34
KEBIJAKAN DI BIDANG ALAT KESEHATAN DALAM ANTISIPASI GLOBALISASI

KEBIJAKAN DI BIDANG ALAT KESEHATAN DALAM … di Bidang... · Program Kegiatan Dit Prodis Alkes Tahun 2011. ... sengatan listrik dan memberi pedoman penggunaa alat kes ... Badan Standar

  • Upload
    lethien

  • View
    230

  • Download
    2

Embed Size (px)

Citation preview

Page 1: KEBIJAKAN DI BIDANG ALAT KESEHATAN DALAM … di Bidang... · Program Kegiatan Dit Prodis Alkes Tahun 2011. ... sengatan listrik dan memberi pedoman penggunaa alat kes ... Badan Standar

KEBIJAKAN DI BIDANG ALAT KESEHATAN

DALAM ANTISIPASI GLOBALISASI

Page 2: KEBIJAKAN DI BIDANG ALAT KESEHATAN DALAM … di Bidang... · Program Kegiatan Dit Prodis Alkes Tahun 2011. ... sengatan listrik dan memberi pedoman penggunaa alat kes ... Badan Standar

POKOK BAHASAN

1. Dasar Hukum

2. Strategi Pembinaan Alat Kesehatan

3. Harmonisasi Regulasi Alat Kesehatan

4. Pengawasan di Bidang Alat Kesehatan

5. Program Kegiatan Dit Prodis Alkes Tahun 2011

Page 3: KEBIJAKAN DI BIDANG ALAT KESEHATAN DALAM … di Bidang... · Program Kegiatan Dit Prodis Alkes Tahun 2011. ... sengatan listrik dan memberi pedoman penggunaa alat kes ... Badan Standar

DASAR HUKUM

Page 4: KEBIJAKAN DI BIDANG ALAT KESEHATAN DALAM … di Bidang... · Program Kegiatan Dit Prodis Alkes Tahun 2011. ... sengatan listrik dan memberi pedoman penggunaa alat kes ... Badan Standar

DASAR HUKUM

1. UU No 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan

2. PP No 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan

Farmasi dan Alat Kesehatan

3. Permenkes No 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang

Organisasi dan Tata Kerja Kementrian Kesehatan

4. Permenkes No 1189/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang

Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

5. Permenkes No 1190/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Ijin

Edar Alat Kesehatan dan PKRT

6. Permenkes No 1191/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang

Penyaluran Alat Kesehatan dan PKRT

Page 5: KEBIJAKAN DI BIDANG ALAT KESEHATAN DALAM … di Bidang... · Program Kegiatan Dit Prodis Alkes Tahun 2011. ... sengatan listrik dan memberi pedoman penggunaa alat kes ... Badan Standar

STRATEGI

PEMBINAAN ALAT KESEHATAN

Page 6: KEBIJAKAN DI BIDANG ALAT KESEHATAN DALAM … di Bidang... · Program Kegiatan Dit Prodis Alkes Tahun 2011. ... sengatan listrik dan memberi pedoman penggunaa alat kes ... Badan Standar

VISI KEMENTERIAN KESEHATAN

Masyarakat Sehat yang Mandiri dan Berkeadilan

Menjamin Alat Kesehatan yang beredar aman,

bermutu dan bermanfaat

Dit Bina Produksi Dan Distribusi Alkes

Pelayanan Kesehatan Yang Bermutu dan

Terjangkau

Page 7: KEBIJAKAN DI BIDANG ALAT KESEHATAN DALAM … di Bidang... · Program Kegiatan Dit Prodis Alkes Tahun 2011. ... sengatan listrik dan memberi pedoman penggunaa alat kes ... Badan Standar

