Integracija principa kvalitete - temelj poslovanja inovativne farmaceutske industrije

Zagreb, 3. prosinca 2015. Sani Pogorilić

Sadržaj

1. Uvod

2. Kvaliteta u farmaceutskoj industriji i ključni projekti

3. Zaključak

1. Uvod

• Kvaliteta je temelj poslovanja inovativne farmaceutske industrije, integrirana je na svim razinama procesa te predstavlja odgovornost svakog od zaposlenika unutar 26 članica udruge iF!

• Danas je kvaliteta jedna od kompetitivnih prednosti po kojoj se vrednuje uspješnost poslovanja farmaceutske kompanije

• Udruga iF! kroz svoje članice te uz potporu krovne organizacije EFPIA, zalaže se za implemetaciju i kontrolu svih procesa kako bi se zadovoljila očekivanja bolesnika i svih dionika zdravstvenog sustava

• Definiranje indikatora kvalitete/ključnih pokazatelja poslovanja, te njihovo sustavno praćenje nužan su preduvjet za efikasno praćenje promjena i učinkovitosti cjelokupnog zdravstvenog sustava

2. Kvaliteta u farmaceutskoj industriji

• Farmaceutska industrija je najreguliranija industrija čije je poslovanje na svim razinama organizirano odobrenim procesima

• Uspostavljeni procesi su usklađeni sa zahtjevima sustava kvalitete na više razina:

Smjernice i zakonska regulativa

države

Sustav kvalitete industrije (iF!)

Sustav kvalitete pojedinačne kompanije

2. Kvaliteta u farmaceutskoj industriji

• Principi kvalitete implementirani su u svakodnevnom radu na svim razinama poslovanja unutar inovativne farmaceutske industrije:

– Klinička ispitivanja i registracija lijekova i medicinskih proizvoda• Dobra klinička praksa

– Prozvodnja lijekova i medicinskih proizvoda• Dobra proizvođačka praksa

– Politika određivanja cijena lijekova i refundacije

– Distribucija lijekova i medicinskih proizvoda• Dobra distribucijska praksa

– Praćenje sigurnosti i učinkovitosti lijekova i medicinskih proizvoda • Farmakovigilancija

– Oglašavanje o lijekovima i medicinskim proizvodima

– Odnosi sa svim dionicima u zdravstvenom sustavu

2. Kvaliteta u farmaceutskoj industriji 2.1. Politika određivanja cijena lijekova i refundacije

• Jedan od glavnih strateških ciljeva udruge iF! je bolja dostupnost inovativnih lijekova koji u usporedbi sa zemljama članicama EU na tržište dolaze 2-6 godina kasnije

• Dokazana je korelacija između inovativnih lijekova te poboljšanja kliničkih ishoda, kvalitete života i produljenja očekivanog životnog vijeka

• Trenutačna ograničenja pri ulasku novih lijekova na Listu lijekova Zavoda:

– Kriterij za uvrštenje na Listu lijekova je neutralan/negativan utjecaj na proračun za lijekove

– Proces donošenja odluka vrlo često je dugotrajan i netransparentan

– Kriteriji po kojima će lijek biti uvršten na Listu lijekova su često vrlo restriktivni te za ograničen broj bolesnika

– Za lijekove s Popisa posebno skupih lijekova, te za neke bolničke lijekove, financiranje se osigurava posebnim ugovoranjem uz ograničeni broj bolesnika, pri čemu u slučaju prekoračenja, financijske posljedice snose samo proizvođači lijekova

2. Kvaliteta u farmaceutskoj industriji 2.1. Politika određivanja cijena lijekova i refundacije

• iF! se zalaže za:

– Uspostavljanje politike cijena i refundacije lijekova na način da su svi procesi utemeljeni na znanstvenim dokazima i praksama drugih europskih zemalja

– Jasan i učinkovitiji sustav kontrole cijena lijekova uvrštenih na Listu lijekova Hrvatskog zavod za zdravstveno osiguranje

– Uvođenje transparentnih, racionalnih i konzistentnih kriterija za procjenu zdravstvenih tehnologija i donošenje odluka o refundaciji lijekova

– Veću fleksibilnost ugovaranja financiranja liječenja za određenje lijekove i terapijska područja

2. Kvaliteta u farmaceutskoj industriji 2.1. Politika određivanja cijena lijekova i refundacije

• Ključni projekti:

Implementacija HTA i izmjena

Pravilnika

Registri bolesti

Praćenje kliničkih ishoda

(‘BD4BO’)

Uvođenje procjene zdravstvenih tehnologija

omogućit će transparentno, racionalno i

konzistentno donošenje odluka o refundaciji

inovativnih lijekova

Implementacija registara bolesti

omogućit će bolju kontrolu

troškova liječenja te sustavno

praćenje učinkovitosti lijekova

BD4BO - Podaci su zlato XXI stoljeća: Sustavni rad s podacima o ishodima liječenja je nužan za povećanje vrijednosti zdravstvene usluge i održiv zdravstveni sustav.

