1

PRINSIP-PRINSIP ETIK BIOMEDIK

CHARLES A SIMANJUNTAK, dr, SpOT-Spine, MPd

2

SEJARAH(1)

• KEMAJUAN ILMU & TEKNOLOGI BIOMEDIK – KECEMASAN MASYARAKAT– MASALAH ETIK

• MERANCANG USAHA & MELINDUNGI PENYALAHGUNAAN

• KODE NUREMBERG (NUREMBERG CODE) 1947 ADA 10 POINT KODE ETIK INTERNASIONAL TERHADAP KEJAHATAN NAZI

• DEKLARASI HELSINKI 1964 OLEH IKATAN DOKTER SEDUNIA (WORLD MEDICAL ASSOCIATION), ADA 12 POINT

3

SEJARAH(2)

• PERJANJIAN INTERNASIONAL tentang HAK-HAK POLITIK dan SIPIL (1976), pasal 7:– Tidak seseorangpun dapat dihadapkan

pada penyiksaan atau perlakuan kejam, tidak manusiawi, merendahkan atau hukuman. Secara tegas, tidak seorangpun dapat diperlakukan tanpa persetujuan bebas untuk percobaan medik atau ilmiah

4

SEJARAH(3)

• DEWAN ORGANISASI ILMU-ILMU KEDOKTERAN INTERNATIONAL (CIOMS) & WHO (1982) USULAN PEDOMAN INTERNASIONAL BAGI PENELITIAN BIOMEDIK YANG MELIBATKAN SUBYEK MANUSIA

5

SEJARAH(4)

• CIOMS (1991): PEDOMAN INTERNASIONAL UNTUK TINJAUAN ETIK TERHADAP PENELITIAN EPIDEMIOLOGIK

• CIOMS (1992) GENEVA: ETIKA DAN PENELITIAN TERHADAP SUBYEK MANUSIA – PEDOMAN INTERNASIONAL

6

DEKLARASI HELSINKI(1)

• REKOMENDASI YANG MENGATUR PARA DOKTER DALAM PENELITIAN BIOMEDIK YANG MELIBATKAN SUBYEK MANUSIA

• DITERIMA OLEH SIDANG UMUM MAJELIS KEDOKTERAN SEDUNIA (SU-MKS) KE 18, HELSINKI, FINLANDIA, 1964

• DIAMANDEMEN SU-MKS KE 29 TOKYO, JEPANG 1975

• DIAMANDEMEN SU-MKS KE 35 DI VENICE, ITALY, 1983

• DIAMANDEMEN SU-MKS KE 41 DI HONGKONG, 1989

7

DEKLARASI HELSINKI(2)

PRINSIP-PRINSIP MENDASAR

1. HARUS SELARAS DENGAN PRINSIP-PRINSIP ILMIAH YANG DITERIMA SECARA UMUM & HARUS DIDASARKAN PADA PERCOBAAN LABORATORIUM & HEWAN MENURUT KEPUSTAKAAN ILMIAH

8

DEKLARASI HELSINKI(3)

PRINSIP-PRINSIP MENDASAR

2. RANCANGAN & KINERJA HARUS DIPERTIMBANGKAN, DIKOMENTARI & DIARAHKAN SUATU KOMITE INDEPENDEN, SESUAI DENGAN HUKUM & UNDANG-UNDANG YG BERLAKU DI NEGARA PENELITIAN

9

DEKLARASI HELSINKI(4)

PRINSIP-PRINSIP MENDASAR

3. DILAKUKAN OLEH ORANG-ORANG YANG MEMENUHI SYARAT SECARA ILMIAH & KOMPETEN

4. TIDAK SAH KECUALI BAHWA PENTINGNYA TUJUAN TERSEBUT SETARA DENGAN RESIKO YANG ADA PADA SUBYEK

10

DEKLARASI HELSINKI(5)

PRINSIP-PRINSIP MENDASAR

5. DILAKUKAN SECARA HATI-HATI TENTANG KEMUNGKINAN RESIKO & MANFAAT TERHADAP SUBYEK & ORANG LAIN

6. MENGHORMATI PRIVATISASI SUBYEK & MEMINIMALKAN DAMPAK PENELITIAN PADA INTEGRITAS FISIK & MENTAL

11

DEKLARASI HELSINKI(6)

