Dodatak priručniku za operatera Nellcor™...nepravilne srčane aritmije (definisane kao tri ili više slu čajeva nepravilnosti u roku od 3 sekunde) zato što prisustvo ovih nepravilnih

Dodatak priručniku za operatera

Nellcor™Sistem za respiratorni nadzor pacijenata pored krevetaBrzina respiracije verzija 1.0

COVIDIEN, COVIDIEN sa logotipom, Covidien logotip i positive results for life su SAD i međunarodno registrovane robne marke kompanije Covidien AG. Ostali brendovi su robne marke kompanije Covidien.

© 2012 Covidien. Sva prava su zadržana.

Microsoft i Windows CE su registrovane robne marke kompanije Microsoft Corporation u Sjedinjenim Američkim Državama i drugim državama.

Informacije koje se nalaze u ovom priručniku su isključiva svojina kompanije Covidien i ne smeju se kopirati bez dozvole. Ovaj priručnik može da revidira ili zameni Covidien u bilo koje vreme i bez najave. Čitalac je odgovoran da poseduje najnoviju primenljivu verziju ovog priručnika. Ako postoji sumnja, pozovite tehnički servis Covidien-a.

Dok se veruje da su informacije koje su ovde navedene tačne, priručnik nije zamena za sprovođenje stručnog rasuđivanja.

Opremom i softverom treba da rukuju i da je servisiraju obučeni profesionalci. Jedina odgovornost Covidien-a u pogledu opreme i softvera, kao i njihove upotrebe, predstavljaju navodi u ograničenoj garanciji koja je priložena.

Ništa u ovom priručniku ne može da ograniči ili zabrani ni na koji način pravo Covidien-a da revidira ili na neki drugi način izmeni ili modifikuje opremu i softver koji su ovde opisani, bez najave. U slučaju odsustva izričitog, pisanog ugovora u protivnom, Covidien nije u obavezi da snabde nekom takvom revizijom, izmenama ili modifikacijama vlasnika ili korisnika opreme ili softvera koji su ovde opisani.

i

Sadržaj

1.1 Pregled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11.2 Uvod . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

1.2.1 Definicije simbola o bezbednosti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21.2.2 Propratni dokumenti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41.2.3 Informacije o garanciji . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

1.3 Pregled proizvoda . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51.3.1 Opis proizvoda . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51.3.2 Indikacije za upotrebu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61.3.3 Ažurirani ekran za nadzor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

1.4 Rad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71.4.1 Zahtevana upotreba pulsnog oksimetrijskog senzora . . . . . . 71.4.2 Preduslovi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81.4.3 Prikazi brzine respiracije . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91.4.4 Dodatne poruke za alarm . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101.4.5 Dodatni parametar brzine respiracije . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111.4.6 Opcije i početne postavke menija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

1.5 Dodatna polja za izlazne podatke . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141.5.1 Podaci o trendu u realnom vremenu . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141.5.2 Istorijski podaci o trendu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

1.6 Okolnosti za rad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 181.6.1 Ograničenja sistema za nadzor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 181.6.2 Okolnosti za rad Nellcor™ senzora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 181.6.3 Stanja pacijenta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

1.7 Rešavanje problema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 221.8 Dodatni Nellcor™ pulsni oksimetrijski senzor . . . . . . . . 231.9 Teorija o radu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 231.10 Specifikacije . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 251.11 Kliničke studije . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

1.11.1 Metode . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 261.11.2 Populacija u studiji . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 261.11.3 Rezultati studije . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 281.11.4 Neželjeni efekti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 291.11.5 Zaključak . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

ii

ADD- 1

1 Nellcor™ Brzina respiracije

1.1 Pregled

Ovaj dodatak Priručniku za operatera opisuje rad parametra Nellcor™ Brzina respiracije verzije 1.0 kada se koristi sa Nellcor™ sistemom za respiratorni nadzor pacijenata pored kreveta.

Ovaj parametar pruža negovateljima informacije o brzini respiracije za pacijente. On ne zahteva modifikacije drugih postavki sistema za nadzor. Nastavite da koristite sistem za nadzor kao i ranije za nadziranje SpO2 i brzinu pulsa, dok takođe nadzirete brzinu respiracije. Parametar ni u kom slučaju ne zamenjuje SpO2 i podatke o brzini pulsa, ali ih proširuje.

Da bi dobili podatke o brzini respiracije, negovatelji moraju da koriste Nellcor™ respiratorni senzor. Parametar pruža alarme za brzu i sporu brzinu disanja. Gornja granična vrednost je podešena na 28 udisaja u minuti, dok je donja granična vrednost podešena na 8 udisaja u minuti. Parametar ima opseg rada od 4 do 40 udisaja u minuti, sa preciznošću od ± 1 udisaj u minuti, u zavisnosti od reference sa kapnografije.

Kada se parametar po prvi put aktivira, pogledajte uputstva za aktivacioni pribor ili pozovite Covidien za više informacija.

Upotrebite ovaj dodatak posle detaljnog iščitavanja Priručnika za operatera. Sva uputstva, osim onih koja su nabrojana ovde, ostaju ista kao i ona koja su nabrojana u Priručniku za operatera. U ovom poglavlju se nalaze samo informacije koje se odnose na upotrebu parametara za brzina respiracije.

Verzija 1.0

Nellcor™ Brzina respiracije

ADD-2 Dodatak priručniku za operatera

1.2 Uvod

1.2.1 Definicije simbola o bezbednosti

U ovom odeljku se nalaze informacije o bezbednosti koje od korisnika zahtevaju sa sprovode odgovarajući oprez tokom upotrebe sistema za nadzor.

Tabela 1-1. Dodaci Priručniku za operatera

Poglavlje Naslov Dodatak za brzinu disanja

1 Uvod Dodatna upozorenja i mere opreza

2 Pregled proizvoda Dodatni opis proizvoda i nameravani navodi o upotrebi, nova polja ekrana za nadzor se nalaze u odeljku o radu

3 Instalacija Pogledajte posebna uputstva za aktivaciju

4 Rad Dodatni prikazi za ekran za nadzor, dodatna stanja za alarm, dodatni tip senzora

5 Izlaz podataka proizvoda Dodatna polja podataka u izlazu podataka

6 Okolnosti za rad Dodatne okolnosti za senzor i stanje pacijenta

7 Održavanje proizvoda ---

8 Rešavanje problema Dodatni uslovi za greške

9 Dodatna oprema Dodatni senzor

10 Teorija o radu Dodatni parametar

11 Specifikacije proizvoda Dodatni podaci o preciznost i opsegu senzora

Tabela 1-2. Definicije simbola o bezbednosti

Simbol Definicija

UPOZORENJE

Upozorenja upozoravaju korisnike o potencijalnim ozbiljnim ishodima (smrt, povreda ili neželjeni efekti) za pacijenta, korisnika ili okolinu.

