KRKIN KODEKS PROMOTIVNIH AKTIVNOSTI€¦ · Promotivni materijali, uključujući njihov sadržaj i grafiku, pripremljeni su na takav način da ne izazivaju dvosmislenost oko proizvoda,

KRKIN KODEKS PROMOTIVNIH AKTIVNOSTI

SADRŽAJ KRKINOG KODEKSA PROMOTIVNIH AKTIVNOSTI1. Uvod2. Definicije3. Osnovna načela 4. Standardi promocije5. Transparentnost promocije6. Proizvodi7. Publika8. Promotivni materijali9. Informativni ili edukacijski materijali, predmeti

medicinske uporabe i pokloni male vrijednosti10. Uzorci11. Zaposlenici marketinga12. Događaji i gostoprimstvo 13. Potpora u edukaciji14. Usluge i savjetovanje15. Donacije16. Udruge pacijenata17. Objavljivanje prijenosa vrijednosti zdravstvenim

radnicima, zdravstvenim organizacijama i udrugama pacijenata

19. Provedba

ZAVRŠNE ODREDBE Reference

445678889

10

1111121415161617

19

2020

4 Krkin kodeks promotivnih aktivnosti 5Krkin kodeks promotivnih aktivnosti

SADRŽAJ KRKINOG KODEKSA PROMOTIVNIH AKTIVNOSTI

1. Uvod Kodeks Krkinih promotivnih aktivnosti definira aktivnosti vezane uz promotivne i nepromotivne aktivnosti koje provodi Krka Grupa (KRKA, d.d., Novo mesto, njezine podružnice i predstavništva u potpunom vlasništvu), u daljnjem tekstu: »Društvo« ili »Krka« s ciljem promocije proizvoda na recept. Marketinške aktivnosti Krke u skladu su s nacionalnim zakonima i propisima, te s postojećim europskim, međunarodnim i nacionalnim pravilnicima o prometu i oglašavanju lijekova. Odredbe Krkinog Kodeksa promotivnih aktivnosti (u daljnjem tekstu: „Krkin kodeks promocije“ ili „Kodeks“) biti će tumačene i implementirane u skladu sa svim primjenjivim pravilima.

Kodeks definira pravila vezana za Krkine marketinške aktivnosti i oglašavanje lijekova na recept te odnose sa zdravstvenom javnosti (kao što su zdravstveni djelatnici, zdravstvene ustanove, pacijenti, udruge pacijenata itd.). Krka također može donijeti specifičnija i detaljnija unutarnja pravila koja se odnose na pitanja definirana Kodeksom.

Usvajanjem ovog Kodeksa, Krka pokazuje uvažavanje etičkih standarda u provođenju marketinških aktivnosti koje se odnose na lijekove na recept i uvažavanje osnovnih vrijednosti Krke kao što su integritet, transparentnost, uzajamno poštovanje, suradnja i odgovornost.

Kodeks se primjenjuje i pruža smjernice zaposlenicima Krke prilikom promocije proizvoda ili davanja informacija o Rx proizvodima.

Sva Krkina predstavništva i podružnice obavezne su pridržavati se pravila utvrđenih Kodeksom.

2. DefinicijeDefinicije najčešće korištenih izraza:

„Krka“ - odnosi se na KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, njena predstavništva i sve njezine podružnice u potpunom vlasništvu.

„Kodeks“ - odnosi se na Krkin kodeks promotivnih aktivnosti;

„Proizvod“ - odnosi se isključivo na lijekove koji se izdaju na recept;

„Važeći propisi“ - odnosi se na nacionalne zakone i pravilnike, kodekse industrije i smjernice koje se odnose na oglašavanje medicinskih proizvoda (npr. Smjernice 2001/83/ EC etičkog povjerenstva koje se odnose na medicinske proizvode za humanu uporabu, Kodeks ponašanja udruženja Medicines for Europe itd.) i interna pravila Krke (npr. Etički kodeks, Pravila o prevenciji, otkrivanju i istraživanju prijevare, itd.). Ako su nacionalni zakoni nametnuli stroža pravila, Krka se istih mora pridržavati.

