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ISO / TS 29001:2007 José Carlos Silva 09-01-2013 ISO TS 29001:2007 (Identical), Petroleum, petrochemical and natural gas industries—Sector specific requirements—Requirements for product and service supply organizations ISO TS 29001 – SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA FORNECEDORES DE PRODUTOS E PRESTADORES DE SERVIÇOS PARA A INDÚSTRIA DO PETRÓLEO E GÁS NATURAL

ISO/TS 29001

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Page 1: ISO/TS 29001

ISO / TS 29001:2007

José Carlos Silva09-01-2013

ISO TS 29001:2007 (Identical), Petroleum, petrochemical and natural gas industries—Sector specific requirements—Requirements for product and service supply organizations

ISO TS 29001 – SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA FORNECEDORES DE PRODUTOS E PRESTADORES DE SERVIÇOS PARA A INDÚSTRIA DO PETRÓLEO E GÁS NATURAL

Page 2: ISO/TS 29001

0.5 OBJECTIVO DESTA ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA

O objectivo desta Especificação Técnica é o

desenvolvimento de um sistema de gestão da

qualidade que promova a melhoria contínua,

enfatizando a prevenção de defeitos e a redução

da variação e desperdício na cadeia de

suprimentos e de prestadores de serviços.

Page 3: ISO/TS 29001

Origem da TS-29001

Em 1983, O Comité American Petroleum Institute sobre Qualidade (SC18)

desenvolveu a primeira edição do Q1 especificação API para ser usada

como exigência do programa básico de qualidade para o Programa do

monograma API.

O programa API Monogram identifica os fabricantes de equipamentos que

demonstraram sua capacidade de produzir produtos sob um sistema de

gestão da qualidade aprovado e totalmente em conformidade com a

especificação aplicável produto API.

API emite uma licença para que estes fabricantes a aponham o

monograma do API nos seus produtos como uma indicação da plena

conformidade.

Page 4: ISO/TS 29001

A organização é a certificada ISO 9001. Quão perto está de atender os requisitos de aplicação do monograma API Programa?

Muito próximo. A Certificação ISO 9001 significa que

você atende aproximadamente 85% da API Spec Q1.

Page 5: ISO/TS 29001

1984 - Q1 1stEdition

1988 - Q1 2ndEdition

1990 - Q1 3rdEdition

1992 - Q1 4thEdition

1994 - Q1 5thEdition

1999 - Q1 6thEdition

2003 - Q1 7thEdition/TS 29001 1stEdition

2007 - Q1 8thEdition/TS 29001 2ndEdition

2010 - Q1 8thEdition (Amended) ISO TS 29001 3rdEdition

A "evolução" da API Q1/ISO TS 29001

Page 6: ISO/TS 29001

Porquê a ISO/TS 29001?

ISO 9001:2008 : Genérica para qualquer organização, não levando

em conta características de dimensões ,localização e actividades.

O sector petrolífero, petroquímico e de gás natural é um dos

sectores de maior exposição à riscos.

As unidades industriais do sector petrolífero, petroquímico e de

gás natural manuseiam fluidos extremamente perigosos com uma

ampla variedade de processos com diferentes volumes,

temperaturas e pressões.

Page 7: ISO/TS 29001

Porquê a ISO/TS 29001?

Falhas nessas unidades podem trazer consequências

catastróficas, como perdas humanas, perdas de produção

e grandes danos ambientais. Tais falhas são, portanto,

consideradas inadmissíveis.

O sector petrolífero, petroquímico e de gás natural exige

um alto nível para a segurança dos trabalhadores e da

comunidade vizinha, para a protecção ambiental e para a

continuidade operacional.

Page 8: ISO/TS 29001

Sector Petróleo, Petroquímico e Gás Natural

Um elemento chave para o fornecimento de produtos e

serviços adequados ao sector de petróleo, petroquímico

e de gás natural é que estes fornecedores de produtos e

prestadores de serviços sejam dotados de um sistema

de gestão da qualidade que considere as especificidades

do sector de petróleo, petroquímico e de gás natural.

Page 9: ISO/TS 29001
Page 10: ISO/TS 29001

Para quem é a ISO/TS 29001?

A ISO TS 29001 é destinada a toda organização que seja fornecedora de bens ou serviços para toda a cadeia produtiva do sector de petróleo, petroquímico e de gás natural.

Page 11: ISO/TS 29001

ISO TS 29001 e ISO 9001

1.1 Generalidades

Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade,

quando uma organização

a) a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma coerente

produtos que atendam aos requisitos do cliente e requisitos

regulamentares aplicáveis, e

b) b) pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da efectiva

aplicação do sistema, incluindo processos para melhoria contínua do

sistema e a garantia da conformidade com requisitos do cliente e requisitos

c) regulamentares aplicáveis.

1.1.1. Esta Especificação Técnica define os requisitos do sistema de gestão da

qualidade para organizações fornecedoras de produtos e serviços para as

indústrias do petróleo, petroquímica e gás natural. ( ISO TS 29001) .

