DIPARTIMENTO DEL FARMACO A.USL N.6 PALERMO LA … · sperimentazione clinica approvata, finanziato dallo sponsore ... nell’Osservatorio Nazionale Sperimentazioni Cliniche. DIPARTIMENTO

DIPARTIMENTO DEL FARMACO A.USL N.6 PALERMODIPARTIMENTO DEL FARMACO A.USL N.6 PALERMO

LA RICERCA SCIENTIFICALA RICERCA SCIENTIFICANEL TERRITORIONEL TERRITORIOAUSL 6 PALERMO AUSL 6 PALERMO

Congresso Regionale SIMG Siracusa 3-4- giugno 2005

Dr.ssa Franca Galante Direttore del Dipartmento del Farmaco

A.U.S.6 Palermo

Sperimentazione Clinica in MMG e PLS Sperimentazione Clinica in MMG e PLS PerchPerchéé ??

Il contesto di diagnosi e cura di molte patologie rilevanti appartiene all’ambito dell’assistenza extra ospedalierala valutazione dei profili di efficacia e di sicurezza dei medicinali deve essere condotta nelle condizioni e secondo le modalità delle realtà assistenzialila ricerca clinica nazionale viene integrata dal Medico di Medicina Generale

Sperimentazione Clinica in MMG e PLSSperimentazione Clinica in MMG e PLSQuali sperimentazioniQuali sperimentazioni

( art. 1, comma 1, D.M. 10 Maggio 2001 ( art. 1, comma 1, D.M. 10 Maggio 2001 -- G.U. n. 139 18.06.01)G.U. n. 139 18.06.01)

Fasi III

Fasi IV in funzione di :b rilevanza della patologia,b dell’intervento terapeuticob delle dimensioni del campione

Sperimentazione Clinica in MMG e PLSSperimentazione Clinica in MMG e PLSQuali sperimentazioni Quali sperimentazioni ( all. 1, punto 1.1)( all. 1, punto 1.1)

Affezioni non richiedenti il ricovero ospedaliero e largamente diffuse sul territorio, per le quali si ritiene avviare sperimentazioni controllate sul territorio

Sperimentazione Clinica in MMG e PLSSperimentazione Clinica in MMG e PLSQuali sperimentatori ?Quali sperimentatori ?

Procedure di autorizzazione dei MMG e PLSProcedure di autorizzazione dei MMG e PLS( art.1, comma 2; all.1, punti 1.2( art.1, comma 2; all.1, punti 1.2--2.1)2.1)

I MMG e PLS esprimono volontariamente la propria disponibilità a condurre sperimentazioni, chiedendo di iscriversi ad apposito registroI MMG e PLS inclusi nell’apposito registro sono autorizzati dal Direttore Generale della ASL, previo parere del CE, a condurre la SC

Sperimentazione Clinica in MMG e PLSSperimentazione Clinica in MMG e PLSQuali sperimentatori ?Quali sperimentatori ?

Procedure di autorizzazione dei MMG e PLSProcedure di autorizzazione dei MMG e PLS( art.1, comma 2; all.1, punti 1.2( art.1, comma 2; all.1, punti 1.2--2.1)2.1)

E’ opportuno specificare nella richiesta di iscrizione nel registro

anzianità come MMG o PLSn. di assistitialtre attività svolteutilizzo di cartella clinica informatizzataore di attività settimanalimedicina di gruppo/ associata/ presenza di collaboratoriorganizzazione dell’attività di assistenza ( es. : per appuntamento )attrezzature presenti in ambulatorio ( frigorifero, armadi chiusi, ecc.)eventuali titoli professionali ( specializzazione, pubblicazionipartecipazioni a congressi )

Sperimentazione Clinica in MMG e PLSSperimentazione Clinica in MMG e PLSDove? Dove? ( all.1, punto 1.4 )( all.1, punto 1.4 )

Le attività di sperimentazione possono essere condotte presso gli ambulatori dei medici singoli e/o associati dotati delle caratteristiche ( logistica strumentazione,

ecc. ) minime necessarie alla conduzione della sperimentazione nel rispetto del protocollo di studio,

dei principi di Buona pratica clinica ( ICH- GCP)

Sperimentazione Clinica in MMG e PLSSperimentazione Clinica in MMG e PLSAttivitAttivitàà qualificante dellqualificante dell’’attivitattivitàà assistenzialeassistenziale

( all.1, punto 2.2 )( all.1, punto 2.2 )

Le attività di sperimentazione devono essere considerate come una componente qualificante dell’attività assistenzialeLa partecipazione a sperimentazioni dei MMG e PLS non produce effetti sui massimali di scelta e sul diritto di percepire indennità di piena disponibilitàRestano comunque valide le disposizioni di cui agli accordi collettivi nazionali e accordi decentrati.

