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European Medicines Agency Post-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. London, 26 June 2008 Doc. Ref. EMEA/311899/2008 Initial Notices for Parallel Distribution – 2007 Parallel distributor Date of notification Product name Strength Pharmaceutical dosage form Pack size Member State(s) of Origin Member State(s) of Destination Date of EMEA Notice Autumn Healthcare Ltd 12-Mar-07 Abilify 10mg Orodispersible tablets 28x1 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR /IE/IT/LU/NL/ES/SE/UK UK/IE 8-Aug-07 AxiCorp Pharma 07-Sep-06 Abilify 10mg Tablets 98x1 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/ IT/LU/NO/NL/PT/ES/SE/ DE 1-Feb-07 B&S Healthcare 19-Jul-07 Abilify 10mg Orodispersible tablets 28x1 AT/BE/FR/DE/GR/IT/NL /PT/ES UK/IE 1-Oct-07 Chemilines Ltd 13-Aug-07 Abilify 10mg Orodispersible tablets 28x1 AT/BE/CY/CZ/DK/FI/FR /DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/ MT/NL/NO/PL/PT/ES/SE UK/IE 14-Sep-07 Colorama 17-Jan-07 Abilify 10mg Orodispersible tablets 28x1 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR /IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT /ES/SE UK 11-Sep-07 Colorama 06-Mar-06 Abilify 10mg Tablets 28x1 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR /IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT /ES/SE UK 10-Sep-07 Cross Pharma AB 24-Nov-05 Abilify 10mg Tablets 28x1 IT/ES SE 2-Mar-07 Docpharm 05-Sep-07 Abilify 10mg Tablets 14x1 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/ IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES /UK DE 19-Nov-07 Docpharm 05-Sep-07 Abilify 10mg Tablets 49x1 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/ IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES /UK DE 19-Nov-07

Initial Notices for Parallel Distribution – 2007 · European Medicines Agency Post-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London,

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European Medicines Agency Post-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51

E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

London, 26 June 2008 Doc. Ref. EMEA/311899/2008

Initial Notices for Parallel Distribution 2007

Parallel distributor

Date of

notification Product name Strength Pharmaceutical

dosage form Pack size

Member State(s) of Origin

Member State(s) of

Destination

Date of EMEA Notice

Autumn Healthcare Ltd

12-Mar-07 Abilify 10mg Orodispersible tablets

28x1 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/NL/ES/SE/UK

UK/IE 8-Aug-07

AxiCorp Pharma 07-Sep-06 Abilify 10mg Tablets 98x1 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/NO/NL/PT/ES/SE/

DE 1-Feb-07

B&S Healthcare 19-Jul-07 Abilify 10mg Orodispersible tablets

28x1 AT/BE/FR/DE/GR/IT/NL/PT/ES

UK/IE 1-Oct-07

Chemilines Ltd 13-Aug-07 Abilify 10mg Orodispersible tablets

28x1 AT/BE/CY/CZ/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/ MT/NL/NO/PL/PT/ES/SE

UK/IE 14-Sep-07

Colorama 17-Jan-07 Abilify 10mg Orodispersible tablets

28x1 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 11-Sep-07

Colorama 06-Mar-06 Abilify 10mg Tablets 28x1 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 10-Sep-07

Cross Pharma AB 24-Nov-05 Abilify 10mg Tablets 28x1 IT/ES SE 2-Mar-07

Docpharm 05-Sep-07 Abilify 10mg Tablets 14x1 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/ IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

DE 19-Nov-07

Docpharm 05-Sep-07 Abilify 10mg Tablets 49x1 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/ IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

DE 19-Nov-07

EMEA/311899/2008 EMEA 2008 Page 2/153

Docpharm 05-Sep-07 Abilify 10mg Tablets 98x1 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/ IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

DE 19-Nov-07

GenPlus Ltd 24-Oct-07 Abilify 10mg Tablets 28x1 AT/BE/CZ/DK/FI/FR/DE/ GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ ES/SE

UK 5-Nov-07

Intercare 07-Mar-05 Abilify 10mg Tablets 28x1 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/NL/PT/ES/SE/

UK/IE 9-Mar-07

Intercare 14-Mar-07 Abilify 10mg Orodispersible tablets

28x1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE

UK/IE 12-Sep-07

Kohlpharma 4-Dec-06 Abilify 10mg Orodispersible tablets

49x1 AT/BE/FR/GR/IE/IT/NL/ NO/PT/ES/SE/UK

DE 2-Apr-07

Mediport 30-Mar-07 Abilify 10mg Tablets 28x1 AT/BE/FR/DE/GR/IT/MT/NL/PT/ES

UK 30-Apr-07

N.G. Ltd 03-May-05 Abilify 10mg Tablets 28x1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 7-Nov-07

Orifarm A/S 28-Nov-05 Abilify 10mg Tablets 28x1 FR/ES/UK DK 16-Feb-07

Orifarm A/S 28-Nov-05 Abilify 10mg Tablets 56x1 FR/ES/UK DK 16-Feb-07

Orifarm A/S 28-Nov-05 Abilify 10mg Tablets 14x1 FR/ES/UK/IT DK 16-Feb-07

Orifarm AB 30-Apr-07 Abilify 10mg Orodispersible tablets

28x1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

SE 6-Jun-07

Orifarm OY 18-Dec-06 Abilify 10mg Tablets 56x1 AT/BE/CY/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

FI 14-Feb-07

Orifarm OY 18-Dec-06 Abilify 10mg Tablets 28x1 AT/BE/CY/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

FI 14-Feb-07

Paranova AB 27-Mar-06 Abilify 10mg Tablets 14 AT/FR/IT/ES SE 5-Jan-07

EMEA/311899/2008 EMEA 2008 Page 3/153

Paranova AB 27-Mar-06 Abilify 10mg Tablets 56 AT/FR/IT/ES SE 5-Jan-07

Paranova AS 21-May-07 Abilify 10mg Tablets 28x1 AT/BE/FI/FR/DE/GR/IT/ NO/PT/ES/SE/UK

DK 11-Jun-07

Paranova AS 30-May-07 Abilify 10mg Tablets 56 AT/BE/FI/FR/DE/GR/IT/ NO/PT/ES/SE/UK

DK 28-Jun-07

PCO Ltd 31-Aug-07 Abilify 10mg Tablets 28x1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IT/LU/MT/NL/PT/ ES/SE/UK

UK/IE 30-Nov-07

Pharma Westen 28-Feb-07 Abilify 10mg Orodispersible tablets

49 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/ SE/UK

DE 2-Jul-07

Pharma Westen 13-Dec-05 Abilify 10mg Tablets 14x1 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LI/LU/NL/NO/PT/ ES/SE/UK

DE 2-Jul-07

Pharma Westen 13-Dec-05 Abilify 10mg Tablets 49x1 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LI/LU/NL/NO/PT/ ES/SE/UK

DE 2-Jul-07

Pharma Westen 13-Dec-05 Abilify 10mg Tablets 98x1 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LI/LU/NL/NO/PT/ ES/SE/UK

DE 2-Jul-07

Pharmachim AB 25-Oct-07 Abilify 10mg Tablets 56x1 AT/BE/CY/FR/DE/GR/IT/NL/PT/ES/UK

SE 30-Nov-07

Prospect Pharmaceuticals

07-Aug-06 Abilify 10mg Tablets 28x1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE

UK 26-Mar-07

SinGad Pharma ApS

05-Sep-06 Abilify 10mg Tablets 56x1 ES DK 13-Feb-07

SRL Pharmaceuticals

25-Oct-05 Abilify 10mg Tablets 28 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/NL/PT/ES/SE

UK 10-Jan-07

Autumn Healthcare Ltd

12-Mar-07 Abilify 15mg Orodispersible tablets

28x1 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/NL/ES/SE/UK

UK/IE 8-Aug-07

AxiCorp Pharma 28-Apr-06 Abilify 15mg Tablets 98x1 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/NO/NL/PT/ES/SE/

DE 1-Feb-07

EMEA/311899/2008 EMEA 2008 Page 4/153

B&S Healthcare 19-Jul-07 Abilify 15mg Orodispersible tablets

28x1 AT/BE/FR/DE/GR/IT/NL/PT/ES

UK/IE 1-Oct-07

Chemilines Ltd 13-Aug-07 Abilify 15mg Orodispersible tablets

28x1 AT/BE/CY/CZ/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PL/PT/ES/SE

UK/IE 14-Sep-07

Colorama 17-Jan-07 Abilify 15mg Orodispersible tablets

28x1 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 11-Sep-07

Colorama 06-Mar-06 Abilify 15mg Tablets 28x1 AT/BE/DK/FIN/FR/DE/ GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 10-Sep-07

Cross Pharma AB 24-Nov-05 Abilify 15mg Tablets 28x1 IT/ES SE 2-Mar-07

Emra-Med 25-May-07 Abilify 15mg Orodispersible tablets

49x1 AT DE 20-Aug-07

G-Pharma 20-Jun-06 Abilify 15mg Tablets 28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 19-Jan-07

G-Pharma 09-Feb-07 Abilify 15mg Tablets 14x1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 16-Mar-07

Intercare 07-Mar-05 Abilify 15mg Tablets 28x1 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/NL/PT/ES/SE

UK/IE 9-Mar-07

Intercare 14-Mar-07 Abilify 15mg Orodispersible tablets

28x1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE

UK/IE 12-Sep-07

Kohlpharma 16-Jan-07 Abilify 15mg Orodispersible tablets

49x1 AT/BE/FR/GR/IE/IT/NL/ NO/PT/ES/SE/UK

DE 2-Apr-07

Lexon 06-Jul-07 Abilify 15mg Orodispersible tablets

28x1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/ PT/NO/PT/ES/SE

UK 24-Oct-07

Mediport 30-Mar-07 Abilify 15mg Tablets 28x1 AT/BE/FR/DE/GR/IT/MT/NL/PT/ES

UK 30-Apr-07

N.G. Ltd 03-May-05 Abilify 15mg Tablets 28x1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 7-Nov-07

EMEA/311899/2008 EMEA 2008 Page 5/153

Orifarm A/S 28-Nov-05 Abilify 15mg Tablets 56x1 FR/ES/UK DK 16-Feb-07

Orifarm A/S 28-Nov-05 Abilify 15mg Tablets 28x1 FR/ES/UK/IT DK 16-Feb-07

Orifarm AB 30-Apr-07 Abilify 15mg Orodispersible tablets

28x1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

SE 6-Jun-07

Orifarm OY 18-Dec-06 Abilify 15mg Tablets 56x1 AT/BE/CY/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

FI 14-Feb-07

Orifarm OY 18-Dec-06 Abilify 15mg Tablets 28x1 AT/BE/CY/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

FI 14-Feb-07

Paranova AB 27-Mar-06 Abilify 15mg Tablets 28 AT/FR/IT/ES SE 5-Jan-07

Paranova AB 27-Mar-06 Abilify 15mg Tablets 56 AT/FR/IT/ES SE 5-Jan-07

PCO Ltd 31-Aug-07 Abilify 15mg Tablets 28x1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IT/LU/MT/NL/PT/ ES/SE/UK

UK/IE 30-Nov-07

Pharma Westen 28-Feb-07 Abilify 15mg Orodispersible tablets

49 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/ UK

DE 2-Jul-07

Pharma Westen 13-Dec-05 Abilify 15mg Tablets 14x1 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LI/LU/NL/NO/PT/ ES/SE/UK

DE 2-Jul-07

Pharma Westen 13-Dec-05 Abilify 15mg Tablets 49x1 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LI/LU/NL/NO/PT/ ES/SE/UK

DE 2-Jul-07

Pharma Westen 13-Dec-05 Abilify 15mg Tablets 98x1 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LI/LU/NL/NO/PT/ ES/SE/UK

DE 2-Jul-07

Pharmachim AB 25-Oct-07 Abilify 15mg Tablets 56x1 AT/BE/CY/FR/DE/GR/IT/NL/PT/ES/UK

SE 30-Nov-07

SinGad Pharma ApS

05-Sep-06 Abilify 15mg Tablets 56x1 ES DK 13-Feb-07

EMEA/311899/2008 EMEA 2008 Page 6/153

SRL Pharmaceuticals

25-Oct-05 Abilify 15mg Tablets 28 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/NL/PT/ES/SE

UK 10-Jan-07

Veron Pharma 01-Dec-06 Abilify 15mg Tablets 14x1 AT/BE/FR/GR/IT/NL/PT/ ES

DE 26-Jul-07

Veron Pharma 01-Dec-06 Abilify 15mg Tablets 49x1 AT/BE/FR/GR/IT/NL/PT/ ES

DE 26-Jul-07

Veron Pharma 01-Dec-06 Abilify 15mg Tablets 98x1 AT/BE/FR/GR/IT/NL/PT/ ES

DE 26-Jul-07

Swingward Ltd T/A Medihealth

16-Oct-07 Abilify 1mg/ml Oral solution 150 ml AT/BE/CY/CZ/DK/EE/FI/GR/DE/GR/HU/IS/IE/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/ NO/PO/PT/SK/SI/ES/SE

UK 9-Nov-07

Colorama 06-Mar-06 Abilify 30mg Tablets 28x1 AT/BE/DK/FIN/FR/DE/ GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 10-Sep-07

G-Pharma 12-Feb-07 Abilify 30mg Tablets 28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 24-Apr-07

Intercare 13-Feb-07 Abilify 30mg Tablets 28x1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE

UK/IE 14-Aug-07

O.P.D. Laboratories Ltd.

