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La Prostatectomia radicale nella malattia organo confinata Prof. Andrea B. Galosi Direttore SOD Clinica Urologica Direttore Scuola Specializzazione in Urologia Università Politecnica delle Marche AOU Ospedali Riuniti - Ancona

La Prostatectomia radicale nella malattia organo confinata · prostatectomia radicale indicazioni 2016 • chirurgia vs sorveglianza attiva • chirurgia vs radioterapia • chirurgia

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La Prostatectomia radicale nella malattia organo confinata

Prof. Andrea B. Galosi

Direttore SOD Clinica Urologica

Direttore Scuola Specializzazione in Urologia

Università Politecnica delle Marche

AOU Ospedali Riuniti - Ancona

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Prostatectomia radicaleIndicazioni 2016

• CHIRURGIA VS SORVEGLIANZA ATTIVA

• CHIRURGIA VS RADIOTERAPIA

• CHIRURGIA + RT +/- TO VS RADIOTERAPIA + TO

• CONFUSIONE SU QUALE TENCICA CHIRURGICA SIA MIGLIORE

– PER QUALE OBIETTIVO / OUTCOME

• OUTCOME E’ LEGATO A:

– TECNICA

– CENTRO

– CHIRURGO

• VANTAGGI CLINICI e SOSTENIBILITA’ ECONOMICA

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Obiettivi del Team Multidisciplinare

• Definizione oncologica della malattia

• Definizione del paziente

• Definire outcome oncologici e possibili passi successivi

• Scegliere quale procedura eseguire (NS, LND,…)

• Scegliere chi la esegua ? Chirurgo

• Scegliere come esegua ? Tecnica

• Valutare outcome oncologici e funzionali

• Follow-up /terapie adiuvanti/ complemnetari e quale salvataggio in caso di ripresa biochimica

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Quali gli Obiettivi della Chirurgia ?

5 obiettivi: misura dell’esito qualitativo-funzionale della chirurgia

1. Assenza di Complicazioni post-op

2. Assenza di Margini Chirurgici Positivi (R1-2)

3. Continenza urinaria (no pad)

4. Potenza sessuale (IIEF >20)

5. bDFS: PSA tot. a 40 gg post-op (0,01 ng/ml)

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Prostatectomia radicale: INDICAZIONI

I. ONCOLOGICHE– Rischio basso e intermedio: standard

– Rischio molto basso, alto e molto alto: valutazione collegiale con il TMD

II. LEGATE AL PAZIENTE– Aspettativa di vita >10 anni, non basarsi su età

III. LEGATE ALLA ANATOMIA GHIANDOLARE– Sintomi urinari, ostruzione, IPB associata, UTI,

catetere vescicale

LINEE GUIDA DI RIFERIMENTO SONO: EAU 2015 e NCCN v2 2016

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Prostatectomia radicale: QUALE TECNICA ?

• Medicina basata sulle evidenze in letteratura Linee Guida EAU 2016

–Offer any surgical approach (open, laparosocpic or robotic) to patients whoare surgical candidates for radical prostatectomy

Level of Evidence A, Grade A

LINEE GUIDA DI RIFERIMENTO SONO: EAU 2016 e NCCN v2 2016

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EAU 2016 guidelines• Insufficient evidence to draw conclusions on differences:

– cancer-related

– urinary incontinence at 12 months

– erectile dysfunction. Heatl Technol Assess 2012:16;1

• Prospective, controlled, non-randomised trial of patients undergoing

prostatectomy in 14 centres using RALP or RRP showed:

– no difference in positive surgical margins

– 12 months continence rates did not differ

– ED rates were significantly different with 70.4% after RALP and 74.7% after RRP

Haglind E et al Eur Urol 2015;68:216.

Prostatectomia radicale: QUALE TECNICA ?

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• Post-operative incontinence at 12 months:

– 89-100% for pts treated with Robotic

– 80-97% for patients treated with Open RP

Ficarra et al Eur Urol 2012;62:45

• Erectile Dysfunction at 12mo: p significant

– 70.4% after Robotic

– 74.7% after Open RP

Ramsay C et al. Health Technol Assess, 2012. 16: 1.Haglind E et al. Urinary Incontinence and Erectile Dysfunction After robotic Versus Open Radical Prostatectomy: A Prospective, Controlled, Nonrandomised Trial. Eur Urol, 2015; 68: 216.

Prostatectomia radicale: QUALE TECNICA ?