Oprez

Oprezi upozoravaju korisnike da obrate posebnu pažnju o bezbednoj i delotvornoj upotrebi proizvoda.

Napomena

Napomene pružaju dodatne smernice ili informacije.

Uvod

Dodatak priručniku za operatera ADD- 3

Y UPOZORENJE:sistem za nadzor je namenjen samo kao dodatak pri proceni pacijenta. Mora da se koristi zajedno sa kliničkim znacima i simptomima.

Y UPOZORENJE:Koristite samo senzore i kablove za interfejs koje je odobrio Covidien kada priključujete sa otvorom senzora. Priključivanje bilo kog drugog kabla ili senzora utiče na tačnost podataka sa senzora, što može da vodi ka nepovoljnim rezultatima.

Y UPOZORENJE:Spoljašnji faktori, uključujući određene ambijentalne uslove, greške o primeni senzora i određena stanja pacijenta, mogu da ugroze preciznost prikazane vrednosti za brzina respiracije. Uvek uzmite u obzir kliničke znake i simptome kada procenjujete pacijenta i pre intervenisanja kao odgovor na alarm za brzina respiracije.

X Oprez:Preciznost za brzinu respiracije je ustanovljena upotrebom laboratorijskih ispitivanja i kliničkih studija kod 26 zdravih dobrovoljnih ispitanika i 53 hospitalizovanih pacijenta. Bolničke studije su sprovedene upotrebom prikladnih uzorkovanja i ne uključuju isključivo sva stanja pacijenta koja su pronađena u bolnicama i postavkama bolničkog tipa. Rezultati sa kliničkih studija ne moraju da se uopšteno odnose na sva stanja pacijenta. Budite oprezni kod populacije pacijenata kod kojih prikazana vrednost za brzinu disanja van navedene specifikacije za tačnost može da predstavlja ozbiljan rizik ili opasnost.

X Oprez:Brzina respiracije pruža indikator za centralno ventilaciono pokretanje, a ne direktnu indikaciju da se vazduh kreće kroz gornji disajni put. Uvek uzmite u obzir kliničke znake i simptome kada procenjujete pacijenta i pre intervenisanja kao odgovor na alarm za brzina respiracije.

X Oprez:Radni opseg za brzina respiracije je između 4 i 40 udisaja u minuti. Upotreba kod pacijenata sa brzinama disanja van ovog opsega može da dovede do neprecizno prikazanih vrednosti brzina respiracije.



X Oprez:Brzina respiracije se ne sme koristiti kod pacijenata koji imaju znatno nepravilne srčane aritmije (definisane kao tri ili više slučajeva nepravilnosti u roku od 3 sekunde) zato što prisustvo ovih nepravilnih srčanih aritmija može da uzrokuje netačne vrednosti za brzinu disanja ili gubitak prikazanih informacija o brzini disanja. Nije ustanovljena bezbednost i delotvornost Brzine respiracije kod pacijenata sa znatno nepravilnim srčanim aritmijama. Upotrebite alternativna sredstva za status ventilatornog nadziranja za pacijente sa znatnim srčanim disritmijama.

X Oprez:Nije ustanovljena bezbednost i delotvornost brzine respiracije kod pedijatrijskih i neonatalnih pacijenata.

X Oprez:Nije ustanovljena bezbednost i delotvornost brzine respiracije kod trudnica i dojilja.

X Oprez:Nije ustanovljena bezbednost i delotvornost brzine respiracije kod pacijenata na mehaničkoj ventilaciji.

X Oprez:Brzina respiracije može da predstavlja netačne vrednosti za brzinu respiracije kada ona pređe 50% brzine srca. Ova situacija iako je retka, može da se dogodi pod uslovima uključujući, ali ne isključivo, nešto od sledećeg: pacijenti sa velikom brzinom respiracije i malom brzinom srca, pacijenti koji uzimaju beta blokatore ili pacijenti sa posebnim medicinskim stanjima kao što je sindrom bolesnog sinusa.

1.2.2 Propratni dokumenti

• Nellcor™ sistem za respiratorni nadzor pacijenata pored kreveta Priručnik za operatera — Pruža osnovne informacije ili rad sa sistemom za nadzor kao i rešavanje problema grešaka ili kvarova. Pre upotrebe sistema za nadzor, pažljivo pročitajte ovaj priručnik.

• Uputstva za upotrebu pulsnog oksimetrijskog senzora — Preporučuje odabir i upotrebu senzora. Pre spajanja bilo kog od raznih Covidien Nellcor™ senzora koje je odobrilo Covidien sa sistemom za nadzor, pogledajte njihova Uputstva za upotrebu.

Pregled proizvoda


• Tablica za tačnost zasićenja — Pruža smernice koje su specifične za senzor, a odnose se na željene mere o tačnosti SpO2 zasićenosti. Dostupno na internet stranici www.covidien.com.

• Nellcor™ sistem za respiratorni nadzor pacijenata pored kreveta Priručnik za servis — Pruža informacije kvalifikovanim tehničarima za servis radi upotrebe prilikom servisiranja sistema za nadzor.

1.2.3 Informacije o garanciji

Da biste dobili informacije ako one postoje, pozovite Covidien ili lokalnog predstavnika kompanije Covidien.

Kupovinom ovog instrumenta ne daje se izričita ili podrazumevana dozvola prema bilo kakvom Covidien patentu za upotrebu tog instrumenta sa bilo kojim senzorom koji nije proizvela ili licencirala kompanija Covidien llc.

