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Diclofenaco Sódico Denk 75 mg/ 3ml Inyección 3 ml de solución para inyección intramuscular (via intraglútea) Antiinflamatorio/antirreumático no esteroide (AINE) Principio activo: diclofenaco sódico Prospecto: Información para el usuario Lea todo el prospecto detenida- mente antes de empezar a usar este medicamento, porque con- tiene información importante para usted. – Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. – Este medicamento se le ha rece- tado solamentea usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. – Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéu- tico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Diclofenaco Sódico Denk 75 mg / 3 ml Inyección y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empe- zar a usar Diclofenaco Sódico Denk 75 mg/3 ml Inyección 3. Cómo usar Diclofenaco Sódico Denk 75 mg / 3 ml Inyección 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Diclofenaco Sódico Denk 75 mg / 3 ml Inyección 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Diclofenaco Sódico Denk 75 mg / 3 ml Inyección y para qué se utiliza Diclofenaco Sódico Denk 75 mg / 3 ml Inyección es un medicamento anal- gésico y antiinflamatorio que pertenece al grupo de los antiinflamatorios/anti- rreumáticos no esteroides (AINEs). Indicaciones Tratamiento sintomático de dolores fuertes y agudos en – inflamaciones agudas de las articula- ciones (artritis aguda), incluyendo ataque de gota, – inflamaciones crónicas de las articula- ciones (artritis crónica), especialmen- te en caso de artritis reumatoide (poliartritis crónica), – enfermedad de Bechterew (espondi- litis anquilosante) y otras enfermeda- des inflamatorias reumáticas de la espina dorsal, – estados irritativos en caso de enfer- medades degenerativas de las articu- laciones y de la espina dorsal (artrosis y espondilartrosis), – enfermedades inflamatorias y reumá- ticas de partes blandas, – hinchazones dolorosas o inflamacio- nes después de lesiones. Nota: La solución para inyección sola- mente está indicada cuando se requiera un efecto inmediato o no sea posible la administración de formas de aplicación orales o rectales. Además, por regla general, este tratamiento debe aplicar- se una sola vez para inicio de trata- miento. 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Diclofenaco Sódico Denk 75 mg / 3 ml Inyección No use Diclofenaco Sódico Denk 75 mg / 3 ml Inyección – si es alérgico a diclofenaco o a cual- quiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). – si en el pasado – tras la toma de ácido acetilsalicílico u otros AINEs – ha sufrido ataques asmáticos, infla- maciones de la mucosa nasal o reacciones alérgicas en la piel. – en caso de alteraciones no clarifica- das en el hemograma. – en caso de sufrir o haber sufrido en el pasado de manera repetida úlceras gástricas /duodenales (úlceras pépti- cas) o sangrado (al menos dos episo- dios diferentes de úlceras o sangra- dos comprobados). – en caso de antecedentes de sangrado gastrointestinal o ruptura del tracto gastrointestinal (perforación) en rela- ción con el tratamiento previo con AINEs. – en caso de sangrados cerebrales (san- grados cerebrovasculares) u otros sangrados activos. – en caso de graves trastornos de la función hepática o renal. – en caso de debilidad coronaria grave (insuficiencia cardíaca). – si tiene una enfermedad cardiaca establecida y/o una enfermedad cere- brovascular, por ejemplo, si ha tenido un ataque al corazón, ictus, mini-ictus (TIA) o bloqueos en los vasos sanguí- neos del corazón o del cerebro, o una operación para eliminar alguna obstrucción o hacerle un bypass coro- nario. – si tiene o ha tenido problemas con la circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica). – en el último trimestre del embarazo. El uso de Diclofenaco Sódico Denk 75 mg / 3 ml Inyección es contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Diclofenaco Sódico Denk 75 mg/3 ml Inyección. Seguridad en el tracto gastrointestinal Debe evitarse el uso concomitante de Diclofenaco Sódico Denk 75 mg / 3 ml Inyección y otros AINEs, incluyendo los llamados inhibidores de la COX-2 (inhi- bidores de la ciclooxigenasa-2). Los efectos secundarios pueden reducirse aplicando el medicamento en la dosis eficaz más baja posible por el período de tiempo más corto posible aunque suficiente para el control sinto- mático. Pacientes de edad avanzada En pacientes de edad avanzada, la inci- dencia de efectos secundarios es más alta tras la toma/el uso de AINEs, espe- cialmente sangrados y ruptura del trac- to gastrointestinal que eventualmente pueden llegar a ser amenazantes para la