EAU 2016 guidelines

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• Increased surgical experience has lowered the complication rates and improved cancer cure

• Lower rates of R1 for high-volume surgeons

– suggest that experience and careful attention to surgical details

– adjusted for the characteristics of the cancer being treated, can improve cancer control with RP

– recent systematic review Eur Urol 2013;64:786

Prostatectomia radicale: QUALE TECNICA ?

EAU 2016 guidelines

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Low risk

Offer RP to patients with a life expectancy > 10 years. A

Offer a nerve-sparing surgery in pre-operatively potent patients with low risk of extracapsular disease (T1c, GS < 7 and PSA < 10 ng/mL, or refer to Partin tables)

B

Do not perform LND A

EAU 2016 guidelines

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Guidelines on quality of life in PCamanagement

Recommendation LE GR

Inform low-risk pts: functional outcomes of active surveillance are better than for local active treatment

2 B

Inform patients that functional outcomes after Robotic and open prostatectomy are similar.

2 B

Inform Patients that long-term (15 years) QoLoutcomes of EBRT and RP are similar.

2 B

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Intermediate risk

Offer RP to patients with a life expectancy > 10y AOffer a nerve-sparing surgery in pre-op. potent patients with low risk of extracapsular disease (T1c, GS < 7 and PSA < 10 ng/mL, or refer to Partintables/nomograms).

B

Use mpMRI to select for nerve-sparing BExtended Lymph Node Dissection if the estimated risk for positive lymph nodes exceeds 5%. BpT3,N0M0 and PSA <0.05 following RP: adjuvant RT because it at least improves biochemical-free survival. A

EAU 2016 guidelines

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In intermediate and high risk ca.

The SPCG-4 (ERPC) trial showed that radical prostatectomy, at 18 years of follow-up :

• Number Needed to Treat (NNT):

– 8 to prevent 1 death

• NNT for men < 65 years:

– 4 to prevent 1 death

OVER-TREATMENT ??

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Prostatectomia radicale Monitorare Esiti

1. Programma Nazionale (PNE/AgeNAS) • basato su Schede Dimissione Ospedaliera• re-ricoveri, devianze da standard per degenza, mortalità, secondo

criteri omogenei di selezione per co-morbilità

2. RISULTATI ONCOLOGICI e FUNZIONALI• Chi esegue la valutazione

• Prostate UNIT• Gruppi Multidisciplinari Uro-Onco• Rete Uro-Oncologica Regionale (?) per ora non attiva

• Come si esegue la valutazione• AUDIT• Pubblicazioni Scientifiche di outcome Funzionali e Oncologici• Criteri condivisi di OUTCOME Evidence Based Medicine• Evitare AUTO-REFERENZA

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2011-2017

• Programma Nazionale Esiti (Agenzia Naz. Sanitaria)– Valutazione dei reparti/centri

– Outcome surrogati (% re-ricoveri entro 30gg)

• Centralizzazione in Centri Esperti– Volume per centro ( > 50 casi selezionati/anno)

Futuro dal 2018 in poi

• Valutazione del chirurgo/aiuto nella Scheda Dimissione Ospedaliera

• Centralizzazione in Chirurghi di alto volume

Prostatectomia radicale Monitorare Esiti

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Prostatectomia radicale Monitorare Esiti

1. RISULTATI ONCOLOGICI

2. RISULTATI FUNZIONALI

3. Complicanze

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– Breve termine• Margini chirurgici

– Negativi (R0)– Positivi microscopici (R1)– Positivi macroscopici (R2)

• PSA a 40 gg dall’intervento – 0,01 ng/ml = libero da malattia– >0,10 ng/ml = possibile persistenza di malattia– > 0,20 ng/ml = persistenza di malattia

– Necessità di Terapie successive alla chirurgia• Linfadenectomia Stadiante (non eseguita alla prima chirurgia)• Terapia Adiuvante (Radioterapia) • Terapia Complementare (Radioterapia e/o Terapia ormonale)

– Terapie di salvataggio successive• Terapia di Salvataggio (Radioetarapia, terapia omonale, Linfadenectomia)

– Medio Termine (follow-up superiore a 2 anni)• PSA trimestrale• Stadiazione: se indicata in base a GS, stadio e PSA post-op.

Prostatectomia radicaleObiettivi Oncologici

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Breve-Medio termine (1-3-6-12 mesi)

– Continenza Urinaria (non uso di PAD)• Uso di PAD indica incontinenza urinaria

• Ricorso a Terapia Riabilitativa – Indica disagio del paziente

– E’ da considerare un evento da monitorare

– Impianto sfintere artificiale

– Chirurgia per la continenza post-prostatectomia

» Pro-Act e altri device

– Funzione Erettile• Ricorso a Terapia Riabilitativa

– Da eseguire indipendentemente dal risultato

– Indica la motivazione del paziente

– Impianto protesi peniena

Prostatectomia radicaleObiettivi Funzionali

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Indications for nerve-sparing surgery

• Nerve-sparing RP can be performed safely in most men with localised PCa

• Clear contraindications: a high risk of extracapsular disease, as any cT2c or cT3, GS 8-10 on biopsy.

