ISKUSTVA AKREDITACIJE LABORATORIJA IZ PODRUČJA ZAŠTITE ZRAKAU REPUBLICI HRVATSKOJ

11

Dr. sc. Zdenko FranićDr. sc. Zdenko FranićInstitut za medicinska istraživanja i medicinu radaInstitut za medicinska istraživanja i medicinu rada

franic@imi.hrfranic@imi.hrhttp://www.franic.infohttp://www.franic.info

Mr. sc. Dragica KrižanecMr. sc. Dragica KrižanecHrvatska akreditacijska agencijaHrvatska akreditacijska agencijadragica.krizanec@akreditacija.hrdragica.krizanec@akreditacija.hrMr. sc. Slobodan GaljanićMr. sc. Slobodan Galjanić

Hrvatska akreditacijska agencijaHrvatska akreditacijska agencijaslobodan.galjanic@akreditacija.hrslobodan.galjanic@akreditacija.hr

Infrastruktura kvalitete

Infrastruktura kvalitete uvjet je napretka Infrastruktura kvalitete uvjet je napretka gospodarstva, otvaranja novih radnih mjesta, a gospodarstva, otvaranja novih radnih mjesta, a onda i ostvarivanja većeg društvenog onda i ostvarivanja većeg društvenog blagostanja. blagostanja.

Društvene zajednice, odnosno države, s Društvene zajednice, odnosno države, s

22

Društvene zajednice, odnosno države, s Društvene zajednice, odnosno države, s učinkovitim javnim strukturama, posebice onim učinkovitim javnim strukturama, posebice onim koje se odnose na infrastrukturu kvalitete, u koje se odnose na infrastrukturu kvalitete, u međunarodnim odnosima bolje artikuliraju i međunarodnim odnosima bolje artikuliraju i promiču svoje interese.promiču svoje interese.

Primjer:Primjer: EUEU

Infrastruktura kvalitete

Jedan od najvažnijih segmenata Sporazuma o Jedan od najvažnijih segmenata Sporazuma o stabilizaciji i pridruživanju (SSP), kao stabilizaciji i pridruživanju (SSP), kao instrumenta pristupanja Republike Hrvatske u instrumenta pristupanja Republike Hrvatske u punopravno članstvo Europske unije (NN punopravno članstvo Europske unije (NN 14/2001, 14/2002 i 1/2005), odnosi14/2001, 14/2002 i 1/2005), odnosio seo se na na usklađivanje tehničkog zakonodavstva.usklađivanje tehničkog zakonodavstva.

33

usklađivanje tehničkog zakonodavstva.usklađivanje tehničkog zakonodavstva.

Prema članku 73. SSPPrema članku 73. SSP--a, Hrvatska se obvezala a, Hrvatska se obvezala da će promicati uporabu tehničkih propisa da će promicati uporabu tehničkih propisa Zajednice i europskih normi te postupaka Zajednice i europskih normi te postupaka ispitivanja i ocjene sukladnosti, kao i ispitivanja i ocjene sukladnosti, kao i poticati poticati razvoj infrastrukture kvaliteterazvoj infrastrukture kvalitete. .

Hrvatska infrastruktura kvalitete

44

Akreditacija

U infrastrukturi kvalitete U infrastrukturi kvalitete ključnu ulogu ima akreditacijaključnu ulogu ima akreditacija..

Karakteristike akreditacije:Karakteristike akreditacije:

�� DobrovoljnaDobrovoljna,,�� Priznavanje tehničke kompetencije,Priznavanje tehničke kompetencije,Specifično područje akreditacije,Specifično područje akreditacije,

55

�� Specifično područje akreditacije,Specifično područje akreditacije,�� Ocjenjuje se osoblje, vještine i znanje, oprema i provedbaOcjenjuje se osoblje, vještine i znanje, oprema i provedbapostupaka ispitivanja,postupaka ispitivanja,

�� Ocjenu vode tehnički visokoOcjenu vode tehnički visoko--kompetentni ocjenitelji,kompetentni ocjenitelji,�� Ocjenjuje se i sustav upravljanja kvalitetom,Ocjenjuje se i sustav upravljanja kvalitetom,�� Akreditacija može uključivati i provedbu specifičnih testovaAkreditacija može uključivati i provedbu specifičnih testovanpr. interkomparacije, međulaboratorijska ispitivanja,npr. interkomparacije, međulaboratorijska ispitivanja,mjeriteljske audite i sl.mjeriteljske audite i sl.

