27
BAB III PT. Kimia Farma, Tbk Plant Bandung 3.1 Sejarah Kimia Farma merupakan perusahaan industri farmasi pertama yang ada di Indonesia yang didirikan oleh Pemerintah Hindia Belanda pada tahun 1817. Nama perusahaan ini pada awalnya adalah NV Chemicalien Handle Rathkamp & Co dan pada tahun 1865 berubah nama menjadi NV Pharm HVJ Van Gorkom & Co. Berdasarkan kebijaksanaan nasionalisasi atas perusahaan Belanda di masa awal kemerdekaan, pada tahun 1969, Pemerintah Republik Indonesia melakukan peleburan sejumlah perusahaan farmasi menjadi PNF ( Perusahaan Negara Farmasi ) Bhinneka Kimia Farma. Kemudian pada tanggal 16 Agustus 1971, bentuk badan hukum PNF diubah menjadi Perseroan Terbatas, sehingga nama perusahaan berubah menjadi PT Kimia Farma (Persero). Pada tanggal 4 Juli 2001, PT Kimia Farma (Persero) kembali mengubah statusnya menjadi perusahaan publik yaitu PT Kimia Farma (Persero) Tbk, dalam penulisan berikutnya disebut Perseroan. Bersamaan dengan perubahan tersebut, Perseroan telah dicatatkan pada Bursa Efek Jakarta dan Bursa Efek Surabaya ( kini bernama Bursa Efek Indonesia ). Berbekal pengalaman

KKL KF.doc

Embed Size (px)

DESCRIPTION

tugas KKL UTB Lampung

Citation preview

BAB III

PT. Kimia Farma, Tbk Plant Bandung

3.1Sejarah

Kimia Farma merupakan perusahaan industri farmasi pertama yang ada di Indonesia yang didirikan oleh Pemerintah Hindia Belanda pada tahun 1817. Nama perusahaan ini pada awalnya adalah NV Chemicalien Handle Rathkamp & Co dan pada tahun 1865 berubah nama menjadi NV Pharm HVJ Van Gorkom & Co. Berdasarkan kebijaksanaan nasionalisasi atas perusahaan Belanda di masa awal kemerdekaan, pada tahun 1969, Pemerintah Republik Indonesia melakukan peleburan sejumlah perusahaan farmasi menjadi PNF ( Perusahaan Negara Farmasi ) Bhinneka Kimia Farma. Kemudian pada tanggal 16 Agustus 1971, bentuk badan hukum PNF diubah menjadi Perseroan Terbatas, sehingga nama perusahaan berubah menjadi PT Kimia Farma (Persero). Pada tanggal 4 Juli 2001, PT Kimia Farma (Persero) kembali mengubah statusnya menjadi perusahaan publik yaitu PT Kimia Farma (Persero) Tbk, dalam penulisan berikutnya disebut Perseroan. Bersamaan dengan perubahan tersebut, Perseroan telah dicatatkan pada Bursa Efek Jakarta dan Bursa Efek Surabaya ( kini bernama Bursa Efek Indonesia ). Berbekal pengalaman selama puluhan tahun, Perseroan telah berkembang menjadi perusahaan dengan pelayanan kesehatan terintegrasi di Indonesia. Perseroan telah diperhitungkan kiprahnya dalam pengembangan dan pembangunan bangsa, khususnya pembangunan kesehatan masyarakat Indonesia.