Page 12: ISO/TS 29001

ISO TS 29001 e ISO 9001

1.2 Exclusões

Exclusões de requisitos permitidas quando produtos não requer tais

processos ou não apropriados com os requisitos do cliente ou

regulamentares legais. Somente relacionados a cláusula 7. Devem ser

declaradas e justificadas no Manual da Qualidade ( ISO 9001).

1.2.1 Exclusões permitidas ( ISO TS 29001 ):

Seção 7.3 - Projecto e Desenvolvimento

Seção 7.5.1 - Controle de produção e fornecimento de serviço

Seção 7.5.2 - Validação dos processos de produção e fornecimento de

serviço Seção 7.5.4 - Propriedade do Cliente

Page 13: ISO/TS 29001

ISO TS 29001 e ISO 90014.1 Requisitos Gerais

- Identificar os processos necessários e determinar a sequência e interacção

desses processos;

-Determinar critérios e métodos para controle dos processos;

- Assegurar disponibilidade de recursos e informação para apoiar os processos;

- Monitorar, medir e analisar os processos para alcance dos resultados e melhoria

contínua;

- Implementar acções necessárias para atingir os resultados planejados e a

melhoria contínua dos processos.

Estes processos devem ser gerenciados pela organização de acordo com os

requisitos desta Norma.

Onde uma Organização optar por adquirir externamente algum processo que

afecte a conformidade do produto em relação aos requisitos, a organização deve

assegurar o controle desses processos. O controle de tais processos deve ser

identificado no sistema de gestão da qualidade ( ISO 9001) .

Page 14: ISO/TS 29001

ISO TS 29001 e ISO 90014.1.1Serviços e processos subcontratados

A organização deve manter responsabilidade pela conformidade

do produto aos requisitos especificados quando os processos são

subcontratados ( ISO TS 29001).

Page 15: ISO/TS 29001

ISO TS 29001 e ISO 90014.2.2 Manual da Qualidade

Deve ser estabelecido e incluir:

Escopo do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), incluindo

detalhes e justificativas de exclusões de requisitos;

Os procedimentos documentados ou fazer referência a eles;

Descrição da interacção entre os processos do SGQ ( ISO

9001).

4.2.2.1 Manual da Qualidade – suplemento

O manual da qualidade deve identificar a forma de tratamento

dado pela organização a cada requisito suplementar desta

Especificação Técnica, incluindo tanto os requisitos da ISO

9001:2008 como os requisitos suplementares ( ISO TS 29001).

Page 16: ISO/TS 29001

ISO TS 29001 e ISO 90014.2.3 Controle de Documentos

Exige procedimento documentado para:

Aprovação de documentos antes da emissão ;

Análise crítica, actualização, quando necessário e reprovação dos

documentos;

Identificação da revisão actual e alterações ;

Versões pertinentes, legíveis e prontamente identificáveis disponíveis

nos locais de uso;

Evitar o uso de documentos obsoletos, identificando-os se retidos

para qualquer propósito;

Assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e

que sua distribuição seja controlada;

Controle de documentos externos ( ISO 9001) .

Page 17: ISO/TS 29001

ISO TS 29001 e ISO 90014.2.3 Controle de Documentos

Exige procedimento documentado para:

Aprovação de documentos antes da emissão ;

Análise crítica, actualização, quando necessário e reprovação dos

documentos;

Identificação da revisão actual e alterações ;

Versões pertinentes, legíveis e prontamente identificáveis disponíveis

nos locais de uso;

Evitar o uso de documentos obsoletos, identificando-os se retidos

para qualquer propósito;

Assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e

que sua distribuição seja controlada;

Controle de documentos externos ( ISO 9001) .

Page 18: ISO/TS 29001

ISO TS 29001 e ISO 90014.2.3.1 Controle de Documentos – Suplemento

Deve-se usar uma lista master ou método de controle equivalente para

identificar os documentos exigidos pelo SGQ e sua situação actual de

revisão ( ISO TS 29001).

4.2.3.2 Controle de Alterações em Documentos –Suplemento

As alterações em documentos e dados devem ser analisadas e

aprovadas pelas mesmas funções que realizaram a análise crítica e

aprovação originais ( ISO TS 29001).

Page 19: ISO/TS 29001

ISO TS 29001 e ISO 90014.2.4 Controle de Registos

Devem ser mantidos legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis.

Exige procedimento documentado para identificação,

armazenamento, recuperação, protecção, tempo de retenção e descarte

dos registos ( ISO 9001).

4.2.4.1 Controle de Registos – Suplemento

O procedimento documentado deve identificar as funções responsáveis

pela coleta e manutenção dos registos. Os registos exigidos pelas

normas aplicáveis de produtos da indústria devem ser mantidos durante

pelo menos o período de tempo especificado pela norma da indústria ou

5 anos, o que for maior. Os registos necessários para se comprovar a

conformidade com os requisitos e a operação eficaz do sistema de

gestão da qualidade devem ser mantidos por um período mínimo de 5

anos ( ISO TS 29001) .