Položaj akreditacije i certifikacije na Položaj akreditacije i certifikacije na (inter)nacionalnoj razini(inter)nacionalnoj razini

EA

Nacionalno akreditacijsko Tijelo (HAA)ISO/IEC 17011

EA Multilateral Agreement

Akreditacija

Ispitni i umjerni Laboratoriji ISO/IEC 17025

Akreditacija

Inspekcijska tijelaISO/IEC 17020

Certifikacijska tijelaISO/IEC 17024ISO/IEC 17021EN 45011

OSOBE

SUSTAVI PROIZVODI

CertifikacijaVAŽNO:

ISO/IEC 17025 NIJE CERTIFIKACIJSKA NORMA

Preduvjeti za program akreditacije

77

Okvir za vjerodostojno ispitivanje

88

Broj akreditiranih TOS-ova

99

Akreditacija laboratorija

Sustav akreditacije:Dobrovoljno područje te svaki subjekt sam procjenjuje hoće li mu to donijeti određenu tržišnu prednost

Sve se mijenja onoga časa kada zahtjev za

1010

Sve se mijenja onoga časa kada zahtjev za akreditacijom uđe u neki zakonski akt

Pravilnik o izdavanju dozvole ili suglasnosti za obavljanje djelatnosti praćenja kakvoće zraka i praćenja emisija u zrak iz stacionarnih izvora.(Narodne novine br. 79 od 17. 07. 2006.)

Ciljevi kvalitete (I)

Na području zaštite zraka Na području zaštite zraka ciljevi kvalitete ciljevi kvalitete proizlaze iz dva ključna dokumenta:proizlaze iz dva ključna dokumenta:

Nacionalne strategije zaštite okoliša Nacionalne strategije zaštite okoliša

1111

Nacionalne strategije zaštite okoliša Nacionalne strategije zaštite okoliša (NN 46/2002) (NN 46/2002) iiZakona o zaštiti zraka Zakona o zaštiti zraka (NN 178/2004 i 60/2008).(NN 178/2004 i 60/2008).

Ciljevi kvalitete (II)

Ti okvirni ciljevi jesu:Ti okvirni ciljevi jesu:** uskladiti postojeću legislativu RH s legislativom uskladiti postojeću legislativu RH s legislativom EU i prema preuzetim međunarodnim obvezama,EU i prema preuzetim međunarodnim obvezama,** smanjiti emisije štetnih tvari u skladu s smanjiti emisije štetnih tvari u skladu s

1212

** smanjiti emisije štetnih tvari u skladu s smanjiti emisije štetnih tvari u skladu s postojećom legislativom (osobito smanjenje postojećom legislativom (osobito smanjenje emisije iz prometa), iemisije iz prometa), i** revidirati i nadograditi sustav praćenja revidirati i nadograditi sustav praćenja (motrenja) emisija i kakvoće zraka.(motrenja) emisija i kakvoće zraka.

Akreditacija laboratorija - zrak

RELEVANTNE NORME

HRN EN ISO/IEC 17025:2007

Opći zahtjevi za osposobljenost ispitnih i umjernih laboratorija umjernih laboratorija

HRS CEN/TS 15675:2008

Mjerenje emisije iz stacionarnih izvora –Primjena norme HRN EN ISO/IEC 17025:2007na povremena mjerenja

Norma ISO/IEC 17025

Opći zahtjevi za osposobljenost laboratorija

Zahtjevi na upravljanje

Opisani su u poglavlju 4. Norme 17025 i odnose se na sustav upravljanja kvalitetom u laboratoriju.

1414

laboratoriju.

Navedeni zahtjevi temelje se na odrednicama normi ISO 9001 i ISO 9002, a prilagođeni su specifičnim djelatnostima ispitnih i umjernih laboratorija.

