Glimepiride Denk 3Tablets – Oral useAntidiabetic agentActive ingredient: glimepirideFor use in adults

Package leaflet: Information for the user

Read all of this leaflet carefully before youstart taking this medicine.– Keep this leaflet. You may need to read it

again.– Ask your doctor or pharmacist if you have any

further questions.– This medicine has been prescribed for you. Do

not pass it on to others. It may harm them,even if their symptoms are the same as yours.

– If any of the side effects gets serious, or if younotice any side effects not listed in this leaflet,please tell your doctor or pharmacist.

In this leaflet:1. What Glimepiride Denk 3 is and what it is used for2. Before you take Glimepiride Denk 33. How to take Glimepiride Denk 3?4. Possible side effects5. How to store Glimepiride Denk 3?6. Further information

1. What Glimepiride Denk 3 is and what it is used forGlimepiride Denk 3 is a hypoglycaemic drug (oralantidiabetic belonging to the class of sulfonylureaagents).

Glimepiride Denk 3 is used in the treatment of acertain type of diabetes (type 2 diabetes mellitus)when diet, physical exercise and weight reductionalone are not sufficient.

Please note: The basis for treatment of your dia-betes is the diet recommended by your doctor whichshould be strictly adhered to. When taking Glime -piride Denk 3 patients must still observe the dietaryinstructions, as medicine cannot compensate for diet.

2. Before you take Glimepiride Denk 3Do not take Glimepiride Denk 3– if you are allergic (hypersensitive) to glimepiride,

certain other drugs (sulfonylureas or sulfonamides)or any of the other ingredients of GlimepirideDenk 3,

– in insulin-dependent diabetics (type 1 diabetes mellitus),

– in cases of clouding or loss of consciousness causedby very high blood sugar levels (diabetic precomaand coma),

– in diabetic metabolic decompensation (e.g. ketoaci-dosis or history of it),

– in cases of severe renal or hepatic impairment.Experience gained to date concerning the use ofGlimepiride Denk 3 in patients with severe renal im -pairment (dialysis patients) or severe hepatic im -

pairment is not sufficient. Treatment with insulin istherefore indicated in these patients.

Take special care with Glimepiride Denk 3 Patients receiving treatment with Glimepiride Denk 3require regular medical supervision: Treatment withGlimepiride Denk 3 requires regular monitoring ofyour glucose levels in blood and urine. In addition,determination of glycosylated haemoglobin (HbA1 orHbA1c) is recommended. Furthermore, your bloodcount, in particular the white blood cell count (leuko-cytes) and platelet count (thrombocytes), and yourhepatic function should be checked.

In order to achieve satisfactory metabolic control(e.g. stable blood sugars within the normal range)you must adhere strictly to your doctor’s prescribedtreatment plan.

Keeping to a diet, physical exercise and, if neces-sary, weight reduction are just as important as takingtablets on a regular basis. It is also important to regu-larly attend the appointments arranged by your doc-tor to have your glucose levels in blood and urinechecked.

There may be an increased risk of developing lowblood glucose levels (hypoglycaemia) on initiation oftreatment. Especially careful medical supervision istherefore required during this period. Hypoglycaemia may also occur:– if you take your meals at irregular hours or skip

them altogether,– if you fast,– if you are undernourished,– if you alter your diet,– if you exercise more than usual and there is an

imbalance between physical exertion and carbo hydrate intake,

– if you consume alcohol, especially in combinationwith skipped meals,

– if you are taking other medicines or natural remedies at the same time,

– if you are taking too high a dose of GlimepirideDenk 3,

– if you suffer from certain hormonal disorders (as for example function disorders of thyroid gland, pituitary gland or adrenal cortex),

– if you have renal impairment,– if you have severe hepatic impairment,– if you do not follow your doctor’s instructions and

the instructions contained in this package leaflet.Please inform your doctor if such risks occur so thathe can check the dose of Glimepiride Denk 3 as wellas the entire treatment plan and adjust it, if neces-sary.

Possible symptoms of hypoglycaemia, which coulddraw your or someone else’s attention to a pro-nounced drop in blood sugar, are as follows: head -ache, ravenous hunger, nausea, vomiting, lassitude,sleepiness, disordered sleep, restlessness, aggressive-ness, impaired concentration, impairment of reacti -vity and alertness, depression, confusion and speechand visual disorders that are sometimes se vere, apha-sia, tremor, paresis, sensory disturbances, dizzinessand helplessness. In addition, sweating, clammy skin,anxiety, tachycardia (“racing heart”), hypertension,palpitations, sudden severe chest pain that may radiate to surrounding areas (angina pectoris) andcardiac arrhythmias may occur.

If your hypoglycaemia progresses you may becomedelirious, develop seizures, loose your self-control,have shallow breathing and slowed heart beat andbecome unconscious.

The clinical picture of severe shock caused by hypo-glycaemia may resemble that of a stroke.

Symptoms of hypoglycaemia can almost always bepromptly controlled by immediate intake of carbo hydrates (sugar as for example in dextrose bars,sugar cubes, sweet fruit juices, sugared tea). For thisreason you should always carry some dextrose bars(at least 20 g) with you. Please note that artificialsweeteners have no effect. If taking sugar has noeffect or if the symptoms recur, consult your doctorimmediately or go to the nearest hospital.

Warning symptoms of hypoglycaemia may beabsent, reduced or develop gradually. You do notnotice in time that you are hypoglycaemic. This ispossible in elderly patients, if you are taking certainmedicines (those acting on the central nervous sys-tem or beta-receptor blockers) or if you suffer from acertain form of neuropathy (autonomic neuropathy).The counterregulation may be impaired in case ofimpaired hepatic function.

In stress situations such as accidents, surgeries orfever, a temporary switch to insulin may be required.

Clinical symptoms of raised blood sugar ( hyper glycaemia due, for example, to still insufficientblood sugar reducing effect of Glimepiride Denk 3,not adhering to the treatment plan prescribed by thedoctor or in particularly stressful situations) may beas follows: severe thirst, dry mouth, frequent urina-tion, itchy and/or dry skin, fungal or skin infections aswell as reduced achievement potential.

Particular caution is advised if you suffer from aparticular disease of the red blood cells, a so-calledglucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency, astreatment with glimepiride may damage your redblood cells and reduce your haemoglobin level(haemolytic anaemia).

Children This drug should not be used in children, as there areonly limited data available on its use in children.

The elderlyThere is a particular danger of a delayed reaction tohypoglycaemia in the elderly. If you belong to thisage group the medicine must be carefully adjusted tosuit you and your blood sugar must be controlled regularly, particularly on initiation of treatment.

Taking/using other medicinesPlease tell your doctor or pharmacist if you are takingor have recently taken any other medicines, includingmedicines obtained without a prescription.

If Glimepiride Denk 3 is taken simultaneously withcertain other medicinal products, both undesiredincreases and decreases in the hypoglycaemic actionof Glimepiride Denk 3 may occur.Hypoglycaemia caused by an increase in the hypo glycaemic effect of Glimepiride Denk 3 mayoccur when one or more of the following medicinesare taken simultaneously:– other antidiabetic drugs, including insulin,– anti-infective agents (antibiotics such as

chlor amphenicol, quinolone derivatives, tetracy-clines, sulfonamides),

– analgesics or antirheumatic agents (pyrazolonederivatives such as phenylbutazone, azapropazone,oxyphenbutazone),

– analgesics (salicylates),– antituberculosis agents (p-aminosalicylic acid),– muscle building drugs (anabolic substances and

male sex hormones),– anticoagulants (coumarin),– antifungal agents (miconazole, fluconazole),

– antihypertensive agents or drugs that slow theheart rate (ACE inhibitors, beta-receptor blockers,sympatholytics),

– mood elevating agents (fluoxetine, MAO inhibitors),– appetite suppressants (fenfluramine),– lipid lowering medicines (fibrates),– certain medicines used in the treatment of cancer

(cyclo-, tro- and iphosphamide),– medicines to treat allergies (tritoqualine),– high dose medicine to enhance blood flow adminis-

tered as an infusion (pentoxifylline), – medicines to treat gout (probenecide, allopurinol,

sulfinpyrazone).An increase in blood sugar caused by a decrease inthe hypoglycaemic effect of Glimepiride Denk 3 mayoccur when one or more of the following medicinesare taken simultaneously with Glimepiride Denk 3:– female sex hormones (oestrogen and progestagen), – diuretics (saluretics, thiazide diuretics), – thyroid hormones,– anti-inflammatory agents (corticoids),– medicines to treat seizures or schizophrenia

(phenytoin, phenothiazine derivatives), – antihypertensive agents (diazoxide),– medicine to treat tuberculosis (rifampicin),– medicine to treat hypoglycaemia (glucagon),– sleeping pill (barbiturate),– medicine to treat certain eye diseases (acetazo-

lamide),– medicines that increase the heart rate (adrenaline

and sympathomimetics),– lipid lowering medicines (nicotinate), – prolonged use of laxatives.Medicines to treat gastric or duodenal ulcers (H2receptor antagonists) or antihypertensive medicines(beta-receptor blockers, clonidine and reserpine) maylead to either potentiation or weakening of theblood-glucose-lowering effect of Glimepiride Denk 3.

