41
Oleh : Oleh : Fitri Fauziyah H Fitri Fauziyah H . . 260112120005 260112120005 Safitri Yanti Safitri Yanti 260112120029 260112120029 Lideo Loria S Lideo Loria S . . 260112120053 260112120053 Dian Zahryanti Dian Zahryanti 260112120077 260112120077 Anandhita Anandhita Utami Utami 260112120101 260112120101 KELOMPOK 3 FARMASI INDUSTRI KELOMPOK 3 FARMASI INDUSTRI PERSONALIA, EVALUASI, SANITASI DAN HIGIENE INDUSTRI FARMASI

farmasi industri

Embed Size (px)

DESCRIPTION

higiene dan sanitasi

Citation preview

Page 1: farmasi industri

Oleh :Oleh :

Fitri Fauziyah HFitri Fauziyah H.. 260112120005260112120005Safitri YantiSafitri Yanti 260112120029260112120029Lideo Loria SLideo Loria S.. 260112120053 260112120053Dian ZahryantiDian Zahryanti 260112120077260112120077AnandhitaAnandhita Utami Utami

260112120101260112120101

KELOMPOK 3 FARMASI INDUSTRIKELOMPOK 3 FARMASI INDUSTRI

PERSONALIA, EVALUASI, SANITASI DAN HIGIENE INDUSTRI

FARMASI

PERSONALIA, EVALUASI, SANITASI DAN HIGIENE INDUSTRI

FARMASI

Page 2: farmasi industri

Kualifikasi Personalia dan Struktur Organisasi

Kualifikasi Personalia dan Struktur Organisasi

Page 3: farmasi industri

Personil kunci mencangkup kepala bagian Personil kunci mencangkup kepala bagian produksi, kepala bagian Pengawasan produksi, kepala bagian Pengawasan Mutu dan kepala bagian Menajemen Mutu dan kepala bagian Menajemen Mutu(Pemastian Mutu). Mutu(Pemastian Mutu).

Personil kunci

Page 4: farmasi industri

PERSONALIA

• Personil yang terkualifikasi • jumlah yang memadai• memahami langsung tanggung jawab masing-masing dan dicatat• Memahami prinsip CPOB• Memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan• Tidak dibebani tanggungjawab berlebihan menghindari risiko terhadap mutu obat

Page 5: farmasi industri

Organisasi, Kualifikasi Dan Organisasi, Kualifikasi Dan Tanggung JawabTanggung Jawab

Struktur organisasi hendaklah sedemikian Struktur organisasi hendaklah sedemikian rupa sehingga bagian rupa sehingga bagian produksi,menajemen mutu (Pemastian produksi,menajemen mutu (Pemastian Mutu)/pengawasan mutu dipimpin oleh Mutu)/pengawasan mutu dipimpin oleh orang berbeda serta tidak saling orang berbeda serta tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang bertanggung jawab satu terhadap yang lain.lain.

Page 6: farmasi industri

Kepala bagian produksi Kepala bagian produksi apoteker apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan menejerial sehingga dan keterampilan menejerial sehingga memungkinkan untuk melaksakan tugas memungkinkan untuk melaksakan tugas secara professionalsecara professional

Page 7: farmasi industri

Tugas dan Tanggung JawabTugas dan Tanggung JawabKepala Bagian ProduksiKepala Bagian Produksi

Memeriksa pemeliharaan bangunan dan Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian produksifasilitas serta peralatan di bagian produksi

Memastikan bahwa validasi yang sesuai Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakantelah dilaksanakan

Memastikan bahwa pelatihan awal dan Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di berkesinambungan bagi personil di departemennya dilaksankan dan departemennya dilaksankan dan diterapkan sesuai kebutuhanditerapkan sesuai kebutuhan

Page 8: farmasi industri

Tugas dan Tanggung JawabTugas dan Tanggung JawabKepala Bagian Pengawasan MutuKepala Bagian Pengawasan Mutu

Menyetujui atau menolak bahan awal, Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadiruahan, dan produk jadi

Memastikan bahwa seluruh pengujian Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakanyang diperlukan telah dilaksanakan

memberi persetujuan terhadap spesifikasi, memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan contoh, petunjuk kerja pengambilan contoh, metode pengujian dan prosedur metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lainpengawasan mutu lain

Page 9: farmasi industri

Kepala Bagian Manajemen Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) Mutu (Pemastian Mutu)