Dengan dukungan kuat Riset & Pengembangan, usaha yang dikelola oleh perusahaan induk ini memproduksi obat jadi dan obat tradisional, yodium, kina dan produk-produk turunannya, serta minyak nabati. Lima fasilitas produksi yang tersebar di kota-kota besar di Indonesia, antara lain:

Plant Jakarta memproduksi sediaan tablet, tablet salut, kapsul, granul, sirup kering, suspensi/sirup, tetes mata, krim, antibiotika dan injeksi. Unit ini merupakan satu-satunya pabrik obat di Indonesia yang mendapat tugas dari pemerintah untuk memproduksi obat golongan narkotika. Industri formulasi ini telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik ( CPOB ) clan ISO-9001.Alamat Plant Jakarta :

JI. Rawa Gelam V No. 1, Kawasan Industri PulogadungJakarta 73930TeIp.021-4609354 (Hunting)Fax. 021 - 460 3143

Plant Bandung memproduksi bahan baku kina dan turunan-turunannya, rifampicin, obat asli Indonesia dan alat kontrasepsi dalam rahim ( AKDR ). Unit produksi ini telah mendapat US-FDA Approval. Selain itu, Plant Bandung juga memproduksi tablet, sirup, serbuk, dan produk kontrasepsi Pil Keluarga Berencana. Unit produksi ini telah menerima sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik ( CPOB ) dan ISO-9002.Alamat Plant Bandung :

Jl. Padjadjaran No. 29-31Bandung 40171Telp. 022-420 4043 (Hunting)Fax. 022 - 423 7079

Plant Semarang mengkhususkan diri pada produksi minyak jarak, minyak nabati dan kosmetika (bedak). Untuk menjamin kualitas hasil produksi, unit ini secara konsisten menerapkan sistem manajemen mutu ISO-9001 serta telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik ( CPOB ) dan US-FDA Approval.Alamat Plant Semarang :

JI. Simongan PO BOX 1206Semarang 50147Telp. 024 - 760 4060 - 760 5273Fax. 024 - 760 5265

Plant Watudakon di Jawa Timur merupakan satu-satunya pabrik yang mengolah tambang yodium di Indonesia. Unit ini memproduksi yodiurn dan garam-garamnya, bahan baku ferro sulfat sebagai bahan utama pembuatan tablet besi untuk obat tambah darah, dan kapsul lunak "Yodiol" yang merupakan obat pilihan untuk pencegahan gondok. Plant Watudakon juga mempunyai fasilitas produksi formulasi seperti tablet, tablet salut, kapsul lunak, salep, sirup clan cairan obat luar/dalam. Unit ini telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik ( CPOB ), ISO-9002 clan ISO-14001.Alamat Plant Watudakon :Ds. Jombok, Kec. Kesamben, Kab. JombangPO BOX 126, Mojokerto 61301Telp. 0321-397 300-2Fax. 0321 -397 303

Plant Tanjung Morawa di Medan, Sumatera Utara, dikhususkan untuk memasok kebutuhan obat di wilayah Sumatera. Produk yang dihasilkan oleh pabrik yang telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik ( CPOB ) ini meliputi sediaan tablet, krim dan kapsul.

Alamat Plant Tanjung Morawa :

JI. Raya Medan-Tanjung Morawa KM 9Medan 20148TeIp.061-7867022Fax. 061 -7865 744

3.2Visi dan Misi

Visi

Menjadi korporasi bidang kesehatan terintegrasi dan mampu menghasilkan pertumbuhan nilai yang berkesinambungan melalui konfigurasi dan koordinasi bisnis yang strategis.

Misi

Menghasilkan pertumbuhan nilai korporasi melalui usaha di bidang-bidang :

Industri kimia dan farmasi dengan basis penelitian dan pengembangan produk yang inovatif Perdagangan dan jaringan distribusi Pelayanan kesehatan yang berbasis jaringan retail farmasi dan jaringan pelayanan kesehatan lainnya Pengelolaan aset-aset yang dikaitkan dengan pengembangan usaha perusahaan3.3Proses Produksi3.3.1Kina