• Nomogram predicting side-specific extracapsular extension

• Multiparametric MRI might be helpful for selecting a nerve-sparing approach

• If any doubt remains regarding residual tumour: remove the neurovascular bundle (NVB)

• Alternatively, the use of intra-operative frozen-section analysis can help guide these decisions.

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PROSTATECTOMIA (descrizione atto chirurgico)

• INTRAFASCIALE

• INTERFASCIALE

• EXTRAFASCIALE

• NERVE-SPARING completa, parziale, insufficiente, assente.

• TECNICHE DEMOLITIVE: sul collo vescicale e uretra posteriore pre-sfinterica

• TECNICHE RICOSTRUTTIVE (opzionali): posteriori, laterale

• TECNICHE EMOSTATICHE USATE: bipolare, clip, diametro punti, ligasure, enseal, ultracision, derivati ematici o sintetici come spugne/gel emostatici

MONO / BILATERALE

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CHIRURGIA ROBOTICA ANCONA

• APPROPRIATO USO DELLE RISORSE DISPONIBILI

– Uomini <68 anni con malattia a basso rischio

– Normale funzione sessuale

– Candidati a nerve sparing bilaterale

– ≥70 anni più alto tasso di complicanze con robotica

– Nessuna differenza nel tasso di incontinenzaurinaria

– Ridotto rischio di sanguinamento (rifiuto trasfusioni)

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ROBOTICA controindicazioni assolute/relative

• Vasculopatia carotidea

• Cerebrali: pregressa emorragia, ateromatosi carotidea con

stenosi significativa >50%

• Oculari: glaucoma severo con ipertensione

endoculare(indistintamente angolo chiuso o aperto),

distacco di retina (traumatico, diabetico,...)

• Respiratorie: insuff. Respiratoria, BPCO severa, enfisema

bolloso o pregresso pneumotorace

• Obesita’ con BMI35

• Cardiologiche: cardiopatie congenite (fallot, botallo,...),

insufficienza valvolare

• Pregressa chirurgia addominale estesa, enterostomia

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LINFADENETCOMIA• INDICAZIONE:

– Nomogramma di Briganti se >5%– Sempre rischio alto e molto alto

• LIMITATA: OTTURATORIA (abbandonata)• STANDARD: V. ILIACA EST +OTTURATORI • ESTESA: ILIACI EST. + INT + OTTURATORI+ fossa di marseille• SUPER-ESTESA: PRESACRALI E COMUNI

circa 20 linfonodi considerati rappresentativi della linfadenectomiaestesa (media del centro, non del singolo paziente)

COMPLICANZE SIMILI TRA OPEN (40’) E ROBOT (72’) nella LINFADENECTOMIA ESTESAAcute: lesioni vascolari, Linfocele, linfocele infetto, ematoma, emorraggia, lesione n. otturatorio, TVP, T.E.Croniche: linfedema cronico arto inferiore, elefantiasi

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EAU Guidelines for eLND

(mean n° of pN = 20)

Recommendation LE GR

Upon detection of nodal involvement during RP:

Offer adjuvant ADT for node-positive (pN+) 1b A

Discuss adjuvant ADT with additional radiotherapy 2b A

Offer observation (expectant management) to a patient

after eLND and < 2 nodes show microscopic involvement

with a PSA < 0.1 ng/mL and absence of extranodal

extension.

2b B

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Valutazione Oncologica Post-Op. 135pz

Stadio Patologico LinfonodalepNx 8 di 135

pN+ 7/127 (5,5%)

Media 3,4 N+ (min/max 1-7)

n°/tot n° Linfonodi Range Positivi

Estesa 54/127 24,4 8-51 6 (11%)

Standard 51/127 13,4 6-23 1 (2%)

LIMITATA 13/127 7,4 4-10 0

Monolaterale 9/127 6,0 2-11 0

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OPEN controindicazioni assolute/relative

• Generali controindicazioni a chirurgia

• TAO non sostituibile con dosaggi di eparina di profilassi,

doppia antiaggregazione

• Ernia inguino-scrotale associata: correzione pre-

intervento, durante o post-intervento in base alla entità,

sintomi e pianificazione chirurgica.

