13
nders Effektive Antikoagulation in 5 Indikationen • Schlaganfall-Prophylaxe bei VHF • Behandlung von TVT und Sekundär-Prophylaxe von TVT und LE • Behandlung von LE und Sekundär-Prophylaxe von TVT und LE • Thrombose-Prophylaxe nach elektiver HTEP/KTEP NEU: Sekundär-Prophylaxe nach ACS mit erhöhten kardialen Biomarkern Für umfassende Informationen über Xarelto beachten Sie bitte die aktuelle Fachinformation. Alles auf einen Blick 07 / 14

Effektive Antikoagulation in 5 Indikationen nders · nders Effektive Antikoagulation in 5 Indikationen • Schlaganfall-Prophylaxe bei VHF • Behandlung von TVT und Sekundär-Prophylaxe

Embed Size (px)

Citation preview

Page 1: Effektive Antikoagulation in 5 Indikationen nders · nders Effektive Antikoagulation in 5 Indikationen • Schlaganfall-Prophylaxe bei VHF • Behandlung von TVT und Sekundär-Prophylaxe

nders

Effektive Antikoagulation in 5 Indikationen

• Schlaganfall-Prophylaxe bei VHF• Behandlung von TVT und Sekundär-Prophylaxe von TVT und LE• Behandlung von LE und Sekundär-Prophylaxe von TVT und LE• Thrombose-Prophylaxe nach elektiver HTEP/KTEPNEU: Sekundär-Prophylaxe nach ACS mit erhöhten kardialen Biomarkern

Für umfassende Informationen über Xareltobeachten Sie bitte die aktuelle Fachinformation.

Alles auf einen Blick

07 / 1

4

Page 2: Effektive Antikoagulation in 5 Indikationen nders · nders Effektive Antikoagulation in 5 Indikationen • Schlaganfall-Prophylaxe bei VHF • Behandlung von TVT und Sekundär-Prophylaxe

Inhalt

Indikationen 5

Services 4

Gerinnungstests 12

Dosierung 6

Therapie-Umstellung bei Bedarf 18

Gleichzeitige Anwendungen 10 Nebenwirkungen 11

Invasive oder chirurgische Eingriffe 14 Spinal-/Epiduralanästhesie oder -punktion 15

Dosisanpassungen 8 Gegenanzeigen 9

Behandlung von Überdosierungen 16 und Blutungen

Page 3: Effektive Antikoagulation in 5 Indikationen nders · nders Effektive Antikoagulation in 5 Indikationen • Schlaganfall-Prophylaxe bei VHF • Behandlung von TVT und Sekundär-Prophylaxe

54

IndikationenXarelto ist für fünf Indikationen zugelassen:

Schlaganfall-Prophylaxe bei Vorhofflimmern (VHF)Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren wie kongestive Herzinsuffizienz, Hyper- tonie, Alter ab 75 Jahren, Diabetes mellitus, vorherigem Schlag- anfall oder transitorischer ischämischer Attacke in der Anamnese (nachfolgend als Schlaganfall-Prophylaxe bei VHF bezeichnet).

Behandlung von Tiefen Venen-Thrombosen (TVT) und Sekundär-Prophylaxe von TVT und LE

Behandlung* von Lungenembolien (LE) und Sekundär-Prophylaxe von TVT und LE

Thrombose-Prophylaxe nach elektiver HTEP/KTEPProphylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen.

Sekundär-Prophylaxe nach akutem Koronar- syndrom (ACS) mit erhöhten kardialen BiomarkernXarelto, zusätzlich eingenommen zu ASS plus Clopidogrel / Ticlopidin oder Acetylsalicylsäure (ASS) allein, ist indiziert zur Prophylaxe athero- thrombotischer Ereignisse nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) mit erhöhten kardialen Biomarkern.

Xarelto ist in allen Indikationen nur zur Behandlung von erwachsenen Patienten zugelassen.

* Nicht empfohlen bei Patienten mit einer LE, die hämodynamisch instabil sind od. eine Thrombolyse od. pulmonale Embolektomie benötigen.

Neu

Unsere Services für Sie und Ihre PatientenKostenfreie Hotline

Bayer Vital GmbH0800 - 927 35 868 –18 Uhr an Werktagen

Für Ihre Patienten

www.gegen-schlaganfall.de www.gegen-thrombose.de www.gegen-herzinfarkt.de

• Patientenausweise • Einnahmepässe TVT/LE • Patientenbroschüren • Einnahmeerinnerung per SMS

Für Sie

www.xarelto.de

• CME-Fortbildungen • Kongress- und Expertenberichte • Newsletter-Service • Praxishilfen zum Download • Antikoagulation aktuell

Auch Ihr Pharmareferent ist gerne für Sie da.

Page 4: Effektive Antikoagulation in 5 Indikationen nders · nders Effektive Antikoagulation in 5 Indikationen • Schlaganfall-Prophylaxe bei VHF • Behandlung von TVT und Sekundär-Prophylaxe

76

Dosierung

Schlaganfall-Prophylaxe bei Vorhofflimmern (VHF)

Xarelto 20 mg, 1 × tägl. 1 Tabl.

15 mg, 1 × tägl. 1 Tabl. bei ein- geschränkter Nierenfunktion mit einer KrCl von 15 – 49 ml / min

Behandlung von Tiefen Venen-Thrombosen (TVT) und Sekundär-Prophylaxe von TVT und LE

Akutphase, Tag 1 – 21: Xarelto 15 mg, 2 × tägl. 1 Tabl.