„Zdravstveni radnik (ZR)“ odnosi se na fizičku osobu koja je liječnik, član medicinske, stomatološke, ljekarničke, sestrinske profesije ili bilo koja druga osoba koja može propisati, naručiti, preporučiti ili aplicirati medicinski proizvod. Definicija ZR uključuje: (i) djelatnika ili zaposlenika državne agencije ili neke druge organizacije koja može propisati, naručiti ili aplicirati lijekove; (ii) zaposlenik farmaceutske tvrtke čija je primarna profesija ZR . Definicija ZR nije: zaposlenik farmaceutske tvrtke, veletrgovac ili distributer medicinskih proizvoda.

„Zdravstvena ustanove (ZU)“ odnosi se na jedinicu (i) koja je zdravstvena, medicinska ili znanstvena ustanova (bez obzira na pravni i organizacijski oblik) kao što su bolnice, klinike, zaklade, sveučilišne ili druge učilišne ustanove ili znanstvena društva ili (i) ustanove kroz koju jedna ili više zdravstvenih organizacija pružaju usluge zdravstvene zaštite. Definicija ZU-a ne uključuje: veledrogerije, distributere i slične komercijalne posrednike.

„Udruge pacijenata“ odnosi se na neprofitnu organizaciju koja je usredotočena na pacijenta i čiji su članovi uglavnom pacijenti i/ili njego-vatelji koji predstavljaju i/ili podržavaju potrebe pacijenata i/ili skrbnika.


„Promocija / promotivni“ odnosi se na promociju medicinskih proizvoda, odnosno lijekova na recept, a uključuje bilo koji oblik prenošenja direktnih i indirektnih informacija, aktivnosti istraživanja ili poticanje propisivanja, opskrbe, preporuke, prodaje ili konzumacije lijekova na recept; osobito: (1) oglašavanje medicinskih proizvoda ZR-ima, (2) posjete medicinskih predstavnika ZR-ima, (3) isporuka uzoraka, (4) organizacija stručnih i promotivnih sastanaka na kojima sudjeluju ZR-i (5) podrška i/ili sponzoriranje znanstvenih kongresa i drugih stručnih skupova na kojima sudjeluju ZR-i (6) podrška sudjelovanju ZR-a na znanstvenim kongresima i drugim stručnim sastancima.

„Promotivni materijal“ odnosi se na bilo koji materijal na tiskanom primjerku (brošura, letak itd.), ili elektronskom obliku (prezentacija, video, e-brošura, e-mail i sl.) a namijenjeni su promociji proizvoda. Promotivni materijal može sadržavati informacije o proizvodu, njegovoj terapeutskoj upotrebi, informacije o kliničkim iskustvima s proizvodom i usporedbama s drugim mogućnostima liječenja. Može također sadržavati informacije o cijeni i nadoplati proizvoda.

3. Osnovna načela3.1. NačinkomunikacijesazdravstvenimradnicimaPrema Krkinoj misiji „Živjeti zdrav život“ Krkin odnos sa zdravstvenim radnicima i stručnjacima usmjeren je na dobrobit pacijenata, na unaprjeđenje zdravstvene djelatnosti te na promicanje najnovijih medicinskih znanja i iskustava. Komunikacija je usredotočena na pro-micanje i informiranje zdravstvenih radnika o terapeutskim područjima, proizvodima, karakteristikama i indikacijama, te pružanje znanstvenih i edukacijskih informacija. Krka pruža zdravstvenim radnicima najnovija „up-to date“ znanstveno-medicinsko-farmaceutska znanja, te najnovije objektivne informacije o proizvodima i mogućnostima liječenja, te podržava takva nastojanja i aktivnosti zdravstvenog društva, dajući zdravstvenim djelatnicima odgovarajuću osnovu za sigurne odluke o najboljem tretmanu i opcijama liječenja, a koja su u korist pacijenta i njegovu dobrobit.

Ništa se ne smije ponuditi na način ili uz uvjet koji bi predstavljao nepravilan utjecaj na neovisnost odluke zdravstvenog radnika. Nikakvu novčanu korist ili korist u naturi, ne može se ponuditi ili osigurati (čak i ako se to zatraži) zdravstvenom radniku, u zamjenu za propisivanje, preporuku, nabavu, prodaju ili primjenu proizvoda ili obvezanost za daljnju činidbu istog.