Page 10: farmasi industri

Tugas dan Tanggung JawabTugas dan Tanggung JawabKepala Bagian Manajemen MutuKepala Bagian Manajemen Mutu

Memastikan penerapan, dan bila diperlukan Memastikan penerapan, dan bila diperlukan membentuk sistem mutumembentuk sistem mutu

Ikut serta dalam atau memprakarsai Ikut serta dalam atau memprakarsai pemebentukan acuan mutu perusahaanpemebentukan acuan mutu perusahaan

Memprakarsai dan mengawasi audit internal Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkalaatau inspeksi diri berkala

Melakukan pengawasan terhadap fungsi Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutubagian pengawasan mutu

Memprakarsai dan berpartisipasi dalam Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit terhadap pelaksanaan audit eksternal (audit terhadap pemasok)pemasok)

Page 11: farmasi industri

Tanggung Jawab BersamaTanggung Jawab BersamaKepala Bagian Produksi, Pengawasan Mutu, Kepala Bagian Produksi, Pengawasan Mutu,

dan Manajemen Mutudan Manajemen Mutu

Otorisasi prosedur tertulis Otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain, dan dokumen lain, termasuk amandementermasuk amandemen

Pemantauan dan Pemantauan dan pengendalian lingkungan pengendalian lingkungan pembuatan obatpembuatan obat

Higiene pabrikHigiene pabrik Validasi prosesValidasi proses PelatihanPelatihan Persetujuan dan Persetujuan dan

pemantauan terhadap pemantauan terhadap pemasok bahanpemasok bahan

Penetapan dan Penetapan dan pemantauan kondisi pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan penyimpanan bahan dan produkproduk

Penyimpanan catatanPenyimpanan catatan Pemantauan pemenuhan Pemantauan pemenuhan

terhadap CPOBterhadap CPOB Inspeksi penyelidikan dan Inspeksi penyelidikan dan

pengambilan sampelpengambilan sampel Pemantauan faktor yang Pemantauan faktor yang

mungkin berdampak mungkin berdampak terhadap mutu produkterhadap mutu produk

Page 12: farmasi industri

Struktur organisasiStruktur organisasi

Bagian produksi dan manajemen mutu Bagian produksi dan manajemen mutu dipimpin oleh orang berbeda serta tidak dipimpin oleh orang berbeda serta tidak bertanggungjawab satu terhadap yang lainbertanggungjawab satu terhadap yang lain

Personil tidak memiliki kepentingan lain di Personil tidak memiliki kepentingan lain di luar organisasiluar organisasi

Kepala bagian produksi, pengawasan mutu, Kepala bagian produksi, pengawasan mutu, dan manajemen mutu hendaklah seorang dan manajemen mutu hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, serta memperoleh pelatihan yang sesuaiserta memperoleh pelatihan yang sesuai

Page 13: farmasi industri

STRUKTUR ORGANISASI STRUKTUR ORGANISASI MODEL AMODEL A

Page 14: farmasi industri

MODEL BMODEL B

Page 15: farmasi industri

Model CModel C

Page 16: farmasi industri

MODEL DMODEL D

Page 17: farmasi industri

Pelatihan dan Evaluasi (Training and Evaluation)

Page 18: farmasi industri

PrinsipPrinsip

Industi farmasi bertanggung jawab untuk Industi farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. melaksanakan semua tugas.

Seluruh personil hendaklah memahami Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai hygiene yang berkaitan instruksi mengenai hygiene yang berkaitan dengan pekerjaan.dengan pekerjaan.

Page 19: farmasi industri

SDM penting dalam pembentukan & penerapan sistem SDM penting dalam pembentukan & penerapan sistem

pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. obat yang benar.

Jumlah karyawan memadaiJumlah karyawan memadai

Struktur OrganisasiStruktur Organisasi

Kualifikasi & tanggung jawab yang jelasKualifikasi & tanggung jawab yang jelas

Pelatihan berdampak pada mutu produkPelatihan berdampak pada mutu produk

PenilaianPenilaian

PencatatanPencatatan

PELATIHAN ………………….

Page 20: farmasi industri

Jumlah karyawan yang cukup disemua tingkat

Memperoleh pelatihan awal & berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene

Pengetahuan, keterampilan & kemampuan sesuai tugasnya

Kesehatan mental & fisik yang baik, mampu melaksanakan tugasnya

Struktur organisasi, kualifikasi dan tanggung jawab yang jelas

Pada dasarnya prod. Manager dan QA/QC Manager harus orang yang berbeda serta independen.