Langzeit-Prophylaxe, ab Tag 22: Xarelto 20 mg, 1 × tägl. 1 Tabl.

15 mg, 1 × tägl. 1 Tabl. bei ein- geschränkter Nierenfunktion mit einer KrCl von 15 – 49 ml / min, wenn das abgeschätzte Blutungs- risiko höher ist als das Rezidivrisiko

Behandlung von Lungen- embolien (LE) und Sekundär-Prophylaxe von TVT und LE

Thrombose-Prophylaxe nach elektiver HTEP/KTEP

Xarelto 10 mg, 1 × tägl. 1 Tabl.

Sekundär-Prophylaxe nach akutem Koronarsyndrom (ACS) mit erhöhten kardialen Biomarkern

Xarelto 2,5 mg, 2 × tägl. 1 Tabl.

zusätzl. zur Plättchenhemmung (75 –100 mg Aspirin / Tag plus 75 mg Clopidogrel / Tag* oder 75 –100 mg Aspirin / Tag allein)

Xarelto 20 mg

Xarelto 15 mg

Xarelto 10 mg

Xarelto 2,5 mg

Die Einnahme von 15 mg und 20 mg erfolgt mit einer Mahlzeit. KrCl = Kreatinin-Clearance* oder übliche Tagesdosis Ticlopidin

Indikationen DarreichungsformenDosierungen

Falls Patienten nicht in der Lage sind, die Tabletten als Ganzes zu schlucken, können diese unmittelbar vor der Anwendung auch zerstoßen und mit Wasser oder Apfelmus gemischt und dann eingenommen werden.

Page 5: Effektive Antikoagulation in 5 Indikationen nders · nders Effektive Antikoagulation in 5 Indikationen • Schlaganfall-Prophylaxe bei VHF • Behandlung von TVT und Sekundär-Prophylaxe

98

Gegenanzeigen

Dosisanpassungen

Patienten mit leichten Nierenfunktionsstörungen (KrCI 50 – 80 ml / min)

keine Dosisanpassung

Patienten mit mittel- schweren bis schweren Nierenfunktionsstörungen (KrCI 15 – 49 ml / min)

Thrombose-Prophylaxe nach elektiver HTEP/KTEP: Keine Dosisanpassung:10 mg, 1 × tägl. 1 Tablette

Schlaganfall-Prophylaxe bei VHF: 15 mg, 1 × tägl. 1 Tablette

Behandlung von TVT/LE und Sekundär-Prophylaxe von TVT und LE: Standarddosierung: 20 mg, 1 × tägl. 1 Tablette Dosisreduktion auf 15 mg, 1 × tägl. 1 Tablette, wenn das abgeschätzte Blutungs- risiko höher ist als das Rezidivrisiko

Sekundär-Prophylaxe nach ACS mit erhöhten kardialen Biomarkern: Keine Dosisanpassung: 2,5 mg, 2 × tägl. 1 Tablette

Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (KrCl < 15 ml / min)

Anwendung nicht empfohlen (alle Indikationen)

Körpergewicht keine Dosisanpassung

Geschlecht keine Dosisanpassung

ältere Patienten keine Dosisanpassung

Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen

KrCl = Kreatinin-Clearance

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

• akute, klinisch relevante Blutungen

• Läsionen oder klinische Situationen mit einem signifikanten Risiko einer schweren Blutung (siehe Fachinformation)

• die gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulanzien, außer bei der Umstellung der Antikoagulationstherapie auf oder von Rivaroxaban oder wenn UFH gegeben wird, um die Durch- gängigkeit eines Katheters zu erhalten

• Patienten mit Lebererkrankungen, die mit einer Koagulopathie und klinisch relevantem Blutungsrisiko verbunden sind, einschließlich zirrhotische Patienten mit Child Pugh B und C

• Schwangerschaft und Stillzeit

• Sekundär-Prophylaxe nach ACS mit erhöhten kardialen Biomarkern:

- anamnestischer Schlaganfall oder TIA

- gleichzeitige Anwendung mit Ticagrelor oder Prasugrel

- bei Patienten mit bekanntem Vorhofflimmern und gleichzeitiger Gabe von Plättchenhemmern

Page 6: Effektive Antikoagulation in 5 Indikationen nders · nders Effektive Antikoagulation in 5 Indikationen • Schlaganfall-Prophylaxe bei VHF • Behandlung von TVT und Sekundär-Prophylaxe

1110

Gleichzeitige Anwendungen

NebenwirkungenDie Sicherheit von Rivaroxaban wurde in elf Phase-III-Studien mit 32.625 Patienten, die mit Rivaroxaban behandelt wurden, unter-sucht. In diesen Studien traten u. a. folgende unerwünschte Ereig-nisse mit einer Häufigkeit zwischen einem von hundert und einem von zehn Patienten (Kategorie „häufig“) auf:

Eine vollständige Auflistung – auch der seltener aufgetretenen Nebenwirkungen – findet sich in der Fachinformation.