Alcohol consumption may potentiate or weakenthe hypoglycaemic effect of Glimepiride Denk 3.

Certain medicines that affect the central nervoussystem such as beta-receptor blockers, clonidine,guanethidine and reserpine can mask or suppress thesymptoms of hypoglycaemia.

Glimepiride Denk 3 may potentiate or weaken theeffects of anticoagulants such as coumarin deriva-tives.Please always consult your doctor before taking othermedicines.

Taking Glimepiride Denk 3 with food and drinkThe basis for treatment of your diabetes is the dietrecommended by your doctor which should be strictlyadhered to. When taking Glimepiride Denk 3 patientsmust still observe dietary instructions, as medicinecannot compensate for diet.

One-off or constant alcohol consumption mayincrease or decrease the hypoglycaemic effect ofGlimepiride Denk 3 in an unpredictable way. Pleasetherefore ask your doctor what amounts of alcoholyou are allowed.

Pregnancy and breast-feedingAsk your doctor or pharmacist for advice before tak-ing any medicine.

Glimepiride Denk 3 is contraindicated during preg-nancy. If you are planning a pregnancy, please discussthe treatment with your doctor. Should you becomepregnant during treatment with Glimepiride Denk 3,please inform your doctor immediately.

As it is not known whether glimepiride is excretedin human milk, Glimepiride Denk 3 is contra indicatedduring the nursing period.

Driving and using machinesYour ability to concentrate and react may be impairedas a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, if you suffer from ensuing visual impair-ment. Please bear this in mind in all situations thatcould constitute a risk for yourself or someone else(e.g. driving a vehicle or operating machinery). Youshould speak to your doctor about whether it is advisable for you to drive a car if – you frequently suffer from hypoglycaemia,– warning signs of hypoglycaemia are reduced or

absent.

Important information about some of the ingredients of Glimepiride Denk 3This drug contains lactose. Please therefore consultwith your doctor before taking Glimepiride Denk 3 ifyou suffer from any type of sugar intolerance.

3. How to take Glimepiride Denk 3?Always take Glimepiride Denk 3 exactly as your doc-tor has told you. You should check with your doctoror pharmacist if you are not sure.

DosageYour required dosage will be determined by theresults of your blood and urinary glucose determina-tions. A change in the dosage of Glimepiride Denk 3may be necessary due to changes in external circum-stances such as weight reduction, change in lifestyle,stress or due to an improvement of the disease.

The usual starting dose for an adult is 1 mgglimepiride per day. If this treatment is successful,this dosage can be used for maintenance therapy.

If the daily dose needs to be raised, based on gly-caemic control, this should be done gradually to 2, 3or 4 mg per day at intervals of about 1 to 2 weeks.

A dosage of more than 4 mg glimepiride per daygives better results only in exceptional cases. Themaximum daily dose is 6 mg glimepiride.

If patients are not adequately controlled with themaximum daily dose of metformin, concomitant therapy with Glimepiride Denk 3 can be initiatedunder careful medical supervision.

If patients are not adequately controlled with themaximum daily dose of Glimepiride Denk 3, concomi-tant therapy with insulin can be initiated under care-ful medical supervision.

In cases such as these your attending doctor willdecide what dose of Glimepiride Denk 3, metforminor insulin you individually require.

How should it be taken?The tablets are swallowed whole with sufficient fluids(e.g. a glass of water).

Your doctor will decide about the time of intakeand the distribution of doses taking your lifestyle intoconsideration (dietary habits).

Normally the entire daily dose of glimepiride istaken once shortly before or during a substantialbreakfast. If no breakfast is taken, then GlimepirideDenk 3 should be taken shortly before or during thefirst main meal.

It is important to take Glimepiride Denk 3 onschedule at the times suggested by your doctor. Youmustn’t skip meals if you have taken GlimepirideDenk 3.

Please speak to your doctor if you feel that theeffect of Glimepiride Denk 3 is too strong or tooweak.

If you take more Glimepiride Denk 3 than you shouldIf you have taken too much Glimepiride Denk 3 orhave taken an additional dose you should immediate-ly take adequate amounts of sugar (e.g. dextrosebars, sugar cubes, sweet fruit juices, sugared tea) dueto the danger of hypoglycaemia (please refer to “Takespecial care with Glimepiride Denk 3” for symptomsof hypoglycaemia) and inform your doctor immedi-ately. This also applies to inadvertent ingestion, e.g.by a child. However, unconscious patients must notbe given food or drinks.

Due to the danger of prolonged hypoglycaemia,careful medical supervision is necessary until the danger has passed. Admittance to a hospital may benecessary also as a precautionary measure. Particu larly severe hypoglycaemia associated withloss of consciousness and severe neurological deficitsare medical emergencies that require immediatemedical attention and hospitalisation. It should beensured that in the case of an emergency the doctoris informed by persons who know what has occurred.

If you forget to take Glimepiride Denk 3Never take a double dose if you missed your lastdose. Just continue using the medicine as usual.

If you stop taking Glimepiride Denk 3 If you interrupt or prematurely discontinue treat-ment, you must anticipate that the desired blood-sugar-lowering effect will not be achieved or thatyour diabetes will deteriorate again. If a change isnecessary, please make sure to speak with your doc-tor beforehand. If you have any further questions on the use of thisproduct, ask your doctor or pharmacist.

4. Possible side effectsLike all medicines, Glimepiride Denk 3 can cause sideeffects, although not everybody gets them.The frequency of side effects is classified as follows:

Very common: More than 1 in 10 patients treatedCommon: Less than 1 in 10, but more than 1 in 100

patients treatedUncommon: Less than 1 in 100, but more than 1 in 1000

patients treatedRare: Less than 1 in 1000, but more than 1 in 10,000

patients treatedVery rare: Less than 1 in 10,000 patients treated,

including individual casesNot known: Cannot be estimated from the available data

Blood and lymphatic system disordersRare: Blood count changes are rare. They are general-ly reversible upon discontinuation of treatment. However, they may also be severe in individual cases.There occured reduced platelet count, reduced redand white blood cell count and sometimes life-threat-ening reduction of all blood cells, anaemia (haemo lytic anaemia). Immune system disordersIn very rare cases, hypersensitivity reactions (e.g. ofthe skin) may develop into life-threatening reactionsassociated with dyspnoea, fall in blood pressure andsometimes shock. Please therefore inform yourattending doctor immediately if skin reactions occur.Allergic inflammation of the blood vessels (allergicvasculitis) may occur and is also very rare.

Cross-allergenicity with other medicines such assulfonylureas (hypoglycaemic agents), sulfonamides(antibiotics) or related substances is possible.