PRINSIP-PRINSIP MENDASAR

7. DOKTER TIDAK DILIBATKAN DALAM PENELITAIN KECUALI ADA RESIKO YANG DAPAT DIRAMALKAN SEBELUMNYA

8. MEMPERTAHANKAN AKURASI HASIL PENELITIAN

12

DEKLARASI HELSINKI(7)

PRINSIP-PRINSIP MENDASAR

9. MENGINFORMASIKAN TUJUAN, METODA, MANFAAT YANG DIHARAPKAN & KEMUNGKINAN RESIKO YANG HARUS DIALAMI

10. HATI-HATI BILA SUBYEK MELAKUKAN KARENA HUBUNGAN KETERGANTUNGAN ATAU TEKANAN

13

DEKLARASI HELSINKI(8)

PRINSIP-PRINSIP MENDASAR

11. BILA SUBYEK TIDAK CAKAP, INFORMED CONSET HARUS DIPEROLEH DARI WAKIL HUKUM SESUAI DENGAN UU YANG BERLAKU

12. PROTOKOL PENELITIAN HARUS MENGANDUNG PERNYATAAN PERTIMBANGAN ETIK

14

PRINSIP ETIK BIOMEDIK(1)

• PENGHORMATAN TERHADAP MANUSIA– PENGHORMATAN TERHADAP OTONOMI– PERLINDUNGAN ORANG CACAT, RENTAN,

TERGANTUNG TERHADAP KERUGIAN ATAU PENYALAHGUNAAN

• MEMAKSIMALKAN KEBAIKAN & MEMINIMALKAN KERUGIAN SERTA KESALAHAN

• SETIAP ORANG DIBERLAKUKAN SECARA BENAR & LAYAK

15

PRINSIP ETIK BIOMEDIK(2)

MENCAKUP

• PENELITIAN PROSES FISIOLOGIK, BIOKIMIA /PATOLOGIK, RESPON TERHADAP INTERVENSI FISIK ATAU PSIKOLOGIS

• UJI TERKONTROL DIAGNOSTIK, PREVENTIF ATAU TERAPEUTIK

• PENELITIAN TENTANG KONSEKUENSI INDIVIDU/MASYARAKAT TERHADAP TINDAKAN PREVENTIF/ TERAPETIK

• PENELITIAN TENTANG TINGKAH LAKU / KESEHATAN MANUSIA TERHADAP KEADAAN & LINGKUNGAN

16

ETIK BIOMEDIKPEDOMAN UMUM(1)

• INFORMED CONSENT DARI SUBYEK, PEDOMAN 1-9

• SELEKSI SUBYEK-SUBYEK PENELITIAN, PEDOMAN 10-11

• KERAHASIAAN DATA, PEDOMAN 12• KOMPENSASI TERHADAP SUBYEK

PENELITIAN UNTUK CEDERA TAK DISENGAJA, PEDOMAN 13

• PROSEDUR TINJAUAN, PEDOMAN 14• PENELITIAN YANG DISPONSORI

PIHAK LUAR, PEDOMAN 15

17

ETIK BIOMEDIKINFORMED CONSENT(1)

• PEDOMAN 1: INFORMED CONSENT INDIVIDU

• PEDOMAN 2: INFORMASI ESENSIAL UNTUK CALON SUBYEK PENELITIAN

• PEDOMAN 3: KEWAJIBAN PENELITI BERKENAN DENGAN INFORMED CONSENT

• PEDOMAN 4: BUJUKAN UNTUK BERPARTISIPASI

18

ETIK BIOMEDIK INFORMED CONSENT(2)

• PEDOMAN 5: PENELITIAN YANG MELIBATKAN ANAK-ANAK

• PEDOMAN 6: PENELITIAN YANG MELIBATKAN ORANG DENGAN GANGGUAN MENTAL ATAU TINGKAH LAKU

• PEDOMAN 7: PENELITIAN YANG MELIBATKAN TAWANAN

19

ETIK BIOMEDIK INFORMED CONSENT(3)