• Blutungen (Augeneinblutungen, Hämatome, Epistaxis, Hämop-tyse, Zahnfleischbluten, gastro- intestinale Blutungen, kutane und subkutane Blutung, Blutun-gen im Urogenitaltrakt, postope-rative Blutungen, Bluterguss)

• Anämie

• Schwindel

• Kopfschmerzen

• Hypotonie

• gastrointestinale und abdominale Schmerzen

• Dyspepsie

• Übelkeit

• Verstopfung

• Durchfall

• Erbrechen

• Pruritus

• Hautrötung

• Schmerzen in den Extremitäten

• Nierenfunktionseinschränkung

• Fieber

• periphere Ödeme

• verminderte Leistungsfähigkeit

• Transaminasenanstieg

• Wundsekretion

Anwendung mit Vorsicht* möglich bei

ACS: Patienten älter als 75 Jahre und/oder mit einem niedrigen Körpergewicht (< 60 kg)

* Mit Vorsicht bedeutet, der Arzt sollte Risiko und Nutzen abwägen. Patienten müssen von Beginn der Behandlung an sorgfältig auf Blutungskomplikationen überwacht werden.

keine Wechselwirkungen mit

Digoxin, Atorvastatin, Mida- zolam, Antazida, Ranitidin, Omeprazol

Einnahme

Thrombose-Prophylaxe nach elektiver HTEP/KTEP: Ein-nahme von 10 mg erfolgt unab-hängig von den Mahlzeiten.

VHF/TVT/LE: Einnahme von 15 mg und 20 mg erfolgt mit einer Mahlzeit.

ACS: Einnahme von 2,5 mg erfolgt unabhängig von den Mahlzeiten.

Anwendung mit Vorsicht* möglich mit

Anwendung nicht empfohlen mit

starken gleichzeitigen CYP3A4- und P-gp-Inhibitoren: Azol-Antimykotika (z. B. Ketoco- nazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol), HIV-Protease- Inhibitoren (z. B. Ritonavir)

Anwendung vermeiden mit

Antikoagulanzien: bei Um- stellung oder wenn UFH in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines Katheters zu erhalten

NSARs: z. B. ASS, Naproxen

Nierenfunktionsstörung: bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Arzneimitteln, die zu erhöhten Rivaroxaban-Plasma- spiegeln führen (z. B. Clarithro- mycin, Erythromycin, Fluconazol)

Thrombozytenaggregations- hemmern: z. B. Clopidogrel, ASS

starken CYP3A4-Induktoren: Die gleichzeitige Gabe von Riva-roxaban und z. B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phe- nobarbital oder Johanniskraut sollte vermieden werden, es sei denn, der Patient wird engma-schig auf Zeichen und Sympto- me einer Thrombose überwacht

Eine gleichzeitige Gabe mit Drone- daron sollte vermieden werden

Page 7: Effektive Antikoagulation in 5 Indikationen nders · nders Effektive Antikoagulation in 5 Indikationen • Schlaganfall-Prophylaxe bei VHF • Behandlung von TVT und Sekundär-Prophylaxe

1312

GerinnungstestsUnter Xarelto ist ein routinemäßiges Gerinnungsmoni- toring nicht notwendig, Tests sind dennoch möglich, falls klinisch angezeigt, z. B. bei einem Notfall oder bei Verdacht auf eine Überdosierung:Direkte Faktor-Xa-Inhibitoren können, unabhängig von ihrer Wirkstär- ke, globale Gerinnungstests beeinflussen (z. B. PT, aPTT, Hep-Test). Der Quick-Wert kann während der Xarelto-Therapie unterhalb des Norm- bereichs liegen, ohne dass ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht. Analog zur PT kann Xarelto durchaus zu erhöhten INR-Werten führen. Der INR-Wert ist nur für Vitamin-K-Antagonisten kalibriert und validiert. Er sollte nicht für die Wirkung von Xarelto herangezogen werden.

Geeignete Tests• Prothrombin-Zeit* (PT, gemessen in Sekunden mit Neoplastin-Plus als Reagenz)

• Anti-Faktor-Xa-Aktivität. Folgende Tests zur Messung der Anti- Faktor-Xa-Aktivität sind bspw. für die Bestimmung von Rivaroxaban kalibriert und EU-zertifiziert:

- BIOPHEN® DiXa-I

- TECHNOCHROM® anti-Xa in Verbindung mit TECHNOVIEW Rivaroxaban Kalibratoren

- STA® Liquid mit STA® Rivaroxaban

- CHOAMATIC® mit TECHNOVIEW

Nicht geeignete Tests• aPTT

• Hep-Test

• Quick-Wert, INR

Die antikoagulatorische Wirkung direkter Faktor-Xa-Inhibitoren ist nicht mit der von Vitamin-K-Antagonisten vergleichbar, auch nicht bei vergleichbaren Quick-/INR-Werten**!

Die INR ist zur Bestimmung der antikoagulatorischen Wirkung von Xarelto nicht aussagekräftig und sollte des-halb nicht angewendet werden.

Sobald Xarelto abgesetzt ist, kann eine zuverlässige INR- Bestimmung erfolgen, wenn die letzte Einnahme mindestens 24 Stunden zurückliegt.

* Die Prothrombin-Zeit (PT) wird von Rivaroxaban bei Verwendung von Neoplastin-Plus als Reagenz dosisabhängig und in enger Korrelation zur Plasmakonzentration (r = 0,98) beeinflusst. Andere Reagenzien können zu anderen Ergebnissen führen. Die Ablesung der PT muss in Sekunden erfolgen, da der INR-Test nur für Kumarine kalibriert und validiert ist.