3.2. OdgovarajućauporabaPromocija mora poticati pravilnu upotrebu proizvoda objektivnim prezentiranjem, bez pretjerivanja njihovih svojstava i sukladno odobrenom nacionalnom sažetku svojstava proizvoda (SmPC). Kako bi to postigli, Krkini stručni suradnici koriste samo odobrene najnovije standardizirane promotivne materijale za proizvode i terapeutsko područje koje promoviraju. Osim toga, oni također mogu prezentirati Sažetke svojstava proizvoda (SmPC) za sve proizvode u aktivnoj promociji (obveza u slučaju zahtjeva ZR-a).

4. Standardi promocije Krka u svakom trenutku podržava etičke standarde u promociji. Promocija je objektivna i uravnotežena. Promocija nikada ne smije narušavati ugled ili smanjiti povjerenje u tvrtku ili u farmaceutsku industriju u cjelini. Promocija je uvijek takve prirode koja prepoznaje posebnost prirode proizvoda i profesionalni položaj primatelja promocije. Promocija se nikada ne vodi na način koji bi vjerojatno mogao izazvati prekršaj.

5. Transparentnost promocije Kompanija ne provodi niti jedan oblik prikrivene promocije.

Kompanija prepoznaje važnost transparentnosti u odnosima i inter-akcijama između Tvrtke i zdravstvene zajednice. Sukladno tome, Krka će objaviti vrijednosne transfere prema zdravstvenim radnicima, zdravstvenim organizacijama i udrugama pacijenata u skladu s usvojenim standardima.


6. Proizvodi 6.1. ProizvodiupromocijiPromovirati se smiju samo proizvodi koji imaju odobrenje za stavljanje u promet. Proizvodi se promoviraju samo unutar odobrenih indikacija i ostalih pojedinosti navedenih u odobrenom Sažetku svojstava proizvoda. Promovira se racionalno korištenje proizvoda i to na način da se proizvod prezentira objektivno i bez pretjerivanja u njihovim svojstvima.

7. Publika 7.1. ZdravstveniradniciPromocija proizvoda namijenjena je samo zdravstvenim radnicima. Svi podaci o zdravstvenim radnicima koji su stečeni tijekom promotivnih aktivnosti, obrađuju se u skladu s pravilima koja se odnose na zaštitu osobnih podataka. Slanje pošte, e-pošte ili drugih poruka kao dio promotivnih aktivnosti dozvoljeno je samo onim primateljima koji su dali prethodnu suglasnost ili na njihov zahtjev. Primatelji mogu na bilo kojem mjestu i u bilo koje vrijeme otkazati svoj pristanak i mogu se odmah povući iz svih mailing listi tvrtke.

Sudjelovanje zdravstvenih radnika na znanstvenim skupovima i drugim stručnim skupovima u organizaciji treće strane, podržava se samo na prethodni zahtjev zdravstvenog radnika za takvom podrškom.

7.2. Općajavnost/pacijentiU skladu s našom misijom „Živjeti zdrav život“, Krka može podržati obrazovne programe koji se provode kako bi zadovoljili sve veće potrebe javnosti za znanstvenim informacijama i povećanju javnog znanja o zdravstvenoj zaštiti, prevencijama bolesti, znakovima i simptomima bolesti te dostupnim metodama liječenja. Takve aktivnosti i programi osmišljeni su i provođeni su u skladu s najvišim standardima i uz podršku zdravstvenog osiguratelja. Informacija predstavljena široj javnosti je vrlo općenita informacija o određenoj bolesti, objektivna i ne dovodi u zabludu te je bez ikakvih elemenata promocije proizvoda. U okviru

takve komunikacije, kompanija može pružiti široj javnosti/pacijentima, opće brošure/brošure, koje sadrže informacije o bolesti, dostupnim metodama liječenja i zdravlju. Informacije prikazane u ovim brošurama su nepromocijskog karaktera i u njima nema naziva proizvoda.

Kada pojedini članovi opće javnosti (pacijenti) postave zahtjeve za savjetom o osobnim medicinskim pitanjima, upućuje ih se da se posavjetuju s liječnikom. Kompanija nudi samo informacije o svojim proizvodima i pravilnoj upotrebi svojih proizvoda.

8. Promotivni materijaliPromotivni materijali, uključujući njihov sadržaj i grafiku, pripremljeni su na takav način da ne izazivaju dvosmislenost oko proizvoda, nositelja odobrenja za stavljanje u promet ili proizvođača, i ne kopiraju elemente koje koriste druge tvrtke. Svi proizvodi ili drugi promotivni materijali trebaju sadržavati Ime kompanije predstavljeno kao jasno vidljiv logotip tvrtke ili banner tvrtke. Uz Ime kompanije, svi promotivni materijali sadrže i potpunu kontakt adresu tvrtke podružnice i/ili predstavništva tvrtke ili adresu web mjesta s drugim kontaktnim podacima.

