La protezione dei soggetti: sperimentazioniLa protezione dei soggetti: sperimentazionicliniche su soggetti incapaci, minori e incliniche su soggetti incapaci, minori e in

situazioni di emergenzasituazioni di emergenza a curaa cura dell dell’’AvvAvv. Mirella. Mirella Cicci Cicciòò

INTRODUZIONE AL TEMAINTRODUZIONE AL TEMA

�� ll ’’ idoneitidoneit àà ad essere soggetto di diritti e ad essere soggetto di diritti e�� ll ’’ idoneitidoneit àà ad esercitare i propri diritti ad esercitare i propri diritti�� La fragilitLa fragilit àà delle persone vulnerabili delle persone vulnerabili�� Il rischio del consenso informatoIl rischio del consenso informato�� Le difficoltLe difficolt àà delle persone vulnerabili delle persone vulnerabili

nel contesto della sperimentazionenel contesto della sperimentazioneclinicaclinica

CapacitCapacit àà giuridica e giuridica ecapacitcapacit àà di agire di agire

�� La capacitLa capacit àà giuridica giuridica èèll ’’ idoneitidoneit àà ad essere ad esseresoggetto di diritti e disoggetto di diritti e diobblighiobblighi

�� La capacitLa capacit àà d d’’agire agire èèll ’’ idoneitidoneit àà ad esercitare ad esercitareda solo i propri diritti eda solo i propri diritti ead assumere obblighiad assumere obblighi

Gli strumenti diGli strumenti diprotezione delleprotezione delle

persone vulnerabilipersone vulnerabili�� Il legaleIl legale rappresen rappresen --

tante del minoretante del minoredd’’etetàà

�� LL’’ interdizioneinterdizione�� ll ’’ inabilitazioneinabilitazione�� ll ’’amministrazioneamministrazione

di sostegnodi sostegno

FragilitFragilit àà dell dell ’’essere umanoessere umano�� La parola incapacitLa parola incapacit àà èè troppo troppo

invecchiata, andrebbe eliminatainvecchiata, andrebbe eliminataanche per i minorianche per i minori

�� Parola stigmatizzante, espropriante,Parola stigmatizzante, espropriante,marchiante. Occorrono parole pimarchiante. Occorrono parole pi ùùadeguateadeguate

�� Si fa strada lSi fa strada l ’’ idea diidea diunun ’’ inadeguatezza gestionale ossia diinadeguatezza gestionale ossia diunun ’’ inappropriatezzainappropriatezza organizzativa organizzativa

�� Anche la parola infermi di mente cheAnche la parola infermi di mente chesembra non piacere pisembra non piacere pi ùù nemmeno nemmenoagli psichiatri include un termineagli psichiatri include un terminediagnostico eccessivodiagnostico eccessivo

�� Il diritto non dovrebbe entrare nellaIl diritto non dovrebbe entrare nelladiagnostica.diagnostica.

Come sostenere la capacitCome sostenere la capacit àà d d’’agire delleagire dellepersone vulnerabili? Le persone vulnerabilipersone vulnerabili? Le persone vulnerabilisono davvero soggetti di diritto?sono davvero soggetti di diritto?

La sperimentazione clinicaLa sperimentazione clinica

““ogni forma di esperimento pianificato su pazienti,ogni forma di esperimento pianificato su pazienti,

programmato per valutare il trattamento piprogrammato per valutare il trattamento piùùappropriato di futuri pazienti con una determinataappropriato di futuri pazienti con una determinata

condizione patologicacondizione patologica””

dovere del medico verso quel paziente determinatodovere del medico verso quel paziente determinato

vsvs. dovere del ricercatore verso tutti i pazienti attuali. dovere del ricercatore verso tutti i pazienti attuali

e futurie futuri

…… ci ciòò induce particolare attenzione verso i soggetti induce particolare attenzione verso i soggetti

vulnerabilivulnerabili

La centralitLa centralit àà e criticit e criticit ààdel consenso informatodel consenso informato

anche nella sperimentazione clinicaanche nella sperimentazione clinica

…… comunicare comunicarenon non èè sempre facile sempre facile ……

…… senza creare inutili illusioni senza creare inutili illusioni

…… comprendere comprendere non non èè sempre facile sempre facile ……

�� Il consenso informato, correttamente somministrato, co nsenteIl consenso informato, correttamente somministrato, co nsenteal paziente di accedere al programma di sperimentazio ne cosal paziente di accedere al programma di sperimentazio ne cos ììda poter avere consapevolezza di tutte le implicazion i e, quindi,da poter avere consapevolezza di tutte le implicazion i e, quindi,prestare adeguata adesioneprestare adeguata adesione

�� CriticitCriticit àà: la complessit: la complessit àà delle informazioni fornite e la delle informazioni fornite e la““ lunghezzalunghezza ”” del foglio informativo del foglio informativo

�� Ingresso alla sperimentazione Ingresso alla sperimentazione ““ difensivadifensiva ””

Lo sperimentatore informaLo sperimentatore informadavvero il paziente reclutato?davvero il paziente reclutato?

??

E a maggior ragione come si declina ilE a maggior ragione come si declina ilfunzionamento del consenso informatofunzionamento del consenso informato

nel caso di soggetto vulnerabilenel caso di soggetto vulnerabile

??

Il ruolo e i compiti del CEIl ruolo e i compiti del CE

D.D.LgsLgs . n. 211 del 24.6.2003,. n. 211 del 24.6.2003, art art . 2, c.1, lettera m) e. 2, c.1, lettera m) e art art . 6. 6

Il Comitato Etico è un organismo indipendente …… che ha la responsabilit che ha la responsabilit àà di digarantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti ingarantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti insperimentazione e di fornire pubblica garanzia di t ale tutela sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di t ale tutela ……..

art. 6 punto 2: Il comitato etico formula il parere , …, tenendo in particolareconsiderazione, tra l’altro: (…)

� h) le disposizioni previste in materia di risarcimento in caso di danni o dile disposizioni previste in materia di risarcimento in caso di danni o didecesso imputabili alla sperimentazione clinica;decesso imputabili alla sperimentazione clinica;

� i) le disposizioni in materia di assicurazione relativ e al risarcimento dei dannile disposizioni in materia di assicurazione relativ e al risarcimento dei dannicagionati ai soggetti dallcagionati ai soggetti dall ’’attivitattivit àà di sperimentazione, a copertura della di sperimentazione, a copertura dellaresponsabilitresponsabilit àà civile dello sperimentatore e del promotore della civile dello sperimentatore e del promotore dellasperimentazionesperimentazione

Gli elementi sottopostiGli elementi sottoposti

al vaglio del CEal vaglio del CE

�� 11. . Pertinenza e rilevanza della sperimentazione e delPertinenza e rilevanza della sperimentazione e del disegno dello studio disegno dello studio�� 2. Valutazione benefici-rischi2. Valutazione benefici-rischi�� 3. Protocollo ( soggetti3. Protocollo ( soggetti arruolabili arruolabili e non, numerosit e non, numerosit àà del del campione , modalit campione , modalit àà di trattamento di trattamento ecc ecc ))�� 4. Idoneit4. Idoneit àà dello sperimentatore dello sperimentatore�� 5. Adeguatezza della struttura sanitaria5. Adeguatezza della struttura sanitaria�� 6. Adeguatezza e completezza del testo di informazi one6. Adeguatezza e completezza del testo di informazi one�� 7. Adeguatezza del foglio di consenso informato7. Adeguatezza del foglio di consenso informato�� 8. Polizza assicurativa8. Polizza assicurativa�� 9. Compensi9. Compensi�� 10. Problematiche di bioetica10. Problematiche di bioetica

Una delle questioni critiche dellaUna delle questioni critiche della

garanzia assicurativa:garanzia assicurativa:

il consenso informatoil consenso informato�� La correttezza della somministrazione per iscritto del consenso informato alLa correttezza della somministrazione per iscritto del consenso informato al

volontario e/o pazientevolontario e/o pazientea) sulla) sull ’’oggetto ed i limiti della sperimentazione,oggetto ed i limiti della sperimentazione,b)sulla mancata indicazione di terapie alternative e dei relativi effetti,b)sulla mancata indicazione di terapie alternative e dei relativi effetti,c) sulla sua responsabilitc) sulla sua responsabilit àà, sui benefici o sull, sui benefici o sull ’’assenza di benefici,assenza di benefici,d) sugli effetti per il feto o per il neonato,d) sugli effetti per il feto o per il neonato,e)sul fatto che verre)sul fatto che verr àà informato degli eventi avversi o di altri aspetti che informato degli eventi avversi o di altri aspetti chepossano condizionare la sua volontpossano condizionare la sua volont àà di proseguire nella sperimentazione, di proseguire nella sperimentazione,f) sulla durata della sperimentazione,f) sulla durata della sperimentazione,g)sul numero approssimativo dei partecipanti,g)sul numero approssimativo dei partecipanti,h) sulle ragioni di una sua eventuale anche futura esclusione,h) sulle ragioni di una sua eventuale anche futura esclusione,i) sulli) sull ’’eventuale stato di gravidanza,eventuale stato di gravidanza,l) sulla volontarietl) sulla volontariet àà della partecipazione e possibilit della partecipazione e possibilit àà di recesso in ogni di recesso in ognimomento, senza pregiudizi,momento, senza pregiudizi,m) sui rischi di unm) sui rischi di un ’’eventuale interruzione,eventuale interruzione,n) sulln) sull ’’accesso ai suoi dati e sulla tutela della privacy,accesso ai suoi dati e sulla tutela della privacy, etc etc . (esclusione da. (esclusione dagaranzia)garanzia)

�� o) sulla copertura assicurativao) sulla copertura assicurativa�� Vi Vi èè, poi, la questione del consenso informato del pazi ente , poi, la questione del consenso informato del pazi ente ““ vulnerabilevulnerabile ”” , nel, nel

caso in cui non sia affiancato dal legale rappresen tantecaso in cui non sia affiancato dal legale rappresen tante�� Problema sottovalutato anche dagli sperimentatori e dagli assicuratoriProblema sottovalutato anche dagli sperimentatori e dagli assicuratori

LA SPERIMENTAZIONE CLINICALA SPERIMENTAZIONE CLINICAPER I SOGGETTI VULNERABILIPER I SOGGETTI VULNERABILI

�� Le cure sanitarie nel caso del minore di etLe cure sanitarie nel caso del minore di et àà ––il caso della sperimentazione clinicail caso della sperimentazione clinica

�� La protezione del minore dLa protezione del minore d ’’etetàà�� I minori di etI minori di et àà e il consenso e il consenso�� La potestLa potest àà genitoriale genitoriale�� Il consenso e il dissenso dei genitoriIl consenso e il dissenso dei genitori�� Il dissenso del minoreIl dissenso del minore�� Il disaccordo con il medicoIl disaccordo con il medico�� LL’’ intervento del giudiceintervento del giudice

Articolo 4 -Articolo 4 - Sperimentazione clinica sui minoriSperimentazione clinica sui minori(Decreto legislativo n(Decreto legislativo n°° 211, 24 giugno 2003) 211, 24 giugno 2003)

�� 1. 1. ……………………, la sperimentazione clinica sui minori pu, la sperimentazione clinica sui minori puòò essere intrapresa soltanto se esistono le essere intrapresa soltanto se esistono leseguenti condizioni:seguenti condizioni:

�� a) sia stato ottenuto il consenso informato dei genitori o dell'altro genitore in mancanza di uno di essia) sia stato ottenuto il consenso informato dei genitori o dell'altro genitore in mancanza di uno di essio del rappresentante legale nel rispetto delle disposizioni normative vigenti in materia; o del rappresentante legale nel rispetto delle disposizioni normative vigenti in materia; il consensoil consensodeve comunque rispecchiare la volontdeve comunque rispecchiare la volontàà del minore del minore e deve poter essere ritirato in qualsiasi momentoe deve poter essere ritirato in qualsiasi momentosenza che cisenza che ciòò comprometta il proseguimento dell'assistenza necessaria; comprometta il proseguimento dell'assistenza necessaria;

�� b) il minore abbia ricevuto, da personale esperto nel trattare con minori, informazioni commisurateb) il minore abbia ricevuto, da personale esperto nel trattare con minori, informazioni commisuratealla sua capacitalla sua capacitàà di comprensione sulla sperimentazione, i rischi e i benefici; di comprensione sulla sperimentazione, i rischi e i benefici;

