BAB IPENDAHULUAN1.1 Latar BelakangKesehatan merupakan salah satu
indikator tingkat kesejahteraan manusia sehingga senantiasa menjadi
prioritas dalam pembangunan nasional suatu bangsa. Salah satu
komponen kesehatan yanga sangat strategis adalah tersedianya obat
sebagai bagian dari pelayanan kesehatan kepada masyarakat.
Tersedianya obat dalam jumlah, jenis, dan kualitas yang memadai
menjadi faktor penting dalam pembangunan nasional khususnya di
bidang kesehatan.Dan Pada era globalisasi dan kemajuan teknologi
saat ini di dunia kesehatan khususnya farmasi sangatlah tinggi dan
banyaknya obat dalam jumlah, jenis , dan kualitas yang
dibutuhkanakan meningkatkan pembangunan industri
farmasi.pembangunan industry farmasi sangat diperlukan adanya
sumber daya yang memadai, kompeten, terampil, loyal dan cerdas.
Program Studi DIII Farmasi dalam lingkup Sekolah Tinggi Ilmu
Farmasi berusaha memberikan kompetensi-kompetensi yang berhubungan
dengan tenaga kesehatan khususnya tenaga ahli madya farmasi untuk
menjadi sumber daya manusia yang siap pakai sesuai dengan kondisi
yang penuh persaingan.Salah satu kompetensi tenaga ahli madya
farmasi yang akan diberikan adalah kompetensi dalam bidang
industri. Pencapaian kompetensi ini salah satunya dalam bentuk
pembelajaran kunjungan industri farmasi, yang senantiasa bertujuan
untuk mengenal, mengetahui, mempelajari, dan menerapkan apa yang
dapat dilakukan kelak dalam bidang kefarmasiaan.PT Ferron Par
Pharmaceuticals (FPP) merupakan salah satu industri farmasi yang
kami kunjungi. Kegiatan kunjungan industri di FPP dilakukan selama
1 hari pada tanggal 27 febuari 2015 yang diikuti oleh mahasiswa
stifar riau dan beberapa dosen. Dalam kegiatan tersebut kami
mendapatkan sambutan yang luar biasa dan mahasiswa diberikan
gambaran tentang FPP. Setelah itu mahasiswa secara berkelompok
melihat langsung ke dalam area plant site (pabrik) didampingi oleh
dosen dan karyawan FPP.Industri farmasi sebagai industri penghasil
obat, memiliki peran strategis dalam usaha pelayanan kesehatan
kepada masyarakat. Seiring dengan meningkatnya pendidikan dan
tingkat kesadaran masyarakat akan arti pentingnya kesehatan, maka
industri farmasi dituntut untuk dapat menyediakan obat dalam jenis,
jumlah dan kualitas yang memadai. Untuk itu obat yang dihasilkan
harus memenuhi persyaratan khasiat (efficacy), keamanan (safety)
dan mutu (quality) dalam dosis yang digunakan untuk tujuan
pengobatan (Priyambodo, 2007).lndustri farmasi rnerupakan suatu
industri dengan tingkat kompetisisangat tinggi, ha1 ini dapat
dimengerti karena produk obat-obatan yangdihasilkannya sudah
merupakan suatu kebutuhan manusia dalammenjaga kesehatan. Perlunya
menjaga kesehatan dan rnenyernbuhkanpenyakit, telah mendorong
berdirinya banyak perusahaan-perusahaanfarrnasi baik yang bersifat
PMDN (Penanaman Modal Dalam Negeri)rnaupun PMA (Penanaman Modal
Asing). Penggunaan modal oleh parainvestor antara lain untuk
mendirikan pabrik obat, rnenjadi pedagangbesar farmasi (PBF) atau
penyalur langsung ke konsumen seperti apotikdan toko-toko
obat.Industri farmasi merupakan salah satu elemen yang berperan
penting dalam mewujudkan kesehatan nasional melalui aktivitasnya
dalam bidang pembuatan obat. Tingginya kebutuhan akan obat dalam
dunia kesehatan dan vitalnya aktivitas obat mempengaruhi fungsi
fisiologi tubuh manusia melahirkan sebuah tuntutan terhadap
industri farmasi agar mampu memproduksi obat yang berkualitas. Oleh
karena itu, semua industri farmasi harus benar-benar berupaya agar
dapat menghasilkan produk obat yang memenuhi standar kualitas yang
dipersyaratkan atau Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB)Produksi
