Click here to load reader

Ghid EA privind cerinele orizontale pentru acreditarea ... RO.pdf · EA-2/17 - Ghid EA privind cerinele orizontale pentru acreditarea organismelor de evaluare a conformitii în vederea

  • View
    13

  • Download
    0

Embed Size (px)

Text of Ghid EA privind cerinele orizontale pentru acreditarea ... RO.pdf · EA-2/17 - Ghid EA privind...

  • EA-2/17 - Ghid EA privind cerin�ele orizontale pentru acreditarea organismelor de evaluare a conformit��ii în vederea notific�rii

    Iunie 2009 rev01 1 din 42

    SCOP Acest document con�ine criteriile orizontale pentru organismele de evaluare a conformit��ii care solicit� acreditarea în vederea notific�rii, pentru a a realiza, în calitate de organism notificat, sarcinile de evaluare a conformit��ii de ter�� parte prev�zute de legisla�ia comunitar� de armonizare.

    Referin�a publica�iei EA-2/17:2009 Obligatoriu

    Ghid EA privind cerin�ele orizontale pentru

    acreditarea organismelor de evaluare a conformit��ii în

    vederea notific�rii

  • EA-2/17 - Ghid EA privind cerin�ele orizontale pentru acreditarea organismelor de evaluare a conformit��ii în vederea notific�rii

    Iunie 2009 rev01 2 din 42

    Autor Aceast� publica�ie a fost elaborat� de grupul de lucru al EA desemnat de Adunarea general� a EA. Limba oficial� Textul poate fi tradus în alte limbi dup� necesit��i. Versiunea în limba englez� este versiunea definitiv�. Drepturi de autor Drepturile de autor pentru acest text sunt de�inute de EA. Nu este permis� copierea textului în scopul revânz�rii. Informa�ii suplimentare Pentru informa�ii suplimentare referitoare la aceast� publica�ie, contacta�i reprezentantul na�ional al EA. Pentru informa�ii actualizate, v� rug�m s� verifica�i website-ul EA: http://www.european-accreditation.org Categoria 2 : Documente support pentru EA MLA - Obligatoriu Data aprob�rii: 5 aprilie 2009 Data implement�rii: 1 ianuarie 2010 Procedura de implementare: conform Rezolu�iei 2009(23)20 a Adun�rii Generale a EA. Rezolu�ia EA 2009 (23) 20 Adunarea General� aprob� urm�toarea faz� de implementare a EA 2/17: “EA-2/17 trebuie s� fie aplicat� de organismele de acreditare membre ale EA atunci când acrediteaz� organisme de evaluare a conformit��ii sau organisme de evaluare a conformit��ii candidate în vederea notific�rii, începând cu 1 ianuarie 2010. Pân� la 1 ianuarie 2012 toate organismele notificate acreditate trebuie s� fie evaluate �inând cont de EA-2/17. Data revizuirii: 8 iunie 2009 Motivul revizuirii: Revizuirea a fost efectuat� la cererea Adun�rii Generale a EA. Noua versiune modific� formatul primelor trei capitole care nu fac parte din cerin�e, în sensul oferirii unor referin�e mai cuprinz�toare asupra standardelor referitoare la organismele de evaluare a conformit��ii �i adaug�rii Rezolu�iei 2009(23)20 a Adun�rii Generale a EA pentru a m�ri claritatea procesului de implementare.

  • EA-2/17 - Ghid EA privind cerin�ele orizontale pentru acreditarea organismelor de evaluare a conformit��ii în vederea notific�rii

    Iunie 2009 rev01 3 din 42

    Traducerea din limba englez�: dr. ing. Mihaela Iord�nescu

    Declara�ia RENAR RENAR are permisiunea EA pentru traducerea în limba român� �i publicarea pe pagina WEB a prezentului document.

    RENAR recunoa�te �i respect� drepturile de autor ale EA �i solicit� utilizatorilor acestui document s� nu-l foloseasc� în alt mod sau în alte scopuri decât este stipulat la cap. „Drepturi de autor”.

    În situa�ia în care, între p�r�ile interesate, apar divergen�e de interpretare a prevederilor prezentului document, datorate traducerii, definitorie este varianta în limba englez� a documentului. Documentul este publicat pe pagina WEB a RENAR, www.renar.ro, împreun� cu varianta original� în limba englez�.

  • EA-2/17 - Ghid EA privind cerin�ele orizontale pentru acreditarea organismelor de evaluare a conformit��ii în vederea notific�rii

    Iunie 2009 rev01 4 din 42

    SUMAR

    1 DOMENIU DE APLICARE..........................................................................................5

    2 REFERIN�E ...............................................................................................................6

    3 TERMENI �I DEFINI�II..............................................................................................7

    4 PRINCIPIUL IMPAR�IALIT��II .................................................................................8

    5 CERIN�E GENERALE...............................................................................................9

    5.1 Probleme juridice �i contractuale........................................................................9

    5.2 Managementul impar�ialit��ii .............................................................................10

    5.3 Asigurarea de r�spundere �i aspecte financiare ..............................................15

    5.4 Num�rul de identificare al organimului notificat ................................................16

    6 CERIN�E STRUCTURALE......................................................................................17

    6.1 Rolul de organism notificat................................................................................17

    7 CERIN�E PRIVIND RESURSELE...........................................................................19

    7.1 Personal ............................................................................................................19

    7.2 Echipamente .....................................................................................................23

    7.3 Resurse externe (subcontractare) ....................................................................24

    8 CERIN�E DE INFORMARE �I CONFIDEN�IALITATE ..........................................28

    8.1 Cerin�e de informare .........................................................................................28

    8.2 Confiden�ialitate ................................................................................................30

    9 CERIN�E PENTRU PROCES .................................................................................31

    9.1 Cerin�e generale................................................................................................31

    9.2 Domeniul activit��ilor .........................................................................................32

    9.3 Obliga�ii opera�ionale ale organismelor notificate.............................................34

    9.4 Criterii de evaluare a conformit��ii ....................................................................35

    9.5 Preg�tirea pentru evaluare �i analiza contractului............................................38

    9.6 Evaluare ............................................................................................................39

    9.7 Decizia de conformitate �i raportul de evaluare................................................40

    9.8 Înregistr�ri .........................................................................................................41

    10 CERIN�E PENTRU SISTEMUL DE MANAGEMENT..........................................42

    10.1 Reclama�ii �i apeluri ..........................................................................................42

  • EA-2/17 - Ghid EA privind cerin�ele orizontale pentru acreditarea organismelor de evaluare a conformit��ii în vederea notific�rii

    Iunie 2009 rev01 5 din 42

    1 DOMENIU DE APLICARE

    Acest document con�ine criteriile orizontale pentru organismele de evaluare a conformit��ii care solicit� acreditarea în vederea notific�rii, pentru a a realiza, în calitate de organism notificat, sarcinile de evaluare a conformit��ii de ter�� parte prev�zute de legisla�ia comunitar� de armonizare.

    Acest document este un document de categoria 2, sub EA MLA, pentru toate organismele de acreditare care acrediteaz� organisme de evaluare a conformit��ii în vederea notific�rii.

    Not�: Categoria 2 (EA-2/12) de documente care sprijin� EA MLA sunt documente de natur� orizontal� care sprijin� aplicarea standardelor pentru acreditare. Aceste documente trebuie implementate de organismele de acreditare membre ale EA pentru a fi utilizate în sistemele lor de acreditare. Implementarea lor va fi evaluat� în cadrul procesului EA MLA, de evaluare între omologi.

    Organismele de acreditare nu trebuie s�-�i asume automat responsabilitatea autorit��ii de notificare. Se �tie c� acreditarea �i notificarea sunt dou� activit��i diferite, realizate în mod separat.

    In contextul acestui document, termenul de „organism notificat” a fost utilizat atât pentru organismele de evaluare a conformit��ii care au solicitat s� fie notificate, cât �i pentru cele care sunt deja notificate pentru a activa în domeniul legisla�iei comunitare de armonizare. In consecin��, atunci când a fost necesar, formul�rile din Decizia 768/2008/EC au fost modificate.

    Evaluarea organismelor notificate nu se poate face exclusiv pe baza acestui document. Acest document trebuie utilizat împreun� cu standardele armonizate relevante pentru organismele de evaluare a conformit��ii (standarde OEC) �i cu ghidurile emise de EA, ILAC �i IAF. De asemenea, el trebuie utilizat împreun� cu cerin�ele specificate în legisla�ia comunitar� de armonizare relevant� (de ex. directivele europene sectoriale) �i posibilele cerin�e na�ionale pentru care are loc notificarea. Dac� este aplicabil, ar trebui s� se �in� cont �i de alte documente relevante pentru domeniul reglementat, ghiduri sau cerin�e, stabilite la nivel european �i na�ional în domeniul legisla�ia�iei tehnice de armonizare relevante.

    Referin�ele date la clauzele standardelor OEC au numai rolul de a crea o conexiune între acest document �i standarde. Dac� un criteriu exist� în toate standardele, s-a evitat repetarea sa. Totu�i, dac� un criteriu nu este acoperit de toate standardele OEC, el este formulat în acest document. Prin urmare, în acest document vor exista criterii de evaluare acoperite numai de unele standarde OEC sau de niciunul. Atunci când solicit� acreditarea în vederea notific�rii pentru o procedur� de evaluare a conformit��ii dintrun anumit modul, un organism notificat va fi evaluat dup� toate criteriile stabilite în acest document, care sunt relevante pentru modulul în cauz�.

  • EA-2/17 - Ghid EA privind cerin�ele orizontale pentru acreditarea organismelor de evaluare a conformit��ii în vederea notific�rii

    Iunie 2009 rev01 6 din 42

    Unele criterii din acest document sunt bazate pe cerin�e legale con�inute în legisla�ia comunitar� de armonizare, sunt interpret�ri specifice ale standardelor �i în anumite cazuri sunt cerin�e suplimentare.

    Chiar dac� membrii EA, care sunt semnatari ai acordurilor MLA cu ILAC �i IAF, trebuie s� satisfac� cerin�ele ILAC �i IAF, la acreditarea organismelor de evaluare a conformit��ii în vederea notific�rii, criteriile din prezentul document prevaleaz� în raport cu ghidurile emise de ILAC �i IAF.

    Decizia 768/2008/EC a�a cum este formulat�, nu constituie cerin�ele legale. Ea ofer� cerin�e general aplicabile necesar a fi implementate în legisla�ia comunitar� de armonizare înainte ca aceasta s� devin� obligatorie. Totu�i, cerin�ele Deciziei identific� principiile generale menite a fi aplicate în viitoarele revizuiri ale directivelor.

    Coloana 1 a acestui document red� criteriile de evaluare specifice notific�rii. Coloanele 2, 3, 4, 5 �i 6 redau referin�ele clauzelor pertinente ale standardelor OEC relevante.