PELAIHAN ………………….

Page 21: farmasi industri

Pelatihan sesuai tugas yang diberikan, pelatihan berkesinambungan dan efektifitas penerapan dinilai secara berkala.

Pelatihan diberikan bagi personel yang berada pada:Area produksi

Gudang penyimpanan atau Lab.

Personel yang kegiatannya berpengaruh pada mutu produk

Area dimana pencemaran merupakan faktor resiko, misal pada daerah aseptis.

Program pelatihan yang disetujui kepala bagian masing2

Catatan pelatihan didokumentasikan dan disimpan

Pelatihan diberikan oleh orang yang terkualifikasi

PELATIHAN………………….

Page 22: farmasi industri

Pelatihan biasaPelatihan biasa

Diberikan bagi seluruh personel yang Diberikan bagi seluruh personel yang bertugas:bertugas:

Di area produksiDi area produksiGudang penyimpanan/laboratorium Gudang penyimpanan/laboratorium

(termasuk personil teknik, perawatan, dan (termasuk personil teknik, perawatan, dan petugas kebersihan)petugas kebersihan)

Personil lain yang kegiatannya berdampak Personil lain yang kegiatannya berdampak pada mutu produksipada mutu produksi

Page 23: farmasi industri

Pelatihan SpesifikPelatihan Spesifik

Diberikan kepada seluruh personil yang Diberikan kepada seluruh personil yang bertugas di area yang ada bahaya bertugas di area yang ada bahaya pencemaran seperti :pencemaran seperti :

Area penanganan bahan berpotensi tinggiArea penanganan bahan berpotensi tinggiArea penanganan bahan toksikArea penanganan bahan toksikArea penanganan bahan bersifat Area penanganan bahan bersifat

sensitisasi sensitisasi

Page 24: farmasi industri

Pelatihan yang diberikanPelatihan yang diberikan

Teori dan praktik CPOBTeori dan praktik CPOBSesuai tugas yang diberikanSesuai tugas yang diberikanBerkesinambunganBerkesinambungan

Page 25: farmasi industri

Evaluasi (Evaluation)

Page 26: farmasi industri

Evaluasi…………………………………….……..

FungsiFungsi : : Untuk mengetahui prestasi yang diraih oleh Untuk mengetahui prestasi yang diraih oleh

karyawan dalam pelaksanaan kerjanya.karyawan dalam pelaksanaan kerjanya. Sebagai dasar untuk penentuan penyesuaian Sebagai dasar untuk penentuan penyesuaian

gaji, promosi, terminasi, training, mutasi, gaji, promosi, terminasi, training, mutasi, notasi, dan program personalia lainnya.notasi, dan program personalia lainnya.

Parameter :Parameter : Terpenuhinya performance karyawan Terpenuhinya performance karyawan

perusahaan yang sesuai dengan spesifikasi perusahaan yang sesuai dengan spesifikasi pekerjaan dan proker yang telah disepakati.pekerjaan dan proker yang telah disepakati.

Page 27: farmasi industri

Evaluasi…………………………………….……..

Tujuan :Tujuan :

1.1. Meningkatkan pretasi kerja. Meningkatkan pretasi kerja.

2.2. Pengembangan karir.Pengembangan karir.

3.3. Mempererat hubungan atasan dan Mempererat hubungan atasan dan bawahan.bawahan.

Page 28: farmasi industri

Evaluasi…………………………………….……..

Waktu pelaksanWaktu pelaksanaanaan : :

Evaluasi penilaian hasil kerja pada tahap awal dilakukan pada masa percobaan dari seorang karyawan . Evaluasi ini berfungsi untuk mengetahui apakah karyawan dalam masa percobaan ini sudah dapat dinyatakan layak untuk diangkat sebagai karyawan diperusahaan atau tidak.

Evaluasi kinerja bagi karyawan tetap perusahaan minimal dilakukan 1 (satu) kali dalam satu tahun dan dilaksanakan pada akhir tahun.

Page 29: farmasi industri

Evaluasi…………………………………….……..

Batasan/ indikator:Batasan/ indikator:Seluruh proses penilaian prestasi kerja sudah dibukukan dan disusun seobyektif mungkin.

Penilaian sedapat mungkin berhubungan dengan pekerjaan .

Analisa pekerjaan telah dilakukan .

Para penilai telah dilatih untuk mempergunakan alat-alat dan proses penilaian prestasi kerja.

