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AMIP Association Marocaine de l’industrie pharmaceutique « les produits phytopharmaceutiques génériques dans l’agriculture: situation et perspective » Vendredi 04 juin 2010 Centre de conférence de l’IAV Hassan II Monsieur Ali SEDRATI: Président de l’AMIP AMIP 2010

La Part des Médicaments Génériques dans Le secteur … · •Pour l’application du présent paragraphe, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiates

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AMIP

Association Marocaine de l’industrie pharmaceutique

« les produits phytopharmaceutiques

génériques dans l’agriculture: situation et perspective »

Vendredi 04 juin 2010

Centre de conférence de l’IAV Hassan II

Monsieur Ali SEDRATI: Président de l’AMIP

AMIP 2010

Les médicaments génériques dans la

santé humaine

Ali SEDRATI: Président AMIP

AMIP 2010

Les médicaments génériques

• Les médicaments génériques: définition

• Le contexte socioéconomique

• Le prix des médicaments génériques,

• La qualité des médicaments génériques

• Les médicaments génériques en chiffres et état des lieux

• Conclusion

AMIP 2010

La Définition Marocaine

• Définition Marocaine (Article 2 point 6. Nouveau Code de la pharmacie Décembre 2006) :

• La spécialité générique d’une spécialité de référence qui est considérée comme une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs et la même forme pharmaceutique que la spécialité de référence, et dont la bioéquivalence avec cette dernière a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilté.

• La spécialité de référence et la ou les spécialités qui en sont générique(s) constituent un groupe générique.

• Pour l’application du présent paragraphe, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiates sont considérées comme une même forme pharmaceutique.

Réglementation et qualité des

médicaments génériques

Réglementation du médicament générique

• Procédure d’enregistrement:

– Pdts génériques/pdts princeps

• Respect de la protection des brevets

• Procédure de fixation des prix

Analyses physico-chimiques réalisées au LNCM:

Identification

Dosage du principe actif (HPLC ***)

Polymorphisme (IR, diffraction des RX) : capacité des substances à exister à l’état solide sous différentes formes cristallines ou amorphes.

CORRELATION ENTRE POLYMORPHISME DU PA ET LA BIO DISPONIBILITE DU PF

Isomérie

Granulométrie ( Granulomètre laser): ce paramètre influence sur la BD seulement dans le cas ou la vitesse de dissolution est plus lente que la constante de résorption. Par contre ce paramètre a des incidences sur la fabrication en particulier la compression.

Recherche et dosage des impuretés (HPLC***)

Recherche et dosage des solvants résiduels (CG)

Recherche des métaux lourds par essais limites

Stabilité ( RETEST)

Contrôle de la qualité de la matière première active

La bioéquivalence

• La bioéquivalence ou bio-équivalence est un terme de pharmacologie. Deux principes actifs sont dits bioéquivalents lorsqu'ils déterminent les mêmes concentrations après administration. On utilise des études de bioéquivalence dans deux principaux cas :

• Génériques : On définit un générique comme un médicament bioéquivalent au principe actif de référence. Dès lors, pour qu'un générique soit mis sur le marché, le laboratoire qui souhaite le commercialiser doit prouver par des essais protocolisés que son générique est bioéquivalent au principe de référence.

La Bioéquivalence

La bioéquivalence

• Surtout pour les formes orales et rectales,

• Formes non liquides,

• Où il ya des problèmes de solubilité,

• Surtout pour des molécules où le moindre différence de BIOEQ peut avoir un important retentissement clinique.

La bioéquivalence

• ≠ des tests de dissolution in vitro

• Pratiquée sur les volontaires sains (24 et plus )

• Coût : 200.000 à 300.000 Dhs en moyenne

Le contexte :

La problématique de l’accès aux

médicaments

EVOLUTION DE LA CONSOMMATION PHARMACEUTIQUE PRIVEE PER CAPITA EN UNITES

(MAROC 1991-2008*)

8,0

7,4

6,7

6,36,26,16,1

5,76,0

6,0

6,3

5,7

6,15,95,9

5,65,45,4

0,0

1,0

2,0

3,0

4,0

5,0

6,0

7,0

8,0

9,0

1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008

AMO AMO

EVOLUTION DE LA CONSOMMATION PHARMACEUTIQUE PRIVEE PER CAPITA EN VALEUR

(MAROC 1991-2008*)

342

127135

150165

177187 187

211 211218 215

231238

248259

281

312

0

50

100

150

200

250

300

350

400

1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008

AMO

Inadéquation consommation / Besoins en médicaments

(Maroc - 2005)

Consommation Besoins

Rapport Conso/ Besoins : 9,5 % soit 1 diabétique sur 11

Ratio: 3,8 % soit 1 hypertendu sur 26

Ratio: 3,8 % soit 1 Déprimé sur 26*

Ratio: 0,43 % soit 1 Dyslipidémique sur 233

Coût mensuel des traitements

Exemple d’un diabétique, hypertendu

et dyslipidémique • Coût de traitement mensuel moyen /SMIG

(%) :

– HTA = 10% (Mini = 2%, maxi 32%)

– Diabète = 10% (Mini = 1%, maxi 72%)

– Dyslipidémie = 11% (Mini = 3%, maxi 28%)

– Total = 31% (Mini = 6%, maxi 132%)

Le prix des médicaments

génériques

Pourquoi les génériques sont-ils si

économiques ?

