heparinum natricum - eX-press.czex-press.cz/userfiles/produkty/animace/viatromb/... · Liposom - dutý kulovitý útvar, uzavírá v sobě vodný roztok sodné soli heparinu. Liposomy

1

��

��

hepar inum natr icum

2

Léčba povrchov ých tromboflebitid, varixů, postflebitického syndromu, hematomů posttraumatického nebo iatrogenního původu a edémů způsobených kontuzí, distorzí nebo tendovaginitidou.

účinný l iposomální transpor tní systém

lokální heparin v nejv yšší koncentraci - 2 4 0 0 I .U. /g

dávkovací spray - čistá , prak tická aplikace

LIPOSOMÁLNÍ HEPARIN - NOVÁ GENERACE LOKÁLNÍ TERAPIE HEPARINEM

Liposomy - účinný transportní systém.

L iposomy z aj išťuj í ochranu velk ých mo -lekul heparinu.

Af inita l iposomů ke struk turám kůže ur ychluje penetraci heparinu.Optimální medium l í h/voda . L í h

se po apl ik aci r ychle v ypař í , v y t voř í se z ahuštěný l iposomální gel z a j iš ťuj íc í ma ximální kontak t l iposomů s kůž í (3 , 4 ) .

L iposomy z aj iš ťuj í v ysokou p e -netraci mak romolekul hepar inu mez ibuněčnými pros tor y (3 , 4 ,12) .

L iposomy uvolňuj í účinnoulátku v c í lové tk áni (3 , 4 ) .

VIATROMB FORTE SPRAY GEL LIPOSOMY ZVYŠUJÍ PROSTUP ÚČINNÉ LÁTKY

Liposom - dut ý kulov i t ý út var, uz av í rá v sobě vodný roz tok sodné so l i hepar inu .

L iposomy jsou t vořeny fos fo l ip idy.

3

Bar iérov ý systém intak tní kůže z abraňuje prostupu makromolekul heparinu.

Schopnost prostupu do stratum corneum je roz-hodující pro terapeutick ý potenciál (1, 2 , 3, 5,10 ) .

Svrchní vrst va kůže

Stratum corneum

Corium

Subcutánní tkáň

4

KŮŽE

5 Penetrace lokálně aplikovaného heparinu je limitována.

Heparin v y t váří depa ve stratum corneum, ze k ter ých je účinná látka postupně uvolňována (1, 2, 3) .

Krémy, masti a gely umožňují pouze omezenou penetraciheparinu (3).

Tvorba depot po lokální apl ikaci heparinu.

K ré my M ast i G e ly

1, 2

PENETRACE

6

Liposomální heparin spraygel v ykazuje v ýrazné zv ýšení mikrocirkulace.

Srovnání biodostupnosti - ovl ivnění mikrocirkulace (10,11) .

Zv ýšená mikrocirkulace podpodporuje regeneraci .

��

��

VIATROM B

malé zvýšení

mikrocirkulace

malé zvýšení

mikrocirkulace

LIPOSOMÁLNÍ HEPARIN EXCELENTNÍ

výraznézvýšení

mikrocirkulace

3,10 ,11

výraznézvýšení

mikrocirkulace

7

POROVNÁNÍ S GELY - OVLIVNĚNÍ MIKROCIRKULACE

Nová l iposomální forma heparinu v ýrazně přev yšuje srovnávané gely.

L iposomální heparin spraygel v ykazuje dvojnásobně dynamič tějš í nástup účinku.

Nová léková forma zajišťuje excelentní penetraci heparinu.

G ra f č . 1. : L aser Doppler – procentuální nárůs t mik roci rkulace po5-t i denní ap l ik aci (N =31) . Srovnání s běžnými gely (10 ) .

G ra f č . 2 . : L aser Doppler – v ý voj mik roci rkulace (N =32) .Srovnání s gelem o koncentraci 180 0 I .U. /g (11) .

Identické množ st ví účinné látk y na cm2: Běžný gel apl ikován v 3 x v yšší koncentraci účinné látk y na cm2:

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

�

��

�

�

�

�

�

�

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

�

�

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

�

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

�

��

�

�

�

�

�

�

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

�

�

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

�

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

8

��

��

��

��

��

��

��

Vysoká koncentrace podpořená excelentní penetrací heparinu umožňuje dosáhnout účinné hladiny v cí lové tkáni.