08-Nov-06 Abilify 30mg Tablets 28 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 8-Aug-07

Orifarm AB 30-Apr-07 Abilify 30mg Tablets 56X1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

SE 6-Jun-07

PCO Ltd 31-Aug-07 Abilify 30mg Tablets 28x1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IT/LU/MT/NL/PT/ ES/SE/UK

UK/IE 30-Nov-07

Pharma Westen 10-Sep-07 Abilify 30mg Tablets 49x1 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 25-Sep-07

SRL Pharmaceuticals

25-Oct-05 Abilify 30mg Tablets 28 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/NL/PT/ES/SE

UK 10-Jan-07

EMEA/311899/2008 EMEA 2008 Page 7/153

Swingward Ltd T/A Medihealth

10-May-07 Abilify 30mg Tablets 28x1 AT/BE/CY/CZ/DE/DK/ EE/GR/ES/FI/FR/HU/IE/ IS/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SI/SK/SE

UK 28-Jun-07

Prospect Pharmaceuticals

25-Aug-06 Abilify 5mg Tablets 28x1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE

UK 12-Feb-07

Colorama 06-Mar-06 Abilify 5mg Tablets 28x1 AT/BE/DK/FIN/FR/DE/ GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 10-Sep-07

Docpharm 24-Aug-07 Abilify 5mg Tablets 49x1 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/ IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

DE 19-Nov-07

G-Pharma 31-Oct-06 Abilify 5mg Tablets 28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/LI/LU/MT/NL/NO/ PT/ES/SE

UK 10-Jan-07

Intercare 07-Mar-05 Abilify 5mg Tablets 28x1 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/NL/PT/ES/SE

UK/IE 9-Mar-07

Mediport 30-Mar-07 Abilify 5mg Tablets 28x1 AT/BE/FR/DE/GR/IT/MT/NL/PT/ES

UK 30-Apr-07

N.G. Ltd 03-May-05 Abilify 5mg Tablets 28x1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 7-Nov-07

Orifarm AB 30-Apr-07 Abilify 5mg Tablets 14x1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

SE 6-Jun-07

Orifarm AB 30-Apr-07 Abilify 5mg Tablets 28x1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

SE 6-Jun-07

Orifarm AB 30-Apr-07 Abilify 5mg Tablets 56x1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

SE 6-Jun-07

Orifarm OY 30-Apr-07 Abilify 5mg Tablets 28x1 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/ NL/NO/PT/ES/UK

FI 6-Jun-07

EMEA/311899/2008 EMEA 2008 Page 8/153

Orifarm OY 30-Apr-07 Abilify 5mg Tablets 56x1 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/ NL/NO/PT/ES/UK

FI 6-Jun-07

Paranova AS 05-Jul-07 Abilify 5mg Tablets 56x1 FI/IT/NO/ES/SE/UK DK 3-Dec-07

Paranova AS 29-Nov-07 Abilify 5mg Tablets 28x1 AT/BE/FI/FR/DE/GR/IE/ IT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DK 13-Dec-07

PCO Ltd 31-Aug-07 Abilify 5mg Tablets 28x1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IT/LU/MT/NL/PT/ ES/SE/UK

UK/IE 30-Nov-07

Pharma Westen 16-Jun-06 Abilify 5mg Tablets 49x1 AT/BE/CY/CZ/DK/EE/FI/FR/GR/HU/IS/IE/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SK/SI/ES/SE/UK

DE 1-Mar-07

Prospect Pharmaceuticals

25-Aug-06 Abilify 5mg Tablets 28x1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE

UK 12-Feb-07

SRL Pharmaceuticals

25-Oct-05 Abilify 5mg Tablets 28 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/NL/PT/ES/SE

UK 10-Jan-07

Swingward Ltd T/A Medihealth

06-Nov-06 Abilify 5mg Tablets 28 AT/BE/CY/CZ/DK/EE/FI/FR/GR/DE/HU/IT/IE/IS/LI/LU/LT/LV/MT/NL/ NO/PL/PT/SI/SK/ES/SE

UK 11-Jun-07

Autumn Healthcare Ltd

27-Sep-06 Acomplia 20mg Film-coated tablets

28 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/NL/PT/ES/SE/UK

UK/IE 14-Feb-07

Autumn Healthcare Ltd

27-Sep-06 Acomplia 20mg Film-coated tablets

56 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/NL/PT/ES/SE/UK

UK/IE 14-Feb-07

Autumn Healthcare Ltd

27-Sep-06 Acomplia 20mg Film-coated tablets

98 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/NL/PT/ES/SE/UK

UK/IE 14-Feb-07

Beta Kbix Ltd 19-Oct-06 Acomplia 20mg Film-coated tablets

28 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 3-Jan-07

EMEA/311899/2008 EMEA 2008 Page 9/153

Beta Kbix Ltd 27-Oct-06 Acomplia 20mg Film-coated tablets

28 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 3-Jan-07

Beta Kbix Ltd 27-Oct-06 Acomplia 20mg Film-coated tablets

56 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 3-Jan-07

Beta Kbix Ltd 27-Oct-06 Acomplia 20mg Film-coated tablets

98 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 3-Jan-07

Beta Pharmaceuticals

27-Oct-06 Acomplia 20mg Film-coated tablets

28 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 12-Feb-07

Beta Pharmaceuticals

27-Oct-06 Acomplia 20mg Film-coated tablets

56 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 12-Feb-07

Beta Pharmaceuticals

27-Oct-06 Acomplia 20mg Film-coated tablets

98 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 12-Feb-07

BR Pharma 05-Sep-06 Acomplia 20mg Film-coated tablets

28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IT/LI/LU/MT/NL/ NO/PT/ES/SE

UK/IE 5-Jan-07

Chemilines Ltd 11-Oct-06 Acomplia 20mg Film-coated tablets

28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/DE/IT/IE/IS/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 4-Jan-07

Chemilines Ltd 11-Oct-06 Acomplia 20mg Film-coated tablets

56 AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/DE/IT/IE/IS/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 4-Jan-07

Chemilines Ltd 11-Oct-06 Acomplia 20mg Film-coated tablets

98 AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/DE/IT/IE/IS/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 4-Jan-07

Colorama 27-Nov-06 Acomplia 20mg Film-coated tablets

28 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 9-Mar-07

Colorama 27-Nov-06 Acomplia 20mg Film-coated tablets

56 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 9-Mar-07

EMEA/311899/2008 EMEA 2008 Page 10/153

Colorama 27-Nov-06 Acomplia 20mg Film-coated tablets

98 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 9-Mar-07

Cross Pharma AB 25-Apr-07 Acomplia 20mg Film-coated tablets

98 FI/FR/DE/GR/IT/NL/PT/ES/UK

SE 25-Jun-07

Cross Pharma AB 25-Apr-07 Acomplia 20mg Film-coated tablets

28 FI/FR/DE/GR/IT/NL/PT/ES/UK

SE 25-Jun-07

Ginova 14-Dec-06 Acomplia 20mg Film-coated tablets

28 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 7-Feb-07

Global Farma BV 31-Jul-07 Acomplia 20mg Film-coated tablets

28 BE/FR/GR/IT/PT/UK NL 28-Sep-07

G-Pharma 24-Nov-06 Acomplia 20mg Film-coated tablets

28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 29-Jan-07

G-Pharma 24-Nov-06 Acomplia 20mg Film-coated tablets

56 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 29-Jan-07

G-Pharma 24-Nov-06 Acomplia 20mg Film-coated tablets

98 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 29-Jan-07

Intercare 27-Oct-06 Acomplia 20mg Film-coated tablets

28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE

UK 12-Feb-07

Interport 18-Oct-06 Acomplia 20mg Film-coated tablets

28 AT/DE/PT UK 4-Jan-07

Kohlpharma 31-Aug-07 Acomplia 20mg Film-coated tablets

28 AT/BE/FR/GR/IE/IT/NL/ NO/PT/ES/SE/UK

DE 24-Oct-07

Lexon 23-Jan-07 Acomplia 20mg Film-coated tablets

28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 4-Sep-07

N.G. Ltd 06-Oct-06 Acomplia 20mg Film-coated tablets

28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 6-Feb-07

EMEA/311899/2008 EMEA 2008 Page 11/153

N.G. Ltd 06-Oct-06 Acomplia 20mg Film-coated tablets

56 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 6-Feb-07

N.G. Ltd 06-Oct-06 Acomplia 20mg Film-coated tablets

98 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 6-Feb-07

Oakleigh Pharmacy 03-Oct-06 Acomplia 20mg Film-coated tablets

28 DE UK 10-Jan-07

Oakleigh Pharmacy 03-Oct-06 Acomplia 20mg Film-coated tablets

56 DE UK 10-Jan-07

Oakleigh Pharmacy 03-Oct-06 Acomplia 20mg Film-coated tablets

98 DE UK 10-Jan-07

Orifarm AS 22-Dec-06 Acomplia 20mg Film-coated tablets

28 AT/BE/CY/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

DK 26-Apr-07

Orifarm AS 22-Dec-06 Acomplia 20mg Film-coated tablets

98 AT/BE/CY/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

DK 26-Apr-07

Paranova A/S 15-Jan-07 Acomplia 20mg Film-coated tablets

28 DE/FI/NO/SE/UK DK 23-Mar-07

Pharma Westen 14-May-07 Acomplia 20mg Film-coated tablets

28 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 19-Jul-07

Pharma Westen 14-May-07 Acomplia 20mg Film-coated tablets

56 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 19-Jul-07

Pharma Westen 14-May-07 Acomplia 20mg Film-coated tablets

98 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 19-Jul-07

SRL Pharmaceuticals

16-Nov-06 Acomplia 20mg Film-coated tablets

28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE

UK 14-Mar-07

Stephar (UK) Ltd 22-Dec-06 Acomplia 20mg Film-coated tablets

28 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/ NL/PT/ES

UK 26-Mar-07

Stephar (UK) Ltd 22-Dec-06 Acomplia 20mg Film-coated tablets

56 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/ NL/PT/ES

UK 26-Mar-07

EMEA/311899/2008 EMEA 2008 Page 12/153

Stephar (UK) Ltd 22-Dec-06 Acomplia 20mg Film-coated tablets

98 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/ NL/PT/ES

UK 26-Mar-07

Swingward Ltd T/A Medihealth

10-Oct-06 Acomplia 20mg Film-coated tablets

28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 24-Jan-07

Swingward Ltd T/A Medihealth

10-Oct-06 Acomplia 20mg Film-coated tablets

56 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 24-Jan-07

B&S Healthcare 05-Oct-06 Acomplia 20mg Film-coated tablets

28 AT/BE/FR/DE/GR/IT/NL/PT/ES

UK/IE 17-Jan-07

B&S Healthcare 05-Oct-06 Acomplia 20mg Film-coated tablets

56 AT/BE/FR/DE/GR/IT/NL/PT/ES

UK/IE 17-Jan-07

B&S Healthcare 05-Oct-06 Acomplia 20mg Film-coated tablets

98 AT/BE/FR/DE/GR/IT/NL/PT/ES

UK/IE 17-Jan-07

G-Pharma 27-Dec-06 Actos 15mg Tablets 28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 9-Mar-07

SRL Pharmaceuticals

22-Dec-06 Actos 15mg Tablets 28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE

UK 10-Apr-07

B&S Healthcare 08-Nov-07 Actos 30mg Tablets 28 AT/BE/FR/DE/GR/IT/NL/PT/ES

UK/IE 13-Dec-07

G-Pharma 08-Dec-06 Actos 30mg Tablets 28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 9-Mar-07

Paranova AS 12-Jan-06 Actos 30mg Tablets 98 BE/FI/FR/DE/NL/PT/ES/ SE

DK 21-Aug-07

Pharma Gerke 18-Jun-07 Actos 30mg Tablets 28 AT/BE/FR/GR/IT/NL/NO/PT/ES/UK

DE 5-Jul-07

Pharma Gerke 18-Jun-07 Actos 30mg Tablets 98 AT/BE/FR/GR/IT/NL/NO/PT/ES/UK

DE 5-Jul-07

SRL Pharmaceuticals

14-Mar-06 Actos 30mg Tablets 28 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/NL/PT/ES/SE

UK 3-Jan-07

EMEA/311899/2008 EMEA 2008 Page 13/153

Swingward Ltd T/A Medihealth

15-Nov-06 Actos 30mg Tablets 28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 24-Jul-07

Intercare 09-Feb-07 Actos 45mg Tablets 28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE

UK/IE 2-Aug-07

Fisher Farma 28-Dec-06 Actraphane 40 Penfill

100IU/ml Suspension for injection in a cartridge

5x3ml AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/UK

NL 30-Jan-07

Pharma Westen 19-Sep-06 Actrapid Innolet 100IU/ml Solution for injection in a pre-filled pen

5 pens AT/BE/CY/CZ/DK/EE/ GR/ES/FI/FR/HU/IE/IS/ IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SI/SK/SE/UK

DE 24-Jan-07

Pharma Westen 19-Sep-06 Actrapid Innolet 100IU/ml Solution for injection in a pre-filled pen

10 pens AT/BE/CY/CZ/DK/EE/ GR/ES/FI/FR/HU/IE/IS/ IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SI/SK/SE/UK

DE 24-Jan-07

Swingward Ltd T/A Medihealth

23-Mar-07 Actrapid Penfill 100IU/ml Solution for injection in a cartridge

5x3ml AT/BE/CY/CZ/DE/DK/ EE/GR/ES/FI/FR/HU/IE/ IS/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SI/SK/SE

UK 26-May-07

Emra-Med 21-Sep-07 Advate 1000IU Powder and solvent for solution for injection

1+1+1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 24-Oct-07

Emra-Med 21-Sep-07 Advate 1500IU Powder and solvent for solution for injection

1+1+1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 24-Oct-07

G-Pharma 06-Jun-06 Aerius 0.5mg/ml Syrup 100ml AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 19-Jan-07

G-Pharma 02-May-07 Aerius 0.5mg/ml Syrup 120ml AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 18-Jul-07

SinGad Pharma ApS

08-Aug-07 Aerius 0.5mg/ml Syrup 120ml ES DK 30-Aug-07

EMEA/311899/2008 EMEA 2008 Page 14/153

Swingward Ltd T/A Medihealth

23-Jan-06 Aerius 0.5mg/ml Syrup 1 AT/BE/CY/CZ/DE/DK/ EE/GR/ES/FI/FR/HU/IE/ IS/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SI/SK/SE

UK 31-Aug-07

Waymade 21-May-07 Aerius 0.5mg/ml Syrup 120ml AT/BE/FR/DE/GR/IT/NL/PT/ES

UK 1-Jun-07

Allpharm 06-Mar-06 Aerius 5mg Film-coated tablets

20 GR DE 6-Jul-07

Allpharm 06-Mar-06 Aerius 5mg Film-coated tablets

50 GR DE 6-Jul-07

Chemilines Ltd 24-May-07 Aerius 5mg Film-coated tablets

15 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK/IE 16-Jul-07

Chemilines Ltd 24-May-07 Aerius 5mg Film-coated tablets

20 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK/IE 16-Jul-07

Chemilines Ltd 24-May-07 Aerius 5mg Film-coated tablets

30 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK/IE 16-Jul-07

Colorama 27-Nov-06 Aerius 5mg Film-coated tablets

20 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 27-Mar-07

Colorama 27-Nov-06 Aerius 5mg Film-coated tablets

30 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 27-Mar-07

G-Pharma 14-Mar-07 Aerius 5mg Film-coated tablets

20 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 20-Jul-07

G-Pharma 16-May-07 Aerius 5mg Film-coated tablets

30 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 17-Sep-07

Mediport 18-Apr-07 Aerius 5mg Film-coated tablets

20 AT/BE/FR/DE/GR/IT/MT/NL/PT/ES

UK 28-May-07

SinGad Pharma ApS

15-Jun-07 Aerius 5mg Film-coated tablets

100 ES DK 31-Jul-07

EMEA/311899/2008 EMEA 2008 Page 15/153

Fisher Farma 13-Feb-06 Aerius 0.5mg/ml Syrup 120ml AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/PT/ES/ SE/UK

NL 5-Jan-07

Beragena 23-May-07 Aldara 5% Cream in sachets 12 AT/BE/FR/GR/IT/NL/PT/ ES/UK

DE 30-Nov-07

Euroregistratie BV 23-Apr-07 Aldara 5% Cream in sachets 12 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/ PT/ES/UK

NL 14-Jun-07

Fisher Farma 23-Nov-06 Aldara 5% Cream in sachets 12 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/UK

NL 15-Jan-07

PCO Ltd 18-Oct-07 Aldara 5% Cream in sachets 12 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IT/LU/MT/NL/PT/ ES/SE/UK

UK/IE 13-Nov-07

Pharma Gerke 07-Nov-06 Aldara 5% Cream in sachets 12 AT/BE/FR/GR/IT/NO/PT/ ES/UK

DE 5-Nov-07

Pharma Westen 03-Jan-07 Aldara 5% Cream in sachets 12 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 28-Mar-07

Pharmachim AB 06-Nov-07 Aldara 5% Cream in sachets 12 AT/BE/FR/DE/GR/IT/NL/PT/ES/UK

SE 13-Dec-07

World Health Limited

21-Dec-06 Aldara 5% Cream in sachets 12 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 26-Jan-07

Medico Pharm 06-Jun-07 Aloxi 250g Solution for injection

1 vial x 5 ml

AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE/UK

DE 5-Jul-07

Emra-Med 11-Jun-07 Apidra 100IU/ml Solution for injection in a cartridge

3 IT DE 5-Nov-07

Emra-Med 11-Jun-07 Apidra 100IU/ml Solution for injection in a cartridge

6 IT DE 5-Nov-07

Emra-Med 11-Jun-07 Apidra 100IU/ml Solution for injection in a cartridge

9 IT DE 5-Nov-07

EMEA/311899/2008 EMEA 2008 Page 16/153

Colorama 05-Oct-06 Aprovel 150mg Film-coated tablets

28 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 1-Aug-07

Delphi BV 03-Nov-06 Aprovel 150mg Film-coated tablets

28 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/ PT/ES/UK

NL 21-Mar-07

Intercare 02-Feb-07 Aprovel 150mg Film-coated tablets

84 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE

UK/IE 26-Apr-07

Intercare 02-Mar-06 Aprovel 150mg Film-coated tablets

28 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/NL/PT/ES/SE

UK/IE 2-Apr-07

Paranova AS 04-Jul-07 Aprovel 150mg Film-coated tablets

98 DE/NO/ES/UK DK 25-Sep-07

Pharmaco Dane 30-Mar-07 Aprovel 150mg Film-coated tablets

28 IE/ES/UK DK 12-Dec-07

Pharmaco Dane 30-Mar-07 Aprovel 150mg Film-coated tablets

98 IE/ES/UK DK 12-Dec-07

Pharmaco Dane 30-Mar-07 Aprovel 150mg Film-coated tablets

28 IE/ES/UK SE 12-Dec-07

Pharmaco Dane 30-Mar-07 Aprovel 150mg Film-coated tablets

98 IE/ES/UK SE 12-Dec-07

Delphi BV 03-Nov-06 Aprovel 300mg Film-coated tablets

28 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/ PT/ES/UK

NL 21-Mar-07

Eureco-Pharma B.V.

06-Sep-06 Aprovel 300mg Film-coated tablets

28 FR NL 10-Jan-07

Intercare 02-Mar-06 Aprovel 300mg Film-coated tablets

28 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/NL/PT/ES/SE

UK/IE 30-Jan-07

Intercare 02-Feb-07 Aprovel 300mg Film-coated tablets

84 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE

UK/IE 26-Apr-07

Pharmaco Dane 30-Mar-07 Aprovel 300mg Film-coated tablets

28 IE/ES/UK DK 12-Dec-07

Pharmaco Dane 30-Mar-07 Aprovel 300mg Film-coated tablets

98 IE/ES/UK DK 12-Dec-07

EMEA/311899/2008 EMEA 2008 Page 17/153

Pharmaco Dane 30-Mar-07 Aprovel 300mg Film-coated tablets

28 IE/ES/UK SE 12-Dec-07

Pharmaco Dane 30-Mar-07 Aprovel 300mg Film-coated tablets

98 IE/ES/UK SE 12-Dec-07

Chemilines Ltd 08-Feb-07 Aprovel 75mg Film-coated tablets

84 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 5-Apr-07

G-Pharma 30-Jun-06 Aprovel 75mg Film-coated tablets

28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 19-Jun-07

Intercare 29-Mar-05 Aprovel 75mg Tablets 28 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/NL/PT/ES/SE

UK 25-Jan-07

Intercare 02-Feb-07 Aprovel 75mg Film-coated tablets

84 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE

UK/IE 26-Apr-07

Interport 23-Oct-07 Aprovel 75mg Tablets 84 BE/FR/GR/IT/NL/PT/ES UK 20-Nov-07

Euroregistratie BV 21-Nov-06 Aranesp 10g Solution for injection in a pre-filled syringe

1 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/ PT/ES/UK

NL 6-Mar-07

Euroregistratie BV 21-Nov-06 Aranesp 100g Solution for injection in a pre-filled syringe

1 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/ PT/ES/UK

NL 6-Mar-07

CC Pharma 05-Dec-06 Aranesp 15g Solution for injection in a pre-filled syringe

4 AT/BE/FR/IT/NO/PT/ES/ UK

DE 19-Nov-07

Kohlpharma 01-Dec-06 Aranesp 15g Solution for injection in a pre-filled syringe

4 AT/BE/FR/FR/IE/IT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 26-Apr-07

Paranova AB 25-Jun-07 Aranesp 150g Solution for injection in a pre-filled syringe

4 AT/GR SE 13-Aug-07

Euroregistratie BV 21-Nov-06 Aranesp 150g Solution for injection in a pre-filled syringe

1 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/ PT/ES/UK

NL 6-Mar-07

EMEA/311899/2008 EMEA 2008 Page 18/153

Euroregistratie BV 21-Nov-06 Aranesp 20g Solution for injection in a pre-filled syringe

1 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/ PT/ES/UK

NL 6-Mar-07

Orifarm AB 14-Sep-07 Aranesp 20g Solution for injection in a pre-filled syringe

4 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/NL/UK

SE 25-Sep-07

Euroregistratie BV 21-Nov-06 Aranesp 30g Solution for injection in a pre-filled syringe

1 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/ PT/ES/UK

NL 6-Mar-07

Orifarm AB 14-Sep-07 Aranesp 30g Solution for injection in a pre-filled syringe

4 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/NL/UK

SE 25-Sep-07

Axicorp Pharma 21-May-07 Aranesp 300g Solution for injection in a pre-filled syringe (non-blister)

1 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 7-Aug-07

Euroregistratie BV 21-Nov-06 Aranesp 300g Solution for injection in a pre-filled syringe

1 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/ PT/ES/UK

NL 6-Mar-07

Kohlpharma 16-Oct-06 Aranesp 300g Solution for injection in a prefilled syringe

1 AT/BE/FR/GR/IE/IT/NL/ NO/PT/ES/SE/UK

DE 16-Jan-07

Orifarm AB 14-Sep-07 Aranesp 300g Solution for injection in a pre-filled syringe

1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/NL/UK

SE 25-Sep-07

Paranova AB 25-Jun-07 Aranesp 300g Solution for injection in a pre-filled syringe

1 AT/FR/GR/IT SE 13-Aug-07

Euroregistratie BV 21-Nov-06 Aranesp 40g Solution for injection in a pre-filled syringe

1 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/ PT/ES/UK

NL 6-Mar-07

Orifarm AB 14-Sep-07 Aranesp 40g Solution for injection in a pre-filled syringe

4 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/NL/UK

SE 25-Sep-07

Euroregistratie BV 21-Nov-06 Aranesp 50g Solution for injection in a pre-filled syringe

1 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/ PT/ES/UK

NL 6-Mar-07

EMEA/311899/2008 EMEA 2008 Page 19/153

Orifarm AB 14-Sep-07 Aranesp 50g Solution for injection in a pre-filled syringe

4 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/NL/UK

SE 25-Sep-07

Axicorp Pharma 21-May-07 Aranesp 500g Solution for injection in a pre-filled syringe (non-blister)

1 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 7-Aug-07

Euroregistratie BV 21-Nov-06 Aranesp 500g Solution for injection in a pre-filled syringe

1 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/ PT/ES/UK

NL 6-Mar-07

Euroregistratie BV 21-Nov-06 Aranesp 60g Solution for injection in a pre-filled syringe

1 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/ PT/ES/UK

NL 6-Mar-07

Orifarm AB 14-Sep-07 Aranesp 60g Solution for injection in a pre-filled syringe

4 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/NL/UK

SE 25-Sep-07

Euroregistratie BV 21-Nov-06 Aranesp 80g Solution for injection in a pre-filled syringe