1.3 Pregled proizvoda

1.3.1 Opis proizvoda

Parametar Covidien Nellcor™ za brzinu respiracije verzije 1.0 kao što je prikazan na Nellcor™ sistemu za respiratorni nadzor pacijenata pored kreveta omogućava stalno neinvazivno nadziranje zasićenosti kiseonika u arteriji (SpO2), brzinu pulsa i brzinu disanja kod odraslih pacijenata pomoću jednog senzora. Pulsni oksimetar sakuplja fotopletizmografski signal od pacijenta putem Covidien Nellcor™ respiratornog senzora za odrasle koji je spojen sa pacijentom. Ovaj signal se obrađuje pulsnim oksimetrom da bi se odredili podaci o SpO2 i brzini pulsa kod pacijenta, koji se prikazuju na korisničkom interfejsu korisnika zajedno sa tendencijama, statusom sistema i informacijama o alarmu. Ovi podaci se skladište na monitoru i dostupni su za naknadni izvoz.

Covidien tehnički servisi: Nadzor pacijenta

15 Hampshire Street

Mansfield, MA 02048 USA

1.800.635.5267, 1.925.463.4635 (taksa)ili kontaktirajte lokalnog Covidien predstavnika

www.covidien.com



1.3.2 Indikacije za upotrebu

Nellcor™ sistem za respiratorni nadzor pacijenata pored kreveta je prenosivi pulsni oksimetar koji je namenjen samo za upotrebu na prepis kao stalni neinvazivni monitor zasićenosti kiseonika u arteriji (SpO2) i brzine pulsa kod odraslih, pedijatrijskih i neonatalnih pacijenata i za pacijente kod kojih je izvršena dobra ili slaba perfuzija. Sistem za nadzor je namenjen samo za upotrebu u bolnicama, ustanovama bolničkog tipa i tokom transporta unutar bolnice. OxiMax SPD™ upozorenje (SPD) karakteristika je namenjena samo za negu unutar ustanove za odrasle da bi se otkrili obrasci uklanjanja zasićenosti, a koja se ponavljaju u disajnom putu kroz gornji disajni put a zatim u pluća.

Parametar Brzine respiracije, koji kada se koristi zajedno sa Nellcor™ sistemom za respiratorni nadzor pacijenata pored kreveta i Nellcor™ respiratornim senzorom namenjen je za stalno, neinvazivno nadziranje brzine disanja kod odraslih pacijenata u bolnicama i ustanovama bolničkog tipa.

1.3.3 Ažurirani ekran za nadzor

Prednji panel, pozadinski panel i modul parametra ostaju isti kao i oni koji su nabrojani u Priručniku za operatera. Komponente korisničkog interfejsa ostaju iste kao i one koje su nabrojane u Priručniku za operatera, sa dodatkom novog polja za brzina respiracije u donjem desnom uglu ekran za nadzor.

Trenutna vrednost brzina respiracije (u izdisajima po minuti) je prikazana kao veliki beo broj sa desne strane prikaza. Gornja i donja ograničenja za alarm su podešena na 28 i 8.

Slika 1-1. Polje za brzinu respiracije

1 Vrednost brzine respiracije (udisaji/min)

Naznačava brzina respiracije kod udisaja u minuti.

2 Gornje i donje granice za brzinu respiracije

Postavke gornjeg/donjeg ograničenja alarma pojavljuju se kao manje vrednosti sa desne strane dinamične vrednosti brzina respiracije.

1

2

Rad


1.4 Rad

1.4.1 Zahtevana upotreba pulsnog oksimetrijskog senzora

Da bi dobili brzinu respiracije, negovatelji moraju da koriste Nellcor™ respiratorni senzor. Ako negovatelji koriste druge senzore, nabrojane u Priručniku za operatera, sistem za nadzor nastavlja da prikazuje i SpO2 podatke i podatke o brzini pulsa, sa porukom za korisnika da NIJE POVEZANI SENZOR NIJE RR, kao i crtice u RR polju.

Slika 1-2. RR polje sa porukom da nema RR senzora

Ako negovatelji koriste respiratorni senzor, sistem za nadzor će prikazati kako SpO2 i brzinu pulsa tako i poruku IZRAČUNAVANJE sve dok ne bude dovoljno podataka da se prikaže brzina respiracije. Sistem za nadzor prikazuje NIJE MOGUĆE IZRAČUNATI za slučajeve gde nije mogao da izračuna brzinu respiracije. Ako je to slučaj, ispitajte sve moguće radne okolnosti. Pogledajte Okolnosti za rad, str. ADD-18.

Slika 1-3. RR polje sa porukom o izračunavanju

Trenutna vrednost brzine respiracije (u izdisajima po minuti) je prikazana kao veliki beo broj sa desne strane ekrana. Brzina respiracije je takođe prikazana u prikazu trenda sa vrednostima za brzinu na vertikalnoj osi i vremenom (u formatu od 24 sata) na horizontalnoj osi. Prikaz trenda pokazuje brzina respiracije pacijenta tokom vremena, sa najskorijim očitavanjem sa desne strane.



1.4.2 Preduslovi

Pre nego što počnete sesiju nadziranja, potvrdite sledeće:• Sistem za nadzor je upaljen, uspešno je obavio automatski test pri dovodu

struje i ima aktiviran parametar brzina respiracije. Pozovite kvalifikovanog tehničara za servis da ažurira sistem za nadzor ako se parametar brzina respiracije ne pojavi na ekranu.

• Sistem za nadzor je priključen na struju ili da je baterija potpuno napunjena.

• Kabl za interfejs je priključen sa ulazom za senzor sistem za nadzor kako je opisano u Priručniku za operatera.

• Respiratorni senzor je priključen sa kablom za interfejs i pravilno je primenjen na pacijenta prema opisu u Uputstvima za upotrebu. Sistem za nadzor prijavljuje odgovarajući tip senzora u polju poruke kada pronađe senzor.

Slika 1-4. Primer poruke za tip senzora

Rad


1.4.3 Prikazi brzine respiracije

Slika 1-5. Pletiz prikaz sa Brzinom respiracije

Slika 1-6. Trend prikaz sa Brzinom respiracije



Slika 1-7. Kombinovani prikaz sa Brzinom respiracije

Slika 1-8. Signalni prikaz sa Brzinom respiracije

1.4.4 Dodatne poruke za alarm

Postojeća ponašanja alarma ostaju ista kao i ona koja su navedena u Priručniku za operatera. Nekoliko novih alarma prati parametar brzine respiracije. Kada je alarm aktivan, vrednost u polju se pali u crnoj boji na žutoj pozadini. Pogledajte Rešavanje problema, str. ADD-22.