PENGAMANAN ALAT KES

SERTIFIKAT

PRODUKSI

IJIN

PENYALURIJIN

EDAR

SAMPLING &

Vigillance

PENGAMANAN I

PREMARKET

PENGAMANAN II

Audit

Sarana

POST MARKET

Sarana

Produksi

Sarana

DistribusiPRODUK

Pengawasan

Sarana produksi

dan Distribusi

Pengawasan

Produk

Page 8: KEBIJAKAN DI BIDANG ALAT KESEHATAN DALAM … di Bidang... · Program Kegiatan Dit Prodis Alkes Tahun 2011. ... sengatan listrik dan memberi pedoman penggunaa alat kes ... Badan Standar

PERAN DIT BINA PRODIS

ALKES

1. Melakukan menyusun

dan melaksanakan

NSPK melalui tata cara

produksi dan distribusi

yang baik untuk alat

kes & PKRT

2. Melakukan Pembinaan

terhadap pelaksanaan

produksi dan distribusi

alat Kes dan PKRT

3. Melakukan Pemantauan

terhadap produksi dan

Distribusi Alat

Kesehatan dan PKRT

Kerja sama dengan

seluruh Stake Holder

Penyalur

Pengguna

Produsen

PemerintahPusat & Prop/ kab kota

Page 9: KEBIJAKAN DI BIDANG ALAT KESEHATAN DALAM … di Bidang... · Program Kegiatan Dit Prodis Alkes Tahun 2011. ... sengatan listrik dan memberi pedoman penggunaa alat kes ... Badan Standar

PERAN STAKE HOLDER ALAT KESEHATAN

PEMERINTAH1. Menyusun & Melaksanakan NSPK

2. Melakukan audit, monitoring sarana

3.Melakukan Post Market Surveillance

(sampling + vigillance

4. Meningkatkan pelayanan perijinan

5.Melakukan pembinaan terutama industri

lokal agar mampu bersaing dlm era globalisasi

PRODUSEN

DISTRIBUTORPENGGUNA

Alkes yg aman Bermutu & bermanfaat

Page 10: KEBIJAKAN DI BIDANG ALAT KESEHATAN DALAM … di Bidang... · Program Kegiatan Dit Prodis Alkes Tahun 2011. ... sengatan listrik dan memberi pedoman penggunaa alat kes ... Badan Standar

PERAN STAKE HOLDER ALAT KESEHATAN

PEMERINTAH

PRODUSEN1.Menerapkan cara produksi yg baik2.Melakukan audit internal secara berkalaterhadap proses Produksi3.Melakukan PMS & vigillance4.Melakukan pemantauan efek samping &melaporkan5.Melakukan Pelaporan secara berkala

DISTRIBUTORPENGGUNA

Alkes yg aman Bermutu & bermanfaat

Page 11: KEBIJAKAN DI BIDANG ALAT KESEHATAN DALAM … di Bidang... · Program Kegiatan Dit Prodis Alkes Tahun 2011. ... sengatan listrik dan memberi pedoman penggunaa alat kes ... Badan Standar

PERAN STAKE HOLDER ALAT KESEHATAN

PEMERINTAH PRODUSEN

DISTRIBUTOR

PENGGUNA1.Kesadaran untuk menggunakan alat

kes yg terdaftar

2.Kesadaran untuk melaporkan efek

samping penggunaan

Alkes yg aman Bermutu & bermanfaat

Page 12: KEBIJAKAN DI BIDANG ALAT KESEHATAN DALAM … di Bidang... · Program Kegiatan Dit Prodis Alkes Tahun 2011. ... sengatan listrik dan memberi pedoman penggunaa alat kes ... Badan Standar

PERAN STAKE HOLDER ALAT KESEHATAN

PEMERINTAH PRODUSEN

DISTRIBUTOR

1.Menerapkan cara distribusi yg baik

2.Melakukan PMS dan atau vigillance

3.Melakukan pelaporan secara Berkala

PENGGUNA

Alkes yg aman Bermutu & bermanfaat

Page 13: KEBIJAKAN DI BIDANG ALAT KESEHATAN DALAM … di Bidang... · Program Kegiatan Dit Prodis Alkes Tahun 2011. ... sengatan listrik dan memberi pedoman penggunaa alat kes ... Badan Standar

