EPIDEMIOLOGIA

ANALITYCZNA

Dr Bogumiła Braczkowska

Katedra i Zakład Epidemiologii ŚUM

Katowice 2011

Plan ćwiczeń

1. Badanie naukowe –etapy

2. Epidemiologia analityczna – zakres badań

3. Typy badań epidemiologicznych

4. Poprawność badania

BADANIA NAUKOWE

Francis Bacon angielski filozof żyjący w na początku XVII wieku, jeden z twórców nowożytnej koncepcji nauki w swoich pismach kwestionował wartość ówczesnej wiedzy naukowej. Zadawał pytanie, czy możemy w pełni polegać na naszej wiedzy. Starożytni filozofowie na podstawie istniejącej wiedzy budowali podstawy logicznej dedukcji. Dla Bacona nie było to wystarczające. Doszedł on do wniosku, że hipotezę naukową należy potwierdzać za pomocą obserwacji i eksperymentu w warunkach kontrolowanych.

Teorie naukowe, zanim zostaną zaakceptowane, muszą być wielokrotnie potwierdzone przez wielu niezależnych badaczy.

„Poszukiwanie prawdy jest

najwyższym dobrem

człowieka” (F.Bacon)

Plan badania Sformułowanie celów i założeń badawczych

Wybór metody badania naukowego (np. badanie opisowe)

Zdefiniowanie populacji

dobór badanych

wielkość próby

Określenie zmiennych i skal pomiarowych

Wybór metody pomiaru zmiennych (np. wywiad standaryzowany, badanie diagnostyczne)

Wzory zaprojektowanych dokumentów badań

Organizacja zbierania danych

Wybór metody przetwarzania danych

Plan analizy wyników

Epidemiologia analityczna Zakres badań

Weryfikacja hipotez zmierzających do określenia

związków przyczynowo- skutkowych pomiędzy

narażeniem a skutkiem zdrowotnym

(A Dictionary of Epidemiology J.M. Last 2001)

Epidemiologia analityczna: planowanie, prowadzenie i analiza badań nad

grupami ludzi, mających na celu ocenę potencjalnych związków

pomiędzy czynnikami ryzyka i wynikami zdarzeń zdrowotnych; celem jest

udzielenie odpowiedzi na pytanie „Dlaczego?”

(John Gay

Washington State University)

TYPY BADAŃ EPIDEMIOLOGICZNYCH I

Typ badania Inna nazwa Jednostka

badania

BADANIA

OBSERWACYJNE

Badania opisowe

Badania analityczne

(etiologiczne)

ekologiczne

przekrojowe

kliniczno – kontrolne

badanie przypadków

kohortowe

Korelacyjne

Rozpowszechnienie

zjawisk zdrowotnych

Porównawcze badanie

przypadków (case –

control study, case –

referent study)

Długofalowe (follow – up)

Populacje!

Osoby

Osoby

Osoby

TYPY BADAŃ EPIDEMIOLOGICZNYCH II

Typ badania Inna nazwa Jednostka

badania

BADANIA

EKSPERYMENTALNE

Losowe badania

kontrolowane

Próby terenowe

Środowiskowe badania

interwencyjne

Badania interwencyjne

Próby kliniczne

Randomizowane próby

kontrolowane

Próba środowiskowa

Pacjenci

Ludzie zdrowi

środowisko

[Źródło: R. Beaglehole, R. Bonita, T. Kjellstrom, Podstawy epidemiologii, Łódź 2002]

BADANIA EPIDEMIOLOGICZNE

BADANIA OPISOWE BADANIA ANALITYCZNE

OBSERWACYJNE EKSPERYMENTALNE

B. ANALITYCZNE B. ANALITYCZNE

B. ekologiczne

B. Kliniczne

B. przekrojowe

B. kohortowe

B. populacyjne

B. kliniczno

-kontrolne

(wg J.E.Zejda)

Klasyfikacja badań epidemiologicznych

Cel

Konstrukcja badania

Sposób prowadzenia

Klasyfikacja badań

Cel badania

Badania opisowe

Statystyczna

prezentacja zjawisk

zdrowotnych

(ocena częstości występowania

wybranych zjawisk zdrowotnych)