1. La chirurgia prostatica può essere eseguita assumendo senza la

sospensione della aspirina a basso dosaggio.

2. Profilassi antitrombotica con Eparina a basso peso molecolare

30 gg indicata se abbinata alla linfadenectomia

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Indicazioni alla Prostatectomia Open/Robotica

• La complessità deve essere prevista– Legata al paziente

– Legata alla malattia neoplastica

– Legata alla anatomia locale

• La gestione della complessità è del TMD– Chiarire obiettivi

– Appropriatezza clinica

• La complessità non è controindicazione alla chirurgia

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ROBOTICA controindicazioni assolute/relative

• Cerebrali: pregressa emorragia, ateromatosi carotidea

con stenosi significativa >50%

• Oculari: glaucoma severo con ipertensione

endoculare(indistintamente angolo chiuso o aperto),

distacco di retina (traumatico, diabetico,...)

• Respiratorie: insuff. respiratoria severa, BPCO severa,

enfisema bolloso o pregresso pneumotorace

• Obesita’ con BMI35

• Cardiologiche: cardiopatie congenite(fallot, botallo,...),

insufficienza valvolare severa.

• Pregressa chirurgia addominale estesa, enterostomia

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Prostatectomia nello stadio T1a e T1b

• T1a sorv. Attiva, se biopsia gh. Residua negativa

• Dopo turp/adenomectomia, chirurgia più complessa e con maggiore, chirurgo esperto

• Rivalutare indicazione– Biopsia della ghiandola residua

– Revisione vetrini

– Re-staging

– Dinamica PSADT

– RMmp

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Casi complessi

• MALATTIA INFIAMMATORIA CRONICA INTESTINALE

• RENE TRAPIANTATO

• FEGATO TRAPIANTATO

• PREGRESSA CHIRURGIA ADDOMINALE COMPLESSA

• Radioterapia pelvica per altre cause

• RESEZIONE ANTERIORE DEL RETTO (attenzione !!)

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Prostatectomia radicale Robotica vs Open – Clinica Urologica

73 prostatectomie roboriche vs 100 open

in coorti comparabili per ASA score e neoplasia

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Analisi comparativa della esperinza della ClinUrologica in due coorti di paz “comparabili”

RARP

n=73

RRP

n=100

Tempi operatori (min) 235* (155 – 445) 172* (90 – 270)

Linfadenectomia 20 (27%) 97 (97%)

Linfonodi asportati (n°) 12* (10-24) 18* (11-34)

Perdite ematiche (ml) 140* (80 – 400) 370* (110 – 890)

Degenza (giorni) 4* (3 – 11) 7* (6 – 13)

Margini Chirurgici Positivi 7 (10%) 11 (11%)

Stadio pT2 64 (88%) 84 (84%)

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Comorbidità riscontrate nelle due popolazioni.

RARP n=73 RRP N=100

Pregressa TURP7 (10%) 8 (8%)

Pregressa ch. addominale 0 14 (14%)

Diabete Mellito 2 (3%) 9 (9%)

Ipertensione Arteriosa 5 (7%) 18 (18%)

Cardiopatia 1 (1%) 6 (6%)

Sindrome delle apnee notturne 0 4 (4%)

BPCO 0 5 (5%)

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RARP RRP

Leakage dell’anastomosi 3 (4%) 19 (19%)

Trasfusione di emazie 3 (4%) 15 (15%)

Febbre 5 (7%) 13 (13%)

Laparocele 1 (1%) 1 (1%)

Analisi Clin. Urologica sulle complicanze RRP vs Robotica (RARP)

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Analisi Clin. Urologica sulla continenza urinaria RRP vs Robotica (RARP)

RRP RARP

n=100 n=73 p

Paz. continenti a 3 mesi n(%) 38 38.00 46 63 0.001

Paz. continenti a 12 mesi n(%) 83 83.00 69 94 0.022Figura 2: Numero di pad a 3 e 12mesi nei due gruppi

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Pazienti con normale funzione erettile (IIEF>21) a 3 e a 12 mesi suddiviso per

procedura RRP o RARP

NERVE SPARING RRP RARP

Funzione erettile

normale a 3 mesi

10/48 (21%) 9/59 (15%)

Normale funzionalità

erettile a 12 mesi

32/48 (67%) 39/59 (66%)

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Prostatectomia radicale retropubica(mod. tecnica sec. Huland e Meyers) con

magnificazione ottica

250 interventi in ultimi 4 anni60 -70 interventi /anno

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Continenza urinaria nel T2 intrefasciale

