Tabelul de concordanţă a proiectului Hotărîrii Guvernului cu privire la aprobarea Regulilor şi normativelor sanitaro-epidemiologice privind

suplimentele alimentare

1. Titlul actelor comunitare, subiectul reglementat şi scopul acestuia: Titlul actelor comunitare: - Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislaţiilor statelor membre privind suplimentele alimentare, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE) nr.L 183 din 12.07.2002, Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 20 June 2002 on the approximation of the laws of the member states relating to food supplements, published in the Official Journal of the European Communities, L183 of 12.7.2002. - Directiva 2006/37/CE a Comisiei din 30 martie 2006 de modificare a anexei II la Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European şi a Consiliului cu privire la includerea anumitor substanţe, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JO) nr.L 94 din 01.04.2006, Commission Directive 2006/37/EC of 30 March 2006 amending Annex II to Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council as regards the inclusion of certain substances, published in the Official Journal of the European Union, L 94 of 1.4.2006. - anexa nr.1 la Directiva 90/496/CEE a Consiliului din 24 septembrie 1990 privind indicarea valorii nutritive pe etichetele produselor alimentare, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr.L276 din 06.10.1990, astfel precum a fost modificată prin Directiva 2008/100/CE a Comisiei din 28 octombrie 2008, publicată în Jurnalul Oficial (JO) nr.L 285 din 29.10.2008, Council Directive 90/496/EEC of 24 September 1990 on nutriton labelling for foodstuffs, published in the Official Journal of the European Communities, L 276 of 06.10.1990, modified by Commission Directive 2008/100/EC of 28 October 2008, published in the Official Jurnal L 285 of 29.10.2008. Subiectul reglementat: cerinţele privind suplimentele alimentare. Scopul: protecţia sănătăţii publice 2. Titlul actului normativ naţional, subiectul reglementat şi scopul acestuia: Titlul actului normativ naţional: Hotărîrea Guvernului cu privire la aprobarea Regulilor şi normativelor sanitaro-epidemiologice privind suplimentele alimentare, Government Decision on approval of sanitary-epidemiological rules and norms on food supplements. Subiectul reglementat: cerinţele privind suplimentele alimentare. Scopul: protecţia sănătăţii publice. 3. Gradul de compatibilitate: 4. Prevederile şi cerinţele reglementărilor 5. Prevederile actului normativ naţional 6. Diferenţe 7. Motivele ce 8. Instituţia 9.

2

comunitare (articolul, paragraful) (capitolul, articolul, subparagraful, punctul etc.)

explică faptul că proiectul este parţial compatibil sau incompatibil

responsabilă

Termenul - limită de asigurare a compatibilităţii complete a actului naţional

Art.1, par.1: Prezenta directivă se referă la suplimentele alimentare comercializate ca produse alimentare şi prezentate ca atare.

Punctul 1: Prezentele reguli şi normative sanitaro-epidemiologice de stat se aplică suplimentelor alimentare plasate pe piaţă ca produse alimentare şi prezentate ca atare, fără a prejudicia dispoziţiile din legislaţia naţională referitoare la produsele alimentare noi.

Complet compatibil

Art.1, par.1: Aceste produse se livrează consumatorului final numai în formă preambalată.

Punctul 2: Suplimentele alimentare se plasează pe piaţă numai în formă preambalată de către producător.

Complet compatibil

Art.1, par.2: Prezenta directivă nu se aplică produselor farmaceutice definite de Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman.

Punctul 3: Prezentele reguli sanitare nu se aplică medicamentelor, astfel precum acestea sînt definite în Legea nr.1409-XIII din 17 decembrie 1997 cu privire la medicamente.

Complet compatibil

Art.3: Statele membre se asigură că suplimentele alimentare pot fi comercializate în Cadrul Comunităţii numai dacă sînt conforme normelor prevăzute de prezenta directivă.

Punctul 4: Prezentele reguli sanitare sînt obligatorii pentru toţi producătorii, importatorii sau distribuitorii şi responsabilii de plasarea pe piaţă a suplimentelor

Complet compatibil

3

alimentare, inclusiv solicitanţi. Art.2: În sensul prezentei directive: (a) prin „suplimente alimentare” se înţeleg produsele alimentare al căror scop este de a suplimenta regimul alimentar obişnuit şi care reprezintă surse concentrate de nutrienţi sau alte substanţe cu efect nutritiv sau fiziologic, singure sau în combinaţie, comercializate sub formă de doză, respectiv în forme de prezentare cum ar fi capsulele, pastilele, comprimatele, pilulele sau alte forme similare, sachete cu pulbere, fiole de lichid, flacoane cu picurător şi alte forme similare de lichide şi prafuri destinate să fie luate în mici cantităţi unitare măsurabile; (b) prin „nutrienţi” se înţeleg următoarele substanţe: (i) vitamine, (ii) minerale.