Page 20: ISO/TS 29001

ISO TS 29001 e ISO 90015.3 Política da Qualidade

• Apropriada ao propósito da organização ;

• Inclui um comprometimento com atendimento aos requisitos e

melhoria contínua da eficácia do SGQ;

• Proporciona estrutura para estabelecimento e análise dos objectivos

da qualidade ;

• Comunicada e entendida em níveis apropriados da organização e

analisada criticamente para manutenção de sua adequação ( ISO

9001).

• 5.3.1 Política da Qualidade - Suplemento

• A alta direcção deve documentar sua aprovação da política da

qualidade ( ISO TS 29001 ).

Page 21: ISO/TS 29001

ISO TS 29001 e ISO 90015.6.1 Análise Crítica pela Direcção – Generalidades

A Alta Direcção deve analisar criticamente o sistema de gestão da

qualidade da organização ,a intervalos planejados, para assegurar a sua

contínua pertinência, adequação e eficácia . Essa análise crítica deve

incluir a avaliação de oportunidades para melhoria e necessidade de

mudanças no sistema de gestão da qualidade, incluindo a política da

qualidade e os objectivos da qualidade.

Devem ser mantidos os registos de análise crítica pela Alta Direcção

( ISO 9001).

5.6.1.1 Análise Crítica pela Direcção – Generalidades –

Suplemento

A análise crítica deve ser realizada no mínimo anualmente ( ISO TS

29001 ) .

Page 22: ISO/TS 29001

ISO TS 29001 e ISO 9001

6.2.2 Competência ,Conscientização e Formação

Determinar as competências necessárias para o pessoal que executa trabalhos

que afectam a qualidade do produto ;

Fornecer formação ou tomar outras acções para satisfazer essas necessidades

de competência ;

Avaliar a eficácia das acções executadas;

Assegurar pessoal consciente da pertinência e importância de suas

actividades e de como contribuem para o atingir os objectivos da qualidade ;

Manter registos de educação, formação, habilidade e experiência ( ISO 9001).

6.2.2.1 Formação - Suplemento

A organização deve estabelecer métodos de controle para identificar

necessidades de formação e fornecer formação para o pessoal que executa

actividades relacionadas com o SGQ. Os requisitos de formação devem prever

formação no SGQ e na capacitação de suas funções. A frequência do formação

deve ser definida pela organização ( ISO TS 29001 ) .

Page 23: ISO/TS 29001

ISO TS 29001 e ISO 9001

7.1 Planeamento da Realização do Produto

O planeamento deve ser coerente com os requisitos de outros processos do SGQ. A saída do

planeamento deve ser de forma adequada ao método de operação da organização

Planeamento quando apropriado deve determinar:

Objectivos da qualidade e requisitos para o produto ;

Necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos específicos para

o produto;

Verificação, validação, monitoramento, inspecção e actividades de ensaio requeridos

específicos para o produto e critérios de aceitabilidade;

Registos.

Nota: Plano da Qualidade para produto específico, empreendimento ou contrato, incluindo

recursos ( ISO 9001).

7.1.1 Planeamento da Realização do Produto -Suplemento

Quando os requisitos do produto, incluindo as entradas/saídas de projecto e

desenvolvimento, são fornecidos a partir de fontes externas, a organização deve definir os

métodos utilizados para converter esses requisitos para o processo de realização do produto

e estabelecer os seus métodos de controle ( ISO TS 29001) .

Page 24: ISO/TS 29001

ISO TS 29001 e ISO 9001

7.2.2 Análise Crítica dos Requisitos relacionados ao Produto

A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto.

Esta análise crítica deve ser realizada antes da organização assumir o

compromisso de fornecer um produto para o cliente e deve assegurar que :

Requisitos do produto estão definidos;

Requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente

manifestados estão resolvidos;

A organização tem a capacidade para atender aos requisitos definidos.

Deve ser mantidos os registos dos resultados da análise crítica e das acções

resultantes dessa análise.

Onde o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos , a

organização deve

confirmar os requisitos antes da aceitação.

Onde os requisitos do produto forem alterados, a organização deve assegurar que

os documentos pertinentes são completados e que o pessoal pertinente é alertado

sobre os requisitos alterados ( ISO 9001) .

Page 25: ISO/TS 29001

ISO TS 29001 e ISO 9001

7.2.2.1 Análise Crítica dos Requisitos relacionados ao

Produto - Suplemento

A organização deve estabelecer métodos de controle para

analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto ( ISO

TS 29001).

