Kolegij: Znanstvena metodologija u farmaciji Seminar 7: Hijerarhija dokaza

Medicine is a science of uncertainty and an art of

probability.

Sir William Osler

Kako donijeti NAJBOLJU odluku za njegu pacijenta?

Elementi kliničke odluke:

Archie Cochrane, 1972: “Većina odluka vezanih uz liječenje pacijenta

temelje se na: ad hoc selekciji informacija iz glomazne i

vrlo raznolike znanstvene literature mišljenju eksperata Ili pak najgore na pokušaju i pogrešci.”

Tom Chalmers, leader in clinical trials, 1995: "The first 2 years of medical school have got to be

changed. Students are spending more and more time understanding the difficult aspects of molecular biology, but we are kidding ourselves to think they use their knowledge of DNA - in my day it was the Krebs cycle - in making clinical decisions at the bedside. They do not. They make clinical decisions based on how the last patient did, how their friends are treating patients and what the latest article by an authority says they should do. And we have got repeated evidence now that the authorities are way behind with regard to the data in clinical trials. In medical school, I think we have to just hammer away at evidence and probability theory and general statistics."

Jaz između istraživanja i kliničke prakse.

Kliničari NISU SVJESNI rezultata većine objavljenih istraživanja ili pak nemaju načina da ispitaju kvalitetu tih rezultata.

Istraživači pišu svoje radove na način koji nije

lako razumljiv zaposlenim kliničarima.

Kliničari trebaju alat: 1. na temelju kojega mogu prosuditi

ishode pojedinih istraživanja, 2. koji će im pomoći da prevladaju problem prevelikog broja publiciranih radova.

Medicina zasnovana na dokazima

Savjesna, nedvojbena i kritična primjena najboljega mogućeg dokaza u donošenju odluka o skrbi za pojedina bolesnika

David Sackett, otac EBM

Advice from Dave Sackett, the father of evidence based medicine • The most powerful therapeutic tool you’ll ever have is

your own personality • Half of what you’ll learn in medical school will be shown

to be dead wrong or out of date within five years of your graduation; the trouble is that nobody can tell you which half — so the most important thing to learn is how to learn on your own

• Remember that your teachers are as full of bullshit as your parents

• You are in for more fun than you can possibly imagine

Dva temeljna načela: • Donošenje kliničkih odluka temelji se na

hijerarhijskoj ljestvici dokazne snage različitih vrsta istraživanja.

• Dokaz sam po sebi nije dostatan da bi se donijela konačna odluka – liječnik pri donošenju odluke o liječenju mora uvijek prosuditi odnos koristi i rizika, cijenu i različite druge parametre, posebno subjektivne značajke i sustav vrijednosti bolesnika.

• Osobno znanje liječnika • Kliničko iskustvo • Suradnja s kolegama • Alati medicine zasnovane na dokazima: - standardni operativni postupci - protokoli - smjernice - algoritmi - trenutni najbolji dokazi iz literature

valjanost (sadrže kvalitetne podatke) relevantnost (klinički su primjenjivi) obuhvatnost (sadrži podatke o koristima i štetama svih

mogućih intervencija) pristupačnost (može se brzo i jednostavno koristiti)

Službene, detaljne, pisane upute radi ostvarivanja

jednoobrazne provedbe u određenim situacijama Korisne su jer smanjuju radni napor, poboljšavaju

usporedivost podataka i stvaraju osnovu za pravnu zaštitu

Primjer – SOP za medicinske postupke i evakuaciju Hrvatskog centra za razminiranje

Podrobne, specifične upute za određenu kliničku

odluku Mogu imati pravnu težinu Različite vrste protokola: za terapiju, postupke,

premještaje i klinička ispitivanja

Opisuju spektar općenito prihvatljivih pristupa u dijagnozi, liječenju i prevenciji određenih bolesti i stanja

Nastaju kao stručni konsenzus nakon podrobnog pregleda i procjene dostupnih znanstvenih dokaza

Cilj im je poboljšati skrb o bolesniku Primjeri: The National Guideline Clearinghouse

(NGC) (www.guideline.gov); National Institute for Health and Clinical Excellence (NHS) (www.nice.org.uk)

Slijed kliničkih odluka u skrbi o pojedinom pacijentu Često se prikazuje u obliku dijagrama toka Cilj mu je poboljšati i standardizirati medicinsko

odlučivanje u provedbi medicinske skrbi

0

500000

1000000

1500000

2000000

2500000

Biomedical MEDLINE Trials Diagnostic?