Punctul 5: În scopul prezentelor reguli sanitare se aplică definiţiile prevăzute în Legea nr.78-XV din 18 martie 2004 privind produsele alimentare, precum şi următoarele noţiuni, care se definesc după cum urmează: a) nutrimente înseamnă următoarele substanţe:

vitamine; minerale;

b) substanţe cu scop nutriţional sau fiziologic - substanţe chimic definite, care posedă proprietăţi nutriţionale sau fiziologice, cu excepţia nutrimentelor sus-definite şi a substanţelor care posedă exclusiv proprietăţi farmacologice; c) plante şi preparate din plante - ingrediente compuse din vegetale sau izolate din acestea, cu excepţia nutrimentelor şi a substanţelor cu scop nutriţional sau fiziologic sus-definite, care posedă proprietăţi nutriţionale sau fiziologice, cu excepţia plantelor şi a preparatelor din plante care posedă proprietăţi farmacologice şi sînt destinate unor scopuri exclusiv terapeutice.

Complet compatibil

Notă: prevederile din actul normativ naţional sunt mai ample, referitor la substanţele cu scop nutriţional sau fiziologic şi plantele şi preparatele din plante, care în Directiva 2002/46/Ce sunt reglementate vag, lăsînd goluri pentru interpretare.

4

d) doza zilnică recomandată de nutrimente (DZR) - cantitatea zilnică de nutrimente, specificată în anexa nr.3 la prezentele reguli sanitare, care este utilizată ca valoare de referinţă comună pentru exprimarea procentajului de vitamine şi minerale; e) porţie zilnică de consum – cantitatea de supliment alimentar recomandată de producător pentru consumul zilnic; f) aport de referinţă pentru nutrimente – aportul zilnic în nutrimente care corespunde necesităţilor majorităţii absolute de indivizi aparent sănătoşi dintr-un anumit grup de populaţie, specific după vîrstă, sex, intensitatea muncii, starea fiziologică.

Art.3: Statele membre se asigură că suplimentele alimentare pot fi comercializate în cadrul Comunităţii numai dacă sînt conforme normelor prevăzute de prezenta directivă.

Punctul 6: Suplimentele alimentare pot fi plasate pe piaţa Republicii Moldova numai dacă corespund prevederilor din prezentele reguli sanitare.

Complet compatibil

Art.15: Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege şi actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive pînă la 31 iulie 2003.

Punctul 7: Ingredientele menţionate la lit.a) – lit.c) din punctul 5 nu pot fi utilizate la fabricarea suplimentelor alimentare, decît dacă conduc la fabricarea unor produse inofensive (sigure), care să nu prejudicieze

Compatibil Deşi norma nu este expres stipulată în Directivă e nu contravine

5

sănătatea consumatorilor, precum este stabilit prin date ştiinţifice general acceptate.

acesteia.

Art.15: Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege şi actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive pînă la 31 iulie 2003.

Punctul 8: La solicitarea specialiştilor Serviciului sanitaro-epidemiologic de stat (Serviciului de stat de Supraveghere a Sănătăţii Publice), persoana responsabilă de plasarea primară pe piaţă a unui supliment alimentar este obligată să comunice natura şi rezultatele verificărilor şi a controalelor efectuate în scopul realizării prevederilor stipulate la punctul 7 din prezentele reguli sanitare.

Compatibil Deşi norma nu este expres stipulată în Directivă e nu contravine

Art.4, par.1: Numai vitaminele şi mineralele enumerate în anexa I, în formele enumerate în anexa II, pot fi utilizate la producerea suplimentelor alimentare, sub rezerva par. 6.

Punctul 9: La fabricarea suplimentelor alimentare pot fi utilizate numai: 1) vitaminele şi mineralele enumerate în anexa nr.1 şi în formele enumerate în anexa nr.2 în condiţiile stipulate la punctele 10-12 din prezentele reguli sanitare; 2) substanţele cu scop nutriţional sau fiziologic definite la lit. b) din punctul5 în condiţiile stipulate la punctul 12 din prezentele reguli sanitare; 3) plantele şi preparatele din plante definite la lit.c) din punctul 5 în

Compatibil Prevederile incluse la acest punct sunt mai ample decît cele prevăzute la art.4, para 1 din Directiva 46(2002/CE, dar nu contravin prevederilor acesteia. Prevederile

6

condiţiile stipulate la punctul 13 din prezentele reguli sanitare; 4) alte ingrediente, utilizate tradiţional în alimentaţia umană sau autorizate conform prevederilor din regulile sanitare privind produsele alimentare noi sau autorizate în conformitate cu prezentele reguli sanitare; 5) aditivii alimentari, aromele şi asistenţii tehnologici, autorizaţi spre utilizare în scopul alimentaţiei umane.

incluse în acest punct au fost preluate din legislaţia în vigoare a Republicii Franceze.

Art.4, par.3: Pentru substanţele enumerate în anexa II, se aplică criteriile de puritate prevăzute de legislaţia comunitară cu privire la utilizarea lor la producerea de alimente în alte scopuri decît cele cuprinse în prezenta directivă.

Punctul 10: Pentru substanţele enumerate în anexa nr.2 la prezentele reguli sanitare se aplică criteriile de puritate specificate în actele normative în vigoare pentru utilizarea lor în producerea de produse alimentare în alte scopuri decît cele prevăzute de prezentele reguli sanitare.

