of 17/17
Klinisk forskningspost 16.01.2019 Hasse Zaré MD, PhD Seksjonsleder/overlege Klinisk forskningspost (KFP) Avdeling for farmakologi, OUS

Klinisk forskningspost 16.01 - Norway Health TechAvdeling for klinisk farmakologi Egil Bodd Medinnova Oddmund H. Hammerstad Direktør Egil Gjone Sjeflege Klinisk forskningspost (KFP)

  • View
    3

  • Download
    0

Embed Size (px)

Text of Klinisk forskningspost 16.01 - Norway Health TechAvdeling for klinisk farmakologi Egil Bodd...

  • Klinisk forskningspost

    16.01.2019

    Hasse Zaré MD, PhD

    Seksjonsleder/overlege

    Klinisk forskningspost (KFP) Avdeling for farmakologi, OUS

  • 14/9-1988 ble KFP opprettetRom 201 på post I på medisinsk avdeling A

    Gamle Rikshospitalet

    Professor Hans Erik Rugstad

    Avdeling for klinisk farmakologi

    Egil Bodd

    Medinnova

    Oddmund H. Hammerstad

    Direktør

    Egil Gjone

    Sjeflege

    Klinisk forskningspost (KFP)

    ICH Good Clinical PracticeThe International Conference on Harmonization of Technical

    Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)

    was incepted in 1990.

  • KFP-RH

    KFP er spesialdesignet for klinisk utprøving av

    legemidler med fokus på tidligfasestudier

    (fase I og fase II)

    Spesialdesignet

  • Hva gjør vi?

    • Deltar i uttesting av nye legemidler i regi av legemiddelindustrien (i samarbeid med klinikerne)

    – sponsorinitierte studier

    • Bistår interne forskere med gjennomføringen av kliniske studier (oftest legemiddelrelatert)

    – forskerinitierte studier

  • Observation room with 4 beds

    CTU contains:

  • Studier inndelt etter fase

    • Fase I: Første test på mennesker av et legemiddel på en liten gruppe (oftest friske frivillige) på 20-30 personer for å evaluere legemiddelets sikkerhet, bestemme et sikkert doseområde og registrere bivirkninger.

    • Fase II: Legemiddelet blir testet på en litt større gruppe pasienter (100 – 300) for å undersøke legemiddelets effekt, dose og sikkerhet.

    • Fase III: Legemiddelet testes på en stor gruppe pasienter (1000 – 3000) for å registrere langtidseffekter og bivirkninger. Dette er siste fase før legemiddelet evt. godkjennes og kan markedsføres.

    • Fase IV: Etter at legemiddelet er registrert og markedsført for å samle ytterligere data om virkning og bivirkning.

  • MTD (maximum tolerated dose) & TLD (dose-limiting toxicity) &Therapeutic Index (TI)

    MEC=MIC

    MTC

  • In animal studies:

    TI = LD50/ED50

    For humans:

    TI = TD50/ED50

    MTD (maximum tolerated dose) & TLD (dose-limiting toxicity) &Therapeutic Index (TI)

    Dose-efficacy curve

    Dose-toxicity curve

    DoseMEC=MIC

    MTC

    Any drug that requires a higher amount to produce

    toxic or adverse effects in 50% of population will have

    a higher therapeutic index and wider therapeutic window.

  • The therapeutic index in relation to the pharmacodynamic end point

    Muller PY, Milton MN, Nature Review 2012

  • Behind the scenes

  • Versatility of the clinical trials and therapeutic areas covered by CTU

    • Cardiovascular diseases

    • Diabetes

    • Inflammatory bowel disease

    • Malignant blood disorders

    • Lung diseases

    • Immunopharmacology in relation to transplantation

    • Anesthesia – pain management

    • Neurological disorders

  • Klinisk forskningspost(KFP)

    Avdeling for endokrinologi, sykelig overvekt og forebyggende medisin

    Utprøvingsenheten

    Klinisk forskningspost barn

    Kardiologisk avdeling

    Oslo Myelomsenter