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se a Glimepiride Denk 3 for administrada simulta-neamente com certos produtos medicinais, poderãoocorrer aumentos e reduções não desejadas na acçãohipoglicémica da Glimepiride Denk 3.A hipoglicémia causada por um aumento do efeitohipoglicémico da Glimepiride Denk 3 poderá ocorrerquando um ou mais dos medicamentos a seguirforem administrados em simultâneo:– outros medicamentos antidiabéticos, incluindo a

insulina,– agentes anti-infecciosos (antibióticos tais como

clorafenicol, derivados de quinolonas, tetraciclinas,sulfonamidas),

– agentes analgésicos ou antireumáticos (derivadosde pirazolona tais como fenilbutazona, azapro pazona, oxifenilbutazona),

– analgésicos (salicilatos),– agentes tuberculostáticos (ácido p-aminosalicílico),– medicamentos para desenvolver os músculos tais

como substâncias anabolizantes e hormonassexuais masculinas,

– anticoagulantes (cumarina),– agentes antifúngicos (miconazole, fluconazole),– agentes antihipertensivos ou medicamentos que

reduzem o ritmo cardíaco (inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores beta, simpatolíticos),

– agentes que melhoram a disposição (fluoxetina, inibidores da MAO),

– supressores do apetite (fenfluramina),– medicamentos redutores dos lípidios (fibratos),– certos medicamentos usados no tratamento de

cancro (ciclo-, tro- e isofosfamida),– medicamentos para tratar alérgias (tritoqualina),– elevadas doses de medicamento para aumentar a

circulação sanguínea administradas como uma infusão (pentoxifilina),

– medicamentos para tratar gota (probenecid, alopurinol, sulfinpirazona).

Um aumento do açúcar no sangue causado por umaredução do efeito hipoglicémico da GlimepirideDenk 3 poderá ocorrer quando um ou mais dos medi-camentos a seguir forem administrados em simul tâneo com a Glimepiride Denk 3:– hormonas sexuais femininas (estrogénio e proges-

tagénio), – diuréticos (saluréticos, diuréticos da tiazida), – hormonas da tiróide,– agentes anti-inflamatórios (corticóides),– medicamentos para tratar ataques ou esquizofrenia

(fenitoína, derivados de fenotiazina), – agentes antihipertensivos (diazóxido),– medicamento para tratar tuberculose (rifampicina),– medicamentos para tratar hipoglicémia (glucagon),– pílula para dormir (barbitúricos),– medicamento para tratar certas doenças dos olhos

(acetazolamida),– medicamentos que aumentam o ritmo cardíaco

(adrenalina e simpatomiméticos),– medicamentos redutores dos lípidios (nicotinato),– uso prolongado de laxantes.Os medicamentos para tratar úlceras gástricas ouduodenais (antagonistas dos receptores H2) ou medi-camentos antihipertensivos (bloqueadores dos recep-tores beta, clonidina e reserpina) podem levar à oupotenciação ou enfraquecimento do efeito redutor deglucose no sangue da Glimepiride Denk 3.

O consumo de álcool pode potenciar ou enfraque-cer o efeito hipoglicémico da Glimepiride Denk 3.

Certos medicamentos que afectam o sistema ner-voso central tais como os bloqueadores dos recepto-res beta, clonidina, guanetidina e reserpina podemdisfarçar ou suprimir os sintomas da hipoglicémia.

A Glimepiride Denk 3 pode potenciar ou enfraque-cer o efeito dos anticoagulantes como os derivadosda cumarina.

Por favor, sempre consulte o seu médico antes detomar outros medicamentos.

Ao tomar Glimepiride Denk 3 com alimentos e bebidasA base para o tratamento da sua diabetes é a dietarecomendada pelo seu médico à qual deve ser estrita-mente aderida. Quando estiverem a tomar Glimepiride Denk 3, os pacientes devem continuar aobservar as instruções de dieta, porque o medica-mento não faz a sua compensação.

Uma única vez ou o constante consumo de álcoolpode aumentar ou reduzir o efeito hipoglicémico daGlimepiride Denk 3 de uma maneira imprevisível. Portanto, por favor pergunte ao seu médico a quan tidade de álcool permitida.

Gravidez e aleitamentoPeça o conselho do seu médico ou farmacêutico antesde tomar qualquer medicamento.

A Glimepiride Denk 3 é contra-indicada durante agravidez. Se estiver a planear engravidar, por favorfale do tratamento com o seu médico. Caso engravidedurante o tratamento com Glimepiride Denk 3, porfavor informe o seu médico imediatamente.

Pelo facto de não se saber se a glimepirida é ex cretada no leite humano, a Glimepiride Denk 3 écontra-indicada durante o período de lactação.

Condução de veículos e utilização de máquinasA sua habilidade de concentração e reacção poderáser afectada como um resultado da hipoglicémia ouhiperglicémia ou, por exemplo, se sofre de danosvisuais subsequentes. Por favor, tenha isto em menteem todas as situações que podem constituir um riscopara si ou uma outra pessoa (ex. conduzir um veículoou operar maquinaria). Deve falar com o seu médicosobre se é aconselhável você conduzir um carro se:– sofre frequentemente de hipoglicémia,– os sinais de aviso de hipoglicémia são reduzidos ou

ausentes.

Informaçãoes importantes sobre alguns componentes de Glimepiride Denk 3Este medicamento contém lactose. Portanto, porfavor consulte o seu médico antes de tomar Glimepiride Denk 3 caso sofra de algum tipo de into-lerância ao açúcar.

3. Como tomar Glimepiride Denk 3?Tomar Glimepiride Denk 3 sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou far-macêutico se tiver dúvidas.

DosagemA dose necessária para si será determinada pelosresultados das determinações da urina e da glucose.Uma alteração da dosagem de Glimepiride Denk 3poderá ser necessária devido à mudança nas cir cunstâncias externas tais como a redução do peso,mudança do estilo de vida, stress ou por causa deuma melhoria da doença.

A dose inicial habitual para adultos é de 1 mg deglimepirida administrada uma vez por dia. Se este tra-tamento for bem sucedido, esta dosagem poderá serusada para o tratamento de manutenção.

Se for necessário aumentar a dose diária, com baseno controle da glicémia, esta deve ser aumentadagradualmente para 2, 3 ou 4 mg por dia em intervalosde cerca de 1 a 2 semanas.

Uma dosagem de mais de 4 mg de glimepirida pordia oferece melhores resultados apenas em casosexcepcionais. O máximo da dose diária é de 6 mg deglimepirida.

Se os pacientes não forem adequadamente contro-lados com a dose máxima diária de metformina,pode-se iniciar o tratamento simultâneo com Glimepiride Denk 3 sob supervisão médica cuidadosa.

Se os pacientes não forem adequadamente contro-lados com a dose máxima diária de GlimepirideDenk 3, pode-se iniciar o tratamento simultâneo cominsulina sob supervisão médica cuidadosa.

Em casos como estes, o seu médico ira decidir adose de Glimepiride Denk 3, metformina ou insulinaque você necessita individualmente.

Como é que deve ser administarada?Os comprimidos são engolidos inteiros com fluidosuficiente (ex. um copo de agua).

O seu médico ira decidir o horário de administra-ção e a distribuição das doses levando em conside ração o seu estilo de vida (hábitos de dieta).

Normalmente a dose diária completa de glime -pirida é administrada uma vez um pouco antes oudurante um pequeno-almoço substancial. Se nãotomar o pequeno-almoço, então a Glime piride Denk 3deve ser administrada um pouco antes ou durante aprimeira refeição principal.

É importante que se tome a Glimepiride Denk 3como programado nas horas sugeridas pelo seumédico. Você não deve omitir refeições se estivertomado Glimepiride Denk 3.Por favor, informe o seu médico se você sentir que oefeito da Glimepiride Denk 3 é muito forte ou muitofraco.

Se tomar mais Glimepiride Denk 3 do que deveriaSe tiver tomado demasiado Glimepiride Denk 3 outiver tomado uma dose adicional, você deve tomar asquantidades de açúcar adequadas imediatamente (ex.barras de dextrose, cubos de açúcar, sumos de frutadoces, chás açucarados) devido ao perigo de hipogli-cémia (por favor consulte “Tome especial cuidadocom Glimepiride Denk 3” para sintomas de hipoglicé-mia) e informe o seu médico imediatamente. Istotambém se aplica à ingestão inadvertida, por exem-plo de uma criança. Contudo, não se deve dar alimen-tos ou bebidas aos pacientes inconscientes.