Complet compatibil

Art.4, par.4: Pentru substanţele enumerate în anexa II pentru care legislaţia comunitară nu specifică criterii de puritate, pînă la adoptarea acestor specificaţii, sînt aplicabile criteriile de puritate general acceptabile recomandate de organismele internaţionale, iar normele interne care stabilesc criterii de

Punctul 11: Pentru acele substanţe enumerate în anexa nr.2 la prezentele reguli sanitare pentru care criteriile de puritate nu sînt specificate în actele normative naţionale, pînă la adoptarea unor astfel de specificaţii, se aplicăe criteriile de puritate general acceptate, recomandate de organismele

Complet compatibil

7

puritate mai stricte pot fi menţinute. internaţionale sau regionale competente (Comisia Codex Alimentarius, organizaţia Mondială a Sănătăţii, Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentelor). Punctul 12: Substanţele cu efect fiziologic sau nutriţional, definite la lit.b) din punctul 6, care pot fi utilizate la fabricarea suplimentelor alimentare sunt următoarele: 1) substanţele care au constituit obiectul unei autorizaţii de utilizare în produsele alimentare cu destinaţie nutriţională specială, sub rezerva că aporturile zilnice, ţinînd cont de modul de utilizare preconizat, nu vor depăşi aporturile de referinţă; 2) substanţele autorizate prin ordinul Ministerului Sănătăţii conform procedurilor stipulate la punctele 29-37 şi în condiţiile de utilizare prevăzute în acest ordin.

Complet compatibil

Art.4, par.8: Pînă la 12 iulie 2007, Comisia prezintă Parlamentului European şi Consiliului un raport privind oportunitatea stabilirii unor norme specifice, inclusiv, dacă este cazul, liste pozitive, privind categoriile de nutrienţi sau de substanţe cu efect nutritiv sau fiziologic, altele decît cele prevăzute în par.1, însoţit de orice propuneri de modificare a prezentei directive pe care Comisia le consideră necesare.

Punctul 13: Plantele şi preparatele din plante definite la lit.c) din punctul 6, care pot fi utilizate la fabricarea suplimentelor alimentare sunt următoarele: 1) părţile de plante şi plantele tradiţional considerate ca alimentare, cu excepţia preparatelor din ele

Complet compatibil

8

netradiţionale pentru alimentaţie umană; 2) plantele nemenţionate la subpunctul 1) din prezentul punct sau preparatele din plante, autorizate prin ordinul Ministerului Sănătăţii conform procedurii stipulată la punctele 30-38 şi în condiţiile de utilizare prevăzute în acest ordin.

Art.5, par.1: Cantităţile maxime de vitamine şi minerale prezente în suplimentele alimentare, în raţia zilnică de consum recomandată de producător, se stabilesc ţinînd seama de următoarele: (a) nivelurile superioare sigure de vitamine şi minerale stabilite prin evaluarea ştiinţifică a riscului pe baza datelor ştiinţifice general acceptate, ţinînd seama, după caz, de gradele diferite de sensibilitate ale diferitelor grupuri de consumatori; (b) aportul de vitamine şi minerale din alte surse alimentare. Art.5, par.2: La stabilirea nivelurilor maxime prevăzute la par.1, se ţine seama şi de aporturile de referinţă de vitamine şi de minerale pentru populaţie.

Punctul 14: Utilizarea substanţelor vitaminice şi minerale enumerate în anexa nr.2 nu trebuie să ducă la depăşirea dozelor zilnice maximale stipulate în anexa nr.4 la prezentele reguli sanitare, ţinînd cont de porţia zilnică de produs recomandată de producător, astfel precum este indicată prin etichetare.

Complet compatibil

Art.5, par.3: Pentru a asigura prezenţa unor cantităţi semnificative de vitamine şi minerale în suplimentele alimentare,

Punctul 15: Pentru a asigura prezenţa în cantităţi semnificative a vitaminelor şi mineralelor în

Complet compatibil

9

se stabilesc, după caz, cantităţi minime în funcţie de raţia zilnică de consum recomandată de producător.

suplimentele alimentare, cantitatea minimă de vitamine şi minerale trebuie să constituie nu mai puţin de 15% din doza zilnică recomandată, specificată în anexa nr.3 la prezentele reguli sanitare, per porţia zilnică de produs recomandată de producător prin etichetare.

Art.6, par.1: În sensul art.5 par.1 din Directiva 2000/13/CE, denumirea sub care se vînd produsele prevăzute de prezenta directivă este aceea de „supliment alimentar”.

Punctul 16: Denumirea sub care sînt comercializate produsele care constituie obiectul prezentelor reguli sanitare este „supliment alimentar”. Produsele definite ca suplimente alimentare nu pot fi plasate pe piaţă decît sub această denumire.