Rad


Slika 1-9. Primer za situaciju alarma

1.4.5 Dodatni parametar brzine respiracije

Y UPOZORENJE:Koristite samo senzore i kablove za interfejs koje je odobrio Nellcor kada ih priključujete sa otvorom za senzor. Priključivanje bilo kog drugog kabla ili senzora utiče na tačnost podataka sa senzora, što može da vodi ka nepovoljnim rezultatima.

Y UPOZORENJE:Spoljašnji faktori, uključujući određene ambijentalne uslove, greške o primeni senzora i određena stanja pacijenta, mogu da ugroze preciznost prikazane vrednosti za brzinu respiracije. Uvek uzmite u obzir kliničke znake i simptome kada procenjujete pacijenta i pre intervenisanja kao odgovor na alarm za brzinu respiracije.

X Oprez:Brzina respiracije pruža indikator za centralno ventilaciono pokretanje, a ne direktnu indikaciju da se vazduh kreće kroz gornji disajni put. Uvek uzmite u obzir kliničke znake i simptome kada procenjujete pacijenta i pre intervenisanja kao odgovor na alarm za brzinu disanja.



Kada se koristi sa respiratornim senzorom, parametar brzine respiracije omogućava stalna, neinvazivna merenja brzine respiracije u udisajima po minuti, za odrasle u bolnicama i ustanovama bolničkog tipa. Brzina respiracije se izvodi prema analizi promena u signalu pletizmograma (PPG) koji se javlja tokom ciklusa disanja. Krajnosti brzine respiracije i/ili značajne promene u brzina respiracije tokom vremena naznačavaju da se status pacijenta pogoršava tako da je dodatna procena osnovana. Pogledajte Teorija o radu, str. ADD-23, za teoriju koja se odnosi na to kako funkcioniše parametar brzine respiracije. Pogledajte Ograničenja sistema za nadzor, str. ADD-18 za dodatne informacije koje se odnose na ograničenja alarma.

W Napomena:Vrednosti za brzinu disanja se izračunavaju na svakih pet sekundi. Korisnici treba da budu svesni da prijavljena brzina disanja predstavlja jedan prosek tokom vremenskog perioda i ne predstavlja isključivo trenutnu brzinu disanja. Niski i visoki alarmi za brzinu disanja se aktiviraju u trenutku kada se prijavljena brzina nalazi van ograničenja alarma i ne primenjuje se dalje odlaganje za alarmom.

1.4.6 Opcije i početne postavke menija

Početne postavke i opcije za meni ostaju iste kao i za one koje su navedene u Priručniku za operatera. Granične vrednosti ograničenja alarma za brzina respiracije su fiksne; njih ne može da odabere korisnik.

Kao dodatka novom polju za brzinu respiracije na svim ekranima za nadzor, u informacije o trendu se takođe ubrajaju podaci o brzini respiracije.1. Podaci o trendu za ISTORIJU NADGLEDANJA takođe sadrže istorijske

trendove o brzina respiracije ispod istorijskih trendova za SpO2 i brzinu pulsa.

Slika 1-10. Ekran za ISTORIJU NADGLEDANJA

Rad


2. Iskačući prozor za podatke o trendu takođe sadrži podatke za brzina respiracije kadgod je aktiviran parametar brzine respiracije.

Slika 1-11. Iskačući prozor za ISTORIJU NADGLEDANJA

3. Tipovi podataka o trendu u opciji IZABERITE TRENDOVE takođe sadrže varijacije tri glavnih promenljivih SpO2, pulsa i brzine respiracije.

a. Samo SpO2

b. Samo puls

c. Samo brzina respiracije

d. SpO2 i puls

e. SpO2 i brzina respiracije

f. Puls i brzina respiracije

g. SpO2, puls i brzina respiracije



Slika 1-12. Inicijalni ekran za odabir trendova

1.5 Dodatna polja za izlazne podatke

Sledeća polja za podatke o trendu su dostupna korisnicima nakon aktiviranja brzina respiracije. Podatke o brzina respiracije ne prijavljuju svi daljinski softveri za nadziranje.• Podaci o trendu za SpO2 (zasićenost)

• Podaci o trendu za brzinu pulsa (otkucaja/min.)

• Podaci o trendu za amplitudu pulsa

• Brzina respiracije podaci o trendu

1.5.1 Podaci o trendu u realnom vremenu

Korisnici mogu da pogledaju prikaz trenda u bilo koje vreme. Oni mogu odabrati da pogledaju podatke o trendu u tabelarnom ili grafičkom formatu.

Grafički prikaz trenda

Grafički prikaz trenda pruža korisnicima neprekidne podatke o trendu od 15 minuta do 48 sati. Kodovi statusa ostaju isti kao i oni koji su navedeni u Priručniku za operatera.

Dodatna polja za izlazne podatke


Slika 1-13. Grafičke komponente o istorijskom nadgledanju podataka o trendu

Tabelarni prikaz trenda

Tabelarni prikaz trenda pruža korisnicima podatke od 20 do 40 sekundi za neprekidne podatke o trendu u tabelarnom formatu. Kodovi statusa su ograničeni na pet tipova i isti su kao i oni koji su navedeni u Priručniku za operatera.

1 Grafički prikaz x-ose sadrži vremenske podeoke, u zavisnosti od naznačene vremenske skale2 Žuta trouglasta ikonica za period SPD upozorenja3 Zeleni podaci o trendu za puls za naznačenu vremensku skalu4 Grafički prikaz y-ose sadrži amplitudne vrednosti za signal5 Dugme za trend skalu za podešavanje vremenske skale trenda radi prikaza manje ili više

podataka6 Horizontalne linije u obliku crtica za gornje i donje granične vrednosti7 Žuta okrugla ikonica za period SatSeconds upozorenja8 SpO2 podaci o trendu u cijan boji za određenu vremensku skalu9 Žuta ispuna za period narušavanja granične vrednosti ograničenja10 Beli podaci o brzini disanja za naznačenu vremensku skalu11 Klizna traka za pristup dodatnim podacima o trendu



Slika 1-14. Tabelarne komponente za podatke o trendu

1.5.2 Istorijski podaci o trendu

Metode koje se koriste za dobijanje istorijskih podataka o trendu ili da bi se izbrisali istorijski podaci o trendu ostaju iste kao i one koje su navedene u Priručniku za operatera, uključujući očitavanja brzina respiracije.