Devido ao perigo de uma hipoglicémia prolonga-da, é necessário fazer uma supervisão médica cuida-dosa até que este passe. Um internamento hospitalartambém poderá ser necessário como uma medida deprecaução. Particularmente, a hipoglicémia severaassociada à perda da consciência e ao défice neuroló-gico severo são emergências médicas que exigemuma atenção médica imediata e a hospitalização.Deve-se garantir que no caso de emergência, o médi-co seja informado por pessoas que têm conhecimentodo sucedido.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepiride Denk 3Nunca tome uma dose dupla se tiver esquecido adose anterior. Simplesmente, continue a usar o medi-camento normalmente.

Se parar de tomar Glimepiride Denk 3 Se você suspender ou interromper prematuramente otratamento, deve saber antecipadamente de que o

efeito desejado de reduzir o açúcar no sangue nãoserá atingido ou que a sua diabetes ira deteriorar-senovamente. Se houver necessidade de uma mudança,por favor certifique-se de que vai falar com o seumédico antecipadamente.Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medi-camento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, a Glimepiride Denk 3pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. A frequência dos efeitos adversos é classificada comose segue:

Muito comum: Mais do que 1 em 10 pacientes tratadosComum: Menos do que 1 em 10, mas mais do

que 1 em 100 pacientes tratadosFora do comum: Menos do que 1 em 100, mas mais do

que 1 em 1000 pacientes tratadosRaro: Menos do que 1 em 1000, mas mais do

que 1 em 10,000 pacientes tratadosMuito raro: Menos do que 1 em 10,000 pacientes

tratados, incluindo casos individuaisDesconhecido: Não se pode estimar a partir dos dados

disponíveis

Desordens sanguíneas e do sistema linfáticoRaro: As alterações da contagem sanguínea são raras.Elas são geralmente reversíveis após a interrupção dotratamento. Contudo, elas também podem ser severasem casos individuais. Ocorreram contagens de pla-quetas reduzidas, contagem reduzida das células dosglóbulos vermelhos e brancos e às vezes uma reduçãoperigosa para a vida de todas as células do sangue,anemia (anemia hemolítica).Desordens do sistema imunológicoEm casos muito raros, reacções de hipersensibilidade(ex. da pele) podem desenvolver até atingir o pontode reacções que põem a vida em perigo associadas àdispneia, queda da pressão sanguínea e às vezes cho-que. Portanto, por favor informe o seu médico ime-diatamente caso ocorram reacções da pele. Poderáocorrer uma inflamação alérgica dos vasos sanguí-neos (vasculite alérgica) embora seja rara.

É possível a ocorrência de alergia cruzada comoutros medicamentos tais como as sulfonilureias(agentes hipoglicémicos), sulfonamidas (antibióticos)ou substâncias relacionadas. Desordens metabólicas e nutricionaisA queda severa de açúcar no sangue (hipoglicémia) érara. Desordens dos olhosPoderão ocorrer distúrbios visuais passageiros, particularmente no ínicio do tratamento.Desordens gastrointestinaisNáuseas, vómitos, diarreia, congestão epigástrica edor abdominal são muito raras. Em casos raros, estespoderão exigir a suspensão do tratamento.Desordens hepatobiliaresPoderá ocorrer um aumento das enzimas hepáticas.Muito raramente, danos hepáticos (ex: obstrução dadrenagem biliar e icterícia), hepatite e às vezes in suficiência hepática perigosa para a vida são possí-veis.Desordens da pele e do tecido subcutâneoReacções de hipersensibilidade da pele tais como prurido, erupção e urticária são raras.

Foi observada fotosensibilidade em casos muitoraros.

InvestigaçõesMuito raro: Diminuição de sódio no sangue. Algumas reacções adversas induzidas pelo medica-mento (ex. hipoglicémia, insuficiência hepática, cer-tas alterações da contagem sanguínea, reacções dehipersensibilidade) poderão por a vida em perigo. Porconseguinte, informe o seu médico imediatamentecaso se desenvolva uma reacção adversa repentina-mente ou piore rapidamente. De modo algum vocêdeve continuar a tomar o medicamento sem as instru-ções de um médico.Se algum dos efeitos secundários se agravar ou sedetectar quaisquer efeitos secundários não mencio-nados neste folheto, informe o seu médico ou farma-cêutico.

5. Como conservar Glimepiride Denk 3?– Manter este medicamento fora da vista e do alcance

das crianças.– Não utilize este medicamento após o prazo de vali-

dade impresso na embalagem exterior e no blisteapós “EXP”. O prazo de validade corresponde aoúltimo dia do mês indicado.

– Prazo de validade: 48 meses.– Conservar em um lugar seco abaixo de 30°C.– Conservar na embalagem de origem para proteger

da humidade.– Não deite fora quaisquer medicamentos na canali-

zação ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farma-cêutico como deitar fora os medicamentos que jánão utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger oambiente.

6. Outras informaçõesQual a composição de Glimepiride Denk 3?A substância activa é glimepirida.Um comprimido contém 3 mg de glimepirida.Os outros componentes são: lactose monohidratada,amido de milho, amido de carboximetil sódico (tipoA), povidona, polissorbato 80, talco, estearato demagnésio (vegetal), óxido ferrico amarelo.

Qual o aspecto de Glimepiride Denk 3 e conteúdoda embalagemComprimido de cor amarelo, oblongo, plano, nãorevestido com as bordas inclinadas e um corte em umdos lados.Quantidade por embalagem: 30 comprimidos; amostras de 10 comprimidos para médicos – não paravender.Os comprimidos podem ser divididos em partesiguais.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricanteDENK PHARMA GmbH & Co. KGPrinzregentenstr. 79, 81675 München, AlemanhaPlanta de produção:Göllstr. 1, 84529 Tittmoning, Alemanha

Vers. 6182/09.2014Mat.-Nr 40098206

Revision of text: 07.2014

6182_0914_GlimepirideD3_594x178_Denk 29.09.14 15:09 Seite 1

Metabolic and nutrition disordersA severe drop in blood sugar (hypoglycaemia) is rare.Eye disordersTransient visual disturbances may also occur, particu-larly on initiation of treatment.Gastrointestinal disordersNausea, vomiting, diarrhoea, epigastric fullness andabdominal pain are very rare. In rare cases, these maynecessitate discontinuation of therapy.Hepatobiliary disordersThere may be an increase in hepatic enzymes.

Very rarely hepatic impairment (e.g. obstruction ofbiliary drainage and jaundice), hepatitis and some-times life-threatening liver failure are possible.Skin and subcutaneous tissue disordersHypersensitivity reactions of the skin such as pruritus,rash and urticaria are rare.

Photosensitivity has been observed in very rareinstances.InvestigationsVery rare: Blood sodium decrease. Some medicine-induced adverse drug reactions (e.g.hypoglycaemia, liver failure, certain blood countchanges, hypersensitivity reactions) may be life-threatening. Please therefore inform your doctorimmediately if an adverse drug reaction developssuddenly or gets rapidly worse. On no account shouldyou continue to take the medicine without a doctor’sinstructions. If any of the side effects gets serious, or if you noticeany side effects not listed in this leaflet, please tellyour doctor or pharmacist.

5. How to store Glimepiride Denk 3?– Keep this medicine out of the sight and reach of

children.– Do not use this medicine after the expiry date

which is stated on the carton and blister strip after“Exp”. The expiry date refers to the last day of thatmonth.

– Shelf life: 48 months.– Store in a dry place below 30°C.– Store in the original package in order to protect the

content from humidity.– Do not throw away any medicines via wastewater

or household waste. Ask your pharmacist how tothrow away medicines you no longer use. Thesemeasures will help protect the environment.

6. Further informationWhat Glimepiride Denk 3 containsThe active substance is glimepiride.One tablet contains 3 mg glimepiride.The other ingredients are: lactose monohydrate,maize starch, carboxymethyl starch sodium (type A),povidone, polysorbate 80, talc, magnesium stearate(vegetable), yellow iron oxide.