vida. Por ello, en pacientes de edad avanzada, se requiere una rigurosa vigi- lancia médica. Sangrados del tracto gastrointestinal, úlceras y rupturas del tracto gastrointestinal (perforaciones) Con todos los AINEs se han reportado sangrados del tracto gastrointestinal, úlceras y perforaciones, en algunos casos con final letal. Ocurrieron en cual- quier momento del tratamiento, con o sin síntomas previos de aviso y con o sin antecedentes de acontecimientos en el tracto gastrointestinal, respectiva- mente. En pacientes con antecedentes de úlceras (especialmente aquéllos que han sufrido complicaciones de sangra- do y ruptura) así como en pacientes de edad avanzada, el riesgo de que se pro- duzcan sangrados gastrointestinales, úlceras y rupturas aumenta conforme se incrementa la dosis del AINE. En estos pacientes, por tanto, debe iniciarse el tratamiento con la dosis más baja dis- ponible. Para estos pacientes, al igual que para pacientes que requieren de una terapia acompañada con ácido ace- tilsalicílico (AAS) en dosis bajas u otros fármacos que incrementan el riesgo de enfermedades en el tracto gastrointesti- nal, debe tomarse en consideración la terapia combinada con fármacos gastro- protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Si usted, más cuando es de edad avanzada, tiene antecedentes de efec- tos secundarios de tipo gastrointestinal, deberá notificar cualquier síntoma inusual en la zona abdominal (especial- mente sangrados gastrointestinales), sobre todo al inicio del tratamiento. Debe tener especial cuidado si simul- táneamente está recibiendo fármacos que aumentan el riesgo de desarrollar úlceras o sangrados, como por ejemplo corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptura de la serotonina (utiliza- dos, entre otros, para el tratamiento de alteraciones de índole depresiva) o inhi- bidores de la agregación plaquetaria como AAS. Si en su caso bajo tratamiento con Diclofenaco Sódico Denk 75 mg / 3 ml Inyección se desarrollan sangrados gas- trointestinales o úlceras, debe desconti- nuar el tratamiento. Enfermedades del sistema nervioso Frecuente: trastornos del sistema ner- vioso central, tales como dolor de cabe- za, mareo, estupor, excitabilidad, irrita- bilidad o fatiga. Muy raro: trastornos de la sensibili- dad, trastornos del gusto, trastornos de la memoria, desorientación, calambres, temblor. Enfermedades del ojo Muy raro: trastornos visuales (visión borrosa y doble). Enfermedades del oído y del laberinto Muy raro: zumbidos en los oídos (tini- tus), trastornos temporales de la capa- cidad auditiva. Enfermedades del tracto gastrointestinal Muy frecuente: molestias gastrointesti- nales como náuseas, vómitos y diarrea, así como pérdida de sangre por hemo- rragia gastrointestinal moderada que en casos excepcionales pueden provo- car anemia. Frecuente: trastornos digestivos (dis- pepsia), flatulencia, calambres abdomi- nales, falta de apetito así como úlceras gastrointestinales (posiblemente con sangrado y perforación). Poco frecuente: vómitos con sangre (hematemesis), sangre en la evacuación o diarrea sangrienta. Si se presentan dolores fuertes en el abdomen superior, vómitos con sangre, evacuación ennegrecida o con sangre deberá interrumpirse el tratamiento con Diclofenaco Sódico Denk 75 mg / 3 ml Inyección e informarse al médico inmediatamente. Muy raro: Inflamación de la mucosa bucal, inflamación de la lengua, lesión del esófago, estreñimiento y molestias en el abdomen inferior como, por ejem- plo, inflamaciones sangrantes del colon, intensificación del Morbus Crohn / de colitis ulcerosa (ciertas infla- maciones del intestino grueso con úlce- ras), inflamación del páncreas (pancrea- titis). Enfermedades de los riñones y vías urinarias Poco frecuente: desarrollo de edemas (acumulación de agua en el cuerpo), especialmente en pacientes hipertensos o con función renal reducida. Muy raro: daños del tejido renal (nefritis intersticial, papillonecrosis) que pueden manifestarse con trastor- nos renales agudos (insuficiencia renal), albúmina en la orina (proteinuria) y/o sangre en la orina (hematuria); síndro- me nefrótico (acumulación de agua en el cuerpo [edemas] y fuerte secreción de albúmina en la orina). Una reducción de la secreción urina- ria, acumulación de agua en el cuerpo (edemas) y malestar general pueden ser indicios de una enfermedad renal hasta de fallo renal. En caso de que aparecie- ran estos síntomas y empeorasen, debe- rá interrumpirse el tratamiento con Diclofenaco Sódico Denk 75 mg / 3 ml Inyección y consultarse al médico inme- diatamente. Enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuente: alopecia. Muy raro: erupciones cutáneas con