INDUSTRIA MEDICAMENTELOR GENERICE

Embed Size (px)

DESCRIPTION

INDUSTRIA MEDICAMENTELOR GENERICE Necesitatea dezvolt ării unui cadru legislativ și administrativ în domeniul sănătății cu scopul creșterii accesului propulației la medicamente accesibile și încurajarea industriei farmaceutice locale Drago ș Damian, Președinte APMGR. Despre APMGR & - PowerPoint PPT Presentation

Text of INDUSTRIA MEDICAMENTELOR GENERICE

  • INDUSTRIA MEDICAMENTELOR GENERICE

    Necesitatea dezvoltrii unui cadru legislativ i administrativ n domeniul sntii cu scopul creterii accesului propulaiei la medicamente accesibile i ncurajarea industriei farmaceutice locale

    Drago Damian,Preedinte APMGR

    *

    Despre APMGR & medicamente generice

    *

    Membrii asociaiei

    *

    Companiile din APMGR contribuie la economia Romniei

    APMGR

    *

    Un medicament generic conine aceeai substan activ ca i produsul original, fiind echivalente din punct de vedere al dozei, concentraiei, cii de administrare, siguranei, eficacitii i indicaiilor terapeutice. n Romnua, preurile genericelor sunt cu 20-80% mai mici. Prin OMS nr. 75/2009, preul medicamentului generic nu poate depsi 65% din preul medicamentului original al crui generic este. Unitile de producie ale medicamentelor generice ndeplinesc aceleai standarde internaionale de calitate ca i originale i sunt auditate periodic din punct de vedere al GMP. Medicamentele generice sunt echivalente terapeutice ale produselor farmaceutice originale ale cror brevete au expirat. Despre medicamentele generice

    *

    Piaa farmaceutic -Romnia-

    *

    2077-2011 Evoluia consumului de medicamente generice n RomniaCreterea medie ponderat n valoare, n intervalul 2007-2011, este de 15,9%, n volum de -2,34%. Creterea medie ponderat a medicamentelor generice n volum este de -5,2%. n aceeai perioad, piaa de medicamente a crescut n valoare absolut de la cca 4,5 miliarde Ron la 9 miliarde Ron.

    n 2007 se utilizau n Romnia 518 milioane de cutii de medicamente (uniti numrate), n vreme ce n 2011 se utilizau 471 milioane, o scdere n valoare absolut de 9%. Medicamentele generice au sczut de la 258 milioane la 208 milioane, o scdere de 18%.

    Din circa 5000 repere U/T nregistrate cu pre n Canamed, peste 1500 nu se comercializeaz, preul mediu pe cutie al medicamentelor necomercializate fiind cu 38% mai mic dect al celor care au rmas n uz.

    n 2006 se fabricau n Romnia pentru desfacere pe piaa intern 314 milioane de cutii de medicamente, n 2010 se fabricau doar 190 de milioane, o scdere de 40%.

    Pierderile nregistrate de ctre productorii romni de medicamente n perioada 2006-2011 se ridic la circa 1,2 miliarde Ron, corespunztor cu 0,2% din PIB-ul Romniei n 2011.

    n perioada 2007-2011 companiile generice au raionalizat i disponibilizat circa 500 de angajai.

    Creanele scadente (peste termenul de 210 zile) revendicate la 1 martie 2012 de productorii de medicamente generice sunt de circa 1 miliard Ron.

    Investiiile industriale n perioada 2006-2011, fcute exclusiv pentru producia de medicamente generice au costat circa 2,5 milioane de Euro (calculnd i achiziiile unor operaiuni industriale).

    *

    Practici anticoncurenialePn n aprilie 2009 marjele de distribuie erau aproape duble pentru medicamentele importate fa de cele produse n Romnia. Referina generic de 65% din produsul inovativ aplicat nu singular ci repetitiv la fiecare modificare de pre a inovativului, a creat un dezavantaj concurenial medicamentului generic.

    Politica de stabilire a preului la medicamente (OMS 75/2009, modificat i completat cu OMS 220/2010)Referina preului minim din 12 ri, aplicat retroactiv, la preuri care deja erau extrem de joase i pe baze necomparabile (catalog de preuri de distribuie n Polonia; catalog de preuri negociate pre-volum n Ungaria; catalog de preuri rezultate din licitaii n Germania; ri care au n catalog pre de raft, nu de productor; ri n care marjele de distribuie, farmacie, se negociaz ntre operatorii privai, etc.).Lipsa unui stimul pentru transferul de tehnologie (un medicament produs n Romnia primete un pre mai mic dect acelai medicament importat).

