Komisi Etik Penelitian Kesehatan SOP/008/01.2 Fakultas

Komisi Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas

Brawijaya (KEPK FKUB) Malang, Indonesia

SOP/008/01.2

Berlaku mulai:

30 Juli 2017

Judul: 3.2. Pengajuan Protokol untuk Telaah

Awal

1

DAFTAR ISI

No. Isi Halaman

DAFTAR ISI ............................................................................................................... 1 1. TUJUAN ................................................................................................................ 2 2. RUANG LINGKUP .............................................................................................. 2 3. PENANGGUNG JAWAB ..................................................................................... 2 4. ALUR KERJA ....................................................................................................... 2 5. RINCIAN KEGIATAN ......................................................................................... 3

5.1 Penerimaan dan penetapan jenis review protocol ......................................... 3 5.2 Pengiriman berkas ke reviewer .................................................................... 5 5.3 Penelaah menerima usulan protokol yang dibagikan ................................... 6 5.4 Verifikasi isi usulan ...................................................................................... 6 5.5 Telaah protokol ............................................................................................. 6 5.6 Rapat KEPK-FKUB ..................................................................................... 9 5.7 Komunikasi awal untuk suatu keputusan ..................................................... 9 5.8 Keputusan komunikasi akhir ........................................................................ 9 5.9 Penyimpanan dokumen .............................................................................. 10

6. DAFTAR ISTILAH ............................................................................................. 11 7. LAMPIRAN ........................................................................................................ 12 8. PUSTAKA ........................................................................................................... 12 LAMPIRAN 1 ........................................................................................................... 13 LAMPIRAN 2 ........................................................................................................... 16 LAMPIRAN 3 ........................................................................................................... 23



SOP/008/01.2

Berlaku mulai:

30 Juli 2017


Awal

2

1. TUJUAN Prosedur Operasional Baku yang selanjutnya disebut SOP ini menjelaskan bagaimana KEPK-FKUB menelaah awal suatu protokol yang diterima.

2. RUANG LINGKUP

SOP ini diterapkan pada proses telaah usulan protokol penelitian yang diajukan pertama kali

3. PENANGGUNG JAWAB

Penelaah yang telah ditunjuk bertanggung jawab untuk menelaah protokol penelitian secara menyeluruh, memberikan keputusan, mengamati dan memberikan komentar pada formulir penilaian KEPK-FKUB serta segera mengembalikan formulir tersebut ke sekretariat sesuai batas waktu yang ditetapkan. Sekretariat KEPK-FKUB bertanggung jawab untuk menerima, memverifikasi dan mengelola berkas usulan yang diterima, baik dalam bentuk dokumen cetak maupun elektronik. Sebagai tambahan, sekretariat harus membuat file berkas protokol tersendiri, mendistribusikan usulan protokol untuk ditelaah oleh KEPK-FKUB dan mengirimkan hasil telaahan kepada pengusul.

4. ALUR KERJA

No. Aktivitas Tanggung jawab 1 Menerima protokol

¯ Sekretariat

2 Menentukan jenis review untuk protokol (exempted, expedited, full board review) ¯

Ketua, sekretaris

3 4 5

Menetapkan reviewer ¯ Pengiriman berkas ke reviewer ¯ Reviewer menerima dan menelaah protokol ¯

Ketua, sekretaris

Sekretariat

Anggota KEPK-FKUB / Penelaah

6 Membahas protokol dalam rapat KEPK- FKUB ¯

Anggota KEPK-FKUB / Penelaah/ Sekretariat / Ketua

KEPK- FKUB 7 Pemberitahuan awal keputusan usulan

¯ Ketua/ Sekretariat / KEPK-FKUB



SOP/008/01.2

Berlaku mulai:

30 Juli 2017


Awal

3

8 Pemberitahuan resmi keputusan usulan ¯

Ketua/ Anggota KEPK-FKUB

9 Penyimpanan dokumen-dokumen Sekretariat KEPK-FKUB 5. RINCIAN KEGIATAN

5.1 Penerimaan dan penetapan jenis review protocol a. Sekretariat menerima protocol (lihat SOP 007) b. Ketua/Sekretaris menentukan jenis review protokol yaitu termasuk dalam

kategori dibebaskan (exempted), dipercepat (expedited), atau fullboard c. Ketua/Sekretaris menunjuk tiga orang penelaah sebagai initial/primary

reviewer untuk protocol pada kategori expedited dan fullboard. Setidaknya salah satu di antara Penelaah yang ditunjuk memiliki latar belakang keahlian yang sesuai dengan Protokol yang akan ditelaah, terutama untuk penelaah pertama.

d. Ketua/Sekretaris menetapkan jenis review protokol berdasarkan kriteria berikut d. 1. Exemption (Dikecualikan)

1. Dikecualikan dari proses telaah bila tanpa resiko atau resiko dapat diabaikan yang timbul akibat dari pelaksanaan penelitian