sediaan farmasi dan alat kesehatan harus dilakukan dengan cara
produksi yang baik memenuhi syarat-syarat yang berlaku sesuai dalam
Farmakope Indonesia atau buku standar yang lain. Maka industri
farmasi dalam pembuatan obat harus menerapkan acuan standar sebagai
pedoman dalam pembuatan obat yang baik sesuai dengan Keputusan
Menkes No. 43/Menkes/SK/11/1988 tentang Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB) yang mengharuskan pembuatan obat yang baik untuk
menjamin mutu obat yang dihasilkan industri farmasi dalam seluruh
aspek dan serangkaian kegiatan produksi sehingga obat jadi yang
dihasilkan memenuhi syarat mutu yang telah ditentukan dan sesuai
dengan tujuan penggunaannya. Hal ini bertujuan agar masyarakat
dapat terjamin keamanannya dalammengkonsumsi obat-obatan yang
dihasilkan dan mendapatkan mutu obat yang baik.Dengan adanya
kegiatan diharapkan mahasiswa peserta Praktek Kerja Lapangn (PKL)
mendapatkan pengalaman langsung dan dapat mempelajari ilmu -ilmu
yang diterapkan dalam industri farmasi, sehingga nantinya dapat
digunakan sebagai gambaran mengenai fungsi, peran dan tugas seorang
farmasis atau Ahli madya dalam lingkup industri farmasi.1.2 Tujuan
Untuk mengetahui peran dan fungsi asisten apoteker dalam kegiatan
industri farmasi Untuk mengetahui bagaimana pengelolaan suatu
industri farmasi berjalan hingga menghasilkan obat Memperoleh
wawasan dan pengetahuan yang lebih luas mengenai segala aspek dalam
industri farmasi sesuai dengan konsep Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) pada industri farmasi. Mengetahui penerapan dan pelaksanaan
CPOB di lapangan khususnya di PT .Novel Pharmaceutical Laboratories
Untuk meningkatkan dan memperluas keterampilan sebagai ahli madya
farmasi1.3 Ruang Lingkup Praktek Kerja Lapangan untuk industri
farmasi dilaksanakan pada PT. di PT .Novel Pharmaceutical
Laboratories didaerah Jababeka, Cikarang Bekasi Jawa barat.Pada
tanggal 27 januari 2014 tepatnya pada pukul 13.00 WIB sampai
selesai.
BAB IITINJAUAN UMUM
2.1 Industri Farmasi2.1.1 Pengertian Industri FarmasiMenurut
definisi yang tercantum dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010, industri farmasi adalah
badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk
melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Industri farmasi
yang memproduksi obat dapat mendistribusikan atau menyalurkan hasil
produksinya langsung kepada pedagang besar farmasi, apotek,
instalasi farmasi rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat, klinik,
dan toko obat sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Sedangkan industri farmasi yang menghasilkan bahan obat dapat
mendistribusikan atau menyalurkan hasil produksinya langsung kepada
pedagang besar bahan baku farmasi dan instalasi farmasi rumah sakit
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.Industri
Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri
Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan
obat.Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam
menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan
pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu
sampai diperoleh obat untuk didistribusikan (Anonim, 2010).Obat
adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau
keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi,
untuk manusia. Sedangkan bahan obat adalah bahan baik yang
berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan
obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi.Cara
Pembuatan Obat yang Baik, yang selanjutnya disingkat CPOB adalah
cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat
yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya.
