JICQA 叄厄セミナー ISO9001︓2015への移⾏...JICQA 叄厄セミナー ISO9001 2015への移 Rev01．2 日本匴匀キューエイ卯厚会社 ISO9001,ISO14001,ISO20000,ISO22000,ISO27001

ＪＩＣＱＡ無料セミナーISO９００１︓２０１５への移⾏

Rev０１．２

日本検査キューエイ株式会社ISO９００１,ISO１４００１,ISO２００００,ISO２２０００,ISO２７００１

OHSMS,HACCP,TL９０００,環境報告書第三者審査機関排出量算定所検証機関,新JIS認証機関

© ２０１６ JIC Quality Assurance Ltd.

ご紹介する規格要求事項は、「ISO９００１:２０１５」を参考にしています規格本⽂には著作権があり、本資料は全⽂掲載せず、２０１５年版で変更された要求事項(会社等が取組むべきこと)の概要の意訳を記載しています規格詳細をお知りになりたい⽅は規格書をお買い求め下さい(購⼊URL:http://www.jsa.or.jp/store/jis‐q‐9001_2015.html)守秘義務等の観点から、個別企業の具体的運⽤事例は紹介致しかねます。ご了承ください

2© ２０１６ JIC Quality Assurance Ltd.

⽬次

1. ISO９００１:２０１５の変化点概要

2. ISO９００１の要求事項(変化点)

3. ISO９００１:２０１５への移⾏

4. ＪＩＣＱＡのフォロー


4

２０１５年９⽉、ISO９００１が改訂されました。

２０１５年９⽉１５⽇にIS(International Standard国際規格）として発⾏JIS版は２０１５年１１⽉２０⽇に発⾏

認証取得済み組織の新規格への移⾏期限はIS発⾏後３年

１. ISO９００１:２０１５の変化点概要

© ２０１６ JIC Quality Assurance Ltd. 5

移⾏スケジュール

★９⽉１５⽇IS発⾏

２０１５年２０１６年２０１７年２０１８年

２０１５年版の発行

２０１５年版への認証移行

★１１⽉２０⽇JIS発⾏

移⾏期間はIS発⾏から３年間(２０１８年９⽉１４⽇)２００８年版登録証はIS発⾏から３年後に無効遅くとも移⾏期限の２か⽉前までに移⾏審査を実施



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今回の改訂で何が変わるのか︖

章構成が⼤幅に変わり、「⾒た⽬」が⼤きく変わって⾒えますが、要求事項は⼤幅な追加をしないとの前提で改訂されました

細かな変化でなく、規格改正の核⼼ポイント３点について正しく認識頂くようお願いします



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今回の改正は「ISO認証の信頼性向上」を⽬的の⼀つに掲げています

最初の４章「組織の状況」では、「何のためにISOに取組むのか︖」明確にすることが求められています

（２００８年版の「序⽂」に記載されていた内容が要求事項となりました︕）

①「ISOに取り組む⽬的」を再認識して下さい



8

５章「リーダーシップ」で、経営トップが「⾃分達のQMSが有効かどうか」の説明責任を負い、ISOと経営(事業プロセス)の⼀体化が求められています

(⽇常業務とISOの取組みが合ってない場合、２０１５年版ではNGです)

「リスクに基づく考え⽅(P9参照)」「プロセスアプローチ(P10参照)」の利⽤を促進することも経営者の重要な役割です

②「経営者の役割り」が⼀段と強化されます



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第６章「計画」では、新しく「リスクと機会」に対応した計画策定が重要になります

２００８年版では、７.１「製品実現の計画」で、新製品・新サービス、新プロセス、新規顧客、設備変更、などの場合に「起こって欲しくない問題」や「対応すべき品質課題」としてリスクを意識されてきたと思います

あらかじめリスクと機会に取り組むため、今回の改訂で「予防処置」の条項が発展的になくなりました

③「リスクに基づく考え⽅」が強化されます



ISO９００１︓２０１５品質マネジメントの原則顧客志向 (変更なし)リーダーシップ (変更なし)⼈々の積極的参加 (０８年版「⼈々の参画」を強調)プロセスアプローチ(０８年版「プロセスアプローチ」「マネジメントへのシステムアプローチ」が集約)

10N


プロセスアプローチとは何か︖組織内にある様々なプロセス(仕事、業務)がどのように⾏われ、他のプロセスとどのように繋がっているかを明確にし、⼀貫した仕組みとして機能するよう運営管理すること


ISO９００１︓２０１５品質マネジメントの原則

改善 (０８年版「継続的改善」の表現変更)客観的事実に基づく意思決定(０８年版「意思決定への事実に基づくアプローチ」から事実を強調)関係性管理(０８年版「供給者との互恵関係」から利害関係者全てとの関係性へ変更)

11N

要求事項は上記原則を基に作成０８年版の８原則が７原則に変更



ISO９００１:２０１５規格の構成「序⽂」、「１章〜１０章」、および「附属書A、B、参考⽂献、解説」まで記載されています (うち企業などが取り組むべきこと(要求事項)は４章〜１０章)「取り組むことが順番通りに並ぶ章構成」になりました４章〜１０章に適切に取り組むことで、PDCAサイクルが回り、プロセスとシステムが管理される構成になっています



ISO９００１:２０１５規格の構成序⽂1章. 適⽤範囲2章. 引⽤規格3章. ⽤語及び定義４章. 組織の状況５章. リーダーシップ６章. 計画



ISO９００１:２０１５規格の構成７章. ⽀援６章. 計画７章. ⽀援８章. 運⽤９章. パフォーマンス評価１０章. 改善



ISO９００１:２０１５規格の構成【４章〜１０章の流れ】【４章】⾃社の課題、求められていることなどを把握しQMSに取組む範囲を決める【５章】経営者のリーダーシップの元、体制や⽅針などを決める【６章】取組むリスクや機会を決めてQMSの計画を⽴てる【７章】必要な職員や設備など、また、その運⽤⽅法を決める



ISO９００１:２０１５規格の構成【８章】７章までで準備したことに基づき、製造やサービスのプロセスを計画し実⾏する【９章】製品、サービスや業務などを監視測定し、分析、評価する【１０章】監視、測定、分析、評価した結果、改善すべきことに取り組む


ISO９００１︓２０１５年版では、「取り組むべきこと」が４章から１０章に順番通りに並び、マネジメントシステ

ム全体のPDCAサイクルが回しやすくなりました。


ISO９００１:２０１５規格の構成



⽀援(7章)、運⽤(8章)

リーダーシップ(5章)

改善(10章)

Plan Do

CheckAct

組織及びその状況(4章)

顧客要求事項

密接に関連する利害関係者のニーズ及び期待(4章)

品質マネジメントシステム(4章)

顧客満⾜

QMSの結果

製品及びサービス

計画(6章)

パフォーマンス評価(9章)

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登録組織の皆様にお願いしたいことISO９００１では、国際規格が発⾏されてから「３年の間」(２０１８年９⽉１４⽇まで)に新規格に移⾏することが求められています

⼗分な時間があります。まずは、慌てず着実に「現在のISOマネジメントシステムの点検」を⾏ってください

そしてISO９００１:２００８規格との差異を⼗分に認識して下さい


© ２０１６ JIC Quality Assurance Ltd. 19

登録組織の皆様にお願いしたいこと

本資料に掲載しているISO９００１:２０１５版内容をベースに、皆様のQMSとの「ギャップ分析」をしてみることをお勧めします

「ギャップ分析」をし、現在のQMSの仕組みの中で該当するものが⾒当たらない場合には、社内業務を点検し、該当する業務をQMSの仕組みに追加、または、新たに検討して追加してください