Complet compatibil

Art.6, par.3: Fără a aduce atingere Directivei 2000/13/CE, etichetarea conţine următoarele indicaţii: (a) numele categoriilor de nutrienţi sau substanţe care caracterizează produsul sau o indicaţie a naturii acestor nutrienţi sau substanţe; (b) raţia de produs recomandată pentru consumul zilnic; (c) un avertisment împotriva depăşirii dozei zilnice recomandate; (d) un avertisment privind evitarea utilizării suplimentelor alimentare ca înlocuitor pentru un regim alimentar variat;

Punctul 17: Fără a aduce atingere prevederilor din legislaţia naţională privind etichetarea produselor alimentare, în special celor din Legea nr.78-XV din 18 martie 2004 privind produsele alimentare, din Hotărîrea Guvernului nr.996 din 20 august 2003 despre aprobarea Normelor privind etichetarea produselor alimentare şi Normelor privind produsele chimice de menaj, suplimentelor alimentare li se aplică următoarele cerinţe specifice suplimentare de etichetare: 1) numele categoriilor de nutrimente sau de substanţe care caracterizează

Complet compatibil

Notă: Directiva 2000/13/CE a fost transpusă în legislaţia naţională prin HG 996 din 20.08.2003, anexa nr.1.

10

(e) un avertisment care să indice că produsele respective nu trebuie lăsate la îndemîna copiilor mici.

produsul sau o indicaţie a naturii acestor nutrimente sau substanţe; 2) porţia de produs recomandată pentru consumul zilnic; 3) un avertisment de a nu se depăşi doza zilnică recomandată; 4) un avertisment privind evitarea utilizării suplimentelor alimentare ca înlocuitori pentru un regim alimentar variat; 5) un avertisment care să indice că produsele respective nu trebuie lăsate la îndemîna copiilor mici.

Art.7: Etichetarea, prezentarea şi publicitatea suplimentelor alimentare nu includ nici o menţiune care să arate sau să sugereze faptul că un regim alimentar echilibrat şi variat nu poate furniza cantităţi corespunzătoare de nutrienţi în general.

Punctul 18: Etichetarea, prezentarea şi publicitatea suplimentelor alimentare nu trebuie să includă afirmaţii directe sau care să sugereze că un regim alimentar variat şi echilibrat nu poate asigura cantităţi adecvate de nutrimente în general.

Complet compatibil

Art.6, par.2: Etichetarea, prezentarea şi publicitatea nu trebuie să atribuie suplimentelor alimentare proprietatea de a preveni, trata sau vindeca o boală umană sau să facă trimitere la asemenea proprietăţi.

Punctul 19: Etichetarea, prezentarea şi publicitatea nu trebuie să atribuie suplimentelor alimentare proprietăţi de prevenire, tratare sau vindecare a bolilor la om şi nici să invoce asemenea proprietăţi.

Complet compatibil

Art.8, par.1: Cantitatea de nutrienţi sau substanţe cu efect nutritiv sau fiziologic prezentă în produs este declarată pe etichetă sub formă numerică. Unităţile

Punctul 20: Cantitatea de nutrimente sau de substanţe menţionate la lit.a) – lit.c) din punctul 5 prezentă în produs se declară pe etichetă sub formă

Complet compatibil

11

de utilizat pentru vitamine şi minerale sînt cele specificate în anexa I.

numerică. Unităţile de măsură utilizate pentru vitamine şi minerale sunt cele specificate în anexa nr.1 la prezentele reguli sanitare.

Art.8, par.2: Cantităţile de nutrienţi sau de substanţe declarate se raportează la raţia zilnică de produs recomandată pentru consum zilnic pe etichetă, de către producător.

Punctul 21: Cantitatea de nutrimente sau de alte substanţe declarate se raportează la porţia zilnică de produs recomandată de către producător, astfel precum este specificat pe etichetă.

Complet compatibil

Art.8, par.3: Informaţiile privind vitaminele şi mineralele se exprimă de asemenea ca procentaj din valorile de referinţă menţionate, după caz, în anexa la Directiva 90/496/CEE.

Punctul 22: Informaţiile privind vitaminele şi mineralele se exprimă şi sub formă de procent din valorile de referinţă menţionate, după caz, în anexa nr.3 la prezentele reguli sanitare.

Complet compatibil

Art.9, par.1: Valorile declarate menţionate la art.8 par.1 şi 2 sînt valori medii bazate pe analiza produsului efectuată de producător.

Punctul 23: Valorile declarate, menţionate la punctele 20 şi 21 sînt valori medii obţinute pe baza analizei produsului, efectuată de producător.

Complet compatibil

Art.9, par.2: procentele din valorile de referinţă pentru vitaminele şi mineralele prevăzute la art.8 par.3 pot fi specificate, de asemenea, sub formă grafică.

Punctul 24: Procentul valorilor de referinţă pentru vitaminele şi mineralele menţionate la punctul 22 din prezentele reguli sanitare poate fi, de asemenea, prezentat sub formă grafică.

Complet compatibil

Art.10: Pentru a uşura controlul eficient al suplimentelor alimentare, statele membre pot cere producătorului sau persoanei care introduce produsul pe

Punctul 25: Anterior plasării pe piaţă, suplimentele alimentare se supun procedurilor de notificare sau autorizare, după cum este stipulat la

Complet compatibil

12

punctele 26-38 din prezentele reguli sanitare.

piaţă pe teritoriul lor să notifice autoritatea competentă cu privire la respectiva introducere pe piaţă prin transmiterea unui model al etichetei utilizate pentru produs.

