INSTRUCTIONS FOR USE SIMPLICITI™ SHOULDER SYSTEM

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IMPORTANT: the implantation of a joint prosthesis requires knowledge of anatomy,biomechanics, and reconstructive surgery of the musculoskeletal system and may beperformed only by a qualified surgeon. the surgeon must operate in accordance withcurrent information on the state of scientific progress and the art of surgery. patients shouldbe aware of the possible complications that can occur as a result of disregarding theprecautions listed below.

DESCRIPTION- the tornier simpliCiti™ shoulder system is intended for use in both total and hemi-shoulder arthroplasty. as a total shoulder, the system consists of a metaphyseal metalhumeral component, a metal humeral head and an ultrahigh molecular weightpolyethylene glenoid. as a hemi-shoulder, only the metaphyseal metal humeralcomponent and metal humeral head are used. - For a more detailed description of the implants and their utilization, please refer totechnical documentation, or contact your tornier representative. it is essential to implantthe simpliCiti™ shoulder system with the simpliCiti™ instrumentation specificallydesigned for this purpose. the simpliCiti™ shoulder system implants are not compatiblewith components from other manufacturers. Glenoid components are labelled “forcemented use only” and are indicated only for use with bone cement. the metaphysealhumeral components are indicated and are labelled for press-fit un-cemented use.

MATERIALSthe materials used in the manufacture of the simpliCiti™ shoulder system implants are asfollows:-metaphyseal humeral component is made of titanium alloy (ti-6al-4v) in accordance toastm F136 with a sintered titanium Cp ti bead coating conforming to astm F-1580.-the humeral head is manufactured from Cobalt Chrome alloy per astm F-1537 (equivalentto iso 5832-12, “implants for surgery -- metallic materials -- part 12: wrought cobalt-chromium-molybdenum alloy”) or astm F1058 (equivalent to iso 5832-7, “implants forsurgery - metallic materials - part 7: Forgeable and cold-formed cobalt-chromium-nickel:molybdenum-iron allo y.)-the glenoid components are made of ultrahigh molecular weight polyethylene (uhmwpe)according to astm standard F648 or iso 5834-2.

INDICATIONS FOR USE

Intended Use:the simpliciti™ shoulder “system” is intended for total and hemi-arthroplasty of theshoulder.

Indications:• severely painful and/or disabled joint resulting from osteoarthritis, traumatic

arthritis or rheumatoid arthritis.• Fracture of the humeral head where the surgeon’s experience indicates that

alternative methods of treatment are unsatisfactory.• proximal humerus malunion with humeral head degeneration.• avascular necrosis of the humeral head.

Notes:-the metaphyseal humeral components are indicated for press-fit un-cemented use.- Glenoid components are labeled “for cemented use only” and are indicated only foruse with bone cement.-this device is for single use.

CONTRAINDICATIONSFor total shoulder or hemi-shoulder:the simpliCiti™ shoulder system is contraindicated in the following situations:1. lack of sufficient sound bone to seat and support the implant, including that resulting

from skeletal immaturity, osteoporosis or erosive arthritis2. metal allergies or sensitivity.3. infection at or near the site of implantation.4. distant or systemic infection

ADVERSE EFFECTSas with all implantable devices, risks can include bone resorption, poor bone formation,tissue or nerve damage as the result of surgical trauma, implant loosening or migration,temporary inferior subluxation which may subside as rehabilitation progresses, allergicreaction to the materials used in the implant, infection and/or those events common toany surgery (pulmonary embolism, stroke, heart attack, hematoma, pneumonia, slowwound healing).

CLEARED COMBINATIONthe simpliciti nucleus (metaphyseal humeral components) has been designed to becompatible with both the simpliciti and affiniti humeral head systems. additionally, bothhumeral head systems, in certain combinations, are compatible with the tornier aequalisand affiniti glenoid systems. For more information on the cleared combinations refer to themismatch charts in tornier document Caw-3185.

WARNINGS AND PRECAUTIONSthis product is provided sterile in an undamaged package and is for one time use only.if either the implant or the package appears damaged, expiration date has beenexceeded or if the sterility is questioned for any reason, the implant should not be used.do not clean, re-sterilize or reuse as this may damage or compromise performance ofthe devices and may expose patient to risk of transmitting infectious diseases.

• upon removal of implant(s), dispose of as a biohazard material.• do not use with devices from other manufacturers.• do not use trials as implants.• do not alter or modify the implant.

MRI WARNING:this product has not been evaluated for safety and compatibility or tested for heating ormigration in the mr environment.patients should be informed that there are several different manufacturers and generationsof mri equipment, and tornier inc. cannot make claims regarding the compatibility of thisproduct with any specific mri unit. it is recommended that patients and physicians consultwith the mri equipment manufacturers to discuss the compatibility of this product with themri equipment before undergoing any mri procedure.Failure to heed these warnings and precautions can lead to complications to the patient.

CAUTIONSthe functional life expectancy of this device has not been determined.if the surgeon determines this implant is appropriate for a patient with any of the followingconditions, the surgeon must advise the patient of the strength limitations of the implant,the possibility of implant dislocation, migration, loosening or failure and the precautionsthe patient must take to minimize the possibility of an adverse clinical result.these conditions may impose severe loading on the device:1. obesity2. engaging in manual labor or activities3. Certain sports activities4. patient youth and activity level5. medical conditions or balance impairments that could lead to falls6. alcohol or drug addiction7. mental attitudes or disorders that could result in failure to follow surgeon orders

EN

these conditions may adversely affect the fixation of shoulder implants, if the conditionscreate a poor environment or poor bone stock:1. marked osteoporosis, tumors or generally poor bone stock 2. metabolic or systemic disorders, pharmacological treatments3. history of general or local infections4. severe deformities5. allergic reactions to implant materials6. tissue reactions to implant corrosion or wear debris7. disabilities of other jointsusing a glenoid prosthesis in patients with cuff tear arthropathy could increase the risk ofglenoid loosening due to the proximal migration and non anatomic loading.

SURGICAL PROCESS• Pre-operatively:

the surgeon must be fully conversant with all the aspects of the surgical technique andknow the indications and contra-indications of this type of implant. the surgeon must haveacquainted himself before the operation with the specific operative technique of theproduct which is available from the manufacturer. as part of the pre-operativeexamination, the surgeon must check that no biological, biomechanical or other factorsare present that will affect the correct conduct of the operation and the postoperativeperiod. an appropriate range of sizes must be available at the time of the operation. Checkthat the implant package has not suffered from any deterioration.

• Per-operatively:the correct selection of the type and size of the implant appropriate to the patient and theposition of the implant are extremely important. handle the implant using proper aseptictechnique including the use of sterile surgical gloves. leave the protective cover on until thedevice is needed. the functional surfaces of the implant must not suffer any damage,abrasion or other deterioration. do not increase the anteversion of the glenoid componentas it may result in instability and dislocation. before closing the incision, clean out all ectopicbone, extraneous cement and bone chips as debris left in the site may cause dislocation,pain, restricted movement or pre-mature wear.

• Post-operatively:patients should be informed about the precautions they must take in everyday life to helpmaximize the service life of the implant. it is recommended that a regular postoperativefollow-up be undertaken to detect early signs of wear, loosening of the prosthesis, etc., andto consider the action to be taken. normal wear of the implant according to the state ofknowledge at the time of its design cannot in any way be considered to constitute adysfunction or deterioration in the characteristics of the implant. a suitable rehabilitationprogram must be designed and implemented.

STORAGE AND HANDLINGimplants must be stored in their original sealed packaging. implants must be handled withcare to preserve integrity of their packaging.

PACKAGING AND STERILIZATIONthe implants are individually packaged and supplied sterile. all metal implants have beensterilized by gamma irradiation. all polyethylene implants have been sterilized usinggamma with an inert gas packaging. the expiration date for sterilization must be checked.only those products implanted before the end of the expiration date may be consideredsterile. the packaging and labelling must be checked for integrity. reject any implant if thepackaging is damaged. every precaution must be taken to ensure sterility when openingthe packaging of the implant and when inserting it. never re-sterilize and implant.

LIMITED WARRANTYtornier, inc. warrants that this product meets the manufacturer’s specifications and is freefrom manufacturing defects at the time of delivery. this warranty specifically excludesdefects resulting from misuse, abuse or improper handling of the product subsequent toreceipt by the purchaser. tornier, inc. does not warrant the outcome of the surgicalprocedure.

SYMBOLS

t marking on implants denotes the material is titanium.C marking on implants denotes the material is Cobalt Chrome.

CONTACT INFORMATION

© Copyright 2015 tornier, inc.simpliCiti™ is a trademark of tornier, inc.