2. Penelitian yang tidak menggunakan subjek manusia atau hewan coba (non-mammalian) dan tidak berpotensi membahayakan masyarakat dan lingkungan

3. Informasi yang dikumpulkan tersedia dari domain publik 4. Penelitian menggunakan microbes atau cell lines (kultur sel)

yang tidak memiliki direct/ indirect link dengan subjek manusia 5. Penelitian yang melibatkan pengumpulan atau studi tentang data

yang ada, seperti dokumen, catatan, atau spesimen patologis, atau spesimen diagnostik, atau bahan biologik tersimpan, jika sumber-sumber ini tersedia untuk umum atau jika informasi yang dicatat oleh peneliti sedemikian rupa bahwa subjek tidak dapat diidentifikasi secara langsung atau melalui pengenal terkait dengan subjek.

i. Untuk memenuhi syarat untuk pembebasan ini, bahan penelitian harus dihilangkan identitasnya sebelum kegiatan penelitian.

ii. Jika ada kode yang digunakan untuk mengidentifikasi subjek, maka penelitian ini tidak dibebaskan.



SOP/008/01.2

Berlaku mulai:

30 Juli 2017


Awal

4

6. Penelitian tidak dikecualikan, jika: i. identifikasi dan pengungkapan data subyek dapat

mengakibatkan konsekuensi serius bagi subyek. ii. Survei yang berisi pertanyaan invasif atau sensitif yang dapat

mengakibatkan ketidaknyamanan dan meningkatkan risiko. iii. subjek yang dipilih atau ditunjuk adalah pejabat publik atau

calon pejabat publik atau calon untuk jabatan publik, iv. menurut peraturan perundangan mengharuskan tanpa kecuali

bahwa kerahasiaan informasi pribadi dipertahankan melalui penelitian dan sesudahnya.

d.2. Expedited (Dipercepat)

1. Penelitian dengan risiko/bahaya minimal atau rendah pada subjek penelitian atau masyarakat

2. Riset pada hewan coba (mammalian) 3. Penelitian yang tidak melibatkan populasi rentan (vulnerable

subject) 4. Penelitian menggunakan metode wawancara terhadap subjek

tentang hal-hal yang tidak bertentangan dengan budaya, norma, adat-istiadat serta hal-hal sensitif (misalnya: pertanyaan terkait dengan kebiasaan seksual, HIV), tidak mengganggu status atau keinginan perorangan serta tidak menimbulkan kerugian ekonomi, atau stigmatisasi dari subjek, tidak ada isu yang bersifat rahasia, subjeknya mudah diidentifikasi orang lain (pejabat publik, dll), pembukaan identitas dapat menyebabkan subjek mengalami risiko tuntutan hukum, terancam pekerjaannya, penghasilannya, atau reputasinya).

5. Penelitian yang melakukan pengambilan sedikit sampel darah dan tidak sering, misalnya diambil dari ujung jari, tumit dan telinga

6. Penelitian yang mengumpulkan spesimen biologis dengan cara yang aman (misalnya mengumpulkan cairan tubuh, tinja, rambut dan guntingan kuku tanpa menyakiti subjek)

7. Mengumpulkan data untuk tujuan penelitian dengan cara aman (tidak menggunakan anestesi atau obat penenangdan rutin dikerjakan di klinik dengan peralatan medis yang sudah disetujui penggunaannya. Contoh dari prosedur yang dapat digunakan antara lain mengumpulkan data dengan menggunakan elektrode



SOP/008/01.2

Berlaku mulai:

30 Juli 2017


Awal

5

EEG atau EKG, tes akustik, tes menggunakan Prinsip Doppler, pengukuran tekanan darah dengan cara non-invasif dan pengukuran rutin klinis lainnya, excercise tolerance, dll. Meskipun demikian prosedur penelitian yang menggunakan x-rays atau microwaves TIDAK direkomendasikan untuk ditelaah dipercepat

8. Penelitian yang melibatkan data, dokumen atau spesimen yang telah atau akan dikumpulkan untuk pengobatan atau diagnosis medis yang sedang berlangsung

d.3. Review Full Board Committee (Lengkap) 1. Protokol penelitian yang mengindikasikan adanya risiko sedang

atau tinggi pada subyek penelitian atau masyarakat 2. Penelitian uji klinik 3. Penelitian yang melibatkan vulnerable subject, isu sensitif dari

sisi etika dan agama, termasuk kelompok rentan seperti: fetus, bayi, anak, lansia, penderita gangguan jiwa, wanita hamil, IVF, TNI/Polri, tahanan.

4. Penelitian yang melibatkan informasi privacy yang dapat menyebabkan stigma di masyarakat.

5. Penelitian genetic 6. Penelitian yang melibatkan pengiriman sampel atau material

yang dikirim ke luar Negeri. 7. Penelitian yang telah ditelaah oleh tiga anggota KEPK untuk

kemudian diusulkan dalam fullboard (pertemuan tim KEPK secara lengkap/memenuhi kuorum).