�� c) c) lo sperimentatore o lo sperimentatore principale tenga in considerazione la volontlo sperimentatore o lo sperimentatore principale tenga in considerazione la volontàà esplicita del esplicita delminore di rifiutare la partecipazione alla sperimentazione minore di rifiutare la partecipazione alla sperimentazione o di ritirarsene in qualsiasi momento, se ilo di ritirarsene in qualsiasi momento, se ilminore stesso minore stesso èè capace di formarsi un'opinione propria e di valutare le informazioni di cui alla lettera capace di formarsi un'opinione propria e di valutare le informazioni di cui alla letterab);b);

�� d) il gruppo di pazienti tragga dalla sperimentazione clinica qualche beneficio diretto e solo se lad) il gruppo di pazienti tragga dalla sperimentazione clinica qualche beneficio diretto e solo se laricerca ricerca èè essenziale per convalidare dati ottenuti in sperimentazioni cliniche su persone in grado di essenziale per convalidare dati ottenuti in sperimentazioni cliniche su persone in grado didare il loro consenso informato o ottenuti con altri metodi di ricerca; inoltre, dare il loro consenso informato o ottenuti con altri metodi di ricerca; inoltre, la ricerca devela ricerca deveriguardare direttamente uno stato clinico di cui soffre il minore o essere di natura tale da poterriguardare direttamente uno stato clinico di cui soffre il minore o essere di natura tale da poteressere intrapresa solo su minori;essere intrapresa solo su minori;

�� e) siano state seguite e linee guida scientifiche pertinenti, adottate dall'Agenzia europea die) siano state seguite e linee guida scientifiche pertinenti, adottate dall'Agenzia europea divalutazione dei medicinali (EMEA);valutazione dei medicinali (EMEA);

�� f) f) le sperimentazioni cliniche siano state concepite in modo da ridurre al minimo il dolore, il disagio,le sperimentazioni cliniche siano state concepite in modo da ridurre al minimo il dolore, il disagio,la paura e ogni altro rischio prevedibile, in relazione alla malattia e allo stadio di sviluppo del minore;la paura e ogni altro rischio prevedibile, in relazione alla malattia e allo stadio di sviluppo del minore;la soglia del rischio ed il grado di malessere devono essere definiti specificamente e continuamentela soglia del rischio ed il grado di malessere devono essere definiti specificamente e continuamentemonitoratimonitorati;;

�� g) il protocollo sia stato approvato da un comitato etico con competenza anche pediatrica o che si siag) il protocollo sia stato approvato da un comitato etico con competenza anche pediatrica o che si siapreventivamente avvalso di una consulenza in merito alle questioni cliniche, etiche epreventivamente avvalso di una consulenza in merito alle questioni cliniche, etiche e psicosociali psicosociali in inambito pediatrico;ambito pediatrico;

�� h) l'interesse del paziente prevalga sempre sugli interessi della scienza e della societh) l'interesse del paziente prevalga sempre sugli interessi della scienza e della societàà..

�� Articolo 32 Regolamento EuropeoArticolo 32 Regolamento Europeo�� Sperimentazioni cliniche su minoriSperimentazioni cliniche su minori�� 1.1. La conduzione di una sperimentazione clinica su min ori La conduzione di una sperimentazione clinica su min ori èè

consentita esclusivamente se, oltre alle condizioni stabiliteconsentita esclusivamente se, oltre alle condizioni stabiliteall'articoloall'articolo 28, tutte le seguenti condizioni sono soddisfatte:28, tutte le seguenti condizioni sono soddisfatte:

�� a) a) èè stato ottenuto il consenso informato del loro rapp resentante stato ottenuto il consenso informato del loro rapp resentantelegalmente designatolegalmente designato ;;

�� b) b) i minori hanno ricevuto dagli sperimentatori o dai membri deli minori hanno ricevuto dagli sperimentatori o dai membri delgruppo di sperimentazione qualificati o esperti nel trattare con minorigruppo di sperimentazione qualificati o esperti nel trattare con minorile informazioni le informazioni di cui all'articolo 29, paragrafo 2, di cui all'articolo 29, paragrafo 2, in una formain una formaadeguata alla loro etadeguata alla loro et àà e maturit e maturit àà intellettiva; intellettiva;

�� c) c) il desiderio esplicito di un minore, in grado di fo rmarsi un'opinioneil desiderio esplicito di un minore, in grado di fo rmarsi un'opinionepropria e di valutare le informazioni di cui all'ar ticolo 29, paragrafo 2,propria e di valutare le informazioni di cui all'ar ticolo 29, paragrafo 2,di rifiutare la partecipazione alla sperimentazione o di rdi rifiutare la partecipazione alla sperimentazione o di r itirarsi initirarsi inqualsiasi momento dalla medesima qualsiasi momento dalla medesima èè rispettato dallo sperimentatore; rispettato dallo sperimentatore;

�� d) non sono riconosciuti incentivi o benefici finan ziari al soggetto o ald) non sono riconosciuti incentivi o benefici finan ziari al soggetto o alsuo rappresentante legalmente designato, ad eccezio ne disuo rappresentante legalmente designato, ad eccezio ne diun'indennitun'indennit àà compensativa per le spese e i mancati guadagni compensativa per le spese e i mancati guadagnidirettamente connessi con la partecipazione alla sp erimentazionedirettamente connessi con la partecipazione alla sp erimentazioneclinica ;clinica ;

��

�� e) la sperimentazione clinica e) la sperimentazione clinica èè finalizzata a studiare trattamenti per una finalizzata a studiare trattamenti per unacondizione clinica che colpisce solo i minori oppur e la sperimentazionecondizione clinica che colpisce solo i minori oppur e la sperimentazioneclinica clinica èè essenziale in relazione ai minori per convalidare dati ottenuti da essenziale in relazione ai minori per convalidare dati ottenuti dasperimentazioni cliniche su persone in grado di for nire il loro consensosperimentazioni cliniche su persone in grado di for nire il loro consensoinformato o ottenuti con altri metodi di ricerca;informato o ottenuti con altri metodi di ricerca;

�� f) la sperimentazione clinica f) la sperimentazione clinica èè direttamente associata ad una condizione direttamente associata ad una condizioneclinica di cui soffre il minore interessato o clinica di cui soffre il minore interessato o èè di natura tale da poter essere di natura tale da poter essereeffettuata solo su minori;effettuata solo su minori;

�� g) vi sono motivi scientifici per ritenere che la p artecipazione allag) vi sono motivi scientifici per ritenere che la p artecipazione allasperimentazione clinica rechi:sperimentazione clinica rechi:

�� i) al minore interessato un beneficio diretto super iore ai rischi e agli onerii) al minore interessato un beneficio diretto super iore ai rischi e agli oneriassociati; oassociati; o

�� iiii ) determinati benefici alla popolazione rappresenta ta dal minore) determinati benefici alla popolazione rappresenta ta dal minoreinteressato e che tale sperimentazione clinica comp orti solo un rischio e uninteressato e che tale sperimentazione clinica comp orti solo un rischio e unonere minimi per tale minore rispetto al trattament o standard applicato allaonere minimi per tale minore rispetto al trattament o standard applicato allasua condizione.sua condizione.

�� 2.2. Il minore partecipa alla procedura di acquisizione del consensoIl minore partecipa alla procedura di acquisizione del consensoinformato in una forma adeguata alla sua etinformato in una forma adeguata alla sua et àà e maturit e maturit àà intellettiva. intellettiva.

�� 3.3. Qualora il minore raggiunga la maggiore etQualora il minore raggiunga la maggiore et àà ai sensi del diritto nazionale ai sensi del diritto nazionaledello Stato membro interessato nel corso di una spe rimentazione clinica,dello Stato membro interessato nel corso di una spe rimentazione clinica,affinchaffinch éé il soggetto possa continuare a parteciparvi il soggetto possa continuare a parteciparvi èè obbligatoria obbligatorial'acquisizione dello specifico consenso informato.l'acquisizione dello specifico consenso informato.

LL’’ importanza del consensoimportanza del consensopsicologico del minorepsicologico del minore

�� Da che etDa che etàà ricercare l ricercare l’’adesione del minore?adesione del minore?

�� Studio della scuola di Epistemologia genetica diStudio della scuola di Epistemologia genetica diGinevra, guidata daGinevra, guidata da Piaget Piaget, che ha approfondito il, che ha approfondito iltema dello sviluppo cognitivo del bambino. Taletema dello sviluppo cognitivo del bambino. Talestudio ha identificato 4 fasi caratterizzate instudio ha identificato 4 fasi caratterizzate inmodo diverso. Tra queste due rilevantimodo diverso. Tra queste due rilevanti

�� 6-7 anni : il bambino riesce a farsi un6-7 anni : il bambino riesce a farsi un’’idea di puntiidea di puntidi vista degli altri, ad integrarli nei propridi vista degli altri, ad integrarli nei propriragionamenti e farne uso per le proprie decisioni;ragionamenti e farne uso per le proprie decisioni;

�� 10-12 anni : il bambino 10-12 anni : il bambino èè capace di pensiero capace di pensieroipotetico, critico, astratto su eventi futuri e le loroipotetico, critico, astratto su eventi futuri e le loroconseguenze sul rapporto causa effetto.conseguenze sul rapporto causa effetto.

PotestPotest àà genitoriale genitoriale anche anchenellnell ’’ambito delle cure sanitarieambito delle cure sanitarie

�� A) di comune accordo di entrambi i genitoriA) di comune accordo di entrambi i genitori((artart . 316 c.c.), anche se genitori separati,. 316 c.c.), anche se genitori separati,divorziati, non conviventi (divorziati, non conviventi ( artart . 155. 155 co co . 3 e. 3 e317 c.c. (trattandosi di decisioni di maggiore317 c.c. (trattandosi di decisioni di maggioreinteresse per i figli);interesse per i figli);

�� B) da un solo genitore se lB) da un solo genitore se l ’’altro altro èè morto o morto odecaduto o sospeso dalla potestdecaduto o sospeso dalla potest àà ovvero in ovvero incaso di incapacitcaso di incapacit àà od altro impedimento che od altro impedimento cherende impossibile ad uno dei genitorirende impossibile ad uno dei genitorill ’’esercizio della potestesercizio della potest àà ( (artart . 317 c.c.). 317 c.c.)((autocertificazioneautocertificazione del genitore presente) del genitore presente)

PotestPotest àà genitoriale genitorialein caso di disaccordoin caso di disaccordo

tra i genitori o con il medicotra i genitori o con il medico

�� In caso di disaccordo tra i genitori, laIn caso di disaccordo tra i genitori, ladecisione decisione èè rimessa al giudice: il medico non rimessa al giudice: il medico nonpupu òò procedere al compimento dell procedere al compimento dell ’’attoattosanitario se non ricorra lo stato di necessitsanitario se non ricorra lo stato di necessit àà;;in caso di incombente pericolo di gravein caso di incombente pericolo di gravepregiudizio per il figlio, decide il padrepregiudizio per il figlio, decide il padre

�� In caso di opposizione di entrambi i genitoriIn caso di opposizione di entrambi i genitoriil medico che ritenga indispensabile lil medico che ritenga indispensabile l ’’attoattomedico si fa autorizzare dal giudice,medico si fa autorizzare dal giudice,attraverso il ricorso alla Procura dellaattraverso il ricorso alla Procura dellaRepubblica presso il TMRepubblica presso il TM

E del resto coerentemente E del resto coerentemente ……

�� L. 1-4-1999 n. 91L. 1-4-1999 n. 91�� Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti d i organi e diDisposizioni in materia di prelievi e di trapianti d i organi e di

tessuti.tessuti.�� 4. Dichiarazione di volont4. Dichiarazione di volont àà in ordine alla donazione. in ordine alla donazione.�� 3. Per i minori di et3. Per i minori di et àà la dichiarazione di volont la dichiarazione di volont àà in ordine alla in ordine alla

donazione donazione èè manifestata dai genitori esercenti la potest manifestata dai genitori esercenti la potest àà. . InIncaso di non accordo tra i due genitori non caso di non accordo tra i due genitori non èè possibile possibileprocedere alla manifestazione di disponibilitprocedere alla manifestazione di disponibilit àà alla donazione. alla donazione.

�� Non Non èè consentita la manifestazione di volont consentita la manifestazione di volont àà in ordine alla in ordine alladonazione di organi donazione di organi per i nascituri, per i nascituri, per i soggetti non aventi laper i soggetti non aventi lacapacitcapacit àà di agire di agire nonchnonch éé per i minori affidati o ricoverati presso per i minori affidati o ricoverati pressoistituti di assistenza pubblici o privati.istituti di assistenza pubblici o privati.