Page 26: ISO/TS 29001

ISO TS 29001 e ISO 9001

7.3.1 Planeamento da Concepção e Desenvolvimento

A organização deve planejar e controlar a concepção e desenvolvimento

do produto. Durante o planeamento da concepção e desenvolvimento a

organização deve determinar :

Os estágios dos processos de concepção e/ou desenvolvimento ;

A análise crítica, verificação e validação que seja apropriadas para

cada fase da concepção e desenvolvimento ;

As responsabilidades e autoridades para concepção e

desenvolvimento.

A organização deve gerir as interfaces entre diferentes grupos

envolvidos na concepção e desenvolvimento , para assegurar a

comunicação eficaz e a designação clara de responsabilidades.

As saídas do planeamento devem ser actualizadas apropriadamente, na

medida que a concepção e desenvolvimento progredirem ( ISO 9001 ) .

Page 27: ISO/TS 29001

ISO TS 29001 e ISO 9001

7.3.1.1 Planeamento da Concepção e Desenvolvimento -

Suplemento

A organização deve estabelecer métodos de controle para a

concepção do produto. Quando o concepção e desenvolvimento

são subcontratados, a organização deve garantir que o

fornecedor cumpra os requisitos de 7.3 , bem como deve prover

evidências objectivas de que o fornecedor atendeu a esses

requisitos (ISO TS 29001).

7.3.1.2 Documentação de Concepção – Suplemento

A documentação de concepção deve incluir os métodos,

premissas, fórmulas e cálculos ( ISO TS 29001).

Page 28: ISO/TS 29001

ISO TS 29001 e ISO 9001

7.3.2 Entradas de Concepção e Desenvolvimento

Entradas relativas a requisitos de produto devem ser

determinadas e registos devem ser mantidos (ver 4.2.4). Essas

entradas devem incluir

a) requisitos de funcionamento e de desempenho,

b) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis,

c) onde aplicável, informações originadas de projectos

anteriores semelhantes, e

d) outros requisitos essenciais para concepção e

desenvolvimento.

Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto à

adequação. Requisitos devem ser completos, sem ambiguidades

e não conflituantes entre si ( ISO 9001).

Page 29: ISO/TS 29001

ISO TS 29001 e ISO 9001

7.3.2.1 Entradas de Concepção e Desenvolvimento –

Suplemento

A organização deve identificar, documentar e analisar

criticamente os requisitos de entrada do projecto do produto.

As entradas de projecto e desenvolvimento devem incluir os

requisitos especificados pelo cliente ( ISO TS 29001).

Page 30: ISO/TS 29001

ISO TS 29001 e ISO 9001

7.3.3 Saídas de Concepção e Desenvolvimento

As saídas de concepção e desenvolvimento devem ser

apresentadas de uma

forma que possibilite a verificação em relação às entradas da

concepção e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de

serem liberadas.

As saídas de concepção e desenvolvimento devem

a) atender aos requisitos de entrada para concepção e

desenvolvimento,

b) fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e

para fornecimento de serviço,

c) conter ou referenciar critérios de aceitação do produto, e

d) especificar as características do produto que são essenciais

para seu uso seguro e adequado ( ISO 9001).

Page 31: ISO/TS 29001

ISO TS 29001 e ISO 9001

7.3.3.1 Saídas de Concepção e Desenvolvimento-

Suplemento

As saídas de concepção e desenvolvimento devem ser

documentadas (ISO TS 29001).

Page 32: ISO/TS 29001

ISO TS 29001 e ISO 9001

7.3.4 Análise Crítica de Concepção e Desenvolvimento

Devem ser realizadas, em fases apropriadas, análises críticas

sistemáticas

de concepção e desenvolvimento, de acordo com disposições

planejadas para:

a) avaliar a capacidade dos resultados da concepção e

desenvolvimento em atender aos requisitos, e

b) identificar qualquer problema e propor as acções

necessárias.

Entre os participantes dessas análises críticas devem estar

incluídos representantes de funções envolvidas com o(s)

estágio(s) da concepção e desenvolvimento que está(ão) sendo

analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos registos dos

resultados das análises críticas e de quaisquer acções

necessárias ( ISO 9001).

Page 33: ISO/TS 29001

ISO TS 29001 e ISO 9001

7.3.4.1 Análise Crítica de Concepção e Desenvolvimento –

Suplemento

Uma análise crítica final de concepção deve ser realizada e

documentada. O projecto final deve ser aprovado por pessoa(s)

que não o tenha(m) desenvolvido ( ISO TS 29001).

Page 34: ISO/TS 29001

ISO TS 29001 e ISO 9001

7.3.7 Controle de Alterações de Concepção e Desenvolvimento

As alterações de concepção e desenvolvimento devem ser identificadas

e registos devem ser mantidos. As alterações devem ser analisadas

criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas

antes

da sua implementação. A análise crítica das alterações de concepção e

desenvolvimento deve incluir a avaliação do efeito das alterações em

partes

componentes e no produto já entregue. Devem ser mantidos registos

dos resultados da análise crítica de alterações e de quaisquer acções

necessárias ( ISO 9001).