Punctul 26: Persoana responsabilă de plasarea primară pe piaţă a unui supliment alimentar, care nu cade sub incidenţa procedurilor stipulate la punctele 30-38 din prezentele reguli sanitare, notifică instituţia abilitată de Ministerul Sănătăţii despre plasarea pe piaţă a unui produs, transmiţînd formularul de notificare completat însoţit de un model de etichetă.

Complet compatibil

Punctul 27: Compoziţia produsului astfel precum este menţionată pe etichetă trebuie să corespundă cerinţelor stipulate la punctul 7 din prezentele reguli sanitare.

Compatibil

Punctul 28: Formularul de notificare, prevăzut la punctul 27, se aprobă de Ministerul Sănătăţii.

Compatibil

Punctul 29: Modul de transmitere a notificării şi instituţia abilitată, prevăzută la punctul 26, se stabilesc de Ministerul Sănătăţii.

Compatibil

Art.15: Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege şi actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive pînă la 31 iulie 2003.

Punctul 30: Plasarea pentru prima dată pe piaţă a unui supliment alimentar, care conţine o substanţă cu scop nutriţional sau fiziologic, o plantă sau un preparat din plantă, ori a unei substanţe cu scop nutriţional

Compatibil

13

sau fiziologic ori a unei plante sau a unui preparat din plante, destinate fabricării suplimentelor alimentare, şi care nu au constituit obiectul autorizării şi includerii în liste conform prevederilor stipulate la punctele 12 şi 13 din prezentele reguli sanitare, dar legal fabricate sau comercializate într-un alt stat are loc conform procedurii descrise la punctele 30-38 din prezentele reguli sanitare. Punctul 31: Producătorul sau importatorul face o solicitare de autorizare către instituţia abilitată de Ministerul Sănătăţii.

Compatibil Art.15: Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege şi actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive pînă la 31 iulie 2003. Punctul 32: Solicitarea menţionată la

punctul 31 este însoţită de un dosar, care conţine: a) informaţii despre denumirea şi adresa juridică a solicitantului, date de identificare a producătorului şi importatorului (după caz), locul producerii, denumirea comercială a produsului; b) un model de etichetare utilizat pentru produsul dat (în original şi cu traducere în limba de stat); c) documente şi informaţii, care să permită atestarea faptului că substanţa

Compatibil

14

cu scop nutriţional sau fiziologic, planta sau preparatul din plantă, sau produsul sunt legal fabricate sau comercializate în ţara de origine; d) dovezi privind inofensivitatea (siguranţa) substanţei cu scop nutriţional sau fiziologic, a plantei sau a preparatului din plantă sau a produsului; e) o declaraţie a faptului că produsul nu este înregistrat în ţara de origine ca medicament. Punctul 33: Recomandările de constituire a dosarului, precizînd elementele care trebuie prezentate în vederea evaluării inofensivităţii (siguranţei) substanţei cu scop nutriţional sau fiziologic, a plantei sau a preparatului din plantă, pentru sănătatea consumatorilor se aprobă de Ministerul Sănătăţii.

Compatibil

Punctul 34: Modul de transmitere a solicitării de autorizare şi instituţia abilitată se stabilesc de către Ministerul Sănătăţii.

Compatibil

Art.15: Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege şi actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive pînă la 31 iulie 2003.

Punctul 35: Instituţia abilitată, în termen de 3 luni din ziua recepţionării dosarului complet care însoţeşte solicitarea de autorizare, asigură evaluarea produsului şi prezintă

Compatibil

15

Ministerului Sănătăţii un raport de evaluare cu recomandări privind autorizarea plasării pe piaţă a produsului sau respingerea argumentată a acestuia. Punctul 36: Într-un termen de cel mult 15 zile lucrătoare de la recepţionarea raportului de evaluare a produsului, prezentat de instituţia responsabilă, Ministerul Sănătăţii emite ordinul de autorizare a plasării pe piaţă a produsului, specificînd condiţiile de plasare sau ordinul de refuz a plasării pe piaţă şi informează despre aceasta solicitantul. Absenţa răspunsului în termen de 4 luni de la recepţionarea dosarului complet care însoţeşte solicitarea de către instituţia abilitată denotă autorizarea plasării pe piaţă a produsului.

Compatibil

Punctul 37: Refuzul autorizării de plasare pe piaţă este motivat de: a) absenţa documentelor şi a informaţiilor menţionate la punctul 32 din prezentele reguli sanitare, sau de; b) elemente ştiinţifice disponibile, care demonstrează că produsul prezintă un risc pentru sănătate.

Compatibil

Art.15: Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege şi actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive pînă la 31 iulie 2003.