Atti di ordinaria amministrazione:Atti di ordinaria amministrazione:comuni trattamenti medici (visite,comuni trattamenti medici (visite,

medicazioni,medicazioni, etc etc .).)

�� C) da ciascun genitore disgiuntamente:C) da ciascun genitore disgiuntamente:il consenso comune il consenso comune èè considerato consideratoimplicitoimplicito

Atti sanitari per i quali Atti sanitari per i quali èè escluso l escluso l ’’obbligoobbligodi acquisire il consensodi acquisire il consenso genitoriale genitoriale

�� Per le prescrizioni mediche e le somministrazioniPer le prescrizioni mediche e le somministrazioninelle strutture sanitarie e nei consultori dei mezz inelle strutture sanitarie e nei consultori dei mezz inecessari per conseguire le finalitnecessari per conseguire le finalit àà liberamente liberamentescelte in ordine alla procreazione responsabile (scelte in ordine alla procreazione responsabile ( artart ..22 co co . 3 L. 194/78 e, in particolare, a partire dai 14. 3 L. 194/78 e, in particolare, a partire dai 14anni per visite ginecologicheanni per visite ginecologiche

�� PerPer l l ’’ IVGIVG quando il GT abbia autorizzato la minore a quando il GT abbia autorizzato la minore aprescindere dal consensoprescindere dal consenso genitoriale genitoriale , in presenza, in presenzadi seri motivi che impediscano o sconsiglino la lor odi seri motivi che impediscano o sconsiglino la lor oconsultazione o che inducano a procedere contro ilconsultazione o che inducano a procedere contro illoro parere (loro parere ( artart . 12 L. 194/78). 12 L. 194/78)

�� Per gli atti sanitari riguardanti il trattamento d ellaPer gli atti sanitari riguardanti il trattamento d ellatossicodipendenzatossicodipendenza

LA SPERIMENTAZIONE CLINICALA SPERIMENTAZIONE CLINICAPER I SOGGETTI VULNERABILIPER I SOGGETTI VULNERABILI

�� La persona vulnerabile per laLa persona vulnerabile per lacondizione psicologica o psichiatrica incondizione psicologica o psichiatrica incui versacui versa

�� Le tre misure di interventoLe tre misure di intervento�� LL’’amministrazione di sostegno e la suaamministrazione di sostegno e la sua

importanza culturale e limportanza culturale e l ’’ impiego nelleimpiego nellecure sanitariecure sanitarie

�� LL’’alteralter ego della persona vulnerabile ego della persona vulnerabile

Articolo 5 -Articolo 5 - Sperimentazione clinica su adultiSperimentazione clinica su adultiincapaci di dare validamente il proprio consensoincapaci di dare validamente il proprio consenso

informatoinformato(Decreto legislativo n(Decreto legislativo n°° 211, 24 giugno 2003) 211, 24 giugno 2003)

�� 1. Oltre ai requisiti di cui1. Oltre ai requisiti di cui all' all'articolo 3articolo 3, la partecipazione ad una, la partecipazione ad unasperimentazione clinica degli adulti incapaci che non hanno dato o nonsperimentazione clinica degli adulti incapaci che non hanno dato o nonhanno rifiutato il loro consenso informato prima che insorgessehanno rifiutato il loro consenso informato prima che insorgessel'incapacitl'incapacitàà èè possibile solo a condizione che: possibile solo a condizione che:

�� a) a) sia stato ottenuto il consenso informato del rappresentante legale; sia stato ottenuto il consenso informato del rappresentante legale; ililconsenso deve rappresentare la presunta volontconsenso deve rappresentare la presunta volontàà del soggetto e pu del soggetto e puòòessere ritirato in qualsiasi momento senza pregiudizio per il soggettoessere ritirato in qualsiasi momento senza pregiudizio per il soggettostesso;stesso;

�� b) b) la persona abbia ricevuto informazioni adeguate alla sua capacitla persona abbia ricevuto informazioni adeguate alla sua capacitàà di dicomprendere la sperimentazione ed i relativi rischi e beneficicomprendere la sperimentazione ed i relativi rischi e benefici;;

�� c) lo sperimentatore, o lo sperimentatore principale ove appropriato, tengac) lo sperimentatore, o lo sperimentatore principale ove appropriato, tengaconto del conto del desiderio esplicito di un soggetto in sperimentazione in grado didesiderio esplicito di un soggetto in sperimentazione in grado diformarsi un opinione propria e di valutare tali informazioni, di rifiutare laformarsi un opinione propria e di valutare tali informazioni, di rifiutare lapartecipazionepartecipazione o di ritirarsi dalla sperimentazione clinica in qualsiasi o di ritirarsi dalla sperimentazione clinica in qualsiasimomento;momento;

�� d) non vengano dati incentivi o benefici finanziari ad eccezione delled) non vengano dati incentivi o benefici finanziari ad eccezione delleindennitindennitàà che, ove il promotore la sperimentazione sia un soggetto che, ove il promotore la sperimentazione sia un soggettopubblico, potranno essere concesse solo nei limiti degli stanziamenti dipubblico, potranno essere concesse solo nei limiti degli stanziamenti dibilancio ad esso assegnati;bilancio ad esso assegnati;

�� e) e) la ricerca sia essenziale per convalidare dati ottenuti in sperimentazionila ricerca sia essenziale per convalidare dati ottenuti in sperimentazionicliniche su persone in grado di dare un consenso informato cliniche su persone in grado di dare un consenso informato o ottenuti cono ottenuti conaltri metodi di ricerca e riguardi direttamente uno stato clinico che ponga aaltri metodi di ricerca e riguardi direttamente uno stato clinico che ponga arischio la vita o determini una condizione clinica debilitante di cui ilrischio la vita o determini una condizione clinica debilitante di cui ilsoggetto soffre;soggetto soffre;

�� f) f) le sperimentazioni cliniche siano state concepite in modo da ridurre alle sperimentazioni cliniche siano state concepite in modo da ridurre alminimo il dolore, il disagio, la paura e gli altri rischi prevedibili in relazioneminimo il dolore, il disagio, la paura e gli altri rischi prevedibili in relazionealla malattia alla malattia e allo stadio di sviluppo; sia la soglia del rischio che il gradoe allo stadio di sviluppo; sia la soglia del rischio che il gradodi malessere devono essere definiti specificamente ed esseredi malessere devono essere definiti specificamente ed esserecontinuamentecontinuamente monitorati monitorati;;

�� g) il protocollo sia stato approvato da un comitato etico competente sia nelg) il protocollo sia stato approvato da un comitato etico competente sia nelcampo della malattia in questione, sia per quanto riguarda lecampo della malattia in questione, sia per quanto riguarda lecaratteristiche proprie della popolazione di pazienti interessata, o previacaratteristiche proprie della popolazione di pazienti interessata, o previaconsulenza in merito alle questioni cliniche, etiche econsulenza in merito alle questioni cliniche, etiche e psicosociali psicosocialinell'ambito della malattia e della popolazione di pazienti interessata;nell'ambito della malattia e della popolazione di pazienti interessata;

�� h) h) gli interessi dei pazienti prevalgano sempre su quelli della scienza egli interessi dei pazienti prevalgano sempre su quelli della scienza edella societdella societàà;;

�� i) vi sia motivo di ritenere che la somministrazione del medicinale dai) vi sia motivo di ritenere che la somministrazione del medicinale dasperimentare rechi al paziente sperimentare rechi al paziente un beneficio superiore ai rischi o che nonun beneficio superiore ai rischi o che nonproduca alcun rischio.produca alcun rischio.

�� 2. 2. Nei casi di incapacitNei casi di incapacitàà temporanea, all'atto della temporanea, all'atto della riacquisizione riacquisizione delle delleproprie capacitproprie capacitàà decisionali, al soggetto deve essere richiesto il consenso decisionali, al soggetto deve essere richiesto il consensoinformato al proseguimento della sperimentazione.informato al proseguimento della sperimentazione.

�� Articolo 31 Regolamento EuropeoArticolo 31 Regolamento Europeo�� Sperimentazioni cliniche su soggetti incapaciSperimentazioni cliniche su soggetti incapaci�� 1.1. Nel caso di soggetti incapaci che non hanno fornito , o non hannoNel caso di soggetti incapaci che non hanno fornito , o non hanno

rifiutato di fornire, il proprio consenso informato prima che insorgesserifiutato di fornire, il proprio consenso informato prima che insorgessela loro incapacitla loro incapacit àà, la conduzione di una sperimentazione clinica , la conduzione di una sperimentazione clinica èèpossibile esclusivamente se, oltre alle condizioni stabilitepossibile esclusivamente se, oltre alle condizioni stabiliteall'articoloall'articolo 28, sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:28, sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

�� a) a) èè stato ottenuto il consenso informato del loro rapp resentante stato ottenuto il consenso informato del loro rapp resentantelegalmente designato ;legalmente designato ;

�� b) b) i soggetti incapaci hanno ricevuto le informazioni di cui all'articoloi soggetti incapaci hanno ricevuto le informazioni di cui all'articolo29, paragrafo 2, in maniera adeguata alla loro capa cit29, paragrafo 2, in maniera adeguata alla loro capa cit àà di dicomprenderle;comprenderle;

�� c) c) lo sperimentatore rispetta il desiderio esplicito d i un soggettolo sperimentatore rispetta il desiderio esplicito d i un soggettoincapace in grado di formarsi un'opinione propria e di valutare leincapace in grado di formarsi un'opinione propria e di valutare leinformazioni di cui all'articolo 29, paragrafo 2, a l fine di rifiutare lainformazioni di cui all'articolo 29, paragrafo 2, a l fine di rifiutare lapartecipazione o partecipazione o ritirarsi dalla sperimentazione clinica in qualsias iritirarsi dalla sperimentazione clinica in qualsias imomento;momento;

�� d) non sono riconosciuti incentivi o benefici finan ziari ai soggetti o aid) non sono riconosciuti incentivi o benefici finan ziari ai soggetti o ailoro rappresentanti legalmente designati, ad eccezi one di un'indennitloro rappresentanti legalmente designati, ad eccezi one di un'indennit ààcompensativa per le spese e i mancati guadagni dire ttamente connessicompensativa per le spese e i mancati guadagni dire ttamente connessicon la partecipazione alla sperimentazione clinica ;con la partecipazione alla sperimentazione clinica ;

��

�� e) e) èè essenziale che la sperimentazione clinica sia eseg uita su tali soggetti essenziale che la sperimentazione clinica sia eseg uita su tali soggettiincapaci e non incapaci e non èè possibile ottenere dati di validit possibile ottenere dati di validit àà analoga da analoga dasperimentazioni cliniche su persone in grado di for nire il loro consensosperimentazioni cliniche su persone in grado di for nire il loro consensoinformato o con altri metodi di ricerca;informato o con altri metodi di ricerca;

�� f) la sperimentazione clinica f) la sperimentazione clinica èè direttamente associata a una condizione direttamente associata a una condizioneclinica da cui il soggetto clinica da cui il soggetto èè affetto; affetto;

�� g) vi sono motivi scientifici per ritenere che la p artecipazione allag) vi sono motivi scientifici per ritenere che la p artecipazione allasperimentazione clinica rechi:sperimentazione clinica rechi:

�� i) al soggetto incapace un beneficio diretto superi ore ai rischi e agli onerii) al soggetto incapace un beneficio diretto superi ore ai rischi e agli oneriassociati; oppureassociati; oppure

�� iiii ) alla popolazione rappresentata dai soggetti incap aci interessati,) alla popolazione rappresentata dai soggetti incap aci interessati,determinati benefici se la sperimentazione clinica determinati benefici se la sperimentazione clinica èè direttamente associata a direttamente associata auna condizione clinica potenzialmente letale o debi litante da cui il soggetto una condizione clinica potenzialmente letale o debi litante da cui il soggetto èèaffetto e se tale sperimentazione comporta solo un rischio e un onere minimiaffetto e se tale sperimentazione comporta solo un rischio e un onere minimiper il soggetto incapace interessato rispetto al tr attamento standardper il soggetto incapace interessato rispetto al tr attamento standardapplicato alla sua condizione .applicato alla sua condizione .

�� 2.2. Il paragrafo 1, lettera g, puntoIl paragrafo 1, lettera g, punto ii ii ), fa salve eventuali norme nazionali pi), fa salve eventuali norme nazionali pi ùùsevere che vietino la realizzazione di tali sperime ntazioni cliniche susevere che vietino la realizzazione di tali sperime ntazioni cliniche susoggetti incapaci qualora non vi siano motivi scien tifici per ritenere che lasoggetti incapaci qualora non vi siano motivi scien tifici per ritenere che lapartecipazione alla sperimentazione clinica rechi a l soggetto un beneficiopartecipazione alla sperimentazione clinica rechi a l soggetto un beneficiodiretto superiore ai rischi e agli oneri associati.diretto superiore ai rischi e agli oneri associati.