** Walenga, J.M. et al, Faktor-Xa-Inhibitors: today and beyond. Curr. Opin. Investig. Drugs 2003 MAR;4(3) 272-281

Page 8: Effektive Antikoagulation in 5 Indikationen nders · nders Effektive Antikoagulation in 5 Indikationen • Schlaganfall-Prophylaxe bei VHF • Behandlung von TVT und Sekundär-Prophylaxe

1514

Spinal-/Epiduralanästhesie oder -punktion*

Invasive oder chirurgische EingriffeVor OPBei Einnahme von 10/15/20 mgXarelto mindestens 24 Stunden vor OP absetzen, falls dies möglich und aus klinischer Sicht vertretbar ist.

Bei einer 2,5 mg 2 × täglichen Dosierung nach ACSXarelto mindestens 12 Stunden vor OP absetzen, falls dies möglich und aus klinischer Sicht vertretbar ist. Die Thrombozytenaggrega- tionshemmer sollten entsprechend der Verschreibungsinformation des Herstellers abgesetzt werden.

Im NotfallFalls der Eingriff nicht aufgeschoben werden kann, sollte das erhöhte Blutungsrisiko gegenüber der Notwendigkeit des Eingriffs abgewo-gen werden. Allgemeine Vorbereitungs- und Vorsichtsmaßnahmen wie bei der Anwendung anderer Antikoagulanzien mit einer ähnli-chen Halbwertszeit, wie beispielsweise niedermolekulares Heparin.

Nach OPJe nach klinischer Situation, dem individuellen Blutungsrisiko und dem Schweregrad und der Art des Eingriffs sollte Xarelto möglichst bald nach dem Eingriff wieder eingenommen werden (jedoch nicht früher als 6 Stunden nach dem Eingriff). Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien nach Knie- oder Hüft- gelenkersatzoperationen sollte die erste Gabe von Xarelto 10 mg 6 bis 10 Stunden nach OP erfolgen, nachdem die Hämostase ein- gesetzt hat.

Bei der Anwendung von neuraxialer Anästhesie (Spinal- /Epidural- anästhesie) oder Spinal-/Epiduralpunktion ist eine voll funktions-fähige Hämostase notwendig. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Antikoagulanzien behandelt werden, können epidurale oder spinale Hämatome auftreten. Dieses Risiko kann durch die postoperative Verwendung eines epiduralen Verweilkatheters oder der gleich-zeitigen Anwendung von anderen, auf die Gerinnung wirkenden Arzneimitteln, erhöht sein. Das Risiko kann auch bei traumatischer oder wiederholter Spinal-/Epiduralpunktion erhöht sein.

Die Patienten sind engmaschig auf Anzeichen und Symptome von neurologischen Störungen zu kontrollieren (z. B. Taubheits- oder Schwächegefühl in den Beinen, Störungen der Darm- oder Blasen-funktion).

Bei Patienten nach Knie- oder Hüftgelenkersatzoperationen darf ein Epiduralkatheter nicht früher als 18 Stunden nach der letzten Einnahme von Rivaroxaban entfernt werden. Die nächste Einnahme von Rivaroxaban darf nicht früher als 6 Stunden nach Entfernung des Katheters erfolgen.

Nach einer traumatischen Punktion ist die nächste Gabe von Riva-roxaban um 24 Stunden zu verschieben.

*gilt nur für die 10 mg-Dosierung

Page 9: Effektive Antikoagulation in 5 Indikationen nders · nders Effektive Antikoagulation in 5 Indikationen • Schlaganfall-Prophylaxe bei VHF • Behandlung von TVT und Sekundär-Prophylaxe

1716

Behandlung von Über- dosierungen und BlutungenÜberdosierungIn seltenen Fällen wurde über Überdosierungen von bis zu 600 mg berichtet, ohne dass es zu Blutungskomplikationen oder anderen Nebenwirkungen kam. Wegen der eingeschränkten Resorption wird bei Dosen von 50 mg Rivaroxaban oder mehr ein Wirkungsmaxi-mum ohne einen weiteren Anstieg der mittleren Plasmaexposition erwartet. Ein spezifisches Antidot, das den pharmakodynamischen Eigenschaf-ten von Rivaroxaban entgegenwirkt, ist nicht verfügbar. Um die Resorption von Rivaroxaban bei Überdosierung zu vermindern, kann der Einsatz von Aktivkohle in Betracht gezogen werden.

BlutungenErste Maßnahmen

• Verschieben der nächsten Einnahme

• falls erforderlich, Therapie unterbrechen

Weitere Maßnahmen*

• symptomatische Behandlung wie mechanische Kompression (z. B. bei schwerer Epistaxis)

• chirurgische Hämostase mit Verfahren zur Blutungskontrolle, Flüssigkeitsersatz und Kreislaufunterstützung

• Blutprodukte (Erythrozytenkonzentrat, gefrorenes Frischplasma, Thrombozytenkonzentrat) abhängig von einhergehender Anämie oder Koagulopathie

Bei Versagen der GegenmaßnahmenWenn eine Blutung durch die o. g. Maßnahmen nicht beherrscht werden kann, sollte die Gabe eines spezifischen Prokoagulans wie z. B. ein Prothrombin-Komplex-Konzentrat (PPSB), ein aktiviertes Prothrombin-Komplex-Konzentrat (aPCC) oder ein rekombinanter Faktor VIIa (r-FVIIa) in Betracht gezogen werden. Eine erneute Gabe von rekombinantem Faktor VIIa sollte in Abhängigkeit der Besserung der Blutung erwogen und titriert werden. Zur Zeit liegen jedoch nur wenige klinische Erfahrungen mit der Anwendung dieser Produkte bei mit Rivaroxaban behandelten Patienten vor.