Industri Farmasi dapat melakukan kegiatan proses pembuatan obat
dan/atau bahan obat untuk:a. semua tahapan; dan/ataub. sebagian
tahapan(Anonim, 2010).2.1.2 Persyaratan untuk memperoleh izin
industri farmasiIndustri farmasi harus memenuhi persyaratan dan
ketentuan yang telah ditetapkan oleh pemerintah. Menurut peraturan
Mentri Kesehatan Republik Indonesia No. 1799/Menkes/Per/XII/2010
tentang industri farmasi. Dimana industri farmasi wajib memenuni
persyaratan sebagai berikut: Setiap pendirian Industri Farmasi
wajib memperoleh izin industri farmasi dari Direktur JenderalBina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Industri Farmasi yang membuat obat
dan/atau bahan obat yang termasuk dalam golongan narkotika wajib
memperoleh izin khusus untuk memproduksi narkotika sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan Persyaratan untuk memperoleh
izin industri farmasi terdiri atas:a. berbadan usaha berupa
perseroan terbatas;b. memiliki rencana investasi dan kegiatan
pembuatan obat;c. memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;d. memiliki
secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara
Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu,
produksi, dan pengawasan mutu; e. komisaris dan direksi tidak
pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam
pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang
kefarmasian.Untuk memperoleh izin industri farmasi diperlukan
persetujuan prinsip Dalam hal permohonan persetujuan prinsip
dilakukan oleh industri Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal
Dalam Negeri, pemohon harus memperoleh Surat Persetujuan Penanaman
Modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan diberikan oleh
Direktur Jenderal setelah pemohon memperoleh persetujuan Rencana
Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan.Dalam hal permohonan
persetujuan prinsip telah diberikan, pemohon dapat langsung
melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan
instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan dengan
memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan.Industri
Farmasi mempunyai fungs: pembuatan obat dan/atau bahan obat;
pendidikan dan pelatihan; dan penelitian dan pengembangan.Industri
Farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB dibuktikan dengan
sertifikat CPOB. Sertifikat CPOB berlaku selama 5 (lima) tahun
sepanjang memenuhi persyaratan. persyaratan dan tata cara
sertifikasi CPOB diatur oleh Kepala Badan Pengawasan Obat dan
Makanan. Dimana Industri Farmasi juga wajib melakukan
farmakovigilans2.1.3 Izin Usaha Industri Farmasi Izin usaha
industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan dan wewenang
pemberian izin dilimpahkan kepada Badan Pengawasan Obat dan Makanan
(BPOM). Izin ini berlaku seterusnya selama industri tersebut
berproduksi dengan perpanjangan izin setiap 5 tahun, sedangkan
untuk industri farmasi Penanaman Modal Asing (PMA) masa berlakunya
sesuai dengan ketentuan dalam Undang-Undang No. 1 Tahun 1967
tentang Penanaman Modal Asing dan pelaksanaannya. Surat permohonan
izin industri farmasi harus ditandatangani oleh direktur utama dan
apoteker penanggung jawab pemastian mutu dengan kelengkapan sebagai
berikut:a. fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi;b. surat
Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi dalam rangka
Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri;c. daftar
peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;d. jumlah tenaga kerja dan
kualifikasinya;e. fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan
dan Upaya Pemantauan Lingkungan /Analisis Mengenai Dampak
Lingkungan;f. rekomendasi kelengkapan administratif izin industri
farmasi dari kepala dinas kesehatan provinsi;g. rekomendasi
pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan;h. daftar pustaka
wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir; asli surat
pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker
penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan
mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu;i. fotokopi
surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab
produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker
penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan;j.
fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari
masingmasing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker
penanggung jawab pengawasan mutu dan apoteker penanggung jawab
pemastian mutu; dank. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak
pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam
pelanggaran perundang-undangan di bidang kefarmasian.2.1.4 Industri
Farmasi yang melakukan pelanggaran peraturan dapat dikenai sanksi
berupa :a. peringatan secara tertulisb. larangan mengedarkan untuk
sementara waktu dan atau perintah untuk penarikan kembali obat dan
atau bahan obat dari peredaran bagi obat dan atau bahan obat yang
tidak memenuhi standard dan persyaratan keamanan, khasiat /
kemanfaatan, dan mutuc. perintah pemusnahan obat dan atau bahan
obat jika terbukti tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat /
kemanfaatan, atau mutud. penghentian sementara kegiatane. pembekuan
izin industri farmasif. pencabutan izin industri farmasi.
2.1.5 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi Pencabutan izin
usaha industri farmasi dapat terjadi karena beberapa hal : a.
Melakukan pemindah tanganan hak milik izin usaha industri farmasi
dan perluasan tanpa memiliki izin. b. Tidak menyampaikan informasi
mengenai perkembangan industri secara berturut-turut tiga kali atau
dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar. c.
Melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan
tertulis terlebih dahulu. d. Dengan sengaja memproduksi obat jadi
atau bahan baku obat yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan
yang berlaku (obat palsu). e. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin
usaha industri farmasi.