�� 3.3. Il soggetto partecipa quanto piIl soggetto partecipa quanto pi ùù possibile alla procedura di acquisizione possibile alla procedura di acquisizionedel consenso informato.del consenso informato.

La persona vulnerabile per la condizioneLa persona vulnerabile per la condizionepsicologica o psichiatrica in cui versapsicologica o psichiatrica in cui versa

�� Maggiore pregiudizio Maggiore pregiudizio ……..�� Di fatto non esiste pazzia senza giustificazione eDi fatto non esiste pazzia senza giustificazione e

ogni gesto che dalla gente comune e sobria vieneogni gesto che dalla gente comune e sobria vieneconsiderato pazzo coinvolge il mistero di unconsiderato pazzo coinvolge il mistero di un ’’ inauditainauditasofferenza che non sofferenza che non èè stata colta dagli uomini stata colta dagli uomini ……

�� AldaAlda Merini Merini

Le tre misureLe tre misure

�� LL’’ interdizioneinterdizione�� (sentenza Tribunale)(sentenza Tribunale)�� LL’’ inabilitazioneinabilitazione�� (sentenza Tribunale)(sentenza Tribunale)�� LL’’amministrazione diamministrazione di

sostegnosostegno�� (decreto giudice tutelare)(decreto giudice tutelare)

�� Il criterio di selezioneIl criterio di selezionedelldell ’’una o delluna o dell ’’altraaltramisura di protezione nonmisura di protezione nonèè rappresentato dalla rappresentato dallagravitgravit àà o dalla natura o dalla naturadelldell ’’ infermitinfermit àà (patologia) (patologia)fisica o psichicafisica o psichica

�� Si puSi pu òò passare da una passare da unamisura allmisura all ’’altraaltra

�� La competenza giudiziariaLa competenza giudiziariaper il loro funzionamentoper il loro funzionamentoèè del giudice tutelare della del giudice tutelare dellaresidenza effettiva dellaresidenza effettiva dellapersonapersona

La tutela del soggettoLa tutela del soggettovulnerabilevulnerabile

�� LL’’ interdizioneinterdizione�� LL’’abilitazioneabilitazione�� LL’’amministrazione di sostegnoamministrazione di sostegno

LL’’ interdizione einterdizione ell ’’ inabilitazioneinabilitazione

�� Le persone cheLe persone chepossono esserepossono essereinterdette sono leinterdette sono lepersone che si trovanopersone che si trovanoin condizioni di abitualein condizioni di abitualeinfermitinfermit àà di mente che li di mente che lirende incapaci dirende incapaci diprovvedere ai propriprovvedere ai propriinteressiinteressi

�� ÈÈ prevista la nomina del prevista la nomina deltutoretutore

�� Le persone che possono essereLe persone che possono essereinabilitate sono quelle il cui statoinabilitate sono quelle il cui statonon non èè talmente grave da far luogo talmente grave da far luogoallall ’’ interdizioneinterdizione

�� Possono essere inabilitati coloroPossono essere inabilitati coloroche per prodigalitche per prodigalit àà o per abuso o per abusoabituale di bevande alcoliche o diabituale di bevande alcoliche o distupefacenti espongono sstupefacenti espongono s éé e la e lafamiglia a gravi pregiudizifamiglia a gravi pregiudizieconomicieconomici

�� Possono essere inabilitati ilPossono essere inabilitati ilsordomuto ed il cieco dallasordomuto ed il cieco dallanascita o dalla prima infanzianascita o dalla prima infanziaprivi dellprivi dell ’’educazione sufficienteeducazione sufficientese il loro stato non sia cosse il loro stato non sia cos ìì grave graveda doversi far luogoda doversi far luogoallall ’’ interdizioneinterdizione

�� EE’’ prevista la nomina del curatore prevista la nomina del curatore

LL’’amministrazione di sostegno e laamministrazione di sostegno e lasua importanza culturalesua importanza culturale

�� Introdotta dalla L. 9.1.2004 n. 6Introdotta dalla L. 9.1.2004 n. 6�� EE’’ prevista la nomina prevista la nomina dell dell ’’AdSAdS

entro 60entro 60 gg gg . dalla richiesta per le. dalla richiesta per lepersone che, per effetto di unapersone che, per effetto di unainfermitinfermit àà ovvero di una ovvero di unamenomazione fisica o psichica,menomazione fisica o psichica,si trovano nellsi trovano nell ’’ impossibilitimpossibilit àà,,anche parziale o temporanea, dianche parziale o temporanea, diprovvedere ai propri interessi.provvedere ai propri interessi.

�� In altri Paesi lIn altri Paesi l ’’ interdizione interdizione èè gi gi ààstata abolita (Austria stata abolita (Austria –– Germania Germaniaed altri)ed altri)

�� LL’’aa.d.s. ha cambiato profonda-.d.s. ha cambiato profonda-mente la concezione socialemente la concezione socialedelldell ’’handicap in quantohandicap in quantoprescinde dal conferire unoprescinde dal conferire unostatus di persona incapace, mastatus di persona incapace, maavvia un intervento di aiuto neiavvia un intervento di aiuto neisuoi confronti senza alcunasuoi confronti senza alcunastigmatizzazionestigmatizzazione , partendo solo, partendo solodal voler trovare le soluzioni pidal voler trovare le soluzioni pi ùùidonee ai bisogniidonee ai bisogni

�� LaLa disabilit disabilit àà non deve essere la non deve essere lamorte civilemorte civile

�� Funzione non sostitutiva, ma diFunzione non sostitutiva, ma disostegnosostegno

La rubrica del titolo XII del libro primo del codice civileLa rubrica del titolo XII del libro primo del codice civile

che introduce lche introduce l’’istituto si intitola: istituto si intitola: ‘‘Delle misure diDelle misure di

protezione delle persone prive in tutto o in parte diprotezione delle persone prive in tutto o in parte di

autonomiaautonomia’’..

Presupposto Presupposto èè una inadeguatezza gestionale, conuna inadeguatezza gestionale, con

riferimento al compimento di una o piriferimento al compimento di una o piùù (se non tutte (se non tutte

quante le) operazioni della vita quotidiana, dovuta a causequante le) operazioni della vita quotidiana, dovuta a cause

di natura psichica, fisica, sensoriale, relazionale,di natura psichica, fisica, sensoriale, relazionale,

anagrafica, logistica,anagrafica, logistica, etno etno-culturale. -culturale. Non si tratta di unaNon si tratta di una

distinzione da poco, atteso che se ci si arresta alladistinzione da poco, atteso che se ci si arresta alla

patologia avremo un ambito molto esteso di beneficiari,patologia avremo un ambito molto esteso di beneficiari,

che si espande fino ache si espande fino a ricomprendervi ricomprendervi i depressi, ma se i depressi, ma se

ll’’orizzonte viene allargato ai orizzonte viene allargato ai ‘‘senza autonomiasenza autonomia’’ ( (arttartt. 1 e 2. 1 e 2

Legge 6/2004), allora lLegge 6/2004), allora l’’area di applicabilitarea di applicabilitàà si estender si estenderàà

ulteriormente, fino, per esempio, ad abbracciare iulteriormente, fino, per esempio, ad abbracciare i

carcerati (che non siano stati condannati alla penacarcerati (che non siano stati condannati alla pena

accessoria dellaccessoria dell’’interdizione legale) o gli immigrati appenainterdizione legale) o gli immigrati appena

arrivati nel nostro Paese e, dunque, spaesati e conarrivati nel nostro Paese e, dunque, spaesati e con

difficoltdifficoltàà di adattamento, anche linguistico. di adattamento, anche linguistico.

……. La terra di nessuno? . La terra di nessuno? ……�� Terra ampia e variegata che Terra ampia e variegata che èè abitata da abitata da

una moltitudine di persone cheuna moltitudine di persone chesoffrono la loro condizione limitantesoffrono la loro condizione limitante

LL’’AdSAdSe la sua importanza culturalee la sua importanza culturale

�� LL’’aa..dsds . possiede un. possiede un ’’otticaotticamenomeno custodialistica custodialistica e emaggiormente orientata almaggiormente orientata alrispetto della dignitrispetto della dignit àà umana umanaed alla cura complessivaed alla cura complessivadella persona e della suadella persona e della suapersonalitpersonalit àà, e non gi, e non gi àà del delsolo suo patrimoniosolo suo patrimonio

�� Si limita il meno possibile laSi limita il meno possibile lacapacitcapacit àà di agire della di agire dellapersona persona –– non viene meno la non viene meno lalibertlibert àà:: l l ’’aa.d.s. porta con s.d.s. porta con s ééun pensiero positivoun pensiero positivo

�� LL’’AdSAdS burocratizza la burocratizza laquestione con il terminequestione con il terminenoioso e mediocre chenoioso e mediocre chedescrive ldescrive l ’’ istituto.istituto.

�� LL’’aa.d.s. nasce dalla.d.s. nasce dallanecessitnecessit àà di individuare un di individuare unequilibrio tra le opposteequilibrio tra le opposteesigenze di libertesigenze di libert àà e di e diprotezione della persona, diprotezione della persona, diassicurare all'infermo tuttaassicurare all'infermo tuttala libertla libert àà che che èè possibile e possibile eindispensabile, e - quantoindispensabile, e - quantoalla protezione - dargli in pialla protezione - dargli in pi ùùtutta quella che tutta quella che èè necessaria necessariae togliergli invece quella chee togliergli invece quella cheèè superflua, dannosa o superflua, dannosa oingiusta".ingiusta".

�� Le misure adottate non sonoLe misure adottate non sonoSUBITE, ma FRUITESUBITE, ma FRUITE

�� IlIl discrimen discrimen non non èè quan quan --titativotitativo rispetto all rispetto all ’’ infermitinfermit àà,,ma funzionale Tribunalema funzionale TribunaleMilano, 4.9.2009Milano, 4.9.2009

La persona vulnerabile e non la malattiaLa persona vulnerabile e non la malattiaal centroal centro

del sistema introdotto condel sistema introdotto con l l ’’AdSAdS�� Numerose pronunce nellNumerose pronunce nell ’’ambito della salute e del consensoambito della salute e del consenso

informato:informato:�� - autorizzazione all- autorizzazione all ’’amministratore, in caso di incapacitamministratore, in caso di incapacit àà del del

beneficiario, a prestare il consenso ad un interven to chirurgico (beneficiario, a prestare il consenso ad un interven to chirurgico ( TribTrib ..Roma 18 luglio 2009) o a trattamenti sanitari (Roma 18 luglio 2009) o a trattamenti sanitari ( TribTrib . Trieste 20. Trieste 20novembre 2008),novembre 2008),

�� - reiezione del ricorso ove sia stato accertato uno stato di necessit- reiezione del ricorso ove sia stato accertato uno stato di necessit ààprevalente sulla prestazione del consenso (prevalente sulla prestazione del consenso ( TribTrib . Trieste 17 dicembre. Trieste 17 dicembre2008;2008; Trib Trib . Modena 29 giugno 2009),. Modena 29 giugno 2009),

�� - rilascio all- rilascio all ’’amministratore, nel rispetto di una volontamministratore, nel rispetto di una volont ààprecedentemente espressa dal beneficiario, dellprecedentemente espressa dal beneficiario, dell ’’autorizzazione aautorizzazione anegare ai sanitari il consenso a procedere a terapi e di sopravvivenzanegare ai sanitari il consenso a procedere a terapi e di sopravvivenzaartificiale, in particolare a ventilazione assistit a, ad alimentazione conartificiale, in particolare a ventilazione assistit a, ad alimentazione conidratazione, a trasfusioni di sangue (idratazione, a trasfusioni di sangue ( TribTrib . Prato 8 aprile 2009;. Prato 8 aprile 2009; Trib Trib ..Modena 27 febbraio 2009;Modena 27 febbraio 2009; id id . 16 settembre 2008;. 16 settembre 2008; Trib Trib . Bologna-. Bologna- sez sez..distdist . Imola 4 giugno 2008;. Imola 4 giugno 2008; Trib Trib . Modena 13 maggio 2008),. Modena 13 maggio 2008),

Sviluppo di decreti illuminatiSviluppo di decreti illuminatidei Giudici Tutelaridei Giudici Tutelari