    Not� la coloana 6: EN ISO/IEC 17024 poate fi utilizat numai atunci când legisla�ia comunitar� de armonizare prevede certificarea persoanelor.

    Criteriile descrise în acest document cu litere italice, sunt preluate din Decizia 768/2008/EC a Parlamentului European �i a Consiliului privind un cadru comun pentru comercializarea produselor (numit� în acest document Decizie) sau din Regulamentul 765/2008/EC de stabilire a cerin�elor de acreditare �i de supraveghere a pie�ei în ceea ce prive�te comercializarea produselor (numit Regulament în acest document).

    2 REFERIN�E

    Pentru aplicarea acestui document sunt indispensabile urm�toarele documente de referin��:

    Decizia 768/2008/EC a Parlamentului European �i a Consiliului privind un cadru comun pentru comercializarea produselor (numit� Decizie în acest document)

    Regulamentul 765/2008/EC al Parlamentului European �i al Consiliului de stabilire a cerin�elor de acreditare �i de supraveghere a pie�ei în ceea ce prive�te comercializarea produselor (numit Regulament în acest document)

    EN 45011:1998 Cerin�e generale pentru organismele care aplic� sisteme de certificare a produselor

    EN ISO/CEI 17000:2004 Evaluarea conformit��ii - Vocabular �i principii generale

    EN ISO/CEI 17011:2004 Evaluarea conformit��ii - Cerin�e generale pentru organismele de acreditare care acrediteaz� organisme de evaluare a conformit��ii

    EN ISO/CEI 17020:2004 Criterii generale pentru func�ionarea diferitelor tipuri de organisme care efectueaz� inspec�ii

  • EA-2/17 - Ghid EA privind cerin�ele orizontale pentru acreditarea organismelor de evaluare a conformit��ii în vederea notific�rii

    Iunie 2009 rev01 7 din 42

    EN ISO/CEI 17021:2006 Evaluarea conformit��ii – Cerin�e pentru organisme care efectueaz� audit �i certificare de sisteme de management

    EN ISO/CEI 17024:2003 Evaluarea conformit��ii – Cerin�e generale pentru organisme care efectueaz� certificarea persoanelor

    EN ISO/CEI 17025:2005 Cerin�e generale pentru competen�a laboratoarelor de încerc�ri �i etalon�ri

    Ghid pentru implementarea directivelor bazate pe Noua Abordare �i Abordarea Global� (1999-1282-EN)

    3 TERMENI �I DEFINI�II

    In acest document sunt utilizate defini�iile din EN ISO/IEC 17000 precum �i urm�toarele:

    3.1 acreditare: atestare de c�tre un organism na�ional de acreditare a faptului c� un organism de evaluare a conformit��ii îndepline�te cerin�ele stabilite prin standarde armonizate, �i, dup� caz, orice alte cerin�e suplimentare, inclusiv cele stabilite în cadrul schemelor sectoriale relevante (Regulament, articolul 2 (10))

    3.2 organism na�ional de acreditare: singurul organism dintr-un stat membru care realizeaz� acreditarea dispunând de autoritatea conferit� de statul respectiv (Regulament, articolul 2 (11))

    3.3 evaluarea conformit��ii: procesul prin care se demonstreaz� îndeplinirea cerin�elor specificate pentru un produs, un proces, un serviciu, un sistem, o persoan� sau un organism (Regulament, articolul 2 (12))

    3.4 organism de evaluare a conformit��ii: organism care efectueaz� activit��i de evaluare a conformit��ii, inclusiv etalonare, încercare, certificare �i inspec�ie (Regulament, articolul 2 (16))

    3.5 organism notificat: un organism de evaluare a conformit��ii notificat de un stat membru Comisiei �i celorlalte state membre autorizat s� îndeplineasc� sarcini de evaluare a conformit��ii în temeiul legisla�iei comunitare armonizate (vezi Decizia, articolul R13)

    3.6 standard armonizat: un standard adoptat de unul dintre organismele europene de standardizare enumerate în anexa I la Directiva 98/34/CE a Parlamentului European �i a Consiliului din 22 iunie 1998 de stabilire a unei proceduri pentru furnizarea de informa�ii în domeniul standardelor �i reglement�rilor tehnice �i al normelor referitoare la serviciile societ��ii informa�ionale, în baza unei cereri din partea Comisiei, în conformitate cu articolul 6 din respectiva directiv� (Regulament, articolul 2 (9))

    3.7 legisla�ie comunitar� de armonizare: orice legisla�ie comunitar� care armonizeaz� condi�iile de comercializare a produselor (Regulament, articolul 2 (21))

  • Ghidul EA privind cerin�ele orizontale pentru acreditarea organismelor de evaluare a conformit��ii în vederea notific�rii

    EN 45011 EN ISO/CEI 17025 EN ISO/CEI

    17020 EN ISO/CEI

    17021 EN ISO/CEI

    17024

    (1) (2) (3) (4) (5) (6)

    Iunie 2009 rev01 8 din 42

    4 PRINCIPIUL IMPAR�IALIT��II

    (Capitol informativ)

    4.1 Pentru a ob�ine �i men�ine încrederea, este esen�ial ca deciziile organismului notificat s� fie bazate pe dovezi obiective ale conformit��ii (sau neconformit��ii) ob�inute de organismul notificat �i ca aceste decizii s� nu fie influen�ate de alte interese sau de alte p�r�i.

    4.2.(a) 4.1.4

    4.1.5 (b), (d)

    4.1

    4.2

    8.6

    4.1.3

    4.2.4

    4.2.1

    6.3.1

    Acesta este un paragraf explicativ al conceptului de impar�ialitate. 4.2 Amenin��rile la adresa impar�ialit��ii pot apare din:

    a) interes personal (de ex. supradependen�a de un contract pentru servicii, onorarii, teama de a pierde un client sau teama de a ajunge �omer, în m�sura în care afecteaz� nefavorabil obiectivitatea în efectuarea activit��ilor de evaluare a conformit��ii);

    b) autoevaluare (de ex. efectuarea activit��ii de evaluare a conformit��ii prin care organismul î�i evalueaz� rezultatele altor servicii pe care deja le-a furnizat, cum ar fi servicii de proiectare sau de consultan��);

    c) sus�inere (de ex. un organism sau personalul s�u ac�ioneaz� în sprijinul, sau împotriva, unei anumite firme, care este în acela�i timp clientul s�u, în rezolvarea unei dispute sau litigiu );

  • Ghidul EA privind cerin�ele orizontale pentru acreditarea organismelor de evaluare a conformit��ii în vederea notific�rii

    EN 45011 EN ISO/CEI 17025 EN ISO/CEI

    17020 EN ISO/CEI

    17021 EN ISO/CEI

    17024

    (1) (2) (3) (4) (5) (6)

    Iunie 2009 rev01 9 din 42

    d) familiaritate: amenin��ri care apar atunci când un organism sau persoan� este prea familiar� sau are prea mult� încredere în loc s� caute dovezi obiective ( de ex. în contextul evalu�rii sistemului de management, dezvoltarea în timp a rela�iilor dintre personalul care evalueaz� conformitatea �i client în furnizarea activit��ilor de evaluare a conformit��ii pentru acest client; la certificarea produsului �i contextul laboratorului, acest risc este mai dificil de gestionat deoarece necesitatea unui personal de evaluare cu o experiz� extrem de specific� limiteaz� deseori aria de disponibilitate a persoanelor calificate);

    e) Intimidare (de ex. organismul sau personalul s�u pot s� nu ac�ioneze cu impar�ialitate datorit� amenin��rilor sau de teama clientului sau a altei p�r�i interesate);

    f) concuren�� (de ex. între societatea evaluat� �i un evaluator tehnic angajat prin contract (civil)).

    5 CERIN�E GENERALE

    5.1 Probleme juridice �i contractuale

    5.1.1 Organismul notificat este înfiin�at în temeiul legisla�iei na�ionale �i are personalitate juridic� (Decizie, articolul R17.2)

    4.2 (d) 4.1.1 3.1 5.1.1 4.2.1 (d)

  • Ghidul EA privind cerin�ele orizontale pentru acreditarea organismelor de evaluare a conformit��ii în vederea notific�rii

    EN 45011 EN ISO/CEI 17025 EN ISO/CEI

    17020 EN ISO/CEI

    17021 EN ISO/CEI

    17024

    (1) (2) (3) (4) (5) (6)

    Iunie 2009 rev01 10 din 42

    5.1.2 Organismul notificat trebuie s� fie o persoan� juridic� sau o parte definit� a unei persoane juridice astfel încât s� poat� fi f�cut responsabil din punct de vedere juridic pentru toate activit��ile sale �i s� poat� comporta drepturi �i obliga�ii.

    Un organism notificat care este parte a guvernului, sau este un departament guvernamental, se consider� a avea personalitate juridic� în baza statutului s�u guvernamental.

    4.2 (d) 4.1.1 3.1 5.11

    6.1.1 4.2.1 (d)

    5.1.3 Chiar dac� statele membre pot notifica numai oganisme aflate sub jurisdic�ia lor, organismele notificate pot avea activit��i �i/sau personal în afara statului membru respectiv, sau în afara Comunit��ii. Totu�i, certificatele sunt emise de c�tre �i în numele organismului notificat. Organismul notificat trebuie s� informeze organismul de acreditare asupra activit��ilor pe care le desf��oar� în afara statului membru respectiv, pentru a asigura ca toate sediile în care se efectueaz� activit��i cheie s� fie evaluate în mod corespunz�tor (vezi EN ISO/CEI 17011, 7.5.7).

    4.2

    4.4(a)

    4.1.2

    4.1.5(e) 6

    5.1.2

    5.1.3

    4.2.1(b)

    6.3.1

    5.2 Managementul impar�ialit��ii

    5.2.1 Un organism notificat trebuie s� fie un organism de ter�� parte, independent de organiza�ia sau de produsul pe care le evalueaz�.

    Un organism care apar�ine unei asocia�ii de afaceri sau unei

    4.2 (a), (e), (o)

    4.1.4 +

    Nota 1 �i 2

    4.1.5(b), (d)

    4.1

    4.2

    4.2.1

    5.2

    6.2

    4.2.4

    4.2.1 (a), (b)

    4.2.2

    4.2.4

  • Ghidul EA privind cerin�ele orizontale pentru acreditarea organismelor de evaluare a conformit��ii în vederea notific�rii

    EN 45011 EN ISO/CEI 17025 EN ISO/CEI

    17020 EN ISO/CEI

    17021 EN ISO/CEI

    17024

    (1) (2) (3) (4) (5) (6)

    Iunie 2009 rev01 11 din 42

    federa�ii profesionale care reprezint� întreprinderile implicate în proiectarea, fabricarea, furnizarea, asamblarea, utilizarea sau între�inerea produselor pe care le evalueaz� poate fi considerat a fi un astfel de organism, cu condi�ia s� se demonstreze c� este independent �i c� nu exist� conflicte de interese (Decizie, articolul R17, 3).