1 Naslov/naslovi kolona2 Obeležje za vreme i datum3 Žuto isticanje, naznačava narušavanje gornje ili donje granične vrednosti4 Dugme za trend skalu za podešavanje vremenske skale trenda radi prikaza

manje ili više podataka5 Poruke o statusu, naznačavaju uslov za alarmom6 Crveno isticanje, naznačava alarm visokog prioriteta7 Respiratorni podaci o trendu (nule naznačavaju podatke o trendu koji

nedostaju)

Dodatna polja za izlazne podatke


Slika 1-15. Istorijski podaci o trendu sa vrednostima za Brzina respiracije

1 Obeležje vremena 5 Tip alarma

2 Viša i niža očitavanja 6 Minimalna/maksimalna jačina pulsacije

3 Gornja i donja ograničenja 7 Uzorak intervala (period u sekundi)

4 Podaci o brzini respiracije



1.6 Okolnosti za rad

1.6.1 Ograničenja sistema za nadzor

• Brzine pulsa — sistem za nadzor prikazuje samo brzine pulsa između 20 i 250 otkucaja/min. Detektovana brzina pulsa iznad 250 otk./min. se pojavljuje kao 250. Detektovana brzina pulsa ispod 20 se pojavljuje kao nula (0).

• Zasićenost — sistem za nadzor prikazuje nivoe zasićenja između 1% i 100%.

• Brzina respiracije — sistem za nadzor prikazuje nivoe brzina respiracije izmešu 4 i 40 udisaja u minuti (udisaja/min.). Detektovan udisaj/min iznad 40 pojavljuju se kao 40. Detektovani udisaji/min. ispod 4 pojavljuju se kao 4. Proračunava sa prosečnom preciznošću od ±1 udisaja u minuti, u odnosu na referencu baziranu na kapnografu.

1.6.2 Okolnosti za rad Nellcor™ senzora

Y UPOZORENJE:Nepravilna primena ili neprimereno trajanje upotrebe senzora može da uzrokuje oštećenje tkiva. Proverite lokaciju senzora kako je naznačeno u Uputstva za upotrebu.

Y UPOZORENJE:Koristite samo senzore i kablove za interfejs koje je odobrio Covidien kada ih priključujete sa otvorom za senzor. Priključivanje bilo kog drugog kabla ili senzora utiče na tačnost podataka sa senzora, što može da vodi ka nepovoljnim rezultatima.

Y UPOZORENJE:Na očitavanja pulsnog oksimetra i signal pulsa mogu da utiču određeni ambijentalni uslovi, greške u primeni senzora i određena stanja pacijenta.

Y UPOZORENJE:Ukoliko se lokacija sa senzorom ne pokrije neprovidnim materijalom pod uslovima sa jakim ambijentalnim osvetljenjem mogu se proizvesti neprecizna merenja. Na očitavanja pulsnog oksimetra i signale pulsa mogu da utiču određeni uslovi sredine, greške u primeni senzora pulsnog oksimetra i određena stanja pacijenta.

Okolnosti za rad


X Oprez:Preciznost brzine respiracije je ustanovljena upotrebom laboratorijskih ispitivanja i kliničkih studija kod 26 zdravih dobrovoljnih ispitanika i 53 hospitalizovana pacijenta. Bolničke studije su sprovedene upotrebom prikladnih uzorkovanja i ne uključuju isključivo sva stanja pacijenta koja su pronađena u bolnicama i postavkama bolničkog tipa. Rezultati sa kliničkih studija ne moraju da se uopšteno odnose na sva stanja pacijenta. Budite oprezni kod populacije pacijenata kod kojih prikazana vrednost brzine respiracije van navedenih specifikacija o preciznosti može da predstavlja ozbiljan rizik ili opasnost.

X Oprez:Brzina respiracije pruža indikator za centralno ventilaciono pokretanje, a ne direktnu indikaciju da se vazduh kreće kroz gornji disajni put. Uvek uzmite u obzir kliničke znake i simptome kada procenjujete pacijenta i pre intervenisanja kao odgovor na alarm za brzinu disanja.

X Oprez:Radni opseg za brzinu respiracije je između 4 i 40 udisaja u minuti. Upotreba kod pacijenata sa brzinom respiracije van ovog opsega može da dovede do neprecizno prikazanih vrednosti za brzinu respiracije.

X Oprez:Brzina respiracije može da predstavlja netačne vrednosti za brzinu respiracije kada brzina respiracije pređe 50% brzine srca. Ova situacija iako je retka, može da se dogodi pod uslovima uključujući, ali ne isključivo, nešto od sledećeg: pacijenti sa velikom brzinom respiracije i malom brzinom srca, pacijenti koji uzimaju beta blokatore ili pacijenti sa posebnim medicinskim stanjima kao što je sindrom bolesnog sinusa.

X Oprez:Brzina respiracije se ne sme koristiti kod pacijenata koji imaju znatno nepravilne srčane aritmije (definisane kao tri ili više slučajeva nepravilnosti u roku od 30 sekundi) zato što prisustvo ovih nepravilnih srčanih aritmija može da uzrokuje netačne vrednosti za brzinu respiracije ili gubitak prikazanih informacija o brzini respiracije. Nije ustanovljena bezbednost i delotvornost parametra brzine respiracije kod pacijenata sa znatno nepravilnim srčanim aritmijama. Upotrebite alternativna sredstva za status ventilatornog nadziranja za pacijente sa znatnim srčanim disritmijama.