5.2 Pengiriman berkas ke reviewer

a. Sekretariat mengirimkan protocol dan form telaah etik kepada reviewer b. Dalam proses kaji etik dipercepat (lihat SOP 009), usulan dikirim ke tiga

anggota KEPK yang diperlukan untuk memberikan umpan balik mereka ke sekretariat dalam waktu 3-6 hari kerja. Persetujuan disampaikan ke petugas sekretariat.

c. Form telaah etik yang digunakan sesuai dengan jenis penelitian (Lihat SOP 011)



SOP/008/01.2

Berlaku mulai:

30 Juli 2017


Awal

6

5.3 Penelaah menerima usulan protokol yang dibagikan ² Periksa berkas yang dibagikan. ² Tanda tangani dan beri tanggal formulir tanda terima usulan. ² Kirim kembali formulir tanda terima kepada kurir/ sekretariat KEPK-

FKUB.

5.4 Verifikasi isi usulan ² Lihat formulir penilaian ² Lihat tanggal yang ditentukan untuk telaah. ² Periksa tanggal rapat untuk melihat apakah dia dapat hadir pada rapat. ² Beritahu Sekretariat KEPK-FKUB apabila ada dokumen yang hilang, atau

tidak dapat hadir pada tanggal yang ditetapkan

5.5 Telaah protokol 5.3.1 Formulir pengajuan telaah

- Periksa formulir untuk kelengkapan informasi dan tanda tangan Ketua Pelaksana, Atasan Ketua Pelaksana (apabila ada), Ketua dan Sekretariat KEPK-FKUB.

- Periksa formulir pengajuan telaah awal (FL/01-008/01.1 dan FL/02-008/01.1).

- Tetapkan nomor protokol pada bagian atas halaman pertama formulir (FL/01-010/01.1) dengan mengisi kotak dengan aturan urutan nomor, “¨¨.¨¨¨¨.¨¨¨”; pada dua kotak pertama kode institusi (2 digit); empat kotak berikutnya tahun (2 digit), bulan (2 digit); tiga kotak terakhir nomor urut (lihat SOP/007).

² Contoh: Sebuah protokol dikirimkan oleh salah satu institusi Badan Litbangkes pada bulan November 2008 dan merupakan protokol ke-12 di tahun tersebut, maka diberi nomor sebagai 01.0811.012.

- Sekretariat menandatangani dan memberi tanggal pada formulir.

5.3.2 Formulir penilaian - Gunakan formulir penilaian sebagaimana yang terlampir pada

pada SOP 011 untuk membantu proses telaah dan proses diskusi. Catatan: Adanya formulir penilaian yang lengkap sebagai

indikator untuk membuat keputusan pemberian persetujuan etik oleh KEPK-FKUB untuk protokol tertentu



SOP/008/01.2

Berlaku mulai:

30 Juli 2017


Awal

7

Perhatikan kriteria berikut ketika melakukan telaah: q Minimalkan risiko pada subyek penelitian; q Risiko dan manfaat harus seimbang; q Subyek penelitian dipilih secara adil. q Informed consent (Penjelasan sebelum persetujuan

=PSP) sudah sesuai, mudah dimengerti, dan didokumentasikan dengan benar;

q Penelitian direncanakan sesuai waktu yang cukup untuk memantau data yang dikumpulkan agar subjek penelitian terlindungi.

q Sumber daya yang ada cukup untuk melindungi kerahasiaan subyek penelitian termasuk kerahasiaan data, apabila memungkinkan

q Tersedianya perlindungan yang memadai untuk melindungi subyek yang rawan.

- Berikan komentar bila perlu - Tanda tangan, tanggal dan nama penelaah.

5.3.3. Keputusan hasil telaah KEPK

Keputusan hasil telaah KEPK yaitu laik etik (approved), Revisi (minor revision), diusulkan Fullborad (major revision) dan ditolak (dissaproved). - Laik etik (approved) yaitu protokol dapat diberikan persetujuan etik

termasuk Exempt - Revisi (minor revision) yaitu protokol perlu perbaikan/revisi minor.