    Anexa A 4.2.5

    5.2.2 Organismul notificat, personalul de conducere �i personalul responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformit��ii nu trebuie s� fie proiectantul, produc�torul, furnizorul, instalatorul, cump�r�torul, proprietarul, utilizatorul sau operatorul de între�inere a produselor pe care le evalueaz� �i nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre aceste p�r�i. Acest lucru nu împiedic� utilizarea produselor evaluate care sunt necesare pentru opera�iunile organismului de evaluare a conformit��ii sau utilizarea de produse în scopuri personale.

    Organismul notificat, personalul de conducere �i personalul responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformit��ii nu sunt direct implica�i în proiectarea, fabricarea sau construc�ia, comercializarea, instalarea, utilizarea sau între�inerea acelor produse �i nu reprezint� p�r�ile angajate în acele activit��i. Ace�tia nu trebuie s� se implice în activit��i care ar putea fi în conflict cu independen�a ra�ionamentului lor sau integritatea în ceea ce prive�te activit��ile de evaluare a conformit��ii pentru care sunt notifica�i. Aceste dispozi�ii se

    4.2 (e), (f), (l), (m), (n),

    (o)

    4.1.4+nota 2

    4.1.5 (b),(d)

    4.1

    4.2.1

    8.5

    5.2

    4.2.4

    4.2.4

    4.2.5

    5.1.2

    5.2.1

    5.2.2

  • Ghidul EA privind cerin�ele orizontale pentru acreditarea organismelor de evaluare a conformit��ii în vederea notific�rii

    EN 45011 EN ISO/CEI 17025 EN ISO/CEI

    17020 EN ISO/CEI

    17021 EN ISO/CEI

    17024

    (1) (2) (3) (4) (5) (6)

    Iunie 2009 rev01 12 din 42

    aplic� în special serviciilor de consultan�� (Decizie, articolul R17, 4).

    Not�: în contextul acestui document, prin servicii de consultan�� se în�elege participarea la proiectarea, produc�ia, instalarea, între�inerea sau comercializarea produselor evaluate sau la proiectarea �i implementarea sistemului calit��ii evaluat. Acest lucru nu exclude schimbul de informa�ii tehnice dintre produc�tor �i organsmul notificat. Vezi de asemenea EN ISO/CEI 17021 clauza 3.3.

    5.2.3 Organismul notificat trebuie s� solicite întregului personal s� semneze un angajament oficial sau echivalent, privind conformarea la regulile stabilite de organismul notificat. Angajamentul trebuie s� con�in� adeziunea la confiden�ialitate �i independen�� în raport cu interese comerciale �i de alt� natur� sau leg�turi, derivate din orice asociere existent� sau anterioar� cu clien�ii, care ar putea avea ca rezultat un conflict de interese.

    5.2.2

    4.1.4

    4.1.5 (b), (c), (d)

    4

    Anexele A, B, C

    5.2

    7.3 5.1.2

    5.2.4 Organismele notificate trebuie s� asigure ca activit��ile filialelor sale sau ale subcontractorilor lor s� nu afecteze confiden�ialitatea, obiectivitatea sau impar�ialitatea activit��ilor lor de evaluare a conformit��ii (Decizie, articlolul R17, 4).

    Not�: o filial�, în afaceri, este o entitate controlat� de o organiza�ie mai mare. Entitatea controlat� se nume�te

    4.4

    4.2. (o) 4.5 14.2

    4.6 5.2

    7.5.1

    8.5

    4.5

  • Ghidul EA privind cerin�ele orizontale pentru acreditarea organismelor de evaluare a conformit��ii în vederea notific�rii

    EN 45011 EN ISO/CEI 17025 EN ISO/CEI

    17020 EN ISO/CEI

    17021 EN ISO/CEI

    17024

    (1) (2) (3) (4) (5) (6)

    Iunie 2009 rev01 13 din 42

    societate, societate pe ac�iuni sau societate cu r�spundere limitat�, iar organiza�ia mai mare se nume�te mam� (sau societatea mam�). Filialele sunt autonome, persoane juridice distincte din punct de vedere al taxelor �i reglement�rilor. De aceea ele difer� fa�� de divizii, care sunt complet integrate în societatea principal� din punct de vedere al afacerilor �i nu sunt dstincte fa�� de aceasta, nici juridic �i nici în alt mod.

    5.2.5 Organismele notificate �i personalul lor îndeplinesc activit��ile de evaluare a conformit��ii la cel mai înalt grad de integritate profesional� �i de competen�� tehnic� necesar� în domeniul respectiv �i trebuie s� fie libere de orice presiuni �i stimulente, îndeosebi financiare, care le-ar putea influen�a ra�ionamentul sau rezultatele activit��ilor lor de evaluare a conformit��ii, în special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane cu un interes pentru rezultatele acelor activit��i (Decizie, articolul R17, 5).

    5.1.1

    5.2.2 4.1.4 4.2.1 7.1

    5.1.1 5.1.2 5.1.3

    5.2

    5.2.6 Dac� organismul notificat este parte a unei persoane juridice, cerin�ele de impar�ialitate �i independen�� se aplic� �i celorlalte p�r�i ale aceleia�i persoane juridice.

    4.2 (o) 4.1.4 4.2.1 4.2.4 5.2.2 6.1.1

    4.2.1 4.2.2 4.2.4 4.2.5

    5.2.7 Organismul notificat trebuie s� asigure ca activit��ile organiza�iilor externe (persoane juridice distincte) cu care organismul de evaluare a conformit��ii sau persoana juridic� din care face parte au rela�ii (organiza�ii conexe) s� nu compromit� independen�a, impar�ialitatea �i integritatea

    4.2 (o) 4.1.4 4.2.1 5.2.2 5.2.3 4.2.4 (c)

  • Ghidul EA privind cerin�ele orizontale pentru acreditarea organismelor de evaluare a conformit��ii în vederea notific�rii

    EN 45011 EN ISO/CEI 17025 EN ISO/CEI

    17020 EN ISO/CEI

    17021 EN ISO/CEI

    17024

    (1) (2) (3) (4) (5) (6)

    Iunie 2009 rev01 14 din 42

    activit��ilor sale de evaluare a conformit��ii.

    NOT�: Rela�iile care pot compromite independen�a, impar�ialitatea �i integritatea se pot baza pe proprietate, administrare, conducere, personal, resurse partajate, finan�e, contracte, marketing �i pl��i a comisioanelor de vânzare sau alte stimulente pentru trimiterea de noi clien�i etc.

    5.2.8 Impar�ialitatea organismului notificat, a personalului s�u de conducere �i de evaluare trebuie s� fie garantat�. Remunera�ia managementului de vârf �i a personalului de evaluare ale organismului notificat nu trebuie s� depind� de num�rul de evalu�ri realizate sau de rezultatele acestor evalu�ri (Decizie, articolul R17, 8).

    4.2 (a), (e) 4.1.5 (b)

    4 Anexa A, B,

    C

    8.6

    5.2 4.2.2 5.1.2

    5.2.9 Organismul notificat trebuie s� aib� proceduri documentate pentru identificarea, analiza �i rezolvarea tuturor situa�iilor pentru care a fost identificat un conflict de interese, perceput sau dovedit.

    Dac� sunt identificate amenin��rile la adresa impar�ialit��ii, organismul notificat trebuie s� documenteze �i s� fie capabil s� demonstreze modul în care a eliminat sau minimizat aceste amenin��ri.

    4.2 (a), (l) 4.1.4

    4.1.5 (d) 4.2.1 5.2.2 6.2 4.2.2

    5.2.10 Cerin�ele de impar�ialitate nu exclud posibilitatea ca autorit��ile responsabile pentru supravegherea pie�ii s� utilizeze, în anumite situa�ii, facilit��ile �i/sau expertiza

    4.2 (l) 4.1.4 3.2 3.5 4.2

    5.2 4.2.1 (a)

    4.2.2 4.2.4 (b)

  • Ghidul EA privind cerin�ele orizontale pentru acreditarea organismelor de evaluare a conformit��ii în vederea notific�rii

    EN 45011 EN ISO/CEI 17025 EN ISO/CEI

    17020 EN ISO/CEI

    17021 EN ISO/CEI

    17024

    (1) (2) (3) (4) (5) (6)

    Iunie 2009 rev01 15 din 42

    organismului notificat. Totu�i, pentru protejarea impar�ialit��ii este important s� se fac� în mod clar distinc�ia între evaluarea conformit��ii �i supravegherea pie�ii.

    De aceea, se apreciaz� a fi inadecvat pentru un organism notificat s� fie responsabil pentru supravegherea pie�ii.

    6.2

    5.3 Asigurarea de r�spundere �i aspecte financiare

    5.3.1 Organismul notificat trebuie s� încheie o asigurare de r�spundere, mai pu�in în cazurile în care r�spunderea este asumat� de stat în conformitate cu legisla�ia na�ional� sau statul membru însu�i este direct responsabil pentru evaluarea conformit��ii (Decizie, articolul R17, 9).

    5.3.2 Obiectul �i valoarea financiar� ale asigur�rii de r�spundere trebuie s� corespund� nivelului riscurilor asociate cu activit��ile organismului notificat. Este de a�teptat ca organismul notificat s� fie capabil s� arate ce factori au fost lua�i în considerare la determinarea nivelului necesar al asigur�rii contractate.

    Not�: Nu este rolul organismului de acreditare s� aprobe nivelul de acoperire a asigur�rii organismului notificat.

    5.3.3 Acoperirea trebuie s� includ� atât asigurarea de r�spundere civil� cât �i profesional� �i trebuie s� fie extins� la întreagul Spa�iu Economic European (SEE) �i, dac� solicitantul inten�ioneaz� s�-�i desf��oare activitatea în afara

    4.2 (h) Asigurarea de r�spundere nu este precizat�

    3.4 5.3.1 4.2.4 (a)

  • Ghidul EA privind cerin�ele orizontale pentru acreditarea organismelor de evaluare a conformit��ii în vederea notific�rii

    EN 45011 EN ISO/CEI 17025 EN ISO/CEI

    17020 EN ISO/CEI

    17021 EN ISO/CEI

    17024

    (1) (2) (3) (4) (5) (6)

    Iunie 2009 rev01 16 din 42

    SEE, ar trebui s� includ� pie�ele adecvate. Trebuie s� i se solicite organismului notificat s�-�i men�in� acoperirea pe durata desemn�rii.

    5.3.4 Întotdeauna, produc�torul are întreaga responsabilitate pentru conformitatea produsului cu toate cerin�ele aplicabile ale directivei (directivelor), chiar dac� anumite etape ale evalu�rii conformit��ii sunt efectuate sub responsabilitatea organismului notificat.

    5.4 Num�rul de identificare al organimului notificat

    5.4.1 Marcajul CE este urmat de num�rul de identificare al organismului notificat, în cazul în care un astfel de organism este implicat în faza de control a produc�iei.