Uslovi za netačno merenje senzora

Razni uslovi mogu da uzrokuju netačna merenja senzora.• Nepravilna primena preporučenog senzora

• Postavka preporučenog senzor na ekstremitetima sa manžetnom za krvni pritisak, arterijski kateter ili intravaskularnu liniju

• Ambijentalno osvetljenje

• Ukoliko se lokacija sa senzorom ne pokrije neprovidnim materijalom pod uslovima sa jakim ambijentalnim osvetljenjem

• Prekomerna aktivnost pacijenta

• Tamna pigmentacija kože

• Intravaskularne boje ili boje koje su nanete spolja, kao što je lak za nokte ili pigmentisana krema

• Prekomeran govor pacijenta

• Brzina respiracije van opsega od 4 i 40 udisaja u minuti

• Značajno nepravilni srčani ritmovi (tri ili više događaja nepravilnosti koja su uočena u roku od 30 sekundi)

Gubitak signala

Gubitak signala pulsa se može javiti zbog nekoliko razloga.• Preporučeni senzor je suviše jako pričvršćen

• Naduvavanje manžetne za krvni pritisak na istim ekstremitetima na kojima je priključen i senzor

• Arterijsko začepljenje proksimalno od preporučenog senzora

• Slaba periferna perfuzija

Preporučena upotreba

Odaberite odgovarajući preporučeni senzor, primenite ga prema preporuci i posmatrajte sva upozorenja i mere opreza koja su predstavljena u Uputstva za upotrebu koji je priložen uz senzor. Očistite i uklonite sve supstance kao što je lak za nokte sa mesta primene. Povremeno proveravajte da biste bili sigurni da preporučeni senzor stoji pravilno pozicioniran na pacijenta.

Okolnosti za rad


Jako ambijentalno svetlo kao što je hirurško svetlo (posebno ona sa ksenonskim izvorom svetla), bilirubinske lampe, fluorescentna svetla, infracrvene toplotne lampe i direktna sunčeva svetlost mogu da ometaju rad senzora. Da biste sprečili ometanja od ambijentalnog svetla, pobrinite se da je preporučeni senzor pravilno primenjen i pokrijte senzor neprovidnim materijalom.

Ako aktivnost pacijenta predstavlja problem, pokušajte jednu ili više od sledećih ispravki da biste rešili problem.• Potvrdite da je senzor pravilno i čvrsto primenjen.

• Pomerite senzor na manje aktivno mesto.

• Upotrebite prijanjajući senzor koji poboljšava kontakt sa kožom pacijenta.

• Upotrebite novi senzor sa novom prijanjajućom podlogom.

• Zadržite pacijenta tihim i mirnim, ako je moguće.

1.6.3 Stanja pacijenta

Pitanja o primeni i određena stanja pacijenta mogu da utiču na merenja sistema za nadzor i da dovedu do gubitka signala pulsa.• Anemija — Anemija uzrokuje smanjeni sadržaj arterijskog kiseonika. Iako

SpO2 mogu da izgledaju uobičajeno, anemični pacijent može biti hipoksičan. Ispravkom anemije može da se poboljša sadržaj arterijskog kiseonika. Pulsni oksimetar može da podbaci u pružanju SpO2 očitavanja ako nivoi hemoglobina padnu ispod 5 gm/dl.

• Disfunkcionalni hemoglobini — Disfunkcionalni hemoglobini kao što su karboksihemoglobin, metemoglobin i sulfemoglobin ne mogu da prenose kiseonik. SpO2 očitavanja mogu da izgledaju uobičajeno; međutim, pacijent može biti hipoksičan zato što ima manje hemoglobina koji mogu da prenose kiseonik. Preporučuju se dalje procene van pulsnog oksimetra.

• Moguća dodatna stanja za pacijenta takođe mogu da utiču na merenja.

– Slaba periferna perfuzija

– Prekomerna aktivnost pacijenta

– Venske pulsacije

– Tamna pigmentacija kože

– Intravaskularne boje, kao što je indocijanin zelena ili metilensko plava



– Agensi za bojenje koji se nanose spolja (lak za nokte, farba, pigmentisan krem)

– Defibrilacija

– Prekomeran govor pacijenta

– Brzina respiracije van opsega od 4 i 40 udisaja u minuti

– Značajno nepravilni srčani ritmovi (tri ili više događaja nepravilnosti koja su uočena u roku od 30 sekundi)

1.7 Rešavanje problema

Postojeće rešavanje problema i kodovi grešaka ostaju isti kao i oni koji su navedeni u Priručniku za operatera. Slede dodatne poruke i greške koje se odnose na parametar brzina respiracije.

Tabela 1-3. Dodatne poruke za alarm, greške i status

Poruka Opis

Mala brzina disanja Alarm: Pacijentova brzina respiracije je ispod donjeg ograničenja alarma.

Rešenje: Procenite stanje pacijenta zajedno sa očitavanjima SpO2 brzine pulsa sistema za nadzor da biste odredili odgovarajuću intervenciju.

Velika brzina disanja Alarm: Pacijentova brzina respiracije je iznad gornjeg ograničenja alarma.

Rešenje: Procenite stanje pacijenta zajedno sa očitavanjima SpO2 brzine pulsa sistem za nadzor da biste odredili odgovarajuću intervenciju.

Povezani senzor nije RR Greška: Nije priključen senzor za brzina respiracije sa sistemom za nadzor.

Rešenje: Uklonite senzor i zamenite ga sa respiratornim senzorom.

Izračunavanje...

Status: Sistem za nadzor pokušava da izračuna vrednost brzine respiracije. Ova poruka se pojavljuje kratko vreme na početku svake sesije nadziranja.

Rešenje: Nije potrebna nikakva akcija. Poruka iščezava kada se izračunavanje završi. Ako izračunavanje ne može da se obavi, pojavljuje se poruka NIJE MOGUĆE IZRAČUNATI.

Dodatni Nellcor™ pulsni oksimetrijski senzor


1.8 Dodatni Nellcor™ pulsni oksimetrijski senzor

Kada birate Nellcor™ senzor, uzmite u obzir težinu pacijenta i nivo aktivnosti, adekvatnost perfuzije i dostupne lokacije senzora, potrebu za sterilnošću i očekivano trajanje nadziranja. Upotrebite preporučen Uputstva za upotrebu za senzor da biste odabrali senzor ili pozovite Covidien ili lokalnog predstavnika Covidiena. Pogledajte Okolnosti za rad Nellcor™ senzora, str. ADD-18.

1.9 Teorija o radu

Parametar brzine disanja, kada se koristi zajedno sa Nellcor™ sistemom za respiratorni nadzor pacijenata pored kreveta i Nellcor™ respiratorni senzor omogućava stalno neinvazivno nadziranje zasićenosti kiseonika u arteriji, brzinu pulsa i brzinu disanja pomoću jednog senzora. Parametar brzine disanja pruža indikaciju za centralno ventilatorno pokretanje tako što obrađuje i tumači fotopletizmogram ili pletiz.