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ISO９００１:２０１５とISO９００１:２００８の⽐較



組織の状況 4組織及びその状況の理解 4.1 新（序文）利害関係者のニーズ及び期待の理解 4.2 新（序文）

QMS及びそのプロセス 4.4 4.1 一般要求事項リーダーシップ 5 5 経営者の責任リーダーシップ及びコミットメント 5.1.1 5.1 経営者のコミットメント顧客重視 5.1.2 5.2 顧客重視品質方針 5.2 5.3 品質方針組織の役割、責任及び権限 5.3 5.5 責任及び権限計画 6リスク及び機会への取り組み 6.1 新（序文及び7.1）

品質目標及びそれを達成するための計画策定 6.2 5.4.1 品質目標

変更の計画 6.3 5.4.2 品質マネジメントシステムの計画

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008

品質マニュアルQMSの適用範囲の決定 4.3 4.2.2



支援 7 6 資源の運用管理資源 7.1.1 6.1 資源の提供人々 7.1.2 6.2.1 人的資源　一般インフラストラクチャー 7.1.3 6.3 インフラストラクチャープロセスの運用に関する環境 7.1.4 6.4 作業環境監視及び測定のための資源 7.1.5 7.6 監視機器及び測定機器の資源

組織の知識 7.1.6 新⇒08年版では組織の知識（固有技術）管理に対する明確な要求なし

力量 7.2 6.2.2 力量、教育・訓練及び認識認識 7.3 6.2.2 力量、教育・訓練及び認識コミュニケーション 7.4 5.5.3 内部コミュニケーション

4.2.3 文書管理4.2.4 記録の管理

運用 8 7 製品実現運用の計画及び管理 8.1 7.1 製品実現の計画製品及びサービスの要求事項 8.2 7.2 顧客関連のプロセス顧客とのコミュニケーション 8.2.1 7.2.3 顧客とのコミュニケーション

製品及びサービスに関する要求事項の明確化 8.2.2 7.2.1 製品に関連する要求事項の明確化

製品及びサービスに関する要求事項のレビュー 8.2.3 7.2.2 製品に関連する要求事項のレビュー

製品及びサービスに関する要求事項の変更 8.2.4 7.2.2 製品に関連する要求事項のレビュー

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008

文書化した情報 7.5



製品及びサービスの設計・開発 8.3 7.3 設計・開発一般 8.3.1 7.3.1 設計・開発の計画設計・開発の計画 8.3.2 7.3.1 設計・開発の計画設計・開発へのインプット 8.3.3 7.3.2 設計・開発へのインプット

7.3.4 設計・開発のレビュー7.3.5 設計・開発の検証7.3.6 設計・開発の妥当性確認

設計・開発からのアウトプット 8.3.5 7.3.3 設計・開発からのアウトプット設計・開発の変更 8.3.6 7.3.7 設計・開発の変更管理外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理　一般

8.4.1 7.4.1 購買プロセス

管理の方式および程度 8.4.2 7.4.1 購買プロセス7.4.2 購買情報7.4.3 購買製品の検証

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008

外部提供者に対する情報 8.4.3

設計・開発の管理 8.3.4



7.5.1 製造及びサービス提供の管理

7.5.2製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認

製造及びトレーサビリティ 8.5.2 7.5.3 識別及びトレーサビリティ顧客又は外部提供者の所有物 8.5.3 7.5.4 顧客の所有物保存 8.5.4 7.5.5 製品の保存

7.2.1注記

製品に関連する要求事項の明確化

7.5.1 f) 製造及びサービス提供の管理変更の管理 8.5.6 新製造及びサービスのリリース 8.6 8.2.4 製品の監視及び測定不適合なアウトプットの管理 8.7 8.3 不適合製品の管理監視、測定、分析及び評価　一般 9.1.1 8.2.3 プロセスの監視及び測定顧客満足 9.1.2 8.2.1 顧客満足分析及び評価 9.1.3 8.4 データの分析内部監査 9.2 8.2.2 内部監査マネジメントレビュー 9.3 5.6 マネジメントレビュー改善　一般 10.1 8.1 測定、分析及び改善　一般不適合及び是正処置 10.2 8.5.2 是正処置

8.1 測定、分析及び改善　一般8.5.1 継続的改善

継続的改善 10.3

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008

製造及びサービス提供の管理 8.5.1

引き渡し後の活動 8.5.5

２０１５年版、０８年版ほぼ同内容の要求事項①



２０１５年版２００８年版７.５.２作成及び更新４.２.３文書管理７.５.３.２文書化した情報の管理(続き) ４.２.４記録の管理９.３.２　マネジメントレビューからのアウトプット５.６.３マネジメントレビューからのアウトプット７.１.２人々　、　７.１.３インフラストラクチャー６.２.１人的資源、６.３インフラストラクチャ―７.２　力量　、　７.３　認識６.２.２力量、教育・訓練及び認識８.２.３顧客要求事項のレビュー７.２.２製品に関連する要求事項のレビュー８.３.２設計・開発の計画７.３.１設計・開発の計画８.３.３　設計・開発へのインプット７.３.２設計・開発へのインプット８.３.５設計・開発からのアウトプット７.３.３設計・開発からのアウトプット８.３.６　設計・開発の変更７.３.７設計・開発の変更管理



２０１５年版２００８年版８.５.２識別及びトレーサビリティ７.５.３識別及びトレーサビリティ８.５.４　保存７.５.５製品の保存７.１.５　監視及び測定のための資源７.６監視機器及び測定機器の管理９.１.２　顧客満足８.２.１顧客満足９.２内部監査８.２.２内部監査８.６製品及びサービスのリリース８.２.４製品の監視及び測定１０.１　一般８.１ (測定、分析及び改善の)一般要求事項８.７　不適合なアウトプットの管理８.３不適合製品の管理１０.２　不適合及び是正処置８.５.２是正処置１０.３継続的改善８.５.１継続的改善８.１測定、分析及び改善／一般

２０１５年版、０８年版ほぼ同内容の要求事項②

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２．ISO９００１の要求事項(変化点)


次ページより、JIS Q9001:2015(ISO9001:2015)の要求事項の意訳を記載しています。

【本テキストの構成に関する注意点①】2015年版での「変化点」「追加要求事項」の部分を朱字・下線で⽰しています。皆様の移⾏作業の参考にご覧ください。2015年版で要求していることを、「⾃分達では現状どのように⾏っているか」「これからどのよう

に⾏うか」をお考え下さい

【本テキストの構成に関する注意点②】2015年版では、⽂書(規定、⼿順書など)の要求は「⽂書化した情報を維持」と表現。記録(業務を⾏った記録、運⽤した記録)の要求は「⽂書化した情報を保持」と表現しています

本テキストでは便宜上それらを「⽂書」「記録」と記載しています



４組織の状況(→⾃分達と、⾃分達を取巻く状況を把握する)４.１組織及びその状況の理解

⾃分達の外部、内部の課題を明らかにする明らかにする課題→「①⾃分達の⽬的」「②戦略的な⽅向性」「③品質マネジメントシステム(品質に関する仕組み︓以下QMS)に取り組み期待した成果を出すための⾃分達の能⼒に影響するもの」課題に関する情報を常に把握、確認する


４．１項︓全体が２０１５年版の新しい要求


４.１組織及びその状況の理解課題の事例外部︓法令(⼤気・⽔質等の規制、条例)

技術(⾃動運転、IoT、ロボット)、競争(同業社、新興国)、市場(ネット取引、他業種への参⼊)、社会(⼈⼝減、移⺠増)、経済環境(為替変動)内部︓組織の価値観(経営理念、⽅針)、知識