Ungeeignete MaßnahmenEs ist nicht zu erwarten, dass Protaminsulfat und Vitamin K die anti- koagulatorische Wirkung von Rivaroxaban beeinflussen. Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Antifibrinolytika (Tranexam-säure, Aminokapronsäure) bei Patienten vor, die mit Rivaroxaban behandelt wurden. Es gibt weder wissenschaftliche Gründe für einen Nutzen noch Erfahrung mit der Gabe systemischer Hämostatika (Desmopressin, Aprotinin) bei Patienten, die mit Rivaroxaban behan-delt werden. Wegen seiner hohen Plasmaproteinbindung ist nicht zu erwarten, dass Rivaroxaban dialysierbar ist.

* Alle Maßnahmen sind immer individuell an Schweregrad und Blutungsort anzupassen.

Page 10: Effektive Antikoagulation in 5 Indikationen nders · nders Effektive Antikoagulation in 5 Indikationen • Schlaganfall-Prophylaxe bei VHF • Behandlung von TVT und Sekundär-Prophylaxe

1918

Bei Umstellung auf Xarelto in der Akutphase zählen die Tage der bishe-rigen Therapie (Heparin/VKA) mit.

Umstellung von Heparin/VKA auf Xarelto in der Akut-phase Tag 1 – 21: Xarelto 15 mg, 2 × täglich 1 Tablette

Therapie-Umstellung bei BedarfUmstellung von Vitamin-K-Antagonist (VKA) auf Xarelto

Umstellung von VKA auf Xarelto in der Weiterbehand-lung ab Tag 22: Xarelto 20 mg, 1 × täglich 1 Tablette

Umstellung von parenteral verabreichten Antikoagu-lanzien auf Xarelto:Xarelto sollte erstmalig 0 bis 2 Stunden vor dem Zeitpunkt der nächsten geplanten Gabe des parenteralen Arzneimittels (z. B. niedermolekulare Heparine) oder zum Zeitpunkt des Absetzens eines kontinuierlich verabreichten parenteralen Arzneimittels (z. B. intra- venös verabreichtes unfraktioniertes Heparin) eingenommen werden.

Therapiebeginn von Xarelto in der Sekundär-Prophy- laxe nach ACS mit erhöhten kardialen Biomarkern:• parenterales Antikoagulans ist abgesetzt

• Patient ist hämodynamisch stabil

• frühestens 24 Stunden nach Krankenhauseinweisung

* 15 mg, 1 × tägl. 1 Tablette bei eingeschränkter Nierenfunktion mit einer KrCl von 15 – 49 ml/min, wenn das abgeschätzte Blutungsrisiko höher ist als das Rezidivrisiko.

Schlaganfall-Prophylaxe bei Vorhofflimmern

Ende VKA, Anfang Xarelto

sobald INR ≤ 3,0

Behandlung Tiefer Ve-nen-Thrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) in der Akutphase

Ende Heparin, Anfang Xarelto

Ende VKA, Anfang Xarelto

sobald INR ≤ 2,5

Behandlung und Sekundär-Prophylaxe* der TVT/LE

Ende VKA, Anfang Xarelto

sobald INR ≤ 2,5

Xarelto Xarelto

Xarelto

Xarelto

VKA VKA

Heparin

VKA

Page 11: Effektive Antikoagulation in 5 Indikationen nders · nders Effektive Antikoagulation in 5 Indikationen • Schlaganfall-Prophylaxe bei VHF • Behandlung von TVT und Sekundär-Prophylaxe

2120

Xarelto®. Der Faktor-Xa-Inhibitor von Bayer

Umstellung von Xarelto auf Vitamin-K-Antagonisten (VKA):Es besteht die Möglichkeit einer nicht angemessenen Antikoagulation während der Umstellung von Xarelto auf VKA. Eine kontinuierlich ange- messene Antikoagulation muss während jeder Umstellung auf ein alter- natives Antikoagulans sichergestellt sein. Es muss beachtet werden, dass Xarelto zu einer erhöhten INR beitragen kann. Bei Patienten, die von Xarelto auf VKA umgestellt werden, sollte der VKA gleichzeitig verabreicht werden, bis die INR ≥ 2,0 ist. Während der ersten zwei Tage der Um- stellungszeit sollte die übliche Anfangsdosierung des VKA angewendet werden, gefolgt von einer VKA-Dosierung, die sich an den INR-Werten orientiert. Bei Patienten, die gleichzeitig Xarelto und VKA einnehmen, sollte die INR-Messung nicht früher als 24 Stunden nach der vorhergehenden Einnahme, aber vor der nächsten Einnahme von Xarelto erfolgen. Sobald Xarelto abgesetzt ist, kann eine zuverlässige INR-Bestimmung erfolgen, wenn die letzte Einnahme mindestens 24 Stunden zurückliegt. Die INR ist zur Bestimmung der antikoagulatorischen Wirkung von Xarelto nicht aussagekräftig und sollte deshalb nicht angewendet werden. Wenn Patienten von VKAs auf Xarelto umgestellt werden, werden die INR-Werte nach der Einnahme von Xarelto fälschlicherweise erhöht sein.

Umstellung von Xarelto auf parenteral verabreichte Antikoagulanzien:Die erste Dosis des parenteralen Antikoagulans sollte zu dem Zeitpunkt verabreicht werden, an dem die nächste Xarelto-Dosis eingenommen werden sollte.