    Num�rul de identificare al organismului notificat se aplic� chiar de c�tre organismul notificat sau, conform instruc�iunilor acestuia, de c�tre produc�tor sau reprezentantul s�u autorizat (Decizie, articol R12, 3).

    Acest capitol reflect� cerin�e specifice marcajului CE pentru organismul notificat, potrivit cerin�elor legisla�iei comunitare de armonizare relevante.

    De aceea, acestea vor fi implementate pe baza cerin�elor din legisla�ia specific� pentru care organismul de evaluare a conformit��ii dore�te s� fie

    notificat.

    5.4.2 Organismul notificat, ca proprietar al num�rului s�u de identificare, ce va fi utilizat în combina�ie cu marcajul CE sau alte marcaje oficiale cerute de legisla�ia comunitar� de armonizare, trebuie s� aib� o politic� privind protec�ia �i utilizarea acestuia.

    14

    14.3

    5.10.2 (c)

    5.10.9 13.4 8.4.1 8.4.3 8.4.4

    6.3.2 6.3.3 (a), (b)

    5.4.3 Organismul notificat trebuie s� ia m�suri eficiente 14 5.10.2 (c) 13.4 8.4.1 8.4.3 6.3.2

    6.3.3 (a), (b)

  • Ghidul EA privind cerin�ele orizontale pentru acreditarea organismelor de evaluare a conformit��ii în vederea notific�rii

    EN 45011 EN ISO/CEI 17025 EN ISO/CEI

    17020 EN ISO/CEI

    17021 EN ISO/CEI

    17024

    (1) (2) (3) (4) (5) (6)

    Iunie 2009 rev01 17 din 42

    pentru a asigura ca num�rul s�u de identificare s� nu fie utilizat întrun mod gre�it.

    14.3 5.10.9 8.4.4

    5.4.4 Organismul notificat trebuie s� ia m�suri corespunz�toare pentru tratarea utiliz�rii gre�ite a num�rului de identificare, pentru a preveni abuzul ulterior.

    14

    14.3

    5.10.2 (c)

    5.10.9 13.4 8.4.1 8.4.3 8.4.4

    6.3.2 6.3.3 (a), (b)

    6 CERIN�E STRUCTURALE

    6.1 Rolul de organism notificat

    6.1.1 De fiecare dat� �i pentru fiecare procedur� de evaluare a conformit��ii �i pentru fiecare tip sau categorie de produse pentru care a fost notificat, organismul de evaluare a conformit��ii trebuie s� aib� la dispozi�ia sa descrierile necesare ale procedurilor conform c�rora realizeaz� evaluarea conformit��ii, asigurând transparen�a �i posibilitatea de a reproduce aceste proceduri. El trebuie s� aib� politici �i proceduri adecvate care fac o distinc�ie clar� între sarcinile îndeplinite ca organism notificat �i orice alte activit��i (Decizie, articolul R17, 6(b)).

    4.3

    4.2 (h) 5.4 10.2 8.6.1 9.1.1 6.1.1

    6.1.2 Distinc�ia men�ionat� la 6.1.1, între rolul de organism notifcat �i alte activit��i, trebuie prezentat� cu claritate clien�ilor organismului notificat �i, în general, pie�ii. Astfel, materialul de marketing nu trebuie s� dea impresia c� alt� activitate efectuat� de organism are acela�i statut cu

    4.2(l) 4.1.4 4.2.1 8.1.2 4.2.4 4.2.5

  • Ghidul EA privind cerin�ele orizontale pentru acreditarea organismelor de evaluare a conformit��ii în vederea notific�rii

    EN 45011 EN ISO/CEI 17025 EN ISO/CEI

    17020 EN ISO/CEI

    17021 EN ISO/CEI

    17024

    (1) (2) (3) (4) (5) (6)

    Iunie 2009 rev01 18 din 42

    sarcinile îndeplinite în calitate de organism notificat pentru directiva (ele) aplicabil�(e).

    6.2 Cooperarea cu alte organisme

    6.2.1 Organismele notificate trebuie s� participe la activit��ile de standardizare relevante �i la activit��ile grupului de coordonare a organismelor notificate înfiin�at pentru aplicarea legisla�iei comunitare de armonizare aplicabil�, sau asigur� ca personalul s�u de evaluare s� fie informat în leg�tur� cu aceste activit��i �i aplic�, ca linii directoare generale, deciziile �i documentele administrative produse ca rezultat al activit��ii acelui grup (Decizie, articolul R17, 11).

    In general, standarele privind criteriile de competen�� ale organismelor de evaluare a conformit��ii nu “cer” cooperarea cu alte organisme. Aceast�

    cerin�� este specific� organismelor notificate �i este evaluat� în baza cerin�elor legisla�iei comunitare de armonizare, în gradul cerut de acest�

    legisla�ie.

    6.2.2 Organismelor notificate li se poate cere s� participe la întâlnirile grupului organismelor notificate. Dac� organismul notificat nu particip� la întâlnirile grupurilor organismelor notificate, el trebuie s� aib� un mecanism prin care se men�ine informat asupra deciziilor �i documentelor produse de grupurile adecvate ale organismelor notificate.

    In general, standarele privind criteriile de competen�� ale organismelor de evaluare a conformit��ii nu “cer” cooperarea cu alte organisme. Aceast�

    cerin�� este specific� organismelor notificate �i este evaluat� în baza cerin�elor legisla�iei comunitare de armonizare, în gradul cerut de acest�

    legisla�ie.

    6.2.3 Organismele notificate trebuie s� participe, în mod direct sau prin reprezentare, la standardizarea european�. Aceasta înseamn�, cel pu�in, c� organismul notificat are un mecanism pentru a asigura c� se men�ine informat privind stadiul curent al standardelor din domeniul de activitate acoperit de notificare.

    In general, standarele privind criteriile de competen�� ale organismelor de evaluare a conformit��ii nu “cer” cooperarea cu alte organisme. Aceast�

    cerin�� este specific� organismelor notificate �i este evaluat� în baza cerin�elor legisla�iei comunitare de armonizare, în gradul cerut de acest�

    legisla�ie.

  • Ghidul EA privind cerin�ele orizontale pentru acreditarea organismelor de evaluare a conformit��ii în vederea notific�rii

    EN 45011 EN ISO/CEI 17025 EN ISO/CEI

    17020 EN ISO/CEI

    17021 EN ISO/CEI

    17024

    (1) (2) (3) (4) (5) (6)

    Iunie 2009 rev01 19 din 42

    7 CERIN�E PRIVIND RESURSELE

    7.1 Personal

    7.1.1 De fiecare dat� �i pentru fiecare procedur� de evaluare a conformit��ii �i pentru fiecare tip sau categorie de produse pentru care este notificat, organismul de evaluare a conformit��ii are la dispozi�ie personalul necesar având cuno�tin�e tehnice �i experien�� suficient� �i corespunz�toare pentru a efectua sarcinile de evaluare a conformit��ii (Decizie, articolul R17, 6(a)).

    4.2(j) 5.2.1 8.1 7.1 4.2.7 5.1.3

    7.1.2 Personalul responsabil de îndeplinirea activit��ilor de evaluare a conformit��ii trebuie s� posede urm�toarele:

    (a) o preg�tire tehnic� �i profesional� solid� care acoper� toate activit��ile de evaluare a conformit��ii pentru care organismul de evaluare a conformit��ii a fost notificat ;

    (b) cuno�tin�e satisf�c�toare ale cerin�elor evalu�rilor pe care le realizeaz� �i autoritatea corespunz�toare pentru a efectua aceste evalu�ri;

    (c) cuno�tin�e �i în�elegere corespunz�toare ale cerin�elor esen�iale, ale standardelor armonizate aplicabile �i ale prevederilor relevante din legisla�ia comunitar� de armonizare �i din reglement�rile relevante de punere în aplicare a acesteia;

    5.1.1 5.2.1 5.2.3

    5.2.1+nota 2

    6.3 6.4 6.5 6.6 8.2

    7.1 7.2 7.4

    4.2.7 5

  • Ghidul EA privind cerin�ele orizontale pentru acreditarea organismelor de evaluare a conformit��ii în vederea notific�rii

    EN 45011 EN ISO/CEI 17025 EN ISO/CEI

    17020 EN ISO/CEI

    17021 EN ISO/CEI

    17024

    (1) (2) (3) (4) (5) (6)

    Iunie 2009 rev01 20 din 42

    (d) abilitatea necesar� pentru a elabora certificate, înregistr�ri �i rapoarte pentru a demonstra c� evalu�rile au fost efectuate.(Decizie, articolul R17, 7).

    7.1.3 Pentru toate tipurile de evaluare a conformit��ii prev�zute de modulele relevante, inclusiv evaluarea sistemelor de asigurare a calit��ii, educa�ia, cuno�tin�ele tehnice �i experien�a personalului organismului notificat trebuie s� se refere la produse �i la procedurile de evaluare în cauz�. In special, cuno�tin�ele �i experien�a trebuie s� se refere la cerin�ele reglementare relevante �i la politicile de aplicare, la activit��ile europene �i interna�ionale de standardizare, la tehnologiile relevante, la metodele de produc�ie �i la procedurile de verificare, precum �i la condi�iile normale de utilizare a produsului în cauz�. De aceea, personalul trebuie s� aib� cuno�tin�e explicite asupra directivei(lor) în cauz� �i s�-�i actualizeze aceste cuno�tin�e.

    Organismul notificat trebuie s� fie capabil s� conduc�, s� controleze �i s� fie responsabil pentru performan�a tuturor resurselor sale �i s� men�in� înregistr�ri cuprinz�toare privind supravegherea adecv�rii personalului pe care-l utilizeaz� în domenii specifice, indiferent dac� este angajat cu contract de munc�, angajat prin contract (civil) sau furnizat de organisme externe.

    Cunoa�terea tehnologiilor relevante �i a metodelor de produc�ie înseamn� c� personalul trebuie s� cunoasc� bine

    5.1.1 5.2.1 5.2.3

    5.2.1+nota 2

    6.3 6.4 6.5 6.6 8.2

    7.1 7.2 7.4

    4.2.7 5

  • Ghidul EA privind cerin�ele orizontale pentru acreditarea organismelor de evaluare a conformit��ii în vederea notific�rii

    EN 45011 EN ISO/CEI 17025 EN ISO/CEI

    17020 EN ISO/CEI

    17021 EN ISO/CEI

    17024

    (1) (2) (3) (4) (5) (6)

    Iunie 2009 rev01 21 din 42

    tehnologiile utilizate de produc�torul produselor pe care le evalueaz�, modul în care produsele supuse evalu�rii sunt utilizate sau se inten�ioneaz� a fi utilizate, precum �i defectele care pot interveni în timpul utiliz�rii sau func�ion�rii. In plus, personalului i se cere s� în�eleag� �i semnifica�ia abaterilor g�site cu privire la utilizarea normal� a produsului respectiv.