Badania analityczne

Ocena uwarunkowań zjawisk

zdrowotnych (ustalenie związku między badanymi

zjawiskami a czynnikami

środowiskowymi,

Interpretacja obserwowanych zależności

w kategoriach przyczynowo-skutkowych)

! Praktyczne wykorzystanie wyników

badań w medycynie zapobiegawczej

Klasyfikacja badań

Konstrukcja badania

Badanie ekologiczne

(jednostką badania jest populacja

lub grupa ludzi)

Pozostałe typy badań

(jednostką badania jest człowiek)

Klasyfikacja badań

Sposób pozyskiwania danych

Badania prospektywne

Badania retrospektywne

Badanie opisowe (model badania)

Czas Początek i koniec obserwacji

Populacja badana

Populacja kontrolna

Choroba obecna (%)

Choroba obecna (%)

a

b

Istotne wskaźniki

Porównanie częstości choroby w populacji badanej i kontrolnej: a/b

Badanie opisowe

Pierwszy etap badania epidemiologicznego

Opiera się na danych ze źródeł statystycznych

(statystyki zgonów, GUS)

Istotą badania jest opis występowania chorób w

zależności od cech związanych z: osobą,

miejscem, czasem

Nie analizuje powiązań między narażeniem i

skutkiem

Badanie opisowe

Pozwala na formułowanie hipotez o

szczególnych warunkach determinujących

rozprzestrzenianie się choroby w

populacji.

Implikacje administracyjne – np. rozdział

środków inwestycyjnych, programowanie

ochrony zdrowia na różnych poziomach

organizacyjnych

Liczba hospitalizacji dzieci i młodzieży z powodu wybranych zaburzeń odżywiania w woj.śląskim

(Zdrowie dzieci i młodzieży w

woj.ślaskim,ŚCZP, Katowice 2006)

Badanie opisowe (wsp.zapadalności na raka płuc)

(CA Cancer J Clin 2005;55;74-108)

BADANIE PRZEKROJOWE

(model badania)

Czas

Początek i koniec obserwacji

Narażenie Choroba

Grupa badana

Grupa kontrolna

obecne obecna

nieobecna

nieobecne obecna

nieobecna

BADANIE PRZEKROJOWE

Badanie przekrojowe mierzy rozpowszechnienie zjawisk zdrowotnych w

populacji

Jednostką badania jest pojedynczy człowiek – zbierane są

dane indywidualne, zestawiane i interpretowane jako dane

grupowe

BADANIE PRZEKROJOWE

ZALETY podstawowe narzędzie w epidemiologii opisowej prosta ocena częstości badanych zjawisk

zdrowotnych stosunkowo niski koszt możliwość generowania hipotez badawczych

WADY

Trudna ocena narażenia Brak czułości wobec sekwencji czasowej wydarzeń (pomiar zapadalności - niemożliwy) Brak możliwości pomiaru ryzyka względnego

BADANIE PRZEKROJOWE (przykład)

Częstość dodatnich testów anty-HCV i ich podstawowe

uwarunkowania wsród studentów medycyny w Katowicach,

Polska

Grupa badana – 566 studentów ŚAM w Katowicah

Grupa kontrolna – 517 studentów UŚ w Katowicach

Metoda: Ocena częstości przeciwciał anty-HCV metodą

immunoenzymatyczną (test EIA 3 generacji, test WB)

Wyniki: Częstość przeciwciał anty-HCV: grupa badana – 1,4%

grupa kontrolna- 1,9%

(B.Braczkowska, M. Kowalska, J. E. Zejda i wsp. Przegląd Lekarski, 2006/63/7)

Częstość dodatnich testów anty-HCV

i ich potencjalne uwarunkowania wśród

studentów w woj. śląskim

Bogumiła Braczkowska, Małgorzata Kowalska,

Zakład Epidemiologii, KZP

Wydział Zdrowia Publicznego ŚAM, Katowice Praca finansowana ze środków KBN

nr projektu 3 PO5D 002 23

METODYKA BADAŃ

Epidemiologiczne badanie typu przekrojowego

Grupa narażonych Grupa kontrolna

Test EIA III generacji

Test Western Blot

Kwestionariusz

Studenci

UŚ (48%)