�� - in caso di persona gravemente menomata, ma in gra do di esprimersi- in caso di persona gravemente menomata, ma in gra do di esprimersiattraverso il sintetizzatore vocale, nomina di un a mministratore di sostegnoattraverso il sintetizzatore vocale, nomina di un a mministratore di sostegnonon per lnon per l ’’attivitattivit àà di manifestazione della volont di manifestazione della volont àà, ma solo per l, ma solo per l ’’attivitattivit àà materiale materialedi redazione degli atti e delle istanze dirette a p orre in essere il distacco deldi redazione degli atti e delle istanze dirette a p orre in essere il distacco delrespiratore artificiale (respiratore artificiale ( TribTrib . Sassari-. Sassari- sezsez.. dist dist . Alghero 16 luglio 2007),. Alghero 16 luglio 2007),

�� - autorizzazione a richiedere ai sanitari, ai fini di- autorizzazione a richiedere ai sanitari, ai fini di lenimento lenimento delle sofferenze del delle sofferenze delbeneficiario, le curebeneficiario, le cure palliative palliative pi pi ùù efficaci, compreso l efficaci, compreso l ’’utilizzo di farmaciutilizzo di farmacioppiacei (oppiacei ( TribTrib . Modena 14 maggio 2009). Modena 14 maggio 2009)

�� Il riconoscimentoIl riconoscimento all all ’’AdSAdS della facolt della facolt àà di prestare, in luogo dell di prestare, in luogo dell ’’ interessato, ilinteressato, ilconsenso ai trattamenti sanitari, non contrasta con il divieto di imporreconsenso ai trattamenti sanitari, non contrasta con il divieto di imporretrattamenti terapeutici, in quanto la misura di pro tezione non trattamenti terapeutici, in quanto la misura di pro tezione non èè subita, ma fruita subita, ma fruitadal beneficiario. Tribunale di Varese 6.10.2009dal beneficiario. Tribunale di Varese 6.10.2009

�� Il Tribunale di Varese, con decreto del 25.8.2010 h a precisato che Il Tribunale di Varese, con decreto del 25.8.2010 h a precisato che èè consentito consentitodesignaredesignare l l ’’AdSAdS in previsione della futura eventuale incapacit in previsione della futura eventuale incapacit àà del beneficiario. del beneficiario.LL’’AdSAdS , per, per òò, potr, potr àà essere aperta solo nel momento in cui il suddetto stato di essere aperta solo nel momento in cui il suddetto stato diinfermitinfermit àà si sar si sar àà verificato non potendo la nomina verificato non potendo la nomina dell dell ’’AdSAdS che essere che esserecontestuale alle esigenze per le quali si chiede la misuracontestuale alle esigenze per le quali si chiede la misura

�� **

Il decreto di nominaIl decreto di nomina dell dell’’AdSAdS èè sartoriale, a misura delle sartoriale, a misura delle

esigenze della persona. esigenze della persona. Si modella, si scolpisce, siSi modella, si scolpisce, si

ricompone con una mutevolezza e flessibilitricompone con una mutevolezza e flessibilitàà peculiare. peculiare.

Tutto quello che non Tutto quello che non èè limitato nel decreto, limitato nel decreto, èè rimesso al rimesso al

beneficiato.beneficiato.

Nei soggetti fragili cNei soggetti fragili c’è’è sempre una parte sana e una parte sempre una parte sana e una parte

malata. Occorremalata. Occorre tener tener conto di entrambe e dialogare con conto di entrambe e dialogare con

esse.esse.

LL’’AdSAdS serve alla medicina serve alla medicina

�� LL’’AdSAdS non sembrava che dovesse occuparsi del non sembrava che dovesse occuparsi delnastro personale della vita, del benesserenastro personale della vita, del benesserepsicofisico delle persone e dellpsicofisico delle persone e dell ’’ambito sanitarioambito sanitario

�� Il focus centraleIl focus centrale dell dell ’’AdSAdS èè offrire un istituto per offrire un istituto perconsentire la piconsentire la pi ùù snella scelta patrimoniale. La snella scelta patrimoniale. Lagenesi genesi èè patrimonialistica patrimonialistica ..

�� Il boom Il boom èè l l ’’utilizzo per acquisire un consensoutilizzo per acquisire un consensoinformato valido per le persone vulnerabili.informato valido per le persone vulnerabili.

�� LL’’AdSAdS serve alla medicina. serve alla medicina.�� LL’’AdSAdS si candida per risolvere i problemi della si candida per risolvere i problemi della

psichiatria ed anche della sperimentazionepsichiatria ed anche della sperimentazione

Chi puChi pu òò o chi deve fare o chi deve farela richiesta dila richiesta di AdS AdS

�� Chi puChi pu òò fare la richiesta? fare la richiesta?�� Beneficiario (persona interessata)Beneficiario (persona interessata)�� Familiari entro il 4Familiari entro il 4 °° grado grado�� Affini entro il 2Affini entro il 2 °° grado grado�� Pubblico MinisteroPubblico Ministero�� Tutore o CuratoreTutore o Curatore�� Chi deve fare la richiesta ?Chi deve fare la richiesta ?�� I Responsabili dei Servizi sanitari e sociali direttam enteI Responsabili dei Servizi sanitari e sociali direttam ente

impegnati nella cura e nell'assistenza della persona , oveimpegnati nella cura e nell'assistenza della persona , ovevengano a conoscenza di situazioni di disagio tali da renderevengano a conoscenza di situazioni di disagio tali da rendereopportuna l'apertura del procedimento di amministrazione diopportuna l'apertura del procedimento di amministrazione disostegno, sono obbligati a proporre ricorso al Giudice Tutelaresostegno, sono obbligati a proporre ricorso al Giudice Tutelare(o, in alternativa, ad informare il Pubblico Ministe ro)(o, in alternativa, ad informare il Pubblico Ministe ro)

��

LL’’AdSAdS èè l l ’’alteralter ego della ego dellapersona vulnerabilepersona vulnerabile

�� Ruolo complesso perchRuolo complesso perch éé richiede lo richiede losforzo di immedesimarsisforzo di immedesimarsi

Gli uomini sono angeli con unGli uomini sono angeli con un ’’ala soltanto.ala soltanto.Possono volare solo rimanendo abbracciati.Possono volare solo rimanendo abbracciati.

Non camminare davanti a me, potrei non seguirti,Non camminare davanti a me, potrei non seguirti,

non camminare dietro di me, non saprei dove condurti,non camminare dietro di me, non saprei dove condurti,cammina al mio fianco e potrcammina al mio fianco e potr òò sostenerti sostenerti

��

LL’’alteralter ego pu ego pu òò essere un essere unparente stretto?parente stretto?

La fiduciaLa fiducia nell nell ’’alteralter ego ego

I parenti del beneficiandoI parenti del beneficiandopossono rivestire il ruolo dipossono rivestire il ruolo di

AdSAdS�� LL’’AdSAdS pu pu òò essere scelto nello stesso ambito essere scelto nello stesso ambito

familiare dellfamiliare dell ’’assistitoassistito�� PuPuòò essere nominato amministratore di sostegno: essere nominato amministratore di sostegno:

il coniuge, purchil coniuge, purch éé non separato legalmente, la non separato legalmente, lapersona stabilmente convivente, il padre, lapersona stabilmente convivente, il padre, lamadre, il figlio o il fratello o la sorella, e comu nquemadre, il figlio o il fratello o la sorella, e comu nqueil parente entro il quarto grado.il parente entro il quarto grado.

�� Non possono ricoprire le funzioni diNon possono ricoprire le funzioni diamministratore di sostegno gli operatori deiamministratore di sostegno gli operatori deiservizi pubblici o privati che hanno in cura o inservizi pubblici o privati che hanno in cura o incarico il beneficiario.carico il beneficiario.

La solitudine e sofferenzaLa solitudine e sofferenzadella persona vulnerabiledella persona vulnerabile

�� Nella vita e nella malattiaNella vita e nella malattia

LA SPERIMENTAZIONE CLINICALA SPERIMENTAZIONE CLINICANEL CASO DI EMERGENZANEL CASO DI EMERGENZALA RISPOSTA NORMATIVALA RISPOSTA NORMATIVA

�� Il percorso normativo, nel caso di pazienteIl percorso normativo, nel caso di pazienteche versa in una situazione emergenza,che versa in una situazione emergenza,frastagliato attraverso normefrastagliato attraverso normeinternazionali, comunitarie, costituzionali,internazionali, comunitarie, costituzionali,nazionali e di natura ministerialenazionali e di natura ministeriale

�� CriticitCriticitàà e conclusioni e conclusioni

La sperimentazione clinica puLa sperimentazione clinica pu òò fare farequalcosa per le persone vulnerabili ?qualcosa per le persone vulnerabili ?

La risposta non puLa risposta non pu òò che essere affermativa. che essere affermativa.

Ma qual Ma qual èè la risposta normativa? la risposta normativa?Ci si muove tra norme di rango diverso,Ci si muove tra norme di rango diverso,internazionali, comunitarie, nazionali,internazionali, comunitarie, nazionali,regolamentarieregolamentarie , deontologiche,, deontologiche, etc etc ..frammentarie e contraddittorie. In una parolaframmentarie e contraddittorie. In una paroladeludenti ed anche perdenti in relazione addeludenti ed anche perdenti in relazione aduna sfida che non puuna sfida che non pu òò rimanere rimanereinconsideratainconsiderata

I valori della nostra CostituzioneI valori della nostra Costituzione

�� La sperimentazione clinica su esseri umani,La sperimentazione clinica su esseri umani,èè vista come risorsa insostituibile per vista come risorsa insostituibile perll ’’avanzamento delle conoscenze e ilavanzamento delle conoscenze e ilmiglioramento della pratica terapeutica edmiglioramento della pratica terapeutica edha la sua legittimazione in importanti valoriha la sua legittimazione in importanti valoritutelati dalla Costituzione, qualitutelati dalla Costituzione, quali

�� - la promozione della ricerca scientifica (- la promozione della ricerca scientifica ( arttartt ..9 e 33) e9 e 33) e

�� la tutela della salute come fondamentalela tutela della salute come fondamentalediritto delldiritto dell ’’ individuo e interesse dellaindividuo e interesse dellacollettivitcollettivit àà ( (artart . 32).. 32).

NecessitNecessit àà del consenso del del consenso delpaziente reclutatopaziente reclutato

�� Ma lMa l ’’attuazione di una sperimentazioneattuazione di una sperimentazioneclinica ha come condizione necessaria diclinica ha come condizione necessaria diliceitliceit àà il previo consenso specifico, libero ed il previo consenso specifico, libero edinformato della persona che vi partecipa. Einformato della persona che vi partecipa. Ecici òò in conformit in conformit àà ad altri importanti valori di ad altri importanti valori dirango costituzionale, quali lrango costituzionale, quali l ’’ inviolabilitinviolabilit àà della dellalibertlibert àà personale ( personale ( artart . 13) e l. 13) e l ’’ incoercibilitincoercibilit àà di diqualsiasi trattamento sanitario se non perqualsiasi trattamento sanitario se non perdisposizione di legge (disposizione di legge ( artart . 32).. 32).

Carta dei diritti fondamentaliCarta dei diritti fondamentalidell'Unione europea (2005-2008)dell'Unione europea (2005-2008)

Articolo 3Articolo 3Diritto all'integritDiritto all'integrit àà della persona della persona

�� Concetto questo ribadito da fontiConcetto questo ribadito da fonticomunitariecomunitarie

�� 1. Ogni persona ha diritto alla propria1. Ogni persona ha diritto alla propriaintegritintegrit àà fisica e psichica. fisica e psichica.