    Blocaje administrativeContractul cadru 2007-2011: Alternarea de 4 ori a prescripiei ntre denumirea comercial i DCI: productorii de generice nu pot informa medicul despre apariia opiunii generice.Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale: Schimbarea ncadrrii statutului de funcionare din instituie de sine stttoare n instituie bugetar i privarea de resurse au blocat activitatea majoritii departamentelor.Principalele cauze care au dus la aceste evoluii (I)

    *

    Cadru fiscal mpovrtor Taxa clawback

    OUG 77/2011 si 110/2011baza de impozitare este preul de raft (include adaosul distribuitorului, adaosul aplicat de farmacii i TVA).efect negativ asupra fluxului de numerar: taxa se pltete de 4 ori pe an, iar decontarea se face la peste 300 de zile.calculat n mod netransparent, pe baza unor date eronate furnizate de Casa Naional de Asigurri de Sntate (CNAS); povar fiscal disproporionat pentru productorii de medicamente generice, datorit incidenei mai mari pe care taxa o are asupra medicamentelor accesibile, prin comparaie cu medicamentele mai scumpe.

    OG 17/2012 stabilete eliminarea TVA din baza de impozitare, ns continu s fie contestat deoarece:instituie o obligaie de plat nou, aplicat retroactiv pentru Q4/2009.revine la formula de calcul din OUG 77/2011: nu ine cont de contribuia fiecrei companii la creterea vnzrilor de medicamente.menine n baza de impozitare marjele distribuitorilor i farmaciilor.Principalele cauze care au dus la aceste evoluii (II)

    *

    Soluiile APMGR pentru un sistem de sntate sustenabil

    Reducerea pierderilor din sistemul sanitar

    Creterea accesului la tratament farmaceutic, cu costuri accesibile

    *

    Msuri urgente de corectare a mecanismului clawbackSustenabilitateUtilizarea mecanismului claw back pentru controlul creterii disproporionate a vnzrilor de medicamente i nu pentru acoperirea unui deficit al bugetului public.

    Scoaterea de sub incidena taxei a medicamentelor cu pre sub 30 Ron pe unitate comercial (pre de productor). Prezint cel mai mare risc de dispariie de pe piaReprezint doar 30% din bugetul decontat de CNAS i 85% din volumele de medicamente comercializate n Romnia, potrivit datelor Cegedim. PrevizibilitateBaza de calcul: preul de vnzare al productoruluiSuma de referin: consumul real din anul anteriorCorelarea termenelor de plata cu termenele de decontare (reducerea acestora la max. 60 de zile)

    *

    Politica de stabilire a preului la medicamenteCorectarea actualelor msuri discriminatoriiModificarea i completarea OMS 75/2009

    Eliminarea celor 12 ri de referin pentru medicamentele generice i raportarea la 65% din preul medicamentului original o singur dat naintea de expirarea patentului.

    Adaugarea unor prevederi suplimentare cu privire la:Excluderea automat din catalog a preurilor medicamentelor care nu au fost comercializate n utimele 6 luni.Transferul tehnologic, care s prevad ncurajarea mutrii locului de fabricaie a unui medicament spre Romnia.Reglementarea practicilor comerciale de scontare la produsele nregistrate prin ANMDM n conformitate cu Legea 95/2006, Titul XVII, Capitolul 8.

    *

    Msuri de ncurajare a consumului de medicamente genericeCreterea accesului la tratamente medicaleModificarea i completarea Contractului Cadru i a Normelor Metodologice OMS i OPCNAS 1723/950 Reglementarea prescripiei pe denumire comercial n funcie de nevoile medicale i introducerea de norme de aplicare a substituiei n farmacie.Includerea de prevederi referitoare la Directiva 7/2011 privitoare la combaterea ntrzierilor de plat n domeniul public.Includerea de prevederi privind incentive generic pentru medic i / sau farmacist.

    *

    Introducerea unor mecanisme de decontare financiar, bune practici i controlEficien i control al cheltuielilor Mecanisme financiarfiscale de decontare ntre CNAS i productorii de medicamente:Compensarea direct ntre obligaiile de plat ale prilorReglementarea cesiunii automate a creanei devenite scadente

    Modificarea i completarea OMS 326/2009:Introducerea de mecanisme HTAIncluderea de noi molecule exclusiv pe baz de studiu de impact i surs demonstrat de finanare Transpunerea complet a Directivei de Transparen 89/105Includerea n Comisia Naional de Transparen a reprezentailor ANMDM, CNAS i industriei;

    Aprobarea sistemelor de carduri, cupoane sau alte forme de scontare, privind compensarea voluntar de ctre DAPP a co-plii pacienilor la medicamente:Crearea unei comisii de lucru comune MS, CNAS, ANMDM, CC i ANAF

    *