21 dni 1 mio € 0,14 %

HVALA. KER VAM JE MAR.

• Prispevate k večji varnosti prepeljanega blaga in znižujete stroške,

ki bi nastali pri neustreznem transportu.

• Omogočate mobilnost, ki zagotavlja prihranek časa in denarja.

• Sebi in vašim partnerjem zagotavljate krajšo administracijsko pot

in hitrejšo logistiko.

Vrednost prevoza farmacevtskih izdelkov v

povprečju znaša 1.000.000 €.

Zdravila so lahko na poti tudi 21 dni in več.

Pridobitev polnega PHARMA certifikata v

primerjavi z vrednostjo pošiljke znaša zgolj 0,14 % povprečne vrednosti pošiljke.

* regulator

DOBRA DISTRIBUCIJSKA PRAKSA

UPRAVLJANJE KAKOVOSTI

PRITOŽBE, VRAČILA,

DOMNEVNO PONAREJENA ZDRAVILA IN ODPOKLICI

ZDRAVIL

DOLOČBE ZA POSREDNIKE

POSTOPKI

OSEBJE

DEJAVNOSTI, ODDANE ZUNANJIM

IZVAJALCEM

PROSTORI IN OPREMA

NOTRANJI NADZOR

PREVOZ

DOKUMENTACIJA

Za zagotavljanje KONKURENČNOSTI, KAKOVOSTI in VARNOSTIje potrebno nadzorovati elemente, ki bistveno vplivajo na kakovost distribucijske poti.

KONKURENČNOST

KAKOVOST

VARNOST

KONKURENČNOSTIzberite certifikat po vaši meri

PHARMA CERTIFIKAT SKLADEN S TIPOM

PREPIS PHARMA CERTIFIKATA

• Ugotavljanje skladnosti vgrajene izolativne nadgradnje.

• Ugotavljanje skladnosti vgrajenih termičnih naprav (agregata).

• Opremljanje vozila s PHARMA oznakami.

• Izdaja PHARMA CERTIFIKATA.

• Prepis veljavnega PHARMA CERTIFIKATA izdanega s strani LOTRIČ Meroslovje.

• Ažuriranje podatkov o vozilu in lastniku.

• Nalepke za opremljanje vozila s PHARMA oznakami.

• Izdaja PHARMA CERTIFIKATA.

• Akreditirana kalibracija vgrajenih temperaturnih senzorjev.

• Akreditiran mapping poletni in zimski.

• Opremljanje vozila s PHARMA oznakami.

• Izdaja PHARMA CERTIFIKATA.

• Akreditirana kalibracija vgrajenih temperaturnih senzorjev.

• Akreditiran mapping poletni ali zimski (mapping druge sezone).

• Opremljanje vozila s PHARMA oznakami.

• Izdaja PHARMA CERTIFIKATA.

• Akreditirana kalibracija vgrajenih temperaturnih senzorjev.

• Akreditiran mapping poletni in zimski.

• ATP kontrola.

• Opremljanje vozila z ATP in PHARMA oznakami.

• Izdaja ATP in PHARMA CERTIFIKATA.

POLNI PHARMA CERTIFIKAT +ATP CERTIFIKAT

SEZONSKI PHARMA CERTIFIKAT – SKLADEN Z ZAHTEVAMI GDP

POLNI PHARMA CERTIFIKAT

Imetnik certifikata in lastnik vozila izkazujeta, da vozilo ustreza:

• smernicam Dobre distribucijske prakse –Guideline Good Distribution practice (GDP),

• zahtevam nacionalnih pravilnikov s področjaprevoza in distribucije zdravil,

• zahtevam Evropske farmakopeje –Pharmacopoeia Europaea, Ph. Eur.,

• zahtevam Farmakopeje Združenih držav –United States Pharmacopeia (USP),

• priporočilom Svetovne zdravstvene organizacije –World Health Organization (WHO).

Certifikat, ki šteje!