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GEBRUIKSAANWIJZING SIMPLICITI™ SCHOUDERSYSTEEM

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BELANGRIJK: de implantatie van een gewrichtsprothese vereist kennis van anatomie,biomechanica en reconstructieve chirurgie van het musculoskeletale systeem en magalleen uitgevoerd worden door gekwalificeerde chirurgen. de chirurg dient de operatie uitte voeren in overstemming met de huidige informatie en kennis betreffende dewetenschappelijke vorderingen op het gebied van de chirurgie. patiënten dienen zichbewust te zijn van mogelijke complicaties die zich voor kunnen doen als gevolg van het nietnaleven van onderstaande voorzorgsmaatregelen.

BESCHRIJVING- het tornier simpliCiti™ schoudersysteem is bedoeld voor gebruik als systeem voor eentotale of hemiartroplastiek van de schouder. als totale schouder bestaat het systeem uiteen metafysaire metalen humeruscomponent, een metalen humeruskop en een glenoidalisuit polyethyleen van ultrahoog molecuulgewicht. voor een halve-schoudervervangingworden alleen de metafysaire metalen humeruscomponent en de metalen humeruskopgebruikt. - voor een uitgebreidere beschrijving van de implantaten en de toepassingen ervan kuntu de technische documentatie te raadplegen of contact opnemen met uwvertegenwoordiger van tornier. het is van groot belang dat het simpliCiti™schoudersysteem wordt geïmplanteerd met de voor dit doel specifiek ontworpensimpliCiti™-instrumentatie. het simpliCiti™ schoudersysteem is niet compatibel metcomponenten van andere fabrikanten. Glenoidaliscomponenten zijn voorzien van een label"alleen voor gecementeerd gebruik" en alleen geïndiceerd voor gebruik met botcement. demetafysaire humeruscomponenten zijn geïndiceerd voor druk-en-pas-gebruik zonderbotcement, en overeenkomstig gelabeld.

MATERIALENde volgende materialen zijn gebruikt voor de vervaardiging van het simpliCiti™schoudersysteem:-de metafysaire humeruscomponent is vervaardigd uit een titaniumlegering (ti-6al-4v)volgens astm F136 met een gesinterde titanium Cp-ti-parelbedekking conform astm F-1580.-de humerale kop wordt vervaardigd uit een kobalt-chroomlegering volgens astm F-1537(gelijkwaardig aan iso 5832-12, “implants for surgery — metallic materials — part 12:wrought cobaltchromiummolybdenum alloy”) of astm F1058 (gelijkwaardig aan iso 5832-7), “implants for surgery - metallic materials - part 7: Forgeable and coldformed cobalt-chromium-nickel-molybdenumiron alloy”).-de glenoidaliscomponenten zijn vervaardigd uit polyethyleen van ultrahoogmolecuulgewicht (uhmwpe) volgens astm-standaard F648 of iso 5834-2.

GEBRUIKSINDICATIES

Beoogd gebruik:het simpliCiti™ schoudersysteem is bedoeld voor gebruik als systeem voor een totaleen hemiartroplastiek van de schouder.

Indicaties:• een ernstig pijnlijk en/of invalide gewricht als gevolg van osteoartritis,

traumatische artritis of reumatoïde artritis.• Fractuur van de humeruskop in het geval de ervaring van de chirurg leert dat

alternatieve behandelmethoden niet tot een bevredigend resultaat zullenleiden.

• verkeerd vastgroeien van de proximale humerus met degeneratie van dehumeruskop.

• avasculaire necrose van de humeruskop.

Opmerkingen:-de metafysaire humeruscomponenten zijn geïndiceerd voor druk-en-pas-gebruikzonder botcement.-Glenoidaliscomponenten zijn gelabeld "alleen voor gecementeerd gebruik" en alleengeïndiceerd voor gebruik met botcement.-dit is een instrument voor eenmalig gebruik

CONTRA-INDICATIESvoor gehele of halve schouder:het simpliCiti™ schoudersysteem is contra-geïndiceerd in de volgende situaties:1. Gebrek aan voldoende gezond bot om het im-plantaat in te plaatsen en te

ondersteunen, ook ten gevolge van onvolgroeidheid van het skelet of osteoporose oferosieve artritis.

2. metaalallergieën of -overgevoeligheid.3. infectie op of nabij de implantatielocatie.4. verre of systemische infectie.

BIJWERKINGENzoals met alle implanteerbare instrumenten, zijn mogelijke risico's botabsorptie, slechtebotvorming, weefsel- of zenuwbeschadiging ten gevolge van chirurgisch trauma, losrakenof verplaatsing van het implantaat, tijdelijke, niet zeer ernstige subluxatie die verdwijntnaarmate de revalidatie vordert, allergische reacties op de gebruikte materialen in hetimplantaat, infectie en/of bijwerkingen die bij elke operatieve ingreep voor kunnen komen(longembolie, beroerte, hartaanval, hematoom, longontsteking, langzame wondgenezing).

GOEDGEKEURDE COMBINATIEde simpliciti nucleus (metafysaire humeruscomponent) is ontworpen zodat hij compatibelis met humeruskopsysteem van zowel het type simpliciti als het type affiniti. bovendien zijnbeide humerusk opsystemen in bepaalde combinaties compatibel met de tornierglenoidalissytemen van het type aequalis en affiniti. zie voor meer informatie betreffendede goedgekeurde combinaties de tabellen voor verkeerde combinaties in tornier-document Caw-3185.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELENdit product wordt steriel in een onbeschadigde verpakking geleverd en is bedoeldvoor eenmaliG Gebruik. als het implantaat of de verpakking beschadigd lijkt te zijn,als de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken of als de steriliteit om enige anderereden twijfelachtig is, mag het implantaat niet worden gebruikt. niet reinigen,hersteriliseren of hergebruiken, want dit kan de prestaties van de hulpmiddelen schadenof in gevaar brengen en de patiënt blootstellen aan mogelijke besmetting metinfectieziekten.

• na verwijdering dient het implantaat weggegooid te worden als biologischgevaarlijk materiaal.

• niet gebruiken in combinatie met apparatuur van andere fabrikanten.• Gebruik geen proefmodellen als implantaten.• pas het implantaat niet aan en wijzig het niet.

MRI-WAARSCHUWING: dit product is niet getest op veiligheid en compatibiliteit, noch op temperatuurstijging ofverplaatsing in de mr-omgeving.moeten patiënten geïnformeerd worden dat er verschillende fabrikanten en generatiesvan mri-apparatuur zijn, en dat tornier inc. geen beweringen kan doen betreffende decompatibiliteit van dit product met enige mri-unit. het wordt aanbevolen dat patiënten enartsen overleggen met de fabrikant van de mri-apparatuur en de compatibiliteit van ditproduct met de mri-apparatuur bespreken voordat de mri-procedure wordt gestart.het niet in acht nemen van deze waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen kancomplicaties bij de patiënt tot gevolg hebben.

AANDACHTSPUNTENde functionele levensverwachting voor dit implantaat is nog niet vastgesteld.als de chirurg vaststelt dat het implantaat geschikt is voor een patiënt met één van de

NL

volgende aandoeningen, dient de chirurg de patiënt te informeren over de beperkingenvan het implantaat qua sterkte, de mogelijkheid van dislocatie, migratie, losraken of nietfunctioneren van het implantaat en de voorzorgen die de patiënt moet nemen om de kansop een nadelig klinisch resultaat te minimaliseren.de volgende aandoeningen kunnen een zware belasting op het implantaat uitoefenen:1. overgewicht2. verrichten van handmatig werk of activiteiten3. bepaalde sportactiviteiten4. leeftijd en activiteitenniveau patiënt5. medische condities of evenwichtsstoornissen die tot vallen kunnen leiden6. alcohol- of drugsverslaving7. mentale houding of afwijkingen die kunnen leiden tot het niet opvolgen van de orders

van de chirurgdeze condities kunnen de fixatie van schouderimplantaten nadelig beïnvloeden, als dezeeen slechte omgeving of slechte botvoorraad veroorzaken:1. ernstige osteoporose, tumoren of een algemeen slechte botvoorraad2. metabolische of systemische aandoeningen, farmacologische behandelingen3. Geschiedenis van algemene of lokale infectie4. ernstige vervormingen5. allergische reacties op de materialen van het implantaat6. weefselreacties op implantaatcorrosie of -slijtage-afval7. invaliditeit van andere gewrichtenhet gebruik van een glenoidalisprothese in patiënten met rC-artropathie kan de kans ophet losraken van de glenoidalis als gevolg van proximale migratie en non-anatomischebelasting vergroten.

CHIRURGISCH PROCES• Pre-operatief:

de chirurg dient volledig vertrouwd te zijn met alle aspecten van de operatietechniek endient de indicaties en contra-indicaties van dit type implantaat te kennen. de chirurg dientzich voor de ingreep vertrouwd te hebben gemaakt met de specifieke operatietechniekvan het product, informatie daarover is te verkrijgen van de fabrikant. als onderdeel van hetpreoperatieve onderzoek dient de chirurg te controleren of er geen biologische,biomechanische of andere factoren zijn die de juiste uitvoering van de operatie en hetpostoperatieve herstel zouden kunnen belemmeren. ten tijde van de operatie dient hetimplantaat in geschikte maten beschikbaar te zijn. ook dient gecontroleerd te worden ofde verpakking van het implantaat niet beschadigd of aangetast is.