Studenci

medycyny

IV,V,VI rok

(52%) 1083 osób

XI. 2002 – III. 2004

WNIOSKI

Częstość występowania przeciwciał anty-

HCV wśród studentów wynosi 1,7%

Częstość ta jest wyższa w grupie studentów

kierunków nie medycznych niż w grupie

studentów medycyny (odpowiednio: 1,9% i

1,4%)

BADANIE EKOLOGICZNE

(model badania)

POPULACJA CHOROBA WSKAŹNIK NARAŻENIA

________________________________________________________________ A (NA osób) obecna u ‘a’ osób (a/NA) NarA

B (NB osób) obecna u ‘b’ osób (b/NB) NarB _____ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Przedstawiony schemat umożliwia określenie, czy większej częstości choroby w jednej populacji

odpowiada większa wartość wskaźnika reprezentującego narażenie w tej populacji („badanie korelacyjne”)?

• Analiza tzw. korelacji przestrzennych – porównanie dwóch lub więcej populacji w tym samym czasie • Analiza tzw. korelacji czasowych – badanie tej samej populacji w odstępach czasowych (wg J.E. Zejda)

Badanie ekologiczne

Najprostsze epidemiologiczne badanie

etiologiczne

Ma zastosowanie w ocenie zależności pomiędzy

zjawiskami zdrowotnymi a narażeniem,

mierzonym na poziomie populacji

(Morgenstern 1982; Poole 1994)

BADANIE EKOLOGICZNE

Badanie ekologiczne opiera się na danych gromadzonych do innych celów:

dane publikowane w rocznikach statystycznych, biuletynach statystycznych, dane o zgonach, rejestry nowotworów, rejestry chorób zawodowych,statystyki szpitalne itp.

Analizowanymi jednostkami są grupy lub populacje

Badane zjawiska zdrowotne – tzw.zagregowane dane np. współczynniki zapadalności, umieralności, średnia wartość parametru biologicznego

Zagregowane dane dot. dotyczace narażenia np. średnie zanieczyszczenie powietrza na danym terenie

Atrakcyjne z powodu prostoty i łatwości prowadzenia

badania.

Źródła danych w badaniach

ekologicznych

ICD-10

Specyficzne systemy Sprawozdawczości

(rejestry chorób podlegających obowiazkowemu zgłoszeniu: ......................

Jakość i wiarygodność danych

Badanie ekologiczne

Sezonowa zmienność dobowej umieralności

Season Total number of

deaths

Number of deaths from

CVD and RD

Spring 53,8 ± 8,1 27,2 ± 5,7

Summer 50,5 ± 7,6 25,0 ± 5,3

Fall 52,7 ± 8,2 26,7 ± 5,5

Winter 57,8 ± 7,5 30,9 ± 6,1

CVD RD suden

winter spring summer fall

season

0

5

10

15

20

25

30

35

average daily count of death

(M. Kowalska 2006)

Współczynniki korelacji correlation coefficient: r = 0,16

0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200 220

PM10_Ave

10

20

30

40

50

60

70

80

tota

l num

ber o

f death

s

95% CI

Zależność pomiędzy dobową umieralnością a średniodobowym stężeniem PM10

na Śląsku (2001-2002). Kowalska, Praga 2006

Badanie ekologiczne

Is ecological study useful in explaining spatial variation in

infant mortality due to congenital malformations in Silesia

voivodeship (Poland)?

Bogumiła Braczkowska, Małgorzata Kowalska, Jan E. Zejda

BADANIE EKOLOGICZNE

Trudna interpretacja wyników - możliwość

popełnienia „pułapki ekologicznej”

„Pułapka ekologiczna” – wyciąganie

niewłaściwych wniosków z danych

ekologicznych

BADANIE EKOLOGICZNE (pułapka ekologiczna)

Pułapka ekologiczna - polega na niezgodnej z rzeczywistością

interpretacji zależności pomiędzy narażeniem i stanem

zdrowia, sugerowanej jednakże przez wyniki badania. Wynika

ona z faktu, że zależność pomiędzy stanem zdrowia i

narażeniem określanymi przez zagregowane wskaźniki

populacyjne nie zawsze odzwierciedla rzeczywistą zależność

pomiędzy stanem zdrowia i narażeniem określanymi na

poziomie indywidualnym.