Prijavljeni su promotivni materijali koji se odnose na proizvode i njihovu primjenu i terapijska područja u skladu s trenutnim SmPC i u skladu su sa svim važećim propisima.

8.1. DeklaracijeiostvarivanjepromocijeInformacije, deklaracije i grafički prikazi moraju biti točni, uravnoteženi, pravedni, objektivni i dovoljno kompletni kako bi primatelji kojima je promocija namijenjena oblikovali vlastito mišljenje o terapeutskoj vrijednosti proizvoda na koji se odnose informacije. Ne smiju zavaravati izobličavanjem, pretjerivanjem, nepotrebnim naglaskom, propustima ili inženjeringom ili na bilo koji drugi način. Temelje se na ažuriranoj procjeni svih relevantnih dokaza u medicinskoj i znanstvenoj literaturi. Neosnovani superlativi, deklaracije kao što su: „proizvod nema štetne reakcije/toksične opasnosti, ili „ rizici ovisnosti/ovisnosti „ se ne koriste. Pojam „novi“ koristi se za proizvode za koje nije proteklo vremensko razdoblje dulje od 12 mjeseci od stavljanja proizvoda na određeno tržište.


Citati iz medicinske i znanstvene literature ili citati iz osobnih komunikacija trebaju biti vjerno preneseni (osim ako je potrebna prilagodba ili izmjena kako bi se uskladilo s bilo kojim drugim primjenjivim pravilima, a u tom slučaju mora biti jasno navedeno da je izjava prilagođena i/ili modificirana); a specifični izvori trebaju biti navedeni.

Jasno su navedene reference za literaturu koja se koristi u promociji. Kompanija će osigurati odgovarajuću literaturu ili neobjavljene podatke („Podaci o spisu“), ako to dopušta nacionalno zakonodavstvo, kad god to zahtijevaju zdravstveni djelatnici, odmah, na zahtjev, a redovno se koriste samo podaci iz SmPC -a.

8.2. UsporedbesdrugimproizvodimaUkoliko se koriste usporedbe s drugim proizvodima u promociji, one se temelje na relevantnim podacima i sukladno SmPC-u svih spomenutih proizvoda. Kada se koriste usporedni podaci, oni su činjenični, objektivni i opravdani s obzirom na njihov izvor. Samo za usporedbe koriste se relevantni, važni i dokazivi aspekti. Usporedbe se prikazuju bez izobličenja podatka i na način koji ne dovodi u zabludu primatelja informacija.

8.3. OdobravanjepromotivnihmaterijalaPromotivne materijale potvrđuje i odobrava lokalni manadžment na razini države u skladu s internom procedurom kompanije, a pripremaju se na način koji osigurava usklađenost svih promotivnih materijala s primjenjivim pravilima, kao i trenutnim sažetkom svojstava proizvoda. Stručni suradnici ne mogu sami pripremiti svoj promotivni materijal, sve promotivne materijale pripremaju nadležni odjeli u skladu s internom procedurom kompanije.

9. Informativni ili edukacijski materijali, predmeti medicinske uporabe i pokloni male vrijednosti

Nikakav informativni ili edukacijski materijal, predmeti medicinske uporabe, pokloni male vrijednosti ili materijalna korist, ne smije se uručiti,

ponuditi ili obećati zdravstvenom radniku kao poticaj za preporuku, propisivanje, nabavu, prodaju ili primjenu lijekova na recept. Informativni ili edukacijski materijali, predmeti medicinske uporabe, materijalna ili druga korist mogu biti ponuđene i/ili uručene zdravstvenim radnicima kojima se proizvodi promoviraju, samo ako su simboličke vrijednosti - „jeftin“, a relevantni su za medicinsku praksu, i ako je to u skladu s nacionalnim zakonima.