(ノウハウ、知的所有権)、パフォーマンス(計画達成度、歩留まり)



４.２利害関係者のニーズ及び期待の理解

（顧客要求、法令などを満たす製品の製造、サービス提供を⾏うため）「⾃分達のQMSに深く関わる利害関係者(顧客、⼈、団体など)」を明らかにする「利害関係者の求めていること、期待していること」を明らかにする「利害関係者」「求めていること、期待していること」の情報を常に把握、確認する


４．２項︓全体が２０１５年版での新しい要求


４.２利害関係者のニーズ及び期待の理解

利害関係者の事例

顧客、最終ユーザー、社員、組合、監督官庁、サプライヤー(供給者、協⼒会社等)、パートナー、銀⾏、圧⼒団体、社会全体など



４.３品質マネジメントシステムの適⽤範囲の決定①(→品質マネジメントシステムに取り組む範囲を決める)

どの範囲(適⽤範囲)でQMSに取り組むか、どの範囲に取り組めるかを決めて、⽂書に⽰す

範囲は、４．１項、４．２項で把握した「内外の課題」「深くかかわる利害関係者の要求・期待」「⾃分達の製品・サービス」を考えて決定する決めた範囲内では、⾃分達に該当することがあれば、ISO９００１の項⽬全てに取り組む


※⽂書化を要求


対象の製品、サービスを明確に⽂書に記載する

該当することが無く、取組めない要求事項がある場合、それが正当であることを説明できるようにする


４.３品質マネジメントシステムの適⽤範囲の決定②(→品質マネジメントシステムに取り組む範囲を決める)


４.４品質マネジメントシステム及びそのプロセス①(品質に関する仕組みとプロセス→全体のまとめ・考え⽅)４.４.１〜２

ISO９００１が求めることに合うよう、⾃分達のQMSを形作り、その通り実⾏し、維持し、改善するQMSに必要なプロセスや、それらを⾃分達でどう取り組むか決めるプロセスに必要なこと、出したい成果、プロセスの順序、どう連携するかを明らかにする


２．ISO９００１の要求事項(変化点)４.４品質マネジメントシステム及びそのプロセス②(品質に関する仕組みとプロセス→全体のまとめ・考え⽅)４.４.１〜２管理する判断基準や判断⽅法(監視、測定、関連するパフォーマンス指標)などを決め取り組む必要な⼈、設備、情報などを利⽤できるようにし、責任・権限を割当てる「リスクと機会(６.１後述)」に取組む品質に関するプロセスが良いかどうか評価し、必要なら変更する


４．４項で求めていることが適切に仕組みに組込まれ、運⽤されていることが重要


４.４品質マネジメントシステム及びそのプロセス②(品質に関する仕組みとプロセス→全体のまとめ・考え⽅)４.４.１〜２

プロセス、品質に関する仕組みを改善する必要な程度の⽂書、記録を作成、保存する


※⽂書、記録を要求

２．ISO９００１の要求事項(変化点)５リーダーシップ５.１リーダーシップ及びコミットメント５.１.１⼀般①経営トップ(経営者等)は、QMSに関し、以下の事でリーダーシップとコミットメントを⽰す

【経営トップに求められること】「QMSがどう有効か説明できるようにする」「戦略的な⽅向性・⾃分達の状況に合った品質⽅針と品質⽬標を作るようにする」「事業のプロセスにQMSを統合させる」



５.１リーダーシップ及びコミットメント５.１.１⼀般②【経営トップに求められること(続き)】「組織がうまく機能するようプロセスアプローチ、リスクに基づく考え⽅が意識されるようにする」「必要な⼈や設備等を利⽤できるようにする」「品質の管理、要求を満たすことの重要性を理解させる」「QMSで出したい結果を出せるようにする」



５.１リーダーシップ及びコミットメント５.１.１⼀般③

【経営トップに求められること(続き)】「従業員などが積極的にQMSに参加するように指揮・⽀援する」「改善を進める」「管理層がリーダーシップを発揮するよう管理層を⽀援する」


2015年版では、経営トップへの要求を強化


経営トップは、以下によってリーダーシップとコミットメントを⽰すこと

・「顧客の要求」「法令規制」を明らかにし、理解し満たす・製品、サービスや顧客満⾜に影響するかもしれない「リスクと機会(６．１後述)」に取組む・顧客満⾜向上の重視が維持されるようにする

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５.１.２顧客重視



５.２.１品質⽅針の策定経営トップは、⾃分達の「⽬的」や「状況」、「戦略的な⽅向性」に合い、「⽬標設定の⽅向性」を⽰し、「QMSを改善していく意思」を含む品質⽅針を作る

５.２.２品質⽅針の伝達品質⽅針は、⽂書にして内部に伝え、必要なら密接な利害関係者が⼊⼿できるようにする

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５.２品質⽅針


※⽂書を要求


経営トップは、責任と権限を割り当てし、内部に伝え、理解されるようにする

⾃分達のQMSが「ISO９００１の求めていることを満たす」「期待した結果を出す」「QMSの状況を経営トップに報告する」「お客様重視を内部に浸透させる」「仕組み変更するときはキチンと管理する」など、QMSを管理する責任・権限を決める

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５.３組織の役割、責任及び権限



⾃分達のQMSをどのようにするか計画する時は、４.１と４.２で把握した「内外の課題」、「利害関係者のニーズ・期待」を考慮する

また、⾃分達のQMSが成果を出せるよう、悪影響を防ぎ、改善できるよう、取り組む必要がある「リスクと機会」を決める

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６．計画６.１リスク及び機会への取組み６.１.１


６．１項︓全体が２０１５年版での新しい要求


「リスクと機会」は何を元に考えるべきか①(１)外部、内部の課題

・環境特性、気候・汚染・資源⼊⼿性・⽣物多様性などの状態、またそれらによる影響

・⽂化、社会、政治、法律、規制、財務、技術、経済、⾃然、競争の状態

・内部の特性・状態装置・設備、⽅針、⽬的、それらを達成するための戦略、組織の資源的な能⼒（例えば、資本、時間、⼈員、知識、プロセス、システム、技術）会社⽂化、⾃社標準、指針、モデル、製品・サービスのライフサイクル



「リスクと機会」は何を元に考えるべきか②(２)利害関係者のニーズと期待【利害関係者の例】法・規制当局（地⽅、市・県、国家・国際）、親組織、顧客、業界団体・専⾨団体、コミュニティグループ、⾮政府組織、購買先・協⼒会社、近隣、従業員など

【利害関係者の要求事項】法律、許可・認可など、規制当局の命令、裁判所等の判決、条約・協約・議定書、業界規範・標準、契約、コミュニティグループ・⾮政府組織との協定、公的当局または顧客との協定、⾃らの要求事項、⾃主的な原則・実施規範、⾃主的なラベル表⽰や環境への意思表明、契約上の義務

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これらはあくまで事例です自社の状況に応じ、優先順位付けを行うことが大事！



