of 45 /45
DIPENSING SEDIAAN STERIL Drs. Muhammad Yahya., Sp.FRS, Apt 1 Disampaikan Pada Acara In House Training RS PHC Surabaya, 13-14 November 2018

DIPENSING SEDIAAN STERIL

  • Upload
    others

  • View
    53

  • Download
    1

Embed Size (px)

Citation preview

Page 1: DIPENSING SEDIAAN STERIL

DIPENSING SEDIAAN STERIL

Drs. Muhammad Yahya., Sp.FRS, Apt

1

Disampaikan Pada Acara In House Training RS PHC

Surabaya, 13-14 November 2018

Page 2: DIPENSING SEDIAAN STERIL

Pendahuluan

Tidak Aman

Kotak Aseptis

Bangzal

R Terbuka

Dispensing Sediaan Steril

2

Page 3: DIPENSING SEDIAAN STERIL

Dasar Hukum

PMK No 72 Tanun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di

Rumah Sakit, dispensing sediaan steril harus dilakukan di Instalasi Farmasi dengan tehnik aseptik.

3

Page 4: DIPENSING SEDIAAN STERIL

Dasar Hukum

Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1197/MENKES/SK/X/2004 tentang

Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit, dispensing sediaan steril harus dilakukan secara terpusat di Instalasi Farmasi Rumah Sakit

4

Page 5: DIPENSING SEDIAAN STERIL

Tujuan Dispensing Sediaan Sterilq Mencegah terjadinya

infeksinosokomial, kontaminasi sediaan, paparan terhadap petugas dan

lingkungan,kesalahan dalam pemberian obat,

Untuk menjamin kualitas mutu sediaan

5

Page 6: DIPENSING SEDIAAN STERIL

Kebutuan Pelaksanaan Dispensing Sediaan Steril

q Sumber Daya Manusiaq Ruangan q Peralatan

qAlat Pelindung Diri (APD)qLaminar Air Flow (LAF)

q Tehnik aseptisq Penyimpananq Distribusiq Penanganan limbah

6

Page 7: DIPENSING SEDIAAN STERIL

Sumber Daya Manusia

Apoteker Ø Mempunyai skill penyiapan dan pengelolaan

komponen sediaan steril termasuk prinsip teknik aseptis.

Ø Memiliki kemampuan membuat prosedur tetap Ø Meningkagtn pengetahuan dan ketrampilanTenaga Teknis KefarmasianTTK Ø Sehat jasmani & rohaniØ Tidak merencanakan kehamilan, hamil,

menyusui (penanganan sitostatika)

7

Page 8: DIPENSING SEDIAAN STERIL

Personil Dispensing Sediaan Steril

Personil Penyiapan Telaah RPO Kemo Telaah Administratif, Telaah farmasetik Telaah Farmasiklinik

Melakukan entry data

Menyiapkan obat , alkes, Wadah

Menyiapkan etiket

8

Personil Pencampuran Melakukan

penccmpuran dg tehnik aseptis (maks 2 jam) Rekonstitusi Repacking Handling sitostatika TPN

Page 9: DIPENSING SEDIAAN STERIL

Telaah RPO Kemoterapi

Telaah Administratif Adanya protokol Kelengkapan Pengisisian data Paraf dr, apoteker, data px (BB, Usia, TB, Sc,

LPT, GFR, Ruangan, No RM, Telaah Farmasetik

Jenis obat yg digunakan Telaah Farmasiklinik

Kesesuaain dosis, pelarut, wadah

9

Page 10: DIPENSING SEDIAAN STERIL

Ruangan10

Page 11: DIPENSING SEDIAAN STERIL

Ruangan

Ruang PersiapanAdministrasi dan penyiapan alkes dan

bahan obat (etiket, pelabelan, penghitungan dosis dan volume cairan).

