Informatizzazione della ricerca:il punto di vista del data manager

Giuliana Canzanella

Unità Sperimentazioni Cliniche

Istituto Nazionale Tumori di Napoli

VIII Congresso Nazionale di Oncologia Medica - Milano18-21 novembre 2006

Tavola rotonda 20 novembreCartella informatizzata in oncologia:

dalla pratica alla ricerca clinica

Dati

Informazione

Conoscenza

Da: E. Coiera,Guida all’informatica medica

Il Pensiero Scientifico Editore

Una definizione…

“Data management concerns the collection and processing of all the relevant information required for the evaluation of a treatment within a clinical trial setting”

A practical guide to EORTC studies

Data management e qualità dei dati

• Obiettivo fondamentale del data management è quello di produrre una qualità dei dati ottimale per l’analisi

• L’Institute of Medicine definisce dati di qualità come “dati che portano a conclusioni ed interpretazioni equivalenti a quelle derivanti da dati teorici privi di errori”

…prima della raccolta dei dati

1. Definizione del metodo e delle procedure di raccolta dei dati

2. Progettazione delle schede di raccolta dei dati (CRF)

3. Creazione delle procedure operative standard (SOP) per la compilazione delle schede

4. Costruzione del database elettronico

1. Definizione del metodo e delle procedure di raccolta dei dati

• Il metodo tradizionale è quello “su carta”, ovvero la compilazione manuale delle schede che poi vengono inviate al centro coordinatore (a mano, per posta, via fax, etc.)

• La nuova frontiera è rappresentata dalla raccolta dati “telematica”, ovvero l’inserimento dei dati direttamente nell’archivio elettronico tramite internet

Raccolta dati “su carta”

Dati clinici

CRF cartacee

Dati “puliti”

Paziente SperimentatoreCRF inviate al

Centro coordinatore

Dati inseriti nel database

Controllo dei datiRichiesta

Analisi dei dati

Dati cliniciSottomissione elettronica dei dati

Dati “puliti”

Paziente Sperimentatore

Controllo dei datiRichiesta elettronica

Analisi dei dati

Raccolta dati “telematica”

2. Progettazione delle schede di raccolta dei dati (CRF)

• La costruzione adeguata delle CRF condiziona la qualità dei dati e la possibilità di una corretta analisi

• Le schede dovrebbero essere progettate di pari passo con la stesura del protocollo di studio e rese il più possibile autoesplicative

• Ogni sforzo deve essere fatto per garantire la

comprensibilità e la facilità di compilazione delle CRF

3. Procedure operative standard (SOP) per la compilazione delle schede

• La condizione ideale prevede un training per lo sperimentatore, che deve familiarizzare con le procedure sperimentali e con la compilazione delle CRF

• Le SOP rappresentano una guida alla compilazione nonché uno strumento di consultazione in caso di dubbio

Totò, Peppino e la malafemmina, 1956Totò, Peppino e la malafemmina, 1956

4. Costruzione del database elettronico

• La qualità del database elettronico è fondamentale per l’analisi dello studio

• Il database elettronico deve essere copia digitale delle schede cartacee

Raccolta dati “su carta” vs raccolta dati “telematica”

• CRF cartacee

• SOP

• Database elettronico

• CRF cartacee

• SOP

• Database elettronico

Compilazione delle CRF

La compilazione delle CRF è spesso la parte più gravosa (specialmente in termini di tempo) per lo sperimentatore…

Compilazione delle CRF: confronto tra RDC e RDT

• consultazione di SOP

• indicazioni relative al tipo di dati da inserire in corrispondenza di ciascun campo

CRF general use

Mandatory fields have Yellow background

Anagraphic id fields haverose background

There is an help on special data format

There is a special detailed Help for more complicated fields

Compilazione delle CRF: confronto tra RDC e RDT

• consultazione di SOP

• indicazioni relative al tipo di dati da inserire in corrispondenza di ciascun campo

• consultazione di tabelle (CTCAE, PS, ecc.) allegate al protocollo

• tabelle collegate ai campi per la codifica degli eventi

Toxicity: grade help

Toxicity: dynamic loaded AE and grade

Trasmissione dei dati: confronto tra RDC e RDT

• a mano

• fax

• posta

• corriere

• inserimento dati direttamente nell’archivio elettronico tramite internet

Trasmissione dei dati: confronto tra RDC e RDT

• a mano

• fax

• posta

• corriere

Possibile solo nello stesso ambito territoriale del centro coordinatore

Trasmissione dei dati: confronto tra RDC e RDT

• a mano

• fax

• posta

• corriere

Spesso la qualità della trasmissione non è ottimale:

Es: illeggibilità parziale o totale per accavallamento pagine, scarso toner, ecc.