Penilaian sehari-hari harus mempunyai hubungan dengan karyawan yang dinilai dan mampu mengamati secara terus menerus.

Penilaian dilaksanakan secara bebas oleh lebih dari satu orang penilai bagi setiap orang yang dinilai.

Page 30: farmasi industri

Evaluasi…………………………………….……..

Ruang lingkup :Ruang lingkup :

Prosedur ini dimulai dari menyerahkan form Prosedur ini dimulai dari menyerahkan form job performance appraisal, mengumpulan job performance appraisal, mengumpulan report pelaksanaan proker, analisa report report pelaksanaan proker, analisa report kinerja karyawan/ unit, sampling dilapangan kinerja karyawan/ unit, sampling dilapangan sampai dengan pengarsipan laporan progres sampai dengan pengarsipan laporan progres report.report.

..

Page 31: farmasi industri

Evaluasi…………………………………….……..

Hasil evaluasi ini dapat dipergunakan untuk :Hasil evaluasi ini dapat dipergunakan untuk :

1)1) Memberikan penilaian atas prestasi kerjanya.Memberikan penilaian atas prestasi kerjanya.

2)2) Merupakan kebutuhan pelatihan yang memberi Merupakan kebutuhan pelatihan yang memberi masukan bagi program masukan bagi program pelatihan.pelatihan.

3)3) Mengetahui sampai berapa jauh kepuasan kerja Mengetahui sampai berapa jauh kepuasan kerja dicapai sehingga merupakan indikator bagi dicapai sehingga merupakan indikator bagi motivasi kerja di unit organisasinya.motivasi kerja di unit organisasinya.

4)4) Masukan bagi program pengembangan karier.Masukan bagi program pengembangan karier.

5)5) Merupakan masukan bagi pengembangnan Merupakan masukan bagi pengembangnan organisasi.organisasi.

Page 32: farmasi industri

Sanitasi dan Higiene

Page 33: farmasi industri

Pendahuluan (1/2)Pendahuluan (1/2) Sanitasi dan hygiene yang diatur dalam pedoman Sanitasi dan hygiene yang diatur dalam pedoman

CPOB 2006 adalah terhadap CPOB 2006 adalah terhadap personalia, personalia, bangunan, dan peralatanbangunan, dan peralatan..

Prosedur sanitasi dan hygiene hendaklah Prosedur sanitasi dan hygiene hendaklah divalidasi serta dievaluasi secara berkala divalidasi serta dievaluasi secara berkala untuk untuk memastikan efektivitas prosedur dan selalu memastikan efektivitas prosedur dan selalu memenuhi persyaratanmemenuhi persyaratan. .

Tingkat sanitasi dan hygiene yang tinggi Tingkat sanitasi dan hygiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat.pembuatan obat.

Page 34: farmasi industri

Pendahuluan (2/2)Pendahuluan (2/2)

SanitasiSanitasi adalah suatu usaha pencegahan penyakit adalah suatu usaha pencegahan penyakit yang menitikberatkan kegiatannya kepada usaha-yang menitikberatkan kegiatannya kepada usaha-usaha kesehatan lingkungan hidup manusia.usaha kesehatan lingkungan hidup manusia.

HigieneHigiene adalah bagaimana cara orang memelihara adalah bagaimana cara orang memelihara dan juga melindungi diri agar tetap sehat. dan juga melindungi diri agar tetap sehat. Menurut Prescott (2002), higiene menyangkut dua Menurut Prescott (2002), higiene menyangkut dua aspek yaitu:aspek yaitu:

*Yang menyangkut individu (personal *Yang menyangkut individu (personal hygiene)hygiene)

*Yang menyangkut lingkungan (environment)*Yang menyangkut lingkungan (environment)

Page 35: farmasi industri

PrinsipPrinsip Tingkatan sanitasi dan higiene yang Tingkatan sanitasi dan higiene yang

tinggitinggi  hendaklah diterapkan pada setiap   hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. aspek pembuatan obat.

Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran potensial merupakan sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu  (CPOB,2006).terpadu  (CPOB,2006).

Page 36: farmasi industri

Higiene peroranganHigiene perorangan1.1. Tiap personil yang masuk kearea pembuatan hendaklah Tiap personil yang masuk kearea pembuatan hendaklah

mengenakan pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan mengenakan pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakannya.yang dilaksanakannya.