1gram lékové formy představuje

různá množství heparinu:

NEJVYŠŠÍ KONCENTRACE TOPICKÉHO HEPARINU

NA TRHU - 2400 I.U./g

9

I n d i kac e j so u d á ny fa rm a ko dy n a m i c k ý m i vl as t nos t m i he pa ri nu ( 5 , 9 ):• antitrombotický efekt• protizánětliv ý/protiedémov ý efekt• zv ýšení lokální mikrocirkulace/reparace endotelií

Be z p e č nos t• bezpečnost potvrzena v klinických studiích (7, 8 ,10,11, 20, 21)

• tolerabilita ověřena i pod okluzí (7)

• potvrzená bezpečnost liposomální složky přípravku (5)

• přípravek mohou používat dospělí včetně těhotných a kojících žen, mladiství i děti (9)

INDIKACE

povrchové trombof lebitidy

var ix y

post f lebit ick ý syndrom

hematomy post traumatického nebo iatrogenní ho původu

edémy způsobené kontuzí , distor zí nebo tendovaginit idou

ulcus cruris

otok y při alteraci ž i lní ho návratu

10

POVRCHOVÁ TROMBOFLEBITIDA

II.

I.

Trombof lebitida je léčena několika postupy: • eduk ace pacienta • kompresivní terapie • nes teroidní prot iz ánět l ivé př ípravk y apl ikované jak topick y,

tak s ys témově • ant ib iot ick á terapie • ant i t rombotick á /ant ikoagulační terapie v př ípadě z v ýšeného

r i z ik a kompl ik ací • chi rurgick á inter vence

Účinnost topick y aplikovaného heparinu v terapi i trombof lebitidy je pot vr zená mnoha studiemi (13 -19 ) .

Trombof lebitida je charak teris-t ická t vorbou trombu a z ánětem v povrchov ých ží lách dolních nebo horních končetin.

Komplikace trom -bof lebitidy - trom -bóz a hlubok ých ži l , p l icní embolie - postihuje až 40 % nemocných s trom -bof lebitidou (24 ).

IV.

Tromboflebitida už není považována za benigní chorobu.

III.

Nové trendy ukazuj í účinnost systémově podaného heparinu v terapi i trombof lebitidy (20, 22, 24 ) .

V.

11

KLINICKÉ ZKUŠENOSTI V TERAPII POVRCHOVÉ TROMBOFLEBITIDY

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

�

��

�

�

�

�

�

�

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

�

�

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

�

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

G ra f č . 3 . : bo les t - medián hodnot VAS (21)

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

�

��

�

�

�

�

�

�

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

�

�

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

�

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

G ra f č . 4 . : er y tém (cm 2) - medián (21)

PILOTNÍ STUDIE- SROVNÁNÍ S ENOXAPARINEM

By ly provedeny dvě k l in ické s tudie (N 88) porovnávaj íc í účinnos t a b ezp ečnos t topick y apl ikovaného l iposomální ho hepar inu s LMWH – subkutánní podání (20 , 21) .

By ly hodnoceny následuj íc í k l in ické parametr y : bo les t , otok , z arudnut í , regrese t rombu.

Dávkování : • enoxapar in 4 0 mg s .c . jednou denně • V IAT R O M B Fo r t e S p ray G e l č t y ř i s t ř i k y

3x d e n n ě ( 55 0 0 I .U. d e n n ě)

7 nebo 14 dní terapie, kontro la po 7 dnech.

Zk ratk y : VAS - v izuální analogová šk ála LMWH nízkomolekulární hepar in

VIATROMB Forte Spray Gel umožňuje topickou terapii tromboflebitidy dostatečnými dávkami heparinu.

12

Horší vstupní hodnota bezpečnostní ho parametru - délka trombu – neovlivňu -je účinnost l iposomální ho heparinu.

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

�

��

�

�

�

�

�

�

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

�

�

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

�

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

G ra f č . 5 . : dé lk a t rombu (mm) - medián (21)

VIATROMB Forte Spray Gel prokázal srovnatelnou účinnost a bezpečnost ve srovnání s podkožně aplikovaným enoxaparinem v terapii povrchové tromboflebitidy.