Simulacija poletje/zima

Test odprtih vrat

Izvedba meritev v različnih

temperaturnih režimih:

+15 °C do +25 °C+2 °C do +8 °C

pod -20 °C

Imetnik certifikata in lastnik vozila izkazujeta, da vozilo ustreza:

Ustreznost dokazujemo z:

• Medtem ko vozilo stoji ali je na poti.

• V polnih ali/in praznih vozilih.

• V reprezentativnih razmerah, pri čemer jepotrebno upoštevati sezonska nihanja.

• Izdaja akreditiranega certifikatao kalibraciji.

• Kontrola izotermije vozila v rabi.

• Kontrola učinkovitosti termičnih napravv rabi.

• Opremljanje vozila in/ali priklopnika zmednarodno veljavnimi ATP oznakami.

• Izdaja mednarodno veljavnegaATP certifikata.

• Kalibracija zapisovalnika temperatureskladno s standardi EN 12830,EN 13485 in EN 13486.

• Kalibracija v območju v kateremse monitoring izvaja.

• Priporočljiva izvedba vsaj v trehtemperaturnih točkah (za vsetemperaturne sonde zapisovalnika).

• Izdaja akreditiranega certifikatao kalibraciji.

MAPPING v kombiniranih in tovornih vozilih se izvaja v skladu z zahtevami naročnika oziroma proizvajalca zdravil.

Obseg kontrole vozila po sporazumu ATP.

KALIBRACIJA TEMPERATURNIH SENZORJEV

Zagotavljanje hladne verige na poti živil in zdravil od proizvajalca do končnega uporabnika.

251-319-17-1

številka certifikatacertificate number

Temperatura je bila nastavljena na 20 °C. Komora je bila prazna. Kalibracija je potekala 24 h. Temperatura je bila nastavljena na 20 °C. Komora je bila prazna. Kalibracija je potekala 24 h. Interval zajema meritev je bil 5 min. Tabela z meritvami je podana v prilogi 1.Temperatura je bila nastavljena na 20 °C. Komora je bila prazna. Kalibracija je potekala 24 h. Interval zajema meritev je bil 5 min. Tabela z meritvami je podana v prilogi 1.Temperature was set at 20 °C. The chamber was empty. Calibration lasted for 24 h. Measurement interval was 5 min. Measurement table is given in appendix 1.

podrobnosti postopka podrobnosti postopka procedure details

merilni rezultati (končno stanje) merilni rezultati (končno stanje) measurement results (as left)

(°C)(°C) (°C) (°C)(°C) (°C)(°C)

maksimummaximum

minimumminimum

negotovost 1uncertainty 1

negotovost 2uncertainty 2

položajposition

povprečjeaverage

raztrosst. deviation

senzorsensor

SKTMKT

1 9144356 (44) 17,5 22,9 20,220,2 2,41,20,1

2 9141242 (1) 17,4 22,7 20,120,1 2,41,20,1

3 9144465 (9) 17,5 23,1 20,320,3 2,61,30,1

4 9144387 (13) 17,6 22,9 20,320,3 2,61,30,1

5 9141343 (14) 17,7 23,3 20,720,7 2,81,40,1

6 9237372 (A39) 17,5 23,0 20,320,3 2,41,20,1

7 9237393 (A32) 17,4 22,7 19,919,9 2,41,20,1

8 9142700 (49) 17,6 22,9 20,320,3 2,61,30,1

9 9192322 (66) 17,7 23,2 20,620,6 2,81,40,1

10 9192405 (68) 17,6 22,9 20,220,2 2,41,20,1

11 9192358 (76) 17,5 23,0 20,320,3 2,61,30,1

12 9237374 (A29) 17,3 22,6 19,919,9 2,41,20,1

13 9187054 (134) 18,1 23,3 20,720,7 2,61,30,1

14 9237409 (A2) 17,3 22,8 19,919,9 2,41,20,1

15 9237389 (A3) 17,6 23,2 20,620,6 2,81,40,1

16 9237398 (A7) 17,2 23,0 20,220,2 2,81,40,1

17 9237406 (A16) 17,2 22,8 20,020,0 2,41,20,1

18 * 9237385 (A23) 17,5 22,7 20,220,2 2,41,20,1

19 9237373 (A34) 17,1 22,7 19,919,9 2,41,20,1

povprečna vrednost vseh meritev v času kalibracijeaverage value of all measurements of the period of calibration 20,2 °C

največje odstopanje med dvema senzorjema v času kalibracijemaximum deviation between two sensors during period of calibration 6,2 °C

največje odstopanje med dvema senzorjema ob istem časumaximum deviation between two sensors at the same time 2,9 °C

največja prostorska nehomogenost glede na referenčni položajmaximum spatial inhomogenity in relation to reference position 1,9 °C