    Criteriile de competen�� pentru personal trebuie formulate în termeni de educa�ie teoretic�, preg�tire practic�, experien��, cuno�tin�e asupra produsului prin prisma cerin�elor esen�iale a(le) directivei(lor) relevante, cu referire la produsele sau categoriile de produse relevante.

    Cerin�ele pentru personal referitoare la evaluarea conformit��ii trebuie s� �in� cont de criteriile armonizate dezvoltate de grupul organismelor notificate relevant, înfiin�at în scopul aplic�rii directivei în cauz�. Oricând sunt disponibile, organismul notificat trebuie s� aplice recomand�rile grupului(rilor) organismelor notificate relevant(e), exceptând situa�iile în care poate demonstra o abordare echivalent�.

    7.1.4 Personalul trebuie s� aib� cuno�tin�e tehnice �i abilit��i pentru a face ra�ionamente profesionale cum ar fi stabilirea conformit��ii cu cerin�ele esen�iale, în special în situa�ia în care produc�torul nu a aplicat standardele armonizate pentru

    4.2.(j)

    5.2.1

    Acest aspect nu este

    acoperit de standard, chiar dac� ISO/IEC

    8.2 7.1 4.2.7

  • Ghidul EA privind cerin�ele orizontale pentru acreditarea organismelor de evaluare a conformit��ii în vederea notific�rii

    EN 45011 EN ISO/CEI 17025 EN ISO/CEI

    17020 EN ISO/CEI

    17021 EN ISO/CEI

    17024

    (1) (2) (3) (4) (5) (6)

    Iunie 2009 rev01 22 din 42

    produsul s�u. 17025 permite opinii �i

    interpret�ri �i cere ca acest

    lucru s� fie f�cut de personal

    competent

    7.1.5 Evaluatorii �i exper�ii tehnici proveni�i din surse externe �i personalul temporar trebuie s� lucreze sub sistemul calit��ii organismului notificat.

    4.4 (b) 5.2.3 8.1 7.1.3 4.5.2 (b) 5.1.3

    7.1.6 Monitorizare

    7.1.6.1 Organismul notificat trebuie s� asigure o performan�� satisf�c�toare a activit��ilor de evaluare a conformit��ii, inclusiv procesul de analiz� �i atestare, prin stabilirea, implementarea � men�inerea procedurilor de monitorizare a performan�ei �i competen�ei personalului implicat. In special, organismul notificat trebuie s� analizeze performan�a �i competen�a personalului s�u pentru a identifica necesit��ile de instruire.

    5.2.3 5.2.1

    5.2.2 6.4 7.2.10 7.2.11 7.2.12

    Acest standard nu prevede

    monitorizarea. Totu�i, deseori aceasta face

    parte din mecanismele

    interne folosite de organismul de certificare pentru a-�i superviza

    activit��ile �i persoanele

  • Ghidul EA privind cerin�ele orizontale pentru acreditarea organismelor de evaluare a conformit��ii în vederea notific�rii

    EN 45011 EN ISO/CEI 17025 EN ISO/CEI

    17020 EN ISO/CEI

    17021 EN ISO/CEI

    17024

    (1) (2) (3) (4) (5) (6)

    Iunie 2009 rev01 23 din 42

    implicate.

    7.1.6.2 Organismul notificat trebuie s�-�i conduc� monitorizarea, de ex. prin observa�ii la fa�a locului sau prin utilizarea altor tehnici cum ar fi analiza rapoartelor de evaluare a conformit��ii sau a feedback-ului de la clien�i, pentru a evalua performan�ele personalului care evalueaz� conformitatea �i a recomanda, în consecin��, ac�iuni adecvate pentru îmbun�t��irea performan�ei. Organismul notificat trebuie s� men�in� dovezi privind faptul c� personalul s�u ac�ioneaz� permanent întrun mod competent.

    5.2.3 5.2.1

    5.2.2 6.4 7.2.10 7.2.11 7.2.12

    Acest standard nu prevede

    monitorizarea. Totu�i, deseori aceasta face

    parte din mecanismele

    interne folosite de organismul de certificare pentru a-�i superviza

    activit��ile �i persoanele implicate.

    7.2 Echipamente

    7.2.1 Organismul notificat trebuie s� aib� mijloacele necesare pentru a îndeplini sarcinile tehnice �i administrative legate de activit��ile de evaluare a conformit��ii în mod corespunz�tor �i are acces la toate echipamentele sau facilit��ile necesare (Decizie, articolul R17, 6.)

    4.2 (i) 5.3.1

    5.5.1 9.1 4.3

    Acest standard nu specific� necesitatea

    echipamentelor în cazul

    certific�rii persoanelor

  • Ghidul EA privind cerin�ele orizontale pentru acreditarea organismelor de evaluare a conformit��ii în vederea notific�rii

    EN 45011 EN ISO/CEI 17025 EN ISO/CEI

    17020 EN ISO/CEI

    17021 EN ISO/CEI

    17024

    (1) (2) (3) (4) (5) (6)

    Iunie 2009 rev01 24 din 42

    7.2.2 Echipamentele din afara controlului permanent al organismului notificat pot include echipamentele din proprietatea produc�torului. Organismul notificat poate utiliza aceste echipamente, dac� demonstreaz� c� accesul la echipamente este asigurat �i c� acestea sunt corespunz�toare scopului �i adecvat între�inute.

    4.4 5.3.1

    5.5.1 9.3 7.5.1 7.5.4

    Acest standard nu specific� necesitatea

    echipamentelor în cazul

    certific�rii persoanelor

    7.3 Resurse externe (subcontractare)

    7.3.1 În cazul în care subcontracteaz� anumite sarcini referitoare la evaluarea conformit��ii sau recurge la o filial�, un organism notificat se asigur� c� subcontractantul sau filiala îndepline�te cerin�ele stabilite la articolul R17 (din Decizie) �i informeaz� autoritatea de notificare în acest sens. (Decizie, articolul R20, 1)

    4.4.(b) 4.5.1 14.2 7.5.1 7.5.4 4.5.2

    7.3.2 Organismele notificate preiau întreaga responsabilitate pentru sarcinile îndeplinite de subcontractori sau filiale oriunde ar fi acestea stabilite (Decizie, articolul R20, 2).

    4.4. (a) 4.5.3 14.4 7.5.3 4.5.2

    7.3.3 Activit��ile pot fi subcontractate sau realizate de o filial� numai cu acordul clientului (Decizie, articolul R20, 3). 4.4. (c) 4.5.2 14.2 7.5.4

    Acest standard nu cere acordul

    clientului

    7.3.4 Organismele notificate pun la dispozi�ia autorit��ii de notificare documentele relevante privind evaluarea

    4.4 (b) 4.1.2 14.3 7.5.4 10.3.4 4.5.2 (c)

  • Ghidul EA privind cerin�ele orizontale pentru acreditarea organismelor de evaluare a conformit��ii în vederea notific�rii

    EN 45011 EN ISO/CEI 17025 EN ISO/CEI

    17020 EN ISO/CEI

    17021 EN ISO/CEI

    17024

    (1) (2) (3) (4) (5) (6)

    Iunie 2009 rev01 25 din 42

    calific�rilor subcontractantului sau ale filialei �i a muncii executate de c�tre ace�tia (Decizie, articolul R20, 4).

    7.3.5 In acest ghid, termenul de subcontractare include �i situa�ia în care s-a recurs la o filial� a�a cum a fost definit� în nota de la 5.2.4.

    Aceasta este o not� explicativ�.

    7.3.6 Organismele notificate pot subcontracta sarcini tehnice definite. In nicio circumstan��, organismele notificate nu pot subcontracta evaluarea rezultatelor �i decizia de conformitate, care ar face notificarea f�r� sens. De exemplu, organismele notificate pot subcontracta încerc�rile atâta vreme cât evalueaz� rezultatele încerc�rilor �i, mai ales, valideaz� rapoartele de încerc�ri pentru a evalua dac� sunt satisf�cute cerin�ele legisla�iei relevante.

    4.2 (b) 4.4 (a) 12.2

    4.5.1

    4.5.3 14.4 5.1.3

    6.1.2 (f) 7.5.2

    4.5.1 4.5.2 (a)

    7.3.7 Organismele care ac�ioneaz� în calitate de subcontractori ai organismelor notificate nu trebuie s� fie notificate ca atare, dar trebuie s� satisfac� cerin�ele relevante pentru sarcinile respective, de exemplu cerin�ele EN ISO/CEI 17025 pentru încerc�ri �i EN ISO/CEI 17020 pentru inspec�ii.

    Organismele notificate trebuie s� asigure c� subcontractorii lor î�i men�in competen�a. Acest lucru poate fi realizat prin utilizarea unor subcontractori acredita�i sau, de exemplu, efectuând evalu�ri regulate �i men�inându-se permanent

    4.4 (b) 4.5.1 14.2 7.5.3 4.5.2

  • Ghidul EA privind cerin�ele orizontale pentru acreditarea organismelor de evaluare a conformit��ii în vederea notific�rii

    EN 45011 EN ISO/CEI 17025 EN ISO/CEI

    17020 EN ISO/CEI

    17021 EN ISO/CEI

    17024

    (1) (2) (3) (4) (5) (6)

    Iunie 2009 rev01 26 din 42

    informa�i asupra detaliilor referitoare la performan�a sarcinilor subcontractorilor. Organismele notificate trebuie, de asemenea, s� fie capabile s� furnizeze dovada satisfacerii de c�tre subcontractorii lor a cerin�elor prev�zute în standardul relevant �i în directiva relevant�. Documenta�ia emis� de subcontractori ca rezultat al unei evalu�ri reu�ite trebuie s� precizeze c� aceasta este numai pentru scopul contractului �i nu constituie certificare sau acreditare.

    7.3.8 Subcontractarea trebuie efectuat� numai prin contract (leg�tur� contractul� direct� de drept privat), care trebuie s� asigure transparen�a �i confiden�ialitatea opera�iilor organismului notificat. Subcontractarea în serie (adic� subcontractarea muncii subcontractate) este interzis�, pentru a se evita subminarea coeren�ei sistemului �i a încrederii în acesta. Condi�iile de subcontractare se aplic� oric�rui subcontractor, indiferent dac� acesta este, sau nu este, stabilit în Comunitate.