Xarelto 2,5 mg Filmtabletten. Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Wirkstoff: Rivaroxaban. Vor Verschreibung Fachinformation beachten. Zusammensetzung: Wirkstoff: 2,5 mg Rivaroxaban. Sonstige Bestandteile: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat,

Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Macrogol (3350), Titandioxid (E171), Eisen(III)hydroxid-oxid x H20 (E172). Anwendungsgebiete: Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) mit erhöhten kardialen Biomarkern, zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicyl-säure (ASS) allein oder zu ASS plus Clopidogrel oder Ticlopidin. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Riva-roxaban oder einen d. sonst. Bestandteile; akute, klinisch relevante Blutungen; Läsionen oder Situationen, wenn diese als signifikantes Risiko für eine schwere Blutung angesehen werden; gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoa-gulanzien, außer bei der Umstellung der Antikoagulationstherapie auf oder von Rivaroxaban oder wenn unfrakt. He-parin in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Ka-theters zu erhalten; gleichzeitige Behandlung nach ACS mit einer plättchenhemmenden Behandlung bei Patienten mit anamnestischen Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA); Lebererkrankungen, die mit einer Koa-gulopathie u. einem klinisch relevanten Blutungsrisiko, einschließlich zirrhotischer Patienten mit Child Pugh B und C, verbunden sind; Schwangerschaft u. Stillzeit. Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise: Eine Behandlung in Kombination mit anderen Plättchenhemmern als ASS und Clopidogrel/Ticlopidin wurde nicht unter-sucht und wird nicht empfohlen. Eine klinische Überwachung in Übereinstimmung mit der antikoagu-latorischen Praxis wird während der gesamten Behandlungsdauer empfohlen. Die Gabe von Xarelto sollte bei Auftreten einer schweren Blutung unterbrochen werden. Mit zunehmendem Alter kann sich das Blutungsri-siko erhöhen. Die Anwendung von Rivaroxaban wird nicht empfohlen bei Patienten: - mit einer schweren Nierenfunk-tionsstörung (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min), - die gleichzeitig eine systemische Behandlung mit Wirkstoffen erhal-ten, die sowohl CYP3A4 als auch P-gp stark inhibieren, z. B. Azol-Antimykotika oder HIV-Proteaseinhibitoren, - die gleichzeitig mit starken CYP3A4 Induktoren behandelt werden, es sei denn, der Patient wird engmaschig auf Zeichen und Symptome einer Thrombose überwacht, - mit einem erhöhten Blutungsrisiko; da keine Daten vorliegen, bei Pati-enten: - unter 18 Jahren, - die zeitgleich mit Dronedaron behandelt werden. Die Anwendung sollte mit Vorsicht erfol-gen bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergehen, bei Patienten: mit einer schweren Nieren-funktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15 – 29 ml/min), - mit einer Nierenfunktionsstörung, wenn gleichzeitig andere Arzneimittel eingenommen werden, die zu erhöhten Rivaroxaban Plasmaspiegeln führen, die gleichzeitig auf die Gerinnung wirkende Arzneimittel erhalten, - die älter als 75 Jahre sind, - mit einem niedrigen Körpergewicht. Patien-ten, die mit Xarelto und ASS oder Xarelto und ASS plus Clopidogrel/Ticlopidin behandelt werden, sollten nur dann gleichzeitig mit NSARs behandelt werden, wenn der Nutzen das Blutungsrisiko überwiegt. Bei Patienten mit dem Ri-siko einer ulzerativen gastrointestinalen Erkrankung kann eine ulkusprophylaktische Behandlung erwogen werden. Obwohl die Behandlung mit Rivaroxaban keine Routineüberwachung der Exposition erfordert, können die mit einem kalibrierten quantitativen Anti-Faktor Xa-Test bestimmten Rivaroxaban-Spiegel in Ausnahmesituationen hilfreich sein. Xarelto enthält Lactose. Nebenwirkungen: Häufig: Anämie, Schwindel, Kopfschmerzen, Augeneinblutungen, Hypo-tonie, Hämatome, Epistaxis, Hämoptyse, Zahnfleischbluten, gastrointestinale Blutungen, gastrointestinale u. abdomi-nale Schmerzen, Dyspepsie, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Pruritus, Hautrötung, Ekchymose, kutane und subkutane Blutung, Schmerzen in den Extremitäten, Blutungen im Urogenitaltrakt, Nierenfunktionseinschränkung, Fieber, periphere Ödeme, verminderte Leistungsfähigkeit, Transaminasenanstieg, postoperative Blutungen, Bluterguss, Wundsekretion. Gelegentlich: Thrombozythämie, allergische Reaktion, allergische Dermatitis, zerebrale und intrakra-nielle Blutungen, Synkope, Tachykardie, trockener Mund, Leberfunktionsstörung, Urtikaria, Hämarthros, Unwohlsein, Anstieg von: Bilirubin, alkalischer Phosphatase im Blut, LDH, Lipase, Amylase, GGT. Selten: Gelbsucht, Blutung in einen Muskel, lokale Ödeme, Anstieg von konjugiertem Bilirubin, vaskuläres Pseudoaneurysma (gelegentlich beobachtet bei der Präventionstherapie nach einem ACS nach perkutaner Intervention). Häufigkeit nicht bekannt: Kompartmentsyndrom oder (akutes) Nierenversagen als Folge einer Blutung. Gelegentlich (in gepoolten Phase III Studien): Angioödeme und allergische Ödeme. Verschreibungspflichtig. Stand: FI/3; November 2013 Bayer Pharma AG, 13342 Berlin, Deutschland

Page 12: Effektive Antikoagulation in 5 Indikationen nders · nders Effektive Antikoagulation in 5 Indikationen • Schlaganfall-Prophylaxe bei VHF • Behandlung von TVT und Sekundär-Prophylaxe

2322

L.DE

.GM

.07.