KLINICKÉ ZKUŠENOSTI V TERAPII POVRCHOVÉ TROMBOFLEBITIDY

13

VIATROMB FORTE SPRAY GEL V TERAPII POVRCHOVÉ TROMBOFLEBITIDY

Pacienti

s povrchovou

trombo-

flebitidou

mají

VIATROMB Forte Spray Gel:

Je určen k potlačení lokálního zánětlivého procesu

a k eliminaci komplikací povrchové tromboflebitidy.

Doporučená denní dávka 5500 I.U.

Díky své vysoké koncentraci podpořené

penetračními vlastnostmi dosahuje

liposomální heparin v cílové tkáni

terapeutických hladin.

Forma spraye spolu s rychlým vstřebáváním

z povrchu kůže je vhodná pro kombinaci

s kompresivní terapií.

vysoké riziko

komplikací

14

��

��

��

��

JAK APLIKOVAT 5500 I.U. DENNĚ ?

Spray:

Čistá, praktická aplikace, možnost bezprostřední kompresivní léčby bez okluze.

Gel/mast

* 1g = 4, 8 cm gelu ( 6 )

15

ZAŘAZENÍ DO SOUČASNÉ PALETY LOKÁLNÍCH HEPARINŮ.

VIATROMB Forte Spray Gel je jediným lokálním přípravkem s koncentrací heparinu 2400 I.U. /g lékové formy.

SROVNÁNÍ S DOSTUPNÝMI LOKÁLNÍMI PŘÍPRAVKY S OBSAHEM HEPARINU (HEPARINOIDU)N á z ev p r e p a rá t u Hmotnos t lékové formy

v gramechKoncentrace účinné látk y

I .U. /1gDávkování př i ap l ik aci

550 0 I .U. denně

V I AT R O M B Fo r t e S p ray G e l 25 24 0 0 3 x denně 4 s t ř ik y

LI OTO N 10 0 0 0 0 50 10 0 0 3 x denně 9 cm

H I R U D O I D FO R T E 4 0 4 0 0 3 x denně 22 cm

H E PAR I N AL 10 0 30 0 3 x denně 29 cm

H I R U D O I D 4 0 250 3 x denně 35 cm

H E PAR O I D 30 20 0 3 x denně 4 4 cm

Y E LLO N G E L 50 50 3 x denně 176 cm

16

Lokální heparin v nejvyšší

koncentraci 2400 I.U./g na trhu

Čistá a praktická

aplikace

Liposomy – účinný

transportní systém

Rychlé vstřebání umožňuje kombinaci

s kompresivní terapií.

Koncentrace potencována

vysokoupenetrací.

Dostatečná koncentrace

v cílové tkáni.��

��

Nová generace lokální terapie heparinem

17

DÁVKOVACÍ SPRAY

Zkrácená příbalová informace:Složení: Heparinum natricum 2 400 I.U./g v liposomální formě. Charakteristika: liposomální forma heparinu zajišťuje rychlou a vysokou biologickou dostup-nost účinné látky po lokální aplikaci. Heparin, kromě protizánětlivého a protiedémového účinku, inhibuje a prodlužuje formaci koagula, uvnitř cévy stimuluje reparaci endoteliálních lézí, předchází adhezi trombocytů na poškozený endotel a příznivě ovlivňuje mikrocirkulaci. Indikace: léčba povrchových tromboflebitid, postflebi-tického syndromu, varixů, otoků při alteraci žilního návratu a ulcus cruris. Povrchové hematomy různého původu, např. posttraumatického nebo iatrogenního, edémy způsobené kontuzí, distorzí nebo tendovaginitidou. Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé i děti. Kontraindikace: hypersensitivita na léčivou nebo kterouko-li pomocnou látku, hemoragické poruchy, nesmí se aplikovat na otevřené nebo hnisající rány, na mokvající ekzémy a na sliznice. Nežádoucí účinky: v ojedinělých případech alergické projevy, zarudnutí kůže, kopřivka, které po vysazení přípravku obvykle rychle vymizí. Interakce: aplikací na jedno místo s přípravky obsahujícími kyselinu salicylovou může být zvýšeno riziko vzniku lokální purpury. Dávkování: 1-3krát denně se nastříká na kůži v postiženém místě a jeho okolí a vmasíruje se. Při zánětech žil se pouze jemně nanese. Balení: spraygel 60 000 I.U./25 g

Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis, přípravek je hrazen zdravotními pojišťovnami. Datum poslední revize textu SPC: 2.6. 2004. Dříve než přípravek pře-depíšete, seznamte se prosím se Souhrnem údajů o přípravku (SPC) nebo se obraťte na:

��

��

Dávkování:optimálně čtyři střiky 1 - 3 x denně.