Big Data – mogućnost poboljšanja ishoda liječenja...

Veliki podaci za bolje ishode/veće mogućnosti!

Poboljšani ishodi

Smanjene razlike

Smanjeni troškovi

Unaprijeđen

zdravstveni sustav(ishod/izbor/nagrađivanje)

... doprinoseći održivosti

sustava

Povratna

Informacija

i učenje

Transparentni podaci o ishodima

(big and deep data sources)Analiza

varijacija

Identifkacija

„dobrih praksi”

Promjena

ponašanjaBolji

ishodi

klinički zapisi/registriKl. studije/RWEkomorbiditetIT/aplikacije/telefoni…

Od usluga prema ishodima

identificirati, skupiti, povezati i analizirati

Stvaranje vrijednosti u svakoj fazi procesa

Vrijednost= ishod/trošak

2. Kvaliteta u farmaceutskoj industriji 2.2. Odnosi sa svim dionicima u zdravstvenom sustavu

Interakcija industrije s ostalim dionicima mora biti oslobođena svake sumnje u korupciju i zasnivati se na transparentnim odnosima

Background EFPIA Code of Conduct for the Promotion of Medicines (1992) Implementing Rules / Procedural Rules (1992) Guidelines for Internet websites (2001)

Code re « Healthcare Professionals » - HCP Code Interpretation of Code provisions (2003 / 2004) Revision of EFPIA’s Code (2004) Deepening of EFPIA Code provisions (2007)

Code of Practice on Relationships with Patients Organisations – P.O. Code (2007) Pre-assessment platform e4ethics (2012) Code on the Disclosure of Transfers of Value to HCPs/HCOs – Disclosure Code (2013) – first

disclosures in Q1-Q2 2016 (of transfers of value in 2015)

Transparentnost odnosa s visokom vjerojatnošću jamči da neće doći do mogućih zlouporaba.

Hotel 5*

Hotel 4* klasificiran kao wellnes, spa, golf…

Hotel 4* ili manje

Hotel bez* klasificiran kao poslovni, kongresni ili za sastanke

Hotel 4* na moru, ako NIJE u ljetnoj sezoni 1

primjereno mjesto održavanjaje izdvojeni, namjenski konferencijski centar ili - ako je konferencijski centar integriran u smještajni objekt iz skupine hotela:

U slučaju sumnje u primjerenost pojedinog hotela, Upravno vijeće Udruge je ovlašteno dati tumačenje o tome.

1 razdoblje ljetne sezone je srpanj i kolovoz

put koji vodi do ZDRAVLJA I BLAGOSTANJA nacije

Farmaceutskaindustrija

Liječnik/pacijent

Zdravstvena uprava

Upravljanje troškovima /

smanjenje pritiska na određivanje

cijena

Moguća razina skrbi

DostupnostInovativnih Rx

EdukacijaKvaliteta skrbi

Zdravlje i blagostanje

3. Zaključak

PROVEDIVOPREDVIDIVOTRANSPARENTNO

Inovativni lijekovi

najviše doprinose

ključnom

pokazatelju –

produljenju

očekivane životne

dobi.

Javnost

Hrvatska udruga inovativnih proizvođača lijekova iF! – Inovativnafarmaceutska inicijativa predstavlja glas 26 inovativne farmaceutskekompanije koje zapošljavaju 930 djelatnika i osiguravaju gotovo 60 % lijekova u Hrvatskoj. Udruga je član EFPIA – europskog udruženjafarmaceutskih kompanija i udruženja sa sjedištem u Bruxelles-u.

Detaljnije informacije mogu se naći na web stranici www.ifi.hr

Članice iF!:

Abbott d.o.o., AbbVie d.o.o., Alcon Farmaceutika d.o.o., Amgen, Astellasd.o.o., AstraZeneca d.o.o., Bayer d.o.o., Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o., Boerhringer Ingelheim Zagreb d.o.o., Eli Lilly and Company, GE Healthcare, Glaxosmithkline d.o.o., Johnson&Johnson S.E.d.o.o., LundbeckCroatia d.o.o., Medis Adria d.o.o., Merck d.o.o., Merck Sharp & Dohme d.o.o., Novartis Hrvatska d.o.o., Novo Nordisk Hrvatska d.o.o., Pfizer Croatia d.o.o., PharmaSwiss d.o.o., Roche d.o.o., Sanofi-Aventis Croatia d.o.o., Servier Pharma d.o.o., Solpharm d.o.o. i Takeda Pharmaceuticals d.o.o.

Osnovano 1994.

sani@ifi.hr