�� 2. Nell'ambito della medicina e della biologia 2. Nell'ambito della medicina e della biologiadevono essere in particolare rispettati:devono essere in particolare rispettati:

�� a) il consenso libero e informato dellaa) il consenso libero e informato dellapersona interessata, secondo le modalitpersona interessata, secondo le modalit ààdefinite dalla legge;definite dalla legge;

Normativa in vigore prima della DirettivaNormativa in vigore prima della Direttivacomunitaria 2001/20/CE (D.comunitaria 2001/20/CE (D. lgs lgs 211/2003) 211/2003)

�� 1. The voluntary consent of the human subject is ab solutely1. The voluntary consent of the human subject is ab solutelyessential. This means that the person involved shou ld haveessential. This means that the person involved shou ld havelegal capacity to give consent; should be so situat ed as to belegal capacity to give consent; should be so situat ed as to beable to exercise free power of choice, without the i nterventionable to exercise free power of choice, without the i nterventionof any element of force, fraud, deceit, duress, over- reaching, orof any element of force, fraud, deceit, duress, over- reaching, orother ulterior form of constraint or coercion; and shoul d haveother ulterior form of constraint or coercion; and shoul d havesufficient knowledge and comprehension of the element s of thesufficient knowledge and comprehension of the element s of thesubject matter involved as to enable him to make ansubject matter involved as to enable him to make anunderstanding and enlightened decision. (understanding and enlightened decision. ( ……))

�� The duty and responsibility for ascertaining the qua lity of theThe duty and responsibility for ascertaining the qua lity of theconsent rests upon each individual who initiates, dire cts orconsent rests upon each individual who initiates, dire cts orengages in the experiment. It is a personal duty andengages in the experiment. It is a personal duty andresponsibility which may not be delegated to another w ithresponsibility which may not be delegated to another w ithimpunity.impunity.

Patto internazionale relativo ai diritti civili ePatto internazionale relativo ai diritti civili epolitici, New York, 19 dicembre 1966politici, New York, 19 dicembre 1966(ratificato dalla L. 25.10.1977, n. 881)(ratificato dalla L. 25.10.1977, n. 881)

�� Ancor prima di allora in sede internazionaleAncor prima di allora in sede internazionalesi affermavasi affermava

�� artart . 7. Nessuno pu. 7. Nessuno pu òò essere sottoposto (...), essere sottoposto (...),senza il suo libero consenso, ad unsenza il suo libero consenso, ad unesperimento medico o scientifico.esperimento medico o scientifico.

Dichiarazione di Helsinki (1964)Dichiarazione di Helsinki (1964)Emanata dalla WMA (Emanata dalla WMA ( World MedicalWorld Medical

AssociationAssociation

�� Nella sua attuale versione (59Nella sua attuale versione (59 °° WMA WMA General Assembly General Assembly , Seoul,, Seoul,OctoberOctober 2008), 2008), l l ’’artart . 27 della . 27 della ““ Dichiarazione di HelsinkiDichiarazione di Helsinki ””prevede particolari protezioni per i soggetti (fisic amente oprevede particolari protezioni per i soggetti (fisic amente omentalmente) incapacimentalmente) incapaci

�� 1. vi 1. vi èè il consenso informato del rappresentante legale il consenso informato del rappresentante legale�� 2. la ricerca ha rischi minimi e minimi inconvenient i2. la ricerca ha rischi minimi e minimi inconvenient i�� 3. la ricerca 3. la ricerca èè intesa a produrre un beneficio per il soggetto o intesa a produrre un beneficio per il soggetto o

per la popolazione rappresentata dal soggettoper la popolazione rappresentata dal soggetto�� 4. la ricerca non pu4. la ricerca non pu òò essere attuata su persone capaci essere attuata su persone capaci�� 5. non risulta una volont5. non risulta una volont àà contraria del soggetto ( contraria del soggetto ( artart . 28). 28)

La dichiarazione di Helsinki La dichiarazione di Helsinki –– valore pi valore pi ùùmorale che giuridicomorale che giuridico

�� LL’’artart . 29 della Dichiarazione prevede che, se non . 29 della Dichiarazione prevede che, se non èè disponibile un disponibile unrappresentante legale, rappresentante legale, èè possibile comunque arruolare la persona se: possibile comunque arruolare la persona se:

�� 1. la ricerca ha rischi minimi e minimi inconvenien ti1. la ricerca ha rischi minimi e minimi inconvenien ti�� 2. la ricerca 2. la ricerca èè intesa a produrre un beneficio per il soggetto o p er la intesa a produrre un beneficio per il soggetto o p er la

popolazione rappresentata dal soggettopopolazione rappresentata dal soggetto�� 3. la ricerca non pu3. la ricerca non pu òò essere attuata su persone capaci essere attuata su persone capaci�� 4. non risulta una volont4. non risulta una volont àà contraria del soggetto contraria del soggetto�� 5. la ricerca non 5. la ricerca non èè dilazionabile dilazionabile�� 6. la condizione fisica o mentale che impedisce di ottenere il consenso6. la condizione fisica o mentale che impedisce di ottenere il consenso

èè una caratteristica necessaria della popolazione i n studio una caratteristica necessaria della popolazione i n studio�� 7. il protocollo di sperimentazione (approvato dal Comitato Etico)7. il protocollo di sperimentazione (approvato dal Comitato Etico)

indica le ragioni specifiche per coinvolgere sogget ti di ricerca che siindica le ragioni specifiche per coinvolgere sogget ti di ricerca che sitrovino in condizioni tali da renderli incapaci di dare un consensotrovino in condizioni tali da renderli incapaci di dare un consensoinformatoinformato

�� 8. il consenso a rimanere nella ricerca sia ottenut o non appena8. il consenso a rimanere nella ricerca sia ottenut o non appenapossibile da parte dello stesso soggetto o dal suo rappresentantepossibile da parte dello stesso soggetto o dal suo rappresentantelegalelegale

Il D.M. 15.7.1997Il D.M. 15.7.1997(che delinea sul punto su un(che delinea sul punto su unsistema simile a quello dellasistema simile a quello della““ Dichiarazione di HelsinkiDichiarazione di Helsinki ”” ).).

�� Le Linee guida dell'Unione europea di buona pratica clinica per laLe Linee guida dell'Unione europea di buona pratica clinica per laesecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medic inaliesecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medic inali(CPMP/ICH/135/1995) sono state recepite, divenendo cos(CPMP/ICH/135/1995) sono state recepite, divenendo cos ìì norme normevalide per il diritto italiano (sia pure di livello regolamentare).valide per il diritto italiano (sia pure di livello regolamentare).

�� LL’’artart . 4.8.15 prevede che in situazioni d. 4.8.15 prevede che in situazioni d ’’emergenza, quando non emergenza, quando non èèpossibile ottenere il previo consenso della persona , npossibile ottenere il previo consenso della persona , néé èè presente un presente unrappresentante legale, comunque rappresentante legale, comunque èè possibile arruolare la persona se possibile arruolare la persona se(oltre ai requisiti previsti per le sperimentazioni su incapaci con(oltre ai requisiti previsti per le sperimentazioni su incapaci conrappresentante legale) concorrano i seguenti tre re quisiti:rappresentante legale) concorrano i seguenti tre re quisiti:

�� 1. l1. l ’’arruolamento avviene secondo le misure descritte ne l protocolloarruolamento avviene secondo le misure descritte ne l protocolloe/o in altri documentie/o in altri documenti

�� 2. tale protocollo o altri documenti hanno avuto l2. tale protocollo o altri documenti hanno avuto l ’’approvazione/parereapprovazione/parerefavorevole documentato del Comitato Eticofavorevole documentato del Comitato Etico

�� 3. il soggetto, od il suo rappresentante legalmente riconosciuto, sia3. il soggetto, od il suo rappresentante legalmente riconosciuto, siainformato il piinformato il pi ùù presto possibile e gli sia chiesto il consenso. presto possibile e gli sia chiesto il consenso.

La normativa introdotta dalla DirettivaLa normativa introdotta dalla Direttiva2001/20/CE2001/20/CE

(D.(D.LgsLgs . 211/2003). 211/2003)�� La decisione di un soggetto candidato ad essereLa decisione di un soggetto candidato ad essere

incluso in una sperimentazione, scritta, datata eincluso in una sperimentazione, scritta, datata efirmata, deve essere presa spontaneamente, dopofirmata, deve essere presa spontaneamente, dopoesaustiva informazione circa la natura, il signifi cato,esaustiva informazione circa la natura, il signifi cato,le conseguenze ed i rischi della sperimentazione ele conseguenze ed i rischi della sperimentazione edopo aver ricevuto la relativa documentazionedopo aver ricevuto la relativa documentazioneappropriata.appropriata.

�� La decisione La decisione èè espressa da un soggetto capace di espressa da un soggetto capace didare il consenso, ovvero, qualora si tratti di unadare il consenso, ovvero, qualora si tratti di unapersona che non persona che non èè in grado di farlo, dal suo in grado di farlo, dal suorappresentante legale o da un'autoritrappresentante legale o da un'autorit àà, persona o, persona oorganismo nel rispetto delle disposizioni normativeorganismo nel rispetto delle disposizioni normativevigenti in materia.vigenti in materia.

La normativa nazionaleLa normativa nazionaleintroduce criteri piintroduce criteri pi ùù restrittivi restrittivi

�� La Direttiva 2001/20/CE ha inteso introdurre, per le p ersoneLa Direttiva 2001/20/CE ha inteso introdurre, per le p ersoneincapaci, incapaci, ““ criteri ancora picriteri ancora pi ùù restrittivi restrittivi ”” di quelli valevoli per le di quelli valevoli per lepersone capaci - senza eccezioni di sorta - richie dendo perpersone capaci - senza eccezioni di sorta - richie dendo perll ’’arruolamento laarruolamento la compresenza compresenza di due requisiti necessari: di due requisiti necessari:

�� 1. la somministrazione dei medicinali in sperimenta zione pu1. la somministrazione dei medicinali in sperimenta zione pu òòavvenire avvenire ““ solo se vi sia motivo di ritenere che talesolo se vi sia motivo di ritenere che talesomministrazione rechi un beneficio diretto ai pazie ntisomministrazione rechi un beneficio diretto ai pazie ntisuperiore ai rischisuperiore ai rischi ”” ;;

�� 2. 2. ““ il consenso scritto del rappresentante legale del pa ziente,il consenso scritto del rappresentante legale del pa ziente,dato in cooperazione col medico curantedato in cooperazione col medico curante ”” ..

Il DM 15.7.1997Il DM 15.7.1997èè da ritenersi abrogato da ritenersi abrogato

dal D.dal D. lgs lgs 211/2003 211/2003�� La norma nazionale La norma nazionale èè superiore a quella ministeriale superiore a quella ministeriale�� Il D.M. 21.12.2007 (Il D.M. 21.12.2007 (““ ModalitModalit àà di inoltro della richiesta di di inoltro della richiesta di

autorizzazione all'Autoritautorizzazione all'Autorit àà competente, per la competente, per lacomunicazione di emendamenti sostanziali e lacomunicazione di emendamenti sostanziali e ladichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica edichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica eper la richiesta di parere al comitato eticoper la richiesta di parere al comitato etico ”” ) prescrive che) prescrive che““ Tutte le informazioni relative alla sperimentazione devonoTutte le informazioni relative alla sperimentazione devonoessere fornite al soggetto e/o ai genitori/al rappr esentanteessere fornite al soggetto e/o ai genitori/al rappr esentantelegale, nei casi dettagliati nell'articolo 4 e 5 de l decretolegale, nei casi dettagliati nell'articolo 4 e 5 de l decretolegislativo 24 giugno 2003, n. 211[...], prima dell a decisionelegislativo 24 giugno 2003, n. 211[...], prima dell a decisionedi partecipare o meno alla sperimentazione e devonodi partecipare o meno alla sperimentazione e devonoessere presentate insieme con il modulo per il cons ensoessere presentate insieme con il modulo per il cons ensoinformatoinformato ”” , , senza alcuna previsione di eccezione riguardosenza alcuna previsione di eccezione riguardoalle situazioni dalle situazioni d ’’emergenzaemergenza ..

““ Convenzione sui diritti dellConvenzione sui diritti dell ’’uomo e lauomo e labiomedicinabiomedicina ”” - Oviedo il 4 aprile 1997 - Oviedo il 4 aprile 1997

L. 145/2001 L. 145/2001 ––la ratifica autorizzata non la ratifica autorizzata non èè ad oggi avvenuta ad oggi avvenuta

�� Delinea un sistema di garanzie a tutela della person a incapaceDelinea un sistema di garanzie a tutela della person a incapaceassai simile a quello della Direttiva 2001/20/CE (e quindi delassai simile a quello della Direttiva 2001/20/CE (e quindi delD.D.LgsLgs . 211/2003) per le sperimentazioni cliniche su. 211/2003) per le sperimentazioni cliniche sumaggiorenni incapaci:maggiorenni incapaci:

�� 1. 1. necessitnecessit àà del consenso informato, specifico e scritto del del consenso informato, specifico e scritto delrappresentante legale rappresentante legale (o di una autorit(o di una autorit àà, persona o istanza, persona o istanzadesignata dalla legge)designata dalla legge)

�� 2. i risultati attesi comportano un beneficio reale e diretto per la2. i risultati attesi comportano un beneficio reale e diretto per lasalutesalute

�� Non Non èè necessario un beneficio reale e diretto per la salute se necessario un beneficio reale e diretto per la salute se�� a) la ricerca contribuisce ad una conoscenza signifi cativa dellaa) la ricerca contribuisce ad una conoscenza signifi cativa della

patologia di cui soffre la personapatologia di cui soffre la persona�� b) la ricerca presenta rischi e inconvenienti minimib) la ricerca presenta rischi e inconvenienti minimi

Codice di deontologia medicaCodice di deontologia medica(versione 2006),(versione 2006), art art . 48 (. 48 (““ Ricerca biomedica eRicerca biomedica e

sperimentazione sullsperimentazione sull ’’uomouomo ”” ),),

�� non prevede eccezioni alla necessitnon prevede eccezioni alla necessit àà del delconsenso del soggetto in esperimento o delconsenso del soggetto in esperimento o delsuo rappresentante legalesuo rappresentante legale (nel caso di (nel caso disoggetti minori, interdetti e posti insoggetti minori, interdetti e posti inamministrazioni di sostegno).amministrazioni di sostegno).