2.2. Prosedur higien perorangan termasuk persyaratan untuk Prosedur higien perorangan termasuk persyaratan untuk mengenakan pakaian pelindung hendaklah diberlakukan untuk mengenakan pakaian pelindung hendaklah diberlakukan untuk personil baik karyawan purna waktu, paruh waktu.personil baik karyawan purna waktu, paruh waktu.

3.3. Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran pakaian Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran pakaian kerja kotor dan lap pembersih kotor hendaklah disimpan dalam kerja kotor dan lap pembersih kotor hendaklah disimpan dalam wadah tertutup hingga saat pencucian.wadah tertutup hingga saat pencucian.

4.4. Program higien yang rinci dibuat dan diadaptasikan terhadap Program higien yang rinci dibuat dan diadaptasikan terhadap berbagai kebutuhan didalam area pembuatan.berbagai kebutuhan didalam area pembuatan.

5.5. Semua personil menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat Semua personil menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat direkrut, sebelum dan selama bekerja, dan pemeriksaan mata direkrut, sebelum dan selama bekerja, dan pemeriksaan mata secara berkala.secara berkala.

6.6. Semua personil menerapkan higien perorangan yang baik.Semua personil menerapkan higien perorangan yang baik.

7.7. Tiap personil yang mengidap penyakit atau yang dapat Tiap personil yang mengidap penyakit atau yang dapat merugikan mutu produk dilarang menangani bahan awal.merugikan mutu produk dilarang menangani bahan awal.

8.8. Semua personil diperintahkan dan didorong untuk melaporkan Semua personil diperintahkan dan didorong untuk melaporkan kepada atasan langsung tiap keadaan.kepada atasan langsung tiap keadaan.

9.9. Dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator Dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator dengan bahan awaldengan bahan awal

10.10. Personil diintruksikan supaya menggunakan sarana mencuci Personil diintruksikan supaya menggunakan sarana mencuci tangan sebelum  memasuki daerah produksitangan sebelum  memasuki daerah produksi

11.11. Merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara tanaman, Merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara tanaman, menyimpan makanan   minuman hanya diperbolehkan di area menyimpan makanan   minuman hanya diperbolehkan di area tertentutertentu

12.12. Persyaratan khusus untuk pembuatan produk steril dicakup Persyaratan khusus untuk pembuatan produk steril dicakup dalam Aneks 1 (CPOB, 2006)dalam Aneks 1 (CPOB, 2006)

Gambar pekerja pabrik mengenakan pakaian dan perlengkapan pelindung

Dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator dengan bahan awal

Page 37: farmasi industri

Sanitasi bangunan dan fasilitasSanitasi bangunan dan fasilitas1.1. Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat di Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat di

desaian dan dikontruksi dengan tepat.desaian dan dikontruksi dengan tepat.

2.2. Hendaklah tersedia dalam jumlah yang cukup, sarana Hendaklah tersedia dalam jumlah yang cukup, sarana toilet dengan ventilasi yang baik.toilet dengan ventilasi yang baik.

3.3. Disediakan sarana yang memadai untuk penyimpanan  Disediakan sarana yang memadai untuk penyimpanan  pakaian personil dan milik pribadinya ditempat yang pakaian personil dan milik pribadinya ditempat yang tepat.tepat.

4.4. Penyiapan penyimpanan dan konsumsi dibatasi di area Penyiapan penyimpanan dan konsumsi dibatasi di area khusus.khusus.

5.5. Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk.Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk.

6.6. Rodentisida, insektisida, agen fumigasi dan bahan Rodentisida, insektisida, agen fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh mencemari  peralatan bahan awal sanitasi tidak boleh mencemari  peralatan bahan awal bahan pengemas, bahan yang sedang diproses.bahan pengemas, bahan yang sedang diproses.

7.7. Pada prosedur tertulis untuk pemakaian rodentisida, Pada prosedur tertulis untuk pemakaian rodentisida, insektisida, fungisida, agen fumigasi, pembersih dan insektisida, fungisida, agen fumigasi, pembersih dan sanitasi yang tepatsanitasi yang tepat

8.8. Prosedur tertulis yang menunjukkan penanggung jawab Prosedur tertulis yang menunjukkan penanggung jawab untuk sanitasi mengenai jadwal, metode, peralatan dan untuk sanitasi mengenai jadwal, metode, peralatan dan bahan pembersih yang harus digunakanbahan pembersih yang harus digunakan

9.9. Prosedur sanitasi berlaku untuk pekerjaan yang Prosedur sanitasi berlaku untuk pekerjaan yang dilaksanakan oleh kontraktordilaksanakan oleh kontraktor

10.10. Segala praktek tidak higienis di area pembuatan dapat Segala praktek tidak higienis di area pembuatan dapat merugikan mutu produkmerugikan mutu produk

11.11. Persyaratan khusus untuk pembuatan produk steril Persyaratan khusus untuk pembuatan produk steril dicakup dalam Aneks 1    (CPOB,2006).dicakup dalam Aneks 1    (CPOB,2006).