Perubahan kecil (minor) dalam protokol penelitian diantaranya : (1) Perubahan administratif; (2) Perubahan kecil pada formulir Persetujuan (PSP); (3) Perubahan kecil pada prosedur rekrutmen yang tidak mengubah metode rekrutmen secara keseluruhan; (4) Perubahan kecil pada kuesioner atau brosur penelitian; (5) Dokumen baru yang akan diberikan kepada subyek namun dengan substansi yang sama dengan dokumen awal; (6) Perubahan pada pembayaran kompensasi untuk subyek yang tidak signifikan dan tidak mempengaruhi rasio risiko dan manfaat penelitian;



SOP/008/01.2

Berlaku mulai:

30 Juli 2017


Awal

8

(7) Pengurangan jumlah/volume pengambilan sampel yang tidak mempengaruhi rasio risiko dan manfaat penelitian; (8) Perubahan redaksional untuk mengklarifikasi suatu pernyataan dalam protokol tanpa merubah arti kalimat; (9) Penambahan anggota tim peneliti; (10) Penambahan tempat/site penelitian (kecuali kasus-kasus tertentu yang dapat menambah risiko calon partisipan); (11) Terjemahan beberapa dokumen dalam protokol penelitian yang telah mendapatkan Persetujuan Etik.

- Diusulkan Fullboard (major revision), yaitu protokol perlu

perbaikan/revisi mayor sehingga diusulkan Fullboard. Perubahan besar (mayor) dalam protokol penelitian diantaranya : (1) Perubahan yang secara langsung berpengaruh terhadap rasio

risiko/manfaat penelitian dan secara jelas dapat meningkatkan risiko bagi subyek penelitian;

(2) Perubahan pada kriteria inklusi/eksklusi yang dapat mempengaruhi rasio risiko/manfaat penelitian;

(3) Perubahan yang signifikan dalam disain penelitian, seperti penambahan populasi atau penghapusan salah satu kelompok perlakuan;

(4) Adanya informasi baru yang secara signifikan dapat mempengaruhi rasio risiko dan manfaat penelitian;

(5) Perubahan signifikan dari dokumen penelitian (Lembar informasi PSP, kuesioner) yang akan diberikan kepada subyek;

(6) Dokumen penelitian baru yang akan diberikan kepada subyek yang berisi informasi yang secara substantif sangat berbeda dengan dokumen awal yang telah mendapatkan Persetujuan Etik dari KEPK;

(7) Perubahan manajemen konflik kepentingan, utamanya yang berhubungan dengan finansial, misalnya perubahan Peneliti Utama atau disain penelitian pada penelitian yang berhubungan dengan sponsor.

- Ditolak (Disapproved), yaitu protokol tidak dapat diberikan persetujuan

etik misalnya penelitian telah dilaksanakan atau terdapat indikasi plagiarisme



SOP/008/01.2

Berlaku mulai:

30 Juli 2017


Awal

9

5.6 Rapat KEPK-FKUB ² Rapat KEPK atau fullboard meeting dipimpin oleh ketua/sekretaris dan

dilaksanakan jika kehadiran anggota KEPK memenuhi kuorum

² Prosedur pelaksanaan rapat dijalankan sesuai SOP 010 ² Ketua KEPK-FKUB atau penelaah memimpin diskusi pembahasan

dokumen yang sedang ditelaah ² Rekomendasi oleh KEPK-FKUB dicatat dalam notulen rapat sebagai

dan akan dikomunikasikan kepada peneliti. ² Keputusan rapat diambil melalui consensus atau voting bila consensus

tidak dapat dicapai

5.7 Komunikasi awal untuk suatu keputusan 5.5.1 Penyampaian keputusan melalui komunikasi lisan

² Ketua KEPK-FKUB memberitahukan Direktur/Kepala Institusi tentang keputusan KEPK-FKUB secara lisan dan alasan keputusan tersebut secepat mungkin setelah rapat KEPK-FKUB.

5.5.2 Penyampaian keputusan melalui komunikasi tertulis

² Ketua KEPK-FKUB mengirim versi elektronik formulir penilaian lengkap kepada sekretariat dan kepada Direktur/Kepala Institusi dalam satu hari kerja apabila mungkin, tetapi bila tidak mungkin maka tidak lebih dari 5 hari kerja setelah telaah dilakukan

² Sekretariat, pada gilirannya mengirim keputusan komisi kepada Ketua Pelaksana melalui pesan email (misalnya lewat email) dan menyimpan file “terkirim” atau “diterima” dalam file protokol

5.8 Keputusan komunikasi akhir

5.6.1 Tanda tangan persetujuan - Gunakan dan lengkapi formulir yang sesuai, setelah suatu

keputusan diambil oleh KEPK-FKUB - Minta tanda tangan dari Ketua KEPK-FKUB - Beri tanggal pada formulir



SOP/008/01.2

Berlaku mulai:

30 Juli 2017


Awal

10

5.6.2 Formulir penilaian - Formulir penilaian lengkap. - Minta tangan tangan Ketua KEPK-FKUB. - Simpan formulir penilaian yang lengkap dan notulen pertemuan

yang sesuai pada protokol yang ditelaah. - Proses tugas-tugas di atas dalam waktu 5 hari kerja setelah

rapat.

5.6.3 Surat pemberitahuan mengenai usulan penelitian - Siapkan sebuah surat tindak lanjut usulan penelitian yang

menginformasikan peneliti atau manajer proyek tentang keputusan KEPK-FKUB (lihat SOP/021).

