Klausul Klausul Dalam ISO 9001

  • View
    216

  • Download
    0

Embed Size (px)

Text of Klausul Klausul Dalam ISO 9001

  • 7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001

    1/78

    KLAUSUL-KLAUSUL DALAMDOKUMEN ISO 9001

    Oleh:

    Dimas Rahadian AM, S.TP. M.ScEmail: rahadiandimas@yahoo.com

    PROGRAM STUDI ILMU DAN TEKNOLOGI PANGANUNIVERSITAS SEBELAS MARET

    SURAKARTA

  • 7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001

    2/78

    2

    Persyaratan-persyaratanSistem Manajemen Mutu

    1 Ruang lingkup

    1.1 Umum1.2 Aplikasi

    2 Rujukan Normatif

    3 Istilah dan Definisi

    4 Sistem manajemen mutu

    4.1 Persyaratan umum

    4.2 Persyaratan dokumentasi

    5 Tanggung jawab manajemen

    5.1Komitmen Manajemen

    5.2Fokus pada pelanggan

    5.3Kebijakan mutu

    5.4Perencanaan

    5.5Tanggung jawab, wewenang dan

    komunikasi

    5.6Tinjauan Manajemen

    KLAUSUL-KLAUSUL ISO 9001

  • 7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001

    3/78

    3

    6 Manajemen Sumber daya

    6.1 Penyediaan sumber daya

    6.2 Sumber daya manusia

    6.3 Infrastruktur

    6.4 Lingkungan kerja

    7 Realisasi Produk

    7.1 Perencanaan realisasi produk

    7.2 Proses yang terkait dengan

    pelanggan

    7.3 Perancangan dan

    Pengembangan7.4 Pembelian

    7.5 Produksi dan pelayanan

    7.6 Pengendalian peralatan

    pemantauan dan pengukuran

    8 Pengukuran, analisis dan

    penyempurnaan

    8.1 Umum

    8.2 Pemantauan dan pengukuran

    8.3 Pengendalian produk yang

    tidak sesuai

    8.4 Analisis data

    8.5 penyempurnaan

  • 7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001

    4/78

    4

    1. Ruang Lingkup

    1.1 Umum

    Persyaratan SMM Standar ini untuk organisasi :

    yang membutuhkan kemampuan untuk menyediakanproduk secara konsisten yang sesuai denganpersyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku

    yang mempunyai tujuan untuk mencapai kepuasanpelanggan dengan menerapkan sistem yang efektiftermasuk proses-proses untuk penyempurnaan sistem

    secara berkesinambungan dan pemastian kesesuaianatas persyaratan pelanggan dan peraturan yangberlaku.

  • 7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001

    5/78

    5

    Apabila ada persyaratan standar ini yang tidakdapat diaplikasikan karena sifat dari organisasidan produknya, maka persyaratan tersebut dapat

    tidak diterapkan Persyaratan yang dapat tidak diterapkan hanya

    pada klausul 7 Realisasi Produk

    Pengecualian ini harus tidak mempengaruhi

    kemampuan organisasi atau tanggung jawabnyauntuk menyediakan produk yang memenuhipersyaratan pelanggan dan peraturan yangberlaku.

    1.2 Aplikasi

  • 7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001

    6/78

    6

    2. Rujukan normatif

    Istilah dan definisi dalam standar inimengacu pada ISO

    9000:2000_Sistem ManajemenMutu-Fundamental dan Kosakata.

  • 7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001

    7/78

    7

    3. Istilah dan Definisi

    Pemasok Organisasi Pelanggan.

  • 7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001

    8/78

    8

    4. Sistem Manajemen Mutu

    4.1 Persyaratan Umum

    Organisasi harus menetapkan,

    mendokumentasikan, menerapkan,memelihara dan menyempurnakansecara berkesinambungan SMM sesuai

    dengan persyaratan standar ini.

  • 7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001

    9/78

    9

    Organisasi harus:

    a) Mengidentifikasi proses-proses yang dibutuhkan danpenerapannya di seluruh organisasi

    b) Menetapkan urutan dan interaksi proses- proses

    c) Menentukan kriteria dan metode yang dibutuhkan untuk

    memastikan operasi dan pengendalian dari proses-proses iniberjalan efektif

    d) Memastikan ketersediaan sumberdaya dan informasi yangdibutuhkan untuk mendukung operasi & pemantauan proses

    e) Memantau, mengukur dan menganalisis proses-proses

    f) Menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasilyang direncanakan dan penyempurnaan yangberkesinambungan pada proses -proses tsb.

    4.1 Persyaratan umum

  • 7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001

    10/78

    10

    4.1 Persyaratan Umum

    Apabila Organisasi menggunakan outsourcespada suatu proses yang mempengaruhi kesesuaianproduk dengan persyaratan, maka harus

    dipastikan adanya pengendalian pada prosestersebut.

    Pengendalian tersebut harus teridentifikasi dalamsistem manajemen mutu organisasi

  • 7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001

    11/78

    11

    4.2 Persyaratan Dokumentasi

    4.2.1 Umum

    Dokumentasi SMM harus mencakup:

    a) Kebijakan dan sasaran mutu

    b) Pedoman Mutuc) Prosedur yang dipersyaratkan oleh std ini

    d) Dokumen yang diperlukan untuk memastikanefektifitas perencanaan, operasi danpengendalian atas proses-proses tersebut

    e) rekaman mutu yang dipersyaratkan (lihat4.2.4).