1 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/ PT/ES/UK

NL 6-Mar-07

Fisher Farma 01-Jun-06 Aranesp SureClick

100g Solution for injection in a pre

1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/PT/ES/ SE/UK

NL 19-Jan-07

Pharma Westen 01-Sep-06 Aranesp SureClick

100g Solution for injection in a pre

1 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 25-Apr-07

Fisher Farma 01-Jun-06 Aranesp SureClick

150g Solution for injection in a pre

1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/PT/ES/ SE/UK

NL 19-Jan-07

Pharma Westen 01-Sep-06 Aranesp SureClick

150g Solution for injection in a pre

1 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 25-Apr-07

Pharma Gerke 22-Feb-06 Aranesp SureClick

150g Solution for injection in a pre

1 NO DE 5-Mar-07

Euroregistratie BV 21-Nov-06 Aranesp SureClick

20g Solution for injection in a pre

1 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/ PT/ES/UK

NL 15-Feb-07

EMEA/311899/2008 EMEA 2008 Page 20/153

Fisher Farma 01-Jun-06 Aranesp SureClick

20g Solution for injection in a pre

1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/PT/ES/ SE/UK

NL 19-Jan-07

Pharma Westen 01-Sep-06 Aranesp SureClick

20g Solution for injection in a pre

1 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 25-Apr-07

Fisher Farma 01-Jun-06 Aranesp SureClick

300g Solution for injection in a pre

1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/PT/ES/ SE/UK

NL 19-Jan-07

Kohlpharma 30-Jul-07 Aranesp Sureclick

300g Solution for injection in a pre

1 AT/BE/FR/GR/IE/IT/NL/ NO/PT/ES/SE/UK

DE 17-Aug-07

Kohlpharma 30-Jul-07 Aranesp Sureclick

300g Solution for injection in a pre

1 AT/BE/FR/GR/IE/IT/NL/ NO/PT/ES/SE/UK

DE 11-Sep-07

Pharma Westen 01-Sep-06 Aranesp SureClick

300g Solution for injection in a pre

1 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 25-Apr-07

Euroregistratie BV 21-Nov-06 Aranesp SureClick

40g Solution for injection in a pre

1 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/ PT/ES/UK

NL 15-Feb-07

Fisher Farma 01-Jun-06 Aranesp SureClick

40g Solution for injection in a pre

1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/PT/ES/ SE/UK

NL 19-Jan-07

Pharma Westen 01-Sep-06 Aranesp SureClick

40g Solution for injection in a pre

1 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 25-Apr-07

Fisher Farma 01-Jun-06 Aranesp SureClick

500g Solution for injection in a pre

1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/PT/ES/ SE/UK

NL 19-Jan-07

Kohlpharma 12-Feb-07 Aranesp SureClick

500g Solution for injection in a pre

1 AT/BE/FR/GR/IE/IT/NL/ NO/PT/ES/SE/UK

DE 28-Sep-07

Pharma Westen 01-Sep-06 Aranesp SureClick

500g Solution for injection in a pre

1 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 25-Apr-07

Pharma Gerke 22-Feb-06 Aranesp SureClick

500g Solution for injection in a pre

1 NO DE 5-Mar-07

Euroregistratie BV 21-Nov-06 Aranesp SureClick

60g Solution for injection in a pre

1 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/ PT/ES/UK

NL 15-Feb-07

EMEA/311899/2008 EMEA 2008 Page 21/153

Fisher Farma 01-Jun-06 Aranesp SureClick

60g Solution for injection in a pre

1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/PT/ES/ SE/UK

NL 19-Jan-07

Pharma Westen 01-Sep-06 Aranesp SureClick

60g Solution for injection in a pre

1 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 25-Apr-07

Fisher Farma 01-Jun-06 Aranesp SureClick

80g Solution for injection in a pre

1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/PT/ES/ SE/UK

NL 19-Jan-07

Pharma Westen 01-Sep-06 Aranesp SureClick

80g Solution for injection in a pre

1 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 25-Apr-07

BR Lewis 31-Jul-07 Arava 10mg Film-coated tablets

30 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/NL/ NO/PT/ES/SE/UK

UK/IE/MT 7-Aug-07

Emra-Med 11-Apr-07 Arava 10mg Film-coated tablets

30 ES DE 13-Jul-07

O.P.D. Laboratories Ltd.

03-Oct-05 Arava 10mg Film-coated tablets

30 AT/BE/FR/DE/GR/IT/NL/PT/ES

UK 14-Aug-07

Swingward Ltd T/A Medihealth

10-Jan-07 Arava 10mg Film-coated tablets

30 AT/BE/CY/CZ/DE/DK/ EE/GR/ES/FI/FR/HU/IE/ IS/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SI/SK/SE

UK 10-May-07

BR Lewis 19-Dec-06 Arava 20mg Film-coated tablets

30 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/NL/ NO/PT/ES/SE/UK

UK/IE/MT 29-Jan-07

Delfarma 13-Sep-07 Arava 20mg Film-coated tablets

30 AT/BE/BG/CY/CZ/DK/ EE/FI/FR/DE/GR/HU/IS/ IE/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/NO/PT/RO/SK/SI/ES/SE/UK

PL 9-Oct-07

Pharma Gerke 18-Dec-06 Arava 20mg Film-coated tablets

30 AT/BE/FR/GR/IT/NO/PT/ ES/UK

DE 7-Feb-07

Pharma Gerke 06-Oct-06 Arava 20mg Film-coated tablets

100 AT/BE/FR/GR/IT/NO/PT/ ES/UK

DE 10-Apr-07

EMEA/311899/2008 EMEA 2008 Page 22/153

Stephar (UK) Ltd 15-Dec-06 Arava 20mg Film-coated tablets

30 BE/FR/DE/GR/IT/NL/PT/ ES

UK 5-Feb-07

Swingward Ltd T/A Medihealth

10-Aug-07 Arava 20mg Film-coated tablets

30 AT/BE/CY/CZ/DK/EE/FI/FR/DE/GR/HU/IS/IE/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/ NO/PL/PT/SK/SI/ES/SE

UK 5-Nov-07

World Health Limited

06-Nov-06 Arava 20mg Film-coated tablets

30 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 8-Mar-07

Kohlpharma 01-Dec-06 Arava 10mg Film-coated tablets

30 AT/BE/FR/GR/IE/IT/NL/ NO/PT/ES/SE/UK

DE 26-Jan-07

B&S Healthcare 09-Oct-06 Ariclaim 40mg Hard capsules 28 AT/BE/FR/DE/GR/IT/NL/PT/ES

UK 6-Nov-07

Pharma Gerke 23-Apr-07 Arixtra 10 mg/0.8 ml Solution for injection in a pre-filled syringe

7 AT/BE/FR/GR/IT/NL/NO/PT/ES/UK

DE 6-Aug-07

Beragena 20-Aug-07 Avaglim 8/4mg Film-coated tablets

112 AT/BE/FR/GR/IT/NL/PT/ ES/UK

DE 5-Nov-07

Emra-Med 06-Aug-07 Avaglim 8/4mg Film-coated tablets

112 AT DE 5-Nov-07

Pharma Westen 11-Apr-07 Avaglim 8/4mg Film-coated tablets

28 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 30-Aug-07

Pharma Westen 11-Apr-07 Avaglim 8/4mg Film-coated tablets

112 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 30-Aug-07

Beragena 03-Apr-07 Avaglim 8/4mg Film-coated tablets

28 AT/BE/FR/GR/IT/NL/PT/ ES/UK

DE 5-Nov-07

Paranova AB 21-Sep-06 Avandamet 1/500mg Film-coated tablets

112 AT/BE/FI/FR/DE/GR/IT/NL/PT/ES/UK

SE 2-Jul-07

PCO Ltd 10-May-07 Avandamet 1/500mg Film-coated tablets

112 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IT/LU/MT/NL/PT/ ES/SE/UK

UK/IE 14-Jun-07

EMEA/311899/2008 EMEA 2008 Page 23/153

Beta Kbix Ltd 31-Oct-06 Avandamet 2/1000mg Film-coated tablets

56 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 6-Nov-07

Colorama 27-Mar-06 Avandamet 2/1000mg Film-coated tablets

56 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 1-Aug-07

Dowelhurst Ltd 01-Dec-06 Avandamet 2/1000mg Film-coated tablets

56 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 17-Jan-07

Ginova 21-Nov-06 Avandamet 2/1000mg Film-coated tablets

56 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 22-Jan-07

G-Pharma 02-Jun-06 Avandamet 2/1000mg Film-coated tablets

56 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 23-Jan-07

Intercare 21-Feb-07 Avandamet 2/1000mg Film-coated tablets

168 AT/BE/CY/CZ/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE

UK/IE 12-Apr-07

Mediport 10-May-07 Avandamet 2/1000mg Film-coated tablets

56 AT/BE/FR/DE/GR/IT/MT/NL/PT/ES

UK 17-Aug-07

N.G. Ltd 03-May-05 Avandamet 2/1000mg Film-coated tablets

56 AT/BE/CY/CZ/DE/DK/ EE/GR/ES/FI/FR/HU/IE/ IS/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SI/SK/SE

UK 9-Aug-07

Pharma Westen 17-Jul-06 Avandamet 2/1000mg Film-coated tablets

112 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 13-Sep-07

Polyfarma Ltd 20-Aug-07 Avandamet 2/1000mg Film-coated tablets

56 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/ NL/PT/ES

UK/IE 2-Oct-07

Beragena 09-Jan-06 Avandamet 2/500mg Film-coated tablets

112 ES DE 18-Jun-07

Beta Kbix Ltd 31-Oct-06 Avandamet 2/500mg Film-coated tablets

112 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 6-Nov-07

EMEA/311899/2008 EMEA 2008 Page 24/153

BR Lewis 05-Jan-07 Avandamet 2/500mg Film-coated tablets

56 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/NL/ NO/PT/ES/SE/UK

UK/IE/MT 10-Apr-07

Chemilines Ltd 14-Nov-07 Avandamet 2/500mg Film-coated tablets

28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IS/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK/IE 18-Dec-07

Chemilines Ltd 14-Nov-07 Avandamet 2/500mg Film-coated tablets

56 AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IS/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK/IE 18-Dec-07

Chemilines Ltd 14-Nov-07 Avandamet 2/500mg Film-coated tablets

112 AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IS/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK/IE 18-Dec-07

Colorama 27-Mar-06 Avandamet 2/500mg Film-coated tablets

112 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 1-Aug-07

Euroregistratie BV 25-Oct-06 Avandamet 2/500mg Film-coated tablets

56 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/ PT/ES/UK

NL 10-Apr-07

Ginova 04-Dec-06 Avandamet 2/500mg Film-coated tablets

112 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 15-Feb-07

Lexon 30-Apr-07 Avandamet 2/500mg Film-coated tablets

56 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 6-Jun-07

Mediport 10-May-07 Avandamet 2/500mg Film-coated tablets

112 AT/BE/FR/DE/GR/IT/MT/NL/PT/ES

UK 17-Aug-07

N.G. Ltd 03-May-05 Avandamet 2/500mg Film-coated tablets

112 AT/BE/CY/CZ/DE/DK/ EE/GR/ES/FI/FR/HU/IE/ IS/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SI/SK/SE

UK 9-Aug-07

Paranova AB 21-Sep-06 Avandamet 2/500mg Film-coated tablets

112 AT/BE/FI/FR/DE/GR/IT/NL/PT/ES/UK

SE 2-Jul-07

PCO Ltd 10-May-07 Avandamet 2/500mg Film-coated tablets

56 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IT/LU/MT/NL/PT/ ES/SE/UK

UK/IE 14-Jun-07

EMEA/311899/2008 EMEA 2008 Page 25/153

PCO Ltd 10-May-07 Avandamet 2/500mg Film-coated tablets

112 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IT/LU/MT/NL/PT/ ES/SE/UK