Protocollo addizionale alla Convenzione sui dirittiProtocollo addizionale alla Convenzione sui dirittidelldell ’’uomo e lauomo e la biomedicina biomedicina , relativo alla ricerca, relativo alla ricerca

biomedicabiomedica ”” , STCE n. 195, STCE n. 195Firmato dallFirmato dall ’’ Italia il 19/10/2005 ma ancora non ratificatoItalia il 19/10/2005 ma ancora non ratificato

�� Ad oggi ratificato ed entrato in vigore in 7 Stati: Bosnia-Ad oggi ratificato ed entrato in vigore in 7 Stati: Bosnia-ErzegovinaErzegovina , Bulgaria, Georgia, Slovacchia, Slovenia, Turchia e, Bulgaria, Georgia, Slovacchia, Slovenia, Turchia eUngheria.Ungheria.

�� Il Il ““ ProtocolloProtocollo ”” dedica dedica l l ’’artart . 19 alla ricerca su persone in. 19 alla ricerca su persone insituazione dsituazione d ’’emergenza clinica disponendo che le varie leggiemergenza clinica disponendo che le varie legginazionali determinino se, e a quali condizioni supp lementari dinazionali determinino se, e a quali condizioni supp lementari diprotezione, una ricerca possa essere realizzata in quel leprotezione, una ricerca possa essere realizzata in quel lesituazioni dsituazioni d ’’emergenza emergenza nelle quali la persona non nelle quali la persona non èè capace capace(fisicamente e/o giuridicamente) di dare il suo conse nso ed (fisicamente e/o giuridicamente) di dare il suo conse nso ed èèimpossibile ottenere in tempo utile il consenso delimpossibile ottenere in tempo utile il consenso delrappresentante legale, o dellrappresentante legale, o dell ’’autoritautorit àà, o della persona, o, o della persona, odelldell ’’organo che, in assenza dellorgano che, in assenza dell ’’emergenza, sarebberoemergenza, sarebberochiamati a fornire il loro consenso.chiamati a fornire il loro consenso.

Disegno di Legge in Senato n.Disegno di Legge in Senato n.3283 del 26.4.20123283 del 26.4.2012

�� Sulla sperimentazione clinica inSulla sperimentazione clinica insituazioni di emergenzasituazioni di emergenza

�� Ancora fermoAncora fermo

IL REGOLAMENTO EUROPEOIL REGOLAMENTO EUROPEO

�� LL’’ importanza dellimportanza dell ’’ intervento normativointervento normativoeuropeo per il caso della situazione dieuropeo per il caso della situazione diemergenza del pazienteemergenza del paziente

�� Un primo passo per laUn primo passo per laregolamentazione della materia delregolamentazione della materia delconsenso informato per i soggetticonsenso informato per i soggettivulnerabili per pivulnerabili per pi ùù agevolmente agevolmentecoinvolgerli nella sperimentazionecoinvolgerli nella sperimentazioneclinica?clinica?

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 aprile 2014Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 aprile 2014sulla proposta di regolamento del Parlamento europe o e del Consigliosulla proposta di regolamento del Parlamento europe o e del Consiglioconcernente la sperimentazione clinica di medicinal i per uso umano, econcernente la sperimentazione clinica di medicinal i per uso umano, e

che abroga la direttivache abroga la direttiva 2001/20/CE2001/20/CE

�� La presente risoluzione normativa comunitaria preve de normeLa presente risoluzione normativa comunitaria preve de normechiare in relazione al consenso informato nelle chiare in relazione al consenso informato nelle situazioni disituazioni diemergenzaemergenza . Queste situazioni riguardano, ad esempio, i casi i n. Queste situazioni riguardano, ad esempio, i casi i ncui il paziente si trovi all'improvviso in condizion i cliniche che,cui il paziente si trovi all'improvviso in condizion i cliniche che,a causa di traumi multipli,a causa di traumi multipli, stroke stroke o infarto, ne mettano in o infarto, ne mettano inpericolo la vita, imponendo un intervento medico imm ediato. pericolo la vita, imponendo un intervento medico imm ediato. InInquesti casi puquesti casi pu òò essere opportuno intervenire nell'ambito di una essere opportuno intervenire nell'ambito di unasperimentazione clinica in corso, gisperimentazione clinica in corso, gi àà approvata. approvata. In determinateIn determinatecircostanze, percircostanze, per òò, dato lo stato di incoscienza del paziente e, dato lo stato di incoscienza del paziente edata l'assenza di un rappresentante legale immediata mentedata l'assenza di un rappresentante legale immediata mentedisponibile, disponibile, èè impossibile ottenere il consenso informato prima impossibile ottenere il consenso informato primadell'intervento. Il regolamento deve quindi stabili re normedell'intervento. Il regolamento deve quindi stabili re normechiare che, nel rispetto di condizioni molto rigorose ,chiare che, nel rispetto di condizioni molto rigorose ,consentano l'arruolamento di questi pazienti in unaconsentano l'arruolamento di questi pazienti in unasperimentazione clinica.sperimentazione clinica.

�� Articolo 35 Regolamento EuropeoArticolo 35 Regolamento Europeo�� Sperimentazioni cliniche in situazioni di emergenzaSperimentazioni cliniche in situazioni di emergenza�� 1.1. In deroga all'articolo 28, paragrafo 1, lettere b) e c) all'articolo 31, paragrafoIn deroga all'articolo 28, paragrafo 1, lettere b) e c) all'articolo 31, paragrafo

1, lettere a) e b), e all'articolo 32, paragrafo 1, lettere a) e b), 1, lettere a) e b), e all'articolo 32, paragrafo 1, lettere a) e b), èè possibile possibileacquisire il consenso informato a partecipare a una sperimentazione clinica eacquisire il consenso informato a partecipare a una sperimentazione clinica ele informazioni relative alla sperimentazione clini ca possono essere fornitele informazioni relative alla sperimentazione clini ca possono essere fornitedopo la decisione di includere il soggetto nella sp erimentazione clinica adopo la decisione di includere il soggetto nella sp erimentazione clinica acondizione che detta decisione sia presa in occasio ne del primo intervento sulcondizione che detta decisione sia presa in occasio ne del primo intervento sulsoggetto, in conformitsoggetto, in conformit àà del protocollo di tale sperimentazione clinica, e tutte le del protocollo di tale sperimentazione clinica, e tutte leseguenti condizioni siano soddisfatte:seguenti condizioni siano soddisfatte:

�� a) a) il soggetto non il soggetto non èè in grado di fornire il consenso informato preventi vo n in grado di fornire il consenso informato preventi vo n éé di diricevere informazioni preventive sulla sperimentazi one clinica a causaricevere informazioni preventive sulla sperimentazi one clinica a causadell'urgenza della situazione, dovuta a una condizi one clinica improvvisa chedell'urgenza della situazione, dovuta a una condizi one clinica improvvisa chene mette in pericolo la vita o ad altra condizione clinica gravene mette in pericolo la vita o ad altra condizione clinica grave ; ;

�� b) b) vi sono motivi scientifici per ritenere che la part ecipazione del soggetto allavi sono motivi scientifici per ritenere che la part ecipazione del soggetto allasperimentazione clinica sarsperimentazione clinica sar àà potenzialmente in grado di recare al soggetto un potenzialmente in grado di recare al soggetto unbeneficio diretto clinicamente rilevante, che si tr adurrbeneficio diretto clinicamente rilevante, che si tr adurr àà in un miglioramento in un miglioramentomisurabile in termini di salute capace di alleviare la sofferenza e/o migliorare lamisurabile in termini di salute capace di alleviare la sofferenza e/o migliorare lasalute del soggetto della sperimentazione o nella d iagnosi della suasalute del soggetto della sperimentazione o nella d iagnosi della suacondizionecondizione ; ;

�� c) non c) non èè possibile, entro il periodo di finestra terapeutic a, fornire tutte le possibile, entro il periodo di finestra terapeutic a, fornire tutte leinformazioni preventive e ottenere il consenso info rmato preventivo dal suoinformazioni preventive e ottenere il consenso info rmato preventivo dal suorappresentante legalmente designato; rappresentante legalmente designato;

�� d) d) lo sperimentatore certifica di non essere a conoscenz a dilo sperimentatore certifica di non essere a conoscenz a diobiezioni alla partecipazione alla sperimentazione c linicaobiezioni alla partecipazione alla sperimentazione c linicasollevate in precedenza dal soggetto sollevate in precedenza dal soggetto ;;

�� e) e) la sperimentazione clinica la sperimentazione clinica èè direttamente associata alla direttamente associata allacondizione clinica del soggetto, a causa della qual e non condizione clinica del soggetto, a causa della qual e non èèpossibile ottenere, entro il periodo di finestra terape utica, ilpossibile ottenere, entro il periodo di finestra terape utica, ilconsenso informato preventivo del soggetto o del suoconsenso informato preventivo del soggetto o del suorappresentante legalmente designato nrappresentante legalmente designato n éé fornire informazioni fornire informazionipreventive, e inoltre la sperimentazione clinica preventive, e inoltre la sperimentazione clinica èè di natura tale da di natura tale dapoter essere condotta esclusivamente in situazioni dipoter essere condotta esclusivamente in situazioni diemergenza ; emergenza ;

�� f) f) la sperimentazione clinica pone un rischio e un onere minimila sperimentazione clinica pone un rischio e un onere minimiper il soggetto rispetto al trattamento standard ap plicato alla suaper il soggetto rispetto al trattamento standard ap plicato alla suacondizione.condizione.

�� 2.2. In seguito a un intervento a norma del paragrafo 1, s i cerca diIn seguito a un intervento a norma del paragrafo 1, s i cerca diottenere il consenso informato a norma dell'articolo 2 9 perottenere il consenso informato a norma dell'articolo 2 9 perproseguire la partecipazione del soggetto alla sperim entazioneproseguire la partecipazione del soggetto alla sperim entazioneclinicaclinica

�� La nuova normativa La nuova normativa èè stata approvata con 594 voti a favore, 17 contrari e 13 stata approvata con 594 voti a favore, 17 contrari e 13astensioni. Il nuovo Regolamento sarastensioni. Il nuovo Regolamento sar àà approvato in via definita entro l approvato in via definita entro l ’’estate eestate eentrerentrer àà pienamente in vigore nel 2016. pienamente in vigore nel 2016.

Condizioni richieste per ovviare alla carenzaCondizioni richieste per ovviare alla carenzadel consenso informato in condizioni didel consenso informato in condizioni di

emergenzaemergenza

�� a) non a) non èè possibile ottenere il consenso informato preventiv o possibile ottenere il consenso informato preventiv odal soggetto, ndal soggetto, n éé fornire informazioni preventive al soggetto a fornire informazioni preventive al soggetto acausa dell'urgenza della situazione, dovuta a una co ndizionecausa dell'urgenza della situazione, dovuta a una co ndizioneclinica improvvisa che ne mette in pericolo la vita o ad altraclinica improvvisa che ne mette in pericolo la vita o ad altracondizione clinica grave,condizione clinica grave,

�� b) non b) non èè disponibile un rappresentante legale; disponibile un rappresentante legale;�� c) il soggetto non ha precedentemente sollevato obi ezioni notec) il soggetto non ha precedentemente sollevato obi ezioni note

allo sperimentatore;allo sperimentatore;�� d) la ricerca d) la ricerca èè direttamente associata a una condizione clinica direttamente associata a una condizione clinica

che impedisce di ottenere il consenso informato prev entivo e diche impedisce di ottenere il consenso informato prev entivo e difornire informazioni preventive;fornire informazioni preventive;

�� e) la sperimentazione clinica pone un rischio e un o nere minimie) la sperimentazione clinica pone un rischio e un o nere minimiper il soggetto.per il soggetto.