Norma ISO/IEC 17025

Opći zahtjevi za osposobljenost laboratorija

Zahtjevima na upravljanje obuhvaćeni su organizacija (tehnička uprava, odgovornosti za djelatnost laboratorija), sustav kvalitete(politika, ciljevi sustava kvalitete, upravljanje dokumentima), postupak ugovaranja (uključene odgovorne osobe iz laboratorija), nabava (npr. kemikalije, referencijske tvari, umjeravanje, servisiranje opreme), nesukladan rad (postupanje u slučaju da se

1515

servisiranje opreme), nesukladan rad (postupanje u slučaju da se utvrdi da rad ili rezultati nisu u skladu s normama i vlastitim pravilima), popravne i preventivne radnje (otklanjanje uzroka nesukladnosti i prevencija njihovog pojavljivanja), unutrašnje ocjene (interna provjera svih zahtjeva norme), upravina ocjena(ocjena funkcioniranja sustava od strane najviše uprave laboratorija)

Norma ISO/IEC 17025

Opći zahtjevi za osposobljenost laboratorija

Tehnički zahtjevi

Opisani u poglavlju 5. Norme i obuhvaćaju osoblje (osposobljenost, odgovornosti, ciljevi i planovi obuke), prostor (prikladnost, izvori energije, kontroliran pristup), metode ispitivanja (normirane/nenormirane, validacija, procjena mjerne nesigurnosti), oprema (raspoloživost, ispravnost, odgovornosti za

1616

nesigurnosti), oprema (raspoloživost, ispravnost, odgovornosti za rukovanje), mjerna sljedivost (umjeravanje u osposobljenim umjernim laboratorijima), uzorkovanje (planovi i postupci, statističke metode, zapisi), rukovanje uzorcima (prijevoz, prijem, označavanje, distribucija, skladištenje, čuvanje), osiguranje kvalitete rezultata ispitivanja (međulaboratorijska ispitivanja, referencijske tvari, ponovljena ispitivanja, kontrolne karte), prikazivanje rezultata (ispitni izvještaj, mišljenja i tumačenja, izmjene izvještaja).

Norma ISO/IEC 17025

Opći zahtjevi za osposobljenost laboratorija

PK

ZAHTJEVI NA UPRAVLJANJE TEHNIČKI ZAHTJEVI

Temeljni je preduvjet funkcioniranje sustava upravljanja kvalitetom prema normi HRN EN ISO/IEC 17025:2007

PK

POSTUPCI

RADNE UPUTE

ZAPISI(SUSTAVA , TEHNIČKI)

OPĆI ZAHTJEVI ZAUPRAVLJANJEM LAB.

POSTUPCI

DETALJNI OPIS

MZOPUG

HAA

ODBOR ZAlaboratorije

HZN

HZN/TO146

RADNA SKUPINALABORATORIJAZA ISPITIVANJE

ZRAKA

146

LABORATORIJI ZA ISPITIVANJE ZRAKA

Osiguravanje kvalitete ispitivanja

Osiguranje kvalitete ispitivanja postiže se i Osiguranje kvalitete ispitivanja postiže se i dokazuje sudjelovanjem u dokazuje sudjelovanjem u tzvtzv. . MQA MQA ((Measurement Quality AssuranceMeasurement Quality Assurance)) programima i programima i mjerenjima:mjerenjima:•• InterkomparacijamaInterkomparacijama ((IntercomparisonsIntercomparisons),),

1919

•• InterkomparacijamaInterkomparacijama ((IntercomparisonsIntercomparisons),),•• Kružnim ispitivanjima Kružnim ispitivanjima ((Round Robin TestsRound Robin Tests))•• Ispitivanjima osposobljenosti Ispitivanjima osposobljenosti ((Proficiency TestingProficiency Testing).).

NprNpr.: IAEA, JRC, WHO .: IAEA, JRC, WHO itditd..

Broj akreditiranih laboratorija - zrak

U RH je do lipnja 2011. godine bio U RH je do lipnja 2011. godine bio akreditiran akreditiran 2121 laboratorij iz područja laboratorij iz područja ispitivanja kakvoće zraka i ispitivanja ispitivanja kakvoće zraka i ispitivanja emisije onečišćujućih tvari u zrak iz emisije onečišćujućih tvari u zrak iz

14.04.2011.14.04.2011. 2020

emisije onečišćujućih tvari u zrak iz emisije onečišćujućih tvari u zrak iz stacionarnih izvora i to:stacionarnih izvora i to:1111 laboratorija za emisije,laboratorija za emisije,55 laboratorija za emisije i imisije laboratorija za emisije i imisije 55 laboratorija za imisije.laboratorija za imisije.