7.3.7.1 Controle de Alterações de Concepção e Desenvolvimento –

Suplemento

As alterações de concepção e desenvolvimento, incluindo as alterações

em documentos da concepção, devem requerer os mesmos controles da

concepção e desenvolvimento originais da documentação de concepção

( ISO TS 29001).

Page 35: ISO/TS 29001

ISO TS 29001 e ISO 9001

7.4.1 Processo de Aquisição

A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme

com os requisitos especificados de aquisição. O tipo e extensão do

controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender

do efeito do produto adquirido na realização subsequente do produto ou

no produto final. A organização deve avaliar e seleccionar fornecedores

com base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os

requisitos da organização. Critérios para selecção, avaliação e

reavaliação devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registos dos

resultados das avaliações e de quaisquer acções necessárias, oriundas

da avaliação ( ISO 9001).

Page 36: ISO/TS 29001

ISO TS 29001 e ISO 9001

7.4.1.1 Processo de Aquisição – Suplemento

A organização deve estabelecer métodos de controle para o processo de

aquisição e selecção de fornecedor ( ISO TS 29001).

7.4.1.2 Critérios para a Selecção, Avaliação e Reavaliação de

Fornecedores – Suplemento

Os critérios para a selecção, avaliação e reavaliação de fornecedores devem

incluir um ou mais dos seguintes:

a) Inspecção do produto final do fornecedor pela organização na instalação do

fornecedor.

b) Inspecção do produto final do fornecedor pela organização na entrega.

c) Avaliação da conformidade do fornecedor com os requisitos de aquisição da

organização.

d) Verificação pela organização de que o sistema de gestão da qualidade do

fornecedor atende a uma norma/especificação técnica de sistema de gestão da

qualidade reconhecida internacionalmente.

( ISO TS 29001).

Page 37: ISO/TS 29001

ISO TS 29001 e ISO 9001

7.4.1.3 Processos Fornecidos que requerem Validação –

Suplemento

Onde a organização optar pela terceirização de qualquer

processo, ela deve requerer que o fornecedor atenda aos

requisitos de 7.5.2, conforme aplicável ( ISO TS 29001).

Page 38: ISO/TS 29001

ISO TS 29001 e ISO 9001

7.4.2 Informações de aquisição

As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir,

onde apropriado, requisitos para a) aprovação de produto, procedimentos,

processos e equipamento,

b) qualificação de pessoal, e

c) sistema de gestão da qualidade.

A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição

especificados antes da sua comunicação ao fornecedor ( ISO 9001).

7.4.2.1 Informações de aquisição – Suplemento

As informações de aquisição apresentadas ao fornecedor devem ser

documentadas e devem descrever o produto a ser adquirido, incluindo, onde

apropriado, os itens de 7.4.2, bem como

a) o tipo, classe, grau ou outras informações precisas, e

b) o título ou outra identificação positiva, e questões aplicáveis de especificações,

desenhos, requisitos de processo, instruções de inspecção e outros dados

técnicos relevantes.

( ISO TS 29001).

Page 39: ISO/TS 29001

ISO TS 29001 e ISO 9001

7.4.3 Verificação do produto adquirido

A organização deve estabelecer e implementar inspecção ou outras

actividades necessárias para assegurar que o produto adquirido atende

aos requisitos de aquisição especificados.

Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação

nas instalações do fornecedor, a organização deve declarar, nas

informações de aquisição, as providências de verificação pretendidas e

o método de liberação de produto ( ISO 9001).

7.4.3.1 Verificação do produto adquirido – Suplemento

A organização deve estabelecer métodos de controle (ver 3.1.4) para a

verificação do produto adquirido.

A organização deve manter registos de verificação do produto ( ISO TS

29001).

Page 40: ISO/TS 29001

ISO TS 29001 e ISO 9001

7.5.1 Controle de produção e fornecimento de serviço

A organização deve planear e realizar a produção e o fornecimento de serviço sob

condições controladas.

Condições controladas devem incluir, quando aplicável

a) a disponibilidade de informações que descrevam as características do produto,

b) a disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessário,

c) o uso de equipamento adequado,

d) a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medição,

e) a implementação de medição e monitoramento, e

f) a implementação da liberação, entrega e actividades pós-entrega.

( ISO 9001)

7.5.1.1 Controle de produção e fornecimento de serviço – Suplemento

A organização deve estabelecer métodos de controle (ver 3.1.4) que descrevam o

controle de produção e actividades de serviços realizadas ( ISO TS 29001).

Page 41: ISO/TS 29001

ISO TS 29001 e ISO 9001

7.5.1.2 Controles de processo – Suplemento

Os controles de processo devem ser documentados em fluxos de

processo, folhas de acompanhamento, listas de verificação, folhas de

processo ou outros tipos de métodos de controle (ver 3.1.4) e devem

incluir requisitos para a verificação da conformidade com os planos da

qualidade, métodos de controle e normas/códigos de referência.