NDPMPE 15 °C 25 °C

doto

odfrom

Razširjena merilna negotovost pri kalibraciji znaša 3,8 °C in predstavlja razpon vrednosti pri Razširjena merilna negotovost pri kalibraciji znaša 3,8 °C in predstavlja razpon vrednosti pri merjenju za poljubni položaj glede na referenčni položaj (*). Merilna negotovost vključuje Razširjena merilna negotovost pri kalibraciji znaša 3,8 °C in predstavlja razpon vrednosti pri merjenju za poljubni položaj glede na referenčni položaj (*). Merilna negotovost vključuje referenčni merilni sistem (negotovost 1), prostorsko nehomogenost in časovno stabilnost naprave v celotnem času kalibracije. Razširjena merilna negotovost meritev v posameznem

Razširjena merilna negotovost pri kalibraciji znaša 3,8 °C in predstavlja razpon vrednosti pri merjenju za poljubni položaj glede na referenčni položaj (*). Merilna negotovost vključuje referenčni merilni sistem (negotovost 1), prostorsko nehomogenost in časovno stabilnost naprave v celotnem času kalibracije. Razširjena merilna negotovost meritev v posameznem položaju je podana v tabeli kot negotovost 2.

Razširjena merilna negotovost pri kalibraciji znaša 3,8 °C in predstavlja razpon vrednosti pri merjenju za poljubni položaj glede na referenčni položaj (*). Merilna negotovost vključuje referenčni merilni sistem (negotovost 1), prostorsko nehomogenost in časovno stabilnost naprave v celotnem času kalibracije. Razširjena merilna negotovost meritev v posameznem položaju je podana v tabeli kot negotovost 2.Expanded uncertainty of calibration was 3,8 °C and represents the range of measured values for

Razširjena merilna negotovost pri kalibraciji znaša 3,8 °C in predstavlja razpon vrednosti pri merjenju za poljubni položaj glede na referenčni položaj (*). Merilna negotovost vključuje referenčni merilni sistem (negotovost 1), prostorsko nehomogenost in časovno stabilnost naprave v celotnem času kalibracije. Razširjena merilna negotovost meritev v posameznem položaju je podana v tabeli kot negotovost 2.Expanded uncertainty of calibration was 3,8 °C and represents the range of measured values for each position regarding to the reference position (*). Uncertainty includes reference measuring system (uncertainty 1), spatial inhomogeneity and short-term stability of device throughout the

Razširjena merilna negotovost pri kalibraciji znaša 3,8 °C in predstavlja razpon vrednosti pri merjenju za poljubni položaj glede na referenčni položaj (*). Merilna negotovost vključuje referenčni merilni sistem (negotovost 1), prostorsko nehomogenost in časovno stabilnost naprave v celotnem času kalibracije. Razširjena merilna negotovost meritev v posameznem položaju je podana v tabeli kot negotovost 2.Expanded uncertainty of calibration was 3,8 °C and represents the range of measured values for each position regarding to the reference position (*). Uncertainty includes reference measuring system (uncertainty 1), spatial inhomogeneity and short-term stability of device throughout the entire calibration. Expanded uncertainty of each measurement position is given in the table as

Razširjena merilna negotovost pri kalibraciji znaša 3,8 °C in predstavlja razpon vrednosti pri merjenju za poljubni položaj glede na referenčni položaj (*). Merilna negotovost vključuje referenčni merilni sistem (negotovost 1), prostorsko nehomogenost in časovno stabilnost naprave v celotnem času kalibracije. Razširjena merilna negotovost meritev v posameznem položaju je podana v tabeli kot negotovost 2.Expanded uncertainty of calibration was 3,8 °C and represents the range of measured values for each position regarding to the reference position (*). Uncertainty includes reference measuring system (uncertainty 1), spatial inhomogeneity and short-term stability of device throughout the entire calibration. Expanded uncertainty of each measurement position is given in the table as uncertainty 2.