Pada bagian produksi kina ada 3 seksi, yaitu bagian ekstraksi kina, isolasi ekstraksi kina dan bagian pemurnian dan pengemasan kina. Contoh alkaloid kina diantaranya quinine dan quinidine. Sedangkan derivat-derivat yang diproduksi antara lain Quinine sulfat, Quinine hydrochloride. Sumber bahan untuk produksi kina tanaman Cinchona succirubra dan Cinchona ledgeriana. Kedua jenis tanaman tersebut memiliki kandungan yang berbeda, pada tanaman Cinchona succirubra lebih banyak mengandung alkaloid cinchonidine sedangkan tanaman Cinchona ledgeriana lebih banyak mengandung alkaloid quinine.Dari tanaman kina yang diambil adalah bagian kulit pohonnya . Sumber tanaman sebagian besar di impor dari Afrika dan sebagian lagi berasal dari perkebunan sendiri. Tanaman kina setelah di ambil kulitnya, dikeringkan sampai berbentuk kulit kering kemudian digiling kasar, kulit kina yang disimpan dalam gudang dalam bentuk gilingan kasar. Selanjutnya dilakukan penggilingan halus dan siap di ekstraksi.Alur produksi kristal kina dimulai dengan ekstraksi padat-cair, yaitu

1 ton kulit kina direndam dengan air kapur setelah itu diekstraksi dengan pelarut SGO ( Spesial Gas Oil ) dalam kondisi basa kedalam ekstraktor.

Untuk membasakan kedalam ekstraktor ditambahkan NaOH, diaduk selama 35 menit, setelah itu SGO dikeluarkan ( 15.000 Liter ) sedangkan ampas tetap didalam, SGO yang ditampung mengandung garam kina.

SGO dipindahkan ke reaktor kerucut untuk dilakukan ekstraksi cair dengan cara ditambahkan H2SO4 ( Asam Sulfat ) 12N dan NaSO4 ( Natrium Sulfat ) diaduk 5 sampai 10 menit.

Diamkan 10 menit agar memisah, lapisan atas merupakan SGO sedangkan lapisan bawah H2SO4 , keduannya dipisahkan dan alkaloid tertarik ke fase polar H2SO4 di diamkan selama 3-5 malam ( kristalisasi ).

Disaring dan di sentrifuge, hasilnya akan diperoleh kristal B1 ( Kina Bisulfat 1 ). Kristal yang di peroleh dapat diolah menjadi sulfat dengan meningkatkan pH dan ditambah NaHCO3, disentrifuge didapat kristal S1

Kristal S1 dikumpulkan tiap 600 kg dan diolah menjadi bisulfat dengan cara menambahkan H2SO4 18N di panaskan dengan suhu 70C- 80C, kristalisasi 3-5 malam. Hasilnya diperoleh kristal B2 ( Bisulfat 2 ) .

Kristal dipisahkan dan ditingkatkan pHnya dan ditambah NaHCO3, disentrifuge dan didapat kristal S2. Kemudian kristal S2 diperlakukan sama seperti perlakuan terhadap kristal S1, hingga didapat kristal B3 dari proses kristalisasi .

Kristal B1, B2, B3 dikumpulkan untuk dilakukan pemurnian dan diproses menjadi kina sulfat dan kina HCl( prosesnya kina sulfat di tambah NaCl dan BaCl2 kemudian ditambah norit/ karbon aktif kemudian jadilah kina HCl ).3.3.2Pil KBKimia Farma memproduksi 3 jenis Pil KB yaitu, sebagai berikut:

1. Pil KB kombinasi merupakan pil KB program dari pemerintah

2. Mikrodiol merupakan pil KB program Malaysia

3. Limas merupakan pil KB yang diperjual belikan di Apotek

Dari ketiga pil KB ini mempunyai komposisi yang sama hanya berbeda kemasan saja.

Pada kemasannya, satu blitser berisi:

21 tablet oral kontrasepsi mengandung Ethynilestradiol 0,03 mg dan Levonorgestrol 0,15 mg/ tablet. 7 tablet placebo mengandung Amilum Maydis dan Saccharum Lactis ( Bahan Pengisi ) serta bahan pengikat, bahan penghancur dan bahan pelincir.