• Peroperatief:het is van zeer groot belang om het juiste type en maat van het implantaat voor debetreffende patiënt te kiezen en het implantaat correct te positioneren. hanteer hetimplantaat met een juiste aseptische techniek, inclusief het gebruik van sterielechirurgische handschoenen. laat de beschermende bedekking intact tot het implantaatnodig is. de functionele oppervlakken van het implantaat mogen op geen enkele wijzebeschadigd of geschuurd worden of anderszins aangetast worden. verhoog de anteversievan de glenoidaliscomponent niet, omdat dit kan leiden tot instabiliteit en dislocatie.voorafgaand aan het sluiten van de incisie moeten ectopisch bot, extern cement enbotfragmenten verwijderd worden, omdat resten die achterblijven in het operatiegebieddislocatie, pijn, bewegingsbeperkingen of voortijdige slijtage kunnen veroorzaken.

• Postoperatief:patiënten dienen te worden geïnformeerd over de voorzorgsmaatregelen die zij in hundagelijks leven moeten nemen teneinde de levensduur van het implantaat temaximaliseren. een regelmatig postoperatief onderzoek wordt aanbevolen om zovroegtijdige tekenen van slijtage, loslating van de prothese enz. te detecteren en teoverwegen of en welke acties ondernomen dienen te worden. normale slijtage van hetimplantaat in overeenstemming met wat ten tijde van het ontwerp bekend was, kan nooitopgevat worden als disfunctionering of aantasting van de eigenschappen van hetimplantaat. er dient een geschikt revalidatieprogramma te worden opgesteld engeïmplementeerd.

OPSLAG EN HANTERENimplantaten dienen te worden opgeslagen in hun originele, gesloten verpakking.implantaten dienen met zorg gehanteerd te worden om de integriteit van de verpakkingte waarborgen.

VERPAKKING EN STERILISATIEde implantaten zijn individueel verpakt en worden steriel geleverd. alle metalenimplantaten zijn gesteriliseerd m.b.v. gammastraling. alle polyethyleen implantaten zijngesteriliseerd m.b.v. gamma straling en met een inert gas gespoelde verpakking. de tegebruiken tot datum voor de sterilisatie dient gecontroleerd te worden. alleen productendie worden geïmplanteerd vóór de vervaldatum, kunnen als steriel worden beschouwd.de verpakking en etiketten moeten worden gecontroleerd op integriteit. als de verpakkingvan een implantaat beschadigd is, mag het niet worden gebruikt. bij het openen van deverpakking en het implanteren van het implantaat dienen alle voorzorgsmaatregelengenomen te worden om ervoor te zorgen dat de steriliteit niet aangetast wordt. steriliseereen implantaat nooit opnieuw.

BEPERKTE GARANTIEtornier, inc. waarborgt dat dit product voldoet aan de specificaties van de fabrikant en vrijis van productiefouten op het tijdstip van levering. deze garantie sluit specifieke gebrekenvoortvloeiend uit misbruik of onjuiste hantering van het product na ontvangst door dekoper uit. tornier, inc. garandeert het resultaat van de chirurgische ingreep niet.

VERKLARING SYMBOLEN

een t-markering op implantaten geeft aan dat het van titanium is vervaardigd.een C-markering op implantaten geeft aan dat het van kobalt-chroom is vervaardigd.

CONTACTINFORMATIE

© Copyright 2015 tornier, inc.simpliCiti™ is een handelsmerk van tornier, inc.

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MODE D'EMPLOISYSTÈME POUR ÉPAULE SIMPLICITI™

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IMPORTANT : l'implantation d'une prothèse articulaire nécessite des connaissances enanatomie, biomécanique et chirurgie reconstructrice du système musculosquelettique ;elle ne peut qu'être réalisée par un chirurgien qualifié. le chirurgien doit opérerconformément aux informations les plus récentes en matière de progrès scientifique etd'art chirurgical. les patients doivent avoir connaissance des complications risquant desurvenir si les précautions suivantes ne sont pas respectées.

DESCRIPTION- le système pour épaule simpliCiti™ de tornier est destiné à être utilisé dans le cadre del'arthroplastie totale et l'hémi-arthroplastie de l'épaule. le système d'implant total del'épaule se compose d'un composant huméral métaphysaire en métal, d'une tête huméraleen métal et d'un composant glénoïde en polyéthylène de très faible masse moléculaire.l'implant partiel de l'épaule se compose uniquement d'un composant huméralmétaphysaire en métal et d'une tête humérale en métal. - pour obtenir une description plus détaillée des implants et de leur utilisation, se reporterà la documentation technique ou contacter un représentant tornier. il est essentield'implanter le système pour épaule simpliCiti™ à l'aide de l'instrumentation simpliCiti™spécialement conçue à cet effet. les implants système pour épaule simpliCiti™ ne sontpas compatibles avec les composants d'autres fabricants. les composants glénoïdes sontétiquetés « pour usage cimenté uniquement » et sont exclusivement destinés à être utilisésavec un ciment osseux. les composants métaphysaires huméraux sont indiqués etétiquetés pour l'utilisation press-fit sans ciment.

MATÉRIAUXles matériaux utilisés pour fabriquer les implants système pour épaule simpliCiti™ sontles suivants :- le composant métaphysaire huméral est composé d'un alliage de titane (ti-6al-4v),conformément à la norme F136 de l'astm et d'un revêtement à billes Cp ti en titane fritté,conformément à la norme F-1580 de l'astm.- la tige humérale sans revêtement par projection plasma en titane commercial pur estfabriquée en alliage de titane (ti6al4v), conformément à la norme astm F136 (ouéquivalent à iso 5832-3, « implants chirurgicaux — produits à base de métaux—partie 3:alliage à forger à base de titane, d’aluminium 6 et de vanadium 4 »). la tête humérale estfabriquée en alliage de cobalt-chrome, conformément à la norme astm F-1537 (ouéquivalent à iso 5832-12, « implants chirurgicaux — matériaux métalliques —partie 12 :alliage corroyé à base de cobalt, de chrome et de molybdène ») ou astm F1058 (équivalentà iso 5832-7, « implants chirurgicaux – matériaux métalliques – partie 7 : alliage à forger misen forme à froid à base de cobalt, de chrome de nickel, de molybdène et de fer») .- les composants glénoïdes sont composés de polyéthylène de très faible massemoléculaire (uhmwpe), conformément à la norme F648 de l'astm ou iso 5834-2.

INDICATIONS

Emploi prévu :le « système » pour épaule simpliciti™ est destiné à être utilisé dans le cadre del'arthroplastie totale et l'hémi-arthroplastie de l'épaule.

Indications :• articulation très douloureuse et/ou déficiente en raison d'une arthrose,

d'une arthrite traumatique ou d'une arthrite rhumatoïde.• Fracture de la tête humérale, où le chirurgien estime selon son expérience

que les autres méthodes de traitement sont insatisfaisantes.• mauvaise calcification proximale de l'humérus avec dégénérescence de la

tête humérale.• nécrose avasculaire de la tête humérale.

Remarques : - les composants métaphysaires huméraux sont indiqués pour l'utilisation press-fitsans ciment.- les composants glénoïdes sont étiquetés « pour usage cimenté uniquement » et sontexclusivement destinés à être utilisés avec un ciment osseux.- Ce dispositif est à usage unique.

CONTRE-INDICATIONSpour l'arthroplastie totale ou hémi-arthroplastie de l'épaule :le système pour épaule simpliCiti™ est contre-indiqué dans les cas suivants :1. qualité osseuse insuffisante pour mettre en place et soutenir l'implant, y compris celle

due à une immaturité squelettique, une ostéoporose ou une arthrose érosive.2. allergies ou sensibilité au métal.3. infection sur ou à proximité du site d'implantation.4. infection distante ou systémique.

EFFETS INDÉSIRABLESComme avec tous dispositifs implantables, les risques peuvent inclure une résorptionosseuse, une mauvaise formation osseuse, une lésion tissulaire ou nerveuse due à untraumatisme chirurgical, un desserrement de l'implant ou une migration, une subluxationinférieure temporaire pouvant s'apaiser à mesure que la rééducation progresse, uneréaction allergique aux matériaux composant l'implant, une infection et/ou desévénements courants en cas de chirurgie (embolie pulmonaire, avC, attaque cardiaque,hématome, pneumonie, cicatrisation lente de la plaie).