HARMONISASI

REGULASI ALAT KESEHATAN

Page 14: KEBIJAKAN DI BIDANG ALAT KESEHATAN DALAM … di Bidang... · Program Kegiatan Dit Prodis Alkes Tahun 2011. ... sengatan listrik dan memberi pedoman penggunaa alat kes ... Badan Standar

Medical Devices Regulation

Tujuan:

Melindungi konsumen dalam menghadapi kemajuan

teknologi yang cepat.

Menghindari negara menjadi tempat pembuangan untuk

alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan

keamanan mutu dan manfaat un-aman dan / atau

dipertanyakan peralatan medis

Memastikan persetujuan yang lebih cepat tetapi tanpa

mengesampingkan sisi keamanan dari alat kesehatan

agar dapat digunakan oleh pasien yang membutuhkan

Page 15: KEBIJAKAN DI BIDANG ALAT KESEHATAN DALAM … di Bidang... · Program Kegiatan Dit Prodis Alkes Tahun 2011. ... sengatan listrik dan memberi pedoman penggunaa alat kes ... Badan Standar

GLOBALISASI

Dalam menghadapi era Globalisasi menuntut Direktorat

Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menempatkan

posisi sebagai Partner dari produsen dan Distributor alat

kesehatan dan PKRT terutama industri lokal agar

memiliki “COMPETITIVE ADVANTAGE” untuk mampu

bersaing Dibidang ALKES & PKRT dengan tetap

memperhatikan sisi KEAMANAN , MUTU DAN MANFAAT

Page 16: KEBIJAKAN DI BIDANG ALAT KESEHATAN DALAM … di Bidang... · Program Kegiatan Dit Prodis Alkes Tahun 2011. ... sengatan listrik dan memberi pedoman penggunaa alat kes ... Badan Standar

STRATEGI UNTUK ANTISIPASI HARMONISASI

2011 S/D 2014

Penyesuaian

Peraturan

Peningkatan

kualitas SDM

Peningkatan

Sarana

Telah diterbitkan 3

Permenkes :

1. Permenkes 1189

2. Permenkes 1190

3. Permenkes 1191

Pelatihan :

1. Audit 13485

2. Tekhnologi Alkes

3. GDP

4. CSDT

5. Post Market

Surveillance

Pembuatan

Sistem

Registrasi

Elektronik

Peningkatan

System

pengawasan

1.Pembetukan Sub

DIT Inspeksi

2. Penyusunan

System

Pengawasan

3. Kerja sama

beacukai mll

NSW

Page 17: KEBIJAKAN DI BIDANG ALAT KESEHATAN DALAM … di Bidang... · Program Kegiatan Dit Prodis Alkes Tahun 2011. ... sengatan listrik dan memberi pedoman penggunaa alat kes ... Badan Standar

Upaya yang telah dilakukan oleh

Kementrian Kesehatan

Sosialisasi pada petugas pusat, petugas prop dan kab kota

terhadap penerapan harmonisasi alat kesehatan

Sosialisasi pada produsen dan distributor alkes terhadap

penerapan harmonisasi alat kesehatan

Workshop untuk petugas , produsen dan distributor

tentang Common Submition Dossier Template (CSDT)

Pelatihan ISO 13485 untuk petugas pusat dan Propinsi

Perubahan/ Revisi peraturan tentang alat kesehatan

Penyusunan Pedoman CPAKB dan CDAKB

Revisi Persyaratan Sarana Produksi dan Distribusi

Page 18: KEBIJAKAN DI BIDANG ALAT KESEHATAN DALAM … di Bidang... · Program Kegiatan Dit Prodis Alkes Tahun 2011. ... sengatan listrik dan memberi pedoman penggunaa alat kes ... Badan Standar