- Nyatakan dengan jelas tindakan apa yang perlu diambil oleh peneliti.

- Untuk keputusan tidak setuju, surat pemberitahuan kepada peneliti atau manajer proyek harus menyatakan hal-hal berikut: - Apabila diinginkan untuk naik banding terhadap keputusan

ini, dapat menghubungi KEPK-FKUB dan mengirim naik banding secara tertulis ditujukan kepada Ketua KEPK-FKUB dengan justifikasi mengapa meminta naik banding.

- Verifikasi kata-kata dan ejaan. - Kirimkan surat pemberitahuan tindak lanjut kepada pengusul

dalam waktu 3 hari kerja.

5.9 Penyimpanan dokumen - Simpan satu fotokopi surat tindak lanjut dalam file surat menyurat. - Tempatkan dokumen asli pengajuan telaah dan formulir-formulir

penilaian dalam urutan nomer yang disetujui pada file yang disetujui . - Simpan file pada rak yang sesuai dalam lemari yang telah ditunjuk.



SOP/008/01.2

Berlaku mulai:

30 Juli 2017


Awal

11

6. Daftar istilah

Telaah awal Telaah pertama kali suatu protokol yang dilakukan oleh 3 orang penelaah (anggota KEPK-FKUB)

Penelitian Phase I Penelitian awal untuk uji coba obat baru (IND) pada manusia. Penelitian ini dirancang untuk menentukan metabolisme dan aksi/efek farmakologik dari suatu obat pada manusia, penelitian ini dirancang untuk menilai efek samping terkait dengan peningkatan dosis.

Penelitian Phase II

Penelitian tentang metabolisme obat, structure-activity relationships, and mechanism of action (hubungan antara aktivitas dengan struktur, dan aksi mekanisme) pada manusia, serta penelitian dimana obat yang diteliti merupakan media/alat untuk mempelajari biological phenomena atau proses penyakit.

Penelitian Phase III

Suatu penelitian yang dilanjutkan dengan melakukan percobaan dengan kontrol dan tidak dengan kontrol setelah adanya bukti awal yang menunjukkan efektifitas dari obat yang telah diberikan. Hal ini bertujuan untuk memberikan informasi tambahan mengenai efektifitas dan keamanan obat yang diperlukan untuk melakukan evaluasi secara menyeluruh tentang hubungan antara manfaat/keuntungan – resiko dari sebuah obat yang diteliti dan juga untuk menyediakan dasar yang adekuat bagi para peneliti untuk memberikan label pada obat yang diteliti.

Penelitian Phase IV

Sebuah penelitian yang mencari tindak lanjut dari penggunaan obat-obat yang telah disetujui pada populasi baru, indikasi baru, atau dosis baru.

Stipulation Terinci seperti yang tertera pada proposal yang telah disepakati, kontrak kerja, dan lain-lain, penjelasan, dapat diletakkan di depan untuk kondisi yang diperlukan.



SOP/008/01.2

Berlaku mulai:

30 Juli 2017


Awal

12

7. LAMPIRAN

LAMPIRAN 1 FL/01-008/01.1 : Formulir Permohonan Persetujuan Etik Penelitian Kesehatan S-1 LAMPIRAN 2 FL/02-008/01.1 : Formulir Pengajuan Etik Penelitian Kesehatan untuk S-2, S3, dll LAMPIRAN 3 FL/03-008/01.1 : Lembar Persetujuan setelah Penjelasan

8. PUSTAKA

8.1. Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan, 2007. Pedoman Operasional Komisi Etik Penelitian Kesehatan Balitbangkes.

8.2. Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2016. Pedoman Cara Uji Klinik Yang Baik Di Indonesia, Edisi III. BPOM-RI, Jakarta.

8.3. Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS)-WHO, 2016. International Ethical Guidelines for Health related Research Involving Humans. CIOMS, Geneva.

8.4. Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS)-WHO, 2009. International Ethical Guidelines for Epidemiological Studies. Geneva.

8.5. Forum For Ethical Review Committees in the Asian & Western Pacific Region, SOP Handbook for Ethics Committees

8.6. International Conference on Harmonization, 2016. Guideline for Good Clinical Practice (ICH GCP).

8.7. Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan, 2011. Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan. Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan, Jakarta

8.8. Undang-undang Kesehatan No. 36 Tahun 2009 pasal 44 8.9. World Health Organization (WHO), 2000. Operational Guidelines for Ethics

Committees that Review Biomedical Research. Geneva. 8.10. World Health Organization (WHO), 2002. Surveying and Evaluating Ethical

Review Practices. Geneva. 8.11. World Health Organization (WHO), 2011. Standards and Operational

Guidance for Ethics Review of Health-Related Research with Human Participants.