COMBINAISON VALIDÉEle simpliciti nucleus (composants métaphysaires huméraux) a été conçu pour êtrecompatible avec les systèmes à tête humérale simpliciti et affiniti. dans certainesconditions, ces derniers sont également compatibles avec les systèmes glénoïdes aequaliset affiniti de tornier. pour de plus amples informations sur les combinaisons validées, sereporter aux tableaux de discordance présentés dans le document Caw-3185 de tornier.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'EMPLOICe produit est fourni stérile dans un emballage intact ; il est à usaGe unique. si l’implantou le paquet semble endommagé, si la date de péremption a été dépassée ou si lastérilité fait l’objet de doutes pour une raison quelconque, l’implant ne doit pas êtreutilisé. ne pas nettoyer, stériliser à nouveau ou réutiliser car cela peut endommager oucompromettre le fonctionnement des dispositifs et exposer le patient à un risque detransmission de maladies infectieuses.

• lors du retrait d’un ou de plusieurs implants, en disposer comme des produit(s)biologique(s) dangereux.

• ne pas utiliser conjointement à des dispositifs d'autres fabricants.• ne pas utiliser de dispositifs d'essai comme implants.• ne pas modifier l'implant.

MISE EN GARDE CONCERNANT L’IRM : Ce produit n’a pas fait l’objet d’une évaluation de sécurité et de compatibilité dans unenvironnement de rm, ni de tests pour le chauffage ou la migration.les patients doivent être informés qu’il existe plusieurs fabricants et producteurs d’appareilsirm différents et que tornier inc. ne peut faire aucune déclaration concernant lacompatibilité de ce produit avec des appareils irm spécifiques. il est recommandé auxpatients et médecins de consulter les fabricants d’appareils irm pour discuter de lacompatibilité de ce produit avec l’équipement d’irm avant toute procédure irm.le non respect de ces avertissements et précautions peut entraîner des complications pourle patient.

FR

MISES EN GARDEla durée de vie prévue de ce dispositif n'a pas été déterminée.si le chirurgien estime que cet implant est adapté à un patient présentant les états suivants,il doit l'avertir de la résistance limitée de l'implant, du risque de dislocation, de migration,de desserrement ou de cassure de l'implant et des précautions que le patient doit prendrepour limiter le risque de résultat clinique indésirable.les états suivants peuvent imposer une charge excessive sur le dispositif :1. obésité2. travail manuel ou activités physiques3. Certaines activités sportives4. Âge et activité du patient5. pathologies médicales ou troubles de l'équilibre pouvant entraîner des chutes6. alcoolisme ou toxicomanie7. attitudes ou troubles mentaux pouvant entraîner une impossibilité à suivre les ordres

du chirurgienles conditions suivantes peuvent avoir des effets néfastes sur la fixation des implantsd'épaule si elles créent un mauvais environnement ou un stockage osseux insuffisant :1. ostéoporose marquée, tumeurs ou stockage osseux généralement insuffisant2. troubles métaboliques ou systémiques, traitements pharmacologiques3. antécédents d'infections générales ou localisées4. difformité grave5. réactions allergiques aux matériaux implantés6. réactions tissulaires à la corrosion de l'implant ou aux débris dus à l'usure7. déficiences d'autres articulationsl'utilisation d'une prothèse glénoïde chez les patients ayant subi une arthroplastie due àune déchirure de la coiffe pourrait augmenter le risque de desserrement du matériauglénoïde en raison de la migration proximale et d'une charge non anatomique.

PROCÉDURE CHIRURGICALE• Préopératoire :

le chirurgien doit totalement maîtriser tous les aspects de la technique chirurgicale etconnaître les indications et contre-indications de ce type d'implant. préalablement àl'opération, il doit s'être familiarisé avec la technique opératoire propre au produit, qui estdisponible auprès du fabricant. dans le cadre de l'examen préopératoire, le chirurgien doitvérifier l'absence de tout facteur biologique, biomécanique ou autre susceptible de nuireà la conduite de l'opération et à la période post-opératoire. un choix de formats adéquatdoit être disponible au moment de l'opération. vérifier que l'emballage de l'implant n'a pasété détérioré.

• Peropératoire :la sélection d'un type et d'une taille d'implant adaptés au patient et la position de cedernier sont extrêmement importantes. manipuler l'implant selon une technique aseptiqueappropriée, y compris l'utilisation de gants chirurgicaux stériles. laisser le cache deprotection sur l'implant jusqu'à utilisation du dispositif. les surfaces fonctionnelles del'implant ne doivent pas subir de dommage, d'abrasion, ni d'autres détériorations. ne pasaccroître l'antéversion du composant glénoïde car cela pourrait entraîner une instabilité etune dislocation. avant de refermer l'incision, nettoyer l'ensemble de l'os éctopique, leciment étranger et les copaux d'os car les débris restant sur le site peuvent entraîner unedislocation, une douleur, une limitation des mouvements ou une usure prématurée.

• Postopératoire :les patients doivent être informés des précautions à prendre au quotidien pour optimiserla durée de vie de l'implant. un suivi post-opératoire à intervalles réguliers est recommandéafin de détecter les signes précoces d'usure, de laxité de la prothèse, etc., et d'envisager lesmesures à prendre. l'usure normale de l'implant, déterminée lors de sa conception, ne peuten aucun cas être considérée comme un dysfonctionnement ou une détérioration descaractéristiques de l'implant. un programme de rééducation adapté doit être envisagé etmis en place.

CONSERVATION ET MANIPULATIONles implants doivent être conservés dans leur emballage d'origine fermé hermétiquement.ils doivent être manipulés avec soin pour préserver l'intégrité de leur emballage.

EMBALLAGE ET STÉRILISATIONles implants sont emballés individuellement et fournis stériles. tous les implants en métalont été stérilisés par rayonnement gamma. tous les implants en polyéthylène ont étéstérilisés à l'aide de rayons gamma avec un rinçage au gaz inerte. la date d'expiration de lastérilisation doit être vérifiée. seuls les produits implantés avant la date de péremptionpeuvent être considérés comme stériles. l'intégrité de l'emballage et de l'étiquetage doitêtre contrôlée. ne pas utiliser un implant dont l'emballage est endommagé. toutes lesprécautions nécessaires doivent être prises pour garantir la stérilité lors de l'ouverture del'emballage de l'implant et lors de l'insertion de l'implant. ne jamais restériliser un implant.

GARANTIE LIMITEEtornier, inc. garantit que ce produit est conforme aux spécifications du fabricant et estexempt de défauts de fabrication au moment de la livraison. Cette garantie exclutspécifiquement les défauts résultant d’une mauvaise utilisation, d’abus ou d’unemauvaise manipulation du produit après sa réception par l’acheteur. tornier, inc. negarantit pas le résultat de la procédure chirurgicale.

SIGNIFICATION DES SYMBOLES

le marquage t sur les implants indique qu’ils sont constitués de titane.le marquage C sur les implants indique qu’ils sont constitués d’alliage de chrome cobalt.

INFORMATIONS DE CONTACT

© Copyright 2015 tornier, inc.simpliCiti™ est une marque déposée de tornier, inc.

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Fabrikant: tornier, inc.10801 nesbitt avenue southbloomington, mn 55437usatel: (952) 921-7100Fax: (952) 236-4007

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Manufacturer: tornier, inc.10801 nesbitt avenue southbloomington, mn 55437usatel: (952) 921-7100Fax: (952) 236-4007

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CAW-3032 revD.qxp 6/26/15 8:29 AM Page 1

GEBRAUCHSANWEISUNG SIMPLICITI™ SCHULTER-SYSTEM

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WICHTIG: die implantation einer Gelenkprothese erfordert kenntnisse in der anatomie,biomechanik und rekonstruktiven Chirurgie des muskuloskeletalen systems und darf nurvon einem qualifizierten Chirurg durchgeführt werden. der Chirurg muss die operationgemäß dem aktuellen stand von operationstechnik und wissenschaftlichem Fortschrittdurchführen. die patienten sollten sich der möglichen komplikationen bewusst sein, dieinfolge der nichtbeachtung der unten aufgelisteten vorsichtsmaßregeln auftreten können.

BESCHREIBUNG- das tornier simpliCiti™ schulter-system ist sowohl für die total- als auch die hemi-schulterarthroplastik vorgesehen. wird das system als total-schulterprothese eingesetzt,werden die metaphysäre metall-humeruskomponente, der metall-humeruskopf und dasultrahochmolekulare polyethylenglenoid verwendet. beim einsatz des systems als hemi-schulterprothese werden nur die metaphysäre metall-humeruskomponente und dermetall-humeruskopf verwendet. - eine detailliertere beschreibung der implantate und ihrer verwendung finden sie in dentechnischen unterlagen; sie können sich auch an ihren tornier-vertreter wenden. es istwichtig, das simpliCiti™ schulter-system mit den für diesen zweck speziell entwickeltensimpliCiti™ instrumenten zu implantieren. die implantate des simpliCiti™ schulter-systems sind nicht mit komponenten anderer hersteller kompatibel.Glenoid¬komponenten sind mit „nur zum einzementieren” gekennzeichnet und nur fürdie verwendung mit knochenzement bestimmt. die metaphysären humeruskomponentensind für den unzementierten Gebrauch mit press-Fit-verankerung bestimmt undentsprechend gekennzeichnet.