Os documentos de controle de processo devem incluir ou fazer

referência a instruções, critérios de execução e aceitação para

processos, ensaios, inspeções e pontos de espera ou testemunho para

inspecção do cliente ( ISO /TS 29001).

Page 42: ISO/TS 29001

ISO TS 29001 e ISO 9001

7.5.2 Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço

A organização deve validar quaisquer processos de produção e fornecimento de

serviço onde a saída resultante não possa ser verificada por monitoramento ou

medição subsequente. Isso inclui quaisquer processos onde as deficiências só

fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o serviço tenha sido

entregue.

A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar os

resultados planeados.

A organização deve tomar as providências necessárias para esses processos,

incluindo, quando aplicável

a) critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos,

b) aprovação de equipamento e qualificação de pessoal,

c) uso de métodos e procedimentos específicos,

d) requisitos para registros (ver 4.2.4), e

e) revalidação.

(ISO 9001)

Page 43: ISO/TS 29001

ISO TS 29001 e ISO 9001

7.5.2.1 Validação dos processos de produção e fornecimento de

serviço – Suplemento

A organização deve validar aqueles processos identificados por

especificação de produto aplicado conforme validação requerida. Se

estes processos não forem identificados ou não se existir especificação

de produto envolvida, a validação dos processos requerida deve ser

incluída, no mínimo, ensaio não-destrutivo, soldagem e tratamento

térmico, se aplicado ao produto ( ISO TS 29001).

Page 44: ISO/TS 29001

ISO TS 29001 e ISO 9001

7.5.3 Identificação e rastreabilidade

Quando apropriado, a organização deve identificar o produto por meios

adequados ao longo da realização do produto.

A organização deve identificar a situação do produto no que se refere

aos requisitos de monitoramento e de medição.

Quando a rastreabilidade é um requisito, a organização deve controlar e

registrar a identificação única do produto ( ISO 9001 ).

7.5.3.1 Identificação e rastreabilidade – Suplemento

A organização deve estabelecer métodos de controle para a

identificação e rastreabilidade do produto através de meios adequados,

desde o recebimento e durante todas as etapas de produção, entrega e

instalação, segundo os requisitos da organização, do cliente e das

especificações de produto aplicáveis ( ISO TS 29001).

Page 45: ISO/TS 29001

ISO TS 29001 e ISO 9001

7.5.3.2 Manutenção e substituição de identificação e

rastreabilidade – Suplemento

Os métodos de controle devem incluir requisitos para a

manutenção ou substituição de marcas de identificação e

rastreabilidade, e registos ( ISO TS 29001).

7.5.3.3 Situação do produto – Suplemento

A organização deve estabelecer métodos de controle para a

identificação da situação do produto ( ISO TS 29001).

Page 46: ISO/TS 29001

ISO TS 29001 e ISO 9001

7.5.4 Propriedade do cliente

A organização deve ter cuidado com a propriedade do cliente

enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usada

por ela. A organização deve identificar, verificar, proteger e

salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou

incorporação no produto. Se qualquer propriedade do cliente for

perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, isso

deve ser informado ao cliente e devem ser mantidos registos

( ISO 9001).

7.5.4.1 Propriedade do cliente – Suplemento

A organização deve estabelecer métodos de controle para a

verificação, armazenamento, manutenção e controle da

propriedade do cliente ( ISO TS

29001).

Page 47: ISO/TS 29001

ISO TS 29001 e ISO 9001

7.5.5 Preservação do produto

A organização deve preservar a conformidade do produto durante

processo interno e entrega no destino pretendido. Esta preservação

deve incluir identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e

protecção.

A preservação também deve ser aplicada às partes constituintes de um

produto ( ISO 9001).

7.5.5.1 Preservação do produto – Suplemento

A organização deve estabelecer métodos de controle que descrevam os

métodos usados para preservar a conformidade do produto para as

actividades de 7.5.5 ( ISO TS 29001).

7.5.5.2 Avaliação periódica do estoque –Suplemento

A fim de se detectar deterioração, as condições do produto ou partes

constituintes em estoque devem ser avaliadas em intervalos definidos

( ISO TS 29001).

Page 48: ISO/TS 29001

ISO TS 29001 e ISO 9001

7.6 Controle de dispositivos de medição e monitoramento

A organização deve determinar as medições e monitoramentos a serem

realizados e os dispositivos de medição e monitoramento necessários para

evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados.

A organização deve estabelecer processos para assegurar que medição e

monitoramento podem ser realizados e são executados de uma maneira

coerente com os requisitos de medição e monitoramento.

Quando for necessário assegurar resultados válidos, o dispositivo de

medição deve ser

a) calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra

padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou

nacionais; quando esse padrão não existir, a base usada para calibração

ou verificação deve ser registada,

b) ajustado ou reajustado, quando necessário,

c) identificado para possibilitar que a situação da calibração seja

determinada,

Page 49: ISO/TS 29001

ISO TS 29001 e ISO 9001

7.6 Controle de dispositivos de medição e monitoramento

d)protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da

medição, e

e) protegido de dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e

armazenamento.