具体的な「リスクと機会」の事例製造業

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リスクの種類内容具体的な問題事例重⼤な影響のあるリスク

リコール・回収、ＰＬ

⾃動⾞のリコール

エアバッグ・インフレータ破裂、タイヤハブの破損

顧客満⾜を低下させるリスク

設計・開発のリスク

顧客要求事項不明確

顧客要求事項未定、最終⽤途不明

納期遅れ材料、部品の納⼊遅れ

メーカー在庫不⾜、供給能⼒不⾜

経営環境のリスク

顧客要求無理な納期の要求

⼩⼝注⽂、短納期対応による業務負荷の増⼤

⻑期（事業継続）の視点でのリスク

⼈材不⾜⾼齢化実務能⼒の低下、⾼齢者の再雇⽤、技能・技術の伝承



具体的な「リスクと機会」の事例建設業

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リスクの種類内容具体的な問題事例会社としてのリスク

失注技術的信頼性不⾜

受注実績、納期、ニーズに合った技術対応

⽣産体制の変動

労働者不⾜⼈員確保困難、採⽤者の質の低下、従業員の⾼齢化

⼯事現場のリスク

外的要因気象条件台⾵、豪⾬、豪雪の想定

外的要因地域特性⼯事に対する反対住⺠、完成を待ち望む住⺠

内部要因⼯事変更が多い

発注者との調整、対応、説明が多い



具体的な「リスクと機会」の事例医療・介護

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医療・介護事故

医療ミス対象患者・⼿術部位の誤認、処置⽅法不適切

院内感染患者、職員への感染の広がり

患者の重症化、⼀時的職員不⾜、医薬品不⾜

緊急事態への対応

停電時の電源確保

⾮常⽤電源の作動確認

経営環境上のリスク

制度改正基準変更に伴う資源の⾒直し

⼈員数・資格・建物・設備への対応、追加投資

患者満⾜患者満⾜による稼働率の増減

満⾜度向上の取組、モンスターペイシェント対応



具体的な「リスクと機会」の事例⾷品・⾷品包材

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不適切な管理による⽣物学的リスク

病原性⼤腸菌の汚染

カイワレ⼤根、⾷⾁製品等で死傷者発⽣

不適切な管理による化学的なリスク

化学物質の交差汚染

禁⽌農薬の使⽤、カネミ油症事件、容器包装への化学物質（インク、アレルギー物質等）の転写（裏写り）・移⾏による交差汚染

フードディフェンスのリスク

悪意による攻撃

従業員による異物・農薬混⼊事件

フードフラウドのリスク

⾷品偽装(フードフラウド)

⾷⾁偽装、事故⽶不正転売



具体的な「リスクと機会」の事例陸上輸配送

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運⾏に関するリスク

サービス・運⾏内容

⻑距離輸送、厳しい納品時間指定、不適切な運⾏計画、固縛状態不良、過積載

ドライバーに関するリスク

⼈⼿不⾜若⼿乗務員の不⾜、ドライバー⾼齢化、⻑時間労働

法規制への対応・順守

規制強化規制強化(乗務員の拘束時間等)への対応不⾜

事故発⽣時の対応

交通事故後退時の事故、新⼈乗務員による事故、点検不備（法定点検、⽇常点検）による事故、過労運転による事故© ２０１６ JIC Quality Assurance Ltd.


６.１.１で決めた「リスクと機会」にどう取組むか計画を⽴て、取り組んで、良かったか評価する取組む内容は、製品・サービスへの影響度と釣合う内容にする

(注記) 機会︓新たな慣⾏の採⽤、新製品発売、新販路、新技術、など

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６.１.２ (リスクと機会への取組み、振り返り)


６．１項︓全体が２０１５年版での新しい要求


機能・階層・プロセスなどで、求められていることを考慮し、製品・サービスの適合や顧客満⾜向上に関連した内容で、品質⽅針に沿った、測定できる品質⽬標を⽴て、⽂書にし、伝え、監視し更新する

品質⽬標をどう達成するかを計画するときは、「何を⾏うか」「何が必要か」「誰が責任者か」「いつまでに⾏うか」「結果をどう評価するか」を決める

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６.２品質⽬標及びそれを達成するための計画策定６.２.１、６.２.２


※⽂書を要求


QMSを変更する場合(４.４.１参照)は、計画的に変更するその際は、「変更の⽬的」「変更によって起こりえること」「QMSが完全に整っているようにする」「利⽤できる資源」「責任・権限の割り当て」を考慮する

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６.３変更の計画



QMSの変更の例︓新たな業務、拡⼤、廃⽌、事業統合、部⾨再編、など

「QMSを作り、実施し、維持し、改善する」ために必要な資源(職員、インフラ等)を決め、準備する内部の⼈や設備などで出来ること、出来ないこと、アウトソースする必要があるもの、を考える

７.１.２⼈々 (職員など)「QMSを効果的に動かしたり、そのプロセスを運⽤し管理する」ためにどのような⼈が必要か、明らかにし、準備する

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７.⽀援７.１資源(→職員や施設、設備などの管理)７.１.１⼀般



「プロセスを運⽤」し、「必要な品質を満たす製品製造・サービス実施」のために必要なインフラを明らかにし、準備し、維持する

インフラには、「建物」「電気・排⽔などのユーティリティ」「ハード・ソフトを含む設備」「輸送資源」「IT関連」などを含めることができる

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７.１.３インフラストラクチャ



「各々のプロセスを運⽤するのに必要な環境」「品質を満たす製品製造・サービス実施に必要な環境」を明らかにし、準備する

適切な環境は、a)社会的要因（例︓⾮差別的、平穏、⾮対⽴的）、b)⼼理的要因（例︓ストレス軽減、燃尽き症候群防⽌、⼼のケア）、c)物理的要因（例︓気温、熱、湿度、光、気流、衛⽣状態、騒⾳）のような要因の組合せがあり得る

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７.１.４プロセスの運⽤に関する環境



(製品やサービスを検証するために)監視や測定を⾏う場合、監視測定の⽬的に継続して合うよう、必要な機器などを準備し校正などの管理をし、記録に残す

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７.１.５監視及び測定のための資源７.１.５.１⼀般


※記録を要求


必要な場合、測定機器は適切な校正・検証を定期的、⼜は使⽤前に⾏い、識別できるようにし、保護する。国家標準などがない場合は、校正・検証に利⽤した根拠を記録する

機器に⽀障があれば、それが判明するまでの測定結果が問題ないか確認し、必要なら適切な処置をする

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７.１.５.２測定のトレーサビリティ


※記録を要求


「業務や製品作り、サービス実施に必要な知識」は何かを明らかにし、準備し利⽤できるようにする

ニーズや傾向の変化に対応するため、追加で必要な知識、更新情報を得たりアクセスする⽅法を決める

59

７.１.６組織の知識 (ノウハウ、情報、資料、データ等)


７．１．６項︓全体が２０１５年版での新しい要求


組織の知識の例

内部︓設計情報、クレーム情報、お褒めの⾔葉、トラブル事例、提案事例、個⼈のノウハウ、知的財産、経験から得た知識、失敗から得た教訓、成功プロジェクト、⽂書にしてない知識・経験の取得・共有、プロセス、製品・サービスの改善結果等

外部︓法令、業界標準、JIS規格、顧客情報、学界、会議、顧客やアウトソース先からの知識収集等

60

７.１.６組織の知識 (ノウハウ、情報、資料、データ等)



「QMSの取組結果と有効性に影響する仕事」をする職員等にはどんな⼒量が必要かを決める適切な教育・訓練・経験により、⼒量を持たせる⼒量が⾜りない場合などには、教育訓練などの処置を⾏い、効果があったか評価する⼒量の証拠を記録に残す

61

７.２⼒量


※記録を要求


職員などには、「品質⽅針」や「品質⽬標」「⾃分がQMSの有効性に貢献できること(パフォーマンスを上げることで良くなることを含む)」「QMSで決めたルールを守らないとどうなるか」などの認識を持つようにする