Dalam 1 batch menghasilkan 1,5 juta tablet oral kontrasepsi dan 600 ribu tablet placebo. karena ada dua bagian yang terpisah, yaitu untuk pembuatan tablet placebo dan untuk pembuatan tablet OC. Ruang produksi tablet OC ( Oral Contraceptive ) merupakan grey room ( ruang abu-abu ) yang memiliki pengaturan sistem tekanan udara yang khusus.Dalam 1 batch mengahasilkan 1,5 juta tablet oral kontrasepsi dan 600 ribu tablet placebo. Karena ada dua jenis tablet yang diproduksi, maka ruang produksi juga terdiri dua bagian yang terpisah, yaitu ruangan untuk pembuatan tablet placebo dan tablet OC. Ruang produksi tablet OC merupakan grey room yang memiliki tekanan udara yang khusus.Produksi tablet hormon dilakukan sesuai dengan yang tertera pada CPB ( Cara Pengolahan Batch ). Bahan yang sudah ditimbang kemudian dibawa keruangan produksi dan akan diproses. Pada prinsipnya, pembuatan tablet hormon sama dengan tablet non hormon, yaitu dibuat dengan proses granulasi basah. Pada produksi tablet placebo setelah bahan ditimbang dengan penimbangan sentral dilakukan pencampuran bahan-bahan dengan pelarut air murni ( tablet hormon menggunakan pelarut metanol ), kemudian dilanjutkan dengan proses granulasi basah dengan mesin Roto G, mesin Roto G dapat memuat kapasitas 100 kg tetapi dimasukkan 78 kg agar hasil maksimal selama 5 menit. Selanjutnya dilakukan pengayakan pada massa basah dengan mesin Wet Granulator. Setelah diayak basah, dilakukan pengeringan pada Fluid Bed Dryer untuk 1 blower dibutuhkan waktu jam sampai didapat kadar air yang memenuhi syarat 3-4%. Pada proses ini dilakukan In Process Control ( IPC ) dan Loss In Drying ( LOD = susut pengeringan dengan 1,5 mess ) , kemudian granul diayak kering menggunakan mesin Oscillator 1/2 jam. Massa granul yang dihasilkan kemudian dicampur fase luar ini disebut massa cetak, kemudian dilakukan proses pencetakan dengan mesin Cadmach CTX. Tablet yang dicetak akan dikarantina oleh laboratorium pengujian yang meliputi pemerian, keseragaman bobot, ketebalan, diameter tablet, kekerasan, kerapuhan, dan waktu hancur tablet.

Sedangkan produksi tablet OC, bahan ditimbang di laboratorium kemudian dilakukan proses granulasi basah dimana zat aktif dilarutkan pada pengikat kemudian hasilnya disemprotkan ke Fluid Beg Granulator secara bertahap selama 45 menit , lalu dilakukan pengeringan, kemudian diayak dengan mesin. Massa granul yang dihasilkan kemudian dicampur dengan fase luar ( bahan pelincir ) dengan mesin Double Cone Blender dibutuhkan waktu 25 menit dan ditambah 5 menit dan siap di cetak. Pada proses pencetakan dilakukan pemeriksaan oleh IPC yang meliputi keseragaman bobot , ketebalan, diameter tablet, kekerasan, kerapuhan. saat tablet telah dicetak dilakukan pemeriksaan seperti placebo.