Zahtjevi norme HRN EN ISO/IEC 17025 uz koje se najčešće pojavljuju nesukladnosti (I)

5.10

5.9

4.3

4.13

4.6 4.3

4.6

4.13

5.6

5.55.4

5.2

4.14

4.13 4.13

4.14

5.2

5.4

5.5

5.6

5.9

5.10

Zahtjevi norme HRN EN ISO/IEC 17025 uz koje se najčešće pojavljuju nesukladnosti (II)

� Nedostaju postupci izračuna mjerne nesigurnosti, nisu uključene sve sastavnice. (5.4)

� Nisu određene granice detekcije za sve metode (5.4)� Za vlastitu metodu laboratorija nije provedena validacija prema HRS CEN/TS 14793 (5.4)

� Kontrolne karte mjerne opreme ne sadrže sve bitne podatke sukladno zahtjevima ISO/IEC 17025 (5.5)podatke sukladno zahtjevima ISO/IEC 17025 (5.5)

� Laboratorij nema kompletnu opremu (grijana sonda) za provođenje ispitivanja (5.5)

� Nisu nađeni zapisi o ispitivanju funkcionalnosti opreme (5.5)

� Nedostaju postupci provjere opreme prije ispitivanja (5.5)

Zahtjevi norme HRN EN ISO/IEC 17025 uz koje se najčešće pojavljuju nesukladnosti (III)

� Nisu dovoljno dokumentirani izvještaji godišnje kontrole opreme (5.5)

� Upute za korištenje opreme nisu dovoljno razrađene u smislu zahtjeva korištenja, transporta i ograničenja obzirom na okolišne uvjete (5.5)

� Ne provodi se provjera analizatora sljedivim plinovima � Ne provodi se provjera analizatora sljedivim plinovima prije i poslije uzorkovanja (5.6)

� Laboratorij ne posjeduje pravovaljane umjernice (5.6)� Dokazi o sljedivosti kaibracijskih plinova nisu dokumentirani. (5.6)

� Nisu pronađeni planovi za međulaboratorijske usporedbe (5.9)

Zahtjevi norme HRN EN ISO/IEC 17025 uz koje se najčešće pojavljuju nesukladnosti (IV)

� Izvještaji o ispitivanju nemaju jasne reference na normu za metodu ispitivanja, nema jasne identifikacije uzorka (5.10)

� Nisu nađeni planovi za međulaboratorijske usporedbe (5.9)

� Izvještaji o ispitivanju nemaju jasne reference na normu za metodu ispitivanja, nema jasne identifikacije uzorka (5.10)

� Glavni popis dokumenata sustava upravljanja nije osuvremenjen (4.3)

Zahtjevi norme HRN EN ISO/IEC 17025 uz koje se najčešće pojavljuju nesukladnosti (V)

� Popis normi za mjerenje emisija nije ažuriran, ne prati se dovoljno razvoj normi na području emisija (4.3)

� Dokumenti sustava upravljanja nisu jednoznačno obilježeni (4.3)

� Nije pronađen popis odobrenih dobavljača, kriteriji za ocjenu dobavljača (4.6)ocjenu dobavljača (4.6)

� Nije pronađena tehnička specifikacija filtra za uzorkovanje krutih čestica HRN ISO 9096 (4.6)

� Nije dokumentirana provjera kupljene robe (4.6)� Nije pronađen popis odobrenih dobavljača, kriteriji za ocjenu dobavljača (4.6)

Zahtjevi norme HRN EN ISO/IEC 17025 uz koje se najčešće pojavljuju nesukladnosti (VI)

� Nije pronađen popis svih vrsta zapisa koji su u uporabi u laboratoriju (4.13)

� Nije osigurana sljedivost zapisa (4.13)� Nije pronađeno imenovanje internih ocjenitelja (4.14)� U programu UNO nije predviđeno ocjenjivanje ispitnih � U programu UNO nije predviđeno ocjenjivanje ispitnih postupaka (4.14)

� UNO ne provodi nezavisni ocjenitelj (4.14)� Nedostaju planovi edukacije, plan i program uvođenja novog zaposlenika, matrica osposobljenosti osoblja za pojedine metoda ( 5.2)

Prednosti akreditacije

� Rezultati ispitivanja: - pouzdani, točni, precizni

� Sve osoblje uključeno u sve aspekte sustava upravljanja kvalitetomupravljanja kvalitetom

� Sve aktivnosti su dokumentirane (postoje postupci u pisanom obliku, uklopljeni u sustav i trajno se koriste)

EU Harmonization

Zaštita zraka i općenito monitoring stanja okoliša važni su ne samo za osiguravanje sigurnosti i zdravlja ljudi te zaštitu okoliša, nego su i nezaobilazan dio europskih integracijskih procesa.

I na koncu ...

Hvala na pažnji !

2929

http://www.franic.info