Ondansentron Oral untuk Gastroenteritis diBagian Emergensi Anak

Gani Michel1102010109

Pembimbing :Letkol CKM (K) dr. Christina K. Nugrahani,

Sp.A

ABSTRAK

Ondansetron Oral untuk Terapi Gastroenteritis di Bagian Emergensi Anak :

Respon Terapi Non – Respon Terapi

HASIL

Terdaftar 215 anak, 6 bulan sampai 10 tahun yang dirawat di

unit gawat darurat pediatrik untuk gastroenteritis dan dehidrasi.

Anak yang menerima Ondansetron dibandingkan dengan yang

menerima Plasebo

Dosis tunggal oral ondansetron mengurangi muntah dan

memfasilitasi rehidrasi oral

LATAR BELAKANG

Muntah membatasi keberhasilan rehidrasi oral pada anak dengan gastroenteritis. Dilakukan uji coba double-blind untuk menentukan apakah dosis oral tunggal ondansetron, antiemetik, akan meningkatkan hasil pada anak-anak dengan gastroenteritis

METODE

Membandingkan pengobatan dengan tablet oral ondansetron atau plasebo, anak-anak menerima terapi rehidrasi oral sesuai dengan protokol standar.

Didapatkan hasil utama adalah proporsi yang muntah saat menerima rehidrasi oral. Hasil sekunder adalah jumlah episode muntah dan proporsi yang diobati dengan rehidrasi intravena atau dirawat di rumah sakit.

Pasien penelitian ini adalah prospektif, double-blind, perbandingan acak ondansetron dengan placebo untuk mengontrol muntah pada anak 6 bulan sampai 10 tahun

Percobaan telah dilakukan di departemen darurat Memorial Anak Rumah Sakit di Chicago dari tanggal 1 Januari 2004 sampai 11 April 2005. Studi ini disetujui oleh institusi dewan peninjau rumah sakit.

Semua anak-anak dengan gejala konsisten dengan gastroenteritis disaring untuk kelayakan oleh pengawasan dokter. Anak yang memenuhi syarat setidaknya satu episode dilaporkan tidak mempunyai penyakit hepar, tidak muntah darah dalam empat jam sebelumnya, setidaknya satu episode diare selama penyakit, dan dehidrasi ringan sampai sedang (Tabel 1).

Kriteria eksklusi adalah berat badan kurang dari 8 kg, dehidrasi berat, yang mendasari penyakit yang dapat mempengaruhi penilaian hidrasi (seperti gagal ginjal atau hipoalbuminemia), riwayat operasi perut, hipersensitivitas untuk ondansetron, dan pendaftaran sebelumnya dalam penelitian ini.

Penelitian dilakukan asisten jam 08:00 pagi sampai tengah malam.

Terdapat 33 pengawas dokter yang bekerja di departemen darurat berpartisipasi dalam skrining,

dan 10 asisten peneliti yang terlibat dalam proyek ini.

Skor dasar dehidrasi (Tabel 1) adalah ditugaskan untuk semua anak.

Skor tersebut bisa berkisar 6-21, dengan skor yang lebih tinggi menunjukkan lebih dehidrasi parah

PENGACAKAN• Pasien secara acak di blok enam untuk menerima ondansetron

atau plasebo dan dikelompokkan berdasarkan dosis obat. Sebuah statistik independen disediakan kode ke farmasi, yang dibagikan dalam kantong buram berat sesuai dosis obat aktif (ondansetron) atau placebo dengan rasa dan penampilan yang sama.

• Berdasarkan berat dosis adalah 2 mg untuk anak dengan berat badan 8 sampai 15 kg, 4 mg untuk anak dengan berat badan lebih dari 15 kg sampai 30 kg, dan 8 mg untuk anak-anak beratnya lebih dari 30 kg

INTERVENSI STUDI• Pasien secara acak di blok enam untuk menerima ondansetron

atau plasebo dan dikelompokkan berdasarkan dosis obat. Sebuah statistik independen disediakan kode ke farmasi, yang dibagikan dalam kantong buram berat sesuai dosis obat aktif (ondansetron) atau placebo dengan rasa dan penampilan yang sama.

Berdasarkan berat dosis,• 2 mg untuk anak dengan berat badan 8 kg – 15kg, • 4 mg untuk anak dengan berat badan > 15 kg – 30 kg,• 8 mg untuk anak-anak berat > 30 kg

• anak – anak muntah dalam waktu 15 menit setelah menerima obat yang diberikan dosis kedua.

• Periode 1 jam intens rehidrasi oral dimulai 15 menit setelah pemberian obat; yang kemudian dilanjutkan sesuai dengan rekomendasi Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) pada rehidrasi oral, pengasuh diperintahkan untuk membatasi jumlah cairan yang diberikan yaitu 30 ml larutan elektrolit oral (Enfalyte, Mead Johnson Nutrisi) setiap lima menit.

• 15 menit setelah rehidrasi oral periode selesai, dokter kembali memanajemen. Jika dokter memilih terapi untuk mengelola cairan intravena, protokol yang ditentukan adalah 20-ml bolus dari cairan 0,9 persen normal saline per kilogram berat badan, masing-masing diberikan selama periode 30 menit

Cairan Rehidrasi Oral Enfalyte(Mead Jhonson Nutrition)

ANALISIS STATISTIK• Sebuah model logit kumulatif digunakan untuk hasil ordinal dari

jumlah episode muntah, dengan jumlah episode didefinisikan sebagai nol, satu, dua, atau lebih besar dari atau sama dengan tiga.