Sperimentazione Clinica in MMG e PLSSperimentazione Clinica in MMG e PLSChi autorizza la sperimentazione Chi autorizza la sperimentazione

Per i primi due anni il Ministero della Salute, previo parere della C.U.F., ha rilasciato per gli studi di fase III :

a) Il Giudizio di notorietàb) il parere preventivo sul protocollo clinico

Sperimentazione Clinica in MMG e PLSSperimentazione Clinica in MMG e PLSRapporti economici Rapporti economici ( art.3 , all.1 punto 2.3 )( art.3 , all.1 punto 2.3 )

Non è consentito agli sperimentatori intrattenere rapporti economici diretti con lo sponsorOgni rapporto economico deve essere intrattenuto dalla ASL che provvede alla stipula della convenzioneLa remunerazione dello sperimentatore potràconsistere preferibilmente in un potenziamento di strutture, servizi, apparecchiature, personale

( definito in sede di stipula di convenzione )


Sperimentazione Clinica in MMG e PLSSperimentazione Clinica in MMG e PLSRuolo e compiti della ASL Ruolo e compiti della ASL ( all.1, punto 3 )( all.1, punto 3 )

Presso l’A.USL 6 di Palermo con deliberazione n.1897 del 28.05.05è stata istituita la

Commissione Sperimentazione Clinica Territoriale composta da: a Resp. del Dipartimento Cure Primarie o suo delegatoa Resp. del Dipartimento del Farmacoa MMG e PLS convenzionati con l’ AUSL 6a Dir. Medico Area Medico- Legale, Dir. Medico dei Distretti Sanitaria Dir. Giuridico Affari Legalia Dir. Farmacista ( segreteria tecnica )a Amministrativi ( segreteria amministrativa )


Sperimentazione Clinica in MMG e PLSSperimentazione Clinica in MMG e PLSRuolo e compiti della ASL ( all.1, punto 3 )Ruolo e compiti della ASL ( all.1, punto 3 )

Autorizzare i MMG e i PLS ad effettuare la sperimentazione; compilare, rendere noto ed aggiornare almeno semestralmente un apposito elenco dei medici, riconosciuti idonei alla sperimentazione.Provvedere a trasmettere almeno semestralmente alla Regione ed al Ministero della Salute l’elenco dei medici e le lista delle sperimentazioni approvate. Verificare che gli ambulatori dei medici autorizzati, siano dotati di requisiti necessari alla conduzione della sperimentazione (nel rispetto del protocollo di studio e

dei principi di buona pratica clinica).Attivare, nell’ambito della convenzione, specifici corsi per assicurare una adeguata formazione dei MMG e PLS partecipanti alle sperimentazioni.




Predisporre e sottoscrivere le convenzioni in termini finanziaried assicurativi con lo sponsor (entro 45 gg. dalla domanda), e definire l’eventuale remunerazione dello sperimentatore Prevedere l’attivazione di uno specifico corso per la sperimentazione clinica approvata, finanziato dallo sponsor e coordinato dalla ASLValutare le condizioni operative da adottare per le sperimentazioni proposte




Sorvegliare che le attività di sperimentazione clinica controllata non interferiscano con le attività prioritarie di assistenza, formazione, ricerca dell’ASL. e verificare che quanto richiesto dalla sperimentazione garantisca l’assistenza terapeutica ai pazienti non inclusi nella sperimentazioneStabilire in accordo con il Dipartimento del Farmaco dell’ASL le condizioni necessarie a rispettare le regole di Buona pratica clinica relativamente a:

approvvigionamento,distribuzione, conservazione,contabilità e restituzione

dei farmaci oggetto della sperimentazione.


Sperimentazione Clinica in MMG e PLSSperimentazione Clinica in MMG e PLSProcedure operative per lProcedure operative per l’’avvio della SC ( all.1, punto 4 )avvio della SC ( all.1, punto 4 )

Lo sponsor, nel presentare la domanda, indicheràlo sperimentatore coordinatore sul territorio nazionale ed allegherà la relativa lettera di accettazioneLa domanda ( presentata, per i primi due anni, dallo sponsor al Ministero della Salute) deve contenere l’elenco delle Regioni e delle ASL su cui si intende articolare la sperimentazioneI Direttori Generali delle ASL provvederanno a trasmettere al Ministero della Salute ed alle Regioni l’elenco dei MMG e PLS autorizzati a condurre la singola sperimentazione