BAB IIITINJAUAN KHUSUSPT. NOVELL PHARMACEUTICAL LABORATORIES
3.1 SEJARAH SINGKAT
PT. Novell Pharmaceutical Laboratories adalah salah satu
perusahaan farmasi yang didirikan pada tahun 1998. Perusahaan ini
didirikan akibat meningkatnya globalisasi dan kecenderungan menuju
efisiensi dalam industri farmasi.PT. Novell Pharmaceutical
Laboratories memiliki status sebagai sebuah perusahaan investasi
asing yang terdaftar dalam Badan Koordinasi Penanaman Indonesia
(BKPM).Kata Novell berasal dari kata Novel (Inggris) yang dapat
diterjemahkan sebagai sesuatu yang baru, segar dan juga membawa
makna inovasi.Disamping memproduksi obat berkualitas tinggi untuk
pasar lokal, PT. Novell juga melakukan ekspor produk-produknya
kenegara diluar Indonesia. PT Novell telah memperoleh sertifikat
dari Australia Therapeutic Goods Administration (TGA) pada bulan
Juni 2011, sertifikat dari GCC pada tahun 2009, sertifikat dari
Afrika Selatan (PKS) pada tahun 2009, sertifikat dari UEA pada
tahun 2009, sertifikat dari Kenya pada tahun 2010 dan sertifikat
dari Turki pada tahun 2011 sebagai bukti peningkatan konstan dalam
proses kualitas untuk memastikan produk-produk berkualitas kepada
semua pelanggan.
Pada tahun 2013, PT. Novell Pharma menjadi perusahaan pertama
farmasi lokal Indonesia yang memperoleh sertifikat GMP dari Uni
Eropa otoritas (Jerman - Lageso) untuk pabrik injeksi nya. Novell
juga menjadi satu-satunya perusahaan yang memiliki lisensi GMP dari
Eropa, Australia, Afrika Selatan dan negara-negara Teluk PICS
GCC.
Sebagai bagian dari ekspansi internasional, Novell memiliki
kantor sendiri dan tim pemasaran di Filipina, Thailand dan Vietnam,
dengan lebih dari 30 karyawan di luar Indonesia.3.2 LOGO PT. NOVEL
PHARMACEUTICAL
3.3 VISI DAN MISI
Visi dan Misi PT Novell adalah menjaga kepercayaan dari investor
dan tim manajemen swasta serta ikut membantu misi pemerintah untuk
menyediakan produk kesehatan yang berkualitas baik bagi masyarakat.
PT. Novell berkonsentrasi memproduksi produk unggulan berkualitas
tinggi untuk dikonsumsi oleh pasien sebagai alternatif dari produk
impor yang mempunyai harga lebih tinggi.
Selain mengembangkan produk sendiri, Novell secara aktif mencari
produk baru melalui kemitraan dengan perusahaan-perusahaan
multinasional lain untuk memasarkan produk baru mereka yang
dibutuhkan oleh masyarakat. Dengan tren internasional terhadap
perdagangan bebas dan mengurangi pengeluaran kesehatan, Novell
memposisikan diri sebagai salah satu penyedia produk farmasi yang
berkualitas kepada pasien internasional dan local.
3.4 LOKASI PT. NOVELL PHARMACEUTICALPT. Novell terletak di dua
lokasi dimana lokasi kantor utama di Jalan Pos pengumben raya No. 8
Sukabumi Selatan, Kebun Jeruk, Jakarta Barat, Indonesia dan lokasi
Pabrik terletak di jalan Wanaherang No. 35 Tlajung Udik, Gunung
Putri, Bogor, Indonesia
3.5 BANGUNANEkspansi pabrik baru Novell yang sudah dibangun
berdasarkan TGA dan Pedoman Uni Eropa Australia, siap produksi dan
mampu menghasilkan persiapan yang berbeda seperti tablet, kapsul,
cairan, kapsul gelatin lunak, sachet bubuk, dan persiapan suntik
steril (botol & ampul ).3.5.1Fasilitas ProduksiKarena pabrik
sebelumnya dioperasikan dan dimiliki oleh perusahaan multinasional,
itu sesuai dengan Good Manufacturing Practice (GMP) yang ditetapkan
oleh Departemen Kesehatan Republik Indonesia dan masih dioperasikan
oleh kelompok yang sangat berpengalaman apoteker. Pabrik meliputi
area seluas 2 hektar dan dilengkapi dengan semua persyaratan GMP
standar untuk mesin produksi dan dikendalikan dengan metode kontrol
kualitas yang ketat. Novell telah selesai perluasan pabrik pada
bulan Juli 2003. Pabrik baru ini dibangun berdasarkan standar
Australia TGA dan erat diawasi oleh sebuah perusahaan rekayasa
Australia. Pabrik baru ini mampu menghasilkan produk steril (cair
dan bubuk) serta dosis oral standar lainnya seperti tablet dan
kapsul.