62

７.３認識



QMSに関して内部・外部で⾏うコミュニケーションの、「内容」「実施時期」「相⼿」「⽅法」「実施者」を決める

63

７.４コミュニケーション



①ISO９００１で要求する⽂書(⽅針・⽬標・⼿順など)と記録、②⾃分達で必要と決めた⽂書・記録を作成する

注)どの程度の⽂書・記録を作るかは、組織の規模や活動内容、製品・サービス、プロセス、職員などの⼒量、などによる

64

７.５⽂書化した情報(→⽂書や記録に関すること)７.５.１⼀般



2015年版で⽂書を要求している項⽬

65


項番タイトル文書4.3 QMSの適用範囲の決定 QMSの適用範囲4.4.2 a) QMS及びそのプロセスプロセスをうまく運用するための文書5.2.2 a) 品質方針の伝達品質方針

6.2.1品質目標及びそれを達成するための計画策定

品質目標に関する文書

8.1 e) 運用の計画及び管理運用が手順通りにされたか判断するための文書製品やサービスの質を証明するための文書

8.5.1a)1),2)

製造及びサービス提供の管理「製品・サービス」や「行う活動の特性」を定めた文書「達成するべき結果」を定めた文書

2015年版で記録を要求している項⽬①

66


項番タイトル記録

4.4.2 b) QMS及びそのプロセスプロセスを運用した記録

7.1.5.1【監視及び測定のための資源】一般

監視・測定機器が適切であることを示す記録

7.1.5.2 a)

測定のトレーサビリティ校正や検証の記録(国家標準などが無い場合)

7.2 d) 力量力量を証明する記録

8.1 e) 運用の計画及び管理運用が手順通りされたか判断するための記録製品やサービスの質を証明するための記録

8.2.3.2製品及びサービスに関する要求事項のレビュー

製品やサービスの要望を確認した記録要望の変更に関する記録

2015年版で記録を要求している項⽬②

67


8.3.3設計・開発へのインプット

製品設計、サービス企画に必要な情報の記録

8.3.4 f) 設計・開発の管理製品設計、サービス企画のレビュー、検証、妥当性確認の記録

8.3.5設計・開発からのアウトプット

製品設計、サービス企画を行った結果の記録

8.3.6 設計・開発の変更製品設計、サービス企画の変更、確認、変更の許可、悪影響を防ぐ処置、の記録

8.4.1(外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理)一般

購買先、外注先を評価した記録、評価して処置した記録

8.5.2識別及びトレーサビリティ

(要求されている場合)製品・サービスを識別、追跡できるよう管理した記録

2015年版で記録を要求している項⽬③

68


8.5.3顧客又は外部提供者の所有物

(顧客・外注先などの物を紛失・破損・使用不能などにした場合)発生した事実の記録

8.5.6 変更の管理(製品製造、サービス提供に変更があった場合)変更内容のレビュー、変更の許可者、必要な処置、の記録

8.6製品及びサービスのリリース

(製品出荷、サービス提供に際して)基準を満たしたかを確認した記録、承認者が誰か分かる記録

8.7.2不適切なアウトプットの管理

(製品・サービス・中間品などに不具合があった場合)不具合の内容、取った処置、特別採用、処置の承認者、に関する記録

9.1.1(監視、測定、分析及び評価)一般

監視・測定・分析・評価をした記録

9.2.2 f) 内部監査監査の計画を実施した記録、監査結果の記録

9.3.3マネジメントレビューからのアウトプット

経営トップがQMSを見直した結果の記録

10.2.2 不適合及び是正処置起こった問題の内容、取った処置、処置を取った結果、の記録

⽂書・記録を作成・更新する際は、適切な識別や記述(タイトルや番号など)、形式(⾔語・図表など)・媒体(紙・電⼦媒体など)を⽤い、適切で妥当かレビュー・承認を⾏う

７.５.３.１⽂書・記録は、必要な時・必要なところで⼊⼿でき、利⽤できるよう管理する漏えいや改変、不適切な使⽤、破損を防ぐよう保護する

69

７.５.２作成及び更新



⽂書・記録は、配布や利⽤、版などの管理、保持・廃棄、変更の制限、などを適切に管理するQMSに必要な外部⽂書なども、何があるか特定し、管理する

70

７.５.３.２



「要求を満たす製品・サービスを提供するため」、「６章で決めた取組みを⾏うため」、必要なプロセスを計画し、実施・管理する（４.４参照）

【上記の具体的な実施事項】製品・サービスに求められていることを明確にする「プロセス」「製品・サービスの合否判定」の基準を決める

71

８運⽤８.１運⽤の計画及び管理(製造・サービス実施の⼯程決定・管理)



【具体的な実施事項(続き)】

必要な職員、設備、情報等を明らかにする基準に従ってプロセスを管理するプロセスの実施状況、製品・サービスに関する⽂書と記録を管理する

72

８.１運⽤の計画及び管理(続き)


※⽂書、記録を要求


運⽤の計画を変更する場合は、その変更を管理する。意図しない変更が起きたら、問題が発⽣しないよう、変更の結果をレビューし、必要なら、有害な影響を軽減する処置を取る

外部委託するプロセスがあれば、必ず管理する（８.４参照）

73

８.１運⽤の計画及び管理(続き)



顧客と「製品・サービスに関する情報提供」「引合い、契約、注⽂の処理」「顧客の声(苦情含む)」「顧客の所有物の取り扱い・管理」「⾮常時・緊急時への対応」についてコミュニケーションを取る

74

８.２製品及びサービスの要求事項８.２.１顧客とのコミュニケーション



提供する製品・サービスの仕様・要求を把握するときには、その内容(法令・規制、⾃分達が必要と考えるものを含む)を明確に把握する⾃分達が製品・サービスを提供する能⼒があるか確認する

75

８.２.２製品及びサービスに関する要求事項の明確化(→製品仕様、サービスに対する要求などの明確化)



製品仕様やサービスへの要求に対し、提供可能か、顧客に提供することを約束する前に確認する

【確認する内容】顧客の要求内容(引き渡し、引き渡し後の内容も含む)製品・サービスの⽤途から必要と考えられるもの⾃分達が必要と決めた内容該当する法令・規制以前の契約・注⽂と異なる要求(あれば事前に解決する)

書⾯で要求を確認できなければ、約束前に確認する

76

８.２.３.１製品及びサービスに関する要求事項のレビュー(→製品仕様、サービス内容などの確認)



該当する場合は、「製品・サービスについて確認した内容」「製品・サービスに関する新しい要求」について記録に残す

77

８.２.３.２製品及びサービスに関する要求事項のレビュー(→製品仕様、サービス内容などの確認)


※記録を要求


製品・サービスの要求が変更されたときは、関連する⽂書・記録を変更し、変更後の要求内容を関わる職員などに周知する

78

８.２.４製品及びサービスに関する要求事項の変更(→製品仕様、サービス内容などに変更があった場合)



(新たな製品・サービスの提供を確実に⾏うために)製品の設計・サービスの企画等を⾏うための適切なプロセスを決め、その通り実施し、維持する

79

８.３製品及びサービスの設計・開発(→製品やサービスなどの設計、企画)８.３.１⼀般



製品設計・サービス企画等をどのような段階、管理で⾏うかを以下を考慮して決める

• 設計・企画の活動の性質、必要な期間、製品・サービス・⼯程の複雑さ

• 設計・企画の際に必須の⼯程(レビュー含む)• 設計・企画の際に必須の検証、妥当性確認(テスト・実機試験)

• 設計・企画の各段階における責任、権限の所在• 設計・企画を⾏うために必要な内外の資源(⼈、

設備、情報…)80

８.３.２設計・開発の計画



• 設計・企画の関係者間で情報交換・情報共有を⾏う⽅法の必要性

• 設計・企画に顧客、ユーザーに参加してもらう必要性

• 設計した製品、企画したサービスを今後提供する際に求められること

• 顧客や利害関係者から期待されている設計・企画の管理レベル

• 設計・企画の活動を、求められることをキチンと⾏ったことを証明できるだけの記録

81

８.３.２設計・開発の計画(続き)