Med

ical

Arti

cles

per

Yea

r

5,000? dnevno

1,500 dnevno

100 dnevno

Član

aka

godi

šnje

Trenutno najbolji znanstveni dokazi iz literature

Problem: preopterećenost informacijama

Sustavi

Sažeci

Sinopsisi

Sinteze

Studije

Računalni sustavi

EBM udžbenici

Sekundarne publikacije (EBM časopisi)

Sustavni pregledi

Izvorni znanstveni članci

Hijerarhija izvora informacija za donošenje odluka zasnovanih na dokazima

Znanstveni časopisi

Bibliografske baze podataka

www.tripdatabase.com

Cochrane Database of Systematic Reviews (CDSR)

Database of Abstracts of Reviews of Effects (DARE)

Sustavno pretražuju relevantne medicinske časopise za objavljena metodološki pouzdana i klinički važna izvorna istraživanja

Njihove rezultate autori sekundarnih članaka kritički prosuđuju i prikazuju u obliku strukturiranih sažetaka

Većinom dostupni samo uz pretplatu: ACP Journal Club (www.acpjc.org) Evidence-Based Medicine (ebm.bmjjournals.com) Evidence-Based Mental Health (http://ebmh.bmjjournals.com) Evidence-based Obstetrics and Gynecology

Besplatno dostupan (ali više ne i aktualan): Bandolier (http://www.medicine.ox.ac.uk/bandolier)

Integracija medicinskih dokaza i informacijske tehnologije

Sustavi za potporu u donošenju kliničke odluke

“Medicina utemeljena na dokazima je integracija najboljeg istraživačkog dokaza sa kliničkom ekspertizom i vrijednostima pacijenta” – Dave Sackett

Vrijednosti pacijenta

Klinička praksa

Najbolji istraživački

dokaz

Kako postaviti kliničko pitanje Naučiti kako tražiti odgovore Koristiti odgovore za kliničku odluku

Koraci u medicini utemeljenoj na dokazima ◦ Korak 1: Postavljanje pitanja na koje se

MOŽE odgovoriti ◦ Korak 2: Pronalaženje najboljeg dokaza ◦ Korak 3: Brza kritička procjena dokaza ◦ Korak 4: Primjena dokaza ◦ Korak 5: Procjena djelotvornosti i

učinkovitosti procesa

N od 1 RCT

Sustavni pregled RCT-a (sa ili bez meta-analize)

Pojedinačni RCT

Sustavni pregled opažajnih istraživanja

Pojedinačno opažajno istraživanje (kohortna studija, istraživanje parova, presječno istraživanje)

Fiziološka istraživanja

Nesustavna klinička opažanja

Vrsta pitanja Idealni ustroj istraživanja

Terapija RCT

Prevencija RCT > Kohortno > Studija slučajeva i kontrola

Dijagnoza Prospektivni, slijepi, kontrolirani pokus usporedbe sa zlatnim standardom

Prognoza Kohortno > Studija slučajeva i kontrola > Niz slučajeva / prikaz slučaja

Troškovi i djelotvornost Ekonomska analiza

Fenomen Kvalitativno istraživanje

Opažajno

Ustroj

Eksperimentalno

Bez kontrola Kohorta

Slučajevi i kontrole

Nerandomizirane kontrole

Randomizirane kontrole

Otvoreni

Jedno struko slijepi

Dvo struko slijepi

Rastuća vrijednost dokaza za zaključivanje o uzroku i posljedici