UK/IE 14-Jun-07

World Health Limited

01-Dec-06 Avandamet 2/500mg Film-coated tablets

112 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/MT/NL/PT/ES/SE

UK 7-Aug-07

Beta Kbix Ltd 31-Oct-06 Avandamet 4/1000mg Film-coated tablets

56 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 6-Nov-07

Colorama 27-Mar-06 Avandamet 4/1000mg Film-coated tablets

56 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 1-Aug-07

GenPlus Ltd 06-Mar-07 Avandamet 4/1000mg Film-coated tablets

56 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE

UK 6-Aug-07

Ginova 23-Nov-06 Avandamet 4/1000mg Film-coated tablets

56 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE

UK 15-Feb-07

Intercare 21-Feb-07 Avandamet 4/1000mg Film-coated tablets

168 AT/BE/CY/CZ/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE

UK/IE 12-Apr-07

Mediport 10-May-07 Avandamet 4/1000mg Film-coated tablets

56 AT/BE/FR/DE/GR/IT/MT/NL/PT/ES

UK 17-Aug-07

N.G. Ltd 03-May-05 Avandamet 4/1000mg Film-coated tablets

56 AT/BE/CY/CZ/DE/DK/ EE/GR/ES/FI/FR/HU/IE/ IS/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SI/SK/SE

UK 9-Aug-07

Paranova A/S 21-Feb-07 Avandamet 4/1000mg Film-coated tablets

56 AT/BE/FI/FR/DE/GR/IT/NL/ES/SE/UK

DK 2-Mar-07

Paranova Oy 03-Apr-05 Avandamet 4/1000mg Film-coated tablets

56 AT/ES FI 9-Aug-07

Polyfarma Ltd 20-Aug-07 Avandamet 4/1000mg Film-coated tablets

56 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/ NL/PT/ES

UK/IE 2-Oct-07

Prospect Pharmaceuticals

13-Nov-06 Avandamet 4/1000mg Film-coated tablets

56 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE

UK 8-Aug-07

EMEA/311899/2008 EMEA 2008 Page 26/153

B&S Healthcare 29-Sep-06 Avandia 4mg Film-coated tablets

56 AT/BE/FR/DE/GR/IT/NL/PT/ES

UK/IE 23-Jan-07

Colorama 10-Jul-07 Avandia 4mg Film-coated tablets

112 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 7-Aug-07

Colorama 10-Jul-07 Avandia 4mg Film-coated tablets

112 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 8-Oct-07

Delphi BV 03-Nov-06 Avandia 4mg Film-coated tablets

28 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/ PT/ES/UK

NL 23-Apr-07

Dowelhurst Ltd 14-Feb-07 Avandia 4mg Film-coated tablets

56 AT/BE/CY/DK/EE/FI/FR/ DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/ MT/NL/NO/PL/ES/SE

UK 8-Mar-07

GenPlus Ltd 09-Aug-07 Avandia 4mg Film-coated tablets

56 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE

UK 4-Dec-07

G-Pharma 28-Feb-07 Avandia 4mg Film-coated tablets

56 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 2-Apr-07

Intercare 05-Jul-07 Avandia 4mg Film-coated tablets

56 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE

UK/IE 17-Aug-07

N.G. Ltd 21-Dec-05 Avandia 4mg Film-coated tablets

28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 15-Jan-07

Polyfarma Ltd 30-Mar-06 Avandia 4mg Film-coated tablets

56 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE

UK/IE 16-Jan-07

Swingward Ltd T/A Medihealth

22-Aug-06 Avandia 4mg Film-coated tablets

112 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE

UK 24-Jan-07

Swingward Ltd T/A Medihealth

26-Apr-07 Avandia 4mg Film-coated tablets

56 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 7-Jun-07

Waymade 01-Mar-07 Avandia 4mg Film-coated tablets

56x1 AT/BE/FR/DE/GR/IT/NL/NO/PT/ES

UK 23-Mar-07

EMEA/311899/2008 EMEA 2008 Page 27/153

G-Pharma 29-Nov-06 Avandia 4mg Film-coated tablets

112 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 22-Jan-07

Delphi BV 03-Jul-07 Avandia 8mg Film-coated tablets

28 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/ PT/ES/UK

NL 3-Aug-07

G-Pharma 18-Jan-07 Avandia 8mg Film-coated tablets

112 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 22-Jan-07

N.G. Ltd 11-Apr-07 Avandia 8mg Film-coated tablets

28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 29-May-07

N.G. Ltd 11-Apr-07 Avandia 8mg Film-coated tablets

112 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 29-May-07

O.P.D. Laboratories Ltd.

11-Sep-06 Avandia 8mg Film-coated tablets

112 AT/BE/CY/CZ/DK/FR/ DE/GR/IE/IT/MT/NL/NO/PO/PT/ES/SE

UK 5-Mar-07

Opal Healthcare Ltd 12-Apr-07 Avandia 8mg Film-coated tablets

28 AT/BE/FR/DE/GR/IT/NL/PT/ES

UK 17-Jul-07

Orifarm OY 16-Apr-07 Avandia 8mg Film-coated tablets

112 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IS/IE/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/NL/UK

FI 3-Aug-07

Orifarm OY 16-Apr-07 Avandia 8mg Film-coated tablets

28 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IS/IE/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/NL/UK

FI 3-Aug-07

CC Pharma 05-Mar-07 Avastin 25mg/ml Concentrate for solution for infusion

1x16ml AT/BE/FR/GR/IT/NO/PT/ ES/UK

DE 23-Mar-07

CC Pharma 05-Mar-07 Avastin 25mg/ml Concentrate for solution for infusion

1x4ml AT/BE/FR/GR/IT/NO/PT/ ES/UK

DE 7-May-07

Beragena 04-Jul-06 Avonex 30g Powder and solvent for solution for injection

4+4 AT/BE/FR/GR/IT/NL/PT/ ES/UK

DE 7-Dec-07

EMEA/311899/2008 EMEA 2008 Page 28/153

CC Pharma 15-Oct-07 Avonex 30g Solution for injection in a pre-filled syringe

12 NO DE 22-Oct-07

Cross Pharma AB 04-Apr-07 Avonex 30g Solution for injection in a pre-filled syringe

4 FR/GR/IT/NL/NO/ES SE 18-Apr-07

Cross Pharma AB 01-Feb-07 Avonex 30g Powder and solvent for solution for injection

4+4 BE/NO SE 20-Jun-07

Fisher Farma 08-Aug-06 Avonex 30g Powder and solvent for solution for injection - Bioset

4+4 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/UK

NL 19-Apr-07

Paranova AB 05-Feb-07 Avonex 30g Solution for injection in a pre-filled syringe

4 AT/BE/FI/DE/GR/NL/UK SE 27-Apr-07

Beragena 02-Jan-07 Avonex 30g Solution for injection in a pre-filled syringe

4 AT/BE/FR/GR/IT/NL/PT/ ES/UK

DE 7-Dec-07

Intercare 07-Aug-07 Azilect 1mg Tablets 30 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE

UK/IE 17-Aug-07

Medcor BV (Lepharma)

20-Jun-07 Azilect 1mg Tablets 28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/UK

NL 7-Aug-07

Mediport 08-Jun-07 Azilect 1mg Tablets 28 AT/BE/FR/DE/GR/IT/MT/NL/PT/ES

UK 18-Jul-07

Ivax AB 03-Jan-07 Azopt 10mg/ml Eye drops suspension

3 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/NL/PT/ES/UK

SE 15-May-07

Mediport 11-May-07 Azopt 10mg/ml Eye drops suspension

1 AT/BE/FR/DE/GR/IT/MT/NL/PT/ES

UK 8-Jun-07

Qdoxx Pharma AB 27-Dec-06 Azopt 10mg/ml Eye drops suspension

3 GR SE 10-Apr-07

EMEA/311899/2008 EMEA 2008 Page 29/153

World Health Limited

15-Feb-07 Azopt 10mg/ml Eye drops suspension

1 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 30-May-07

Medcor BV (Lepharma)

09-Aug-07 Baraclude 0.5mg Film-coated tablets

30 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/UK

NL 9-Oct-07

Euroregistratie BV 23-Oct-07 Baraclude 1mg Film-coated tablets

30 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/ NO/PT/ES/UK

NL 23-Nov-07

Fisher Farma 08-Mar-07 Baraclude 1mg Film-coated tablets

30 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/UK

NL 18-Jul-07

CC Pharma 10-May-07 Betaferon 250g/ml Powder and solvent for solution for injection

15+15 AT/BE/FR/GR/IT/NO/PT/ ES/UK

DE 23-Oct-07

Medartuum AB 01-Dec-06 Betaferon 250g/ml Powder and solvent for solution for injection

15 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

SE 31-Jul-07

Medico Pharm 14-Jul-06 Betaferon 250g/ml Powder and solvent for solution for injection

15 AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE/UK

DE 24-Jan-07

Pharma Westen 28-Feb-07 Bondronat 2mg Concentrate for solution for infusion

1 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 17-May-07

Intercare 16-Apr-07 Bondronat 50mg Film-coated tablets

28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE

UK/IE 14-Jun-07

Autumn Healthcare Ltd

12-Mar-07 Bonviva 150mg Film-coated tablets

1 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/NL/ES/SE/UK

UK/IE 20-Jul-07

Autumn Healthcare Ltd

12-Mar-07 Bonviva 150mg Film-coated tablets

3 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/NL/ES/SE/UK

UK/IE 20-Jul-07

AxiCorp Pharma 25-Sep-07 Bonviva 150mg Film-coated tablets

1 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 16-Oct-07

EMEA/311899/2008 EMEA 2008 Page 30/153

AxiCorp Pharma 25-Sep-07 Bonviva 150mg Film-coated tablets

3 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 16-Oct-07

BR Lewis 08-Feb-07 Bonviva 150mg Film-coated tablets

1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/NL/ NO/PT/ES/SE/UK

UK/IE/MT 18-Jul-07

CC Pharma 21-May-07 Bonviva 150mg Film-coated tablets

1 AT/BE/FR/GR/IT/NO/PT/ UK

DE 20-Aug-07

CC Pharma 21-May-07 Bonviva 150mg Film-coated tablets

3 AT/BE/FR/GR/IT/NO/PT/ UK

DE 20-Aug-07

Chemilines Ltd 15-Jun-07 Bonviva 150mg Film-coated tablets

1 AT/BE/CY/CZ/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PL/PT/ES/SE

UK/IE 23-Oct-07

Dowelhurst Ltd 12-Jun-07 Bonviva 150mg Film-coated tablets

1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 10-Aug-07

Fisher Farma 03-May-06 Bonviva 150mg Film-coated tablets

1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/PT/ES/ UK

NL 9-Jan-07

Fisher Farma 03-May-06 Bonviva 150mg Film-coated tablets

3 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/PT/ES/ UK

NL 9-Jan-07

GenPlus Ltd 27-Apr-07 Bonviva 150mg Film-coated tablets

3 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE

UK 5-Nov-07

GenPlus Ltd 24-Sep-07 Bonviva 150mg Film-coated tablets

1 AT/BE/CZ/DK/FI/FR/DE/ GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ ES/SE

UK 22-Nov-07

G-Pharma 01-Aug-07 Bonviva 150mg Film-coated tablets

1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DEGR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/ NL/NO/PT/ES/SE

UK 13-Aug-07

G-Pharma 07-Sep-07 Bonviva 150mg Film-coated tablets

3 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 24-Oct-07

Intercare 19-Feb-07 Bonviva 150mg Film-coated tablets

3 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE

UK/IE 9-Mar-07

EMEA/311899/2008 EMEA 2008 Page 31/153

Intercare 15-Feb-07 Bonviva 150mg Film-coated tablets

1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE

UK/IE 9-Mar-07

Lexon 04-May-07 Bonviva 150mg Film-coated tablets

1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 6-Jul-07

Medcor BV (Lepharma)

02-Jun-06 Bonviva 150mg Film-coated tablets

3 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/PT/ES/ SE/UK

NL 30-Jan-07

Medcor BV (Lepharma)

02-Jun-06 Bonviva 150mg Film-coated tablets

1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/PT/ES/ SE/UK

NL 30-Jan-07

N.G. Ltd 21-May-07 Bonviva 150mg Film-coated tablets

1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 17-Dec-07

O.P.D. Laboratories Ltd.

25-Apr-07 Bonviva 150mg Film-coated tablets

3 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 30-Aug-07

O.P.D. Laboratories Ltd.

16-Feb-07 Bonviva 150mg Film-coated tablets

1 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 30-Aug-07

Orifarm AS 08-Jun-07 Bonviva 150mg Film-coated tablets

1 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/NL/UK

DK 29-Nov-07

Orifarm AS 08-Jun-07 Bonviva 150mg Film-coated tablets

3 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/NL/UK

DK 29-Nov-07

Paranova AS 28-Jun-07 Bonviva 150mg Film-coated tablets

3 AT/BE/FI/DE/GR/IT/NL/ NO/PT/ES/SE/UK

DK 25-Sep-07

Pharma Westen 03-Aug-06 Bonviva 150mg Film-coated tablets

1 AT/BE/CY/CZ/DK/EE/ GR/ES/FI/FR/HU/IE/IS/ IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SI/SK/SE/UK

DE 1-Mar-07

Pharma Westen 03-Aug-06 Bonviva 150mg Film-coated tablets

3 AT/BE/CY/CZ/DK/EE/ GR/ES/FI/FR/HU/IE/IS/ IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SI/SK/SE/UK

DE 1-Mar-07

EMEA/311899/2008 EMEA 2008 Page 32/153

Swingward Ltd T/A Medihealth

17-Jan-07 Bonviva 150mg Film-coated tablets

1 AT/BE/CY/CZ/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 14-Feb-07

Waymade 24-Apr-07 Bonviva 150mg Film-coated tablets

3 AT/BE/FR/DE/GR/IT/NL/PT/ES

UK 30-Apr-07

Waymade 14-Feb-07 Bonviva 150mg Film-coated tablets

1 AT/BE/FR/DE/GR/IT/NL/PT/ES

UK 18-Apr-07

World Health Limited

7-Aug-07 Bonviva 150mg Film-coated tablets

3 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 15-Aug-07

World Health Limited

7-Mar-07 Bonviva 150mg Film-coated tablets

1 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 8-Aug-07

World Health Limited

14-Aug-07 Caelyx 2mg/ml Concentrate for solution for infusion

1 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 23-Aug-07

CC Pharma 21-Nov-06 Cellcept 250mg Hard capsules 100 AT/BE/FR/GR/IT/NO/PT/ ES/UK

DE 5-Feb-07

CC Pharma 21-Nov-06 Cellcept 250mg Hard capsules 300 AT/BE/FR/GR/IT/NO/PT/ ES/UK

DE 5-Feb-07

Pharma Westen 07-Nov-05 Cellcept 250mg Hard capsules 300 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 12-Jul-07

Pharma Westen 07-Nov-05 Cellcept 250mg Hard capsules 100 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 12-Jul-07

CC Pharma 21-Nov-06 Cellcept 500mg Tablets 50 AT/BE/FR/GR/IT/NO/PT/ ES/UK

DE 9-Feb-07

CC Pharma 21-Nov-06 Cellcept 500mg Tablets 150 AT/BE/FR/GR/IT/NO/PT/ ES/UK

DE 9-Feb-07

Delphi BV 03-Nov-06 Cellcept 500mg Tablets 50 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/ PT/ES/UK

NL 10-May-07

Eureco-Pharma B.V.