設計・企画に必要な情報・条件を明確にする考慮すべき事項(仕様・出来栄え、以前の類似した設計・企画、法令規制、標準・規範、設計・企画の失敗で予想される結果、など)情報・条件は、設計・企画を⾏うのに適切で、必要な事項が漏れてなく、曖昧でないようにする情報・条件に⽭盾があれば解消する情報・条件を記録に残す

82

８.３.３設計・開発へのインプット(→設計・企画する製品やサービスに求められていること)


※記録を要求


製品の設計、サービスの企画を⾏うときは、以下の事を確実に⾏うよう管理する

• 設計・企画で達成すべき結果を決める• 設計・企画の各段階の結果が仕様・条件などを満たせるか評価する

• 設計・企画の成果が仕様・条件などを満たせるか検証する

83

８.３.４設計・開発の管理



• 設計した製品、企画したサービスについて、試作・テストなどで妥当かどうか確認する

• 上記の評価、検証、妥当かの確認、の段階で問題があれば対策を講じる

• 上記の活動について記録に残す

84

８.３.４設計・開発の管理(続き)


※記録を要求


設計・企画を⾏った結果(設計図、企画書、レシピ、⼿順書…)は以下のようにし記録に残す

• 設計・企画の必要条件(８.３.３)に合うようにする• 実際の製造・サービスを⾏うのに適切な内容にする• (必要なら)監視測定すべきこと、合否判定基準、を含むようにする

• 製品やサービスの⽬的、安全で適切な使⽤・提供に必要な特性を記載する

85

８.３.５設計・開発からのアウトプット(→設計・企画を⾏った結果)


※記録を要求


製品設計・サービス企画等を⾏う間やその後に変更があれば、悪影響が出ないように、必要な管理を⾏う

変更について以下を記録に残す• 設計・企画の変更内容• 変更について評価した結果• 変更の許可• 変更で起こりうる悪影響を防ぐための処置

86

８.３.６設計・開発の変更


※記録を要求


「購⼊品」「委託するプロセス」「サービス」が求める内容に合うよう管理する

「発注品や委託業務が⾃分達の製品・サービスに含まれる場合」「製品・サービスが購買先・委託先から顧客に引渡される場合」「業務・⼯程の⼀部を購買先・委託先が⾏う場合」にどう管理するかを決める

87

８.４外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理 (→原料購⼊先・外注先・業務委託先の管理)８.４.１⼀般



発注内容を満たす製品、業務を⾏う能⼒があるかを根拠に、購買先・委託先などを評価して選び、仕事の出来栄えを監視し、また再評価する購買先、委託先を評価、また必要な処置を取った内容を記録する

88

８.４外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理 (→原料購⼊先・外注先・業務委託先の管理)８.４.１⼀般(続き)


※記録を要求


外部への委託業務、購買品などによって製品・サービスに悪影響が出ないよう、以下のように管理する

• 購買品や委託業務を⾃分達のQMS内で管理する• 「購買先・委託先」「購買品・委託業務」両⽅の管理⽅法を決める

• 購買品・委託業務の製品・サービスへの影響度、購買先・委託先の管理の有効性を考慮する

• 購買品・委託業務が適切であるようにどう検証するか決める

89

８.４.２管理の⽅式及び程度



購買先・委託先等に伝える発注内容が、妥当な内容かを事前に確認する購買先・委託先には、以下を伝達する

「購買品・委託業務の内容」「製品・サービス、必要な製造⽅法・業務実施⽅法・設備、出荷・引き渡し⽅法、などの承認」「作業者の⼒量」

90

８.４.３外部提供者に対する情報(→発注情報)



(伝達内容の続き)「⾃分達との連携・分担」「購買先の製品品質・委託先の業務の出来栄えの管理⽅法・監視内容」「購買先・委託先で⾏う検証や妥当性確認」

91

８.４.３外部提供者に対する情報(→発注情報)続き



製品の製造、サービスの実施を、以下の事項を含む管理された状態で⾏う

(該当する場合は以下全て含めること)• 製品・サービス、⾏う活動の特性、必須の達成

内容、を定めた⽂書• 監視・測定機器の準備・使⽤• ⼯程や製品・サービスの管理基準、適切な段階での監視・測定の実施

92

８.５製造及びサービス提供８.５.１製造及びサービス提供の管理

(→製造・サービス実施の管理)



• 適切なインフラ設備、作業環境の使⽤• 適格で⼒量を備えた担当の任命• 製品の使⽤後やサービス実施後にしか良し悪しが分からず、監視・測定が不可能な場合は、製造⽅法やサービス実施⽅法が妥当かどうかを確認し、定期的に再確認する

• ヒューマンエラー防⽌の対策を⾏う• 次⼯程への引き渡し、出荷などの後の活動を⾏う

93

８.５.１製造及びサービス提供の管理続き(→製造・サービス実施の管理)



必要な場合、製品・サービス・中間品を識別するため適切な⼿段を⽤いる製造・サービス実施の全⼯程で、監視・測定するべきことに関連して、製品・サービス・中間品を識別する製品・サービスの追跡性が求められている場合、識別管理をし、記録を残す

94

８.５.２識別及びトレーサビリティ(→製品やサービスなどの区別、追跡)


※記録を要求


顧客や外部提供者の所有物を預かったり、使⽤する間は、識別、検証、保護・防護などの注意を払う紛失、損傷した場合、使⽤不可となった場合、顧客や外部提供者に報告し記録に残す

所有物︓材料、部品、道具、設備、施設、知的財産、個⼈情報など

95

８.５.３顧客⼜は外部提供者の所有物(→預かり品の管理)


※記録を要求


製造・サービス提供を⾏う間、品質を損なわないために必要な程度、製品や資材、中間品等を保存する

保存︓識別、取扱い、汚染防⽌、包装、保管、伝送、輸送、保護など

96

８.５.４保存



出荷・販売・サービス提供、の後に求められていることを⾏う「法令・規制」「起こり得る良くないこと」「製品・サービスの性質・⽤途・耐⽤期間」「顧客の要求内容」「顧客からの声・情報」などから、引き渡し後にどのようなことを⾏うか、決めて⾏う引渡し後の活動︓無償修理保証、契約義務(メンテナンスサービスなど)、リサイクル・最終廃棄、など

97

８.５.５引渡し後の活動(→出荷、販売、サービス提供後)


※08年版「7.2.1(注記)」「7.5.1 f)」が詳細になった要求事項


製造・サービス提供に関して変更があれば、要求を引き続き満たすために必要な程度、変更内容を調査・評価し、管理する「変更を調査・評価した結果」「変更の承認者」「調査・評価し必要となった処置」について記録に残す

98

８.５.６変更の管理


※記録を要求

※新しい要求事項


変更の例：製造方法・サービス実施方法の変更、設備・職員・原料・購買先の変更…など

「製品」「サービス」が、仕様や顧客要望を満たしているか、適切な段階で計画した通りに確認し、確認が済んでから出荷・サービス実施を⾏う特別に権限者が認め、かつ顧客も承認した場合(顧客の承認が必須の場合)には、完了前でもよい仕様や顧客要望を満たしているか、出荷や引き渡しを許可した⼈は誰か、記録に残す

99

８.６製品及びサービスのリリース(→製品サービスの確認、出荷・引き渡し・サービス実施)


※記録を要求


仕様や要望に合わない「製品」「サービス」「仕掛品」などは、使⽤したり引き渡すことがないよう識別管理する不良内容、製品・サービスへ与える悪影響、に⾒合った処置を取る。引き渡し後、サービス中、サービス後に分かった場合も処置する