MATERIALIENFolgende materialien wurden bei der herstellung der implantate des simpliCiti™ schulter-systems verwendet:- die metaphysäre humeruskomponente besteht aus titanlegierung (ti-6al-4v) gemäßastm F136 mit einer beschichtung aus gesinterten reintitanperlen gemäß astm F 1580.- der humeruskopf ist aus einer kobalt-Chrom-legierung gefertigt, gemäß astm F-1537und iso 5832-12, „Chirurgische implantate — metallische werkstoffe— teil 12: kobalt-Chrom-molybdän-knetlegierung”) oder astm F1058 (entspricht iso 5832-7, „Chirurgischeimplantate — metallische werkstoffe — teil 7: schmiedbare und kaltumformbare Cobalt-Chrom-nickel-molybdän-eisenlegierung“).- die Glenoidkomponenten sind aus ultrahochmolekularem polyethylen (uhmwpe) gemäßastm F648 bzw. iso 5834-2 hergestellt.

ANWENDUNGSGEBIET

Verwendungszweck:das simpliciti™ schulter-„system“ ist für die total- und die hemi-arthroplastik derschulter vorgesehen.

Indikationen:• ersatz eines schwerwiegend schmerzenden und/oder invaliden Gelenk

infolge einer osteoarthritis, traumatischen arthritis oder rheumatoidenarthritis;

• Fraktur des humeruskopfes, wenn der Chirurg entsprechend seinererfahrung alternative behandlungsmethoden als unzureichend einschätzt;

• malunion des proximalen humerus mit degenerativer veränderung deshumeruskopfes;

• avaskuläre nekrose des humeruskopfes.

Hinweise:- die metaphysären humeruskomponenten sind für den unzementierten Gebrauchmit press-Fit-verankerung bestimmt.- die Glenoidkomponenten sind mit „nur zum einzementieren“ gekennzeichnet undnur für die verwendung mit knochenzement bestimmt.- dies ist ein artikel zum einmaligen Gebrauch.

GEGENANZEIGENbei total- oder hemi-arthroplastik der schulter:das simpliCiti™ schulter-system ist in den folgenden situationen kontraindiziert:1. mangel an hochwertigem knochen für verankerung und halt des implantats, u. a.

infolge eines nicht ausgereiften skeletts, osteoporose oder erosiver arthritis;2. metallallergie oder -empfindlichkeit;3. infektion an oder nahe der implantationsstelle;4. entfernte oder systemische infektion.

NEBENWIRKUNGENwie bei allen implantaten können die risiken eine knochenresorption, schlechteknochenbildung, Gewebe- oder nervenschäden infolge eines chirurgischen traumas,lockerung oder lageveränderung des implantats, temporäre inferiore subluxation, die beiFortschreiten der rehabilitation abklingt, allergische reaktionen auf implantatmaterialien,infektionen und/oder ereignisse einschließen, wie sie bei jeder operation auftreten können(lungenembolie, schlaganfall, herzattacken, hämatome, lungenentzündung, verzögertewundheilung).

ZULÄSSIGE KOMBINATIONENder simpliciti nucleus (metaphysäre humeruskomponenten) ist kompatibel sowohl mitdem simpliciti als auch mit dem affiniti humeruskopf-system. außerdem sind beidehumeruskopf-systeme in bestimmten kombinationen mit dem aequalis und dem affinitiGlenoid-system von tornier kompatibel. weitere informationen über zulässigekombinationen finden sie in den tabellen zur nichtübereinstimmung von komponentenin dokument Caw-3185 von tornier.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMENdieses produkt wird steril verpackt geliefert und ist für den einmalGebrauCh bestimmt.sollte das implantat oder die verpackung beschädigt, das verfallsdatum abgelaufen oderdie sterilität aus irgendeinem Grund in Frage gestellt sein, sollte das implantat nichtverwendet werden. niCht reinigen, resterilisieren oder wiederverwenden, da esansonsten zu einer beeinträchtigung der leistungsfähigkeit der produkte kommen kannund die patienten der Gefahr der Übertragung von infektionskrankheiten ausgesetzt seinkönnen.

• die implantate sind nach entnahme aus dem körper als biologisch gefährlichesmaterial zu entsorgen.

• nicht zusammen mit prothesen anderer hersteller verwenden.• keine probeimplantate als implantate verwenden.• das implantat nicht verändern oder modifizieren.

MRT-WARNHINWEIS: dieses produkt wurde nicht mit blick auf sicherheit und verträglichkeit oder hinsichtlicherhitzen oder migration im mr-umfeld überprüft.sollten patienten darauf hingewiesen werden, dass es zahlreiche unterschiedliche herstellerund Generationen von mrt-Geräten gibt und dass tornier inc. keine Gewährleistunghinsichtlich der kompatibilität dieses produkts mit einem bestimmten mrt-Gerät gebenkann. es wird empfohlen, dass patienten und ärzte mit dem hersteller des betreffendenmrt-Geräts rücksprache halten, um die kompatibilität dieses produkts mit dem mrt-Gerätzu erörtern, bevor entsprechende mrt- untersuchungen durchgeführt werden.die nichtbeachtung dieser warnhinweise und vorsichtsmaßregeln kann zu komplikationenbeim patienten führen.

VORSICHTSMASSREGELNdie voraussichtliche funktionelle lebensdauer wurde für diese prothese noch nichtermittelt.wenn der Chirurg bestimmt, dass sich dieses implantat für einen patienten mit einer derfolgenden beschwerden eignet, muss der Chirurg den patienten über die begrenzte

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belastbarkeit des implantats, die möglichkeit von lageveränderungen, migration,lockerung oder versagen des implantats und über die vorsichtsmaßregeln aufklären, dieder patient befolgen muss, um die möglichkeit eines unerwünschten klinischen ergebnisseszu minimieren.die folgenden umstände oder erkrankungen bedeuten schwere belastungen für dasimplantat:1. adipositas;2. ausüben von manuellen arbeiten oder aktivitäten;3. bestimmte sportarten;4. alter und aktivitätsumfang des patienten;5. erkrankungen oder Gleichgewichtsstörungen, die zum sturz führen können;6. alkohol- oder drogensucht;7. geistige einstellungen oder störungen, die zur nichtbefolgung der ärztlichen

anordnungen führen könnten.unter den folgenden bedingungen kann die Fixierung der schulterimplantate nachteiligbeeinflusst werden, wenn sie zu einem schwachen Fundament oder unzureichenderknochensubstanz führen:1. ausgeprägte osteoporose, tumore oder allgemein schlechte knochensubstanz; 2. metabolische oder systemische störungen, pharma kologische behandlungen;3. anamnese genereller oder lokaler infektionen;4. schwere deformierungen;5. allergische reaktionen auf die implantatmaterialien;6. Gewebereaktionen auf implantatkorrosion oder abriebteilchen;7. behinderungen anderer Gelenke.die verwendung einer Glenoidprothese bei patienten mit manschettenrupturarthropathiekann das risiko einer lockerung des Glenoids aufgrund der proximalen migration und nichtanatomischen belastung erhöhen.

ABLAUF DER OPERATION• Präoperativ:

der Chirurg muss mit allen aspekten der chirurgischen technik vollständig vertraut seinund die indikationen und kontra indikationen dieses implantattyps kennen. der Chirurgmuss sich vor der operation mit der besonderen operations technik für das produktvertraut machen, die beim hersteller erhältlich ist. als teil der präoperativen Überprüfungmuss der Chirurg sicherstellen, dass keine biologischen, biomechanischen oder anderenFaktoren vorliegen, die den korrekten verlauf der operation und der postoperativen periodebeeinträchtigen könnten. während der operation muss eine auswahl an implantatenverschiedener Größen zur hand sein. es muss überprüft werden, ob dieimplantatverpackung schäden erlitten hat.

• Perioperativ:die korrekte auswahl von typ und Größe des implantats, das sich für den patienten eignet,und die position des implantats sind äußerst wichtig. handhaben sie das implantat unterverwendung einer geeigneten aseptischen technik; dazu gehört die benutzung sterileroperationshandschuhe. entfernen sie die schutzfolie erst dann, wenn das implantatbenötigt wird. die funktionellen oberflächen des implantats dürfen keine schäden,abnutzung oder andere beeinträchtigungen erleiden. erhöhen sie die anteversion derGlenoidkomponente nicht, da dies zu einer instabilität oder lageveränderung führenkönnte. entfernen sie vor dem verschluss der inzision allen ektopischen knochen,überschüssigen zement und knochensplitter, da an der operationsstelle zurückgelasseneablagerungen zu lage veränderungen, schmerzen, eingeschränkter beweglichkeit odervorzeitiger abnutzung führen können.

