Guia tecnologia farmaceutica ii 2013

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  • 1. Tecnologa Farmacutica IIINDICEGUIA DE PRCTICAS TECNOLOGA FARMACUTICAPRCTICA I : BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA 3PRCTICA II: QUERATOLITICOS10PRCTICA III: EMULSIONES, HLB, FASE OLEOSA.17PRCTICA IV: RUBEFACIENTES 27PRCTICA V: ANTISEBORREICOS31PRCTICA VI: ENSAYOS DE ENVASES DE VIDRIO. 36PRCTICA VII: FORMAS FARMACUTICAS PARENTERALES49PRCTICA VIII: FORMASFARMACUTICASPARALA NUTRICINARTIFICIAL.71PRCTICA IX:PASTAS, EXCIPIENTES, CLASIFICACIN 79PRCTICA X: VULOSY SUPOSITORIOS,PREPARACIONESSEMISOLIDAS.85PRCTICA XI: PREPARACIN DE CREMAS 90PRCTICA XII: PREPARACIN DE UNGENTOS 93PRCTICA XIII: TAMAO DE PARTCULAS, NMERO DE TAMICES 95PRCTICA XIV: DERMOFARMACIA97PRCTICA XV: TABLETAS DE LIBERACIN PROLONGADA MATRIZHIDROFLICA I Y II100Q.F. LISET MILDER RAMREZ DAZPgina 1

2. Tecnologa Farmacutica II INTRODUCCINLa presente gua de Prctica de Tecnologa Farmacutica II contiene losprocedimientos experimentales para efectuar 18 sesiones de laboratorio, en lascuales se describir las tcnicas necesarias para poder preparar las diferentesformas farmacuticas las cuales son importantes para una formacin integraldel alumnado de la Escuela de Farmacia y Bioqumica.Asimismo, la gua guarda una estrecha relacin con el contenido terico delcurso de Tecnologa Farmacutica, por lo que es necesario alcanzar losobjetivos generales del curso.Q.F. LISET MILDER RAMREZ DAZ Pgina 2 3. Tecnologa Farmacutica II PRCTICA I BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURAI. MARCO TERICOLas Buenas Prcticas de Manufactura son una herramienta bsica para laobtencin de productos seguros para el consumo humanos, que se centralizanen la higiene y forma de manipulacin. Son tiles para el diseo yfuncionamiento del establecimiento, y para el desarrollo de procesos yproductos relacionados con la alimentacin. Contribuyen al aseguramiento de una produccin de alimentos seguros,saludables e inocuos para el consumo humano. Son indispensable para la aplicacin del Sistema HACCP (Anlisis dePeligros y Puntos Crticos de Control), de un programa de Gestin de CalidadTotal (TQM) o de un Sistema de Calidad como ISO 9000. Se asocian con el Control a travs de inspecciones del establecimiento.1. Materias PrimasLa calidad de las Materias Primas no debe comprometer el desarrollo de lasBuenas Prcticas. Si se sospecha que las materias primas son inadecuadaspara el consumo, deben aislarse y rotularse claramente, para luego eliminarlas.Hay que tener en cuenta que las medidas para evitar contaminaciones qumica,fsica y/o microbiologa son especficas para cada establecimiento elaborador.Las Materias Primas deben ser almacenadas en condiciones apropiadas queaseguren la proteccin contra contaminantes. El depsito debe estar alejado delos productos terminados, para impedir la contaminacin cruzada. Adems,deben tenerse en cuentas las condiciones ptimas de almacenamiento comotemperatura, humedad, ventilacin e iluminacin.El transporte debe preparase especialmente teniendo en cuenta los mismosprincipios higinicos-sanitarios que se consideran para los establecimientos.2. EstablecimientosDentro de esta incumbencia hay que tener en cuenta dos ejes:a. EstructuraEl establecimiento no tiene que estar ubicado en zonas que se inunden, quecontengan olores objetables, humo, polvo, gases, luz y radiacin que puedenafectar la calidad del producto que elaboran.Las vas de trnsito interno deben tener una superficie pavimentada parapermitir la circulacin de camiones, transportes internos y contenedores. En losQ.F. LISET MILDER RAMREZ DAZPgina 3 4. Tecnologa Farmacutica IIedificios e instalaciones, las estructuras deben ser slidas y sanitariamenteadecuadas, y el material no debe transmitir sustancias indeseables. Lasaberturas deben impedir la entrada de animales domsticos, insectos,roedores, mosca y contaminante del medio ambiente como humo, polvo, vapor.Asimismo, deben existir tabiques o separaciones para impedir lacontaminacin cruzada. El espacio debe ser amplio y los empleados debentener presente que operacin se realiza en cada seccin, para impedir lacontaminacin cruzada. Adems, debe tener un diseo que permita realizareficazmente las operaciones de limpieza y desinfeccin.El agua utilizada debe ser potable, ser provista a presin adecuada y a latemperatura necesaria. Asimismo, tiene que existir un desage adecuado.Los equipos y los utensilios para la manipulacin de alimentos deben ser deun material que no transmita sustancias txicas, olores ni sabores. Lassuperficies de trabajo no deben tener hoyos, ni grietas. Se recomienda evitarel uso de maderas y de productos que puedan corroerse.La pauta principal consiste en garantizar que las operaciones se realicenhiginicamente desde la llegada de la materia prima hasta obtener el productoterminado.b. HigieneTodos los utensilios, los equipos y los edificios deben mantenerse en buenestado higinico, de conservacin y de funcionamiento.Para la limpieza y la desinfeccin es necesario utilizar productos que no tenganolor ya