Pletiz signal se koristi za merenje zasićenosti kiseonika u arteriji (SpO2). Uobičajeni šablon pletiza sadrži stalni srčani 'puls' oblika talasa na vrhu velike konstantne komponente osnovne linije, ili DC komponente. Pogledajte Sliku 1-16 (a).

Nije moguće izračunati

Greška: Sistem za nadzor ne može da izračuna vrednost za brzinu respiracije.

Rešenje: • Pobrinite se da je pacijent miran i tih.

• Proverite da li su prisutni značajno nepravilni srčani ritmovi (tri ili više događaja nepravilnosti koji su uočeni u roku od 30 sekundi).

Tabela 1-3. Dodatne poruke za alarm, greške i status (Nastavak)

Poruka Opis

Tabela 1-4. Dodatni model senzora i veličina pacijenta

Nellcor™ pulsni oksimetrijski senzor SKU Pacijentovaveličina

Nellcor™ respiratorni senzor (sterilan, samo za jednokratnu upotrebu) 10068119 >30 kg



U kliničkim postavkama, komponente srčanog pulsa i osnovne linije mogu da se menjaju tokom vremena zbog fizioloških stanja i promena. Kod standardne pulsne oksimetrije, ove varijacije se obično filtriraju napolje kako bi se precizno izmerila zasićenost kiseonika u arteriji (SpO2). Međutim, ove iste fine varijacije mogu da se koriste da se izvede brzina disanja tako što se prate tri promene vezane za ciklus disanja. 1. Varijacija osnovne linije (DC) — Promene u intratorakalnom pritisku tokom

respiratornog ciklusa utiču na venski povratak u srce i dovode do varijacije osnovne linije DC u pletzu. Pogledajte Sliku 1-16 (b).

2. Varijacija amplitude pulsa — Promene u intratorakalnom pritisku tokom udisaja takođe dovode do varijacija u jačini srčanog udara i rezultuju u varijacijama amplitude pulsa. Pogledajte Sliku 1-16 (c).

3. Aritmija respiratornog sinusa (RSA) — Tokom respiratornog ciklusa, brzina srca se uopšteno povećava tokom udisaja i smanjuje tokom izdisaja. RSA dovodi do varijacija u frekvenciji pulsa. Pogledajte Sliku 1-16 (d).

Slika 1-16. Varijacije pletza zbog respiracije

Parametar brzine disanja koristi ove fine varijacije pletiza da izmeri brzinu disanja. Zapamtite da je parametar brzine disanja indikator centralnog ventilatornog pokretanja i nije direktna mera ventilacije.

b

a

c

d

Specifikacije


1.10 Specifikacije

Specifikacije proizvoda ostaju iste kao i one koje su nabrojane u Priručniku za operatera, sa izuzetkom podataka sa Nellcor™ respiratorni senzor.

Tabela 1-5. Tačnost i opsezi Nellcor™ senzora

Tip Vrednosti

Opsezi merenja

SpO2 opseg zasićenosti od 1% do 100%

Opseg brzine pulsa 20 do 250 otkucaja u minuti (otkucaja/min.)

Brzina respiracije 4 do 40 udisaja u minuti

Opseg perfuzije od 0,03% do 20%

Preciznost merenja

Preciznost brzine pulsa 20 do 250 otkucaja u minuti (otkucaja/min.) ±3 cifre

SpO2 preciznost zasićenosti1

1. Mere sa sistema za nadzor se statistički raspodeljuju; očekuje se da se oko dve trećine mera sa sistema za nadzor nađu u ovom opsegu preciznosti (ARMS). Za potpunu listu kao i za rezultate testa SpO2 preciznosti duž celog niza dostupnih Nellcor™ senzora, pozovite Covidien, lokalnog Covidien predstavnika ili ga pronađite na internet stranici www.covidien.com.

70% do 100% od ±2 do ±3 cifre

Brzina respiracije ±1 udisaj u minuti

Radni opseg i rasipanje

Talasna dužina crvenog svetla

Približno 660 nm

Talasna dužina infracrvenog svetla

Približno 900 nm

Snaga optičkog izlaza Manja od 15 mW

Gubitak struje 52,5 mW



1.11 Kliničke studije

Dve (2) perspektivne kliničke studije posmatranja na odabranim uzorcima su sprovedene da bi se pokazala preciznost brzine respiracije verzije 1.0 kada se koristi zajedno sa Nellcor™ sistemom za respiratorni nadzor pacijenata pored kreveta, pomoću Nellcor™ respiratornog senzora. Jedna studija je obavljena sa zdravim dobrovoljnim ispitanicima u jednoj kliničkoj laboratoriji. Na drugu studiju je upisan prikladan uzorak hospitalizovanih pacijenata iz dva centra. Preciznost je ustanovljena upoređivanjem brzine respiracije koja je određena iz oblika talasa kapnografije.

1.11.1 Metode

Podaci od 79 upisanih ispitanika se nalaze u ovoj analizi: 26 dobrovoljnih ispitanika i 53 hospitalizovana pacijenta. Ispitanici su proučavani približno 30 minuta tokom čega su sakupljeni podaci sa kapnografije i Nellcor pulsnog oksimetra. Brzina respiracije je izvođena na svakih pet sekundi pomoću brzina respiracije verzije 1.0 i ručnim brojanjem udisaja na talasnim oblicima kapnografije od strane anesteziologa koji ne poznaje nijedne druge podatke („referenca“).

1.11.2 Populacija u studiji

Demografija za sve ispitanike iz studije je prikazana u Tabeli 1-6. Za hospitalizovane pacijente (N = 53), priložen je spisak pacijenata sa medicinskim stanjima u Tabeli 1-7, str. ADD-27.