3.6 Rincian infrastruktur adalah sebagai berikut:A. Product
Development Room
Untuk memastikan kualitas produk yang baik, ruang pengembangan
produk dirancang dan dikondisikan untuk memiliki proses yang sama,
peralatan dan metode dibandingkan dengan mereka dalam proses
produksi.
B. Air Handling Unit
Salah satu aspek penting dari produksi farmasi adalah penyediaan
dan pengelolaan air. Novell memilih CARRIER untuk unit penanganan
udara yang dilengkapi dengan desain tekanan statis tinggi, aliran
sensor mengukur untuk memastikan konstan tekanan / udara terbang
dan juga volume yang peredam otomatis. Indikator Filter blok juga
diterapkan untuk mempertahankan sistem AHU.ZoneCategoryAir change
Per hourMedium FilterHEPA Filter
AWhite> 120 times80 - 85 %99.99 %
BWhite> 50 times80 - 85 %99.99 %
CSemi White> 30 times80 - 85 %99.99 %
DGrey> 15 times90 - 95 %
Spesifikasi untuk setiap kamar / zona adalah sebagai
berikut:
C. Room Condition
Semua ruang produksi (lantai, langit-langit, dinding) dirancang
berdasarkan GMP internasional: bentuk melingkar di sudut, tidak ada
sudut mati, berlapis-lapis / meratakan diri coating epoxy untuk
semua permukaan, ruang kedap udara. Bahan untuk semua pintu dan
jendela aluminium anodized. Perbedaan tekanan antara zona yang
berbeda ruangan. Rute masuk dari kelas bawah ke kelas yang lebih
tinggi yang dilengkapi dengan ruang kedap udara dan untuk masuk
pribadi ke white area (grade B) semua personil melewati mandi
udara.
Untuk sediaan padat: tablet, kapsul, dan bubuk. Mesin telah
divalidasi dengan baik (IQ, OQ & PQ) D. Reserve Osmosis EDI
system
Novell memahami pentingnya pengelolaan air terutama untuk
produksi farmasi. Proses air adalah sebagai berikut : Sumur -
saringan pasir - filter 5u - air minum - filter karbon dan pelembut
- air RO-EDI mesin pasokan. Novell memilih RO-EDI KRISTUS (Jerman)
yang memiliki karakteristik: hasil menyerap / output (katup kontrol
otomatis, kualitas konduktivitas 2 m / s, sirkulasi suhu 80 oC
Validasi: IQ, OQ, output
F. Pure Steam Generator
Mesin ini dari COR-Italia dengan spesifikasi keluaran: 340 kg /
jam, 3 bar. Sirkulasi pipa: sistem close loop, SS 316 L pipa (Ra
0,5% Kualifikasi: IQ, OQ, keluaran validasi uap.
G. Sterilization Method
Input: Zona C dengan pintu ganda; Output: zona B, dengan pintu
interlock sistem otomatis (Isolator Technology) PLC (dilengkapi
dengan 3 pemeriksaan suhu yang fleksibel untuk merasakan suhu pada
beban) proses baik divalidasi. Novell memilih dua produsen
internasional terkenal dari oven dan autoclave: LYTZEN dan GETINGE.
OVEN: LYTZEN; jenis kelas 100 pada ruang, dengan kapasitas: 1.000 L
untuk sterilisasi dan depyrogenation; sistem kontrol: Lytcon 2.