Setelah tablet placebo dan tablet OC dinyatakan lulus uji, memasuki proses pengemasan blistering dengan mesin Blister Uhlmann. Hal ini dilakukan oleh IPC meliputi :1. Estetika ( Gambar )2. Kebocoran3. No. Batch dan No. Exp. Date

4. Didalam box akan diperiksa kembali3.4 Gambaran Umum Produk

a. JamuJamu merupakan bahan obat alam yang sediannya masih berupa simplisia sederhana, seperti irisan rimpang, daun atau akar kering. Sedang khasiatnya dan keamanannya baru terbukti setelah secara empiris berdasarkan pengalaman turun-temurunJamu harus memenuhi kriteria:

Aman sesuai dengan persyaratan yang khusus untuk itu;

Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris yang ada; dan

Memenuhi persyaratan mutu yang khusus untuk itu. Contoh produk jamu, antara lain :1. Fitocare

DeskripsiFitocare Minyak Kayu Putih KomposisiSetiap botol mengandung: kayu putih ( Oleum Eucalypti ) 100% IndikasiUntuk membantu mengurangi perut kembung, gatal yang disebabkan oleh gigitan serangga dan membuat tubuh hangat.

2. OB Sari

Deskripsi

Piper bettle memiliki aktivitas antiseptik, sedangkan Akar manis ( Glycyrrhiza glabra ) kami di gunakan untuk mengurangi gejala batuk. Jahe ( Zingiber officinale ) digunakan untuk meredakan batuk dan demam nyeri. Kencur ( Kaempheria galanga ) bertindak sebagai roborantia. Adas ( Foeniculum vulgare ) memiliki efek aromatik, karminatif, dan mengempis peradangan, sedangkan ubi bit merah ( Vulgaris timus ) memiliki efek menipiskan dahak. Komposisi

Setiap 15 ml mengandung OB Sari: Piperis ekstrak 60 mg, Glycerhizae glabra 501 mg, ekstrak Zingiberis 100,5 mg, Kaempheria ekstrak 49,5 mg, Foeniculi ekstrak 49,5 mg, ekstrak Thymi 1800 mg, Menthae piperitae oleum 15 mg. Indikasi

Untuk membantu untuk batuk bantuan produktif, untuk membuat dahak lebih mudah ekskresi.b. Obat Herbal TerstandarJamu dapat dinaikkan kelasnya menjadi herbal terstandar dengan syarat bentuk sediaannya berupa ekstrak dengan bahan dan proses pembuatan yang terstandarisasi. Disamping itu herbal terstandar harus melewati uji praklinis seperti uji toksisitas ( keamanan ), kisaran dosis, farmakodinamik ( kemanfaatan ) dan teratogenik ( keamanan terhadap janin ). Uji praklinis meliputi in vivo dan in vitro. Riset in vivo dilakukan terhadap hewan uji seperti mencit, tikus ratus-ratus galur, kelinci atau hewan uji lain.

Sedangkan in vitro dilakukan pada sebagian organ yang terisolasi, kultur sel atau mikroba. Riset in vitro bersifat parsial, artinya baru diuji pada sebagian organ atau pada cawan petri. Tujuannya untuk membuktikan klaim sebuah obat. Setelah terbukti aman dan berkhasiat, bahan herbal tersebut berstatus herbal terstandar.

Meski telah teruji secara praklinis, herbal terstandar tersebut belum dapat diklaim sebagai obat. Namun konsumen dapat mengkonsumsinya karena telah terbukti aman dan berkhasiat.

Contoh obat herbal berstandar:

Fitolac- Komposisi

: Ekstrak daun Katu ( Sauropi folium )

- Khasiat kegunaan: Membantu memperlancar ASI

- Produksi

: PT. Kimia Farma- Sediaan

: Kapsul

Fitogaster- Komposisi

: Ekstrak kunyit ( Curcumae domesticae Rhizoma )

- Khasiat kegunaan : Membantu meredakan perut kembung

- Produksi

: PT Kimia Farma- Sediaan

: Kapsul

c. FitofarmakaSebuah herbal terstandar dapat dinaikkan kelasnya menjadi fitofarmaka setelah melalui uji klinis pada manusia. Dosis dari hewan coba dikonversi ke dosis aman bagi manusia. Dari uji itulah dapat diketahui kesamaan efek pada hewan coba dan manusia. Bisa jadi terbukti ampuh ketika diuji pada hewan coba, belum tentu ampuh juga ketika dicobakan pada manusia.