What Glimepiride Denk 3 looks like and contents of the packYellow, bevelled edged, oblong, flat, uncoated tabletswith breakline on one side.Pack size: 30 tablets; free medical samples of 10 tablets.The tablets can be divided into equal parts.

Marketing authorisation holder and manufacturerDENK PHARMA GmbH & Co. KGPrinzregentenstr. 79, 81675 München, GermanyProduction plant:Göllstr. 1, 84529 Tittmoning, Germany

Glimepiride Denk 3Comprimés – Voie oraleAntidiabétiquePrincipe actif : glimépiridePour adultes

Notice : Information de l’utilisateur

Veuillez lire attentivement l’intégralité decette notice avant de prendre ce médicament.– Garder cette notice, vous pourriez avoir besoin

de la relir.– Si vous avez d’autres questions, si vous avez un

doute, demandez plus d’informations à votremédecin ou à votre pharmacien.

– Ce médicament vous a été personnellementprescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’au-tre, même en cas de symptômes identiques,cela pourrait lui être nocif.

– Si l’un des effets indésirables devient grave ousi vous remarquez un effet indésirable nonmentionné dans cette notice, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien.

Dans cette notice :1. Qu’est-ce que Glimepiride Denk 3 et dans

quel cas est-il utilisé ?2. Quelles sont les informations à connaître avant

de prendre Glimepiride Denk 3 ?3. Comment prendre Glimepiride Denk 3 ?4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?5. Comment conserver Glimepiride Denk 3 ?6. Informations supplémentaires

1. Qu’est-ce que Glimepiride Denk 3 et dans quel cas est-il utilisé Glimepiride Denk 3 est un médicament hypoglycé-miant (antidiabétique oral, appartenant à la familledes sulfonylurées).

Glimepiride Denk 3 est utilisé dans le traitement decertains types de diabètes (diabète sucré de type 2)lorsque le régime alimentaire, l’exercice physique etla perte de poids ne sont pas suffisants.

Veuillez noter : La base du traitement de votre dia-bète est le régime alimentaire recommandé par votremédecin et qui doit être strictement respecté. Lors dela prise de Glimepiride Denk 3 les patients doiventtoujours respecter les instructions diététiques, car lenon-respect du régime alimentaire ne peut être com-pensé par la prise de médicaments.

2. Quelles sont les informations à connaîtreavant de prendre Glimepiride Denk 3Ne prenez jamais Glimepiride Denk 3– si vous êtes allergique (hypersensible) au glimépi-

ride, certains autres médicaments (sulfonylurées ousulfamides), ou à l’un des autres composants conte-nus dans Glimepiride Denk 3,

– si vous êtes diabétique insulinodépendant (diabètesucré de type 1),

– dans les cas de troubles ou de la perte de laconscience causés par des taux de sucre très élevésdans le sang (précoma et coma diabétiques),

– dans la décompensation métabolique du diabète(par example acidocétose actuelle ou antécédente),

– dans les cas de troubles sévères de la fonctionrénale ou hépatique.

Aucune expérience suffisante n’est disponible, à cejour, concernant l’utilisation de Glimepiride Denk 3chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère(patients dialysés) ou une insuffisance hépatiquesévère. C’est pour ça que chez ces patients, un pas-sage à l’insuline est recommandé.

Faites attention avec Glimepiride Denk 3Les patients recevant un traitement par GlimepirideDenk 3 nécessitent une surveillance médicale régu-lière : Le traitement par Glimepiride Denk 3 nécessiteun contrôle régulier de votre taux de glucose sanguinet urinaire. De plus, la détermination du taux d’hémoglobine glycosylée (HbA1 ou HbA1c) est recom-mandé. Un contrôle régulier de votre numérationsanguine, en particulier des globules blancs (leuco-cytes) et plaquettes (thrombocytes) et de votre fonc-tion hépatique est également nécessaire.

Afin d’atteindre l’équilibre métabolique recherché(par example glycémie stable dans les normes), vousdevez vous conformer strictement au traitement pres-crit par votre médecin.

Le maintient du régime alimentaire, l’exercice physique et, si nécessaire, la perte de poids sont aussiimportants que la prise regulière des comprimés. Ilest également important que vous apparaissez régu-lièrement aux contrôles de sucre d’urine et de sangdisposés par le médecin.

Il peut y avoir un risque accru de développer untaux bas de glucose dans le sang (hypoglycémie) audébut du traitement. Une attention médicale particu-lière est donc requise durant cette période.L’hypoglycémie peut également survenir :– si vous prenez vos repas à des heures irrégulières

ou les sautez carrément,– si vous jeûnez,– si vous êtes sous-alimenté,– si vous modifiez votre régime alimentaire,– si vous faites de l’exercice plus que d’habitude et il y

a un déséquilibre entre exercice physique et prised’hydrates de carbone,

– si vous consommez de l’alcool, particulièrement enl’absence de repas,

– si vous prenez d’autres médicaments ou remèdesnaturels en même temps,

– si vous prenez une dose trop élevée de GlimepirideDenk 3,

– si vous souffrez de certains désordres hormonaux(par exemple troubles de la fonction thyroïdienne,hypophysaire ou surrénalienne),

– si vous avez une insuffisance rénale,– si vous avez une insuffisance hépatique sévère,– si vous ne respectez pas les instructions de votre

médecin et les instructions contenues dans la pré-sente notice.

Veuillez informer votre médecin de ces risques pourqu’il puisse ajuster la posologie de Glimepiride Denk3 ou modifier l’ensemble du traitement si nécessaire.

Les symptômes possibles d’une hypoglycémie, quipourraient attirer votre attention ou celle d’une autrepersonne sur une baisse prononcée du taux de sucredans le sang, sont comme suit : céphalées, faimintense, nausées, vomissements, lassitude, somno-lence, troubles du sommeil, agitation, agressivité,diminution de la concentration, des réactions et de la

vigilance, dépression, confusion, troubles visuels etde la parole qui sont parfois sévères, aphasie, trem-blements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation de faiblesse. De plus, hypersudation, peaumoite, anxiété, tachycardie (battements rapides ducœur), hypertension, palpitations, douleur thoraciquesévère et soudaine pouvant irradier aux régions avoi-sinantes (angine de poitrine) et arythmie cardiaquepeuvent survenir.

Si votre taux de sucre dans le sang continue debaisser, vous pouvez présenter un état confusionnelimportant (délire), des convulsions, une perte de lamaitrise de soi, une respiration courte et rapide, unralentissement de votre rythme cardiaque et vouspouvez perdre connaissance.

Le tableau clinique d’un choc hypoglycémiquesévère peut ressembler à un accident vasculaire céré-bral.

Dans la plupart des cas, les signes d’hypoglycémiedisparaissent très rapidement après l’ingestion d’hydrates de carbone (sucre par exemple dans lesbarres de dextrose, morceaux de sucre, jus de fruitssucrés ou thé sucré). Vous devez donc toujours avoirdes barres de dextrose (au moins 20 g) avec vous. Parcontre, les édulcorants de synthèse ne sont pas effi-caces. Si l’ingestion de sucre n’est pas efficace ou encas de réapparition des symptômes, contactez votremédecin immédiatement ou allez à l’hôpital le plusproche.

Les signes d’alerte d’une hypoglycémie peuventêtre totalement absents, être moins nets ou apparaî-tre très lentement. Dans ce cas, vous ne percevrez pasà temps la chute de votre glycémie. Cela peut se pro-duire chez les patients âgés, si vous prenez certainsmédicaments agissant sur le système nerveux centralou des bêtabloquants ou si vous souffrez d’une cer-taine forme de neuropathie (neuropathie autonome).Une altération de la fonction hépatique peut per turber les mécanismes destinés à corriger l’hypo glycémie.

Dans des situations de stress telles qu’accidents,opérations ou fièvre, un passage temporaire à l’insu-line peut être indiqué.