• Exigence du ministère de la santé pour avoir

l’AMM :

– Au moins -30% du P.P.M. du princeps pour le

premier générique (Bientôt -40%),

– Au moins -5% du P.P.M. de l’avant dernier

générique commercialisé pour le dernier générique

Dynamique des prix des médicaments

génériques et des princeps

Princeps

Prix

Générique 1

Générique 2

Générique i

Générique 3

Seuil de rentabilité

- 30 %

- 5 %

- 5 %

- 5 %

temps

Baisses du Prix

du Princeps

Pression Concurrentielle des génériques

Situation De

Monopole

Baisses Du Prix

Du générique

Guerre des Prix

Pourquoi les génériques sont-ils si

économiques ?

• De plus en plus de fournisseurs de matière première >>> Baisse des prix des matières premières au niveau mondial

• Pas de frais de recherche à investir

• Nécessité de s’implanter face une concurrence bien implantée par un prix très compétitif

• >>> Guerre des prix

Pourquoi les médicaments génériques

• Faciliter l’accès aux médicaments et notamment dans les pathologies chroniques ou lourdes,

• Equilibrer les comptes des systèmes d’assurance maladie (AMO, RAMED, INAYA etc.)

– >>> et assurer de ce fait leur viabilité

Les médicaments génériques :

Etat des lieux et données chiffrées

HISTORIQUE DES LANCEMENTS DES MEDICAMENTS GENERIQUES (1965 - 2006)

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

1965

1967

1969

1971

1973

1975

1977

1979

1981

1983

1985

1987

1989

1991

1993

1995

1997

1999

2001

2003

2005

La logique du générique

• Les génériques s’installent en priorité dans :

– Les sous-classes les plus importantes en volume,

– Les sous-classes à CA élevé,

– Les sous-classes les plus dynamiques,

– Les sous-classes ou les P.P.M. sont élevés

• Les produits les plus génériqués :

– Les molécules stars,

– Les produits de grande consommation

AMIP 2010

Le profil des médicaments

génériques au Maroc

• Les Génériques de Marque et les génériques

sous DCI avec identifiant de laboratoire

– En 2008, les Génériques commercialisés sous DCI

avec identifiant de laboratoire ne représentaient que

12 % de l’ensemble des génériques.

– Les responsables marketing ont une nette préférence

pour les noms de marque plus faciles à mémoriser par

les médecins et par les malades.

Pays Volume (%) Valeur (%)

USA 63 10

Allemagne 56 22

Royaume Uni 64 26

France 25 15

Espagne 9.1 5.2

Italie 4 2

Les Médicaments Génériques dans le Monde

Dans les pays développés, le Médicament générique constitue un élément fondamental dans la maîtrise des dépenses de la santé :

Evolution de la part des Médicaments Génériques, en

volume et en va, au sein du Marché Pharmaceutique Privé

Marocain, entre 2000 et 2007

16,20% 16,90%

19,00%20,20%

21,90%23,00%

24,30%25,70%

25,70%24,50%23,8%23,0%

21,6%20,8%19,1%18,3%

0,0%

5,0%

10,0%

15,0%

20,0%

25,0%

30,0%

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007

Evolution de la part des Médicaments Génériques, en

valeur, au sein du Marché Pharmaceutique Privé Marocain,

entre 2000 et 2007

25,7%24,3%23,0%21,9%

20,2%19,0%16,9%16,2%

0,0%

5,0%

10,0%

15,0%

20,0%

25,0%

30,0%

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007

Les Médicaments génériques dans le marché pharmaceutique privé

• Une présence hétérogène :

– avec hyper concentration sur certaines sous-classes

de médicaments (Antibiotiques, antiulcéreux, antalgiques, etc.),

– Une présence timide voire absence dans d’autres classes (cancérologie, psychiatrie, hématologie, dermatologie etc.).