10. Uzorci Uzorci – nisu za prodaju, u ograničenim količinama mogu se isporučiti u skladu s nacionalnim pravilima i propisima. Uzorci se mogu dostaviti zdravstvenim radnicima koji su ovlašteni za propisivanje proizvoda, kako bi se upoznali s proizvodom tijekom ograničenog vremenskog razdoblja; ali samo kao odgovor na prethodno pisani zahtjev, potpisan i datiran od strane primatelja. Opskrba uzoraka kontrolirana je na način koji osigurava praćenje odgovarajuće distribucije u svakom trenutku. Stručni suradnici su propisno osposobljeni za odgovarajuće rukovanje s uzorcima dok su u njihovom posjedu. Zdravstveni radnici uz uzorke dobivaju i Sažetke svojstava proizvoda i ostalih relevantnih znanstvenih informacija o proizvodu. Uzorci se ne smiju davati kao poticaj za preporučivanje, propisivanje, nabavu, opskrbu, prodaju ili primjenu proizvoda.

11. Zaposlenici marketinga

11.1. Edukacija

Stručni suradnici kompanije, uključujući i suradnike zaposlene ugovorom preko druge kompanije, a koje pozivaju zdravstvene djelatnike u vezi s promocijom tvrtkinih proizvoda, adekvatno su educirani i imaju dovoljno stručnog znanja kako bi mogli pružiti točne i potpune informacije o proizvodima koje promoviraju. Gore navedeno osigurano je putem redovitog sustava obuke za sve nove i postojeće stručne suradnike o važećim propisima.


11.2.IndividualneposjeteStručni suradnici svoj posao moraju raditi profesionalno, odgovorno i etički . Tijekom svake posjete oni moraju dati na uvid zdravstvenim radnicima sažetak svojstava proizvoda i moraju ih imati za proizvode koje promoviraju. Stručni suradnici trebaju osigurati učestalost, vrijeme i trajanje posjeta zdravstvenim radnicima, na način koji neće uzrokovati bilo kakve neugodnosti. Stručni suradnici ne smiju iznuđivati posjetu od zdravstvenog radnika. Tijekom posjete ili pri traženju termina za posjetu, stručni suradnici moraju od samog početka nastupiti tako da ne dovode u zabludu glede svog identiteta ili identiteta tvrtke koju predstavljaju.

11.3.Dužnostprihvaćanjaizvješćaonuspojavama imišljenjuoproizvodima

U svakoj posjeti stručni suradnici moraju imati obrazac za prijavljivanje nuspojava (CIOMS). Izvješća o nuspojavama na lijekove moraju biti proslijeđena lokalno odgovornoj osobi za farmakovigilanciju.

11.4.IstraživanjetržištaiepidemiološkaistraživanjaStručni suradnici mogu povremeno pomoći u istraživanju tržišta i programima epidemioloških istraživanja, ako to dopušta nacionalni zakon. Odobrenja za uključivanje u istraživanja tržišta i epidemiološka istraživanja, odobrava lokalni menadžment prema svim važećim propisima. Stručni suradnici mogu prikupljati podatke u elektronskoj ili papirnoj inačici i moraju ih poslati na adresu relevantne lokalno odgovorne osobe. Uključenost stručnih suradnika u istraživanje tržišta i epidemiološka istraživanja moraju biti strogo odvojena od promotivnih aktivnosti i moraju biti odobreni od strane menadžmenta tvrtke.

12. Događaji i gostoprimstvo12.1. SvrhaSvrha i fokus svih promotivnih, znanstvenih ili stručnih sastanaka, kongresa, konferencija, simpozija i sličnih događaja (uključujući, ali ne ograničavajući se na posjete istraživanju ili proizvodnji (svaki, „događaj“))

za zdravstvene radnike koje organizira ili podržava Tvrtka, je informiranje zdravstvenih radnika o proizvodima i / ili pružanje znanstvenih ili stručnih informacija.

12.2. MjestoodržavanjaSvi događaji koji se održavaju ili su podržani od strane ili u ime tvrtke, održavaju se na odgovarajućem mjestu koje je prikladno i u skladu s glavnom svrhom događaja. Događaj se održava izvan matične zemlje sudionika samo ako je organiziran na međunarodnom nivou ili ako je adekvatan izvor ili stručnost koja je objekt ili subjekt događaja dostupna samo u drugoj zemlji. Kompanija izbjegava koristiti mjesta koja su poznata po zabavnom sadržajima ili koja se mogu smatrati ekstravagantnim.