Les signes cliniques d’une augmentation du tauxde sucre dans le sang (hyperglycémie, qui peut surve-nir quand Glimepiride Denk 3 n’a pas encore diminuésuffisamment la glycémie, quand vous n’avez pas res-pecté le traitement établi par votre médecin ou danscertaines situations de stress), peuvent être commesuit : soif intense, sécheresse de la bouche, envie fré-quente d’uriner, sécheresse de la peau avec desdémangeaisons, mycoses (infections par des champi-gnons) ou infections cutanées et faiblesse.

Une prudence particulière est recommandée sivous souffrez d’une maladie des globules rouges dusang, appelée déficit enzymatique en glucose-6-phos-phate déshydrogénase, car le traitement par le glimé-piride peut endommager vos globules rouges etréduire votre taux d’hémoglobine (anémie hémoly-tique).

EnfantsCe médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfantcar il n’y a que peu de données disponibles sur sonutilisation chez cette catégorie de patients.

Personnes âgéesIl y a un risque particulier de réaction retardée à l’hypoglycémie chez les personnes âgées. Si vousappartenez à cette catégorie d’âge, le traitement doitêtre soigneusement adapté pour vous convenir etvotre taux de sucre dans le sang contrôlé régulière-ment, particulièrement en début de traitement.

Prise/utilisation d’autres médicamentsSi vous prenez ou avez pris récemment un autremédicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

Si Glimepiride Denk 3 est pris en même temps quecertains autres médicaments, à la fois une augmenta-tion et une diminution indésirables de son effet hypo-glycémiant peuvent survenir.Une hypoglycémie causée par une augmentation del’effet hypoglycémiant du Glimepiride Denk 3 peutsurvenir lorsqu’un ou plusieurs des médicaments suivants sont pris simultanément : – autres médicaments antidiabétiques, incluant

l’insuline,– anti-infectieux (antibiotiques tels que le

chlor amphénicol, dérivés des quinolones, tétracy-clines, sulfamides),

– analgésiques et antirhumatismaux (dérivés de lapyrazolone tels que phénylbutazone, azapropazoneet oxyphenbutazone),

– analgésiques (salicylates),– antituberculeux (acide para-amino salicylique),– médicaments du développement musculaire tels

que des substances anabolisantes et hormonessexuelles mâles,

– anticoagulants (coumarine),– antifongiques (miconazole, fluconazole),– antihypertenseurs ou médicaments ralentissant le

rythme cardiaque (inhibiteurs de l’enzyme deconversion, bêtabloquants, sympatholytiques),

– médicaments stimulant l’humeur (fluoxétine, IMAO),– médicaments diminuant l’appétit (fenfluramine),– médicaments diminuant les lipides (fibrates),– certains médicaments utilisés dans le traitement du

cancer (cyclo-, tro- et iphosphamide),– médicaments traitant l’allergie (tritoqualine),– médicaments utilisés pour améliorer la circulation

sanguine administrés à forte dose par perfusion(pentoxifylline),

– médicaments traitant la goutte (probénécide, allopurinol, sulfinpyrazone).

Une hyperglycémie causée par une diminution de l’effet hypoglycémiant du Glimepiride Denk 3 peutsurvenir lorsqu’un ou plusieurs des médicaments suivants sont pris simultanément :– hormones sexuelles femelles (estrogènes et

progestatifs),– diurétiques (salidiurétiques et diurétiques

thiazidiques),– hormones thyroïdiennes,– anti-inflammatoires (corticoïdes),– médicaments traitant les convulsions ou la schizo-

phrénie (phénytoïne, dérivés de la phénothiazine),– antihypertenseurs (diazoxide),– antituberculeux (rifampicine),– médicaments pour traiter l’hypoglycémie

(glucagon),– somnifères (barbituriques),– médicaments pour traiter certaines maladies des

yeux (acétazolamide),– médicaments augmentant le rythme cardiaque

(adrénaline et sympathicomimétiques),– médicament diminuant les lipides (nicotinates),– laxatifs (usage à long terme).Les médicaments traitants l’ulcère gastrique ou duodénal (antagonistes des récepteurs H2) ou les anti hypertenseurs (bétabloquants, clonidine et réser-pine) peuvent conduire à la potentialisation ou ladiminution de l’effet hypoglycémiant du GlimepirideDenk 3.

La prise d’alcool peut potentialiser ou diminuer l’effet hypoglycémiant du Glimepiride Denk 3.

Certains médicaments affectant le système nerveuxcentral tels que bétabloquants, clonidine, guanéthi-dine et réserpine peuvent masquer ou diminuer lessymptômes de l’hypoglycémie.

Glimepiride Denk 3 peut potentialiser ou atténuerles effets des anticoagulants tels que les dérivés cou-mariniques.

Veuillez consulter votre médecin avant de prendretout autre médicament.

Aliments et boissonsLa base du traitement de votre diabète est le régimealimentaire recommandé par votre médecin et quidoit être strictement respecté. Lors de la prise de Glimepiride Denk 3 les patients doivent toujours res-pecter les instructions diététiques, car le non-respectdu régime alimentaire ne peut être compensé par laprise de médicaments.

La prise occasionnelle ou régulière d’alcool peutpotentialiser ou diminuer l’effet hypoglycémiant duGlimepiride Denk 3 de façon imprévisible. Veuillezdonc demander à votre médecin quelle est la quan-tité d’alcool qui vous est permise.

Grossesse et allaitementDemandez conseil à votre médecin ou à votre phar-macien avant de prendre tout médicament.

Glimepiride Denk 3 est contre-indiqué pendant lagrossesse. Si vous envisagez une grossesse, prévenezvotre médecin afin qu’il vous prescrive le traitementle plus adapté. Si une grossesse survient au cours dutraitement par Glimepiride Denk 3, vous devez immé-diatement avertir votre médecin.

Comme aucune donnée concernant le passage duglimépiride dans le lait maternel n’est disponible, Glimepiride Denk 3 est contre-indiqué durant l’allaite-ment.

Conduite de véhicules et utilisation de machinesVotre capacité à vous concentrer ou à réagir peut êtremodifiée en raison de l’hypoglycémie ou de l’hyper-glycémie ou, par exemple, si vous soufrez des trou-bles visuels qui en résultent. Veuillez avoir cela à l’es-prit dans toutes les situations pouvant constituer undanger pour vous-même ou pour d’autres personnes(par exemple en conduisant un véhicule ou en utili-sant des machines).

Vous devez demander conseil à votre médecinconcernant votre aptitude à conduire des véhicules si :– vous présentez de fréquents épisodes d’hypoglycé-

mie,– vous présentez peu ou pas de signes évocateurs

d’hypoglycémie.

Informations importantes concernant certains composants de Glimepiride Denk 3Ce médicament contient du lactose. Veuillez consultervotre médecin avant de prendre Glimepiride Denk 3 sivous souffrez d’une quelconque intolérance auxsucres.

3. Comment prendre Glimepiride Denk 3 ?Respectez toujours la posologie indiquée par votremédecin. En cas de doute, consultez votre médecinou votre pharmacien.

PosologieLa posologie requise sera déterminée par les résultatsde la glycémie et de la glycosurie. Une modificationde la posologie de Glimepiride Denk 3 peut êtrenécessaire en raison de changements dans les cir-constances extérieures tels que réduction du poids du

patient, modification du mode de vie, stress ou en raison d’une amélioration de la maladie.

La posologie initiale habituelle pour un adulte estde 1 mg de glimépiride par jour. Si le traitement estsatisfaisant, cette posologie peut être adoptéecomme traitement d’entretien.

Si la posologie quotidienne doit être augmentée,en fonction du bilan glycémique, elle doit être augmentée graduellement à 2, 3 ou 4 mg par jour,par paliers successifs, en respectant un intervalled’environ 1 à 2 semaines entre chaque palier.

Une posologie supérieure à 4 mg/jour de glimé -piride ne donne de meilleurs résultats que dans descas exceptionnels. La dose maximale est de 6 mg deglimépiride par jour.

Chez les patients insuffisamment équilibrés par lesdoses quotidiennes maximales de metformine, l’asso-ciation du Glimepiride Denk 3 peut être initiée souscontrôle médical strict.