(J. E. Zejda)

BADANIE EKOLOGICZNE (pułapka ekologiczna)

SCENARIUSZ: RAK PŁUC A ŚRODOWISKOWE NARAŻENIE NA

WWA

MIASTO „A”

Zapadalność na raka płuc

>

Zapadalność na raka płuc

Stężenie WWA (stacja pomiarowa – centrum

miasta)

>

Stężenie WWA (stacja pomiarowa – centrum miasta)

MIASTO „B”

WNIOSEK: środowiskowe narażenie na WWA w stężeniach występujących w mieście A jest

czynnikiem ryzyka raka płuc

ALE

analiza „przypadek po przypadku” może wykazać, że w mieście A osoby zapadające na raka płuc

to – w znaczącym odsetku – mężczyźni

a) zatrudnieni w przeszłości w koksowni;

b) zatrudnieni w przeszłości w „radonowej” kopalni

(wyłączenie [a] i [b] z analizy może wykazać podobną zapadalność na raka płuc w mieście A i B)

Czynniki zakłócające w badaniach

epidemiologicznych

Czynnik ryzyka –

Indywidualna cecha związana ze stylem życia

lub narażeniem środowiskowym, lub cecha

wrodzona albo odziedziczona, która w świetle

dowodów epidemiologicznych - jest związana

ze stanem zdrowotnym uzasadniającym

postępowanie zapobiegawcze

Narodziny pojęcia - Czynnik Ryzyka

Długofalowe epidemiologiczne badania populacji Framigham (USA-1948)

Cel badań- poznanie czynników ryzyka chorób układu krążenia i choroby niedokrwienej serca

Z ponad 250 poznanych dziś czynników,

trzy uznano za najważniejsze – niezależne czynniki przyczynowe choroby:

- zaburzenia lipidowe

- niekontrolowane nadciśnienie

tętnicze

- palenie tytoniu

CZYNNIK ZAKŁÓCAJĄCY

Jest to – czynnik związany w danym

badaniu zarówno z czynnikami ryzyka, jak

i z efektem zdrowotnym, zniekształcający

wyniki analizy przyczynowo - skutkowej

Czynniki zakłócające

Zmienne zakłócające mogą stwarzać pozory istnienia zależności przyczynowo – skutkowych, które faktycznie nie mają miejsca

Wiek, klasa społeczna - są częstymi czynnikami zakłócającymi

Przykład działania czynnika zakłócającego

NARAŻENIE CHOROBA

(picie kawy) (choroba serca)

ZMIENNA ZAKŁÓCAJĄCA

(palenie papierosów)

Kontrolowanie wpływu czynników

zakłócających

Etap projektowania badania:

Randomizacja (badania eksperymentalne)

Restrykcja- ograniczenie (zasięgu badania, „kryteria

włączenia”)

Kojarzenie („parowanie obserwacji”)

Etap analizy danych:

Stratyfikacja (procedura Mantel-Haenszel)

Statystyczna analiza wielu zmiennych (analiza regresji)

Kontrolowanie czynników zakłócających RANDOMIZACJA

losowy dobór badanych z populacji, co oznacza, że każda

jednostka danej populacji posiada jednakową szansę

dostania się do grupy badanej.

OGRANICZENIE (restrykcja)

objęcie badaniem tylko tych osób, u których występuje

określona cecha

KOJARZENIE (parowanie)

uczestnicy dobierani są do badania parami ze względu na

potencjalne zmienne zakłócające (jedna osoba zaliczana

jest do jednej grupy,druga do drugiej grupy)

ETAP ANALIZY DANYCH

Stratyfikacja

Analiza wielu zmiennych

Badania kohortowe (plan badania)

populacja

Osoby

zdrowe

narażone

nienarażone

choroba

choroba

Brak choroby

Brak choroby

Źródło: R. Beaglehole, R. Bonita, T. Kjellstrom, Podstawy epidemiologii, Łódź 2002

Badanie kohortowe

przykład

Badanie umieralności niemowląt w południowej Brazylii

w zależności od masy urodzeniowej.