que pueden producir contaminaciones adems de enmascarar otrosolores. Para organizar estas tareas, es recomendable aplicar los POES(Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento) quedescriben qu, cmo, cundo y dnde limpiar y desinfectar, as como losregistros y advertencias que deben llevarse a cabo.Las sustancias txicas (plaguicidas, solventes u otras sustancias que puedenrepresentar un riesgo para la salud y una posible fuente de contaminacin)deben estar rotuladas con un etiquetado bien visible y ser almacenadas enreas exclusivas. Estas sustancias deben ser manipuladas slo por personasautorizadas.3. PersonalAunque todas las normas que se refieran al personal sean conocidas esimportante remarcarlas debido a que son indispensables para lograr las BPM.Se aconseja que todas las personas que manipulen alimentos recibancapacitacin sobre "Hbitos y manipulacin higinica". Esta esresponsabilidad de la empresa y debe ser adecuada y continua.Debe controlarse el estado de salud y la aparicin de posibles enfermedadescontagiosas entre los manipuladores. Por esto, las personas que estn enQ.F. LISET MILDER RAMREZ DAZPgina 4 5. Tecnologa Farmacutica IIcontacto con los alimentos deben someterse a exmenes mdicos, nosolamente previamente al ingreso, sino peridicamente.Cualquier persona que perciba sntomas de enfermedad tiene quecomunicarlo inmediatamente a su superior. Por otra parte, ninguna personaque sufra una herida puede manipular alimentos o superficies en contacto conalimentos hasta su alta mdica. Es indispensable el lavado de manos demanera frecuente y minuciosa con un agente de limpieza autorizado, con aguapotable y con cepillo. Debe realizarse antes de iniciar el trabajo,inmediatamente despus de haber hecho uso de los retretes, despus dehaber manipulado material contaminado y todas las veces que las manos sevuelvan un factor contaminante. Debe haber indicadores que obliguen a lavarselas manos y un control que garantice el cumplimiento.Todo el personal que est de servicio en la zona de manipulacin debemantener la higiene personal, debe llevar ropa protectora, calzado adecuadoy cubrecabeza. Todos deben ser lavables o descartables. No debe trabajarsecon anillos, colgantes, relojes y pulseras durante la manipulacin de materiasprimas y alimentos.La higiene tambin involucra conductas que puedan dar lugar a lacontaminacin, tales como comer, fumar, salivar u otras prcticasantihiginicas. Asimismo, se recomienda no dejar la ropa en la produccin yaque son fuertes contaminantes.4. Higiene en la ElaboracinDurante la elaboracin de un alimento hay que tener en cuenta varios aspectospara lograr una higiene correcta y un alimento de Calidad.Las materias primas utilizadas no deben contener parsitos, microorganismoso sustancias txicas, descompuestas o extraas. Todas las materias primasdeben ser inspeccionadas antes de utilizarlas, en caso necesario deberealizarse un ensayo de laboratorio. Y como se mencion anteriormente, debenalmacenarse en lugares que mantengan las condiciones que eviten sudeterioro o contaminacin.Debe prevenirse la contaminacin cruzada que consiste en evitar el contactoentre materias primas y productos ya elaborados, entre alimentos o materiasprimas con sustancias contaminadas. Los manipuladores deben lavarse lasmanos cuando puedan provocar alguna contaminacin. Y si se sospecha unacontaminacin debe aislarse el producto en cuestin y lavar adecuadamentetodos los equipos y los utensilios que hayan tomado contacto con el mismo.El agua utilizada debe ser potable y debe haber un sistema independiente dedistribucin de agua recirculada que pueda identificarse fcilmente. Laelaboracin o el procesado debe ser llevada a cabo por empleadoscapacitados y supervisados por personal tcnico. Todos los procesos debenrealizarse sin demoras ni contaminaciones. Los recipientes deben tratarseadecuadamente para evitar su contaminacin y deben respetarse los mtodosde conservacin.Q.F. LISET MILDER RAMREZ DAZPgina 5 6. Tecnologa Farmacutica IIEl material destinado al envasado y empaque debe estar libre decontaminantes y no debe permitir la migracin de sustancias txicas. Debeinspeccionarse siempre con el objetivo de tener la seguridad de que seencuentra en buen estado. En la zona de envasado slo deben permanecer losenvases o recipientes necesarios.6. PROTECTORESSon sustancias que administradas sobre la piel proporcionan una proteccinfrente agentes externos y agentes internos de la propia piel (exudados, lquidosde excreciones, etc.) segn el tipo de proteccin podemos hacer la siguienteclasificacin6.1. PROTECTORES FRENTE AL AGUASon sustancias que repelen el agua o las disoluciones acuosas siendo las masconocidas los emolientes y las siliconas usadas para formar cremas opomadas.6.2. PROTECTORES FRENTE A GRASA O DISOLVENTES ORGNICOSProtegen a la piel del contacto con las grasas irritantes de tipo industrial son lospolioles, mucilagos, gomas etc. Sirven para formular lociones, cremas, etc.6.3. PROTECTORES FRENTE A EXUDACIONES E EXCRECIONESSe emplean sustancias pulverulentas que se adhieren a la piel com