Chez les patients insuffisamment équilibrés par Glimepiride Denk 3 à la dose maximale, un traite-ment associé par l’insuline peut être initié souscontrôle médical strict.

Dans ces cas, votre médecin traitant décidera de laposologie de Glimepiride Denk 3, de metformine oud’insuline dont vous avez besoin individuellement.

Comment devrait-il être pris ?Les comprimés sont à avaler entiers avec suffisam-ment de liquide (ex. un verre d’eau).

Votre médecin décidera du temps des prises et deleur distribution en prenant en compte votre modede vie (habitudes alimentaires).

En règle générale, la totalité de la dose quoti-dienne de glimépiride est prise en une seule foisimmédiatement avant ou pendant un petit déjeunersubstantiel. Si le patient ne prend pas de petit déjeu-ner, Glimepiride Denk 3 doit être pris immédiatementavant ou pendant le premier repas principal.

Il est important de prendre Glimepiride Denk 3selon la posologie et aux heures préconisées parvotre médecin. Vous ne devez pas sauter de repas sivous avez pris Glimepiride Denk 3.

Veuillez consulter votre médecin si vous avez l’impression que l’effet de Glimepiride Denk 3 esttrop fort ou trop faible.

Si vous avez pris plus de Glimepiride Denk 3 quevous n’auriez dûSi vous avez pris plus de Glimepiride Denk 3 que vousn’auriez dû ou avez pris une dose additionnelle, vousdevez prendre immédiatement une quantité suffi-sante de sucre (ex. barres de dextrose, morceaux desucre, jus de fruits sucrés ou thé sucré) en raison durisque d’hypoglycémie (veuillez vous référer à « Faitesattention avec Glimepiride Denk 3 » pour les symp-tômes de l’hypoglycémie) et en informer immédiate-ment votre médecin. Ceci s’applique également à l’ingestion accidentelle, par exemple par un enfant.Cependant il ne faut pas donner d’aliments ou deboissons à une personne inconsciente.

L’hypoglycémie pouvant durer un plus long temps,le patient sera surveillé attentivement jusqu’au retourà la normalité. Une hospitalisation peut s’avérernécessaire, y compris par mesure de précaution. Unehypoglycémie particulièrement grave, accompagnéd’une perte de conscience et d’une défaillance neuro-logique sévère est une urgence médicale nécessitantun traitement médical immédiat et une hospitalisa-tion. Veillez à toujours avoir dans votre entourageune personne informée de votre état de santé pourqu’elle puisse appeler un médecin en cas d’urgence.

Si vous avez oublié de prendre Glimepiride Denk 3Ne prenez jamais de dose double si vous avez acci-dentellement oublié de prendre votre dose dernière.Prenez simplement la prochaine dose normalement.

Si vous arrêtez de prendre Glimepiride Denk 3Si vous interrompez ou arrêter prématurément deprendre votre traitement, il faut s’attendre à ce quel’effet de diminution de votre taux de sucre dans lesang ne soit pas obtenu et votre diabète se détérioreà nouveau.

Si un changement est nécessaire, veuillez en parlerà votre médecin à l’avance.Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de cemédicament, demandez plus d’informations à votremédecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?Comme tous les médicament, Glimepiride Denk 3peut provoquer des effets indésirables, mais ils nesurviennent pas systématiquement chez tout lemonde.

L’évaluation des effets indésirables est basée surl’échelle de fréquence suivante :

Très fréquent : Plus de 1 patient traité sur 10Fréquent : Moins de 1 patient traité sur 10 mais

plus de 1 sur 100 Peu fréquent : Moins de 1 patient traité sur 100 mais

plus de 1 sur 1.000 Rare : Moins de 1 patient traité sur 1.000 mais

plus de 1 sur 10.000 Très rare : Moins de 1 patient traité sur 10.000,

y compris les cas individuelsIndéterminé: La fréquence ne peut être évaluée sur la base

des données disponibles

Affections hématologiques et du système lymphatiqueRare : Les troubles de la numération sanguine sontrares. Ils sont en général réversibles à l’arrêt du traite-ment. Cependant, ils peuvent être également gravesdans certains cas. Il y a eu des diminutions du taux deplaquettes, des diminutions du taux de globulesrouges et blancs et parfois des diminutions de toutesles cellules sanguines mettant en danger le pronosticvital, des anémies (anémies hémolytiques).Affections du système immunitaireDans de très rares cas, des réactions d’hypersensibi-lité (par exemple de la peau) peuvent évoluer versdes réactions plus graves mettant en danger le pro-nostic vital avec dyspnée, chute tensionnelle et quel-quefois choc. Veuillez donc informer votre médecintraitant immédiatement si des réactions cutanées surviennent.

Des inflammations allergiques des vaisseaux sanguins (vascularites allergiques) peuvent surveniret sont également très rares.

Une allergie croisée avec d’autres médicaments telsque les sulfonylurées (hypoglycémiants), les sulfa-mides (antibiotiques) et leurs dérivés est possible.Troubles du métabolisme et de la nutritionUne diminution importante du taux de sucre dans lesang (hypoglycémie) est rare.Affections oculairesDes troubles visuels transitoires peuvent égalementsurvenir, particulièrement en début de traitement.Affections gastro-intestinalesNausées, vomissements, diarrhée, sensation depesanteur ou de plénitude gastrique et douleursabdominales sont très rares. Dans de rares cas, ceux-ci peuvent nécessiter l’arrêt du traitement.

Affections hépatobiliairesIl peut y avoir une élévation des enzymes hépatiques. Très rarement, une atteinte de la fonction hépatique(ex. obstruction des voies biliaires et ictère), unehépatite et parfois une insuffisance hépatique met-tant en danger le pronostic vital sont possibles. Affections de la peau et du tissus sous-cutanéDes réactions d’hypersensibilité de la peau telles queprurit, éruptions cutanées et urticaire sont rares. Une photosensibilité a été observée dans de trèsrares cas.Investigations Très rare : Diminution du taux de sodium dans lesang.Certains effets indésirables induits par le médicament(par exemple hypoglycémie, insuffisance hépatique,certains troubles de la numération sanguine, réac-tions d’hypersensibilité) peuvent mettre en danger lepronostic vital. Veuillez donc informer votre médecinimmédiatement si un effet indésirable survient subitement ou devient rapidement grave. En aucuncas vous ne devez continuer à prendre le médicamentsans un avis médical.Si vous ressentez un des effets mentionnés commegrave ou si vous présentez des effets indésirables nonmentionnés dans cette notice, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.

5. Comment conserver Glimepiride Denk 3 ?– Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.– N’utilisez pas ce médicament après la date de

péremption indiquée sur l’emballage et le blisteraprès « EXP ». La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

– Durée de conservation: 48 mois.– À conserver dans un endroit sec à une température

inférieure à 30°C.– Conserver dans l’emballage original afin d’en proté-

ger le contenu de l’humidité.– Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni

avec les ordures ménagères. Demandez à votrepharmacien d’éliminer les médicaments que vousn’utilisez plus. Ces mesures contribueront à proté-ger l’environnement.

6. Informations supplémentairesQue contient Glimepiride Denk 3 ?La substance active est le glimépiride. Un comprimé contient 3 mg de glimépiride.Les autres composants sont : lactose monohydraté,amidon de mais, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone, polysorbate 80, talc, stéarate de magnésium (végétal), oxyde ferrique jaune.

Qu’est-ce que Glimepiride Denk 3 et contenu de l’emballage extérieur ?Comprimé jaune, oblong, plat, non pelliculé avec desbords biseautés et marqué d’un coté.Présentation : 30 comprimés ; échantillons médicauxgratuits de 10 comprimés.Les comprimés peuvent être divisés en deux moitiéségales.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricantDENK PHARMA GmbH & Co. KGPrinzregentenstr. 79, 81675 München, Allemagne.Site de production :Göllstr. 1, 84529 Tittmoning, Allemagne.

Glimepiride Denk 3Comprimidos – Uso oralAgente antidiabéticoIngrediente activo: glimepiridaPara uso em adultos

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Leia atentamente este folheto antes de tomareste medicamento.– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de

o reler.– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu

médico ou farmacêutico.– Este medicamento foi receitado para si. Não

deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem osmesmos sintomas.