Ruang cuci tangan dan ganti pakaian Ruang Antara (ante room) Ruang Steril (Clean room)

11

Page 12: DIPENSING SEDIAAN STERIL

Cuci Tangan12

Page 13: DIPENSING SEDIAAN STERIL

Ruang Steril

q Jumlah partikel berukuran 0,5 mikron → tidak lebih 350.000 partikelq Jumlah jasad renik : ≤ 100 / m3

q Suhu 18 – 22°Cq Kelembaban 35 – 50%q High Efficiency Particulate Air (HEPA) Filterq Tekanan udara di dalam ruang lebih positif

dari pada tekanan udara di luar ruangan.q Pass box

13

Page 14: DIPENSING SEDIAAN STERIL

RUANG BERSIH (CLEAN ROOM)

Kondisi ruang terkontrol :suhu : 18 – 22 ° Ckelembaban : 35 – 50% tekanan udara (positif pressure, negatif pressure)suplai udara ke dalam clean room disaring dengan hepa filter

Page 15: DIPENSING SEDIAAN STERIL

Permukaan lantai dan dinding dibuat dari bahan yang mudah dibersihkan lapisan (epoksi/vinyl) & sudut dibuat melengkung

RUANG BERSIH (CLEAN ROOM)

Page 16: DIPENSING SEDIAAN STERIL

RUANG BERSIH (CLEAN ROOM)

Ruang dibersihkan dan didesinfeksi secara berkala harian mingguan bulanan

Page 17: DIPENSING SEDIAAN STERIL

Ada ruang antara (ante room):Kegiatan cuci tangan, memakai APD

Page 18: DIPENSING SEDIAAN STERIL

Peralatan –(1)

Alat Pelindung Diri (APD) Baju Pelindung Sarung tangan

Terbuat dari latex dan Tidak berbedak (powder free). Khusus penanganan sitotastika ( 2 lapis)

Kacamata pelindung Masker disposibel

18

Page 19: DIPENSING SEDIAAN STERIL

Peralatan –(2)

q Laminar Air flow (LAF)• Penyaring bakteri dan bahan-bahan eksogen

di udara.• Menjaga aliran udara yang konstan diluar

lingkungan.• Mencegah masuknya kontaminan ke dalam

LAF. Aliran Udara Horizontal (Horizontal Air

Flow) Untuk penanganan nonsitostatika

Aliran Udara Vertikal (Vertical Air Flow). Untuk penanganan sitostatika LAF vertikal Biological Safety Cabinet (BSC)

kelas II

19

Page 20: DIPENSING SEDIAAN STERIL

Alat Pelindung Diri (APD)/ PPE (Personal Protective Equipment) Tujuan :1. Meminimalkan kontaminasi terhadap sediaan steril1. Melindungi petugas dari paparan obat sitostatika

Terdiri dari : ü coverall (baju pelindung)ü maskerü kaca mata googlesü sarung tanganü sarung kakiü penutup rambut

Page 21: DIPENSING SEDIAAN STERIL

APD/PPE

1. Baju (coverall) terbuat dari

bahan yang tidak melepas serat dan non-absorbent (direkomendasikan)

lengan panjang dengan ujung cuff

tertutup di bagian depan dan leher

steril

Page 22: DIPENSING SEDIAAN STERIL

APD/PPE

2. Sarung Tangan powder free terbuat dari latex, nitril Rangkap 2 (sitostatika) (dimasukkan dalam cuff baju dan di luar cuff baju)

Steril dan disposable

3. Masker Masker N95

Page 23: DIPENSING SEDIAAN STERIL

4.Kacamata Google Mencegah paparan

terhadap membran mukosa mata

5. Topi (Penutup Rambut)

menutup rambut kepala steril

6. Sarung kaki menutup ujung kaki steril

APD/PPE

Page 24: DIPENSING SEDIAAN STERIL

Peralatan

Pass box : jendela penghubung untuk memasukkan dan mengeluarkan obat & peralatan ke ruang bersih)

→ Interlock mencegah aliran udara antara 2 ruang

Page 25: DIPENSING SEDIAAN STERIL

Biohazard Safety Cabinets (BSC)

Page 26: DIPENSING SEDIAAN STERIL

Class I BSC

Only operator protection (no product protection).