2014

.161

1

Art.N

r. 83

9473

06

Xarelto 10 mg Filmtabletten. Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Wirkstoff: Rivaroxaban. Vor Verschreibung Fachinformation beachten. Zusammensetzung: Wirkstoff: 10 mg Rivaroxaban. Sonstige Bestandteile: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Mo-

nohydrat, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Macrogol (3350), Titanoxid (E171), Eisen(III)oxid (E172). Anwendungsgebiete: Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) b. erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Rivaroxaban oder einen d. sonst. Bestandteile; akute, klinisch relevante Blutungen; Läsionen od. Situationen, wenn diese als signifikan-tes Risiko für eine schwere Blutung angesehen werden; gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulanzien au-ßer bei Umstellung der Antikoagulationstherapie auf od. von Rivaroxaban od. wenn unfrakt. Heparin in Dosen gege-ben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten; Lebererkrankungen, die mit einer Koagulopathie u. einem klinisch relevanten Blutungsrisiko, einschließlich zirrhoti-scher Patienten mit Child Pugh B und C, verbunden sind; Schwangerschaft u. Stillzeit. Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise: Klinische Überwachung in Übereinstimmung mit der antikoagulatorischen Praxis während der ge-samten Behandlungsdauer empfohlen. Die Gabe von Xarelto sollte bei Auftreten einer schweren Blutung unterbro-chen werden. Mit zunehmendem Alter kann sich d. Blutungsrisiko erhöhen. Die Anwendung von Rivaroxaban wird nicht empfohlen bei Patienten: - mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min), - die gleichzeitig eine systemische Behandlung mit Wirkstoffen erhalten, die sowohl CYP3A4 als auch P gp stark inhibieren, z. B. Azol-Antimykotika oder HIV-Proteaseinhibitoren, - die gleichzeitig mit starken CYP3A4 Induktoren behandelt werden, es sei denn, d. Patient wird engmaschig auf Zeichen u. Symptome einer Thrombose überwacht; da keine Daten vorliegen, bei Patienten: - unter 18 Jahren, - die sich einer Operation nach einer Hüftfraktur unterziehen, - die zeitgleich mit Dronedaron behandelt werden. Die Anwendung sollte mit Vorsicht erfolgen bei Patienten: - mit erhöh-tem Blutungsrisiko; - mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15 – 29 ml/min), - mit einer Nierenfunktionsstörung, wenn gleichzeitig andere Arzneimittel eingenommen werden, die zu erhöhten Rivaroxaban Plasmaspiegeln führen, - die gleichzeitig auf die Gerinnung wirkende Arzneimittel erhalten, bei Anwendung von neu-raxialer Anästhesie oder Spinal/Epiduralpunktion. Bei Patienten mit dem Risiko einer ulzerativen gastrointestinalen Erkrankung kann eine ulkusprophylaktische Behandlung erwogen werden. Obwohl d. Behandlung mit Rivaroxaban keine Routineüberwachung d. Exposition erfordert, können d. mit einem kalibrierten quantitativen Anti-Faktor Xa-Test bestimmten Rivaroxaban-Spiegel in Ausnahmesituationen hilfreich sein. Xarelto enthält Lactose. Nebenwirkungen: Häufig: Anämie, Schwindel, Kopfschmerzen, Augeneinblutungen, Hypotonie, Hämatome, Epistaxis, Hämoptyse, Zahn-fleischbluten, gastrointestinale Blutungen, gastrointestinale u. abdominale Schmerzen, Dyspepsie, Übelkeit, Verstop-fung, Durchfall, Erbrechen, Pruritus, Hautrötung, Ekchymose, kutane und subkutane Blutung, Schmerzen in den Ext-remitäten, Blutungen im Urogenitaltrakt (Menorrhagie sehr häufig bei Frauen < 55 Jahre b. d. Behandlung d. TVT, LE sowie Prophylaxe von deren Rezidiven), Nierenfunktionseinschränkung, Fieber, periphere Ödeme, verminderte Leis-tungsfähigkeit, Transaminasenanstieg, postoperative Blutungen, Bluterguss, Wundsekretion. Gelegentlich: Thrombo-zythämie, allergische Reaktion, allergische Dermatitis, zerebrale und intrakranielle Blutungen, Synkope, Tachykardie, trockener Mund, Leberfunktionsstörung, Urtikaria, Hämarthros, Unwohlsein, Anstieg von: Bilirubin, alkalischer Phosphatase im Blut, LDH, Lipase, Amylase, GGT. Selten: Gelbsucht, Blutung in einen Muskel, lokale Ödeme, Anstieg von konjugiertem Bilirubin, vaskuläres Pseudoaneurysma. Häufigkeit nicht bekannt: Kompartmentsyndrom oder (aku-tes) Nierenversagen als Folge einer Blutung. Gelegentlich in gepoolten Phase III Studien: Angioödeme u. allergische Ödeme. Verschreibungspflichtig. Stand: FI/11, November 2013 Bayer Pharma AG, 13342 Berlin, Deutschland