AMIP 2010

Top ten des molécules les plus consommées, au Maroc en volume

DCI FAMILLE NBRE

VOLUME

(EN MILLIONS

D'UNITES)

PARACETAMOL ANTALGIQUE 16 18,9

CYPROHEPTADINE STIMULANT D'APPETIT 6 7,4

AMOXICILLINE ANTIBIOTIQUE 31 5,5

DICLOFENAC AINS 10 4,5

CARBOCISTEINE EXPECTORANT 14 3,5

OMEPRAZOLE ANTIULCEREUX 14 3,3

AMOXICILLINE / ACIDE CLAVULANIQUE ANTIBIOTIQUE 12 3,1

SALBUTAMOL ANTIASTHMATIQUE 9 2,4

PARACETAMOL / DEXTROPROPOXYPHENE ANTALGIQUE 5 2,3

IBUPROFEN AINS/ANTALGIQUE 9 2,1

Top ten des molécules les plus consommées au Maroc, en valeur

DCI FAMILLE NBRE

CONSOMMATION

EN VALEUR

(MILLIONS

DIRHAMS)

AMOXICILLINE / ACIDE

CLAVULANIQUE ANTIBIOTIQUE 12 369

AMOXICILLINE ANTIBIOTIQUE 31 327

PARACETAMOL ANTALGIQUE 16 270

OMEPRAZOLE ANTIULCEREUX 14 246

CIPROFLOXACINE ANTIBIOTIQUE 21 180

DICLOFENAC AINS 10 177

FLUCLOXACILLINE ANTIBIOTIQUE 7 129

SILDENAFIL TRAIT INSUFFIS ERECTILLE 7 126

CYPROHEPTADINE STIMULANT D'APPETIT 6 121

AMLODIPINE ANTIHYPERTENSEUR 9 117

Générique en prescriptions et en automédication

N

Princeps Générique

Effectif % Effectif %

• Prescription 4499 3053 68,5 1402 31,5

• Automédication 4259 3287 77,2 972 22,8

Facteurs associés à la prescription du générique

N Princeps Générique

p Effectif % Effectif %

Prescripteur

<10-5

• Généraliste 1984 1264 63,7 720 36,3

• Spécialiste 2150 1567 72,9 583 27,1

• Chirurgien dentiste 113 61 54,0 52 46,0

• Autre 108 86 79,6 22 20,4

secteur du prescripteur

NS • Privé 3426 2350 68,6 1076 31,4

• Public 963 652 67,7 311 32,3

Prescription du générique selon les Familles thérapeutiques

REFERENT GENERIQUE TOTAL

Famille Therap N % N %

ANALGES NON NARC ANTIPYR 259 66,4 131 33,6 390

ANTIRHUMAT NON STEROIDIEN 165 59,1 114 40,9 279

PENICILLINE LARGE SPECTRE 89 36,9 152 63,1 241

ANTIULCEREUX 17 11,6 129 88,4 146

CORTICOIDES SEULS V GENER 101 71,1 41 28,9 142

EXPECTORANTS 61 45,9 72 54,1 133

ANTISPASM+ANTICHOL.SEULS 96 78,7 26 21,3 122

GASTROPROKINETIQUES 65 56 51 44 116

ANTIHISTAMINIQUES 44 45,4 53 54,6 97

MACROLIDES ET APPARENTES 32 36,4 56 63,6 88

MULTIVIT.AV.MINERAUX 85 100 0 85

FLUOROQUINOLONES 6 7,7 72 92,3 78

ANTIPSYCHOTIQUES 66 85,7 11 14,3 77

ANTISEPTIQ ET DESINFECT 70 93,3 5 6,7 75

Facteurs associés à la prescription du générique

N Princeps Générique p

Effectif % Effectif %

VILLE

•Casablanca 1557 1121 72,0 436 28,0

0,0002

•Fès 541 337 62,3 204 37,7

•Marrakech 682 457 67,0 225 33,0

•Oujda 532 354 66,5 178 33,5

•Rabat 578 412 71,3 166 28,7

•Tanger 565 372 65,8 193 34,2

Facteurs associés à la prescription du générique

N Princeps Générique p

Effectif % Effectif %

MILIEU

NS •Rural 513 348 67,8 165 32,2

•Urbain 3942 2705 68,6 1237 31,4

NIVEAU SOCIO-ECONOMIQUE

0,0011 •Bas 1494 974 65,2 520 34,8

•Elevé 1139 813 71,4 326 28,6

•Moyen 1309 918 70,1 391 29,9

Le paradoxe des médicaments génériques

• Restent l’objet de méfiance de la part des prescripteurs : – Prix

– Interrogations sur la qualité

Malgré une large prescription

AMIP 2010

En conclusion Les médicaments génériques constituent une voie incontournable pour :

– Faciliter l’accès aux soins pour la population et notamment les plus

démunis,

– Equilibrer les comptes des systèmes d’assurance maladie et assurer

leur viabilité,

– Ces médicaments doivent satisfaire aux exigences de qualité les

plus stricts,

• Les génériques représentent aujourd’hui près de 27% du

marché pharmaceutique Marocain privé en volume et en valeur.

• Les différentiels de prix sont très d’autant plus importants qu’il

y a un nombre important de génériques.

AMIP 2010

Merci pour Votre Attention…