Jedno balení je určenopro 10-ti denní léčbu.

Spray umožňuje přesné dávkování - z áruk a apl ik ace opt imální dávk y účinné látk y.

Vyšší dávkování než optimální, nepřináší adekvátní zvýšení efektu (10). Jedním střikem aplikujete 458 I.U. sodné soli heparinu.

Nepoznaná sí la v neznatelném množství.

Páteřní 7, 635 00 Brno, tel . : 546 123 111, fax : 546 123 112

18

L i t e r a t u r a :

1. Stutgen G , Panse P, B auer E : Permeat ion of the human sk in by hepar in and mucop olys acchar ide p o lysul f ur ic ac id es ter. Ar zneim.- Forsch / Drug Res 4 0/4 : 4 8 4 - 4 89, 199 02. Zesch A , Schaefer H : Penet r at ion , Permeat ion and Resorpt ion of Hepar in . Ar zneim.- Forsch / Drug Res (Sonderdruck ) 2617: 1365-1362, 19763. B et z G , Nowbak ht P, Imb o den R , Imanidis G : Hepar in p enetr at ion into and p ermeat ion through human sk in f rom aque ous and l ip osomal formulat ions in v i t ro . Int J Pharm O c t 9 ;228 (1-2) :147-59, 20 014. B et z G , Imb o den R , Imanidis G : Inter ac t ion of l ip osome formulat ions wi th human sk in in v i t ro . Int J Pharm Jan 31; 232(1-2) :243- 4, 20 025. Ro gan - Grgas J : C l in ica l E xp er t Rep or t on L IPOHEP L ip osomal Spr ay G el . Januar y 20 0 46 . Long CC, F in lay AY: T he f inger- t ip uni t – a new pr ac t ica l measure. C l in ica l and E xp er imenta l D ermato lo g y 1991; 16 : 4 4 4 - 4 477. N ie dner R : K l in ische Pruf ung HELI 01/9 4 – Untersuchung der Haut ver t r ae gl ichkei t von Hepar in - pur- r at iopharm 60 0 0 0 im int r a indiv iduel len Vergle ich zur wi rk s to f f re ien Zub ere i tung sowie zum Kont-

ro lprepar at Hepaplus 60 Emgel an 30 hautgesunden Probanden . K l in ische Pruef ung Rat iopharm – Me diz in ischer Abschlussb er icht zu HELI 01/9 4 vom 29.07.199 48 . N ie dner R : K l in ische Pruf ung HELI 01/95 – K l in ische Studie zur Abschat zung der W irk s amkei t von Hepar in PUR - for te - Rat iopharm® b ei B esenre iser var i zen sowie zur Ver t r agl ichkei t b ei wö chiger tägl i -

cher Anwendung und 20 Pat ienten – Me diz in ischer Abschlussb er icht zu HELI 01/95 vom 12.12 .19959. SPC V IAT ROMB For te Spr ay G el , 85/238/0 0 - C10 . Ar tmann C W, K rő l l ing P, Re genold J , Ro cing J , Russmann ID : L ip osomales Spruhgel – e ine neue Galenik zur top ischen Anwendung mit verb esser ter W irk s amkei t am B eisp ie l des Hepar ins . Z A l lg Me d