�� 2. Il consenso informato di cui al paragrafo 1 2. Il consenso informato di cui al paragrafo 1 èè acquisito, e le acquisito, e leinformazioni in merito alla sperimentazione clinica so no fornite,informazioni in merito alla sperimentazione clinica so no fornite,in conformitin conformit àà ai seguenti requisiti: ai seguenti requisiti:

�� per quanto riguarda i soggetti incapaci e i minori, il consensoper quanto riguarda i soggetti incapaci e i minori, il consensoinformato di cui al paragrafo 1 informato di cui al paragrafo 1 èè prestato quanto prima prestato quanto primapossibile dal rappresentante legale e le informazion i di cui alpossibile dal rappresentante legale e le informazion i di cui alparagrafo 1 sono fornite quanto prima possibile al s oggetto;paragrafo 1 sono fornite quanto prima possibile al s oggetto;

�� b) per quanto riguarda gli altri soggetti, il consens o informatob) per quanto riguarda gli altri soggetti, il consens o informatodi cui al paragrafo 1 di cui al paragrafo 1 èè prestato quanto prima possibile dal prestato quanto prima possibile dalrappresentante legale o dal soggetto (a seconda dell' opzionerappresentante legale o dal soggetto (a seconda dell' opzionepipi ùù rapida) e le informazioni di cui al paragrafo 1 sono fornite rapida) e le informazioni di cui al paragrafo 1 sono fornitequanto prima possibile al rappresentante legale o al soggetto (aquanto prima possibile al rappresentante legale o al soggetto (aseconda dell'opzione piseconda dell'opzione pi ùù rapida). rapida).

�� Ai fini della lettera b), se il consenso informato Ai fini della lettera b), se il consenso informato èè prestato dal prestato dalrappresentante legale, il consenso informato alla con tinuazionerappresentante legale, il consenso informato alla con tinuazionedella sperimentazione viene acquisito dal soggetto, non appenadella sperimentazione viene acquisito dal soggetto, non appenaquesti questi èè in grado di dare il proprio consenso informato. in grado di dare il proprio consenso informato.

CriticitCriticitàà::

In attesa che il legislatore disciplini finalmenteIn attesa che il legislatore disciplini finalmente

la materia del consenso informato del soggettola materia del consenso informato del soggetto

vulnerabile nella sperimentazione non solo invulnerabile nella sperimentazione non solo in

emergenza, emergenza, ci si domanda, al fine di rendereci si domanda, al fine di rendere

possibile la sperimentazione clinica, se siapossibile la sperimentazione clinica, se sia

agevole applicabile, con i tempi degli uffici deiagevole applicabile, con i tempi degli uffici dei

giudici tutelari, lgiudici tutelari, l’’istitutoistituto dell dell’’AdSAdS. in. in

considerazione sia della carenza di organico siaconsiderazione sia della carenza di organico sia

del tempo effettivo per ottenere anche solo ildel tempo effettivo per ottenere anche solo il

decreto provvisorio di nomina.decreto provvisorio di nomina.

Sarebbe utile prevedere una corsia preferenzialeSarebbe utile prevedere una corsia preferenziale

di maggiore celeritdi maggiore celeritàà per i casi della per i casi della

sperimentazione clinica e, in generale, anchesperimentazione clinica e, in generale, anche

per la pratica clinicaper la pratica clinica

DIRITTO

ETICA

DEONTOLOGIA

CriticitCriticitàà: l: l’’autorizzazione del CE in assenza delautorizzazione del CE in assenza del

consenso del rappresentante legale del soggettoconsenso del rappresentante legale del soggetto

vulnerabile: Come coniugare le istanze etiche evulnerabile: Come coniugare le istanze etiche e

quelle giuridiche? Carenza e disinteresse delquelle giuridiche? Carenza e disinteresse del

legislatore. Come si pone il problema assicurativo?legislatore. Come si pone il problema assicurativo?

“Chi vuole sul serio qualcosa trova una strada, glialtri una scusa” Proverbio africano

……il rischioil rischio……

…il rischio ����…il rischio…

…il rischio…

Siamo capaci di governare laSiamo capaci di governare lasperimentazione?sperimentazione?

La sinistrosità nel campo della

sperimentazione clinica

LaLa sinistrosit sinistrositàà nel campo della nel campo della

sperimentazione clinicasperimentazione clinica

�Una primaria Compagnia di Assicurazione in questo c ampo e chepossiede una fetta considerevole del mercato delle copertureassicurative nella sperimentazione clinica ha pubbl icato di aver chiusonegli ultimi tre anni 6 sinistri per un totale com plessivo di negli ultimi tre anni 6 sinistri per un totale com plessivo di €€. 2.500.000. 2.500.000e che si teme che lieviti, anche in questo campo, u n interesse da partedegli avvocati a promuovere e proporre vertenze ris arcitorie.

�� In precedenza la situazione sembrava molto tranquil la: ciIn precedenza la situazione sembrava molto tranquil la: ci òò significa significache lche l ’’attenzione deve essere sempre piattenzione deve essere sempre pi ùù adeguata non solo adeguata non solo perch perch èè èèeticamente corretto eeticamente corretto e perch perch èè i CE sono chiamati a tutelare nel migliore i CE sono chiamati a tutelare nel miglioredei modi chi si sottopone a sperimentazione clinica ,dei modi chi si sottopone a sperimentazione clinica ,ma anchema anche perch perch èè il rischio assicurativo, anche per la il rischio assicurativo, anche per lasperimentazione clinica, si sta innalzando.sperimentazione clinica, si sta innalzando.Consultando le nostre banche dati riguardanti leConsultando le nostre banche dati riguardanti lesentenze dei giudici, ci rendiamo conto che lesentenze dei giudici, ci rendiamo conto che levertenze per lo pivertenze per lo pi ùù, se ci sono, vengono, se ci sono, vengono transatte transatte.

Il businessIl business

Vostro figlio va male a scuola?Vostro figlio va male a scuola?

Potrebbe essere colpa dellPotrebbe essere colpa dell’’ostetrico che vi ha assistito durante ilostetrico che vi ha assistito durante ilparto.parto.

Per saperne di piPer saperne di piùù, telefonate allo studio degli avvocati, telefonate allo studio degli avvocati Baker Baker & &SmithsonSmithson, dal luned, dal lunedìì al venerd al venerdìì, dalle h. 9 alle h. 17. Ogni costo sar, dalle h. 9 alle h. 17. Ogni costo saràà a acarico della Compagnia di Assicurazione, del personale medico ecarico della Compagnia di Assicurazione, del personale medico eparamedico!paramedico!

A distanza di circa 10 anni, anche in Italia, abbiamo assistito e stiamoA distanza di circa 10 anni, anche in Italia, abbiamo assistito e stiamoassistendo alla messa in onda televisiva e pubblicazione sulassistendo alla messa in onda televisiva e pubblicazione sul web web e esulle testate giornalistiche, sempre pisulle testate giornalistiche, sempre piùù frequenti, di spot pubblicitari frequenti, di spot pubblicitariche propongono assistenza legale gratuita a fronte delle iniziativeche propongono assistenza legale gratuita a fronte delle iniziativelegali da assumere contro i medici per mala sanitlegali da assumere contro i medici per mala sanitàà..

Reagire in caso diReagire in caso di malasanit malasanitàà èè un diritto del cittadino, ma bisogna un diritto del cittadino, ma bisognaporre un freno a chi dispensa false illusioni di facili vittorie in giudizio.porre un freno a chi dispensa false illusioni di facili vittorie in giudizio.Problema etico. Alle spalle degli spot vi sono studi legali in cerca diProblema etico. Alle spalle degli spot vi sono studi legali in cerca diclienti, in cerca di pratiche.clienti, in cerca di pratiche.

Obiettivo risarcimento: Per primi in Italia, ti diamo l'opportunitObiettivo risarcimento: Per primi in Italia, ti diamo l'opportunitàà unica unicadi affrontare anche le controversie pidi affrontare anche le controversie piùù difficili, come quelle contro difficili, come quelle contromedici e ospedali, senza toccare i tuoi risparmi. Nessun anticipo dimedici e ospedali, senza toccare i tuoi risparmi. Nessun anticipo dispesa e in caso negativo tutti i rischi e i costi sono completamente aspesa e in caso negativo tutti i rischi e i costi sono completamente anostro carico. E nel caso di dover affrontare un'azione giudiziaria,nostro carico. E nel caso di dover affrontare un'azione giudiziaria,possiamo assumerci gli eventuali costi processuali e di contropartepossiamo assumerci gli eventuali costi processuali e di controparte.

Washington Post 14.7.2000

La sanitLa sanitàà èè un affare pericoloso un affare pericoloso

LL’’ iter per una corretta sperimentazioneiter per una corretta sperimentazioneclinica deve tendere a rendere facile fare leclinica deve tendere a rendere facile fare lecose giuste e difficile quelle sbagliatecose giuste e difficile quelle sbagliateperchperch éé ……

““ La sanitLa sanit àà èè un affare pericoloso un affare pericoloso ”” Wilson Wilson 1998 1998

Oggetto del rischioOggetto del rischioche si traduce in sfida:che si traduce in sfida:

La criticitLa criticit àà della relazione di cura della relazione di cura

�� ““ Una delle qualitUna delle qualit àà essenziali del medico essenziali del medico èè l l ’’ interesseinteresseper lper l ’’uomo, in quanto il segreto della cura deluomo, in quanto il segreto della cura delpaziente paziente èè averne cura averne cura ”” (dr. Francio (dr. Francio Peabody Peabody - 1800) - 1800)

�� Nella duplicitNella duplicit àà del significato di cura del significato di cura èè possibile possibiletrovare una risposta suggestiva.trovare una risposta suggestiva.

�� Cura rappresenta, al tempo stesso,Cura rappresenta, al tempo stesso,�� ““ ll ’’ insieme di medicamenti e rimedi per il trattamentoinsieme di medicamenti e rimedi per il trattamento

di una malattiadi una malattia ”” ( (toto care) care)�� ““ ll ’’ interessamento sollecito e costante per qualcunointeressamento sollecito e costante per qualcuno ””

((toto cure). cure).�� LL’’essere nel mondo essere nel mondo èè essenzialmente essenzialmente ““ CuraCura ””

((HeideggerHeidegger ).).

Esserci per lEsserci per l ’’altroaltroche non puche non pu òò

�� Tu che conosci il mare,Tu che conosci il mare,portami via con te, dove laportami via con te, dove lanotte notte èè chiara ed il cielo chiara ed il cielo èèpipi ùù vicino; vicino;

�� tu che conosci il mare e letu che conosci il mare e lestelle come guida, prendistelle come guida, prendiquel timone e insegnami laquel timone e insegnami laviavia

�� Nati due volte Nati due volte ««a tutti ia tutti idisabili che lottano non perdisabili che lottano non perdiventare normali, ma sediventare normali, ma sestessistessi »» a tutte quellea tutte quellepersone che voglionopersone che voglionotrasformare la vertigine, datrasformare la vertigine, dapaura di cadere, in voglia dipaura di cadere, in voglia divolarevolare ……

�� Vorrei concludere ricordando che:Vorrei concludere ricordando che:�� Solo la ricerca dell'impossibile puSolo la ricerca dell'impossibile pu òò condurre a ci condurre a ci òò che che

èè realizzabile. Anonimo realizzabile. Anonimo�� La cosa piLa cosa pi ùù bella che possiamo sperimentare bella che possiamo sperimentare èè il il

mistero: mistero: èè la fonte di ogni vera arte e di ogni vera la fonte di ogni vera arte e di ogni verascienza (scienza ( Albert EinsteinAlbert Einstein ))

�� PerchPerch éé èè vero che, se riesci a superare i confini e le vero che, se riesci a superare i confini e lesfide, la vita dallsfide, la vita dall ’’altra parte altra parte èè meravigliosa meravigliosa

�� sperimentare per salvare vite umane possiede un altosperimentare per salvare vite umane possiede un altovalore etico perchvalore etico perch éé rappresenta un dono prezioso rappresenta un dono prezioso …… la larosa della speranzarosa della speranza

Imparate a guarire nello stesso modo in cui avete i mparato ad amareImparate a guarire nello stesso modo in cui avete i mparato ad amareOvidioOvidio

grazie grazie ……

grgr