REVISI REGULASI DIBIDANG ALAT KES DAN PKRT

Permenkes

1184/X/2004

Tentang

Pengamanan

Alat

Kesehatan

dan PKRT

Permenkes 1189/VIII/2010

Tentang Sertifikat Produksi Alat

Kesehatan dan PKRT

Permenkes 1190/VIII/2010

Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan

dan PKRT

Permenkes 1191/VIII/2010

Tentang Ijin Penyalur Alat

Kesehatan

Page 19: KEBIJAKAN DI BIDANG ALAT KESEHATAN DALAM … di Bidang... · Program Kegiatan Dit Prodis Alkes Tahun 2011. ... sengatan listrik dan memberi pedoman penggunaa alat kes ... Badan Standar

Kewajiban Pelaku usaha alat kesehatan

Produsen Alat kesehatan harus mematuhi standar yang

ditetapkan untuk keamanan dan keselamatan pasien dan

tenaga medis

Produsen harus menjamin keselamatan pengguna dari

sengatan listrik dan memberi pedoman penggunaa alat kes

Alat kesehatan yang dijual belikan harus telah memiliki ijin

edar dan telah lolos uji validasi, fungsi alat dan kalibrasi

Pelaku bisnis harus patuh terhadap ketentuan dan peraturan

yang berlaku seperti ketentuan sole agent, patent merek

serta patent desain

Page 20: KEBIJAKAN DI BIDANG ALAT KESEHATAN DALAM … di Bidang... · Program Kegiatan Dit Prodis Alkes Tahun 2011. ... sengatan listrik dan memberi pedoman penggunaa alat kes ... Badan Standar

Hal hal yang perlu dilakukan

Sosialisasi lebih efektif tentang AFTA dan segala dampaknya yang mungkin harus dihadapi.

Survey untuk mengelompokkan industri berdasarkan kemampuan dan kebutuhannya

Bimbingan teknis untuk penerapan cara produksi yang baik Berdasarkan ISO 13485.

Bimbingan teknis tentang Cara Penerapan Standar dan peningkatan kemampuan tentang mutu produk yang dihasilkan.

Bimbingan teknis tentang Cara Pemenuhan persyaratan dan pengisian formulir CSDT

Page 21: KEBIJAKAN DI BIDANG ALAT KESEHATAN DALAM … di Bidang... · Program Kegiatan Dit Prodis Alkes Tahun 2011. ... sengatan listrik dan memberi pedoman penggunaa alat kes ... Badan Standar

Hal hal yang perlu dilakukan

Mendorong diterapkannya dengan baik kepress tentang penggunaan produk dalam negeri.

Mengusahakan produk testing laboratory (kalau mungkin yang terakreditasi) terutama untuk produk yang banyak digunakan dan telah diproduksi dalam negeri seperti : Incubator, ECG, Sprit suntik, Infusion set, kantong darah, patient monitor, dental unit, patient bed

Mengusahakan bantuan Finansial (??) bila perlu kredit lunak

Mengadakan sosialisasi lebih efektif kepada pengguna (Rumah sakit, dokter) bahwa alat kesehatan indonesia memiliki mutu yang baik

Mengupayakan dana dalam melaksanakan pembinaan

Page 22: KEBIJAKAN DI BIDANG ALAT KESEHATAN DALAM … di Bidang... · Program Kegiatan Dit Prodis Alkes Tahun 2011. ... sengatan listrik dan memberi pedoman penggunaa alat kes ... Badan Standar
Page 23: KEBIJAKAN DI BIDANG ALAT KESEHATAN DALAM … di Bidang... · Program Kegiatan Dit Prodis Alkes Tahun 2011. ... sengatan listrik dan memberi pedoman penggunaa alat kes ... Badan Standar