【⾏うべき処置】…「修正」「分離・散逸防⽌・返却・提供停⽌」「顧客への通知」「特別採⽤」• 修正した場合は、改めて検証する

100

８.７不適合なアウトプットの管理(→不良品等の管理) ８.７.１



不良品等は、取った処置について以下の内容を記録に残す

【記録する内容】「不良の内容」「取った処置」「特別採⽤の内容(特別採⽤を⾏った場合)」「不良への処置を決定する権限者」

101

８.７不適合なアウトプットの管理(→不良品等の管理) ８.７.２


※記録を要求


「何を監視・測定するか」「どのような⽅法で監視・測定・分析・評価するか」「いつ監視・測定するか」「監視・測定結果を、いつ分析・評価するか」を決める⾃分達のQMSの、パフォーマンス(運⽤した結果・出来栄え)はどうか、有効かどうか、を評価する監視・測定・分析・評価の結果を記録に残す

102

９パフォーマンス評価(→取組み状況・結果の評価)９.１監視、測定、分析及び評価(→QMSの評価と改善)９.１.１⼀般

© ２０１６ JIC Quality Assurance Ltd. ※記録を要求


⾃分達の製品・サービスが「顧客のニーズ・期待を満たしているかどうか」について、お客様がどのように受け⽌めているか、把握する顧客の満⾜度を把握するための情報を、どのように⼊⼿し、監視し、レビューするかを決める

【監視の例】…顧客調査、顧客からのフィードバック、顧客との会合、市場シェア分析、お褒めの⾔葉、補償請求、販売者からの報告、など

103

９.１.２顧客満⾜



監視測定で得たデータ・情報を分析し、「製品・サービス」、「顧客満⾜」、「QMSの出来栄え・有効性」、「計画の実施状況」、「リスクと機会への取り組みの有効性」、「外部提供者の出来栄え・品質」、「QMSを改善する必要性」などを評価する

104

９.１.３分析及び評価



９．２．１⾃分達のQMSが「⾃分達で決めた⼿順や計画に従って実施されているか」「ISO9001の要求を守っているか」「上⼿く機能され、持続しているか」を確認するため、定期的に内部監査を実施する

105

９.２内部監査



内部監査は次のことを⾏う• 各プロセスの重要性、⾃分達に影響する変更、前回までの監査結果を考慮した、全体的な監査計画の⽴案

• (実施頻度、実施⽅法、責任の所在、監査すべきこと、監査報告の⽅法、を含む)

• 各監査の基準、範囲の決定• 客観性・公平性を保てる監査員の選定、監査の実施• 関連する管理職への監査結果報告• （監査で問題が判明したら)速やかな修正・是正処置• 監査計画の実施、監査結果の証拠の記録

106

９.２内部監査９.２.２


※記録を要求


経営トップは定期的に⾃分達のQMSを評価する評価する時は、⾃分達のQMSが引き続き「適切か」「妥当か」「有効か」「⾃分達の戦略的な⽅向性と⼀致しているか」を評価する

107

９.３マネジメントレビュー(→経営トップによるQMS全体の⾒直し)９．３．１⼀般



マネジメントレビューを⾏う際は、以下の事を考慮して計画・実施する

【考慮すべき事項】• 前回までのマネジメントレビューでの指⽰に対する取り組み状況

• ⾃分達を取り巻く内外の課題の変化

108

９.３.２マネジメントレビューのインプット①(→経営者が⾒直すための報告事項)



• ⾃分達のQMSのパフォーマンス(出来栄え)、有効性の情報(「顧客満⾜度や利害関係者からの情報」「品質⽬標の達成度」「各業務プロセス、製品・サービスの出来栄え・品質」「不適合と是正処置」「監視・測定の結果」「監査の結果」「購買先・委託先の出来栄え・品質」)

• 資源(職員、設備など)の状況• 「リスクと機会」への取り組み状況• 改善できる部分

109

９.３.２マネジメントレビューのインプット②(→経営者が⾒直すための報告事項)



経営トップは報告を基に、「改善する機会がある部分」「⾃分達のQMSを変更する必要性」「資源の必要性」について決定し処置を指⽰する

マネジメントレビューの結果を証拠として記録に残す

110

９.３.３マネジメントレビューからのアウトプット(→経営者の⾒直しによる指⽰事項)


※記録を要求


顧客の要求を満たし、顧客満⾜度を上げるため、改善できる部分を明らかにし、何に取り組むかを選び、必要なことに取り組む

【取り組みに含めること】「要求を満たし、将来のニーズ・期待に取り組むための、製品・サービスの改善」「製品・サービスに悪影響を及ぼす事項の修正・防⽌・低減」「QMSの出来栄え、有効性の改善」

注記改善の例︓修正、是正処置、継続的改善、現状を打破する変更、⾰新、組織再編など

111

１０．改善１０.１⼀般



不適合(仕組みの問題、ルール違反、何らかのトラブルなど)が発⽣したら、以下の事を⾏う(苦情から発⽣したものも含む)

• 不適合な問題に対処する。該当する場合はその問題を管理し、修正処置を取る。その問題によって起こった状況に対処する

• 不適合の原因除去の処置を取る必要があるか、内容を確認し評価分析し、原因を明らかにし、同様の問題の発⽣有無、発⽣可能性、を評価する(再発防⽌、他での発⽣防⽌のため)

112

１０.２不適合及び是正処置(→発⽣した問題の原因除去) １０.２.１①



• 問題の発⽣原因を取り除く、必要な処置を取る• 原因を取り除く是正処置が有効かどうか、評価する

• 必要なら(６．１で明らかにした)リスクと機会を⾒直す

• 必要ならQMSの変更を⾏う是正処置の内容は、不適合な問題の与える影響度に応じたものにする

113

１０.２不適合及び是正処置(→発⽣した問題の原因除去) １０.２.１②



発⽣した不適合な問題の性質と、それに対して取った処置、再発防⽌の処置を取った結果、を記録に残す

114

１０.２不適合及び是正処置(→発⽣した問題の原因除去) １０.２.２③


※記録を要求


QMSの適切性、妥当性、有効性を継続的に改善する

取り組む必要性がないか、取り組む機会があるか、を明らかにするため、分析・評価の結果とマネジメントレビューの指⽰事項を検討する

115

１０.３継続的改善



ＩＳＯ９００１︓２０１５移⾏推進スケジュール例

1ヶ月 2ヶ月 3ヶ月 4ヶ月 5ヶ月 6ヶ月

2015年版教育・内部監査員教育・啓蒙活動

見直し・文書改訂

体制・担当決定等準備

仮運用(内部監査、MRまで/おおよそ3ヶ月) 移行審査

品質方針策定

審査機関へ移行審査申込み移行完了

構築、ギャップ分析など

３. ISO９００１:２０１５への移⾏

116 117

＜移⾏審査の申請⽅法＞移⾏審査は、以下のいずれかの⽅法でお申込みください１) 「登録情報確認表」︓この様式は、審査の約３か⽉前に弊社の計画管理部よりお送りします

２) 「マネジメントシステム変更届出書」︓この様式は、弊社のホームページからダウンロードできます

３) チームリーダー⼜は計画管理部に、電話⼜はメールでご連絡頂いても受付させていただきます


３. ISO９００１:２０１５への移⾏

118

＜移⾏審査の実施時期と⼯数＞移⾏審査は、サーベイランス審査や更新審査と併せて実施できます。また、単独でも実施可能です

実施区分現地外⼯数現地⼯数

サーベイランス審査兼移⾏審査

（※１年毎実施の場合の⼯数）

サーベイランス審査現地外⼯数に０.２⼈・⽇追加

①サーベイランス審査現地⼯数に下記⼯数を追加QMS／EMSの複雑さ、組織の⼤きさ、サイト数などを考慮し、「０.３⼈・⽇」を基準とし０.２〜０.５⼈・⽇の範囲から選択