AUTOCLAVE: GETIN SteGE dengan kapasitas: 1.000 L untuk sterilisasi
uap, sistem kontrol: PACS 2000. H. Washing Ampoule and Vial
Mesin ini Bausch dan Stroebel (Jerman). Air untuk injeksi
digunakan untuk pembilasan akhir dan dilengkapi dengan 0,22 m
penyaring untuk pengeringan. Validasi IQ, OQ dan proses
pencucian.I. Filling Ampoule and Vial
Salah satu proses penting dalam produksi steril mengisi cairan
ke dalam botol / ampul. Untuk memastikan kualitas produk, Bausch
& Stroebel mengisi ampul / vial adalah mesin disukai. Proses
ini exeuted di ruang kelas yang memenuhi syarat B dan di bawah
Laminar Air Flow. menggunakan 0,45 filter pada gas untuk pembakaran
ampul - ampul menutup kepala.J. Product OutputBerikut in adalah
kemampuan Novell dalam beberapa persiapan:Tablet compression
machineSingle layer: 100.000 tab/hourDouble layer: 40.000
tab/hour
Automatic filling capsule6 station @4 filler, 38.000
caps/hour
Automatic blistering2.100 blister/hour
Automatic stripping840 strip/hour
Automatic ampoule and vial washer6.000 ampoule-vial/hour
Autoclave1.000 L
Class 100 dry heat sterilizer1.00 L
Aseptic Double jacketed mixing tank100 L
Automatic ampoule filling machine3.000 ampoule/hour
Automatic vial filling machine3.600 vial/hour
Sertifikat yang dimiliki PT. Novell
BAB IVPEMBAHASAN
Industri farmasi merupakan industri yang mempunyai peran sebagai
unit pelayanan kesehatan (non profit oriented) dan sebagai
institusi bisnis(profit oriented). Peran industrifarmasi sebagai
unitpelayanan kesehatan adalah memproduksi obat atau menyediakan
obat-obatan yang dibutuhkan oleh masyarakatsupaya sediaan
obatyangdihasilkan industrifarmasi senantiasa terjamin mutu dan
kualitasnya.PT. Novell adalah perusahaan farmasi yang berkomitmen
untuk menghasilkan produk-produk bermutu tinggi dan memberikan
pelayanan terbaik bagi konstumernya.PT. Novell sebagai
industrifarmasi yang tetap berusaha untuk melaksanakan seluruh
kegiatan produksinya yang berpedoman pada CPOB sebagai standar
untuk memenuhi persyaratan pembuatan obat yang berkualitas,
bermutu, aman dan dapat dipertanggung jawabkan. Ketentuan-ketetuan
yang harus dipenuhi dalam CPOB meliputi:a. Manajemen MutuManajemen
mutu yang berlaku pada PT. Novell mengacu pada standar CPOB dan ISO
2000:9001. Standar ini digunakan untuk pemenuhan penjualan produk
baik dalam negeri, maupun di luar negeri.Penyimpanan bahan awal,
bahan kemas, produk jadi yang merupakan tanggung jawab bagian
gudang akan dilakukan penyimpanan sesuai dengan kondisi
masing-masing yang dipersyaratkan terutama suhu dan
kelembapanSelama proses produksi akan dilakukan kegiatan In Process
Control (IPC). Pada bagian gudang akan mengambil barang yang akan
ditimbang sesuai dengan surat produksi atau formulasi bahan yang
akan dibutuhkan. Dimana semua kegiatan baik barang masuk ataupun
barang keluar akan terdokumentasikan dengan pemberian label untuk
setiap proses dan melewati IPC.Proses pendokumentasian bahan baku
sebelum menjadi obat dari gudang ke timbangan kana dilakukan proses
dokumentasi baik manual dan komputer atau sebaliknya. Hal ini
dilakukan untuk menjamin mutu produk yang telah
diproduksi.Pengawasan mutu mencakup proses pengambilan sampel,
prosedur pengujian dan dokumentasi. Pengambilan sampel dilakukan
pada saat pelulusan bahan awal, pengujian IPC dan produk akhir.b.
PersonaliaPersonalia yang dimiliki oleh PT. Novell merupakan
orang-orang yang terlatih dan berpengalaman serta mengerjakan tugas
sesuai dengan tanggung jawab masing-masing. Meskipun baru awal,
Novell sudah melengkapi diri dengan tim pemasaran yang kuat, yang
mencakup hampir seluruh Indonesia dengan total angkatan bidang
lebih dari 1500 personel pada Juni 2013. Dalam pabrik, Novell
didukung oleh para ilmuwan yang kuat dengan farmasi baik dan latar
belakang teknis untuk memastikan produk farmasi berkualitas baik.