Tabela 1-6. Demografski podaci

Demografija Srednje ± standardno odstupanje (opseg)

Godište (godina) 43,7 ± 14 (22 - 79)

Pol (muški/ženski) 31/48

BMI (kg/m2) 28,3 ± 7,2 (15 - 48)

Kliničke studije


Tabela 1-7. Medicinski uslovi i hospitalizovani pacijenti

Kardiovaskularno N Renalno (nastavak) NHipertenzija 24 Nefrolitijaza 2Tromboza duboke vene (DVT) 4 Amilodijoza 1Oboljenje koronarne arterije 3 Hiperfosfatemija 3Kongestivan srčani udar 2 Metabolička acidoza 1Prethodni infarkt miokarda 2 Adrenalna neoplazma 1Opterećenje tečnosti i/ili venska insuficijencija 2 Genitourinarni NAsimptomatična bradikardija 1 Infekcija urinarnog trakta 6Dijastona disfunkcija 1 Geneološki tumor 4Endokardija mitralnog zalistka 1 Rak dojke 3Ortostatična hipotenzija 1 Rak bešike 1Stenoza gornje šuplje vene 1 Bol u slabini/hematurija 1Disajna N Zapaljenje epidedima i testis 1Astma 7 Rak testisa 1Hronična opstruktivna bolest pluća 3 Hematom karlice 1Opstruktivno otežano disanje pri snu 2 Cista sa limfom 1Prethodni plućna embolija 2 Hematologija NCistična fibroza 1 Anemija 6Reaktivno oboljenje disajnog puta 1 Avaskularna nekroza 1Endokrin/metabolički N Spontan trombocitopenična purpura 1Gojaznost 19 Kriza bola zbog srpastih ćelija 1Morbidna gojaznost 6 Infekcije NHiperlipidemija 9 Potkožno zapaljenje kože 2Hipotireodizam 9 Hronični bulbaran polimielitis 1Dijabetes melitus (tip I ili tip II) 7 HIV 1Tiroidna/paratiroidna masa 5 Hepatitis C 1Nedostatak hormona rasta 1 Jetreno-žučni NSindrom više endokrinih plazmi 1 1 Masa jetre/žučne kesice 3Prethodna translantacija pankreasa 1 Žučna kesa/holedoholetijaza 2Gastrointestinalan N Ciroza 2Bolest želudačno-jednjačkog refluksa 9 Mišićnoskeletalno i vezivno tkivo NUpala divertikula 5 Hronični čir na donjem ekstremitetu 1Obstrukcija creva 3 Degenerativno oboljenje zglobova 1Kronova bolest 3 Neurološki NGastropareza 2 Migrene i glavobolje 3Unutar-abdominalni zagnoj/analna fistula 2 Hepatična encefalopatija 1Rak rektuma 2 Periferna neuropatija 1Zapaljenje slepog creva 1 Multipla skleroza 1Baretova ezofagija/karcinom na licu mesta 1 Zapaljenski poremećaj 1Zapaljenje debelog creva 1 Peritonealni/retroperitoenalni NRenalno N Primarna peritonealna adenokarcinoma 1Prethodni renalni transplant 5 Peritonealni lipokarcinom 1Renalno oboljenje u poslednjoj fazi 4 Psihijatrijski NUremija/renalna insuficijencija 4 Anksioznost/depresija 6Hronična bolest bubrega 2 Bipolarni poremećaj 3Renalna masa 2



1.11.3 Rezultati studije

Rezultati za brzinu disanja verzije 1.0 su prikazani u Tabeli 1-8. Posmatrani opseg brzina respiracije u studijama je bio 4 do 34 udisaja u minuti. Preciznost je izračunata pomoću razlike korena prosečnih kvadrata (RMSD) i srednje greške. Rezultati su pokazali da brzina disanja verzije 1.0 izračunava brzinu respiracije sa srednjom greškom manjom od 1 udisaja u minuti u poređenju sa brzinom respiracije koja je izvedena iz reference na bazi kapnografije.

Devet (9) ispitanika (11% ispitanika) je imalo mere RMSD tačnosti od > 2,29 udisaja u minuti i smatraju se za nepodobni elan grupe zato što je njihov RMSD prešao tri četvrtine za > 1,5x interkvartalnog opsega.

Kliničke studije su proizvele 23,243 uparena posmatranja između brzine disanja, verzije 1.0 i metode reference na osnovu kapnografije. Sliku 1-17, str. ADD-29, predstavlja modifikovnu Bland-Altman šemu ovih uparenih posmatranja da bi pružili drugi metod upoređivanja između ove dve metode merenja brzina respiracije.

Tabela 1-8. Tačnost i preciznost za brzinu disanja, verzija 1.0u odnosu na referencu na osnovu kapnografije

Populacija N Tačnost: Srednja greška

(udisaja u minuti)

Preciznost: Standardno odstupanje

(udisaja u minuti)

Tačnost: RMSD

(udisaja u minuti)

Zdravi dobrovoljni ispitanici

26 0,37 ± 0,78 0,84

Pacijenti u bolnici 53 0,07 ± 1,98 1,60

Svi ispitanici 79 0,18 ± 1,65 1,35

Kliničke studije


Slika 1-17. Modifikovana Bland-Altman šema softvera Nellcor brzine disanja u odnosu na referencu (N=23.243 uparenih posmatranja)

1.11.4 Neželjeni efekti

Tokom studije nisu prijavljeni neželjeni efekti.

1.11.5 Zaključak

U kliničkim studijama zdravih ispitanika i hospitalizovanih pacijenata, brzina disanja, verzije 1.0 je pružila brzinu respiracije sa tačnošću od ± 1 udisaja u minuti u poređenju sa brzinom respiracije koja je izvedena iz reference na osnovu kapnografije.

Bolničke studije su sprovedene upotrebom prikladnih uzorkovanja i ne uključuju isključivo sva stanja pacijenta koja su pronađena u bolnicama i postavkama bolničkog tipa. Rezultati sa kliničkih studija ne moraju da se uopšteno odnose na sva stanja pacijenta.

1 Razlika (pogledajte—Nellcor softver za brzinu disanja)

3 Srednji + (1,96 x sd)

4 Srednji

2 Referenca 5 Srednji - (1,96 x sd)

Strana je namerno ostavljena prazna



Part No. 10084279 Rev B 10/2012

© 2012 Covidien.

Covidien llc15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 Covidien Ireland Limited, IDA Business and Technology Park, Tullamore.

www.covidien.com 1.800.255.6774 [T]

Documents

Dodatak priručniku za operatera Nellcor™...nepravilne srčane aritmije (definisane kao tri ili više slu čajeva nepravilnosti u roku od 3 sekunde) zato što prisustvo ovih nepravilnih