- próba 5914 dzieci

- najwyższa umieralność w ciągu pierwszego roku życia

wśród dzieci z najmniejsza wagą urodzeniową

Badania kohortowe

(sposoby na zmniejszenie kosztów badania)

Objęcie badaniem kohorty historycznej, tzn. kohorty określonej na podstawie historycznych rejestrów narażenia

PRZYKŁAD

Badanie przyczynowej roli opadu w powstawaniu nowotworów w ciągu ostatnich 30 lat, na podstawie rejestrów sił zbrojnych (narażenie personelu na opad promieniotwórczy na terenach prób nuklearnych)

Badania kohortowe

Ryzyko względne

Stosunek współczynników choroby w grupie narażonej

do współczynników w grupie nienarażonej

współczynnik zapadalności w grupie eksponowanej

Ryzyko względne (RW) =

współczynnik zapadalności w grupie nieeksponowanej

Ryzyko względne RR = (a/a+b)

(c/c+d)

n b + d a + c

c + d d c Brak

narażenia

a + b b a Narażenie

RAZEM Zdrowi Chorzy

Dziedziczność a nadciśnienie tętnicze

Dziedziczność Nadciśnienie

(+) (-)

Ogółem

(+) a 150 b 200 a+b 350

(-) c 50 d 600 C+d 650

a+c 200 b+d 800 1000

RW = (150/350)

(50/650) RW = 5,6 (duże ryzyko)

SE (RW) = 1, 02

95% PU = RW ± (1,96 x 1,02) = 3,57 – 7,57

Interpretacja RW

RW Interpretacja

0,0 - 0,3 duży wpływ ochronny

0,4 - 0,5 średni wpływ ochronny

0,6 - 0,8 mały wpływ ochronny

0,9 - 1,1 brak wpływu

1,2 – 1,6 małe ryzyko

1,7 – 2,5 średnie ryzyko

> 2,6 duże ryzyko

Brak dowodu na obecność wpływu narażenia na wystąpienie choroby:

- Gdy poziom istotności p >0,05

Badania kohortowe

(przykład badania kohortowego)

Zatrucie wokół fabryki pestycydów w Bhopalu w

Indiach w 1984 r.

Wyciek związku chemicznego – izocyjanin

magnezu

Śmierć 2000 osób, zatrucie ponad 200 000.

Możliwość obserwowania przewlekłych

skutków za pomocą metody kohortowej

Źródło: R. Beaglehole, R. Bonita, T. Kjellstrom, Podstawy epidemiologii, Łódź 2002

Badania kohortowe Grupę lub grupy osób (kohorty) określa się przed

wystąpieniem choroby, na podstawie określonych cech

Wybrane grupy obserwuje się przez pewien czas dla ustalenia częstości choroby (zapadalności, umieralności)

Źródło: W. Jędrychowski, Epidemiologia, Warszawa 1986

Uwagi dotyczące prowadzenia badań

epidemiologicznych – określenie choroby i

narażenia

Jednoznaczne zdefiniowanie przypadku, objawów, oznak, innych cech

określających osobę jako chorą na daną chorobę

Cel:

Ocena ogólnopolskiej i regionalnej chorobowości (choroby układu krążenia, choroba niedokrwienna serca, cukrzyca) oraz częstości występowania klasycznych i nowych czynników ryzyka chorób układu krążenia; ocena stopnia kontroli modyfikowalnych czynników ryzyka, stylu życia i wiedzy Polaków na temat prewencji chorób układu krążenia, ocena realizacji zasad prewencji przez lekarzy POZ oraz ocena wpływu ww. parametrów na regionalne różnice umieralności.

Materiał i metodyka:

Zakład Epidemiologii i Prewencji Chorób Układu Krążenia Instytutu Kardiologii w Warszawie,badanie na reprezentacyjnej próbie 13 545 osób (6392 mężczyzn i 7153 kobiet).

Kryteria rozpoznania nadciśnienia:

ciśnienie skurczowe ł140 mmHg i/lub rozkurczowe ł90 mmHg lub aktualne przyjmowanie leków obniżających ciśnienie.