Uji klinis di lakukan secara multicenter di berbagai lokasi agar lebih obyektif. Setelah lolos uji fitofarmaka, produsen dapat mengklaim produknya sebagai obat. Namun demikian, klaim tidak boleh menyimpang dari materi uji klinis sebelumnya. Misalnya, ketika uji klinis hanya sebagai antikanker, produsen dilarang mengklaim produknya sebagai antikanker dan antidiabetes.

Contoh Produk Fitofarmaka yang sudah terstandarisasi :Nodiar

Komposisi

: attalpugite ( bahan kimia untuk diare ), Psidii folium ( daun jambu biji ), Curcumae domesticae Rhizoma ekstrak ( kunyit )

Khasiat dan kegunaan

: untuk diare non spesifik

Stuktur Kimia Struktur Cinchonidine

Struktur Quinine

Struktur Quinine sulfat

Struktur Quinine HCL

Struktur Quinidine

BAB V

PEMBAHASAN

Kimia Farma

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Bandung merupakan salah satu Perseroan milik Negara yaitu BUMN dalam bidang kesehatan yang memproduksi obat dengan tujuan meningkatkan kesehatan masyarakat. Sistem mutu yang digunakan oleh PT. Kimia Farma ( Persero ) Tbk Plant Bandung berdasarkan CPOB yang telah bersetifikatkan ISO 9001:2008, berdasarkan aspek CPOB pada table berikut ini :ASPEK CPOB

Bab 1 Manajemen Mutu

Bab 2 Personalia

Bab 3 Bangunan dan Fasilitas

Bab 4 Peralatan

Bab 5 Sanitasi dan Higiene

Bab 6 Produksi

Bab 7 Pengawasan Mutu

Bab 8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Bab 9 Penanganan Keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian

Bab 10 Dokumentasi

Bab 11 Pembuatan dan Analisis berdasarkan kontrak

Bab 12 Kualifikasi dan Validasi

Produksi kristal kina pada PT. Kimia Farma diproduksi secara tradisional. Perendaman kina seharusnya menggunakan amoniak agar lebih efektif tetapi di PT. Kimia Farma menggunakan air kapur. Ruang produksi harus memenuhi persyaratan jumlah cemaran mikroba dan partikel menggunakan system AHU, selain itu juga dilakukan sanitasi ruangan dan peralatan secara berkala. Sistem tekanan udara yang digunakan untuk ruang produksi adalah tekan udara positif dikarenakan tekanan udara diruang produksi lebih tinggi dibandingkan tekanan udara diluar ruangan, tujuannya agar obat-obatan yang diproduksi tidak tercemar oleh debu dan jasad renik dari luar ruangan. Untuk memudahkan pengenalan dan pengaturan ruangan, pintu dan lantai dicat dengan warna yang berbeda sesuai dengan kelas dan fungsinya , yaitu ruangan kuning, abu-abu, hijau, biru, krem dan merah. PT Kimia Farma ( Persero ) Tbk Plant Bandung menggunakan grey room ( ruang abu-abu ) untuk ruang produksi pada pil KB. Bidang produksi di awasi oleh In Process Control ( IPC ) mulai dari analisis fisik, sampling, kontrol keliling, pengawasan dispensing, inspeksi bahan awal, inspeksi bahan akhir, administrasi, pengolahan dan pengawasan sampel yang pertinggal ( retained sample ). Adanya In Process Control (IPC) pada tiap tahap produksinya akan memungkinkan untuk meminimalkan kesalahan yang terjadi serta meningkatkan mutu produk yang dihasilkan. Bagian yang berperan penting dalam pelaksanaan CPOB adalah pengawasan mutu ( QC ) mulai dari pengujian bahan baku, bahan penolong, bahan pengemas, produk dalam proses, serta produk jadi sesuai dengan prosedur tetap dan berdasarkan CPOB. Dalam pencetakan tablet , IPC melakukan pengujian terhadap table tersebut, antara lain uji keseragaman bobot, uji kekerasan, uji kerenyahan, uji waktu hancur. Pada saat pengemasan IPC melakukan pengujian antara lain, estetika ( Gambar ), kebocoran, No. Batch dan No. Exp. Date, didalam box juga akan diperiksa kembali.