Trasmissione dei dati: confronto tra RDC e RDT

• a mano

• fax

• posta

• corriere

Rischio di perdita delle CRF durante la fase di smistamento

Trasmissione dei dati: confronto tra RDC e RDT

• a mano

• fax

• posta

• corriereCosti elevati

Trasmissione dei dati: confronto tra RDC e RDT

• a mano

• fax

• posta

• corriere

• interpretazione della calligrafia

Trascrizione dei dati

Ogni processo di trascrizione implica l’introduzione di errori nei dati

Trascrizione dei dati

Ogni processo di trascrizione implica l’introduzione di errori nei dati

Trascrizione dei dati

2 steps

1 step

Trasmissione dei dati: confronto tra RDC e RDT

• a mano

• fax

• posta

• corriere

• inserimento dati direttamente nell’archivio elettronico tramite internet

…non perdiamo di vista gli obiettivi di una corretta gestione dei dati

• Completezza

• Tempestività

• Accuratezza

Completezza dei dati

• lo sperimentatore dovrebbe preoccuparsi di completare tutte le CRF previste dallo studio nel più breve tempo possibile

“Non rimandare a domani quello che puoi fare dopodomani”

Mark Twain

Tempestività dei dati

…nel più breve tempo possibile!

• per evitare di trasmettere un enorme numero di dati tutti insieme a fine studio

• per consentire l’allestimento di relazioni di avanzamento aggiornate e tempestive

• per consentire una corretta gestione dello studio

Esempi dell’utilità di un’acquisizione dei dati “nel più breve tempo possibile”

• Studi di fase I: informazione sulla tossicità di un livello di dose per poter proseguire l’accrual

• Studi di fase II a stadi: informazione sulla attività dei primi n pazienti

• Studi di fase III: analisi ad interim

Creazione dei dati

Invio teoricodei dati

Invio reale dei dati

DATI

TEMPO

Miseria e nobiltà, 1954

Accuratezza dei dati

• accuratezza della trascrizione dai documenti originali (es. cartella clinica) all’archivio elettronico

“Errare è umano, ma per incasinare davvero tutto è necessario un computer.”

“Un database ti permette di archiviare, richiamare e incrociare una quantità di dati sbagliati altrimenti inimmaginabile.”

Verifica dei dati

• Mancanti

• Plausibili

• Incrociati

• Sequenziali

Verifica dei datiVerifica dei dati

• Mancanti

• Plausibili

• Incrociati

• Sequenziali

Controllo della presenza del dato

Es. viene segnalata somministrazione del farmaco ma manca la data

Verifica dei dati

• Mancanti

• Plausibili

• Incrociati

• Sequenziali

Plausibilità di un dato

Es. Valori di laboratorio,Peso,Altezza,etc.

Verifica dei dati

CRF general use

Mandatory fields have Yellow background

Anagraphic id fields haverose background

There is an help on special data format

There is a special detailed Help for more complicated fields

• Mancanti

• Plausibili

• Incrociati

• Sequenziali

Coerenza tra dati correlati

Es. “tossicità” come motivo di interruzione del trattamento ma assenza di tossicità nell’apposita CRF

Verifica dei dati

• Mancanti

• Plausibili

• Incrociati

• Sequenziali

Rispetto della sequenza temporale

Es. data degli esami di stadiazione successiva alla data di randomizzazione

Verifica dei dati

… il futuro

Raccolta

“telematica”

dei dati

Trascrizione dei dati con minore rischio di errore

2 steps

1 step

Agevolazioni nella compilazione delle CRF

Creazione dei dati

Disponibilità “telematica”

Disponibilità tradizionale

DATI

TEMPO

Riduzione di carta

Riduzione di carta

… e di costi

…ma è possibile solo se c’è

• adeguata informatizzazione dei centri

• veloce ed affidabile collegamento a internet

• minima competenza nell’utilizzo degli strumenti informatici

Fifa e arena, 1948

Oggi il mondo è già in comunicazione telematica

Ho detto tutto…!

Totò, Peppino e la malafemmina, 1956