71: 655- 6 60, 199511. Ar tmann C W, Fass ih i A , K rő l l ing P, Re genold J , Ro e ding J , Russmann D, Schneb erger C . : Vehike labhängige Mik roz i rku lat ion der Haut . Verb esser te b iover f ue gbar-

ke i t am B eisp ie l von Hepar in l ip osomales Spruehgel versus konvent ionel le Hepar in - G ele . Ze i t schr i f t f ür A l lgemeinme diz in . 73 (4) :242-24 4 +247-24 8 , 199712. Heine H : Sp eicherung von t r anskutan appl i z ier tem Hepar in im sub epidermalen B inde geweb e, Me d . Wei t 37/49 : 8 03- 8 0 6 , 198613. D e Sanc t is MT, Ces arone MR , Incandela L , B e lcaro G , Gr i f f in M : Treatment o f sup er f ic ia l ve in thromb osis wi th s tandardize d appl icat ion of E ss aven gel – a p la -

ceb o - contro l le d , r andomize d s tudy. Angio lo g y D e c ; 52 Suppl 3 :S57- 62, 20 0114. D e Sanc t is MT, Ces arone MR , Incandela L , B e lcaro G , Gr i f f in M : Treatment o f sup er f ic ia l ve in thromb ophlebi t is o f the arm wi th E ss aven gel – a p laceb o contro l -

le d , r andomize d s tudy. Angio lo g y D e c ; 52 Suppl 3 :S63- 67, 20 0115. V i la rde l l M , Sabat D, Arnaiz JA , B le da M J, Cas te l JM , L ap or te JR , Va l lve C : Topica l hepar in for the t reatment o f acute sup er f ic ia l phleb i t is se condar y to indwel -

l ing int r avenous catheter. A double - b l ind , r andomize d, p laceb o - contro l le d t r ia l . Eur J C l in Pharmacol . Feb ; 54 (12) : 917-21, 199916 . No cker W: D ie B ehandlung ob er f lachennaher T hromb osen – Zur W irkung von Hepathrombin -50 .0 0 0 -Sa lb e und Sa lb engrundlage. Z A l lg Me d 63 :738 -741, 199717. Incandela L : Treatment o f sup er f ic ia l ve in thromb osis : c l in ica l eva luat ion of E ss aven gel . – a p laceb o - contro l le d , 8 -we ek , r andomize d s tudy. Angio lo g y D e c ; 52

Suppl 3 : S69 -72, 20 0118 . T i ton JP, Auger D, Gr ange P, He cquet JP, Remond A , Ul l iac P, Va iss ie JJ : T her ap eut ic management o f sup er f ic ia l venous thromb osis wi th ca lc ium nadropar in .

D os age tes t ing and compar ison wi th a non -s tero ida l ant i - in f lammator y agent . Ann Cardio l Angeio l ( Par is ) . Mar ; 43 (3) :160 - 6 , 199 419. B e lcaro G , N ico la ides AN, Er r ichi BM , at a l : Sup er f ic ia l thromb ophlebi t is o f the le gs : A r andomize d, contro l le d , fo l low - up s tudy. Angio lo g y 50 : 523-529, 199920 . K at zenschlager R , Ugur luo glu A , Minar E , H i r schl M : L ip osomal Hepar in -Spr aygel in Compar ison wi th Sub cutane ous Low Mole cular Weight Hepar in in Pat ient s

wi th Sup er f ic ia l Venous T hromb osis . A Randomize d, Contro l le d , O p en Mul t icent re Study. J K ard io l 20 03 (10 ) 9 :375- 821. G órsk i G et a l : A New Formula in Adjunc t ive Treatment o f Sup er f ic ia l Venous T hromb osis . Angio lo g y, in press , 20 0 422. Raake W, B inder M : Treatment o f sup er f ic ia l thromb ophlebi t is . Hamos tase o lo gie D e c ;22(4) :149 -53, 20 0223. Spahn G : Compl iance wi th se l f-adminis t r at ion of hepar in in je c t ions as outpat ient s . Eur J Tr auma 28 :10 4 -109, 20 0224. D e cousus H et a l : A Pi lot Randomize d D ouble - b l ind Compar ison of a Low - Mole cular-Weight Hepar in , a Nons tero ida l Ant i - in f lammator y Agent , and Placeb o

in the t reatment o f Sup er f ic ia l Ve in T hromb osis . Arch Intern Me d. 20 03 ; 163 : 1657-16 63

��

��

hepar inum natr icum

��

��

Documents

heparinum natricum - eX-press.czex-press.cz/userfiles/produkty/animace/viatromb/... · Liposom - dutý kulovitý útvar, uzavírá v sobě vodný roztok sodné soli heparinu. Liposomy