Klinisk forskningspost

16.01.2019

Hasse Zaré MD, PhD

Seksjonsleder/overlege

Klinisk forskningspost (KFP) Avdeling for farmakologi, OUS

14/9-1988 ble KFP opprettetRom 201 på post I på medisinsk avdeling A

Gamle Rikshospitalet

Professor Hans Erik Rugstad

Avdeling for klinisk farmakologi

Egil Bodd

Medinnova

Oddmund H. Hammerstad

Direktør

Egil Gjone

Sjeflege

Klinisk forskningspost (KFP)

ICH Good Clinical PracticeThe International Conference on Harmonization of Technical

Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)

was incepted in 1990.

KFP-RH

KFP er spesialdesignet for klinisk utprøving av

legemidler med fokus på tidligfasestudier

(fase I og fase II)

Spesialdesignet

Hva gjør vi?

• Deltar i uttesting av nye legemidler i regi av legemiddelindustrien (i samarbeid med klinikerne)

– sponsorinitierte studier

• Bistår interne forskere med gjennomføringen av kliniske studier (oftest legemiddelrelatert)

– forskerinitierte studier

Observation room with 4 beds

CTU contains:

Studier inndelt etter fase

• Fase I: Første test på mennesker av et legemiddel på en liten gruppe (oftest friske frivillige) på 20-30 personer for å evaluere legemiddelets sikkerhet, bestemme et sikkert doseområde og registrere bivirkninger.

• Fase II: Legemiddelet blir testet på en litt større gruppe pasienter (100 – 300) for å undersøke legemiddelets effekt, dose og sikkerhet.

• Fase III: Legemiddelet testes på en stor gruppe pasienter (1000 – 3000) for å registrere langtidseffekter og bivirkninger. Dette er siste fase før legemiddelet evt. godkjennes og kan markedsføres.

• Fase IV: Etter at legemiddelet er registrert og markedsført for å samle ytterligere data om virkning og bivirkning.

MTD (maximum tolerated dose) & TLD (dose-limiting toxicity) &Therapeutic Index (TI)

MEC=MIC

MTC

In animal studies:

TI = LD50/ED50

For humans:

TI = TD50/ED50

MTD (maximum tolerated dose) & TLD (dose-limiting toxicity) &Therapeutic Index (TI)

Dose-efficacy curve

Dose-toxicity curve

DoseMEC=MIC

MTC

Any drug that requires a higher amount to produce

toxic or adverse effects in 50% of population will have

a higher therapeutic index and wider therapeutic window.

The therapeutic index in relation to the pharmacodynamic end point

Muller PY, Milton MN, Nature Review 2012

Behind the scenes

Versatility of the clinical trials and therapeutic areas covered by CTU

• Cardiovascular diseases

• Diabetes

• Inflammatory bowel disease

• Malignant blood disorders

• Lung diseases

• Immunopharmacology in relation to transplantation

• Anesthesia – pain management

• Neurological disorders

Klinisk forskningspost(KFP)

Avdeling for endokrinologi, sykelig overvekt og forebyggende medisin

Utprøvingsenheten

Klinisk forskningspost barn

Kardiologisk avdeling

Oslo Myelomsenter