• Postoperativ:die patienten müssen über die vorsichtsmaßregeln in kenntnis gesetzt werden, die sie imalltäglichen leben befolgen müssen, um zur verlängerung der lebensdauer des implantatsbeizutragen. es wird empfohlen, regelmäßig postoperative nachuntersuchungendurchzuführen, um frühe zeichen von verschleiß, lockerung der prothese, etc. zu erkennenund entsprechende Gegenmaßnahmen planen zu können. eine normale abnutzung desimplantats gemäß dem kenntnisstand zur zeit seiner entwicklung kann keinesfalls alsFehlfunktion oder verschlechterung der eigenschaften des implantats betrachtet werden.es muss ein geeignetes rehabilitationsprogramm erstellt und durchgeführt werden.

LAGERUNG UND HANDHABUNGdie implantate in ihrer versiegelten originalverpackung lagern. die implantate vorsichtighandhaben, um die unversehrtheit ihrer verpackung zu gewährleisten.

VERPACKUNG UND STERILISATIONdie implantate sind einzeln verpackt und werden steril geliefert. alle metallimplantate sindmit Gammastrahlung sterilisiert. alle polyethylenimplantate sind mit Gammastrahlungsterilisiert und unter inertgasatmosphäre verpackt. das verfallsdatum für die sterilisationmuss überprüft werden. nur solche produkte, die vor dem verfallsdatum implantiertwerden, können als steril angesehen werden. die verpackung und kennzeichnung muss aufihre unversehrtheit überprüft werden. verwenden sie keine implantate, deren verpackungbeschädigt ist. beim Öffnen der verpackung des implantats und beim einführen desimplantats müssen sämtliche vorsichtsmaßnahmen zur wahrung der sterilität getroffenwerden. das implantat niemals erneut sterilisieren und implantieren.

BEGRENZTE GARANTIEtornier, inc. gewährleistet, dass dieses produkt der leistungsbeschreibung des herstellersentspricht und bei der lieferung keine Fertigungsfehler aufweist. diese Garantie schließtmängel, die auf falsche oder missbräuchliche anwendung oder unsachgemäßehandhabung des produkts nach erhalt durch den käufer zurückzuführen sind, ausdrücklichaus. Für das ergebnis des chirurgischen eingriffs übernimmt tornier, inc. keine Garantie.

BEDEUTUNG DER SYMBOLE

eine t-markierung auf den implantaten verweist darauf, dass diese aus titan bestehen.eine C-markierung auf den implantaten verweist darauf, dass diese aus kobalt-Chrombestehen.

KONTAKTINFORMATIONEN

© Copyright 2015 tornier, inc.simpliCiti™ ist eine handelsmarke der tornier, inc.

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ISTRUZIONI PER L'USOSISTEMA PER SPALLA SIMPLICITI™

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IMPORTANTE: l'impianto di una protesi articolare richiede conoscenze di anatomia,biomeccanica e chirurgia ricostruttiva del sistema muscoloscheletrico e può essereeffettuato solo da un chirurgo qualificato. il chirurgo dovrà attenersi alle informazionicorrenti sullo stato dei progressi scientifici e delle tecniche chirurgiche. i pazienti devonoessere informati delle possibili complicazioni che possono verificarsi in caso di mancataosservanza delle precauzioni indicate di seguito.

DESCRIZIONE- il sistema per spalla simpliCiti™ di tornier è indicato per l'uso nell'artroplastica totale oparziale della spalla. la protesi per l'artroplastica totale della spalla è costituita da uncomponente omerale metafiseale in metallo, da una testa omerale in metallo e da unacomponente glenoidea in polietilene a elevato peso molecolare. la protesi perl'artroplastica parziale della spalla è costituita da un componente omerale metafiseale inmetallo e da una testa omerale in metallo. - per una descrizione più dettagliata degli impianti e del loro utilizzo, consultare ladocumentazione tecnica o un rappresentante di tornier. è indispensabile impiantare ilsistema per la spalla simpliCiti™ con la strumentazione simpliCiti™ specificatamenteprogettata a questo scopo. Gli impianti del sistema per spalla simpliCiti™ non sonocompatibili con i componenti di altri produttori. i componenti glenoide sono contrassegnaticon l'indicazione "esclusivamente per uso cementato" e devono essere usati solo concemento osseo. i componenti omerali metafiseali sono indicati, e contrassegnati, per ilfissaggio a pressione senza cemento osseo.

MATERIALIi materiali usati per produrre gli impianti del sistema per spalla simpliCiti™ sono i seguenti:- il componente omerale metafiseale è fabbricato in lega di titanio (ti-6al-4v)conformemente allo standard astm F136 con un rivestimento perlato di titanio sinterizzatoCp ti conformemente allo standard astm F-1580.- la testa omerale senza titanio Cp ottenuto con la tecnica plasma spray viene prodotta inlega al cromo di cobalto conformemente alla norma astm F-1537 (equivalente alla iso5832-12, “impianti per chirurgia — materiali metallici — parte 12: lega cobalto-cromomolibdeno per la lavorazione plastica”) o astm F-1058 (equivalente alla iso 5832-7,“impianti per chirurgia - materiali metallici - parte 7: lega cobalto-cromo-nickel-mobilbdeno-ferro da lavorazione plastica e ottenuta a freddo").- i componenti glenoidei sono fabbricati in polietilene a elevato peso molecolare (uhmwpe)conformemente allo standard astm F648 o iso 5834-2.

INDICAZIONI PER L'USO

Destinazione d'usoil sistema per spalla simpliciti™ è destinato all'uso nell'artroplastica totale o parzialedella spalla.

Indicazioni• articolazione molto dolorante e/o compromessa a causa di osteoartrite,

artrite traumatica o artrite reumatoide.• Frattura della testa omerale, nei casi in cui il chirurgo giudichi, in base alla

propria esperienza, che metodi di trattamento diversi risulterebberoinsoddisfacenti.

• errata unione dell'omero prossimale con degenerazione della testa omerale.• necrosi avascolare della testa omerale.

Note:- i componenti omerali metafiseali sono indicati per il fissaggio a pressione senzacemento osseo.- i componenti glenoidei sono contrassegnati con l'indicazione "esclusivamente peruso cementato" e devono essere usati solo con cemento osseo.- il dispositivo è monouso.

CONTROINDICAZIONIper i sistemi di artroplastica totale o parziale della spallail sistema per spalla simpliCiti™ è controindicato nelle seguenti condizioni:1. massa ossea insufficiente per consentire l'inserimento e il sostegno dell'impianto,

anche se dovuta a immaturità scheletrica, osteoporosi o artrite erosiva.2. reazioni allergiche o sensibilità al metallo.3. infezione nel o in prossimità del sito di impianto.4. infezione distante o sistemica.

EFFETTI AVVERSICome per tutti i dispositivi impiantabili, i rischi possono includere riassorbimento osseo,formazione di tessuto osseo di scarsa qualità, danni ai tessuti o ai nervi risultanti da traumichirurgici, allentamento o migrazione dei componenti, sublussazione inferiore temporaneache potrebbe diminuire con l'avanzamento della riabilitazione, reazioni allergiche aimateriali impiantati, infezione e/o tutti gli eventi comuni a ogni intervento chirurgico(embolia polmonare, infarto, attacco cardiaco, ematoma, polmonite e cicatrizzazione lenta).

COMBINAZIONI APPROVATEil simpliciti nucleus (i componenti omerali metafiseali) sono stati progettati in modo daessere compatibili con i sistemi di teste omerali simpliciti e affiniti. inoltre i sistemi di testeomerali, in determinate combinazioni, sono compatibili con i sistemi glenoidei aequalis eaffiniti di tornier. per ulteriori informazioni sulle combinazioni approvate, consultare letabelle di combinazioni errate contenute nel documento di tornier Caw-3185.

AVVERTENZE E PRECAUZIONIquesto prodotto è fornito in condizioni sterili in confezione integra ed èesClusivamente monouso. non utilizzare il prodotto se l’impianto o la confezioneappaiono danneggiati, se la data di scadenza è stata superata o se la sterilità non è piùgarantita per qualsivoglia motivo. non pulire, risterilizzare o riutilizzare il prodotto inquanto ciò potrebbe danneggiare o compromettere le prestazioni del dispositivo edesporre il paziente al rischio di trasmissione di malattie infettive.

• se l’impianto viene rimosso, deve essere smaltito come materiale a rischiobiologico.

• non utilizzare l'impianto con dispositivi di altri produttori.• non utilizzare dispositivi di sperimentazione per eseguire l'impianto.• non alterare o modificare l'impianto.