ERA GLOBALISASI

Kemudahan keluarmasuk barang antar negara

Persaingan Standart 1. kualitas 2. Tekhnologi 3. Sesuai keinginan

Pelanggan 4. Ketepatan waktu

Perlu Pengawasan terhadap

keamanan, mutu dan manfaat

Untuk melindungi pasien dari alat kesehatan yang tidak memenuhi standar

Harmonisasi Regulasi

Alat Kesehatan

Page 24: KEBIJAKAN DI BIDANG ALAT KESEHATAN DALAM … di Bidang... · Program Kegiatan Dit Prodis Alkes Tahun 2011. ... sengatan listrik dan memberi pedoman penggunaa alat kes ... Badan Standar

ERA GLOBALISASI dimana

semakin mudahnya keluar

masuk alat kes dan PKRT

antar Negara

Alat Kesehatan dan PKRT

merupakan prospek Bisnis

yang menjanjiakan.

Banyaknya pelaku Bisnis Alat

Kes dan PKRT yg tidak

berbisnis dengan baik

HARMONISASI POST MARKET

SURVEILANCE

KESEPAKATAN HARMONISASI

“ ALLERT SYSTEM”

Reorganisasi Di Bentuk

satu sub divisi khusus

pengawasan

SUBDIT INSPEKSI SARANA

DAN PRODUK ALAT KES

Dilaksanakan secara berjenjang:

Direktur Jenderal

Dinas Kesehatan Provinsi

Dinas Kesehatan Kab/Kota

Page 25: KEBIJAKAN DI BIDANG ALAT KESEHATAN DALAM … di Bidang... · Program Kegiatan Dit Prodis Alkes Tahun 2011. ... sengatan listrik dan memberi pedoman penggunaa alat kes ... Badan Standar

STRATEGI PENGAWASAN

SARANA PRODUKSI

SARANA DISTRIBUSI

PRODUK

PMS

Alat Kesehatan

yang aman,

bermutu

dan bermanfaat

Page 26: KEBIJAKAN DI BIDANG ALAT KESEHATAN DALAM … di Bidang... · Program Kegiatan Dit Prodis Alkes Tahun 2011. ... sengatan listrik dan memberi pedoman penggunaa alat kes ... Badan Standar

27

UU No 36 Tentang KESEHATAN

Pasal 110

Sediaan Farmasi dan Alat

kesehatan hanya dapat

diedarkan setelah mendapat

ijin edar dari Menteri

Kesehatan

Page 27: KEBIJAKAN DI BIDANG ALAT KESEHATAN DALAM … di Bidang... · Program Kegiatan Dit Prodis Alkes Tahun 2011. ... sengatan listrik dan memberi pedoman penggunaa alat kes ... Badan Standar

28

SANKSI

Barang siapa dengan sengaja mengedarkan

sediaan farmasi dan alat kesehatan tanpa ijin

edar dipidana penjara paling lama 7(tujuh)

tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp

1.000.000.000 (satu milyar rupiah)

UU NO 36 Tentang Kesehatan

Page 28: KEBIJAKAN DI BIDANG ALAT KESEHATAN DALAM … di Bidang... · Program Kegiatan Dit Prodis Alkes Tahun 2011. ... sengatan listrik dan memberi pedoman penggunaa alat kes ... Badan Standar
Page 29: KEBIJAKAN DI BIDANG ALAT KESEHATAN DALAM … di Bidang... · Program Kegiatan Dit Prodis Alkes Tahun 2011. ... sengatan listrik dan memberi pedoman penggunaa alat kes ... Badan Standar