14-Apr-05 Cellcept 500mg Tablets 50 GR/ES NL 5-Jan-07

EMEA/311899/2008 EMEA 2008 Page 33/153

Medcor BV (Lepharma)

26-Mar-07 Cellcept 500mg Tablets 50 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/UK

NL 4-Apr-07

Pharma Westen 07-Nov-05 Cellcept 500mg Tablets 150 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 12-Jul-07

Pharma Westen 07-Nov-05 Cellcept 500mg Tablets 50 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 12-Jul-07

Autumn Healthcare Ltd

12-Dec-06 Champix 0.5mg Film-coated tablets

56 in bottle

AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/NL/PT/ES/SE/UK

UK/IE 30-May-07

Dowelhurst Ltd 09-Jul-07 Champix 0.5mg Film-coated tablets

56 AT/BE/CZ/CY/HU/DK/ DE/EE/GR/ES/FI/FR/IE/ IT/IS/LI/LV/LT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SI/SK/SE

UK 31-Jul-07

Fisher Farma 17-Jul-07 Champix 0.5mg Film-coated tablets

56 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/UK

NL 7-Aug-07

Intercare 16-Apr-07 Champix 0.5mg Film-coated tablets

56 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE

UK/IE 21-May-07

World Health Limited

20-Jul-07 Champix 0.5mg Film-coated tablets

56 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 5-Nov-07

Autumn Healthcare Ltd

12-Dec-06 Champix 0.5mg + 1mg Film-coated tablets

11 + 14 in card

AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/NL/PT/ES/SE/UK

UK/IE 30-May-07

B&S Healthcare 14-Sep-07 Champix 0.5mg + 1mg Film-coated tablets

11 + 14 AT/BE/FR/DE/GR/IT/NL/PT/ES

UK/IE 14-Nov-07

BR Lewis 12-Mar-07 Champix 0.5mg + 1mg Film-coated tablets

11 + 14 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/NL/ NO/PT/ES/SE/UK

UK/IE/MT 7-May-07

Dowelhurst Ltd 09-Jul-07 Champix 0.5mg + 1mg Film-coated tablets

11 + 14 AT/BE/CZ/CY/HU/DK/ DE/EE/GR/ES/FI/FR/IE/ IT/IS/LI/LV/LT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SI/SK/SE

UK 31-Jul-07

EMEA/311899/2008 EMEA 2008 Page 34/153

Euroregistratie BV 19-Jul-07 Champix 0.5mg + 1mg Film-coated tablets

11+14 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/ NO/PT/ES/UK

NL 9-Aug-07

GenPlus Ltd 24-May-07 Champix 0.5mg + 1mg Film-coated tablets

11 + 14 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/NL/PT/ES/SE/UK

UK 1-Aug-07

Intercare 11-Jun-07 Champix 0.5mg + 1mg Film-coated tablets

11 + 14 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/LU/MT/NL/PT/ ES/SE

UK/IE 27-Jun-07

Interport 05-Nov-07 Champix 0.5mg + 1mg Film-coated tablets

11 + 14 AT/BE/FR/DE/GR/IT/NL/PT/ES

UK 13-Dec-07

Lexon 29-Oct-07 Champix 0.5mg + 1mg Film-coated tablets

11 + 14 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 19-Dec-07

Pharma Westen 29-Aug-07 Champix 0.5mg + 1mg Film-coated tablets

11 + 14 AT/BE/CZ/DK/FI/FR/GR/IS/IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 21-Sep-07

Swingward Ltd T/A Medihealth

16-May-07 Champix 0.5mg + 1mg Film-coated tablets

11 + 14 AT/BE/CY/CZ/DE/DK/ EE/GR/ES/FI/FR/HU/IE/ IS/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SI/SK/SE

UK 13-Jul-07

Waymade 28-Aug-07 Champix 0.5mg + 1mg Film-coated tablets

11 + 14 AT/BE/CZ/FR/DE/GR/IT/ NL/NO/PT/ES

UK 10-Sep-07

Fisher Farma 17-Jul-07 Champix 0.5mg + 1mg Film-coated tablets

11 + 14 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/UK

NL 7-Aug-07

Medcor BV (Lepharma)

25-Jul-07 Champix 0.5mg + 1mg Film-coated tablets

11 + 14 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/UK

NL 7-Aug-07

Autumn Healthcare Ltd

12-Dec-06 Champix 1mg Film-coated tablets

28 in card

AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/NL/PT/ES/SE/UK

UK/IE 30-May-07

CST Pharma Ltd 18-Jun-07 Champix 1mg Film-coated tablets

28 AT/BE/CY/CZ/DK/EE/FI/FR/DE/GR/HU/IS/IE/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/ NO/PL/PT/SK/SI/ES/SE

UK 4-Dec-07

EMEA/311899/2008 EMEA 2008 Page 35/153

CST Pharma Ltd 18-Jun-07 Champix 1mg Film-coated tablets

56 AT/BE/CY/CZ/DK/EE/FI/FR/DE/GR/HU/IS/IE/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/ NO/PL/PT/SK/SI/ES/SE

UK 4-Dec-07

Dowelhurst Ltd 09-Jul-07 Champix 1mg Film-coated tablets

28 AT/BE/CZ/CY/HU/DK/ DE/EE/GR/ES/FI/FR/IE/ IT/IS/LI/LV/LT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SI/SK/SE

UK 31-Jul-07

Euroregistratie BV 19-Jul-07 Champix 1mg Film-coated tablets

28 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/ NO/PT/ES/UK

NL 9-Aug-07

Fisher Farma 17-Jul-07 Champix 1mg Film-coated tablets

28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/UK

NL 7-Aug-07

Intercare 11-Jun-07 Champix 1mg Film-coated tablets

28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/LU/MT/NL/PT/ ES/SE

UK/IE 27-Jun-07

Medcor BV (Lepharma)

25-Jul-07 Champix 1mg Film-coated tablets

28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/UK

NL 7-Aug-07

Pharma Westen 29-Aug-07 Champix 1mg Film-coated tablets

28 AT/BE/CZ/DK/FI/FR/GR/IS/IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 21-Sep-07

Waymade 28-Aug-07 Champix 1mg Film-coated tablets

28 AT/BE/CZ/FR/DE/GR/IT/ NL/NO/PT/ES

UK 10-Sep-07

Waymade 20-Sep-07 Champix 1mg Film-coated tablets

56 AT/BE/CZ/FR/DE/GR/IT/ NL/NO/PT/ES

UK 15-Oct-07

BR Lewis 26-Oct-06 Cialis 10mg Film-coated tablets

4 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

UK/IE/MT 8-Feb-07

Delphi BV 23-Jul-07 Cialis 10mg Film-coated tablets

4 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/ PT/ES/UK

NL 28-Sep-07

Ginova 15-Sep-06 Cialis 10mg Film-coated tablets

4 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 29-Jun-07

EMEA/311899/2008 EMEA 2008 Page 36/153

Orifarm AS 02-Jul-07 Cialis 10mg Film-coated tablets

4 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/NL/PT/ES/SE/UK

DK 8-Aug-07

Orifarm OY 02-Jul-07 Cialis 10mg Film-coated tablets

4 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/ NL/NO/PT/ES/SE/UK

FI 8-Aug-07

Paranova Oy 04-Apr-07 Cialis 10mg Film-coated tablets

4 AT/BE/FR/DE/GR/IT/PT/ ES/UK

FI 17-Apr-07

Pharmaco Dane 04-Jan-07 Cialis 10mg Film-coated tablets

4 GR DK 5-Nov-07

World Health Limited

15-Feb-07 Cialis 10mg Film-coated tablets

4 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 11-Apr-07

BR Lewis 19-Feb-07 Cialis 20mg Film-coated tablets

4 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

UK/IE/MT 26-Apr-07

BR Lewis 28-Aug-07 Cialis 20mg Film-coated tablets

8 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/NL/ NO/PT/ES/SE/UK

UK/IE/MT 4-Sep-07

CC Pharma 24-Oct-07 Cialis 20mg Film-coated tablets

4 AT/BE/FR/GR/IT/NO/PT/ ES/UK

DE 5-Nov-07

Delphi BV 23-Jul-07 Cialis 20mg Film-coated tablets

4 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/ PT/ES/UK

NL 28-Sep-07

Euroregistratie BV 17-Nov-06 Cialis 20mg Film-coated tablets

8 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/ PT/ES/UK

NL 8-Jan-07

Forfarm 24-Apr-06 Cialis 20mg Film-coated tablets

4 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/NL/PT/ES/SE/UK

PL 23-Nov-07

G-Pharma 23-Aug-07 Cialis 20mg Film-coated tablets

8 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 6-Dec-07

Paranova AB 29-May-07 Cialis 20mg Film-coated tablets

4 AT/BE/FI/FR/GR/IT/NL/PT/ES/UK

SE 14-Sep-07

Paranova AS 11-Dec-06 Cialis 20mg Film-coated tablets

8 AT/BE/FI/FR/DE/GR/IT/ NO/ES/SE

DK 3-Apr-07

EMEA/311899/2008 EMEA 2008 Page 37/153

Paranova Oy 04-Apr-07 Cialis 20mg Film-coated tablets

4 AT/BE/FR/DE/GR/IT/PT/ UK

FI 17-Apr-07

Paranova Oy 04-Apr-07 Cialis 20mg Film-coated tablets

8 AT/BE/FR/DE/GR/IT/PT/ UK

FI 17-Apr-07

Paranova Oy 04-Apr-07 Cialis 20mg Film-coated tablets

12 AT/BE/FR/DE/GR/IT/PT/ UK

FI 17-Apr-07

Pharma Gerke 12-Jan-07 Cialis 20mg Film-coated tablets

12 AT/BE/FR/CZ/GR/IT/NO/PT/ES/UK

DE 19-Feb-07

Pharma Gerke 12-Jan-07 Cialis 20mg Film-coated tablets

4 AT/BE/FR/CZ/GR/IT/NO/PT/ES/UK

DE 19-Feb-07

Pharma Westen 25-Jan-06 Cialis 20mg Film-coated tablets

4 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 15-May-07

Pharma Westen 25-Jan-06 Cialis 20mg Film-coated tablets

8 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 15-May-07

Pharma Westen 25-Jan-06 Cialis 20mg Film-coated tablets

12 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 15-May-07

Pharmaco Dane 04-Jan-07 Cialis 20mg Film-coated tablets

4 GR DK 5-Nov-07

Pharmaco Dane 04-Jan-07 Cialis 20mg Film-coated tablets

8 GR DK 5-Nov-07

Pharmaco Dane 04-Jan-07 Cialis 20mg Film-coated tablets

4 GR SE 5-Nov-07

Pharmaco Dane 04-Jan-07 Cialis 20mg Film-coated tablets

8 GR SE 5-Nov-07

Pharmaco Dane 04-Jan-07 Cialis 20mg Film-coated tablets

12 GR SE 5-Nov-07

Prospect Pharmaceuticals

04-Apr-07 Cialis 20mg Film-coated tablets

4 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE

UK 21-Sep-07

Prospect Pharmaceuticals

04-Apr-07 Cialis 20mg Film-coated tablets

8 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE

UK 21-Sep-07

EMEA/311899/2008 EMEA 2008 Page 38/153

SinGad Pharma ApS

11-Dec-06 Cialis 20mg Film-coated tablets

8 GR/UK DK 20-Feb-07

World Health Limited

15-Feb-07 Cialis 20mg Film-coated tablets

4 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 11-Apr-07

World Health Limited

15-Feb-07 Cialis 20mg Film-coated tablets

8 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 11-Apr-07

G-Pharma 27-Sep-06 CoAprovel 150/12,5mg Tablets 28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 18-Apr-07

Emra-Med 16-Apr-07 CoAprovel 150/12.5mg Tablets 28 IT DE 20-Aug-07

Emra-Med 16-Apr-07 CoAprovel 150/12.5mg Tablets 56 IT DE 20-Aug-07

Ginova 17-Aug-07 CoAprovel 150/12.5mg Tablets 28 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 17-Oct-07

Pharmaco Dane 09-Mar-07 CoAprovel 150/12.5mg Tablets 98 IE/ES/UK DK 14-Aug-07

Pharmaco Dane 09-Mar-07 CoAprovel 150/12.5mg Tablets 98 IE/ES/UK SE 14-Aug-07

G-Pharma 23-Oct-06 CoAprovel 300/12.5 mg Tablets 28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 11-Jan-07