enrojecimiento (eczema, eritema, exan- tema), hipersensibilidad a la luz, peque- ñas zonas sangrientas en la piel (púrpu- ra), reacciones severas en la piel como erupción cutánea con formación de ampollas (por ejemplo, Síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epi- dérmica/Síndrome de Lyell). Infecciones y enfermedades parasitarias En muy raros casos en relación tempo- ral con el uso de ciertos medicamentos antiinflamatorios (AINEs, a los cuales pertenece Diclofenaco Sódico Denk 75mg / 3 ml Inyección) se ha reportado un empeoramiento de inflamaciones causadas por infección (por ejemplo, desarrollo de una fasciitis necrotizante). Si durante el uso de Diclofenaco Sódico Denk 75mg / 3 ml Inyección vol- vieran a presentarse síntomas de una infección (por ejemplo, rubor, inflama- ción, calentamiento, dolor, fiebre) o si éstos empeoraran, deberá consultar con el médico inmediatamente. Muy raramente bajo tratamiento con Diclofenaco Sódico Denk 75mg / 3 ml Inyección se observaron síntomas de una inflamación de las meninges no provocada por una infección (meningi- tis aséptica) como dolor de cabeza, náu- seas, vómito, fiebre, rigidez del cuello o obnubilación de la conciencia. El riesgo para ello parece aumentar en pacientes que ya padecen de ciertas enfermeda- des autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, colagenosis mixtas). Enfermedades vasculares Muy raro: presión arterial alta (hiper- tensión). Enfermedades de tipo general y molestias en el lugar de la aplicación En caso de inyección intramuscular, en el lugar de la inyección frecuentemente pueden presentarse efectos secundarios locales (ardor) o lesión del tejido como desarrollo de abscesos estériles, hundi- miento del tejido graso y cutáneo (embolia cutis medicamentosa). Enfermedades del sistema inmunológico Frecuente: reacciones de hipersensibili- dad como erupción cutánea y picazón. Poco frecuente: urticaria. Muy raro: reacciones generales de hipersensibilidad severas. Pueden mani- festarse como inflamación de la cara, lengua y laringe inferior con estrecha- miento de las vías respiratorias, disnea (dificultad respiratoria), taquicardia, caída repentina en la presión arterial hasta estado amenazante de shock. Si se manifiestan estos síntomas (incluso pueden manifestarse después de la pri- mera aplicación), se requerirá de asis- tencia médica inmediata. En estos casos deberá descontinuarse el uso del medi- camento inmediatamente y acudir a un médico. Muy raramente se han observado inflamaciones de los vasos sanguíneos (vasculitis) y del pulmón (neumonitis) provocadas por alergia. Enfermedades hepáticas o biliares Frecuente: Aumento de las encimas hepáticas en la sangre. Poco frecuente: daños hepáticos, principalmente en caso de tratamiento prolongado, inflamación hepática aguda con o sin ictericia (muy raramen- te con trayectoria muy severa [fulmi- nante], también sin preaviso). Por esta razón, en caso de tratamiento prolonga- do deberán controlarse los valores hepáticos regularmente. Enfermedades psiquiátricas Muy raro: reacciones psicóticas, depre- sión, ansia, pesadillas. ¡Siga las líneas de conducta indicadas en determinados efectos adversos! Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farma- céutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. 5. Conservación de Diclofenaco Sódico Denk 75mg/3ml Inyección Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el empaque y ampolla. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar a temperatura inferior a 30 °C. Protéjase de la luz y del calor. No mantener en cuartos de baño o lugares húmedos. Deséchese el resto del contenido después de usar. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregun- te a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayu- dará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Diclofenaco Sódico Denk 75 mg / 3 ml Inyección El principio activo es diclofenaco sódico. Cada ampolla de 3 ml de solución contiene 75 mg de diclofenaco sódico. Otros compuestos activos: 105 mg de alcohol bencílico, 3 mg de acetilcisteí- na, 600 mg de propilén glicol. Otros compuestos: manitol, hidróxido sódico, agua para inyección. Aspecto del producto y contenido del envase Solución acuosa incolora a ligeramente amarillenta. Unidad de empaque: 5 ampollas de 3 ml de solución. Titular de la autorización de comercialización DENK PHARMA GmbH & Co. KG Prinzregentenstr. 79, 81675 München, Alemania Responsable de la fabricación Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstr. 18, 31028 Gronau/Leine, Alemania Vers. 4972/09.2014 Revisión del texto: 09.2014 4972_0914_eDiclofenacoSod75mg3ml_sp_340x165_Denk 19.09.14 13:39 Seite 1