Punctul 38: Suplimentele alimentare, substanţele cu scop nutriţional sau

Compatibil

16

fiziologic, plantele sau preparatele din plante, care au fost autorizate în vederea plasării pe piaţă prin ordinul Ministerului Sănătăţii se includ în „Lista suplimentelor alimentare notificate/autorizate” sau „Lista substanţelor cu scop nutriţional sau fiziologic” sau „Lista plantelor sau preparatelor din plante”, după caz. Punctul 39: Ordinele Ministerului Sănătăţii menţionate la punctul 37 şi listele menţionate la punctul 39 sunt făcute publice prin plasarea pe pagina web a Ministerului Sănătăţii.

Compatibil

Punctul 40: Plata pentru evaluarea suplimentelor alimentare supuse autorizării de plasare pe piaţă se stabileşte conform legislaţiei în vigoare.

Compatibil

Punctul 41: Supravegherea şi controlul suplimentelor alimentare plasate pe piaţă se efectuează de către Serviciul sanitaro-epidemiologic de stat (Serviciul de stat de Supraveghere a Sănătăţii Publice).

Compatibil

Art.15: Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege şi actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive pînă la 31 iulie 2003.

Punctul 42: Se interzice importul pentru plasare în practica liberă, deţinerea în vederea comercializării sau distribuirii cu titlu gratuit, pasare în comerţ, comercializarea sau

Compatibil

17

distribuirea cu titlu gratuit a suplimentelor alimentare care nu corespund prevederilor din prezentele reguli sanitare.

Art.15: Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege şi actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive pînă la 31 iulie 2003. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta. Aceste acte cu putere de lege şi acte administrative se aplică astfel încît: (a) să permită comerţul cu produsele conforme cu prezenta directivă, de la 1 august 2003; (b) să interzică comerţul cu produsele care nu sînt conforme cu directiva, de la 1 august 2005.

Punctul 43: Suplimentele alimentare înregistrate/certificate igienic în Republica Moldova pînă la aprobarea prezentei Hotărîri de Guvern şi neconforme prezentului act normativ pot fi plasate pe piaţă pentru o perioadă de cel mult 12 luni de la intrarea în vigoare a prezentei Hotărîri a Guvernului.

Complet compatibil

Anexa 1.Vitamine şi minerale care pot fi utilizate la producerea suplimentelor alimentare 1. VitamineVitamina A (µg RE) Vitamina D (µg) Vitamina E (mg α-TE) Vitamina K (µg) Vitamina B1 (mg) Vitamina B2 (mg) Niacină (mg EN) Acid pantotenic (mg)

Anexa nr.1: Lista vitaminelor şi mineralelor care pot fi utilizate la fabricarea suplimentelor alimentare 1. VitamineVitamina A (µg RE) Vitamina D (µg) Vitamina E (mg α-TE) Vitamina K (µg) Vitamina B1 (mg) Vitamina B2 (mg) Niacină (mg EN) Acid pantotenic (mg)

Complet compatibil

18

Vitamina B6 (mg) Acid folic (µg) Vitamina B12 (µg) Biotina (µg) Vitamina C (mg 2. Minerale Calciu (mg) Magneziu (mg) Fier (mg) Cupru (mg) Iod (µg) Zinc (mg) Mangan (mg) Sodiu (mg) Potasiu (mg) Seleniu (µg) Crom (µg) Molibden (µg) Fluor (mg) Clor (mg) Fosfor (mg)

Vitamina B6 (mg) Acid folic (µg) Vitamina B12 (µg) Biotina (µg) Vitamina C (mg) 2. Minerale Calciu (mg) Magneziu (mg) Fier (mg) Cupru (mg) Iod (µg) Zinc (mg) Mangan (mg) Sodiu (mg) Potasiu (mg) Seleniu (µg) Crom (µg) Molibden (µg) Fluor (mg) Clor (mg) Fosfor (mg)

Anexa nr.2: Vitamine şi substanţe minerale care pot fi utilizate la producerea suplimentelor alimentare A. Vitamine 1. Vitamina A (a) retinol (b) acetat de retinil (c) palmitat de retinil (d) beta-caroten

Anexa nr.2: Lista substanţelor vitaminice minerale care pot fi utilizate la fabricarea suplimentelor alimentare A. Vitamine 1. Vitamina A (a) retinol (b) acetat de retinil (c) palmitat de retinil

Complet compatibil

19

2. Vitamina D (a) colecalciferol (b) ergocalciferol 3. Vitamina E (a) D-alfa-tocoferol (b) DL-alfa-tocoferol (c) acetat de D-alfa-tocoferil (d) acetat de DL-alfa-tocoferil (e) succinat acid de D-alfa-tocoferil 4. Vitamina K (a) filochinonă (fitomenadionă) 5. Vitamina B1(a) clorhidrat de tiamină (b) mononitrat de tiamină 6. Vitamina B2(a) riboflavină (b) riboflavină-5'-fosfat de sodiu 7. Niacină (a) acid nictinic (b) nicotinamidă 8. Acid pantotenic (a) D-pantotenat de calciu (b) D-pantotenat de sodiu (c) dexpantenol 9. Vitamina B6(a) clorhidrat de piridoxină (b) piridoxin-5'-fosfat 10. Folat (a) acid pteroilmonoglutamic (b) L-metilfolat de calciu