Biosafety level 1,2,3 Inflow away from operator. HEPA filtered exhaust to

environment. Current trend: Switch to

Class II

Page 27: DIPENSING SEDIAAN STERIL

Class II BSC: Basics

Both operator and product protection Biosafety level 1, 2, 3 Inflow away from operator HEPA filtered exhaust to environment HEPA filtered laminar downflow Volatile Toxic Chemical in cell culture:

biological & chemical -> need ducting Class II BSC: Basics

Page 28: DIPENSING SEDIAAN STERIL

Class II Type A1 , A2 BSC Airflow

Page 29: DIPENSING SEDIAAN STERIL

Class II Type A1 vs A2: Negative Pressure Isolated Plenum

Page 30: DIPENSING SEDIAAN STERIL

Class II B1 - B2 BSC Airflow

Page 31: DIPENSING SEDIAAN STERIL

Class II BSC: Ducting

Class II BSC with no duct can’t be used if toxic chemicals are used - Chemical vapor buildup in lab is dangerous

Class II,Type A2 with optional thimble duct: - Suitable for non-toxic chemicals - Not suitable for volatile (vaporizing) chemical - Re-circulation of hazardous chemical vapor is bad

Class II Type B2 with built-in hard ducting: - Suitable for volatile (vaporizing) chemical

Page 32: DIPENSING SEDIAAN STERIL

Class II BSC: Ducting

Thimble ducting: have holes for room air - Building exhaust fluctuations affect cabinet airflow

Hard ducting: no holes; difficult >> fluctuations - Building exhaust must precisely match cabinet

Page 33: DIPENSING SEDIAAN STERIL

Class III BSC

Page 34: DIPENSING SEDIAAN STERIL

Cytotoxic Safety Cabinet Cytotoxic drug (ex: cancer drug)

is very hazardous for the technician who change the filter, and it can not be neutralized by formalin or hydrogen peroxide

The first exhaust filter, located under the work tray, can be sealed and removed when the cabinet is still running, so the negative pressure protects the technician. This filter prevents particle spread inside cabinet, unlike if Class II type B2 is used

Page 35: DIPENSING SEDIAAN STERIL

LAMINAR AIR FLOW (LAF)

Ada 2 tipe aliran Laminar Air Flow (LAF) :

1. Horisontal Flow2. Vertical Flow

Page 36: DIPENSING SEDIAAN STERIL

LAMINAR AIR FLOW (LAF)

Produk steril harus disiapkan dalam lingkungan yang memenuhi persyaratan class 100 → LAF / BSC→ kalibrasi secara berkala

Page 37: DIPENSING SEDIAAN STERIL

Laminar Flow Cabinets

Definition of laminar / unidirectional flow: Air flow straight, parallel pass in enclosed space

Principle of laminar flow cabinet: Sterilize air though filter and blow it across work surface as a particle-free laminar air stream

Typical laminar air flow velocity: 0.3 - 0.5m/s

Purpose of a laminar flow cabinet: Product protection only (does not protect operator) Laminar Flow Cabinets

Page 38: DIPENSING SEDIAAN STERIL

LAF Laminar Flow Cabinet (Clean Bench): -

Product protection (no personnel protection) - Not for biohazard agents or chemical fumes

Page 39: DIPENSING SEDIAAN STERIL

Horizontal vs. Vertical

Advantage of Vertical Laminar Flow Cabinet: - No blocking caused by large object - Not blowing air straight to operator’s face 8hrs/day

Page 40: DIPENSING SEDIAAN STERIL

Horizontal vs. Vertical

Advantage of Horizontal Laminar Flow Cabinet: - Easier to put sensitive object near HEPA filter - Not blowing dust on straight to sensitive object

Page 41: DIPENSING SEDIAAN STERIL

Dispensing Sediaan Steril

Sitostatika Nonsitostatika

Alat BSC LAF

Tekanan Aliran Udara

Negatif Positif

Google Yes No

Sarung tangan free powder

Rangkap2 Tidak rangkap

Masker N-95 Biasa

41

Page 42: DIPENSING SEDIAAN STERIL

Penyimpanan

q Terlindung dari cahaya langsung, menggunakan q kertas karbon/kantong plastik warna hitam atau aluminium foil.

Suhu penyimpanan 2 – 8°C disimpan di dalam lemari pendingin (bukan freezer)

Suhu penyimpanan < 25 °C

42

Page 43: DIPENSING SEDIAAN STERIL

Distribusi

Wadah Tertutup rapat dan terlindung cahaya. mampu menjaga konsistensi suhunya.

Waktu Pengiriman Rute pengiriman

43

Page 44: DIPENSING SEDIAAN STERIL

Ø Pencampuran Obat SuntikØ Pengemasan ulang (repackaging) obat injeksi Ø Penyiapan Nutrisi Parenteral Ø Penanganan Sediaan Sitostatika

Kegiatan Dispensing Sediaan Steril44

Page 45: DIPENSING SEDIAAN STERIL

45