Sebagai bagian dari rencana ekspansi, di dalam negeri dan
internasional, Novell menyambut minat untuk bergabung dengan tim
yang sepanjang tahun untuk posisi berikut: Pemasaran etis dan
OTC-Consumer Divisi: Medis Perwakilan atau Sales Promotion Officer
pada seluruh kota Marketing Supervisor Area Sales Manager Kegiatan
Promosi Eksekutif Divisi Manufacturing: Apoteker untuk produksi,
pengembangan produk, kontrol kualitas, pendaftaran, dan departemen
jaminan kualitas. Analist untuk pengendalian kualitas dan
pengembangan produk. Operator mesin
Pelatihan dilakukan untuk semua personalia terutama pelatihan
khusus personalia dibagian inspeksi obat yang telah dikemas secara
primer yaitu infus melalui inspeksi manual dengan menggunakan panca
indra yaitu mata untuk melihat ada atau tidaknya suatu partikel
yang terkandung didalam infus botolc. Bangunan dan
fasilitasEkspansi pabrik baru Novell yang sudah dibangun
berdasarkan TGA dan Pedoman Uni Eropa Australia, siap produksi dan
mampu menghasilkan persiapan yang berbeda seperti tablet, kapsul,
cairan, kapsul gelatin lunak, sachet bubuk, dan persiapan suntik
steril (botol & ampul ).Karena pabrik sebelumnya dioperasikan
dan dimiliki oleh perusahaan multinasional, itu sesuai dengan Good
Manufacturing Practice (GMP) yang ditetapkan oleh Departemen
Kesehatan Republik Indonesia dan masih dioperasikan oleh kelompok
yang sangat berpengalaman apoteker. Pabrik meliputi area seluas 2
hektar dan dilengkapi dengan semua persyaratan GMP standar untuk
mesin produksi dan dikendalikan dengan metode kontrol kualitas yang
ketat. Novell telah selesai perluasan pabrik pada bulan Juli 2003.
Pabrik baru ini dibangun berdasarkan standar Australia TGA dan erat
diawasi oleh sebuah perusahaan rekayasa Australia. Pabrik baru ini
mampu menghasilkan produk steril (cair dan bubuk) serta dosis oral
standar lainnya seperti tablet dan kapsul.PT. Novell juga terbagi
ats tiga daerah yaitu black area, grey area dan white area sehingga
setiap daerah memiliki sarana tersendiri seperti baju ganti,
sepatu, APD dan masih banyak lagi. Sistem tata udara diatur dengan
menggunakan AHU sebanyak 20 buah yang dibagi menjadi beberapa
daerah sesuai dengan kebutuhan yang terletak di antar lantai atau
yang dikenal dengan ruang mezani.d. PeralatanMesin-mesin yang
digunakan selalu dipantau dan dilakukan kalibrasi untuk menjamin
keakuratan alat yang merupakan program dari validasie. Sanitasi dan
HigieneSanitasi dan Higiene bertujuan untuk pencegahan terjadinya
kontaminasi terhadap produk. Pada PT. Novell terdapat ruang ganti
baju, pencucian tangan, pemasangan APD.Selain itu setiap area yang
memiliki baju ganti yang berbeda sesuai dengan persyaratan. Ruang
antara berada ddiantara perpindahan antar area seprti dari black
area menuju grey area dengan dilengkapi dengan air lock untuk
mencegah mikroba masuk kedalam ruanganf. ProduksiPT. Novell
memproduksi produk-produk obat yang berkualitas tinggi dengan
mengunakan peralatan yang berteknologi tinggi. Berikut in adalah
kemampuan Novell dalam beberapa persiapan:Tablet compression
machineSingle layer: 100.000 tab/hourDouble layer: 40.000
tab/hour
Automatic filling capsule6 station @4 filler, 38.000
caps/hour
Automatic blistering2.100 blister/hour
Automatic stripping840 strip/hour
Automatic ampoule and vial washer6.000 ampoule-vial/hour
Autoclave1.000 L
Class 100 dry heat sterilizer1.00 L
Aseptic Double jacketed mixing tank100 L
Automatic ampoule filling machine3.000 ampoule/hour
Automatic vial filling machine3.600 vial/hour
g. DokumentasiDokumentasi yang dilakukan melalui 2 cara yaitu
manual dan komputer. Dokumentasi dengan pemberian label untuk
setiap tahap proses pembuatan obat dan manufacturing instruction
yang merupakan dokumentasi yang menjelaskan tahap kerja yang harus
dilakukan selama proses produksi.Setiap kegiatan akan dilakukan
pencatatan dan berisi kegiatan apa yang sedang dilakukan dan
tanggal yang sedang berlansung. Dokumentasi juga berupa nomor betch
untuk produk obat yang sudah siap dijual.Setelah melihat
perbandingan antara ketentuan CPOB dengan kenyataan yang ada
dipabrik saat mengunjungi PT Novell yaitu sebagai berikut:PT.