• PEDOMAN 8: PENELITIAN YANG MELIBATKAN SUBYEK DI MASYARAKAT TERBELAKANG

• PEDOMAN 9: INFORMED CONSENT DALAM PENELITIAN EPIDEMIOLOGIK

20

ETIK BIOMEDIKSELEKSI SUBYEK PENELITIAN

• PEDOMAN 10: DISTRIBUSI BEBAN DAN MANFAAT YANG MERATA

• PEDOMAN 11: SELEKSI WANITA HAMIL ATAU MENYUSUI SEBAGAI SUBYEK PENELITIAN

21

ETIK BIOMEDIKPEDOMAN LAINNYA(1)

• KERAHASIAN DATA– PEDOMAN 12: MELINDUNGI

KERAHASIAAN

BATAS-BATAS KEMAMPUAN PENELITI UNTUK MELINDUNGI KERAHASIAAN & KEMUNGKINAN KONSEKUENSI PELANGGARAN KERAHASIAAN

22

ETIK BIOMEDIKPEDOMAN LAINNYA(2)

• KOMPENSASI TERHADAP SUBYEK PENELITIAN UNTUK CEDERA TAK DISENGAJA– PEDOMAN 13: HAK SUBYEK UNTUK KOMPENSASISUBYEK YANG MENDERITA CEDERA TAK

DISENGAJA BERHAK MENERIMA FINANSIAL ATAU LAINNYA SEBAGAI GANTI RUGI SETARA UNTUK KECACATAN & KETIDAKMAMPUAN SEMENTARA ATAU PERMANEN

DALAM KASUS KEMATIAN, TANGGUNGAN BERHAK MENERIMA KOMPENSASI

HAK UNTUK KOMPENSASI DAPAT DITIADAKAN

23

ETIK BIOMEDIKPEDOMAN LAINNYA(3)

• PROSEDUR TINJAUAN– PEDOMAN 14: KONSTITUSI DAN

TANGGUNGJAWAB KOMITE PENINJAU ETIK

SEMUA USULAN HARUS DISERAHKAN UNTUK DITINJAU & DISETUJUI OLEH SATU ATAU LEBIH KOMITE PENINJAU ETIK

PERSETUJUAN HARUS SUDAH DIMILIKI SEBELUM DILAKUKAN PENELITIAN

24

ETIK BIOMEDIKPEDOMAN LAINNYA(4)

• PENELITIAN YANG DISPONSORI PIHAK LUAR– PEDOMAN 15: KEWAJIBAN MENSPONSORI

DAN NEGARA-NEGARA TUAN RUMAHBILA DISPONSORI PIHAK LUAR:PIHAK SPONSOR MENYERAHKAN PROTOKOL

PENELITIAN KE KOMITE PENINJAU ETIK NEGARA SPONSOR

SETELAH ADA PERSETUJUAN, DISERAHKAN KE KOMITE PENINJAU ETIK NASIONAL ATAU LOKAL

25

?PERTANYAAN

26

KESIMPULAN(1)

1. PEDOMAN INI MEREFLEKSIKAN PERHATIAN ETIK YANG SANGAT PENTING PADA KEWASPADAAN UNTUK MELINDUNGI HAK-HAK DAN KESEJAHTERAAN DARI SUBYEK- SUBYEK PENELITAN DAN INDIVIDU-INDIVIDU ATAU KELOMPOK RENTAN YANG DIANGGAP MERUPAKAN CALON SUBYEK.

27

KESIMPULAN(2)

2. PEDOMAN INI DIRANCANG UNTUK DIGUNAKAN DI SEMUA NEGARA DENGAN

MENDEFINISIKAN KEBIJAKAN- KEBIJAKAN NASIONAL MENGENAI ETIKA PENELITIAN BIOMEDIK,

MENERAPKAN STANDAR-STANDAR ETIK LOKAL SERTA

MENETAPKAN & MENDEFINISIKAN KEMBALI MEKANISME YANG MEMADAI BAGI TINJAUAN ETIK TERHADAP PENELITIAN YANG MELIBATKAN SUBYEK MANUSIA.

28

KESIMPULAN(3)

3. PEDOMAN INI HAMPIR TIDAK MEMECAHKAN MASALAH KERAGUAN MORAL NAMUN UNTUK MEMPERTIMBANGKAN SECARA HATI-HATI IMPLIKASI ETIK DARI PROTOKOL & PELAKSANAAN PENELITIAN STANDAR PENELITIAN ILMIAH & ETIK YANG TINGGI

29