Kryteria rozpoznania hipercholesterolemii:

stężenie cholesterolu całkowitego ł5 mmol/l lub LDL-cholesterolu ł3 mmol/l; niskiego stężenia cholesterolu HDL: HDL-cholesterol <1 mmol/l u mężczyzn i <1,2 mmol/l u kobiet; hipertriglicerydemii: stężenie trójglicerydów >1,2 mmol/l.

Przykład WOBASZ

(2003-2005)

Określenie narażenia

Jednoznaczna definicja osoby narażonej (tj. wyników

pomiarów, innych charakterystyk określających osobę

jako eksponowaną na badany czynnik np. ekspozycja na

czynniki biologiczne w środowisku pracy)

Badania kohortowe

Z A L E T Y

→ pozwalają na określenie bezpośrednich mierników ryzyka rozwoju choroby w populacji (współczynnik zapadalności)

→ kryteria i procedury diagnostyczne są z góry ściśle ustalone i wystandaryzowane, co pozwala na zmniejszenie błędów obciążających informacje o badanych czynnikach

→ pozwalają ustalić związek badanych czynników także w stosunku do innych chorób

→ pomiar ryzyka względnego

W A D Y

→ wymagają wysokich nakładów finansowych, ponieważ potrzebne są duże grupy populacyjne i wymagany długi okres obserwacji → konieczne jest zapewnienie tego samego standardu diagnostycznego w toku długoletnich obserwacji → nieprzydatne są do badania chorób o niskiej

zapadalności.

Badania kohortowe

Tabela czteropolowa dla obliczenia ryzyka

względnego

choroba ogółem

( + ) ( - )

Czynnik ( + ) p 1 p 2 p 1 + p 2

Czynnik ( - ) p 3 p 4 p 3 + p 4

Ogółem p 1 + p 3 p 2 + p 4 N

p1 p 3

p 1 + p 2 p 3 + p 4 : RW =

Efekt kohorty

Zniekształcenie wyników epidemiologicznego badania opisowego wskutek zróżnicowania stanu zdrowia ludzi urodzonych w różnych okresach, charakteryzujących się różnym narażeniem na czynniki wpływające na stan zdrowia

SKUTKI Trudności w interpretacji wyników badań epidemiologii opisowej i

analitycznej

Szczególnie obserwowany przy porównywaniu profilu zdrowotnego (umieralności, chorobowość) różnych kohort urodzeniowych (kohorty osób o zbliżonych latach urodzenia)

Identyfikacja „efektu kohorty” może być źródłem hipotezy na temat historii naturalnej chorób np.

Badanie umieralności z powodu raka żołądka w Europie (1968-1992) (N. Aragones et al.. Ann Epidemiol 1997;7:294-303

Efekt kohorty

1. Zmniejszenie umieralności u mężczyzn po 70 roku życia – przyczyny?

Możliwe hipotezy wyjaśniające, np: zjawisko konkurencyjności zgonów

Znaczenie struktury populacji w ocenie analizowanego zjawiska (populacja oceniana w latach 1949-1950, składa się z grup mężczyzn urodzonych w różnych latach (tj. kohort definiowanych przez zbliżone daty urodzenia)

Różne profile umieralności z powodu raka płuc w poszczególnych kohortach:

Dla 55-latków urodzonych w 1870r- 4/100 000,

dla 55-latków urodzonych w 1880r – 16/100 000

dla 55-latków urodzonych 1890r. – 40/100 000

Każda kohorta urodzeniowa ma indywidualny profil umieralności (wzrost rozpowszechnienia nałogu palenia tytoniu na przestrzeni analizowanego okresu- kohorta urodzonych w 1860r. była mniej obciążona nałogiem palenia niż kohorta z roku 1870)

Literatura zalecana: J.E. Zejda.: Efekt kohorty. Medycyna Środowiskowa,

2004, 7(1), s. 49-55

BADANIE KLINICZNO – KONTROLNE

(plan badania)

czas

Kierunek zbierania informacji

Populacja

Punkt wyjścia

Przypadki

(osoby chore)

Kontrolne

(osoby zdrowe,

bez danej choroby)

narażeni

narażeni

nienarażeni

nienarażeni

BADANIE KLINICZNO – KONTROLNE

Z A L E T Y

→ badania nad etiologią rzadkich chorób → mała liczba badanych → dokładna diagnoza choroby → mały koszt badania W A D Y

→ ograniczona informacja o narażeniu → ryzyko wystąpienia błędu systematycznego → konieczność skrupulatnego doboru grupy referencyjnej

BADANIE KLINICZNO – KONTROLNE

(wybór grupy przypadków i grupy kontrolnej)

Reprezentatywność grup dla odpowiednich populacji generalnych - ogółu chorych na daną chorobę oraz ogółu osób niewykazujących tej choroby.