81,5

94,1

97,1 97,8

70

75

80

85

90

95

100

1 m 3 m 6 m 12 m

Continenza%

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Funzione Erettile in soggetti con normale attività < 65 anni età

20

45

59

71

0

10

20

30

40

50

60

70

80

1 m 3 m 6 m 12 m

Erezione +/- PDEi%

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1) EVIATERE OGNI MANIPOLAZIONE DELLO SFINTERE ESTERNO

2) RISPARMIO DELL’URETRA ( LUNGHEZZA FUNZIONALE )- SEMPRE SALVO NEOPLASIA AVANZATA IN SEDE APICALE

3) RICOSTRUZIONE PIANO POSTERIORE - MEDIANO SEC ROCCO

- LATERALE

- NON ESEGUITA SE PRESERVATO DALLA NERVE-SPARING INTRAFASCIALE (APICALE)

4) TECNICA NERVE-SPARING (PER LATO)

- INTRA-FASCIALE (5%)

- INTER-FASCIALE (55%)

- PARZIALE RESEZIONE DEL FNV (30%)

- COMPLETA RESEZIONE DEL FNV (10%)

5) COLLO VESCICALE non obbligatorio il risparmio- ma sempre eversione mucosa (3/0 monofilamento)

TECNICHE DI PROSTATETCOMIA RADICALE

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Conclusioni

• Definizione oncologica della malattia

• Definizione del paziente

• Stabilire nel TMD quali sono gli Obiettivi oncologici definiti e i possibili passi successivi

• Scegliere quale procedura eseguire (NS, LND,…)

• Scegliere chi la esegua ? Chirurgo

• Scegliere come esegua ? Tecnica

• Valutare outcome oncologici e funzionali

• Follow-up /terapie adiuvanti/ complemnetari e quale salvataggio in caso di ripresa biochimica

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Dissezione senza danneggiare fibre muscolo elevatore dell’ano

Occhiali per ingrandimento 2,5/4,0x

Emostasi mirata

SENZA BISTURI ELETTRICO o dispositivi emostatici

PUNTI MIRATI 4/0 PDS 3/0 BYOSIN senza inglobare fibre muscolari o FNV

Clip in titanio 5mm

TECNICA

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• Anatomic variability of the prostatic apex

• Depending on the individual apex shape, between 10% and 40% of the functional urethra is covered by parenchymal apex tissue.

• The prostatic apex is covered by some muscular tissue on the ventral and rectal aspects as rudiments of prostatic development

2. RISPARMIO DELL’URETRA ( LUNGHEZZA FUNZIONALE )

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During dissection of the dorsal venous complex, a space between the DVC and the fascia of the rhabdosphincter can be identified by blunt preparation with closed scissors.

2. RISPARMIO DELL’URETRA ( LUNGHEZZA FUNZIONALE )

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2. RISPARMIO DELL’URETRA ( LUNGHEZZA FUNZIONALE )

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Open Radical Retropubic Prostatectomy Using High Anterior Release of the Levator Fascia and

Constant Haptic Feedback in Bilateral Neurovascular Bundle Preservation Plus Early

Postoperative Phosphodiesterase Type 5 Inhibition: A Contemporary Series

J M Hubanks et al. Mayo Clinic, USA. EUROPEAN UROLOGY 6 1 (2 01 2 ) 8 7 8 – 8 8 4

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NOSTRA

ESPERIENZA

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Nostra esperienzaNOSTRA

ESPERIENZA

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Nerve-sparing vs Stadio pat. vs R1

0

10

20

30

40

50

60

70

pT2 R1 T2 pT3 R1 T3

14

1

27

10

64

3

13

2

NON NS

NS Mono

Nerve sparing

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Rischio emorragico intra/post op.

17

53,7

0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

N 1-40 N 41-81 N 82-135

TRASFUSI >1 UNITA'%

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RICOSTRUZIONE POSTERIORE

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RICOSTRUZIONE POSTERIORE

Ricostruire il

Supporto posteriore al

moncone uretrale

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RICOSTRUZIONE POSTERIOREe LATERALE

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RICOSTRUZIONE POSTERIOREe LATERALE per migliorare la continenza

urinaria

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Conclusioni

• Definizione oncologica della malattia

• Definizione del paziente

• Stabilire nel TMD quali sono gli Obiettivi oncologici definiti e i possibili passi successivi

• Scegliere quale procedura eseguire (NS, LND,…)

• Scegliere chi la esegua ? Chirurgo

• Scegliere come esegua ? Tecnica

• Valutare outcome oncologici e funzionali

• Follow-up /terapie adiuvanti/ complemnetari e quale salvataggio in caso di ripresa biochimica