8.12. World Medical Association, 2013. WMA Declaration of Helsinki.



SOP/008/01.2

Berlaku mulai:

30 Juli 2017


Awal

13

LAMPIRAN 1 FL/01-008/01.1

FORMULIR PENGAJUAN ETIK UNTUK MAHASISWA S-1

FORMULIR ETIK PENELITIAN KESEHATAN

1 Peneliti : Dibawah bimbingan komisi pembimbing

a. b.

2. Judul Penelitian :

3. Subyek :

4. Perkiraan waktu Penelitian

5. Ringkasan usulan penelitian yang mencakup objektif/tujuan penelitian, manfaat/relevansi dari hasil penelitian dan alasan/motivasi untuk melakukan penelitian.

6. Masalah etik (nyatakan pendapat anda tentang masalah etik yang mungkin dihadapi)

7. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah percobaan pada hewan sudah dilakukan?Bila belum, sebutkan alasan untuk pemulai penelitian ini pada manusia

8. Prosedur penelitian yang dilakukan :

9 Bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung, segera atau kemudian dan cara-cara untuk mencegah atau mengatasi kejadian (termasuk rasa nyeri dan keluhan lain)



SOP/008/01.2

Berlaku mulai:

30 Juli 2017


Awal

14

10. Pengalaman terdahulu (sendiri atau orang lain) dan tindakan yang hendak diterapkan.

11. Bila penelitian ini menggunakan orang sakit dan dapat memberi manfaat untuk subyek yang bersangkutan, uraikan manfaat itu ?

12. Bagaimana memilih pasien/sukarelawan sehat

13. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, jelaskan hubungan antara peneliti dengan subyek yang diteliti

14. Bila penelitian ini menggunakan orang sehat, jelaskan cara pemeriksaan kesehatannya

15. Jelaskan cara pencatatan selama penelitian, efek samping dan komplikasi bila ada

16. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, jelaskan bagaimana cara memberitahu dan mengajak subyek (lampirkan contoh surat persetujuan subyek) Bila pemberitahuan dan kesediaan subyek bersifat lisan atau bila karena sesuatu hal subyek tidak dapat atau tidak perlu dimintakan persetujuan, berilah alasan yang kuat untuk itu

17. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah subyek mendapat ganti rugi bila ada efek samping? Berapa banyak?

18. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah subyek diasuransikan?



SOP/008/01.2

Berlaku mulai:

30 Juli 2017


Awal

15

Peneliti

1.

Pembimbing :

1.

2.

Telah diperiksa dan disetujui pada tanggal ............................................................

Malang,

Ketua Komisi Etik Penelitian Kesehatan

Prof. Dr. dr. Moch. Istiadjid ES, SpS, SpBS(K), M.Hum



SOP/008/01.2

Berlaku mulai:

30 Juli 2017


Awal

16


Pengajuan Etik Untuk Mahasiswa S2, S3 atau Dosen

FORMULIR PENGAJUAN ETIK UNTUK MAHASISWA S-2, S3, dll

FORMULIR ETIK PENELITIAN KESEHATAN

1.

Peneliti Utama (Title Unit Pelayanan) Multisenter Ya Tidak

2.

Judul penelitian :

3.

Subjek Pasien Non Pasien Hewan

4.

Perkiraan waktu Penelitian

5.

Ringkasan usulan penelitian yang mencakup objektif / tujuan penelitian/ manfaat / relevansi dari hasil penelitian dan alasan / motivasi untuk melakukan penelitian (ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh orang yang bukan dokter)

6.

Masalah etik (Nyatakan pendapat anda tentang masalah etik yang mungkin dihadapi)

7. Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, apakah percobaan pada hewan sudah dilakukan? Bila belum, sebutkan alasan untuk memulai penelitian ini langsung pada manusia



SOP/008/01.2

Berlaku mulai:

30 Juli 2017


Awal

17

8.

Prosedur eksperimen (Frekuensi, interval, dan jumlah total segala tindakan invasive yang akan dilakukan, dosis dan cara pemberian obat, isotop, radiasi dan tindakan lain)

9.

Bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung segera atau kemudian dan cara mencegah atau mengatasi kejadian (termasuk rasa nyeri dan keluhan lain) :

10

Pengalaman terdahulu (sendiri atau orang lain ) dari tindakan yang hendak diterapkan :

11

Bila penelitian ini menggunakan orang sakit dan dapat memberi manfaat untuk subjek yang bersangkutan, uraikan manfaat itu :

12

Bagaimana cara memilih pasien / sukarelawan sehat ?

13

Bila peneliti ini menggunakan subjek manusia, jelaskan hubungan antara peneliti utama dengan subjek yang diteliti : Dokter - Pasien Guru – Murid Majikan – anak buah Lainnya

14

Bila peneliti ini menggunakan orang sakit, jelaskan diagnosis dan nama dokter yang bertanggungjawab merawatnya. BIla menggunakan orang sehat jelaskan cara pemeriksaan kesehatannya.