Sperimentazione Clinica in MMG e PLSSperimentazione Clinica in MMG e PLSRisultati delle sperimentazioni ( all.1, punto 1.3 )Risultati delle sperimentazioni ( all.1, punto 1.3 )

Dovranno essere resi noti e potranno essere utilizzati ai finidell’autorizzazione all’immissione in commercio ( rilascio o rinnovo di AIC )

Analogamente alle SC condotte presso Strutture Pubbliche, le SC condotte in MMG e PLS dovranno confluire nell’Osservatorio Nazionale Sperimentazioni Cliniche


Sperimentazione Clinica in MMG e PLSSperimentazione Clinica in MMG e PLSResponsabilitResponsabilitàà dello sperimentatore ( all.1, punto 2.4 )dello sperimentatore ( all.1, punto 2.4 )

Lo sperimentatore che agisce senza le dovute autorizzazioni risponde di ogni eventuale

illecito o dannoe

i dati da lui raccolti non avranno validitànell’ambito della sperimentazione stessa.


Sperimentazione Clinica in MMG e PLSSperimentazione Clinica in MMG e PLSSituazione attuale della CSCTSituazione attuale della CSCT

L’attività della CSCT Aziendale è stata regolamentata con deliberazioni del D.G. nn. 1897 del 28.05.04 e 1147 del 06.04.05La CSCT prevede quale ambito di applicazione delle attività di sperimentazione clinica in MMG e PLS anche la ricerca non interventistica ( studi osservazionali)La CSCT prevede che il MMG o PLS faccia richiesta di inserimento nel Registro degli sperimentatori della A.USL utilizzando una modulistica appositamente prevista ( All.1 ) La CSTS prevede che le richieste di sperimentazione vengano avanzate dallo Sponsor corredate della documentazione di cui all’All.2

DIPARTIMENTO DEL FARMACO A.USL N.6 PALERMODIPARTIMENTO DEL FARMACO A.USL N.6 PALERMOSperimentazione Clinica in MMG e PLSSperimentazione Clinica in MMG e PLS

Domanda di iscrizione al registro dei MMG sperimentatoriDomanda di iscrizione al registro dei MMG sperimentatoridella A.U.S.L. 6 di Palermodella A.U.S.L. 6 di Palermo

All.1 - Richiesta di inserimento nel Registro degli sperimentatori

Il sottoscritto Dott. ______ Cod. regionale__________Medico di Medicina Generale o Pediatra di Libera SceltaChiede di essere iscritto nel Registro degli sperimentatori, a norma dell’art. 1, c. 2 del D.M. 10.05.2001.A tal fine dichiara a scopo informativo :

Standard professionali

Di essere MMG/PLS da: 0-5 anni 5-10 annioltre 10 anni

Di essere MMG con in carico:fino a 500 pazienti500-1000 pazientioltre 1000 pazienti




Di essere PLS con in carico Di disporre di collaboratore di studio fino a 350 pazienti � si � no350-600 pazienti Di essere inserito in una medicina di gruppo oltre 600 pazienti � si � no

Di essere inserito in una medicina associataDi esercitare : � si � no

attività di MMG/PLS esclusiva Altre attività ( Quali? )

Di utilizzare la cartella clinica : Che l’accesso allo studio è : informatizzata liberocartacea su appuntamento

misto Che la propria attività settimanaleè quantificabile in :

< 10 ore/settimana10-15 ore/settimana >15 ore/settimana




Standard organizzativiChe lo studio è attrezzato con :1) frigorifero e relativo controllo della temperatura2) idoneo spazio per la conservazione dei campioni per sperimentazione clinica

( fisicamente separato dai campioni gratuiti ed ad una temperatura < 25° durantetutto l’anno)

3) possibilità di collegamento via internet( indicare indirizzo e-mail)

4) zona medicazioni. I requisiti di cui ai punti 1 e 2 degli standard organizzativi sono obbligatori ai fini della conduzione di sperimentazioni cliniche di tipo farmacologico.