Adicionalmente, a organização deve avaliar e registar a validade dos

resultados de medições anteriores quando constatar que o dispositivo

não está conforme com os requisitos. A organização deve tomar acção

apropriada no dispositivo e em qualquer produto afectado. Registos dos

resultados de calibração e verificação devem ser mantidos .

Quando usado na medição e monitoramento de requisitos especificados,

deve ser confirmada a capacidade do software de computador para

satisfazer a aplicação pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial

e reconfirmado se necessário (ISO 9001).

Page 50: ISO/TS 29001

ISO TS 29001 e ISO 9001

7.6.1 Controle de dispositivos de medição e

monitoramento – Suplemento

A organização deve estabelecer métodos de controle para

controlar, calibrar e manter dispositivos de medição e

monitoramento. Os métodos de controle devem incluir o tipo de

dispositivo, identificação exclusiva, localização, frequência de

verificações, método de verificação e critérios de aceitação ( ISO

TS 29001).

7.6.2 Condições ambientais – Suplemento

A organização deve garantir que as condições ambientais sejam

adequadas para as calibrações, inspecções, medições e ensaios

que estiverem sendo realizados (ISO TS 29001).

Page 51: ISO/TS 29001

ISO TS 29001 e ISO 9001

8.2.2 Auditoria interna

A organização deve executar auditorias internas a intervalos planejados, para

determinar se o sistema de gestão da qualidade

a) está conforme com as disposições planejadas , com os requisitos desta Norma

e com os requisitos do sistema de gestão da qualidade estabelecidos pela

organização, e

b) está mantido e implementado eficazmente.

Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em consideração a

situação e a importância dos processos e áreas a serem auditadas, bem como os

resultados de auditorias anteriores. Os critérios da auditoria, escopo, frequência

e métodos devem ser definidos. A selecção dos auditores e a execução das

auditorias devem assegurar objectividade e imparcialidade do processo de

auditoria. Os auditores não devem auditar o seu próprio trabalho. As

responsabilidades e os requisitos para planeamento e para execução de

auditorias e para relatar os resultados e manutenção dos registos devem ser

definidos em um procedimento documentado.

O responsável pela área a ser auditada deve assegurar que as acções sejam

executadas, sem demora indevida, para eliminar não-conformidades detectadas e

suas causas.

Page 52: ISO/TS 29001

ISO TS 29001 e ISO 9001

8.2.2 Auditoria interna

As actividades de acompanhamento devem incluir a verificação

das acções executadas e o relato dos resultados de verificação

( ISO 9001) .

8.2.2.1 Auditoria interna – Suplemento

As auditorias internas devem ser programadas e realizadas no

mínimo anualmente por pessoas independentes daquelas que

executaram ou supervisionaram directamente a actividade que

está sendo auditada ( ISO TS 29001).

8.2.2.2 Tempo de resposta – Suplemento

A organização deve identificar os tempos de resposta para o

tratamento das não-conformidades detectadas ( ISO TS 29001).

Page 53: ISO/TS 29001

ISO TS 29001 e ISO 9001

8.2.4 Medição e monitoramento de produto

A organização deve medir e monitorar as características do produto

para verificar se os requisitos do produto têm sido atendidos. Isso deve

ser realizado em estágios apropriados do processo de realização do

produto, de acordo com as providências planejadas A evidência de

conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida. Os

registos devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto.

A liberação do produto e a entrega do serviço não devem prosseguir até

que todas as providências planeadas tenham sido satisfatoriamente

concluídas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade

pertinente e, quando aplicável, pelo cliente ( ISO 9001).

8.2.4.1 Monitoramento e medição do produto – Suplemento

A organização deve estabelecer métodos de controle para monitorar e

medir as características do produto ( ISO TS 29001).

Page 54: ISO/TS 29001

ISO TS 29001 e ISO 9001

8.2.4.2 Aceitação do produto – Suplemento

Outras pessoas além daquelas que realizaram ou

supervisionaram directamente a produção do produto devem

executar a aceitação final do produto em etapas planeadas do

processo de realização do produto ( ISO

TS 29001).

Page 55: ISO/TS 29001

ISO TS 29001 e ISO 9001

8.3 Controle de produto não-conforme

A organização deve assegurar que produtos que não estejam conformes com os

requisitos do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou

entrega não intencional. Os controles e as responsabilidades e autoridades

relacionadas para lidar com produtos não-conformes devem ser definidos em um

procedimento documentado.

A organização deve tratar os produtos não-conformes por uma ou mais das

seguintes formas:

a) execução de acções para eliminar a não-conformidade detectada;

b) autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma

autoridade pertinente e, onde aplicável, pelo cliente;

c) execução de acção para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais.

Devem ser mantidos registos sobre a natureza das não-conformidades e

quaisquer acções subsequentes executadas, incluindo concessões obtidas .