– Se algum dos efeitos secundários se agravar ouse detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

Neste folheto:1. O que é Glimepiride Denk 3 e para que

é utilizado?2. Antes de tomar Glimepiride Denk 3 3. Como tomar Glimepiride Denk 3?4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Glimepiride Denk 3?6. Outras informações

1. O que é Glimepiride Denk 3 e para que é utilizado? Glimepiride Denk 3 é um medicamento hipoglicémico(antidiabético oral pertencente à classe das sulfoni lureias).

Glimepiride Denk 3 é usada no tratamento de cer-tos tipos de diabetes (diabetes mellitus do tipo 2)quando a dieta, o exercício físico e a redução do pesosozinho não são adequados.

Por favor, note: A base para o tratamento da suadiabetes é a dieta recomendada pelo seu médico àqual deve aderir estritamente. Quando estiverem atomar Glimepiride Denk 3, os pacientes devem conti-nuar a observar as instruções de dieta pelo facto damedicação não compensá-la.

2. Antes de tomar Glimepiride Denk 3Não tome Glimepiride Denk 3– se tem alergia (hipersensibilidade) à glimepirida,

certos outros medicamentos (sulfonilureias ou sulfonamidas) ou a qualquer outro componente do Glimepiride Denk 3,

– com diabetes dependente de insulina (diabetes mellitus do tipo 1),

– no caso de dificuldades de percepção ou perda deconsciência causada por níveis muito elevados deaçúcar no sangue (pré-coma e coma diabético),

– com descompensação metabólica na diabetes (ex.cetoacidose ou antecedentes desta),

– nos casos de danos renais e hepáticos severos.A experiência adquirida até à data relacionada ao

uso de Glimepiride Denk 3 nos pacientes com danosrenais severos (pacientes em diálise) ou danos he páticos severos não é satisfatória. O tratamentocom insulina é, portanto, indicado para estes pa cientes.

Tome especial cuidado com Glimepiride Denk 3 Os pacientes que estão a receber tratamento com Glimepiride Denk 3 necessitam de uma supervisãomédica regular: O tratamento com GlimepirideDenk 3 exige uma monitorização regular dos níveisde glucose no sangue e na urina. Adicionalmente, recomenda-se a determinação da hemoglobina glicosada (HbA1 ou HbA1c). Para além disso, deve-severificar a contagem sanguínea, em particular a con-tagem das células dos glóbulos brancos (leucócitos) ea contagem das plaquetas (trombócitos) e a funçãohepática.

De modo a atingir um controle metabólico satis fatório (ex. açúcares estáveis dentro da variaçãonormal) você deve aderir estritamente ao plano de tratamento prescrito pelo seu médico.

Seguir uma dieta, exercício físico e, se necessário,reduzir o peso é tão importante quanto a administra-ção regular de comprimidos. É também importantecomparecer regularmente nas consultas marcadaspelo seu médico para verificar os níveis de glucose nosangue e na urina.

Poderá existir um elevado risco de desenvolvimen-to de baixos níveis de glucose no sangue (hipoglicé-mia) no início do tratamento. Portanto, é necessáriofazer uma supervisão médica cuidadosa e especialdurante este período.A hipoglicémia também pode ocorrer:– se estiver a fazer refeições em horas irregulares ou

omiti-las completamente,– se estiver em jejum,– se estiver mal nutrido,– se alterar a sua dieta,– se fizer exercícios a mais do que o habitual e houver

um desequilíbrio entre o exercício físico e a inges-tão de carbohidratos,

– se consome álcool, especialmente em combinaçãocom a omissão de refeições,

– se estiver a tomar outros medicamentos ou remé-dios naturais ao mesmo tempo,

– se estiver a tomar doses muito altas de GlimepirideDenk 3,

– se sofre de certas desordens hormonais (como porexemplo desordens funcionais da glândula tiróide,da glândula pituitária ou do córtex adrenal),

– se tiver danos renais,– se tiver danos hepáticos severos,– se não seguir as instruções do seu médico e as

instruções que vêm neste folheto informativo.Por favor, informe o seu médico caso tais riscos ocor-ram de modo a que ele possa verificar a dose de Glimepiride Denk 3 assim como o plano de tratamen-to completo e ajustá-lo, se necessário.

Possíveis sintomas de hipoglicémia, que podemchamar a sua atenção ou de uma outra pessoa parauma pronunciada queda do açúcar no sangue, são asseguintes: dor de cabeça, fome aguda, náuseas, vómi-tos, lassitude, sonolência, desordens do sono, agita-ção, agressividade, redução da concentração, reduçãoda reactividade e vigilância, depressão, confusão,desordens da fala e visuais que às vezes são severas,

afasia, tremores, paresia, distúrbios sensoriais, verti-gens e desamparo. Adicionalmente, transpiração,pele pegajosa, an siedade, taquicardia (ritmo cardíacoacelerado), hipertensão, palpitações, dor súbita severa no peito que pode ramificar-se para as áreascircunvizin has (angina pectoris) e arritmia cardíacapoderão ocorrer.

Se a sua hipoglicémia evoluir, você poderá ter delírios, desenvolver ataques, perder o auto-controle,ter dificuldades para respirar, ritmo cardíaco lento eficar inconsciente.

O quadro clínico do choque severo causado pelahipoglicémia poderá ser semelhante ao de derranecerebral.

Os sintomas da hipoglicémia podem ser quasesempre controlados pela administração imediata decarbohidratos (como por exemplo açúcar em barrasde dextrose, cubos de açúcar, sumos de fruta doces echás açucarados). Por esta razão, você sempre develevar consigo algumas barras de dextrose (pelomenos 20 g). Por favor, note que os adoçantes artifi-ciais não fazem qualquer efeito. Caso o açúcar nãofaça efeito ou se os sintomas persistirem, consulte oseu médico imediatamente ou vá ao hospital maispróximo.

Os sintomas de alerta de hipoglicémia podem nãose manifestar, ser reduzidos ou desenvolverem gra-dualmente. Você não percebe a tempo de que é umhipoglicémico. Isto é possível nos pacientes idosos,no caso de estarem a tomar certos medicamentos queagem no sistema nervoso central ou bloqueadoresdos receptores beta ou se sofrerem de certas formasde neuropatia (neuropatia autónoma). A contra- regulação poderá ser danificada em casos onde hajadanos na função hepática.

Em situações de stress tais como acidentes, opera-ções ou febre, poderá ser necessário fazer umamudança temporária para a insulina.

Os sintomas clínicos de aumento de açúcar no san-gue (por exemplo, hiperglicémia devido ao facto deainda ter um efeito da Glimepiride Denk 3 não sufi-ciente na redução de açúcar no sangue, não aderir aoplano de tratamento prescrito pelo médico ou emsituações particularmente muito stressantes) poderãoser as seguintes: muita sede, boca seca, urinar fre-quentemente, comichão na pele e/ou pele seca, infec-ções da pele ou fúngicas assim como reduzido poten-cial de realização.

Aconselha-se a tomar cuidados particulares sesofre de uma doença particular das células dos glóbulos vermelhos, a tão chamada deficiência deglucose-6-fosfato dehidrogenase, visto que o trata-mento com glimepirida poderá danificar as suas células dos glóbulos vermelhos e reduzir o seu nívelde hemoglobina (anemia hemolítica).

CriançasEste medicamento não deve ser usado em crianças,pois existem poucos dados disponíveis sobre o seuuso neste grupo.

IdososExiste um perigo particular de uma reacção tardia àhipoglicémia nos idosos. Se você pertence a estegrupo etário, o medicamento deve ser ajustado cuida-dosamente para se adequar a si e o açúcar no seusangue deve ser controlado regularmente, particular-mente no início do tratamento.

Ao tomar/usar Glimepiride Denk 3 com outros medicamentosInforme o seu médico ou farmacêutico se estiver atomar/usar ou tiver tomado/usado recentemente

6182_0914_GlimepirideD3_594x178_Denk 29.09.14 15:09 Seite 2