Gränsdragningar och skillnader

mellan olika lm - mellan lm och kosttillskott

LTHs forskningsportal för Livsmedels- och läkemedelsproduktion – 090608

Stefan Berggren - Läkemedelsverket

Olika kategorier av läkemedel

• Läkemedel (LM)• Veterinära läkemedel• Traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL)• Växtbaserade läkemedel (VBL)• Vissa utvärtes läkemedel (VUM)• Naturläkemedel (NLM)• Homeopatiska läkemedel

Några exempel på innehållsämnen i produktgrupperna

• rensubstanser (LM)• växtbaserade ingredienser (TVBL, VBL)• pollen (TVBL/VBL)• mineraler (NLM)• bakterier (NLM)• fiskoljor (NLM)• rensubstanser (VUM)

Läkemedel vs livsmedel

Skillnader mellan?

Läkemedel Förebygga, påvisa, lindra

eller bota

LivsmedelBibehålla…" en normal funktion i kroppen

Minskar risken för…"en minskning av en riskfaktor for

sjukdom, med eller utan att nämna sjukdomens namn"

Hierarki mellan olika påståenden

LivsmedelNäringspåståendenRik på kalciumHälsopåståenden (artikel 13)Kalcium behovs for normal benuppbyggnadHälsopåståenden (artikel 14)Kalcium behovs for en normal tillväxt och benuppbyggnad hos barn

LäkemedelMedicinskt påståendeKalcium förebygger benskörhet

Dvs läkemedelsklassning ger möjlighet att påstå mer

Läkemedel – livsmedelskillnader i kontroll

• LäkemedelOmfattande kontroll av säkerhet, effekt och kvalitet innan

produkten släpps (produktion och systemkontroll bl a högre dokumentationskrav, GMP)

• Livsmedel/kosttillskottMindre kontroll av produkt innan utsläpp på marknadenKontroll av produktion ffa via egenkontrollprogram

(systemtillsyn med rationella tillverkningssystem, HACCP)

Läkemedelsklassning

• Grundas på Syfte och Innehåll samt på helhetsbedömning av varje

produkt

• Läkemedelslagstiftningen har företräde vid bedömning

LäkemedelsklassningSyfte

• Förebygga eller behandla sjukdom = medicinska påståenden– lindra oro eller värk (LM)– mot eksem (LM)– mot impotens (LM)– stärker, skyddar, motverkar (ex infektioner LM) – hjälpmedel bantning - fiberprodukter (Livs)– antioxidantia - om kosttillskott (Livs)

LäkemedelsklassningInnehåll

• Substanser med farmakologisk, metabolisk eller immunologisk effekt

• Växter med känd medicinsk användning (Gingko biloba, Valeriana, Johannesört)

Förnyad bedömning

• Probiotika (laktobakterier)– kapslar, tabletter ej läkemedel om inga medicinska

påståenden görs• Vitlök

– kapslar, tabletter ej läkemedel om inga medicinska påståenden görs

Läkemedelsverket i korthet

• ca 550 anställda (GD Christina Åkerman)• arbetar med godkännande, tillsyn och information

inom läkemedelsområdet• en av de mest anlitade läkemedelsmyndigheterna i

EU (3-4 plats)• processrelaterade frågeställningar inom tillsyn i

första hand (bl a Inspektionsenheten och Laboratoriet)

Syftet med portalen (bl a)

• Nya samarbetsmöjligheter inom och utanför universitetet

• Att samordna och utveckla utbildningen i sig

Synergier – kan ge utveckling och oväntade resultat

Kategorier tillåtna hälsopåståenden

Två huvudkategorier• Påståenden om minskad sjukdomsrisk och påståenden

om barns utveckling och hälsa (artikel 14)

• Andra hälsopåståenden som inte avser minskad

sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa (artikel 13)

Ska styrkas med allmänt vedertagen dokumentation

Enligt EG (nr) 1924/2006