Ginova 17-Aug-07 CoAprovel 300/12.5mg Tablets 28 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 17-Oct-07

Pharmaco Dane 09-Mar-07 CoAprovel 300/12.5mg Tablets 98 IE/ES/UK DK 14-Aug-07

Pharmaco Dane 09-Mar-07 CoAprovel 300/12.5mg Tablets 98 IE/ES/UK SE 14-Aug-07

EMEA/311899/2008 EMEA 2008 Page 39/153

Emra-Med 05-Nov-07 CoAprovel 300/25mg Film-coated tablets

28 AT/BE/CY/CZ/DK/EE/FI/FR/GR/HU/IE/IS/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SK/SI/ES/SE/UK

DE 7-Dec-07

Euroregistratie BV 18-Apr-07 CoAprovel 300/25mg Film-coated tablets

28 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/ PT/ES/UK

NL 21-May-07

Kohlpharma 30-May-07 CoAprovel 300/25mg Film-coated tablets

56 AT/BE/FR/GR/IE/IT/NL/ NO/PT/ES/SE/UK

DE 1-Aug-07

Kohlpharma 14-May-07 CoAprovel 300/25mg Film-coated tablets

28 AT/BE/FR/GR/IE/IT/NL/ NO/PT/ES/SE/UK

DE 1-Aug-07

Kohlpharma 27-Jun-07 CoAprovel 300/25mg Film-coated tablets

98 AT/BE/FR/GR/IE/IT/NL/ NO/PT/ES/SE/UK

DE 1-Aug-07

Medcor BV (Lepharma)

11-Jun-07 CoAprovel 300/25mg Film-coated tablets

28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/UK

NL 9-Oct-07

Orifarm AS 06-Jul-07 CoAprovel 300/25mg Film-coated tablets

28 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DK 14-Aug-07

Orifarm AS 06-Jul-07 CoAprovel 300/25mg Film-coated tablets

98 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DK 14-Aug-07

Parallell Pharma AB 19-Jun-06 CoAprovel 300mg Film-coated tablets

98 GR/ES SE 7-Sep-07

SinGad Pharma ApS

19-Jun-06 CoAprovel 300mg Film-coated tablets

98 GR/UK DK 30-Mar-07

Colorama 04-Dec-06 CoAprovel 150/12.5mg Film-coated tablets

28 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 7-Aug-07

Colorama 04-Dec-06 CoAprovel 300/12.5mg Film-coated tablets

28 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 7-Aug-07

CC Pharma 04-Aug-05 Combivir 150/300mg Film-coated tablets

60 BE DE 2-Jul-07

Paranova Oy 12-Feb-07 Combivir 150/300mg Film-coated tablets

60 AT/BE/FR/GR/IT/PT/ES FI 26-Sep-07

EMEA/311899/2008 EMEA 2008 Page 40/153

Paranova AB 24-May-07 Combivir 150/300mg Film-coated tablets

60 FR/GR/IT/ES SE 11-Sep-07

Pharma Gerke 30-Jan-06 Combivir 150/300mg Film-coated tablets

60 BE/NO DE 2-Mar-07

Intercare 02-May-07 Comtan 200mg Film-coated tablets

60 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE

UK/IE 21-May-07

Intercare 18-Jul-07 Comtan 200mg Film-coated tablets

100 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE

UK/IE 7-Aug-07

Beragena 30-Oct-06 Comtess 200mg Film-coated tablets

100 AT/BE/FR/GR/IT/NL/PT/ ES/UK

DE 25-Jun-07

BR Pharma 15-Aug-07 Comtess 200mg Film-coated tablets

60 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IT/LU/MT/NL/NO/ PT/ES/SE

UK/IE 3-Oct-07

Docpharm 01-Nov-07 Comtess 200mg Film-coated tablets

100 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

DE 12-Dec-07

Emra-Med 10-Jul-06 Comtess 200mg Film-coated tablets

100 UK DE 30-Jan-07

Beragena 08-Aug-06 Cymbalta 30mg Hard gastro-resistant capsules

28 AT/BE/FR/GR/IT/NL/PT/ ES/UK

DE 26-Mar-07

CC Pharma 05-Apr-06 Cymbalta 30mg Hard gastro-resistant capsules

28 BE/FR/IT/NO/PT/ES/NL/ UK

DE 26-Apr-07

GenPlus Ltd 31-Mar-06 Cymbalta 30mg Hard gastro-resistant capsules

28 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE

UK 1-Aug-07

Ginova 11-Jun-07 Cymbalta 30mg Hard gastro-resistant capsules

28 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 28-Jun-07

Orifarm A/S 08-Sep-06 Cymbalta 30mg Hard gastro-resistant capsules

28 AT/BE/CY/FR/DE/GR/IE/IT/NO/PT/ES/NL/UK

DK 30-Mar-07

EMEA/311899/2008 EMEA 2008 Page 41/153

Paranova AS 10-Jan-07 Cymbalta 30mg Hard gastro-resistant capsules

28 AT/FI/DE/GR/NL/NO/ES/SE/UK

DK 17-Apr-07

SRL Pharmaceuticals

03-Mar-06 Cymbalta 30mg Hard gastro-resistant capsules

28 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/NL/PT/ES/SE

UK 4-Jan-07

Swingward Ltd T/A Medihealth

08-Sep-06 Cymbalta 30mg Hard gastro-resistant capsules

28 AT/BE/CY/CZ/DK/EE/FI/FR/DE/GR/HU/IS/IE/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/ NO/PL/PT/SI/SK/ES/SE

UK 14-Feb-07

World Health Limited

19-Jul-06 Cymbalta 30mg Hard gastro-resistant capsules

28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/NL/PT/ES

UK 30-Jan-07

AxiCorp Pharma 11-Oct-06 Cymbalta 60mg Hard gastro-resistant capsules

98 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IT/IE/LU/NL/PT/ES/SE/UK

DE 5-Feb-07

AxiCorp Pharma 11-Oct-06 Cymbalta 60mg Hard gastro-resistant capsules

28 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IT/IE/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 5-Feb-07

Beragena 02-Oct-06 Cymbalta 60mg Hard gastro-resistant capsules

28 AT/BE/FR/GR/IT/NL/PT/ ES/UK

DE 26-Mar-07

CC Pharma 20-Nov-06 Cymbalta 60mg Hard gastro-resistant capsules

98 AT/BE/FR/GR/IT/NO/PT/ ES/UK

DE 13-Apr-07

CC Pharma 20-Nov-06 Cymbalta 60mg Hard gastro-resistant capsules

28 AT/BE/FR/GR/IT/NO/PT/ ES/UK

DE 13-Apr-07

Chemilines Ltd 25-May-07 Cymbalta 60mg Hard gastro-resistant capsules

28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 17-Oct-07

Emra-Med 22-Jan-07 Cymbalta 60mg Hard gastro-resistant capsules

98 BE DE 16-Feb-07

Ginova 04-Oct-06 Cymbalta 60mg Hard gastro-resistant capsules

28 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 17-Jan-07

EMEA/311899/2008 EMEA 2008 Page 42/153

G-Pharma 10-May-07 Cymbalta 60mg Hard gastro-resistant capsules

28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PO/PT/ES/SE

UK 15-Aug-07

Mediport 18-Apr-07 Cymbalta 60mg Hard gastro-resistant capsules

28 AT/BE/FR/DE/GR/IT/MT/PT/ES

UK 21-May-07

Orifarm AS 02-Jul-07 Cymbalta 60mg Hard gastro-resistant capsules

28 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IE/IS/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/NL/UK

DK 7-Aug-07

Orifarm AS 02-Jul-07 Cymbalta 60mg Hard gastro-resistant capsules

98 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IE/IS/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/NL/UK

DK 7-Aug-07

Pharma Gerke 07-Dec-06 Cymbalta 60mg Hard gastro-resistant capsules

28 AT/BE/FR/GR/IT/NO/PT/ ES/UK

DE 3-Apr-07

Pharma Gerke 05-Mar-07 Cymbalta 60mg Hard gastro-resistant capsules

98 AT/BE/FR/GR/IT/NL/NO/PT/ES/UK

DE 2-Aug-07

SRL Pharmaceuticals

21-Dec-06 Cymbalta 60mg Hard gastro-resistant capsules

28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE

UK 8-Mar-07

Swingward Ltd T/A Medihealth

21-Aug-06 Cymbalta 60mg Hard gastro-resistant capsules

28 AT/BE/CY/CZ/DK/EE/FI/FR/DE/GR/HU/IS/IE/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/ NO/PL/PT/SI/SK/ES/SE

UK 14-Feb-07

World Health Limited

14-Sep-06 Cymbalta 60mg Hard gastro-resistant capsules

28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 30-Jan-07

Orifarm A/S 27-Dec-06 Dukoral - Suspension of vaccine and effervescent granules for oral solution

2x1 AT/BE/CY/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

DK 5-Mar-07

EMEA/311899/2008 EMEA 2008 Page 43/153

Orifarm AB 27-Dec-06 Dukoral - Suspension of vaccine and effervescent granules for oral solution

2x1 AT/BE/CY/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

SE 27-Feb-07

Paranova AB 04-Sep-06 Dukoral - Suspension and effervescent granules for oral suspension

2x1 UK SE 7-Feb-07

Intercare 16-Oct-07 DuoTrav 40 g/ml + 5 mg/ml

Eye drops solution

1 AT/BE/CY/CZ/DK/EE/FI/FR/DE/GR/HU/IS/IE/IT/LT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/SK/SI/ES/SE

UK/IE 25-Oct-07

Fisher Farma 15-Jun-07 DuoTrav 40 g/ml + 5 mg/ml

Eye drops solution

1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/UK

NL 31-Jul-07

Waymade 06-Mar-07 DuoTrav 40 g/ml + 5 mg/ml

Eye drops solution

1 AT/BE/FR/DE/GR/IT/NL/PT/ES

UK 1-Aug-07

Mediport 24-Apr-07 DuoTrav 40g/ml + 5mg/ml

Eye drops solution

1 AT/BE/FR/DE/GR/IT/MT/NL/PT/ES

UK 28-May-07

PCO Ltd 04-Jul-06 Ebixa 10mg Film-coated tablets

28 UK IE 6-Feb-07

PCO Ltd 04-Jul-06 Ebixa 10mg Film-coated tablets

56 UK IE 6-Feb-07

Qdoxx Pharma AB 20-Dec-06 Ebixa 10mg Film-coated tablets

100 GR SE 16-Jul-07

B&S Healthcare 16-Jan-07 Ebixa 10mg Oral Drops, solution

50g AT/BE/FR/DE/GR/IT/NL/PT/ES

UK/IE 28-Mar-07

B&S Healthcare 16-Jan-07 Ebixa 10mg Oral Drops, solution

100g AT/BE/FR/DE/GR/IT/NL/PT/ES

UK/IE 28-Mar-07

B&S Healthcare 13-Dec-06 Ebixa 10mg Film-coated tablets

56 AT/BE/FR/DE/GR/IT/NL/PT/ES

UK/IE 3-May-07

B&S Healthcare 13-Dec-06 Ebixa 10mg Film-coated tablets

100 AT/BE/FR/DE/GR/IT/NL/PT/ES

UK/IE 3-May-07

EMEA/311899/2008 EMEA 2008 Page 44/153

B&S Healthcare 13-Dec-06 Ebixa 10mg Film-coated tablets

112 AT/BE/FR/DE/GR/IT/NL/PT/ES

UK/IE 3-May-07

Emra-Med 20-Sep-07 Emadine 0.05% Eye drops solution

1 AT/BE/CY/CZ/DK/EE/FI/FR/GR/HU/IS/IE/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SK/SI/ES/SE/UK

DE 7-Nov-07

Ginova 16-Aug-06 Emadine 0.05% Eye drops, solution

1x3ml AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 15-Mar-07

G-Pharma 16-Jun-06 Emadine 0.05% Eye drops, solution

1x5ml AT/BE/CY/DK/EE/FI/FR/ DE/GR/HU/IS/IE/IT/LV/LT/LU/MT/NL/NO/PL/ PT/SK/SI/ES/SE

UK 15-Mar-07

Fisher Farma 14-May-07 Emselex 15mg Prolonged release tablets

28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/UK

NL 6-Jun-07

Medcor BV (Lepharma)

22-Jan-07 Emselex 15mg Prolonged release tablets

28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/DE/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/UK

NL 26-Mar-07

Medcor BV (Lepharma)

17-Sep-07 Emselex 15mg Prolonged release tablets

28 (CTFE)

AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/DE/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/UK

NL 16-Oct-07

CC Pharma 29-May-07 Emtriva 200mg Hard capsules 30 AT/BE/FR/GR/IT/NO/PT/ ES/UK

DE 25-Jul-07

Delfarma 08-Aug-07 Emtriva 200mg Hard capsules 30 AT/BE/BG/CY/CZ/DK/ ES/FI/FR/DE/GR/HU/IS/ IE/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/NO/PT/RO/SK/SI/ES/SE/UK