    4.4 4.5.1 14.2 7.3 7.5 4.5.1

    7.3.9 Produc�torul poate furniza rapoarte de încercare sau alte date, ca p�r�i ale documenta�iei sale. Organismul notificat poate �ine cont de aceste rapoarte în m�sura în care î�i poate asuma întreaga responsabilitate pentru rezultate. În anumite condi�ii, rezultatele încerc�rilor efectuate de produc�tor pot fi acceptate în scopul evalu�rii conformit��ii. Când acest lucru este permis, este explicit men�ionat în legisla�ia relevant�. Organismul notificat trebuie s�

    4.4 4.5 14.4 7.5 4.5

  • Ghidul EA privind cerin�ele orizontale pentru acreditarea organismelor de evaluare a conformit��ii în vederea notific�rii

    EN 45011 EN ISO/CEI 17025 EN ISO/CEI

    17020 EN ISO/CEI

    17021 EN ISO/CEI

    17024

    (1) (2) (3) (4) (5) (6)

    Iunie 2009 rev01 27 din 42

    documenteze justificarea faptului c� �ine cont de informa�iile de la produc�tor �i din alte surse, adic� surse din afara propriului organism.

    7.3.10 În activit��ile sale de evaluare a conformit��ii, organismul notificat trebuie s� �in� cont de aprob�rile sistemului calit��ii acordate de el însu�i sau de c�tre un alt organism notificat, precum �i de certificatele emise de un organism de certificare acreditat, în m�sura în care organismul notificat este capabil s� garanteze c� aceste aprob�ri sau certific�ri (privind acela�i produs sau un produs din aceea�i categorie) acoper� prevederile aplicabile ale directivei în cauz�.

    In cadrul procesului prin care se asigur� de satisfacerea cerin�elor directivei relevante, organismul notificat trebuie s� evalueze toate documentele pe care se bazeaz� aprobarea sistemului calit��ii, inclusiv rapoarte de audit, analize de management �i planuri de control.

    În baza acestei evalu�ri organismul notificat trebuie s� determine dac� domeniul de evaluare poate fi diminuat sau nu. Organismele notificate trebuie s� aib� proceduri care s� detalieze modul în care �in cont de aprobarea sistemului calit��ii acordat� de alte organisme notificate sau de certificatele emise de organisme de certificare acreditate.

    Not�: Certificarea conform ISO 9001 în sine nu presupune

    4.4 nota 2 �i 3

    F�r� relevan��

    pentru încercare �i etalonare

    F�r� relevan��

    pentru inspec�ie

    9.1.1

    F�r� relevan�� pentru

    certificarea persoanelor

  • Ghidul EA privind cerin�ele orizontale pentru acreditarea organismelor de evaluare a conformit��ii în vederea notific�rii

    EN 45011 EN ISO/CEI 17025 EN ISO/CEI

    17020 EN ISO/CEI

    17021 EN ISO/CEI

    17024

    (1) (2) (3) (4) (5) (6)

    Iunie 2009 rev01 28 din 42

    c� sunt satisf�cute cerin�ele directivei.

    7.3.11 Organismele notificate �in un registru actualizat privind activit��ile subcontractate. 4.9.1 4.5.4 14.3 7.5.4 4.5.2(c)

    8 CERIN�E DE INFORMARE �I CONFIDEN�IALITATE

    8.1 Cerin�e de informare

    Obliga�iile de informare ale organismului notificat sunt stabilite, în mod normal, în legisla�ia comunitar� de armonizare relevant�.

    Acest capitol reflect� cerin�ele de informare specifice organismelor notificate, conform cerin�elor legisla�iei comunitare de armonizare relevante.

    In consecin��, trebuie implementat pe baza cerin�elor de informare din legisla�ia specific� pentru care organismul de evaluare a conformit��ii a fost notificat.

    8.1.1 Organismul notificat trebuie s� informeze autoritatea de notificare în leg�tur� cu:

    1. orice refuz, restrângere, suspendare sau retragere a certificatelor;

    2. orice circumstan�e care afecteaz� scopul �i condi�iile notific�rii;

    3. orice cerere de informare cu privire la activit��ile de evaluare a conformit��ii desf��urate, primit� de la autorit��ile de supraveghere a pie�ei;

    4. la cerere, activit��ile de evaluare a conformit��ii realizate în domeniul lor de notificare �i orice alt� activitate realizat�,

    Vezi comentariul

    de la 8.1

    Vezi comentariul

    de la 8.1

    Vezi comentariul

    de la 8.1

    Vezi comentariul

    de la 8.1

    Vezi comentariul de

    la 8.1

  • Ghidul EA privind cerin�ele orizontale pentru acreditarea organismelor de evaluare a conformit��ii în vederea notific�rii

    EN 45011 EN ISO/CEI 17025 EN ISO/CEI

    17020 EN ISO/CEI

    17021 EN ISO/CEI

    17024

    (1) (2) (3) (4) (5) (6)

    Iunie 2009 rev01 29 din 42

    inclusiv activit��i transfrontaliere �i subcontractare (Decizie, articolul R28, 1).

    8.1.2 Organismele notificate furnizeaz� celorlalte organisme notificate în baza aceleia�i legisla�ii comunitare de armonizare care îndeplinesc activit��i similare de evaluare a conformit��ii �i care acoper� acelea�i produse, informa�ii relevante privind aspecte legate de rezultatele negative ale evalu�rilor de conformitate �i, la cerere, rezultatele pozitive ale evalu�rilor de conformitate (Decizie, articolul R28, 2).

    Vezi comentariul

    de la 8.1

    Vezi comentariul

    de la 8.1

    Vezi comentariul

    de la 8.1

    Vezi comentariul

    de la 8.1

    Vezi comentariul de

    la 8.1

    8.1.3 Organismul notificat poate avea obliga�ii de comunicare c�tre autoritatea de notificare, organismul de acreditare �i clien�ii s�i privind activit��ile sale, bazate pe cerin�e legale sau aranjamente contractuale. Aceste obliga�ii sunt definite fie în directive, fie în documentele orizontale emise de organismele Comisiei, fie sunt cerute de autorit��ile na�ionale de notificare. Organismul notificat trebuie s�-�i cunoasc� obliga�iile de informare �i s� le satisfac� în întregime.

    8.1 4.7 5 8.6.1 4.3.3 6.1.1

    8.1.4 La solicitarea produc�torului �i a reprezentantului s�u autorizat, organismele notificate ar trebui s� le furnizeze informa�ii privind directiva în cauz�, percepând, dac� este cazul, costurile aferente.

    8.1 4.7 3.3 8.6.1 6.1.1

  • Ghidul EA privind cerin�ele orizontale pentru acreditarea organismelor de evaluare a conformit��ii în vederea notific�rii

    EN 45011 EN ISO/CEI 17025 EN ISO/CEI

    17020 EN ISO/CEI

    17021 EN ISO/CEI

    17024

    (1) (2) (3) (4) (5) (6)

    Iunie 2009 rev01 30 din 42

    8.2 Confiden�ialitate

    8.2.1 Personalul organismului notificat trebuie s� p�streze secretul profesional referitor la toate informa�iile ob�inute în îndeplinirea sarcinilor care le revin în baza legisla�iei armonizate comunitare relevate sau a oric�rei dispozi�ii din legisla�ia na�ional� de punere în aplicare, cu excep�ie în raport cu autorit��ile administrative competente ale statului membru în care sunt efectuate activit��ile. Drepturile de proprietate trebuie protejate (Decizie, articolul R17, 10).

    4.10.1 4.1.5(c) 5 8.5 4.7

    8.2.2 Aranjamentele de confiden�ialitate trebuie s� asigure c� niciun rezultat sau alt� informa�ie cu proprietar nu sunt divulgate altei p�r�i decât produc�torul sau reprezentantul s�u autorizat.

    Dac� organismului notificat i se solicit�, prin legisla�ia relevant� sau prin aranjamente contractuale, s� transmit� informa�ii confiden�iale, clientul sau persoana în cauz� trebuie notifica�i asupra informa�iei furnizate, exceptând situa�iile în care legisla�ia relevant� interzice aceasta.

    4.10.2 4.1.5(c) 5 8.5.3 4.7

    8.2.3 Informa�iile despre client, ob�inute din alte surse decât de la client (de ex. reclama�ii, autorit��i), trebuie tratate în mod confiden�ial.

    4.10.1 4.1.5(c) 5 8.5.4 4.7

    8.2.4 Personalul, inclusiv membrii comitetelor, contractorii, 4.10.1 5.2.2 4.1.5(c) 5 8.5.5 4.7

  • Ghidul EA privind cerin�ele orizontale pentru acreditarea organismelor de evaluare a conformit��ii în vederea notific�rii

    EN 45011 EN ISO/CEI 17025 EN ISO/CEI

    17020 EN ISO/CEI

    17021 EN ISO/CEI

    17024

    (1) (2) (3) (4) (5) (6)

    Iunie 2009 rev01 31 din 42

    personalul organismelor externe sau persoanele care ac�ioneaz� în numele organismului notificat, trebuie s� p�streze confiden�ialitatea tuturor informa�iilor ob�inute sau create în timpul efectu�rii activit��ilor de evaluare a conformit��ii ale organismului notificat, excep�ie f�când situa�iile prev�zute de lege.

    9 CERIN�E PENTRU PROCES

    9.1 Cerin�e generale

    9.1.1 Organismul de evaluare a conformit��ii trebuie s� fie capabil s� îndeplineasc� toate sarcinile de evaluare a conformit��ii care îi sunt atribuite prin legisla�ia comunitar� de armonizare relevant� �i pentru care a fost notificat, indiferent dac� acele sarcini sunt îndeplinite chiar de c�tre organismul de evaluare a conformit��ii sau în numele �i sub responsabilitatea acestuia (Decizie, articolul R17, 6.).

    4.3 5.4 10.1 9.1.1 4.2.7

    9.1.2 De fiecare dat� �i pentru fiecare procedur� de evaluare a conformit��ii �i pentru fiecare tip sau categorie de produse pentru care este notificat, organismul de evaluare a conformit��ii trebuie s� aib� la dispozi�ie procedurile necesare pentru a-�i desf��ura activitatea �inând seama în mod corespunz�tor de dimensiunea întreprinderii, domeniul de activitate �i structura acesteia, de gradul de complexitate a tehnologiei utilizate pentru produse, precum �i de

    4.3 5.4 10.1

    9.1.1 9.1.2 9.1.3 9.1.4

    6.2.3

  • Ghidul EA privind cerin�ele orizontale pentru acreditarea organismelor de evaluare a conformit��ii în vederea notific�rii

    EN 45011 EN ISO/CEI 17025 EN ISO/CEI

    17020 EN ISO/CEI

    17021 EN ISO/CEI

    17024

    (1) (2) (3) (4) (5) (6)

    Iunie 2009 rev01 32 din 42

    caracterul de serie sau de mas� al procesului de produc�ie. (Decizie, articolul R17, 6).

    9.2 Domeniul activit��ilor

    9.2.1 In contextul organismelor notificate, atestarea conformit��ii unui produs, proiect al unui produs, sistem de management sau persoan� cu cerin�e specifice (sau cerin�e generale, pe baz� de ra�ionament profesional) se bazeaz� pe evaluarea conformit��ii cu cerin�ele esen�iale ale directivei(lor) relevante.