Jednorodność grupy przypadków – określenie jednostki chorobowej, dokładne sprecyzowanie stadium klinicznego lub postaci choroby

Grupa kontrolna - dobierana spośród pacjentów hospitalizowanych lub osób z populacji generalnej.

Źródło: W. Jędrychowski, Podstawy epidemiologii, Kraków 2002

BADANIE KLINICZNO – KONTROLNE (wybór grupy przypadków i grupy kontrolnej)

Wybór przypadków z populacji

generalnej

Wybór przypadków spośród

pacjentów hospitalizowanych

+ zapewnia wysoki stopień

porównywalności między grupami

+ umożliwia uogólnienie wniosków

- kosztowna i czasochłonna metoda

- trudniejsza współpraca z osobami

wybranymi z populacji generalnej niż z

pacjentami

+ pacjenci są łatwo dostępni badaniom

+ takie same warunki „psychologiczne”

osób z grupy przypadków i grupy

kontrolnej (szpital)

+ podobny sposób traktowania obu grup,

ze względu na hospitalizację

- podobna „ekspozycja etiologiczna” obu

grup grupy kontrolne spośród

różnych kategorii diagnostycznych

BADANIE KLINICZNO – KONTROLNE (liczba grup kontrolnych)

W sytuacji kiedy jest pod dostatkiem przypadków chorobowych i kontrolnych oraz nie ma trudności w zdobywaniu odpowiednich danych od przypadków i od grupy kontrolnej, to liczebność obu grup powinna być taka sama.

W sytuacji kiedy liczba dostępnych przypadków jest mała lub uzyskanie informacji trudne do osiągnięcia, to stosunek liczby osób w grupie kontrolnej do liczby przypadków w grupie klinicznej powinien wynosić 2 : 1,

3 : 1 lub nawet 4 : 1

Źródło: W. Jędrychowski, Podstawy epidemiologii, Kraków 2002

BADANIE KLINICZNO – KONTROLNE

ILORAZ SZANS (ang.odds ratio)

Oszacowanie ryzyka względnego na podstawie ilorazu

wskaźnika ekspozycji w grupie chorych i grupie kontrolnej

choroba choroba ogółem

( + ) ( - )

Czynnik ( + ) a b a+b

Czynnik ( - ) c d c+d

Iloraz szans (OR)= a x d / c x b

-W celu sprawdzenia czy zaobserwowane różnice pomiędzy iloczynami ad i bc

nie są przypadkowe – należy wykonać test Chi2 (dla jednego stopnia swobody)

-Kryterium p=0,05

BADANIE KLINICZNO – KONTROLNE (przykład)

Związek między spożywaniem w ostatnim okresie mięsa i martwiczym zapaleniem jelit (Millar i wsp.1985)

Martwicze

zapalenie

jelit

Spożywanie mięsa

TAK NIE Ogółem

TAK 50 11 61

NIE 16 41 57

Ogółem 66 52 118

ILORAZ SZANS-mierzy związek narażenia z

chorobą w badaniu kliniczno kontrolnym

WYNIKI

OR (ang. odds ratio) – jest to stosunek szans napotkania narażenia w grupie przypadków podzielony przez stosunek szans napotkania narażenia w grupie kontrolnej

Dla danych z wyżej przedstawionej tabeli

OR = 11,6

(prawdopodobieństwo spożycia mięsa jest dla przypadków 11,6 razy większe niż dla kontroli)

Badanie kliniczno- kontrolne (case-control) Badania skutków zdrowotnych (ryzyka zachorowania na guzy

mózgu) ekspozycji na pola elektromagnetyczne (PEM), osób mieszkających w pobliżu stacji bazowych

Grupa badana - 747 przypadków guzów mózgu osób w wieku od 30 do 69 lat

Grupa kontrolna - 1494 przypadki

WYNIKI

OR - 0,82 (95% przedział ufności: 0,29–2,33) dla glejaka

OR - 0,83 (0,29–2,36) dla oponiaka.