AVVERTENZE PER L’ESECUZIONE DI RMN:la sicurezza e la compatibilità di questo prodotto nell’ambito dell’imaging a risonanzamagnetica non sono state valutate, così come non sono stati testati il riscaldamento o lamigrazione nell’ambito della stessa tecnica diagnostica.é bene informare il paziente del fatto che i produttori, come anche le generazioni dimacchine per rmn, possono variare. pertanto, tornier inc. non può garantire lacompatibilità di questo prodotto con qualunque specifica apparecchiatura per rmn. siconsiglia al paziente e al medico di consultare il produttore dell’apparecchiatura per rmnper informazioni sulla compatibilità di questo prodotto con l’apparecchiatura diagnosticaprima di sottoporsi a rmn.la mancata osservanza di queste avvertenze e precauzioni potrebbe causare complicazioniper il paziente.

INDICAZIONI DI ATTENZIONEla vita utile funzionale di questo dispositivo non è stata determinata.se il chirurgo determina che l'impianto è appropriato per il paziente in una qualsiasi delleseguenti condizioni, dovrà fornire al paziente indicazioni sui limiti di resistenza allesollecitazioni dell'impianto; sul rischio di dislocazione, migrazione, allentamento odanneggiamento dell'impianto; e sulle precauzioni che il paziente dovrà adottare perridurre al minimo il rischio di un esito chirurgico negativo.

IT

le seguenti condizioni possono eccessivamente sovraccaricare l'impianto:1. obesità2. lavori o attività manuali3. particolari attività sportive4. età e livello di mobilità fisica del paziente5. Condizioni mediche o problemi di equilibrio che potrebbero provocare cadute6. abuso di alcol o farmaci7. disturbi mentali o comportamenti che potrebbero impedire al paziente di seguire le

istruzioni post-operatoriele seguenti condizioni possono compromettere la fissazione degli impianti per spalla incaso di mancata formazione di riserva ossea o di un ambiente inadeguato:1. osteoporosi marcata, tumori e in generale riserva ossea insufficiente2. disturbi metabolici e sistemici, trattamenti farmacologici3. anamnesi di infezioni generali o locali4. Gravi deformità5. reazioni allergiche ai materiali dell'impianto6. reazioni tissutali in caso di corrosione dell'impianto o residui dovuti a usura7. disabilità delle altre articolazionil'uso di una protesi glenoidea nei pazienti con artropatia da rottura della cuffia dei rotatoripotrebbe incrementare il rischio di allentamento glenoideo a causa della migrazioneprossimale e di carichi non anatomici.

PROCEDURA CHIRURGICA• Prima dell'intervento:

il chirurgo dovrà conoscere a fondo tutti gli aspetti della tecnica chirurgica, le indicazioni econtroindicazioni di questo tipo di impianto. prima dell'intervento, il chirurgo dovràrichiedere al produttore informazioni sulla tecnica operatoria specifica per il prodotto.durante l'esame pre-operatorio, il chirurgo è tenuto a controllare che nessun fattorebiologico, biomeccanico o di altra natura possa impedire la corretta esecuzionedell'intervento o compromettere la fase post-operatoria. durante l'intervento deve esseredisponibile una scelta di dispositivi di varie dimensioni. verificare che la confezionedell'impianto non sia stata danneggiata.

• Durante l'intervento:è estremamente importante scegliere un impianto del tipo e delle dimensioni appropriatiper il paziente e posizionarlo correttamente. manipolare l'impianto con una tecnica asetticaappropriata che preveda anche l'uso di guanti chirurgici sterili. rimuovere la coperturaprotettiva solo al momento dell'inserimento del dispositivo. le superfici funzionalidell'impianto non devono presentare tracce di danni, abrasioni o deterioramento. nonincrementare l'antiversione del componente glenoideo per evitare problemi di instabilitàe dislocazione. prima di chiudere l'incisione, rimuovere tutto l'osso ectopico, il cementoestraneo e i frammenti ossei poiché potrebbero provocare dislocazione, dolore, limitazionedi movimento o usura prematura.

• Dopo l'intervento:i pazienti devono essere informati delle precauzioni che devono seguire durante le normaliattività quotidiane per estendere la vita utile dell'impianto. è consigliabile prevedereregolari visite post-operatorie per poter identificare precocemente eventuali tracce di usura,allentamento della protesi, ecc. e decidere quale azione correttiva intraprendere. in base alleconoscenze disponibili al momento della progettazione dell'impianto, la normale usuranon può essere in alcun modo considerata una disfunzione o un deterioramento dellecaratteristiche dell'impianto. è necessario prevedere e adottare un programma diriabilitazione adeguato.

CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONEGli impianti devono essere conservati nella loro confezione originale sigillata. Gli impiantidevono essere manipolati con attenzione per preservare l'integrità della confezione.

CONFEZIONAMENTO E STERILIZZAZIONEGli impianti vengono forniti in confezioni singole sterili. tutti gli impianti in metallo sonostati sterilizzati per irradiazione ai raggi gamma. tutti gli impianti in polietilene sono statisterilizzati e confezionati mediante gas inerte. Controllare la data di scadenza dellasterilizzazione. possono essere considerati sterili solo i prodotti impiantati prima della datadi scadenza. Controllare che la confezione e le etichette siano integre. non utilizzarel'impianto se la confezione è danneggiata. prendere tutte le precauzioni necessarie pergarantire la sterilità al momento dell'apertura della confezione dell'impianto e del suoinserimento. non impiantare un dispositivo risterilizzato.

GARANZIA LIMITATAtornier, inc. garantisce che questo prodotto soddisfa le specifiche della casa produttrice e nonpresenta difetti di produzione al momento della consegna. questa garanzia escludeespressamente qualsiasi difetto derivante da utilizzo errato, abuso o maneggiamento impropriodel prodotto avvenuti successivamente all’arrivo dello stesso presso il recapito dell’acquirente.tornier, inc. non garantisce l’esito positivo della procedura chirurgica.

LEGENDA DEI SIMBOLI

la marcatura t sugli impianti denota che il materiale è in titanio.la marcatura C sugli impianti denota che il materiale è in cromo-cobalto.

RECAPITI PER INFORMAZIONI

© Copyright 2015 tornier, inc.simpliciti™ è un marchio di fabbrica di tornier, inc.

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INSTRUCCIONES DE USO SISTEMA PARA EL HOMBRO SIMPLICITI™

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IMPORTANTE: el implante de una prótesis articular precisa tener conocimientos deanatomía, biomecánica y cirugía reconstructiva del sistema musculoesquelético y sólopuede ser realizada por un cirujano cualificado. el cirujano debe practicar la intervenciónde acuerdo con la información actual sobre el estado de los avances científicos y el estadode la técnica quirúrgica. los pacientes deben ser conscientes de las posibles complicacionesque se pueden producir si se ignoran las precauciones enumeradas a continuación.

DESCRIPCIÓN- el sistema para el hombro simpliCiti™ de tornier está concebido para su uso en laartroplastia de hombro tanto parcial como total. Como sistema de hombro total, consta deun componente humeral metálico metafisario, una cabeza humeral metálica y un glenoidede polietileno de peso molecular ultra elevado. Como sistema de hombro parcial,solamente se utilizan el componente humeral metálico metafisario y la cabeza humeralmetálica. - si desea una descripción más detallada de los implantes y de su utilización, consulte ladocumentación técnica o póngase en contacto con su representante de tornier. esfundamental implantar el sistema para el hombro simpliCiti™ con el instrumentalsimpliCiti™ diseñado específicamente para este fin. los implantes del sistema para elhombro simpliCiti™ no son compatibles con los componentes de otros fabricantes. loscomponentes glenoides están etiquetados como “para uso con cemento exclusivamente”y están indicados exclusivamente para su utilización con cemento óseo. los componenteshumerales metafisarios están indicados y etiquetados para uso de ajuste por presión sincemento.

MATERIALESlos materiales utilizados en la fabricación de los implantes del sistema para el hombrosimpliCiti™ son los siguientes:- el componente humeral metafisario está fabricado con aleación de titanio (ti-6al-4v), deconformidad con la norma astm F136 con un recubrimiento de titanio Cp ti sinterizado deconformidad con la norma astm F-1580.- la cabeza humeral está fabricada con una aleación de cobalto, de conformidad con astmF-1537 (equivalente a iso 5832-12, “implantes para cirugía — materiales metálicos — parte12: aleación de cobalto-cromo-molibdeno forjado”) o astm F1058 (equivalente a iso 5832-7, “implantes para cirugía — materiales metálicos — parte 7: aleación falsificable y forjadaen frío de cobalto-cromo-níquel-molibdeno-hierro").- los componentes glenoides están fabricados con polietileno de peso molecular ultraelevado (uhmwpe) de conformidad con la norma astm F648 o iso 5834-2.

INDICACIONES DE USO

Uso previsto:el "sistema" para el hombro simpliciti™ está concebido para su uso en la artroplastiade hombro tanto parcial como total.