    1.2 5.4 1.1 4.4.2 4.1.1

    9.2.2 In contextul organismelor notificate, un sistem de evaluare a conformit��ii este în�eles ca sistem ce con�ine toate activit��ile cerute de un modul specific de evaluare a conformit��ii sau de un set de module aplicabile unui anumit produs conform directivei(lor) relevante. Conformitatea organismului notificat cu standardele relevante pentru organismele de evaluare a conformit��ii constituie un element de prezum�ie de conformitate cu cerin�ele directivei(lor), dar nu este suficient� în sine, f�r� demonstrarea capabilit��ii tehnice în domeniul directivei(lor). Organismul notificat trebuie s� aib� în vedere elemente cum ar fi cuno�tin�e despre produsele �i procedurile de evaluare a conformit��ii în cauz�, tehnologii implicate, tehnici de produc�ie, aplicarea standardelor armonizate, cerin�ele legale stabilite de directiv� �i documentele aplicabile care identific�

    1.2 5.4 10.1 4.4.2 4.1.1

  • Ghidul EA privind cerin�ele orizontale pentru acreditarea organismelor de evaluare a conformit��ii în vederea notific�rii

    EN 45011 EN ISO/CEI 17025 EN ISO/CEI

    17020 EN ISO/CEI

    17021 EN ISO/CEI

    17024

    (1) (2) (3) (4) (5) (6)

    Iunie 2009 rev01 33 din 42

    practica curent�.

    9.2.3 Un organism notificat trebuie s�-�i asume responsabilitatea pentru un modul complet sau mai multe module complete (sau sarcini distincte prev�zute de directiva relevant�). El trebuie s� aib� competen�a necesar� �i acces la toate resursele corespunz�toare pentru a efectua activitatea de evaluare a conformit��ii conform unui modul complet sau mai multor module complete. În consecin��, organismul nu poate fi notificat pentru o parte din modul.

    Un organism notificat care dore�te s� ofere servicii în concordan�� cu mai multe proceduri de evaluare a conformit��ii trebuie s� îndeplineasc� cerin�ele relevante pentru sarcinile respective. Totu�i, deoarece domeniul majorit��ii directivelor poate fi relativ larg �i eterogen, un organism notificat nu trebuie s� fie calificat pentru a acoperi toate produsele care se încadreaza în domeniul directivei.

    Dac� organismul notificat nu acoper� toate produsele din domeniul directivei, atunci produsele pentru care este competent trebuie definite.

    1.2 5.4 10.1 4.4.2 4.1.1

    9.2.4 Domeniul de acreditare al organismelor notificate trebuie s� se refere la directiva(ele) �i modulul(ele) care con�in(e) cerin�ele, precum �i la produsul(ele) specific(e) sau categoriile de produse pe care organismul notificat este

    1.2 5.4 10.1 4.4.2 4.1.1

  • Ghidul EA privind cerin�ele orizontale pentru acreditarea organismelor de evaluare a conformit��ii în vederea notific�rii

    EN 45011 EN ISO/CEI 17025 EN ISO/CEI

    17020 EN ISO/CEI

    17021 EN ISO/CEI

    17024

    (1) (2) (3) (4) (5) (6)

    Iunie 2009 rev01 34 din 42

    competent s� le evalueze.

    9.3 Obliga�ii opera�ionale ale organismelor notificate

    9.3.1. Organismele notificate realizeaz� evalu�rile de conformitate cu respectarea procedurilor de evaluare a conformit��ii prev�zute în legisla�ia comunitar� de armonizare relevant� (Decizie, articolul R27, 1).

    4.1.3 5.4 10.1 9.2 6.2.3

    9.3.2. Evalu�rile conformit��ii sunt realizate în mod propor�ional, evitând sarcinile inutile pentru operatorii economici. Organismele de evaluare a conformit��ii î�i desf��oar� activitatea �inând seama în mod corespunz�tor de dimensiunea întreprinderii, domeniul de activitate �i structura acesteia, de gradul de complexitate a tehnologiei utilizate pentru produse, precum �i de caracterul de serie sau de mas� al procesului de produc�ie.

    În acela�i timp, organismele de evaluare a conformit��ii trebuie s� respecte gradul de precizie �i nivelul de protec�ie necesare pentru conformitatea produsului cu dispozi�iile legisla�iei comunitare de armonizare relevante (Decizie, articolul R27, 2).

    4.1.3 5.4 10.1 9.1.4 4.3.5

    9.3.3 În cazul în care un organism notificat constat� c� cerin�ele prev�zute de legisla�ia comunitar� de armonizare relevant� sau de standardele armonizate sau de specifica�iile tehnice corespunz�toare nu sunt îndeplinite de c�tre

    4.6.1 11 (b) 5.8.3 11.2 9.1.15 4.3.6

  • Ghidul EA privind cerin�ele orizontale pentru acreditarea organismelor de evaluare a conformit��ii în vederea notific�rii

    EN 45011 EN ISO/CEI 17025 EN ISO/CEI

    17020 EN ISO/CEI

    17021 EN ISO/CEI

    17024

    (1) (2) (3) (4) (5) (6)

    Iunie 2009 rev01 35 din 42

    produc�tor, acesta solicit� produc�torului s� ia m�surile corective corespunz�toare �i nu emite un certificat de conformitate (Decizie, articolul R27, 3).

    9.3.4 În cazul în care, pe parcursul monitoriz�rii conformit��ii, ulterior eliber�rii certificatului, un organism notificat constat� c� un produs nu mai este conform, acesta solicit� produc�torului s� ia m�surile corective corespunz�toare �i suspend� sau retrage certificatul, în func�ie de necesitate (Decizie, articolul R27, 4).

    4.6.2 11 (b)

    13

    Supravegherea conformit��ii dup� ce încercarea sau

    inspec�ia au fost efectuate �i raportul emis, nu face parte din

    munca laboratorului sau a organismului de inspec�ie.

    Acest lucru poate fi f�cut dac� este prev�zut în directiva

    specific�.

    9.3.3 4.3.6 6.4

    9.3.5. În cazul în care nu sunt luate m�suri corective sau acestea nu au efectul necesar, organismul notificat restric�ioneaz�, suspend� sau retrage orice certificat, în func�ie de caz. (Decizie, articolul R27, 5). 4.6.2

    11 (b) 13

    Supravegherea conformit��ii dup� ce încercarea sau

    inspec�ia au fost efectuate �i raportul emis, nu face parte din

    munca laboratorului sau a organismului de inspec�ie.

    Acest lucru poate fi f�cut dac� este prev�zut în directiva

    specific�.

    9.3.3 4.3.6 6.4

    9.4 Criterii de evaluare a conformit��ii

    9.4.1 Cerin�ele esen�iale pe care se bazeaz� evaluarea conformit��ii sunt stabilite în legisla�ia comunitar� de

    4.3 4.1.3

    4.1.2 5.4.1 5.4.2

    10.1

    10.3 9.2 4.1 4.3 6.1

  • Ghidul EA privind cerin�ele orizontale pentru acreditarea organismelor de evaluare a conformit��ii în vederea notific�rii

    EN 45011 EN ISO/CEI 17025 EN ISO/CEI

    17020 EN ISO/CEI

    17021 EN ISO/CEI

    17024

    (1) (2) (3) (4) (5) (6)

    Iunie 2009 rev01 36 din 42

    armonizare relevant�.

    De�i standardele armonizate asigur� prezum�ia de conformitate cu cerin�ele esen�iale, aplicarea acestor standarde r�mâne voluntar�. Un produc�tor care nu a respectat standardele armonizate are obliga�ia s� demonstreze �i s� documenteze modul în care produsele sale sunt în conformitate cu cerin�ele esen�iale. Pentru aceasta, produc�torul poate utiliza metode la alegerea sa, inclusiv orice specifica�ie tehnic� existent�, atâta timp cât organismul notificat este capabil s� verifice dac� metodele asigur� conformitatea cu cerin�ele esen�iale ale directivei în cauz�.

    Recomand�rile în vigoare stabilite de organismele Comisiei Europene în domeniul directivei aplicabile nu necesit� o aprobare oficial� din partea organismului notificat înainte de a fi implementate. Aceste documente sunt prezumate a fi acceptate în practica curent�. Printre aceste organisme sunt comitetele permanente, grupurile organismelor notificate �i alte forme pentru coordonarea activit��ilor organismelor notificate la nivel european �i na�ional, precum �i comitete în leg�tur� cu lucr�rile de standardizare relevante.

    Atunci când nu sunt disponibile standarde armonizate, sau nu specific� metoda de evaluare aplicabil� sau metoda specificat� nu este adecvat� (de ex. datorit� modific�rilor introduse ca urmare a dezvolt�rii tehnice a produsului(lor)),

    5.4.4

  • Ghidul EA privind cerin�ele orizontale pentru acreditarea organismelor de evaluare a conformit��ii în vederea notific�rii

    EN 45011 EN ISO/CEI 17025 EN ISO/CEI

    17020 EN ISO/CEI

    17021 EN ISO/CEI

    17024

    (1) (2) (3) (4) (5) (6)

    Iunie 2009 rev01 37 din 42

    organismul notificat poate utiliza alte metode decât cele stabilite în standardele armonizate sau poate s� elaboreze o metod� pentru produsul sau grupul de produse în cauz�.

    În toate cazurile, organismul notificat trebuie s� fie capabil s� demonstreze c� metoda utilizat� acoper� evaluarea conformit��ii produsului cu toate cerin�ele esen�iale ale directivei. O metod� dezvoltat� de grupurile de coordonare a organismelor notificate se presupune a fi adecvat�.

    9.4.2 Procedurile organismului notificat trebuie s� specifice etapele care trebuie parcurse atunci când produc�torul raporteaz� o modificare a proiectului unui produs pentru care organismul notificat a emis deja un certificat de examinare EC de tip. Etapele trebuie s� includ�:

    - o evaluare a m�surii în care modific�rile afecteaz�, sau nu, conformitatea produsului cu cerin�ele esen�iale sau condi�iile prescrise pentru utilizarea produsului ;

    - o decizie privind investiga�iile suplimentare care sunt necesare ca urmare a modific�rilor efectuate asupra proiectului produsului.