KEGIATAN TAHUN 2011

DIT BINA PRODIS ALKES

1. Penyusunan Pedoman , standar dan Peraturan

2. Monitoring dan Audit Sarana Produksi dan Distribusi

3. Pelaksanaan Post Market Surveillance

4. Harmonisasi Reglasi Alat Kesehatan

5. Peningkatan Kemampuan SDM Pusat, Prop/ Kab Kota

6. Kerjasama Lintas Sektor

7. Peningkatan Sarana dan Prasarana Pelayanan Perijinan Alkes & PKRT

Page 30: KEBIJAKAN DI BIDANG ALAT KESEHATAN DALAM … di Bidang... · Program Kegiatan Dit Prodis Alkes Tahun 2011. ... sengatan listrik dan memberi pedoman penggunaa alat kes ... Badan Standar

PEDOMAN TERBARU

1. Revisi Pedoman Cara Produksi Alat Kes Yang Baik

2. Revisi Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik

3. NSPK Toko Alat Kesehatan yg melampirkan jenis jenis alat kes

yang boleh disalurkan

4. Cek List Pemeriksaan dalam pembuatan Berita Acara

Pemeriksaan (BAP) sarana Distribusi Alat Kesehatan (IPAK Baru)

5. Cek List Audit/ Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi

alat kesehatan dan PKRT

Page 31: KEBIJAKAN DI BIDANG ALAT KESEHATAN DALAM … di Bidang... · Program Kegiatan Dit Prodis Alkes Tahun 2011. ... sengatan listrik dan memberi pedoman penggunaa alat kes ... Badan Standar

Upaya Pembinaan Industri Dalam Negeri

dalam antisipasi Globalisasi

Pembentukan Pokja peningkatan Industri Alkes dalam negeri

yang terdiri dari Kementerian Kesehatan (Dit Bina Prodis Alkes

) dan kementerian Perdagangan ( Dit Standarisasi) telah

sepakat membentuk Pokja yang melibatkan Kementerian

Perindustrian, Badan Standar Nasional/Komite Akreditasi

Nasional, LIPI, BPPT, Kementerian Riset dan Teknologi dan

seluruh “stake holder” bidang alat kesehatan. Blueprint

Pokja Peningkatan Industri Alat Kesehatan telah dibuat

oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat

Kesehatan sebagai perwakilan Kementrian Kesehatan (

terlampir)

Page 32: KEBIJAKAN DI BIDANG ALAT KESEHATAN DALAM … di Bidang... · Program Kegiatan Dit Prodis Alkes Tahun 2011. ... sengatan listrik dan memberi pedoman penggunaa alat kes ... Badan Standar

Agenda Utama tahun 2011

1. Penerapan formulir dan persyaratn yang mengacu pada CSDT sebagai persyaratan permohonan Izin edar.

2. Penerapan CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik) sebagai persyaratan Quality System pada produksi Alat Kesehatan

3. Penerapan CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) pada sarana Distribusi Alat Kesehatan

4. Menjadi tuan rumah AHWP (Asian Harmonisasi Working Party). AHWP adalah Harmonisasi Peraturan dan Standar ditingkat Asia. Pada bulan November 2011 di Bali

Page 33: KEBIJAKAN DI BIDANG ALAT KESEHATAN DALAM … di Bidang... · Program Kegiatan Dit Prodis Alkes Tahun 2011. ... sengatan listrik dan memberi pedoman penggunaa alat kes ... Badan Standar

STRATEGI DALAM RANGKA IMPLEMANTASI

HARMONISASI ALAT KESEHATAN 2011 S/D 2014

PENYUSUNAN PERATURAN

PENINGKATAN SDM

SOSIALISASI PERATURAN

PENINGKATAN INFRASTRUKTURImplementasi

Harmonisasi

Alat Kesehatan

2014BERPERAN AKTIF DALAM

PERTEMUAN INTERNATIONAL

KERJASAMA DENGAN PIHAK

TERKAIT

PENERAPAN SISTEM

PENGAWASAN

Page 34: KEBIJAKAN DI BIDANG ALAT KESEHATAN DALAM … di Bidang... · Program Kegiatan Dit Prodis Alkes Tahun 2011. ... sengatan listrik dan memberi pedoman penggunaa alat kes ... Badan Standar

K