(d) beta-caroten 2. Vitamina D (a) colecalciferol (b) ergocalciferol 3. Vitamina E (a) D-alfa-tocoferol (b) DL-alfa-tocoferol (c) acetat de D-alfa-tocoferil (d) acetat de DL-alfa-tocoferil (e) succinat acid de D-alfa-tocoferil 4. Vitamina K (a) filochinonă (fitomenadionă) 5. Vitamina B1(a) clorhidrat de tiamină (b) mononitrat de tiamină 6. Vitamina B2(a) riboflavină (b) riboflavină-5'-fosfat de sodiu 7. Niacină (a) acid nictinic (b) nicotinamidă 8. Acid pantotenic (a) D-pantotenat de calciu (b) D-pantotenat de sodiu (c) dexpantenol 9. Vitamina B6(a) clorhidrat de piridoxină (b) piridoxin-5'-fosfat 10. Folat (a) acid pteroilmonoglutamic

20

11. Vitamina B12(a) ciancobalamină (b) hidroxocobalamină 12. Biotină (a) D-biotină 13. Vitamina C (a) acid L-ascorbic (b) L-ascorbat de sodiu (c) L-ascorbat de calciu (d) L-ascorbat de potasiu (e) L-ascorbil 6-palmitat B. Minerale Carbonat de calciu Clorură de calciu Săruri de calciu ale acidului citric Gluconat de calciu Glicerofosfat de calciu Lactat de calciu Săruri de calciu ale acidului ortofosforic Hidroxid de calciu Oxid de calciu Acetat de magneziu Carbonat de magneziu Clorură de magneziu Săruri de magneziu ale acidului citric Gluconat de magneziu Glicerofosfat de magneziu Săruri de magneziu ale acidului ortofosforic Lactat de magneziu

(b) L-metilfolat de calciu 11. Vitamina B12(a) ciancobalamină (b) hidroxocobalamină 12. Biotină (a) D-biotină 13. Vitamina C (a) acid L-ascorbic (b) L-ascorbat de sodiu (c) L-ascorbat de calciu (d) L-ascorbat de potasiu (e) L-ascorbil 6-palmitat B. Minerale Carbonat de calciu Clorură de calciu Săruri de calciu ale acidului citric Gluconat de calciu Glicerofosfat de calciu Lactat de calciu Săruri de calciu ale acidului ortofosforic Hidroxid de calciu Oxid de calciu Acetat de magneziu Carbonat de magneziu Clorură de magneziu Săruri de magneziu ale acidului citric Gluconat de magneziu Glicerofosfat de magneziu Săruri de magneziu ale acidului

21

Hidroxid de magneziu Oxid de magneziu Sulfat de magneziu Carbonat feros Citrat feros Citrat feriamoniacal Gluconat feros Fumarat feros Difosfat feric de sodiu Lactat feros Sulfat feros Difosfat feric (pirofosfat feric) Zaharat feric Fier elementar (carbonil+electrolitic+hidrogen redus) Bisglicinat de fier Carbonat cupric Citrat cupric Gluconat cupric Sulfat cupric Complex cupru-lizină Iodură de sodiu Iodat de sodiu Iodură de potasiu Iodat de potasiu Acetat de zinc Clorură de zinc Citrat de zinc Gluconat de zinc Lactat de zinc

ortofosforic Lactat de magneziu Hidroxid de magneziu Oxid de magneziu Sulfat de magneziu Carbonat feros Citrat feros Citrat feriamoniacal Gluconat feros Fumarat feros Difosfat feric de sodiu Lactat feros Sulfat feros Difosfat feric (pirofosfat feric) Zaharat feric Fier elementar (carbonil+electrolitic+hidrogen redus) Bisglicinat de fier Carbonat cupric Citrat cupric Gluconat cupric Sulfat cupric Complex cupru-lizină Iodură de sodiu Iodat de sodiu Iodură de potasiu Iodat de potasiu Acetat de zinc Clorură de zinc

22

Oxid de zinc Carbonat de zinc Sulfat de zinc Carbonat de mangan Clorură de mangan Citrat de mangan Gluconat de mangan Glicerofosfat de mangan Sulfat de mangan Bicarbonat de sodiu Carbonat de sodiu Clorură de sodiu Citrat de sodiu Gluconat de sodiu Lactat de sodiu Hidroxid de sodiu Săruri de sodiu ale acidului ortofosforic Bicarbonat de potasiu Carbonat de potasiu Clorură de potasiu Citrat de potasiu Gluconat de potasiu Glicerofosfat de potasiu Lactat de potasiu Hidroxid de potasiu Săruri de potasiu ale acidului ortofosforic Selenat de sodiu Hidrogenselenit de sodiu Selenit de sodiu