Gambar konstruksi ruangan di pabrik, letak pintu, jendela kaca dan lantai

Gambar ruang ganti dan tempat menyimpan pakaian di pabrik

Page 38: farmasi industri

Pembersihan dan sanitasi Pembersihan dan sanitasi peralatanperalatan

1.1. Setelah digunakan peralatan dibersihkan baik Setelah digunakan peralatan dibersihkan baik bagian luar maupun dalam sesuai prosedurbagian luar maupun dalam sesuai prosedur

2.2. Metode pembersihan dengan cara vakum Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih dianjurkan.atau cara basah lebih dianjurkan.

3.3. Pembersihan dan penyimpanan peralatan Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dipindah-pindahkan dan yang dapat dipindah-pindahkan dan penyimpanan bahan pembersih dilaksanakan penyimpanan bahan pembersih dilaksanakan dalam ruangan terpisah dari ruangan dalam ruangan terpisah dari ruangan pengelolaan.pengelolaan.

4.4. Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi peralatan yang pembersihan dan sanitasi peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat dibuat digunakan dalam pembuatan obat dibuat divalidasi dan ditaati.divalidasi dan ditaati.

5.5. Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, sanitasi, sterilisasi dan inspeksi sebelum sanitasi, sterilisasi dan inspeksi sebelum penggunaan peralatan disimpan secara penggunaan peralatan disimpan secara benar.benar.

6.6. Disinfektan dan diterjen dipantau terhadap Disinfektan dan diterjen dipantau terhadap pencemaran mikroba   ( CPOB,2006).pencemaran mikroba   ( CPOB,2006).

Gambar pembersihan dan sanitasi  peralatan yang telah digunakan

Page 39: farmasi industri

Validasi prosedur pembersihan dan Validasi prosedur pembersihan dan sanitasisanitasi

Prosedur pembersihan, Prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala dievaluasi secara berkala untuk memastikan untuk memastikan evektivitas prosedur evektivitas prosedur memenuhi persyaratan memenuhi persyaratan (CPOB,2006).(CPOB,2006).

Page 40: farmasi industri

DAFTAR PUSTAKADAFTAR PUSTAKA

Departemen Kesehatan.Departemen Kesehatan. 2006.  2006. Pedoman Pedoman Penerapan Cara Penerapan Cara Pembuatan Pembuatan Obat yang BaikObat yang Baik. . Badan Pengawasan Obat dan Badan Pengawasan Obat dan Makanan : Makanan : JakartaJakarta..

Departemen Kesehatan. Departemen Kesehatan. 2006. 2006. Petunjuk Petunjuk Operasional Operasional Penerapan Penerapan Cara Pembuatan Obat Cara Pembuatan Obat yang Baikyang Baik. Badan . Badan Pengawasan Obat Pengawasan Obat dan dan Makanan : JakartaMakanan : Jakarta..

Prescott, L.M., Harley, J.P. dan Klein, D.A. Prescott, L.M., Harley, J.P. dan Klein, D.A. 2002. 2002. MicrobiologyMicrobiology. . fifth fifth edition. Mc Graw edition. Mc Graw Hill: New York.Hill: New York.

BPOM. BPOM. Cara Pembuatan Obat yang Baik. Cara Pembuatan Obat yang Baik. BPOM RI. Jakarta. 2009. hal. 87-90.BPOM RI. Jakarta. 2009. hal. 87-90.

BPOM. BPOM. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang BaikPedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. BPOM RI. Jakarta. 2006.. BPOM RI. Jakarta. 2006.

  

Priyambodo B. Priyambodo B. Manajemen Farmasi IndustriManajemen Farmasi Industri. Global Pustaka Utama. . Global Pustaka Utama. Yogyakarta. 2007. hal. 39, 225, 279.Yogyakarta. 2007. hal. 39, 225, 279.

Page 41: farmasi industri