Quando o produto não-conforme for corrigido, esse deve ser reverificado para

demonstrar a conformidade com os requisitos.

Page 56: ISO/TS 29001

ISO TS 29001 e ISO 9001

8.3 Controle de produto não-conforme

Quando a não-conformidade do produto for detectada após a entrega ou início de seu

uso, a organização deve tomar as acções apropriadas em relação aos efeitos, ou

potenciais efeitos, da não-conformidade ( ISO 9001).

8.3.1 Liberação ou aceitação do produto não conforme – Suplemento

O processo de avaliação, liberação e aceitação de produto não-conforme deve incluir

um ou mais dos seguintes itens.

a) aceitação de produtos que não atendam aos critérios de aceitação de fabricação,

desde que os produtos atendam aos critérios de aceitação do projecto, ou os

critérios de aceitação de fabricação violados sejam considerados desnecessários

para atender aos critérios de aceitação de projecto, ou os produtos sejam

reparados ou retrabalhados para atender aos critérios de aceitação de projecto ou

critérios de aceitação de fabricação;

b) aceitação de produtos que não atendem aos critérios de aceitação de projecto

originais, desde que os critérios de aceitação de projecto originais sejam

modificados conforme 7.3.7, e os materiais ou produtos atendam aos novos

critérios de aceitação de projecto (ISO TS 29001).

Page 57: ISO/TS 29001

ISO TS 29001 e ISO 9001

8.3.2 Análise de não-conformidade de campo – Suplemento

O procedimento documentado deve incluir requisitos para

identificação, documentação e registo de ocorrências de não-

conformidade de campo ou falhas de produto . O procedimento

documentado deve garantir a análise das não-conformidades de

campo, desde que o produto ou a evidência documentada que

suporta a não-conformidade esteja disponível para facilitar a

determinação da causa ( ISO TS 29001) .

8.3.3 Notificação ao cliente – Suplemento

A organização deve notificar o cliente nos casos em que o

produto entregue não está de acordo com os critérios de

aceitação do projecto. A organização deve manter registos de

tais notificações ( ISO TS 29001).

Page 58: ISO/TS 29001

ISO TS 29001 e ISO 9001

8.4 Análise de dados

A organização deve determinar, recolher e analisar dados apropriados para

demonstrar a adequação e eficácia do sistema de gestão da qualidade e para avaliar

onde melhorias contínuas da eficácia do sistema de gestão da qualidade podem ser

realizadas. Isso deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das

medições e de outras fontes pertinentes.

A análise de dados deve fornecer informações relativas a

a) satisfação de clientes ,

b) conformidade com os requisitos do produto ,

c) características e tendências dos processos e produtos, incluindo oportunidades para

ações preventivas, e

d) fornecedores.

(ISO 9001)

8.4.1 Análise de dados – Suplemento

A organização deve estabelecer métodos de controle para a identificação e uso das

técnicas para a análise de dados ( ISO TS 29001) .

Page 59: ISO/TS 29001

ISO TS 29001 e ISO 9001

8.5.2 Acção correctiva

A organização deve executar acções correctivas para eliminar as causas de não-

conformidades, de forma a evitar sua repetição. As acções correctivas devem ser

apropriadas aos efeitos das não-conformidades encontradas.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos

para

a) análise crítica de não-conformidades (incluindo reclamações de clientes),

b) determinação das causas de não-conformidades,

c) avaliação da necessidade de acções para assegurar que aquelas não-

conformidades não ocorrerão novamente,

d) determinação e implementação de acções necessárias,

e) registo dos resultados de acções executadas , e

f) análise crítica de acções correctivas executadas.

( ISO 9001)

8.5.2.1 Acção correctiva – Suplemento

A organização deve garantir que qualquer acção correctiva seja eficaz ( ISSO TS

29001).

Page 60: ISO/TS 29001

ISO TS 29001 e ISO 9001

8.5.2.2 Tempo de resposta – Suplemento

A organização deve identificar o tempo de resposta para o

tratamento da acção correctiva ( ISO TS 29001).

Page 61: ISO/TS 29001

ISO TS 29001 e ISO 9001

8.5.3 Acção preventiva

A organização deve definir acções para eliminar as causas de não-

conformidades potenciais, de forma a evitar sua ocorrência. As acções

preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os

requisitos para

a) definição de não-conformidades potenciais e de suas causas,

b) avaliação da necessidade de acções para evitar a ocorrência de não-

conformidades,

c) definição e implementação de acções necessárias,

d) registos de resultados de acções executadas , e

e) análise crítica de acções preventivas executadas.

( ISO 9001)

8.5.3.1 Acção preventiva – Suplemento

A organização deve garantir que qualquer acção preventiva seja eficaz

( ISSO TS 29001) .

Page 62: ISO/TS 29001

O que fazer a seguir?

• Verificar quais as alterações que serão necessárias.o Quais os processos afectados,

o Quem é o responsável pela implementação