Informazioni complementari :Allegare Curriculum Vitae specificando in particolare :

le pubblicazioni effettuatela partecipazione attiva a congressi ( poster o in qualità di relatore)la partecipazione ad attività di formazionela partecipazione a commissioni scientifichealtro


Documentazione per le richieste di sperimentazioneDocumentazione per le richieste di sperimentazione

All.2All.2

Documentazione da allegare alla richiesta di sperimentazione clinica

FASE III FASE IV OsservazionaliEpidemiologici

1. Domanda di autorizzazione ad una sperimentazione

X X La richiesta deve essere prodotta in

conformità all’All.10 alla Circ. Ministero Sanità

5 Ottobre 2000, n. 15

X

2. Riassunto italiano dello studio e Flow Chart

X

X

X

3. Protocollo di studio e relativi allegati, includenti anche la scheda tecnica del farmaco (per la fase IV)

X X X

4. Dossier per lo Sperimentatore ( I.B.)

X X

5. Scheda raccolta dati X X X

6. Parere del CE del Centro Coordinatore ed eventuali parere negativi espressi da altri CE

X X X

DIPARTIMENTO DEL FARMACO A.USL N.6 PALERMO DIPARTIMENTO DEL FARMACO A.USL N.6 PALERMO Sperimentazione Clinica in MMG e PLSSperimentazione Clinica in MMG e PLS

Documentazione per le richieste di sperimentazioneDocumentazione per le richieste di sperimentazioneAll.2All.2

Documentazione da allegare alla richiesta di sperimentazione clinica

FASE III FASE IV OsservazionaliEpidemiologici

7. Modulo informativo per il paziente e Modulo per il consenso informato

X X X

8. Proposta di piano di formazione degli sperimentatori allo specifico problema oggetto dello studio ( prima e/o durante e/o alla conclusione dello stesso )

X X

9. Ricevuta del versamento alla AUSL 6 della quota prevista

X X X

10. Proposta di finanziamento della sperimentazione

X X X

11. Piano dettagliato delle indagini diagnostiche e della strumentazione necessaria per l’effettuazione di quelle gestibili nello studio del MMG e/o PLS

X X X

12. Contratto integrale di assicurazione a norma della vigente legislazione

X X

IL Comitato Etico può successivamente richiedere ogni altra documentazione ritenuta necessaria


Documentazione per le richieste di sperimentazioneDocumentazione per le richieste di sperimentazione

Relativamente alla scelta dello sperimentatore partecipante allo studiola CSCT, verificata la sussistenza dei requisiti minimi nell’ambito dei

profili professionali degli iscritti al registro, individuera’ un elenco dei medici ritenuti idonei.

Nel caso fosse necessario definire una graduatoria degli sperimentatorila CSCT fisserà, preventivamente, un punteggio da attribuire agli standardprofessionali ed organizzativi, in conformità alla sperimentazione da condurre.In caso di eccedenza dei Medici ritenuti “idonei”, aventi pari requisiti, verranno stabiliti criteri random oggettivi, esplicitati.


Richieste di studi pervenute presso la CSCTRichieste di studi pervenute presso la CSCT

La CSCT ha ricevuto fino al 10.05.05 le seguenti richieste di studi clinici :

n. 1 Studio di fase III (ATC C - Sistema cardiovascolare ) : SC multicentrica,controllata, in doppio cieco, randomizzata finalizzata alla valutazione dell’efficacia di un trattamento con n-3 PUFA nel ridurre l’incidenza di eventi cardiovascolari, fatali e non, in una popolazione ad alto rischio

n. 1 studio osservazionale ( area cardiovascolare) : Studio multicentrico finalizzato a valutare i valori pressori in pazienti ipertesi in trattamento, in relazione alla terapia assunta ed alla eventuale presenza di complicanze/condizioni morboseassociate

n.1 Studio osservazionale (area sistema respiratorio ) :Studio prospettico,multicentrico finalizzato a misurare la percentuale di nuovi casi di BPCOindividuati tramite questionario e misura del VEMS in una popolazione a rischio valutata dal

MMG


Richieste di studi pervenute presso la CSCTRichieste di studi pervenute presso la CSCT

n.1 Studio osservazionale (area sistema respiratorio ):Studio prospettico,multicentrico condotto in collaborazione tra Specialisti Ppeumologi e MMG finalizzato a valutare:a fattori prognostici a breve e medio termine nei pazienti ospedalizzati per riacutizzazioni di

BPCO ( braccio ospedaliero )aefficacia di un aggiornamento scientifico sulla BPCO ( braccio ambulatoriale)

n.1 Studio di sorveglianza epidemiologica sulla varicella:Studio previsto dal programma di prevenzione vaccinale della Regione Sicilia per valutare l’impatto della vaccinazione in termini di efficacia / costi

n.1 Studio di fase III ( ATC J - Antimicrobici generali ):SC multicentrica, controllata verso altro farmaco, randomizzata, finalizzata a valutare la tollerabilità , sicurezza ed efficacia clinica di un nuovo antimicrobico (somministrato per os in un’unica somministrazione) nel trattamento delle infezioni delle basse vie urinarie

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