Indicaciones:• una articulación muy dolorosa y/o gravemente incapacitada, como

resultado de osteoartritis, artritis traumática o artritis reumatoide.• Fractura de la cabeza humeral en la que, según la experiencia del cirujano,

los métodos alternativos de tratamiento no resulten satisfactorios.• pseudoartrosis del húmero proximal con degeneración de la cabeza

humeral.• necrosis avascular de la cabeza humeral.

Notas: - los componentes humerales metafisarios están indicados para uso de ajuste porpresión sin cemento.- los componentes glenoides están etiquetados como “para uso con cementoexclusivamente” y están indicados exclusivamente para su utilización con cementoóseo.- este es un dispositivo de un solo uso.

CONTRAINDICACIONESpara hombro total o parcial:el sistema para el hombro simpliCiti™ está contraindicado en las siguientes situaciones:1. Falta de suficiente masa ósea en buen estado para asentar y soportar el implante,

especialmente como consecuencia de inmadurez esquelética, osteoporosis o artritiserosiva.

2. alergias o sensibilidad al metal.3. infección en el lugar del implante o en las inmediaciones del mismo.4. infección distante o sistémica.

EFECTOS NEGATIVOSal igual que con todos los dispositivos implantables, los riesgos pueden incluir resorciónósea, formación ósea no satisfactoria, daños en tejidos o nervios como resultado detraumatismos quirúrgicos, aflojamiento o migración del implante, subluxación temporalinferior que puede desaparecer con rehabilitación, reacción alérgica a los materialesutilizados en la implante, infección y/o acontecimientos adversos comunes a cualquierintervención quirúrgica (embolia pulmonar, ictus, infarto de miocardio, hematoma,neumonía, cicatrización lenta de las heridas).

COMBINACIÓN APROBADAel simpliciti nucleus (componentes humerales metafisarios) se ha diseñado de modo quesea compatible con los sistemas de cabeza humeral simpliciti y affiniti. además, ambossistemas de cabeza humeral, en ciertas combinaciones, son compatibles con los sistemasde glenoide tornier aequalis y affiniti. para obtener más información sobre lascombinaciones aprobadas, consulte las tablas de incompatibilidades en el documentoCaw-3185 de tornier.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONESeste producto se suministra estéril en un envase sin desperfectos y es de un solo uso.si el implante o el envase presentaran desperfectos, hubiera expirado la caducidad o laesterilidad quedara comprometida por cualquier motivo, no deberá utilizarse elimplante. no lo limpie ni lo vuelva a esterilizar ni a usar, ya que ello puede ocasionardaños o afectar el rendimiento de los dispositivos y puede exponer al paciente al riesgode transmisión de enfermedades infecciosas.

• tras extraer el implante, siga el procedimiento de desecho correspondiente a losmateriales con riesgo biológico.

• no lo utilice con un dispositivo de otros fabricantes.• no use pruebas con los implantes.• no altere ni modifique el implante.

ADVERTENCIA SOBRE IRM: no se ha evaluado la seguridad ni la compatibilidad de este producto respecto a laadquisición de imágenes por resonancia magnética, ni se ha sometido a prueba elcalentamiento y la migración.es necesario informar a los pacientes acerca de la existencia de diversos fabricantes ygeneraciones de equipos de irm, y tornier inc. no puede garantizar en modo alguno lacompatibilidad de este producto con ninguna unidad de irm específica. se recomiendaque los pacientes y los médicos se pongan en contacto con el fabricante del equipo de irmpara hablar sobre la compatibilidad del producto con el equipo de irm antes de sometersea una prueba de irm.el incumplimiento de estas advertencias y precauciones puede dar lugar a complicacionespara el paciente.

ES

AVISOSno se ha determinado la esperanza de vida funcional de este dispositivo.si el cirujano determina que el implante resulta adecuado para un paciente con cualquierade las siguientes afecciones, debe informar al paciente de las limitaciones de resistenciadel implante, de la posibilidad de que se produzca una dislocación, migración, aflojamientoo fallo del implante y de las precauciones que el paciente debe tomar para minimizar laposibilidad de que se produzcan resultados clínicos adversos.las siguientes situaciones pueden suponer una carga excesiva para el dispositivo:1. obesidad.2. implicación en labores o actividades manuales.3. Ciertas actividades deportivas.4. edad del paciente y nivel de actividad.5. problemas de salud o de equilibrio que puedan provocar caídas.6. adicción al alcohol o a las drogas.7. actitudes mentales o trastornos que pudieran provocar que no se siguieran las

instrucciones del cirujano.estas condiciones pueden afectar de modo adverso la fijación de los implantes de hombro,si las condiciones crean un entorno pobre o un material óseo de mala calidad:1. osteoporosis marcada, tumores o material óseo de mala calidad en general. 2. trastornos metabólicos o sistémicos, tratamientos farmacológicos.3. antecedentes de infecciones generalizadas o locales.4. deformidades graves.5. reacciones alérgicas a los materiales del implante.6. reacciones del tejido a la corrosión del implante o a los residuos por desgaste.7. discapacidades de otras articulaciones.el uso de prótesis de glenoide en pacientes con artropatía por desgarro de manguito podríaincrementar el riesgo de aflojamiento del glenoide debido a la migración proximal y a unacarga no anatómica.

PROCESO QUIRÚRGICO• Antes de la intervención:

el cirujano debe tener un dominio profundo de todos los aspectos de la técnica quirúrgicay conocer las indicaciones y contraindicaciones de este tipo de implante. antes de laintervención, el cirujano debe haberse familiarizado con la técnica quirúrgica especificadel producto, facilitada por el fabricante. Como parte de la exploración previa a laintervención, el cirujano debe comprobar que no existan factores biológicos, biomecánicoso de otro tipo que puedan afectar a la correcta ejecución de la intervención y del periodopostoperatorio. en el momento de la intervención, debe estar disponible una gama detamaños adecuada. Compruebe que el envase del implante no haya sufrido ningúndeterioro.

• Antes de la intervención:es extremadamente importante realizar una correcta selección del tipo y tamaño delimplante adecuado para el paciente, así como la posición del mismo. manipule el implantesiguiendo una técnica aséptica adecuada, que incluya el uso de guantes quirúrgicosestériles. no retire la cubierta protectora hasta que vaya a utilizar el dispositivo. lassuperficies funcionales del implante no deben sufrir ningún daño, abrasión ni deterioro deotro tipo. no incremente la anteversión del componente glenoide, dado que podríatraducirse en inestabilidad y dislocación. antes de cerrar la incisión, limpie todo el huesoectópico, los restos de cemento y los fragmentos de hueso, dado que los residuos quepuedan quedar en el lugar de la intervención pueden provocar dislocación, dolor,restricciones del movimiento o desgaste prematuro.

• Tras la intervención:instruments with cutting edges or sharp corners may compromise sterility by tearingsurgical gloves. if an instrument tip becomes bent, chipped, or otherwise damaged theinstrument should be replaced or repaired before further use. attempts to straighten bendsare not advised as the metallurgical integrity of the metal may be compromised in theprocess, and the instrument may subsequently break during use. attempts to straightenbends are not advised as the metallurgical integrity of the metal may be compromised inthe process, and the instrument may subsequently break during use

ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓNlos implantes deben almacenarse en su envase original sellado. los implantes deben sermanipulados con cuidado para preservar la integridad de sus envases.

ENVASADO Y ESTERILIZACIÓNlos implantes se encuentran envasados de forma individual y se suministran estériles. todoslos implantes metálicos se han esterilizado mediante radiación gamma. todos los implantesde polietileno se han esterilizado mediante radiación gamma y están envasados en unaatmósfera inerte. se debe comprobar la fecha de caducidad de la esterilización. sólo sepueden considerar estériles los productos implantados con anterioridad a la fecha decaducidad. se debe comprobar la integridad del envase y del etiquetado. deseche cualquierimplante si el envase está dañado. se deben observar todas las precauciones con el fin degarantizar la esterilidad al abrir el envase del implante y durante su inserción. nunca vuelvaa esterilizar ni a implantar.

GARANTÍA LIMITADAtornier, inc. garantiza que este producto cumple con las especificaciones del fabricante yque no presenta defectos de fabricación en el momento de su entrega. esta garantíaexcluye específicamente aquellos defectos que resulten del mal uso, abuso o manipulaciónincorrecta del producto una vez que el comprador lo haya recibido. tornier, inc. no garantizael resultado final del procedimiento quirúrgico.

LEYENDA DE LOS SÍMBOLOS

la t marcada sobre los implantes indica que el material es titanio.la C marcada sobre los implantes indica que el material es cobalto-cromo.

INFORMACIÓN DE CONTACTO

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Produttore: tornier, inc.10801 nesbitt avenue southbloomington, mn 55437usatel: (952) 921-7100Fax: (952) 236-4007

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