• Karena hanya sembilan anak yang dirawat di rumah sakit, Fisher test digunakan untuk membandingkan proporsi antar kelompok. Karena usia, ras, dan jenis kelamin anak, waktu, hari, ada atau tidak adanya demam, hidrasi skor, dan jumlah cairan yang diberikan dapat mempengaruhi respon terhadap penelitian obat, faktor-faktor ini termasuk dalam semua model.

• Variabel lain yang disertakan adalah jumlah episode muntah dan diare selama terapi rehidrasi oral dan dalam 24 jam sebelum triase, berat badan berubah, lama dirawat di departemen darurat, dan jenis dokter yang merawat anak (dokter pediatric emergency vs dokter pelayanan urgensi). Karena keterbatasan sampel-ukuran, pengaruh masing-masing variabel tersebut adalah ditentukan secara individual.

Selama masa penelitian :• 243 berpotensi memenuhi syarat pasien diidentifikasi oleh dokter

(Gbr. 1). Satu anak tidak memenuhi kriteria untuk dehidrasi setelah evaluasi oleh penelitian asisten, dan satu anak yang ditarik oleh dokter karena dehidrasi berat. Para pengasuh 26 anak menurun untuk berpartisipasi.

• Sebanyak 215 anak-anak secara acak ditugaskan untuk pengobatan, 108 untuk ondansetron dan 107 dengan plasebo. Tidak ada perbedaan yang signifikan dalam karakteristik awal antara kelompok (Tabel 2).

HASIL

Dari 107 anak disetiap kelompok yang datanya dianalisis terdapat 15 yang menerima ondansetron muntah saat menerima terapi rehidrasi-oral, seperti dibandingkan dengan 37 yang menerima plasebo (14 persen vs. 35 persen, P <0,001) (Tabel 3). Setelah penyesuaian untuk jenis dokter yang memberikan perawatan, risiko relatif adalah 0,40 (kepercayaan 95 persen Interval, 0,26 0,61).

• Jumlah rata-rata episode muntah secara signifikan lebih rendah di antara anak-anak yang menerima ondansetron dari kalangan mereka yang menerima plasebo (0,18 vs 0,65, P <0,001). Perbedaan ini tetap signifikan setelah penyesuaian untuk jenis dokter memberikan perawatan (Risiko relatif, 0,30; interval kepercayaan 95 persen, 0,18-0,50).

• Lima belas anak dalam kelompok ondansetron (14 persen) dan 33 pada kelompok plasebo (31 persen) menerima rehidrasi intravena (P = 0,003). Itu Efek interaksi antara kelompok perlakuan dan apakah seorang anak muntah signifikan (P = 0,009);

• dengan demikian, model terpisah digunakan untuk anak-anak yang muntah dan mereka yang tidak. Di antara 92 anak dalam kelompok ondansetron dan 70 anak-anak pada kelompok plasebo yang tidak muntah, di hidrasi intravena pada kelompok ondansentron ( 5 persen vs 17 persen ; P = 0,01 ; risiko relatif, 0,32 ; 95 persen interval kepercayaan, 0,13-0,77 ).

• Meskipun, secara keseluruhan, anak-anak di kelompok ondansetron menerima volume yang lebih besar rehidrasi oral cairan dan volume yang lebih kecil intravena cairan dan memiliki rawat inap pendek di unit gawat darurat, tarif rumah sakit tetap sama pada kedua kelompok.

EFEK SAMPING• Tidak ada kejadian kardiovaskular atau pernapasan yang

terjadi. Urtikaria dikembangkan dalam satu anak di kelompok plasebo.

• Follow up, yang telah selesai 96 persen anak-anak (Tabel 4), tidak ditemukan adanya tambahan efek samping. Penyakit Kawasaki didiagnosa di satu anak pada kelompok ondansetron enam hari setelah pengacakan. Penyakit ini tidak disebabkan oleh pengobatan.

DISKUSI• Ditemukan dosis tunggal ondansetron meningkatkan keberhasilan

rehidrasi oral pada anak-anak dehidrasi dengan gastroenteritis. Dosis oral ditoleransi dengan baik dan menghasilkan pengurangan lebih dari 50 persen di kedua proporsi anak-anak yang muntah selama rehidrasi oral dan proporsi yang diobati dengan cairan intravena

• Dibandingkan dengan anak-anak yang menerima plasebo, anak-anak yang menerima ondansetron memiliki lebih sedikit episode muntah, asupan oral lebih besar cairan, dan rawat inap lebih pendek di departemen darurat.

• Ondansetron cair tiga kali setiap hari selama dua hari mengurangi muntah dalam keadaan di departemen darurat, mengurangi penggunaan cairan infus, dan mengurangi kebutuhan untuk rawat inap untuk anak.

KESIMPULAN

Terapi rehidrasi oral, mungkin telah dianggap berhasil di beberapa anak-anak di antaranya. Seperti yang direkomendasikan oleh WHO yang kami temukan pengobatan dengan tablet ondansetron adalah bermanfaat bagi anak-anak dengan muntah dan dehidrasi karena gastroenteritis. Tablet ondansetron mudah untuk dikelola, memiliki beberapa efek samping yang aman dan efektif. Oleh karena itu, menjadi terapi yang berguna di departemen darurat bagi anak-anak dengan muntah dan dehidrasi ringan sampai sedang sebagai manifestasi dari gastroenteritis.