Uji kadar air granul bertujuan agar granul basah atau granul kering mengandung

air sesuai dengan standar yang telah ditetapkan ( 3-4% ). Hal ini menjadi penting

karena kadar air granul yang tidak sesuai akan mempengaruhi produksi tablet selanjutnya. Dimana jika kadar air terlalu akan terjadi pelengeketan granul pada dye atau punch yang dapat menyebabkan blending, sticking, picking, filming, capping dan laminating pada tablet yang dihasilkan.

Uji keseragaman bobot dilakukan dengan cara 20 tablet ditimbang, dihitung bobot rata-rata tiap tablet. Jika ditimbang satu per satu, tidak boleh lebih dari dua

tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya yang lebih besar menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih dari harga yang ditetapkan kolom B.

Berat tablet/pcsAB

< 25mg15 %30 %

25mg-150mg10 %20 %

151mg-200mg7.5 %15 %

>300mg5 %10 %

Standar Uji Keseragaman Bobot Tablet tidak Bersalut

Selain itu dilakukan juga uji kekerasan tablet dilakukan dengan tujuan untuk memperoleh gambaran tentang ketahanan tablet melawan tekanan mekanik ( goncangan ) pada saat pengemasan pengangkutan dan penyimpanan. Standar untuk kekerasan tablet adalah 80-100 N. Pada uji kerapuhan tablet bertujuan untuk mengukur kekuatan fisik tablet non salut terhadap tekanan mekanik atau gesekan dengan menggunkaan alat Friability, dengan persyaratan 25 rotasi/menit dengan persentase kehilangan bobot 0.8%.Uji waktu hancur adalah waktu yang diperlukan untuk hancurnya tablet menjadi partikel-partikel penyusunnya bila kontak dengan cairan. Disolusi adalah proses melarutnya zat padat dalam cairan medium tertentu. Parameter yang dapatditentukan dari proses disolusi adalah kecepatan disolusi. Kecepatan disolusi atau kecepatan pelarutan merupakan kecepatan larut zat aktif dari sediaan farmasi atau granul atau partikel sebagai pecahnya bentuksediaan tersebut setelah berhubungan dengan cairan pelarut. Disintegrasi, degradasi, dan disolusi bisa berlangsung serentak dengan melepasnya suatu obat dari bentuk dimana obat tersebut diberikan. BAB VI

KESIMPULAN

PT. Kimia Farma, Tbk Plant Bandung merupakan perusahaan yang memproduksi bahan baku kina dan turunan-turunannya, rifampicin, obat asli Indonesia dan alat kontrasepsi dalam rahim ( AKDR ). Unit produksi ini telah mendapat US-FDA Approval. Selain itu, Plant Bandung juga memproduksi tablet, sirup, serbuk, dan produk kontrasepsi Pil Keluarga Berencana. Unit produksi ini telah menerima sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik ( CPOB ) dan ISO-9001 tahun 2008.

Pada bagian produksi kina ada 3 seksi, yaitu bagian ekstraksi kina, isolasi ekstraksi kina dan bagian pemurnian dan pengemasan kina.Kimia Farma memproduksi 3 jenis Pil KB yaitu, sebagai berikut:

4. Pil KB kombinasi merupakan pil KB program dari pemerintah

5. Mikrodiol merupakan pil KB program Malaysia

6. Limas merupakan pil KB yang diperjual belikan di Apotek

Dari ketiga pil KB ini mempunyai komposisi yang sama hanya berbeda kemasan saja.

Pada produksi suatu obat harus mengacu kepada CPOB dan CPOTB.