15 Jelaskan cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping dan komplikasi bila ada



SOP/008/01.2

Berlaku mulai:

30 Juli 2017


Awal

18

16

Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, jelaskan bagaimana cara memberitahu dan mengajak subjek (lampirkan contoh surat persetujuan subjek) bila pemberitahuan dan kesediaan subjek bersifat lisan, atau bila karena sesuatu hal subjek tidak dapat atau tidak perlu dimintakan persetujuan, berilah alasan yang kuat untuk itu .

17

Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia apakah subjek dapat ganti rugi bila ada gejala efek samping ? berapa banyak?

18

Bila penelitian ini menggunkan subjek manusia, apakah subjek diasuransikan Ya � Tidak � Peneliti

1.

Promotor :

1.

2.

Telah diperiksa dan disetujui pada tanggal : ……………………………............................

Ketua, Komisi Etik Penelitian Kesehatan Prof. Dr. dr. Moch. Istiadjid ES, SpS, SpBS (K), M.Hum

NIK. 160746683



SOP/008/01.2

Berlaku mulai:

30 Juli 2017


Awal

19

PROTOCOL SUBMISSION FORM FOR ETHICAL CLEARANCE

1.

Principal Investigator (Title, name, institution): Multicenter Yes No

2.

Title of the Research:

3.

Subject Human subject: (Patient) Non Patient Animal subject

4.

Time period of Research

5.

Summary of the study (Objective/ Aims, Benefits, Relevance/ Significance of the study, main reasons conducting the study)

6.

Possible ethical problems involving subjects

MINISTRY OF EDUCATION AND CULTURE FACULTY OF MEDICINE UNIVERSITAS BRAWIJAYA

HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTEE Jalan Veteran Malang – 65145

Telp. (0341) 551611 Pes. 213.214; 569117, 567192 – Fax. (62) (0341) 564755 e-mail : [email protected]



SOP/008/01.2

Berlaku mulai:

30 Juli 2017


Awal

20

7.

If the study involves human subjects, has preclinical animal study been carried out? (if not, please explain background/ reasons for starting direct study with human subject)

8.

Procedure of intervention (Provide explanatory guidance on procedure: dose and administration, frequency, interval, invasive measures taken, radiation, etc.)

9.

Direct/indirect and immediately/ later potential harms, and how to prevent or resolve the incident (including pain and other complain)

10

Previous experience (researchers or other people) about the procedures/ treatment to be implemented

11

If the study involves ill people and can be beneficial to the subjects, describe those benefits:

12

How to select participants? (including how to select patients or healthy participants)

13

If the study involves human subjects, describe the relationship between the researcher and the subjects Doktor - Patient Teacher – Students Employer- employee Others



SOP/008/01.2

Berlaku mulai:

30 Juli 2017


Awal

21

14

If the study involves ill people, explain the diagnosis and name of the doctor responsible for the treatment. If the study involves healthy people, explain how to measure the medical examination

15 Describe the study records, including side effects and complication if any

16

If the study involves human subjects, explain details about informed consent: how to inform and invite the subject (attach the informed consent form). If informed consent is taken verbally or is not requested or cannot be conducted, explain strong reasons for this.

17

If the study involves human subjects, does subject get compensation if there are symptoms of side effects? How much?

18

If the study involves human subjects, is subject be insured? Yes � No �



SOP/008/01.2

Berlaku mulai:

30 Juli 2017


Awal

22

Researcher 1.

Promotors :

1. 2.

Has been reviewed and approved on ……………………………………………………….. Chairman, Health Research Ethics Committee Prof. Dr. dr. Moch. Istiadjid ES, SpS, SpBS (K), M.Hum

NIK. 160746683



SOP/008/01.2

Berlaku mulai:

30 Juli 2017


Awal

23


Persetujuan setelah Penjelasan

Persetujuan Setelah Penjelasan (Inform Consent)

1. Saya…………….. mahasiswa ........................ Jurusan ………………..

Fakultas .................... dengan ini meminta Bapak/ibu/sdr untuk berpartisipasi dengan sukarela dalam penelitian yang berjudul ……………………………

2. Tujuan penelitian ini adalah .......................

dapat memberi manfaat ................................................................

3. Penelitian ini akan berlangsung selama ........................................ dengan bahan penelitian berupa................................................... yang akan diambil dengan cara ......................................

4. Keuntungan yang Bapak/ibu/sdr peroleh dengan keikutsertaan Bapak/ibu/sdr adalah .................... Manfaat langsung yang Bapak/ibu/sdr peroleh ...................... Manfaat tidak langsung yang dapat diperoleh .....................

5. Ketidaknyamanan/ resiko yang mungkin muncul yaitu …...........

6. Pada penelitian ini, prosedur pemilihan subjek yaitu.................... Mengingat Bapak/ibu/sdr memenuhi kriteria tersebut, maka peneliti meminta kesediaan Bapak/ibu/sdr untuk mengikuti penelitian ini setelah penjelasan peneletian ini diberikan.