Wnioski: Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka zachorowania na guzy mózgu

(Schuz J., Bohler E., Schlehofer B.i wsp.Radiofrequency electromagnetic fields emitted

from base sttions of DECT cordless phones and the risk of glioma and meningioma, Radiat. Res, 2006;166 (1Pt 1): 116-111

Badanie kliniczno- kontrolne (case-control)

Dorota Mrożek-Budzyn , Agnieszka Kiełtyka , Renata Majewska

BRAK ZWIĄZKU MIĘDZY SZCZEPIENIAMI SKOJARZONĄ

SZCZEPIONKĄ PRZECIW ODRZE, ŚWINCE I RÓŻYCZCE (MMR)

A WYSTĘPOWANIEM AUTYZMU U DZIECI – WYNIKI BADANIA

KLINICZNO- KONTROLNEGO

(LACK OF ASSOCIATION BETWEEN MMR VACCINATION AND

THE INCIDENCE OF AUTISM IN CHILDREN: A CASE-CONTROL

STUDY)

PRZEGL EPIDEMIOL 2009; 63: 107 - 112

WARTOŚĆ DOWODOWA WYNIKÓW

BADAŃ EPIDEMIOLOGICZNYCH

Minimum Badanie ekologiczne

↓

Badanie przekrojowe

↓

Badanie kliniczno-kontrolne

↓

Maximum Badanie kohortowe

Poprawność badania

epidemilogicznego

Zdolność do opisu rzeczywistości

Poprawny, rzetelny i wiarygodny opis rzeczywistości;

(określenie rzeczywistych czynników ryzyka, rozpowszechnienia choroby,

Określenie rzeczywistej skuteczności leku)

Jakość pomiaru zmiennej

Precyzja metody pomiaru (powtarzalności)

Powtarzalność pomiaru zależy od:

- dokładności pomiaru

- stałości badanego

zjawiska

- umiejętności badacza rejestracji i interpretowania zaobserwowanych zjawisk

Trafność pomiaru

Ocena trafności :

- porównanie z pomiarem referencyjnym

- dla zmiennych skategoryzowanych obliczenie czułości i swoistości

- dla zmiennych ilościowych ustalenie średniej różnicy pomiędzy metodą referencyjną i metodą zastosowaną w badaniu

- Poprawność wewnętrzna (Internal validity)

określa, czy obserwowane zależności pomiędzy

grupami są prawdziwe

- zależy od stopnia podobieństwa porównywanych

grup

- Poprawność zewnętrzna (External validity)

określa czy można uogólniać wyniki na populację

docelową (przy zachowanej poprawności

wewnętrznej

- zależy od prawidłowego doboru próby (popualcji

badanej)

▲ Brak poprawności zew. gdy występuje błąd próby

Błąd próby (sampling bias)

Gdy występują systematyczne różnice

pomiędzy populacją badaną a populacja

docelową

Powoduje utratę poprawności zewnętrznej

Nie pozwala na uogólnianie wyników na

populację docelową

EPIDEMIOLOGICZNE BADANIA ANALITYCZNE

-PODSUMOWANIE-

BADANIE: JEDNOST

KA

BADANIA

ZDOLNOŚĆ

UJAWNIANIA

ZALEŻNOŚC

I

SIŁA DOWODU

NA OBECNOŚĆ

CZYNNIKA

RYZYKA

EKOLOGICZNE Grupa +/- -

PRZEKROJOWE Osoba + +/-

KOHORTOWE Osoba +++ ++

KLINICZNO-

KONTROLNE

Osoba ++ +

Literatura

Podstawowa:

R. Beaglehole, R. Bonita, T. Kjellstrom, Podstawy

epidemiologii, Łódź 2002

Zalecana:

W. Jędrychowski. „Zasady planowania i prowadzenia

badań naukowych w medycynie”. Wydawnictwo

Uniwersytetu Jagiellońskiego, Kraków, 2004