Novell telah memenuhi pesyaratan CPOB dengan banguan dan fasilitas
product yang memadai. Setiap detail produksi dikontrol dengan alat
yang terbaru dan personalia yang telah terlatihTim pengembangan
produk PT. Novell selalu mencari produk baru untuk meningkatkan
kualitas hidup masyarakat Indonesia serta menemukan metode yang
tepat untuk menghasilkan produk berkualitas namun unggul lebih
ekonomis.Untuk memastikan standar kualitas, produk Novell disaring,
dievaluasi dan divalidasi menggunakan lebih dari 35 HPLC, LCMS-MS
dan UPLC.Daftar produk saat ini dapat ditemukan dalam lampiran
tertutup, yang akan direvisi dari waktu ke waktu karena semakin
meningkat daftar produk baru yang akan diluncurkan oleh Novell
Pharmaceutical Laboratories.Pada bulan Juni 2011, Novell memperoleh
persetujuan dari Australia Therapeutic Goods Administration (TGA),
pada tahun 2009 dari GCC, pada tahun 2009 dari Afrika Selatan PKS,
pada tahun 2009 dari UEA, pada tahun 2010 dari Kenya dan pada tahun
2011 dari Turki sebagai bukti peningkatan konstan dalam proses
kualitas untuk memastikan produk-produk berkualitas untuk semua
pelanggan.Pada tahun 2013, Novell Pharma menjadi perusahaan pertama
farmasi lokal Indonesia untuk memperoleh persetujuan GMP dari Uni
Eropa otoritas (Jerman - Lageso) untuk pabrik injeksi nya. Novell
juga menjadi satu-satunya perusahaan yang memiliki lisensi GMP dari
Eropa, Australia, Afrika Selatan dan negara-negara Teluk PICS
GCC.
BAB VPENUTUP5.1 Kesimpulan Industri Farmasi adalah badan usaha
yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan
pembuatan obat atau bahan obat. Pembuatan obat adalah seluruh
tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat,yang meliputi pengadaan
bahan awal dan bahan pengemas, produksi,pengemasan, pengawasan
mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obatuntuk didistribusikan
PT. Novell Pharmaceutical Laboratories adalah salah satu perusahaan
farmasi yang didirikan pada tahun 1998. Perusahaan ini didirikan
akibat meningkatnya globalisasi dan kecenderungan menuju efisiensi
dalam industri farmasi. Pada bulan Juni 2011, Novell memperoleh
persetujuan dari Australia Therapeutic Goods Administration (TGA),
pada tahun 2009 dari GCC, pada tahun 2009 dari Afrika Selatan PKS,
pada tahun 2009 dari UEA, pada tahun 2010 dari Kenya dan pada tahun
2011 dari Turki sebagai bukti peningkatan konstan dalam proses
kualitas untuk memastikan produk-produk berkualitas untuk semua
pelanggan. Pada tahun 2013, Novell Pharma menjadi perusahaan
pertama farmasi lokal Indonesia untuk memperoleh persetujuan GMP
dari Uni Eropa otoritas (Jerman - Lageso) untuk pabrik injeksi nya.
Novell juga menjadi satu-satunya perusahaan yang memiliki lisensi
GMP dari Eropa, Australia, Afrika Selatan dan negara-negara Teluk
PICS GCC.5.2 Saran PT.Novell senantiasa meningkatkan mutu produknya
dengan mengembangkan dan menyempurnakan penerapan CPOB terbaru
terhadap seluruh aspek produksi dan bidang lainya yang terkait PT.
Novell diharapkan dapat memelihara dan menjaga baik itu bangunan,
peralatan maupun penunjang yang lain sehingga dapat meningkatkan
mutu produk obat yang dihasilkan
DAFTAR PUSTAKADepartemen Kesehatan Republik Indonesia.
Undang-Undang RepublikIndonesia No. 36 Tahun 2009 tentang
kesehatan. Jakarta; 2009. http://www.novellpharm.com diakses pada
tanggal 22 februari 2015