PL 12-Dec-07

Emra-Med 18-Jun-07 Emtriva 200mg Hard capsules 30 BE DE 21-Aug-07

EU-Pharma B.V. 28-Aug-07 Emtriva 200mg Hard capsules 30 AT/BE/FR/DE/GR/IT/PT/ ES/UK

NL 4-Sep-07

Kohlpharma 14-Mar-07 Emtriva 200mg Hard capsules 30 (bottle)

AT/BE/FR/GR/IE/IT/NL/ NO/PT/ES/SE/UK

DE 19-Oct-07

EMEA/311899/2008 EMEA 2008 Page 45/153

Orifarm AB 12-Mar-07 Emtriva 200mg Hard capsules 30 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/NL/UK

SE 10-Aug-07

Orifarm AS 12-Mar-07 Emtriva 200mg Hard capsules 30 AT/BE/CY/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/NL/UK

DK 10-Aug-07

Orifarm OY 12-Mar-07 Emtriva 200mg Hard capsules 30 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/ NO/PT/ES/SE/NL/UK

FI 10-Aug-07

Pharma Gerke 16-May-07 Emtriva 200mg Hard capsules 30 (bottle)

AT/BE/FR/GR/IT/NL/NO/PT/ES/UK

DE 17-Jul-07

Pharma Westen 03-Sep-07 Emtriva 200mg Hard capsules 30 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 25-Oct-07

AxiCorp Pharma 01-Mar-07 Enbrel 25mg Solution for injection in a pre-filled syringe

4+8 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 10-Apr-07

Beragena 31-Jul-06 Enbrel 25mg Powder and solvent for solution for injection

8+8+8+8+16

AT/BE/FR/GR/IT/NL/PT/ ES/UK

DE 15-Nov-07

Beragena 31-Jul-06 Enbrel 25mg Powder and solvent for solution for injection

4+4+4+4+8

AT/BE/FR/GR/IT/NL/PT/ ES/UK

DE 15-Nov-07

CC Pharma 15-Jun-06 Enbrel 25mg Powder and solvent for solution for injection

24+24+ 48

FR/GR/NO DE 12-Jan-07

CC Pharma 07-Feb-07 Enbrel 25mg Powder and solvent for solution for injection

4+4+8 NO DE 24-May-07

CC Pharma 18-Jan-07 Enbrel 25mg Solution for injection in a pre-filled syringe

4 AT/BE/FR/GR/IT/NO/PT/ ES/UK

DE 26-Jul-07

EMEA/311899/2008 EMEA 2008 Page 46/153

CC Pharma 18-Jan-07 Enbrel 25mg Solution for injection in a pre-filled syringe

8 AT/BE/FR/GR/IT/NO/PT/ ES/UK

DE 26-Jul-07

CC Pharma 18-Jan-07 Enbrel 25mg Solution for injection in a pre-filled syringe

24 AT/BE/FR/GR/IT/NO/PT/ ES/UK

DE 26-Jul-07

CC Pharma 29-Dec-05 Enbrel 25mg Powder and solvent for solution for injection

4+4+8 GR DE 6-Jul-07

CC Pharma 29-Dec-05 Enbrel 25mg Powder and solvent for solution for injection

8+8+16 GR DE 6-Jul-07

Kohlpharma 27-Apr-07 Enbrel 25mg Solution for injection in a pre-filled syringe

4+8 AT/BE/FR/GR/IE/IT/NL/ NO/PT/ES/SE/UK

DE 7-Aug-07

Medartuum AB 01-Mar-07 Enbrel 25mg Powder and solvent for solution for injection for paediatric use

4+4+8+20+24

AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

SE 11-Jul-07

Medartuum AB 26-Feb-07 Enbrel 25mg Solution for injection in a pre-filled syringe

4+8 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

SE 11-Jul-07

Medico Pharm 27-Jun-07 Enbrel 25mg Solution for injection in a pre-filled syringe

8+16 AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE/UK

DE 17-Jul-07

Medico Pharm 24-May-07 Enbrel 25mg Solution for injection in a pre-filled syringe

4+8 AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE/UK

DE 8-Aug-07

Orifarm AB 15-Jan-07 Enbrel 25mg Powder and solvent for solution for injection

4 AT/BE/CY/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

SE 30-Apr-07

EMEA/311899/2008 EMEA 2008 Page 47/153

Orifarm AS 15-Jan-07 Enbrel 25mg Powder and solvent for solution for injection

4 AT/BE/CY/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

DK 30-Apr-07

Orifarm AS 24-May-07 Enbrel 25mg Solution for injection in a pre-filled syringe

4+8 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IE/IS/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/NL/UK

DK 20-Jul-07

Orifarm OY 15-Jan-07 Enbrel 25mg Powder and solvent for solution for injection

4 AT/BE/CY/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

FI 30-Apr-07

Pharma Gerke 29-Jan-07 Enbrel 25mg Solution for injection in a pre-filled syringe

4 AT/BE/FR/GR/IT/NO/PT/ ES/UK

DE 12-Jul-07

Pharma Gerke 29-Jan-07 Enbrel 25mg Solution for injection in a pre-filled syringe

8 AT/BE/FR/GR/IT/NO/PT/ ES/UK

DE 12-Jul-07

Pharma Gerke 29-Jan-07 Enbrel 25mg Solution for injection in a pre-filled syringe

12 AT/BE/FR/GR/IT/NO/PT/ ES/UK

DE 12-Jul-07

Pharma Gerke 28-Feb-06 Enbrel 25mg Powder and solvent for solution for injection

4+4+4+8

FR/GR/NL/NO/PT/ES/ UK

DE 12-Jul-07

Pharma Gerke 28-Feb-06 Enbrel 25mg Powder and solvent for solution for injection

8+8+8+16

FR/GR/NL/NO/PT/ES/ UK

DE 12-Jul-07

Pharma Gerke 15-Sep-06 Enbrel 25mg Powder and solvent for solution for injection

24+24+ 24+48

FR/NL/NO/PT/ES/UK DE 16-Oct-07

Pharma Gerke 31-Aug-07 Enbrel 25mg Powder and solvent for solution for injection for paediatric use

4+4+8+20+24

AT/BE/FR/GR/IT/NL/NO/PT/ES/UK

DE 16-Oct-07

EMEA/311899/2008 EMEA 2008 Page 48/153

Pharma Westen 14-May-07 Enbrel 25mg Solution for injection in a pre-filled syringe

4+8 swabs

AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 28-Jun-07

Pharma Westen 14-May-07 Enbrel 25mg Solution for injection in a pre-filled syringe

8+16 swabs

AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 28-Jun-07

Pharma Westen 14-May-07 Enbrel 25mg Solution for injection in a pre-filled syringe

24+48 swabs

AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 28-Jun-07

Pharma Westen 17-Sep-07 Enbrel 25mg Powder and solvent for solution for injection for paediatric use

4+4+8+20+24

AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 30-Nov-07

AxiCorp Pharma 24-Jan-07 Enbrel 50mg Solution for injection in a pre-filled syringe

4+8 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 10-Apr-07

CC Pharma 18-Jan-07 Enbrel 50mg Solution for injection in a pre-filled syringe

4 AT/BE/FR/IT/GR/NO/PT/ ES/UK

DE 26-Jul-07

CC Pharma 18-Jan-07 Enbrel 50mg Solution for injection in a pre-filled syringe

12 AT/BE/FR/IT/GR/NO/PT/ ES/UK

DE 26-Jul-07

CC Pharma 15-Jun-06 Enbrel 50mg Powder and solvent for solution for injection

12+12+ 24

GR DE 6-Jul-07

CC Pharma 27-Jan-06 Enbrel 50mg Powder and Solvent for solution for injection

4+4+8 GR DE 6-Jul-07

CC Pharma 27-Jan-06 Enbrel 50mg Powder and solvent for solution for injection

4+4+8 GR DE 10-Oct-07

EMEA/311899/2008 EMEA 2008 Page 49/153

Emra-Med 18-Jun-07 Enbrel 50mg Powder and solvent for solution for injection

4+4+4+4+8

GR DE 24-Sep-07

Kohlpharma 27-Mar-07 Enbrel 50mg Powder and solvent for solution for injection

12+12 AT/BE/FR/GR/IE/IT/NL/ NO/PT/ES/SE/UK

DE 10-Apr-07

Kohlpharma 10-Apr-07 Enbrel 50mg Solution for injection in a pre-filled syringe

4+8 AT/BE/FR/GR/IE/IT/NL/ NO/PT/ES/SE/UK

DE 30-Jul-07

Medartuum AB 26-Feb-07 Enbrel 50mg Solution for injection in a pre-filled syringe

4+8 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

SE 11-Jul-07

Medico Pharm 17-Jul-07 Enbrel 50mg Solution for injection in a pre-filled syringe

12+24 AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE/UK

DE 8-Aug-07

Medico Pharm 24-May-07 Enbrel 50mg Solution for injection in a pre-filled syringe

4+8 AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE/UK

DE 8-Aug-07

Orifarm AS 24-May-07 Enbrel 50mg Solution for injection in a pre-filled syringe

4+8 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/NL/UK

DK 20-Jul-07

Pharma Gerke 21-Nov-06 Enbrel 50mg Powder and solvent for solution for injection

12 AT/BE/FR/GR/IT/NO/PT/ ES/UK

DE 12-Jul-07

Pharma Gerke 27-Jan-06 Enbrel 50mg Powder and solvent for solution for injection

4 AT/BE/FR/GR/IT/NO/PT/ ES/UK

DE 12-Jul-07

Pharma Westen 14-May-07 Enbrel 50mg Solution for injection in a pre-filled syringe

4+8 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 28-Jun-07

Pharma Westen 14-May-07 Enbrel 50mg Solution for injection in a pre-filled syringe

12+24 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 28-Jun-07

EMEA/311899/2008 EMEA 2008 Page 50/153

Emra-Med 18-Dec-06 Epivir 10mg/ml Oral solution 240ml SE DE 27-Jun-07

Pharma Gerke 30-Jul-07 Epivir 150mg Film-coated tablets

60 AT/BE/FR/GR/IT/NL/NO/PT/ES/UK

DE 10-Aug-07

CC Pharma 10-Apr-06 Epivir 300mg Film-coated tablets

30 FR/GR/NO/PT/ES/UK DE 5-Mar-07

Delphi BV 03-Jul-07 Epivir 300mg Film-coated tablets

30 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/ PT/ES/UK

NL 22-Aug-07

Emra-Med 04-Aug-06 Epivir 300mg Film-coated tablets

30 IT DE 1-Aug-07

Autumn Healthcare Ltd

13-Feb-07 Evista 60mg Film-coated tablets

28 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/NL/ES/SE/UK

UK/IE 15-May-07

Autumn Healthcare Ltd

13-Feb-07 Evista 60mg Film-coated tablets

84 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/NL/ES/SE/UK

UK/IE 15-May-07

BR Lewis 25-May-07 Evista 60mg Film-coated tablets

28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IS/IT/LI/LU/NL/ NO/PT/ES/SE/UK

UK/IE/MT 7-Aug-07

PCO Ltd 14-Dec-06 Evista 60mg Film-coated tablets

28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IT/LU/MT/NL/PT/ ES/SE/UK

UK/IE 23-May-07

Pharma Westen 22-Jan-07 Evista 60mg Film-coated tablets

28 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 21-Sep-07

Pharma Westen 22-Jan-07 Evista 60mg Film-coated tablets

84 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 21-Sep-07

SRL Pharmaceuticals

11-Oct-05 Evista 60mg Film-coated tablets

28 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/NL/PT/ES/SE

UK 22-Feb-07

Stephar (UK) Ltd 02-Nov-07 Evista 60mg Film-coated tablets

28 AT/BE/CY/FR/DE/GR/IE/IT/MT/NL/PT/ES

UK 6-Dec-07

Swingward Ltd T/A Medihealth

08-Nov-06 Evista 60mg Film-coated tablets

84 AT/BE/CY/CZ/DE/DK/ EE/GR/ES/FI/FR/HU/IE/ IS/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SI/SK/SE

UK 20-Jul-07

EMEA/311899/2008 EMEA 2008 Page 51/153

Orifarm AB 05-Mar-07 Evra 150/20g Transdermal patches

9 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/NL/UK

SE 10-Apr-07

Orifarm AS 05-Mar-07 Evra 150/20g Transdermal patches

9 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/NL/UK

DK 10-Apr-07

Orifarm OY 05-Mar-07 Evra 150/20g Transdermal patches

9 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/ NO/PT/ES/SE/NL/UK

FI 10-Apr-07

Forfarm 24-Apr-06 Evra 150/20g Transdermal patches

3 AT/BE/CY/CZ/DE/DK/ EE/GR/ES/FI/FR/HU/IE/ IS/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/NO/PT/SI/SK/SE/UK

PL 28-Jun-07

G-Pharma 30-Jul-07 Exelon 1.5mg Hard capsules 56 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 15-Aug-07

Paranova AS 05-Mar-07 Exelon 1.5mg Hard capsules 112 AT/BE/FI/FR/DE/GR/