12.3. InformacijePromotivne informacije koje se pojavljuju na izložbenim prostorima ili su distribuirane sudionicima na međunarodnim događanjima, odnose se na proizvode koji su registrirani na tržištu na kojem se događaj održava ili su registrirani na tržištima sudionika te se stoga mogu odnositi na proizvode (ili upotrebu) koji nisu registrirani u državi u kojoj se događaj održava sve dok postoji (a) takav promotivni materijal koji je popraćen odgovarajućom izjavom koja označava u kojim državama je proizvod dozvoljen/registriran te je jasno navedeno da proizvod ili upotreba nisu dozvoljeni u određenoj državi; (b) svaki promotivni materijal koji sadrži informacije vezane uz propisivanje (indikacije, upozorenja i sl.) odobren u državi ili državama u kojima medicinski proizvod ima odobrenje, treba sadržavati popratnu izjavu koja upućuje na činjenicu da se uvjeti za stavljanje lijeka u promet između država razlikuju.

12.4. GostoprimstvoGostoprimstvo se može ponuditi zdravstvenim djelatnicima povezanim sa lokalnim, domaćim ili međunarodnim znanstvenim i / ili edukativnim skupovima koje organizira kompanija ili treća strana. Takvi događaji mogu se održati u zemlji ili inozemstvu. Gostoprimstvo se isto može ponuditi i u vezi sa posjetama proizvodnog pogona kompanije. Svi oblici gostoprimstva koji se ponude zdravstvenim djelatnicima moraju


biti umjerena i ograničena na osnovnu svrhu održavanja skupa. Kao glavno pravilo, gostoprimstvo koje se omogući ne smije prelaziti iznos koji bi i sam zdravstveni radnik platio za sebe i ne prelazi glavnu svrhu i znanstvenu vrijednost eventa. Gostoprimstvo je ograničeno na kotizacije, smještaj, putovanje i obroke. Gostoprimstvo se smije ponuditi samo onim osobama koje su određene kao sudionici u svoje vlastito ime. Trajanje gostoprimstva povezano je sa trajanjem skupa. Većina vremena mora biti posvećena znanstvenom i/ili edukativnom programu.

12.5. Izložbeniprostor/IzlaganjaIzlaganja na izložbenom prostoru namijenjena su unapređenju znanstvenog i stručnog znanja kao i razmjeni iskustva među zdravstvenim radnicima. Na izložbenom prostoru ime tvrtke mora biti jasno vidljivo i prepoznatljivo. Na izložbenom prostoru mogu se ponuditi informativni ili edukacijski materijali, predmeti medicinske upotrebe i simbolični predmeti male, zanemarive vrijednosti -„gadgeti“.

13. Potpora u edukacijiTvrtka može podržati znanstvenu, medicinsku i farmaceutsku edukaciju, čime pridonosi unapređenju znanstvenog, medicinskog znanja zdravstvenih radnika.

Tvrtka može pružiti edukativnu podršku pojedinim zdravstvenim radnicima ili zdravstvenim centrima.

Potpora u edukaciji može se omogućiti samo za one edukacijske događaje koji su direktno povezani s područjem djelatnosti zdravstvenog radnika. Edukacijska potpora može uključivati samo naknadu za kotizaciju, putovanje i smještaj. Ne smije uključivati dnevnice ili druge troškove vezane uz prisustvovanje na događaju i ne smije uključivati članove obitelji ili prateće osobe.

Cilj potpore u edukaciji koju kompanija nudi je pomoći širenju najnovijih znanstvenih dostignuća, znanja i praktičnih medicinskih preporuka među zdravstvenim radnicima čime pridonosi njihovoj stručnosti. Cilj

kompanije je izgraditi pozitivan imidž među zdravstvenim radnicima doprinosom u stjecanju novih znanja.

14. Usluge i savjetovanje14.1. ZdravstvenidjelatniciKompanija može angažirati jednog ili više zdravstvenih radnika za pružanje usluga kao što su predavanje i moderiranje sastanaka, uključivanje u medicinske/znanstvene studije, treniranje/podučavanje ostalih zdravstvenih djelatnika, sudjelovanje na sastancima savjetodavnih odbora, sudjelovanje u istraživanju tržišta ili epidemioloških podataka gdje takvo sudjelovanje uključuje plaćanje i / ili putovanje. Dogovori koji pokrivaju ove vrste usluga ili druge usluge su relevantni i moraju ispunjavati sljedeće kriterije:

a) legitimne potrebe za uslugama jasno su definirane prije nego što su usluge tražene i prije dogovora s potencijalnim zdravstvenim radnicima;

b) potpisuje se pismeni ugovor ili sporazum, koji navodi prirodu usluga koje se pružaju i koje su predmet klauzule (g) u nastavku, te su osnova za plaćanje traženih usluga;

c) naknada za usluge je objektivna i odražava trenutnu tržišnu vrijednost pruženih usluga;

d) naknada je samo za obavljeni posao;

e) kriteriji za odabir zdravstvenih radnika izravno su povezani s potrebom, a osobe odgovorne za odabir zdravstvenih radnika procjenjuju ispunjavaju li ti zdravstveni radnici sve potrebne kriterije;

f) broj odabranih zdravstvenih radnika ne smije biti veći od objektivne potrebe koja je potrebna za postizanje željenog cilja;

g) tvrtka vodi odgovarajuću evidenciju korištenja usluga koje pružaju zdravstveni radnici;


h) zapošljavanje zdravstvenog radnika za pružanje odgovarajuće usluge nije poticaj za preporučivanje, propisivanje, nabavu, opskrbu ili primjenu određenih proizvoda.

Krka podupire sve napore kako bi se osigurala transparentnost u prijenosu svih vrijednosti između farmaceutskih tvrtki i zdravstvenih radnika, te je u skladu sa svim primjenjivim pravilima, a posebnu pozornost posvećuje poštivanju pravila o zaštiti osobnih podataka.

14.2.ZdravstveneustanoveUgovori između kompanije i ustanova, organizacija ili udruženja zdravstvenih radnika pod kojima takve ustanove, organizacije ili udruge pružaju bilo koju vrstu usluge kompaniji, dopušteni su samo ako su takve usluge (ili druga sredstva): (a) osigurane u svrhu podupiranje zdravstvene zaštite ili istraživanja i razvoja; (b) ne predstavljaju poticaj za preporučivanje, propisivanje, nabavu, opskrbu ili primjenu određenih medicinskih proizvoda na recept; (c) bilo koja naknada za dodijeljene usluge ne prelazi vrijednost usluge; (d) naknada ne ovisi o propisivanju ili preporuci proizvoda, a niti je uvjet takve vrste da ne može biti izražen ili označen.

15. Donacije Donacije, potpore i materijalne naknade za institucije, ustanove ili udruge koje se sastoje od zdravstvenih djelatnika i / ili pružaju zdravstvenu zaštitu ili provode istraživanja moguće su samo ako: (a) imaju svrhu pružanja podrške javnom zdravstvu ili istraživanju; (b) su dokumentirane i čuvane za evidenciju kompanije; i (c) ne predstavljaju poticaj za preporučivanje, propisivanje, nabavu, opskrbu ili primjenu određenih proizvoda i ako su u skladu sa svim važećim i nacionalnim pravilima.

16. Udruge pacijenataU skladu s misijom Krke, kompanija može pružiti financijsku i / ili nefinancijsku potporu udrugama pacijenata za dobrobit zdravstvene

skrbi društva. Kompanija zauzvrat ne traži nikakav oblik utjecaja na aktivnosti i / ili materijale udruge pacijenata koje podupiru komercijalne interese kompanije.

17. Objavljivanje prijenosa vrijednosti zdravstvenim radnicima, zdravstvenim organizacijama i udrugama pacijenata

Transparentni odnosi između kompanije i zdravstvenih radnika / ustanova, te udruga pacijenata omogućuju informiranost i pomažu u sprječavanju neetičnog i ilegalnog načina ponašanja. Kompanija će objaviti prijenos svih vrijednosti u državi gdje takvo objavljivanje i / ili izvješćivanje nije definirano primjenjivim pravilima. Objava vrijednosti može uključivati bilo što od vrijednosti koje pruža ili prenosi kompanija (izravno ili neizravno preko treće strane ) primatelju, uključujući novčana plaćanja ili naknade u naravi.

Objavljivanje prijenosa vrijednosti biti će na web stranicama za svako tržište na godišnjoj razini do 30. lipnja za prethodnu godinu. Prva objava će biti do 30. lipnja 2018. godine za 2017. godinu.