7. Prosedur pengambilan sampel adalah ............................cara ini mungkin menyebabkan ........................... tetapi Bapak/ibu/sdr tidak perlu kuatir karena ............................................................................................

8. Setelah Bapak/ibu/sdr menyatakan kesediaan berpartisipasi dalam penelitian ini, maka peneliti memastikan Bapak/ibu/sdr dalam keadaan sehat



SOP/008/01.2

Berlaku mulai:

30 Juli 2017


Awal

24

9. Sebelum pengisian kuisioner/ wawancara, peneliti akan menerangkan cara mengisi kuesioner kepada Bapak/ibu/sdr, selama ........................, dengan cara ..................., sesuai dengan pengalaman yang Bapak/ibu/sdr alami dengan menggunakan tinta hitam.

10. Sebelum pengisian kuesioner / wawancara, peneliti akan memberikan penjelasan mengenai .................................................

11. Selama pengisian kuesioner / wawancara, diperkenankan bagi Bapak/ibu/sdr untuk menanyakan apabila ada yang belum dipahami dari isi kuisioner.

12. Setelah mengisi kuesioner / wawancara, Bapak/ibu/sdr dapat

melakukan tukar pengalaman dan tanya jawab dengan peneliti seputar ....................................

13. Bapak/ibu/sdr dapat memberikan umpan balik dan saran pada peneliti terkait dengan proses pengambilan data dengan kuesioner / wawancara baik selama maupun setelah proses pengisian kuesioner / wawancara secara langsung pada peneliti.

14. Peneliti akan memberikan waktu satu hari pada Bapak/ibu/sdr untuk menyatakan dapat berpartisipasi / tidak dalam penelitian ini secara sukarela, sehari sebelum pengisian kuesioner / wawancara.

15. Jika Bapak/ibu/sdr menyatakan bersedia menjadi responden namun

disaat penelitian berlangsung anda ingin berhenti, maka Bapak/ibu/sdr dapat menyatakan mengundurkan diri atau tidak melanjutkan ikut dalam penelitian ini. Tidak akan ada sanksi yang diberikan kepada Bapak/ibu/sdr terkait hal ini.

16. Nama dan jati diri Bapak/ibu/sdr akan tetap dirahasiakan, sehingga diharapkan Bapak/ibu/sdr tidak merasa khawatir dan dapat mengisi kuisioner sesuai kenyataan dan pengalaman Bapak/ibu/sdr yang sebenarnya.

17. Jika Bapak/ibu/sdr merasakan ketidaknyamanan atau dampak karena mengikuti penelitian ini, maka Bapak/ibu/sdr dapat menghubungi peneliti yaitu................



SOP/008/01.2

Berlaku mulai:

30 Juli 2017


Awal

25

18. Perlu Bapak/ibu/sdr ketahui bahwa penelitian ini telah mendapatkan persetujuan kelaikan etik dari Komisi Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Brawijaya, sehingga Bapak/ibu/sdr tidak perlu khawatir karena penelitian ini akan dijalankan dengan menerapkan prinsip etik penelitian yang berlaku.

19. Hasil penelitian ini kelak akan dipublikasikan namun tidak terdapat identitas Bapak/ibu/sdr dalam publikasi tersebut sesuai dengan prinsip etik yang diterapkan.

20. Peneliti akan bertanggung jawab secara penuh terhadap kerahasiaan

data yang Bapak/ibu/sdr berikan dengan menyimpan data hasil penelitian yang hanya dapat diakses oleh peneliti

21. Jika Bapak/ibu/sdr bersedia menjadi partisipan penelitian ini, maka

Bapak/ibu/sdr akan mendapatkan kompensasi berupa uang transport sebanyak Rp.............................

22. Peneliti akan memberi tanda terima kasih berupa........................ seharga Rp......................

Peneliti Utama

(......................)



SOP/008/01.2

Berlaku mulai:

30 Juli 2017


Awal

26

PSP Untuk Subyek Dewasa

Pernyataan Persetujuan untuk Berpartisipasi dalam Penelitian

Saya yang bertandatangan dibawah ini meyatakan bahwa :

1. Saya telah mengerti tentang apa yang tercantum dalam lembar penjelasan dan telah dijelaskan oleh peneliti

2. Dengan ini saya menyatakan bahwa secara sukarela bersedia untuk ikut

serta menjadi salah satu subyek penelitian yang berjudul .................................................................................................................... .................................................................................................................... ....................................................................................................................

Malang, .......................... , ......

Peneliti Yang membuat pernyataan (...............................) (..........................................) NIM. Saksi I (.....................................)



SOP/008/01.2

Berlaku mulai:

30 Juli 2017


Awal

27

Documents

Komisi Etik Penelitian Kesehatan SOP/008/01.2 Fakultas