Xarelto 15 mg/20 mg Filmtabletten. Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwa-chung. Wirkstoff: Rivaroxaban. Vor Verschreibung Fachinformation beachten. Zusammensetzung: Wirkstoff: 15 mg/20 mg Rivaroxaban. Sonstige Bestandteile: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lacto-

se-Monohydrat, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Macrogol (3350), Titanoxid (E171), Eisen(III)oxid (E172). Anwendungsgebiete: Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Pati-enten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren, wie kongestiver Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ab 75 Jahren, Diabetes mellitus, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke in der Anamne-se. Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Rivaroxaban oder einen d. sonst. Bestandteile; akute, klinisch relevante Blutungen; Läsionen od. Situationen, wenn diese als signifikantes Risiko für eine schwere Blu-tung angesehen werden; gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulanzien außer bei Umstellung der Antikoagu-lationstherapie auf od. von Rivaroxaban od. wenn unfrakt. Heparin in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten; Lebererkrankungen, die mit einer Koagulo-pathie u. einem klinisch relevanten Blutungsrisiko, einschließlich zirrhotischer Patienten mit Child Pugh B und C, verbun-den sind; Schwangerschaft u. Stillzeit. Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise: Klinische Überwachung in Über-einstimmung mit der antikoagulatorischen Praxis während der gesamten Behandlungsdauer empfohlen. Die Gabe von Xarelto sollte bei Auftreten einer schweren Blutung unterbrochen werden. Mit zunehmendem Alter kann sich d. Blu-tungsrisiko erhöhen. Die Anwendung von Rivaroxaban wird nicht empfohlen bei Patienten: - mit einer schweren Nieren-funktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min), - die gleichzeitig eine systemische Behandlung mit Wirkstoffen er-halten, die sowohl CYP3A4 als auch P gp stark inhibieren, z. B. Azol-Antimykotika oder HIV-Proteaseinhibitoren, - die gleichzeitig mit starken CYP3A4 Induktoren behandelt werden, es sei denn, d. Patient wird engmaschig auf Zeichen u. Symptome einer Thrombose überwacht, - mit einem erhöhten Blutungsrisiko und, da keine Daten vorliegen, bei Patienten: - unter 18 Jahren, - mit künstlichen Herzklappen, - mit einer LE, die hämodynamisch instabil sind oder eine Thrombolyse oder pulmonale Embolektomie benötigen, - die zeitgleich mit Dronedaron behandelt werden. Die Anwendung sollte mit Vorsicht erfolgen bei Patienten: - mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15 – 29 ml/min), - mit einer Nierenfunktionsstörung, wenn gleichzeitig andere Arzneimittel eingenommen werden, die zu erhöhten Rivaroxa-ban Plasmaspiegeln führen, - die gleichzeitig auf die Gerinnung wirkende Arzneimittel erhalten. Für Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Nierenfunktionsstörung sowie für Patienten mit einer TVT/LE, deren abgeschätztes Blu-tungsrisiko überwiegt, gelten spezielle Dosisempfehlungen. Bei Patienten mit dem Risiko einer ulzerativen gastrointestina-len Erkrankung kann eine ulkusprophylaktische Behandlung erwogen werden. Obwohl d. Behandlung mit Rivaroxaban keine Routineüberwachung d. Exposition erfordert, können d. mit einem kalibrierten quantitativen Anti-Faktor Xa-Test bestimmten Rivaroxaban-Spiegel in Ausnahmesituationen hilfreich sein. Xarelto enthält Lactose. Nebenwirkungen: Häufig: Anämie, Schwindel, Kopfschmerzen, Augeneinblutungen, Hypotonie, Hämatome, Epistaxis, Hämoptyse, Zahn-fleischbluten, gastrointestinale Blutungen, gastrointestinale u. abdominale Schmerzen, Dyspepsie, Übelkeit, Verstop-fung, Durchfall, Erbrechen, Pruritus, Hautrötung, Ekchymose, kutane und subkutane Blutung, Schmerzen in den Extremitäten, Blutungen im Urogenitaltrakt (Menorrhagie sehr häufig bei Frauen < 55 Jahre b. d. Behandlung d. TVT, LE sowie Prophylaxe von deren Rezidiven), Nierenfunktionseinschränkung, Fieber, periphere Ödeme, verminderte Leis-tungsfähigkeit, Transaminasenanstieg, postoperative Blutungen, Bluterguss, Wundsekretion. Gelegentlich: Thrombo-zythämie, allergische Reaktion, allergische Dermatitis, zerebrale und intrakranielle Blutungen, Synkope, Tachykardie, trockener Mund, Leberfunktionsstörung, Urtikaria, Hämarthros, Unwohlsein, Anstieg von: Bilirubin, alkalischer Phosphatase im Blut, LDH, Lipase, Amylase, GGT. Selten: Gelbsucht, Blutung in einen Muskel, lokale Ödeme, Anstieg von konjugiertem Bilirubin, vaskuläres Pseudoaneurysma. Häufigkeit nicht bekannt: Kompartmentsyndrom oder (akutes) Nierenversagen als Folge einer Blutung. Gelegentlich in gepoolten Phase III Studien: Angioödeme u. allergi-sche Ödeme. Verschreibungspflichtig. Stand: FI/12, November 2013 Bayer Pharma AG, 13342 Berlin, Deutschland

Page 13: Effektive Antikoagulation in 5 Indikationen nders · nders Effektive Antikoagulation in 5 Indikationen • Schlaganfall-Prophylaxe bei VHF • Behandlung von TVT und Sekundär-Prophylaxe

Weitere Informationen erhalten Sie unter:Bayer Vital GmbHKostenfreie Service-Nummer: 0800-927 35 868 –18 Uhr an Werktagen

www.xarelto.de