Citrat de zinc Gluconat de zinc Lactat de zinc Oxid de zinc Carbonat de zinc Sulfat de zinc Carbonat de mangan Clorură de mangan Citrat de mangan Gluconat de mangan Glicerofosfat de mangan Sulfat de mangan Bicarbonat de sodiu Carbonat de sodiu Clorură de sodiu Citrat de sodiu Gluconat de sodiu Lactat de sodiu Hidroxid de sodiu Săruri de sodiu ale acidului ortofosforic Bicarbonat de potasiu Carbonat de potasiu Clorură de potasiu Citrat de potasiu Gluconat de potasiu Glicerofosfat de potasiu Lactat de potasiu Hidroxid de potasiu Săruri de potasiu ale acidului

23

Clorură de crom (III) Sulfat de crom (III) Molibdat de amoniu (molibden (VI)) Molibdat de sodiu (molibden (VI)) Fluorură de potasiu Fluorură de sodiu

ortofosforic Selenat de sodiu Hidrogenselenit de sodiu Selenit de sodiu Clorură de crom (III) Sulfat de crom (III) Molibdat de amoniu (molibden (VI)) Molibdat de sodiu (molibden (VI)) Fluorură de potasiu Fluorură de sodiu

Anexa nr.1 la Directiva 90/496/EEC, modificată prin Directiva 2008/100/CE: Vitaminele şi mineralele care pot fi declarate şi doza zilnică recomandată (DZR) Vitamina A, µg, 800 Vitamina D, µg, 5 Vitamina E, mg, 12 Vitamina K, µg, 75 Vitamina C, mg, 80 Thiamină, mg, 1,1 Riboflavină, mg, 1,4 Niacină, mg, 16 Vitamina B6, mg, 1,4 Acid folic, µg, 200 Vitamina B12, µg, 2,5 Biotina, µg, 50 Acid pantotenic, mg, 6 Potasiu, mg, 2000 Clorură, mg, 800

Anexa nr.3: Vitamine şi minerale şi doza zilnică recomandată (DZR)* Vitamina A, µg, 800 Vitamina D, µg, 5 Vitamina E, mg, 12 Vitamina K, µg, 75 Vitamina C, mg, 80 Thiamină, mg, 1,1 Riboflavină, mg, 1,4 Niacină, mg, 16 Vitamina B6, mg, 1,4 Acid folic, µg, 200 Vitamina B12, µg, 2,5 Biotina, µg, 50 Acid pantotenic, mg, 6 Potasiu, mg, 2000 Clorură, mg, 800 Calciu, mg, 800 Fosfor, mg, 700 Magneziu, mg, 375

Complet compatibil

24

Calciu, mg, 800 Fosfor, mg, 700 Magneziu, mg, 375 Fier, mg, 14 Magneziu, mg, 300 Zinc, mg, 10 Cupru, mg, 1 Mangan, mg, 2 Fluorură, mg, 3,5 Seleniu, µg, 55 Crom, µg, 40 Molibden, µg, 50 Iod, µg, 150

Fier, mg, 14 Magneziu, mg, 300 Zinc, mg, 10 Cupru, mg, 1 Mangan, mg, 2 Fluorură, mg, 3,5 Seleniu, µg, 55 Crom, µg, 40 Molibden, µg, 50 Iod, µg, 150 * valorile DZR sînt valori medii, care nu iau în calcul vîrsta, sexul, intensitatea muncii şi sînt aplicabile pentru scopurile alin. (3) din art.6 al prezentei legi.

Art.5, par.1: Cantităţile maxime de vitamine şi minerale prezente în suplimentele alimentare, în raţia zilnică de consum recomandată de producător, se stabilesc ţinînd seama de următoarele: (a) nivelurile superioare sigure de vitamine şi minerale stabilite prin evaluarea ştiinţifică a riscului pe baza datelor ştiinţifice general acceptate, ţinînd seama, după caz, de gradele diferite de sensibilitate ale diferitelor grupuri de consumatori; (b) aportul de vitamine şi minerale din alte surse alimentare. Art.5, par.2: La stabilirea nivelurilor

Anexa nr.4: Dozele zilnice maximale de vitamine şi minerale Vitamine Vitamina A, µg, 800 Vitamina D, µg, 5 Vitamina E, mg, 30 Vitamina K, µg, 75 Vitamina C, mg, 180 Thiamină, mg, 4,2 Riboflavină, mg, 4,8 Niacină: Nicotinamid, 54 mg Acid nicotinic, 8 mg Vitamina B6, mg, 2 Acid folic, µg, 200

25

maxime prevăzute la par.1, se ţine seama şi de aporturile de referinţă de vitamine şi de minerale pentru populaţie.

Vitamina B12, µg, 3 Biotina, µg, 450 Acid pantotenic, mg, 18 Minerale Calciu, mg, 800 Magneziu, mg, 375 Fier, mg, 14 Cupru, mg, 2 Iod, µg, 150 Zinc, mg, 15 Mangan, mg, 3,5 Sodiu, quantum satis în funcţie de cantitatea aportată de cationi Potasiu, mg, 2000 Seleniu, µg, 55 Crom, µg, 40 Molibden, µg, 150 Fluorură, mg, 3,5 Clor, quantum satis în funcţie de cantitatea aportată de anioni Fosfor, mg, 700