    4.6.2 (c) 13.2

    4.4.1 5.8.3 10.1 8.6.3

    4.3.6 6.4

    9.4.3 Prezum�ia de conformitate conform modulelor bazate pe asigurarea calit��ii presupune ca sistemul calit��ii produc�torului s� �in� cont de cerin�ele produselor pentru care a fost implementat standardul. In special, sistemul

    Irelevant pentru organismele de certificare produse, mai

    Irelevant pentru

    încercare �i etalonare

    Irelevant pentru

    inspec�ie, mai pu�in dac�

    clientul solicit�

    9.1.1 Irelevant pentru

    certificarea persoanelor

  • Ghidul EA privind cerin�ele orizontale pentru acreditarea organismelor de evaluare a conformit��ii în vederea notific�rii

    EN 45011 EN ISO/CEI 17025 EN ISO/CEI

    17020 EN ISO/CEI

    17021 EN ISO/CEI

    17024

    (1) (2) (3) (4) (5) (6)

    Iunie 2009 rev01 38 din 42

    calit��ii trebuie implementat �i aplicat astfel încât s� asigure aplicarea integral� a cerin�elor esen�iale în cauz�. Organismul notificat trebuie, de asemenea, s� evalueze �i s� confirme c� sistemul calit��ii produc�torului este implementat astfel încât s� garanteze c� produsul continu� s� fie fabricat în conformitate cu cerin�ele tehnice con�inute în documenta�ia tehnic� �i c� produsul continu� s� satisfac� cerin�ele esen�iale.

    pu�in dac� schema impune acest lucru, situa�ie în care referin�a este la clauza 10.

    acest lucru, situa�ie în care referin�a este la clauza 10

    9.5 Preg�tirea pentru evaluare �i analiza contractului

    9.5.1 Atunci când întocme�te contractul, organismul notificat trebuie s� �in� cont de calea pe care a ales-o produc�torul, de exemplu dac� a aplicat, sau nu, standardele armonizate pentru produsul în cauz�, modulul(ele) alese etc.

    8.2.2 4.4.1 10.5

    5.1.2 9.1

    9.2.1 9.2.2

    6.2.1

    9.5.2 Dac� directiva specific� prevede sau dac� este o consecin�� a modulului de evaluare a conformit��ii utilizat, contractul trebuie s� con�in� cerin�a ca produc�torul s� informeze organismul notificat privind orice modificare a proiectului produsului care îi poate afecta acestuia conformitatea cu cerin�ele esen�iale sau condi�iile prescrise pentru utilizarea produsului.

    8.2.1 4.4.1 10.5 8.6.3 6.1.2

    9.5.3 Contractele referitoare la evaluarea conformit��ii de c�tre organismele notificate trebuie s� fie, întotdeauna, în form� scris�.

    8.2.1 4.4.1 10.5 5.1.2 6.1.2

  • Ghidul EA privind cerin�ele orizontale pentru acreditarea organismelor de evaluare a conformit��ii în vederea notific�rii

    EN 45011 EN ISO/CEI 17025 EN ISO/CEI

    17020 EN ISO/CEI

    17021 EN ISO/CEI

    17024

    (1) (2) (3) (4) (5) (6)

    Iunie 2009 rev01 39 din 42

    9.5.4 Cerin�ele fa�� de care se evalueaz� produsul �i metoda de evaluare a conformit��ii aleas� trebuie clarificate cu produc�torul în etapa de analiz� a contractului.

    5.1.2 4.4.1 5.4.2 10.5 8.1.1 6.1.1

    9.6 Evaluare

    9.6.1 Procedurile organismului notificat care se refer� la cerin�ele esen�iale aplicabile unei largi variet��i de produse, nu pot acoperi, în detaliu, toate situa�iile posibile.

    Totu�i, toate detaliile implement�rii specifice a procedurilor generale pentru cazuri specifice trebuie înregistrate, pentru a asigura trasabilitatea.

    10 5.4.2 10.2 9.2 6.2

    9.6.2 În cazul încerc�rilor sau examin�rilor bazate pe prototip, organismele notificate trebuie s� verifice din desene, specifica�ii �i alte documente furnizate de produc�tor, dac� prototipul este reprezentativ pentru produc�ia avut� în vedere.

    10 5.8.3 11.2 9.2 6.2 6.3

    9.6.3 Recomand�rile din alte documente interna�ionale privind timpul utilizat pentru evaluare, reevaluare �i supraveghere nu acoper� volumul de munc� necesar organismul notificat pentru verificarea aspectelor referitoare la produs definite de directiva(ele) relevant�(e).

    Asemenea recomandare

    nu exist�

    Asemenea recomandare nu

    exist�

    Asemenea recomandare

    nu exist� 9.1.4

    Asemenea recomandare nu

    exist�

    9.6.4 Modific�rile inten�ionate ale sistemului calit��ii Irelevant Irelevant Irelevant 9.3 Irelevant pentru

  • Ghidul EA privind cerin�ele orizontale pentru acreditarea organismelor de evaluare a conformit��ii în vederea notific�rii

    EN 45011 EN ISO/CEI 17025 EN ISO/CEI

    17020 EN ISO/CEI

    17021 EN ISO/CEI

    17024

    (1) (2) (3) (4) (5) (6)

    Iunie 2009 rev01 40 din 42

    produc�torului, pe care produc�torul trebuie s� le raporteze organismului notificat, trebuie tratate în acela�i mod cu cele privind modificarea produsului. Procedura de evaluare necesar a se utiliza poate depinde de cerin�ele specifice ale directivei(lor) relevante. Organismul notificat trebuie s�-�i comunice decizia produc�torului, stabilind concluziile examin�rii modific�rilor inten�ionate �i decizia evalu�rii bazat� pe motive obiective.

    pentru certificarea produselor

    pentru încercare �i etalonare

    pentru inspec�ie

    9.4

    9.5.2

    certificarea persoanelor

    9.6.5 Organismul notificat trebuie s� efectueze vizite neanun�ate la produc�tor, dac� acest lucru este prev�zut de directiva relevant�.

    Organismul notificat trebuie s� aib� proceduri privind momentul �i modul în care ini�iaz� vizitele neanun�ate.

    Aceasta este o cerin�� care provine din legisla�ia comunitar� de armonizare specific� �i va trebui s� fie satisf�cut� atunci când este cerut� de legisla�ia specific� pentru

    care organismul de evaluare a conformit��ii a solicitat notificarea.

    9.7 Decizia de conformitate �i raportul de evaluare

    9.7.1 Pentru un organism notificat etapa final� a activit��ii sale este decizia privind conformitatea. Rezultatul acestei decizii poate fi emiterea unui certificat sau refuzul emiterii certificatului. Organismele notificate trebuie s� aib� structuri adecvate �i proceduri pentru conducerea evalu�rii conformit��ii �i emiterea certificatelor. Ele trebuie s� asigure c� aceste structuri �i proceduri fac obiectul unui proces de analiz�. Dac� organismul notificat refuz� emiterea unui certificat, el trebuie s� ofere motivele detaliate ale refuzului.

    12 5.10.1

    5.10.5

    13.1

    13.3 9 6

  • Ghidul EA privind cerin�ele orizontale pentru acreditarea organismelor de evaluare a conformit��ii în vederea notific�rii

    EN 45011 EN ISO/CEI 17025 EN ISO/CEI

    17020 EN ISO/CEI

    17021 EN ISO/CEI

    17024

    (1) (2) (3) (4) (5) (6)

    Iunie 2009 rev01 41 din 42

    Trebuie s� fie disponibil� o procedur� de apel.

    9.7.2 Organismul notificat trebuie s� garanteze c� deciziile referitoare la evaluarea conformit��ii sunt luate de o persoan�(e) diferit�(e) fa�� de cele care au efectuat activitatea de determinare.

    4.2 (f) 5.2.5 13.3 9.1.14

    9.7.3 6.3.1

    9.7.3 Organismele notificate emit certificate de conformitate. Titlul �i con�inutul minim ale acestor certificate sunt stabilite de modulul aplicabil �i de directiva în cauz�.

    Certificatul de conformitate trebuie s� precizeze produsele sau categoriile de produse acoperite. Certificatul de conformitate se bazeaz� pe rezultatele tuturor examin�rilor, încerc�rilor sau altor activit��i efectuate pentru a evalua conformtatea produsului cu cerin�ele esen�iale ale directivei. Aceste informa�ii trebuie s� fie disponibile pentru client, ca parte a certificatului de conformitate, sub forma unui raport tehnic sau la cerere.

    12.3 5.10 13.1

    9.2.4 9.4.3

    9.9 6.3

    9.8 Înregistr�ri

    9.8.1 Stabilirea unei perioade de p�strare a înregistr�rilor trebuie s� fie în conformitate cu orice cerin�� specificat� de client �i de directiva relevant� sau de transpunerea ei la nivel na�ional.

    4.9 4.13.1.2 4.13.2.1 12.3 9.9 4.6

  • Ghidul EA privind cerin�ele orizontale pentru acreditarea organismelor de evaluare a conformit��ii în vederea notific�rii

    EN 45011 EN ISO/CEI 17025 EN ISO/CEI

    17020 EN ISO/CEI

    17021 EN ISO/CEI

    17024

    (1) (2) (3) (4) (5) (6)

    Iunie 2009 rev01 42 din 42

    10 CERIN�E PENTRU SISTEMUL DE MANAGEMENT

    10.1 Reclama�ii �i apeluri

    10.1.1 Organismul notificat trebuie s� aib� o procedur� documentat� pentru primirea, evaluarea �i luarea deciziilor privind reclama�iile �i apelurile.

    7

    4.2 (p)

    4.5.3 (m)

    4.8 15 9.7.1

    9.8 4.2.6

    10.1.2 O descriere a modului de tratare a reclama�iilor �i apelurilor trebuie s� fie disponibil� pentru orice parte interesat�, la cerere.

    Oricând este posibil, organismul notificat trebuie s� confirme primirea reclama�iei sau apelului �i s� furnizeze reclamantului sau apelantului rapoarte de progres �i rezultatele.

    7

    4.5.3 (m) 4.8 15 9.7.5 4.2.6

    10.1.3 Procedura de apel trebuie s� includ� prevederi pentru urm�toarele:

    - oportunitatea apelantului de a-�i prezenta oficial situa�ia;

    - prevederea unui element independent sau a altor mijloace pentru a asigura impar�ialitatea procesului de apel (vezi 10.1.4);

    - furnizarea c�tre apelant a unei declara�ii scrise pivind constat�rile apelului, inclusiv motivele deciziilor la care s-a

    4.5.3 (m) 4.8 15 9.7.5 4.2.6

  • Ghidul EA privind cerin�ele orizontale pentru acreditarea organismelor de evaluare a conformit��ii în vederea notific�rii

    EN 45011 EN ISO/CEI 17025 EN ISO/CEI

    17020 EN ISO/CEI

    17021 EN ISO/CEI

    17024

    (1) (2) (3) (4) (5) (6)

    Iunie 2009 rev01 43 din 42

    ajuns.

    10.1.4 Personalul, inclusiv acela de conducere, nu trebuie s� fie utilizat la investigarea unui apel dac� a fost implicat în subiectul apelului în ultimii 2 ani.

    Impar�ialitatea este cerut� pentru toate procesele tuturor organismelor de evaluare a conformit��ii. Totu�i, standardele nu specific� limita de 2 ani.

    10.1.5 Investigatiile �i deciziile asupra apelurilor nu trebuie s� fie consecin�a unei ac�iuni discriminatorii. 4.1.1 4.8 15 4.2.3 4.2.6

    Sfâr�itul documentului