SKT - Srednja kinetična temperatura.SKT - Srednja kinetična temperatura.MKT - Mean kinetic temperature.

CERTIFIKAT O KALIBRACIJI CALIBRATION CERTIFICATE stran page

3 / 6LOTRIČ Meroslovje d.o.o., Selca 163, 4227 SelcaT +386 4 517 07 00, F +386 4 517 07 07, E info@lotric.si, W www.lotric.si

151-52-16-1

številka certifikatacertificate number

ATP CERTIFIKAT

ATP CERTIFICATE

LOTRIČ Metrology Ltd., Selca 163, SI-4227 Selca, Slovenia

KR LO-163

VZ021700008

LOTRIČ Meroslovje d.o.o., Selca 163, 4227 Selca

Izdan v skladu s sporazumom o mednarodnem prevozu pokvarljivih živil in o opremi, ki se uporablja za take prevoze (ATP).Issued pursuant to the Agreement on the International Carriage of Perishable Foodstuffs and on the Special Equipment to be Used for such Carriage (ATP).

opremaequipment

Vozilo - hladilnikVehicle - refrigerator

organ izdajeissuing authority

registracijska številkaregistration number

opremaequipment

ident. št. vozilavehicle indent. no.

dodeljena odalloted by

tiptype

Schmitz Cargobull AG /D

SKO 24

lastnik ali upravljalecowner or operated by

predložilsubbmited by

1.

2.

3.

4.

5.

PolpriklopnikSemi-trailer

izolativna nadgradnjainsulated box

leto izdelaveyear of manufacture

2016

proizvajalecmanufacturer

SCHMITZ Cargobull AG

serijska številkainsulated box

804773

LOTRIČ Meroslovje d.o.o.

Ta dokument se sme objavljati ali posredovati le v celoti. Verodostojnost podpisa se lahko preveri v elektronski obliki dokumenta.This document may be published or forwarded only in full. Signature validity can be verified in electronic version.

stran page

1 / 2

LOTRIČ Metrology Ltd.

pristojni organthe competent authority

datum kontroledate of inspection

01.02.2018

izvedel performed by

Devis Martinčič

datum odobritvedate of approval

odg. za atp resp. for atp

20.02.2018

Jure Thalervodja področjahead of operationdigitally signeddate: 20.02.2018

250-442-17-2

številka certifikatacertificate number

merilni rezultati (končno stanje)merilni rezultati (končno stanje)measurement results

referenčna vrednostreference value

prikazana vrednostindicated value

NDPMPE

merilna negotovostuncertainty

pogrešekerror

(°C) (°C)(°C) (°C) (°C)

0,2 0,50,2 0,10,1

0,2 0,510,2 0,110,1

0,2 0,530,1 0,229,9

graf pogreškovgraf pogreškoverrors chart

referenčna vrednost / reference value (°C)

302826242220181614121086420

pogr

ešek

/ er

ror (

°C)

0,5

0,4

0,3

0,2

0,1

0

-0,1

-0,2

-0,3

-0,4

-0,5

Za boljšo preglednost, so diskretne točke pogreškov pri posamezni merilni vrednosti povezane s črto.Za boljšo preglednost, so diskretne točke pogreškov pri posamezni merilni vrednosti povezane s črto.For better clarity, the discrete points of the errors at each measuring position were connected by line.