17.1. ZdravstvenidjelatniciPojedinačno, po imenima, objavljuju se sljedeći prijenosi vrijednosti (financijski i naturalni):

• naknade za usluge i savjetovanja: ukupan iznos (isključujući troškove kao što su hrana i piće, putovanje i smještaj) koju kompanija plaća zdravstvenom radniku u zamjenu za pružanje usluga, kao što je savjetovanje u odboru kada je kompanija organizirala događaj, sudjelovanje u određenoj grupi itd., a naknade isplaćene u vezi s istraživačkim aktivnostima i istraživanjima tržišta isključene su iz opsega objavljivanja.


• ako zdravstveni radnik odbije dati suglasnost prema propisima o zaštiti osobnih podataka, podaci će se otkriti anonimno, a ako više zdravstvenih radnika odbije dati pisani pristanak, tada se njihov prijenos vrijednosti zbraja.

Pružanje potpore trećoj strani za organizaciju kongresa ili sastanaka tvrtke mora biti objavljeno pod tim podkategorijama na web stranicama. Ukupan iznos potpore, koji može uključivati pristojbe za registraciju, troškove putovanja i / ili hotela te broj podržanih zdravstvenih radnika mora biti objavljen.

17.2.ZdravstveneustanovePojedinačno, po imenima, objavljuju se sljedeći prijenosi vrijednosti (financijski i naturalni):

• naknade za usluge i savjetovanja: ukupan iznos (isključujući troškove kao što su hrana i piće, putovanje i smještaj) koju kompanija plaća zdravstvenom radniku u zamjenu za pružanje usluga, kao što je savjetovanje u odboru kada je kompanija organizirala događaj, sudjelovanje u određenoj grupi itd., a naknade isplaćene u vezi s istraživačkim aktivnostima i istraživanjima tržišta isključene su iz opsega objavljivanja

• donacije i potpore: ukupan novčani iznos i kratak opis prirode bespovratnih sredstava ili donacije (npr. Potpora za istraživanje, donacija opreme, donacija proizvoda itd.).

17.3.UdrugepacijenataPojedinačno, po imenima, objavljuju se sljedeći prijenosi vrijednosti (financijski i naturalni):

• Potpora: financijska i „in-kind“ (u naturi)

• Naknade za usluge: ugovorene usluge sa svakom udrugom pacijenata uključujući kratak opis prirode prijenosa vrijednosti i iznosa koji se dostavlja.

18. Odgovornost Svi stručni suradnici i zaposlenici u marketingu odgovorni su za pružanje istinitih, točnih i važnih informacija u skladu sa sažetkom opisa svojstava lijeka (SmPC).

Voditelji marketinga na tržištima odgovorni su za usklađenost svih marketinških aktivnosti poštujući sve važeće propise.

Direktori podružnica i predstavništava odgovorni su za usklađenost svih aktivnosti (uključujući objavljivanje ulaganja/potpore) sa svim primjenjivim propisima.

Direktori podružnica i predstavništava i marketing menadžeri odgovorni su za redovitu obuku i edukaciju marketinškog osoblja o svim važećim pravilnicima.

19. ProvedbaOdredbe Kodeksa moraju se poštovati u Krkinoj grupaciji, tj. u svim predstavničkim uredima i podružnicama. Svako kršenje odredbi Kodeksa smatrati će se povredom prava zaposlenika, radne obveze prema važećim pravilima.

20 Krkin kodeks promotivnih aktivnosti

ZAVRŠNE ODREDBE

ReferenceKrkin etički kodeks ponašanja

Kodeks ponašanja udruženja Medicines for Europe

Krkina pravila o sprečavanju, otkrivanju i istraživanju prijevare

„Directive 2001/83/ec of the European Parlamnet and of the Council“, 6.studeni 2001., prema kodeksu Zajednice koji se odnosi na lijekove za ljudsku uporabu, izmjene i dopune.

Uredbu (EU) 2016/679 Europskoga parlamenta i Vijeća od 27. travnja 2016. o zaštiti fizičke osobe u pogledu obrade osobnih podataka i slobodnog kretanja takvih podataka, kojom se ukida Direktiva 95 / 46 / EZ (Opće odredbe o zaštiti podataka).

www.krka-farma.hr

Documents

KRKIN KODEKS PROMOTIVNIH AKTIVNOSTI€¦ · Promotivni materijali, uključujući njihov sadržaj i grafiku, pripremljeni su na takav način da ne izazivaju dvosmislenost oko proizvoda,