②２０１５年版への対応状況に不⼗分な点または懸念がある場合、その程度により①の⼯数に更に追加

更新審査兼移⾏審査

更新審査現地外⼯数に追加なし

原則、更新審査現地⼯数以外の追加なし。２０１５年版への対応状況に不⼗分な点、または懸念がある場合、その程度により０.１〜０.５⼈・⽇追加

単独で移⾏審査実施

０.５⼈・⽇ ①QMS／EMSの複雑さ、組織の⼤きさ、サイトの数などを考慮し、１.０〜２.０⼈・⽇の範囲から選択

②２０１５年版への対応状況に不⼗分な点、または懸念がある場合、その程度により０.１〜０.５⼈・⽇を追加


３. ISO９００１:２０１５への移⾏

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＜移⾏審査のためにご準備いただきたいこと＞1) ２０１５年版の主要な変化点①〜③(本資料P7‐9)について、現在の皆様の活動内容との照合を⾏ってください。その際は、本資料内に例⽰した活動事例をご参照ください(皆様の諸活動で、既に実⾏されているものがほとんどだと思われます)

２) １)の照合の結果、現状のQMS活動の⼀部⾒直しが必要な場合、もしくは既存QMS⽂書に変更の必要がある場合は、⾒直しをお願いします


３. ISO９００１:２０１５への移⾏

現在の活動内容との照合のポイント(品質⽬標)

１)「品質⽬標」は、「事業⽬標」や「経営⽬標」に沿ったものになっているか①「品質⽬標」は、経営環境の変化（組織外部の課

題）や顧客ニーズの変化（密接な利害関係者のニーズと期待）に沿って、毎年⼜は期中に⾒直しているか②経営者・⼯場⻑など、QMSのトップは、マネジメ

ントレビュー（毎⽉の事業⽬標フォロー会議等）で、各部署・各プロセスの⽬標達成状況をフォローし、必要な指⽰を出しているか


３. ISO９００１:２０１５への移⾏

⽂書等の変更のポイント

２) 現⾏のQMS マニュアルを、本資料に記載している２０１５年版での変化点を考慮し変更してください。また同様に業務プロセスや活動を⾒直し、現状のQMS ⽂書を変更してください

（２０１５年版では品質マニュアルは要求事項ではありませんが、関係者への周知教育を容易にしたり、他のMSとの整合性を取るためには新規格に合わせて整備することが期待されます）


３. ISO９００１:２０１５への移⾏

運⽤のポイント

３) 移⾏審査を受審されるまでに、内部監査、マネジメントレビュー、必要な教育を含め、２０１５年版の要求事項の運⽤を⾏ってください


３. ISO９００１:２０１５への移⾏４．ＪＩＣＱＡのフォロー

規格改訂で皆様がお困りにならぬよう、以下のフォローをさせて頂いております

審査チームリーダーによる相談対応︓皆様の状況を把握したTLがご相談に対応いたします

「移⾏説明無料セミナー(本セミナー)」、「２０１５年版移⾏セミナー(有料)」を開催しております

本社・地⽅事務所・・・東京、名古屋、⼤阪、広島、福岡、沖縄に設け、地域の登録企業の皆様からのお問い合わせに対応いたします


HP、ニュースレター(毎⽉発⾏/HPにも掲載)、機関紙「JICQA NEWS」(年２回発⾏)にて関連情報をご連絡いたします。

疑問点、お悩み、不安などありましたらまずはご相談ください


４．ＪＩＣＱＡのフォロー

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本社営業部〒１０４‐００４１東京都中央区新富２‐１５‐５ RBM築地ﾋﾞﾙ７･８FTEL:０３‐５５４１‐２７５２ FAX︓０３‐５５４１‐２９５５公開研修センター〒１０４‐００４１東京都中央区新富２‐１５‐５ RBM築地ﾋﾞﾙ７FTEL:０３‐５５４１‐２０１１ FAX︓０３‐５５４１‐２０１２名古屋事務所〒４６０‐００２２愛知県名古屋市中区⾦⼭１‐１２‐１４⾦⼭総合ビル１０FTEL:０５２‐３２４‐６９０１ FAX︓０５２‐３２４‐６９０２⼤阪事務所〒５５０‐０００２⼤阪府⼤阪市⻄区江⼾堀１‐９‐６肥後橋ﾕﾆｵﾝﾋﾞﾙ８FTEL:０６‐６４４５‐６３５１ FAX︓０６‐６４４５‐６３５２中国事務所〒７３２‐０８２８広島県広島市南区京橋町９‐２１三共京橋ビル３FTEL:０８２‐５６８‐６８０１ FAX︓０８２‐５６８‐６８０３九州事務所〒８１２‐００１３福岡県福岡市博多区博多駅東１‐１３‐９博多駅東１１３ﾋﾞﾙ６F

TEL:０９２‐４３２‐４９７７ FAX︓０９２‐４３２‐４９７８沖縄事務所〒９００‐００１５那覇市久茂地１‐１２‐１２ニッセイ那覇センタービル５FTEL:０９８‐８６０‐３０７７ FAX︓０９８‐８６０‐３０７１


４．ＪＩＣＱＡのフォロー

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今後登録組織の皆様にお願いしたいこと

ISO９００１は「顧客のニーズと期待にどう応えるか︖」を⽬的としています。そのまま⾃分達の経営⽬的・事業⽬的と合致していると考えてみて下さい

５．３項︓品質⽅針⇒ 経営⽅針・事業⽅針のこと５．４項︓品質⽬標⇒ 「全社および各部⾨」の事業⽬標（年度⽬標や中期経営⽬標など）のこと５．６項︓マネジメントレビュー⇒上記事業⽬標の達成状況の定例報告会議など


５.補⾜資料

よくあるご質問Q1) マニュアルはなくなるのですか︖書き換えは必要ですか︖

確かに２０１５年版ではマニュアルという⾔葉は消えています

２０１５年版では組織規模や活動内容によって「⼿順⽂書化の負荷」を減らすべきとの考え⽅が明確に出ていると思います


５.補⾜資料

(続き)ただし「⽂書化した情報」という⾔葉が代わりに登場しており、特に４．３項では０８年版でマニュアルへの記載を求めている内容が多く含まれています社内の理解・周知のためにも⾃分達のMSの全体像を⽰す⽂書を、新規格に対応し準備されることを期待いたします。（⾃社の規定⽂書などをご利⽤されて結構です。また必ずしも章⽴てや⽤語を新規格に合わせる必要はありません︕）


５.補⾜資料

Q2)２０１５年版になったら審査はどう変わるのですか︖

新規格は、４章で「意図した成果」を明確にするよう求め、５章で経営者のリーダーシップによりISOの仕組みを⾃分達の事業プロセスに組み込むことを求めています


５.補⾜資料

(続き)

審査では、規格への適合性を確認しつつ、業務やプロセスの成果（９章「パフォーマンス評価」)に焦点を当てる形になります。「意図した成果」が得られていない場合は、そのシステム的な原因を探っていく審査です

新規格では随所で「⽂書化した情報(⽂書・記録)」を維持・保持することを求めており、審査でシステムの効果的な運⽤の証拠としてご提⽰いただくようお願いします


５.補⾜資料

Documents

JICQA 叄厄セミナー ISO9001︓2015への移⾏...JICQA 叄厄セミナー ISO9001 2015への移 Rev01．2 日本匴匀キューエイ卯厚会社 ISO9001,ISO14001,ISO20000,ISO22000,ISO27001