CERTIFIKAT O KALIBRACIJI CALIBRATION CERTIFICATE stran page

3 / 4

251-319-17-1

številka certifikatacertificate number

graf meritevgraf meritevmeasurements chart

Položaj / Position1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 1617 18 * 19

datum in ura / date and time21.7.2017 20:00:00 21.7.2017 23:40:00 22.7.2017 3:30:00 22.7.2017 7:20:00 22.7.2017 11:15:00 22.7.2017 15:10:00 22.7.2017 19:10:00

vred

nost

/ v

alue

(°C

)

26

25

24

23

22

21

20

19

18

17

16

15

14

CERTIFIKAT O KALIBRACIJI CALIBRATION CERTIFICATE stran page

4 / 6

VARNOST Izvedba kvalifikacij

Kvalifikacija je dokumentiran postopek preskušanja in potrjevanja, da vozilo oziroma vgrajena oprema deluje pravilno in vodi do varnega prevoza pošiljk.

• V skladu s smernicami dobre distribucijske prakse in

• zahtevami FDA-ja (Food and Drug Administration –Uprava ZDA za hrano in zdravila).

DQ

Design Qualification Kvalifikacija načrtovanja

Preverjanje ustreznosti priložene dokumentacije – specifikacije z dejanskim stanjem enote, ki je predmet pregleda v skladu z dobro distribucijsko prakso.

IQ

Installation Qualification Kvalifikacija montaže

Kvalifikacija ob inštalaciji opreme, s katero dokumentirano dokažemo, da je oprema, ki je predmet kvalifikacije, vgrajena v skladu s specifikacijami uporabnika.

OQ

Operations Qualification Kvalifikacija obratovanja

Kvalifikacija, kjer na podlagi izvedenih meritev dokažemo, da vgrajena oprema funkcionalno in ponovljivo izpolnjuje definirane zahteve.

PQ

Performance Qualification Kvalifikacija delovanja

Kvalifikacija, kjer na podlagi izvedenih testov (na vzorcu) ocenjujemo ustreznost delovanja vgrajene opreme.

OBVLADUJTE TVEGANJA NA DISTRIBUCIJSKI POTI Z oceno tveganja si znižate stroške in povečate učinkovitost

ExExHiHiMeskoraj gotovo

nepomembna manjša zmerna velika izjemna

ExExHiMeMeverjetno

ExHiMeMeLomogoče

HiwHiMeLoLomalo

verjetno

HiMeLoLoLoredko

POSLEDICA

VER

JETN

OST

ZELO VISOKOEx

VISOKOHi

SREDNJEMe

NIZKOLo

V LOTRIČ Meroslovju za ugotavljanje stopnje tveganja pri prevozu farmacevtskih izdelkov uporabljamo model FMEA.

KAKOVOST

SPREJEM NAROČILA

Vaše podatke zabeležimo ter pripravimo za

nadaljnjo obdelavo.

LOKACIJADogovorimo se o lokaciji

izvedbe, ki vam najbolj ustreza.

DOKUMENTACIJAPregledamo

dokumentacijo za namen izvedbe

meritev.

Podatki o izolativni nadgradnji• serijska številka • tip• proizvajalec

• leto proizvodnje

Podatki o vgrajenem agregatu • serijska številka • tip• proizvajalec

• leto proizvodnje

Podatki o vozilu• prometno dovoljene • potrdilo o skladnosti

(homologacijski karton)• predhodni ATP certifikat

KALIBRACIJA MAPPING ATP KONTROLA

CERTIFIKATPo zaključenem procesu merjenja tehnično osebje s pomočjo programske opreme opravi izračune

in generira certifikat.

Po prejeti dokumentaciji ste samo 5 dni od PHARMA CERTIFIKATA.

Varnost zdravil pod budnim očesom

Rešitev, ki vam omogoča obvladovanje tveganj na distribucijski poti in je lahko vaša konkurenčna prednost.

KJE MERIMO:

• v proizvodnji,

• v skladiščih,

• med transportom.

KAJ MERIMO:

• temperaturo,

• relativno vlago,

• nivo CO2 v zraku,

• osvetljenost,

• druge parametre po vaših željah.

KAKO DELUJE:

• stalno samodejno merjenje in dostop do vseh podatkov na enem mestu,

• takojšnje opozorilo in reagiranje preko SMS in elektronskega sporočila,

• urejena baza podatkov, poročanje in arhiviranje,

• žično in brezžično.