  • 7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001

    12/78

    12

    4.2.2 Pedoman Mutu

    Harus mencakup:

    Ruang lingkup sistem manajemen mutu,termasuk penjelasan atas persyaratan yang

    tidak dapat diaplikasikan (lihat 1.2) Prosedur terdokumentasi yang ditetapkan

    untuk SMM atau rujukannya

    Uraian interaksi antara proses-proses sistem

    manajemen mutu.

  • 7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001

    13/78

    13

    4.2.3 Pengendalian Dokumen

    Dokumen yang dipersyaratkan smm harusdikendalikan. Rekaman adalah dokumenkhusus yang pengendaliannya sesuai dengan

    4.2.4 Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan

    untuk menjelaskan pengendalian yangdibutuhkan untuk:

    a) Pengesahan dokumen sebelum diterbitkan

    b) Peninjauan dan pembaharuan serta pengesahanulang dokumen.

  • 7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001

    14/78

    14

    a) memastikan perubahan dan status revisi terbaru dokumenteridentifikasi

    b) Memastikan versi terbaru dari dokumen tersedia padatempat penggunaannya

    c) Memastikan dokumen terbaca dan mudah didapatkan

    d) Memastikan dokumen eksternal teridentifikasi danpendistribusiannya terkendali

    e) Mencegah penggunaan dokumen yang kadaluarsa dan

    menetapkan identifikasi bila dokumen tersebut disimpanuntuk tujuan tertentu.

    4.2.3 Pengendalian Dokumen

  • 7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001

    15/78

    15

    4.2.4 Rekaman Mutu

    Rekaman mutu harus ditetapkan dan dipeliharasebagai bukti kesesuaian dengan persyaratan danefektifitas operasi smm

    Rekaman mutu harus terbaca, teridentifikasi danmudah didapat

    Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi yangmenjelaskan pengendalian yang dibutuhkan untukidentifikasi, penyimpanan, perlindungan,pengambilan, masa simpan dan pemusnahanrekaman mutu.

  • 7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001

    16/78

    16

    5. Tanggung Jawab Manajemen

    5.1 Komitmen Manajemen

    Manajemen puncak harus membuktikan komitmennya untukmengembangkan dan menerapkan smm serta secaraberkesinambungan menyempurnakan efektifitasnya dengancara:

    1. Mengkomunikasikan pentingnya memenuhi persyaratanpelanggan dan peraturan yang berlaku

    2. Menetapkan kebijakan mutu

    3. Memastikan ditetapkannya sasaran mutu

    4. Melaksanakan tinjauan manajemen5. Memastikan ketersediaan sumber daya.

  • 7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001

    17/78

    17

    5.2 Fokus Kepada Pelanggan

    Guna mencapai kepuasan pelangganmanajemen puncak harus memastikanditetapkan dan dipenuhinya persyaratan

    pelanggan

    lihat klausul 7.2.1 dan 8.2.1

  • 7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001

    18/78

    18

    5.3 Kebijakan Mutu

    Manajemen Puncak harus memastikan

    kebijakan mutu:1. Sesuai dengan tujuan organisasi

    2. Termasuk komitmen untuk memenuhi

    persyaratan dan menyempurnakanefektifitas smm secara berkesinambungan

    3. Memberikan kerangka kerja untukmenetapkan dan meninjau sasaran mutu

    4. Dikomunikasi dan dipahami oleh seluruhjajaran organisasi

    5. Selalu ditinjau kesesuaiannya.

  • 7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001

    19/78

    19

    5.4.1 Sasaran Mutu

    Manajemen puncak harus memastikansasaran mutu termasuk kebutuhan utkmemenuhi persyaratan produk (lihat7.1.a) ditetapkan pada setiap fungsi dantingkat yang relevan di dalam organisasi

    Sasaran mutu harus dapat diukur dansesuai dgn kebijakan mutu.

    5.4 Perencanaan

  • 7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001

    20/78

    20

    Manajemen puncak harus memastikan :

    a) Perencanaan sistem manajemen mutudilaksanakan untuk memenuhipersyaratan klausul 4.1 dan sasaranmutu

    b) Integritas smm terpelihara bila terjadi

    perubahan smm yang direncanakan danditerapkan.

    5.4.2 Perencanaan Sistem Manajemen Mutu

  • 7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001

    21/78

    21

    5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang

    Manajemen puncak harus memastikan

    bahwa tanggung jawab, wewenang danketerkaitannya ditetapkan dandikomunikasikan.

    5.5 Tanggung jawab, wewenang dankomunikasi

  • 7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001

    22/78

    22

    Ditunjuk oleh manajemen puncak

    Harus anggota dari manajemen

    Mempunyai tanggung jawab dan wewenang,

    antara lain:a) Memastikan ditetapkan, diterapkan & dipeliharanya

    proses-proses yang dibutuhkan dalam sistemmanajemen mutu

    b) Melaporkan kinerja smm dan penyempurnaan yangdibutuhkan kepada manajemen puncak

    c) Memastikan pemasyarakatan tentang pentingnyapersyaratan pelanggan pada semua karyawan.

    5.5.2 Wakil Manajemen

  • 7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001

    23/78

    23

    Manajemen puncak harus memastikan:

    Ditetapkannya proses komunikasi yangmemadai dalam organisasi

    Komunikasi berjalan dalam rangkamendukung efektifitas smm.

    5.5.3