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Diclofenaco Sódico Denk75mg/3ml Inyección3 ml de solución para inyección intramuscular (via intraglútea) Antiinflamatorio/antirreumático no esteroide (AINE)Principio activo: diclofenaco sódico

Prospecto: Información para el usuario

Lea todo el prospecto detenida-mente antes de empezar a usareste medicamento, porque con-tiene información importantepara usted.– Conserve este prospecto, ya que

puede tener que volver a leerlo.– Si tiene alguna duda, consulte a

su médico o farmacéutico.– Este medicamento se le ha rece-

tado solamentea usted y no debedárselo a otras personas, aunquetengan los mismos síntomas, yaque puede perjudicarles.

– Si experimenta efectos adversos,consulte a su médico o farmacéu-tico, incluso si se trata de efectosadversos que no aparecen en esteprospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto1. Qué es Diclofenaco Sódico Denk

75mg/3ml Inyección y para qué se utiliza 

2. Qué necesita saber antes de empe-zar a usar Diclofenaco Sódico Denk75 mg/3 ml Inyección

3. Cómo usar Diclofenaco Sódico Denk75mg/3ml Inyección

4. Posibles efectos adversos5. Conservación de Diclofenaco Sódico

Denk 75mg/3ml Inyección6. Contenido del envase e información

adicional

1. Qué es Diclofenaco SódicoDenk 75 mg/3 ml Inyeccióny para qué se utilizaDiclofenaco Sódico Denk 75mg/3mlInyección es un medicamento anal-gé sico y antiinflamatorio que perteneceal grupo de los antiinflamatorios/anti-rreumáticos no esteroides (AINEs).

IndicacionesTratamiento sintomático de doloresfuertes y agudos en – inflamaciones agudas de las articula-

ciones (artritis aguda), incluyendoataque de gota,

– inflamaciones crónicas de las articula-ciones (artritis crónica), especialmen-te en caso de artritis reumatoide(poliartritis crónica),

– enfermedad de Bechterew (espondi -litis anquilosante) y otras enfermeda-des inflamatorias reumáticas de laespina dorsal,

– estados irritativos en caso de enfer-medades degenerativas de las articu-laciones y de la espina dorsal (artrosisy espondilartrosis),

– enfermedades inflamatorias y reumá-ticas de partes blandas,

– hinchazones dolorosas o inflamacio-nes después de lesiones.

Nota: La solución para inyección sola-mente está indicada cuando se requieraun efecto inmediato o no sea posible laadministración de formas de aplicaciónorales o rectales. Además, por reglageneral, este tratamiento debe aplicar-se una sola vez para inicio de trata-miento.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar DiclofenacoSódico Denk 75 mg/3 ml InyecciónNo use Diclofenaco Sódico Denk75mg/3ml Inyección– si es alérgico a diclofe naco o a cual-

quiera de los demás componentes deeste medicamento (incluidos en lasección 6).

– si en el pasado – tras la toma deácido acetilsalicílico u otros AINEs –ha sufrido ataques asmáticos, infla-maciones de la mucosa nasal o re acciones alérgicas en la piel.

– en caso de alteraciones no clarifica-das en el hemograma.

– en caso de sufrir o haber sufrido enel pasado de manera repetida úlcerasgástricas /duodenales (úlceras pépti-cas) o sangrado (al menos dos episo-dios diferentes de úlceras o sangra-dos comprobados).

– en caso de antecedentes de sangrado gastrointestinal o ruptura del tractogastrointestinal (perforación) en rela-ción con el tratamiento previo conAINEs.

– en caso de sangrados cerebrales (san-grados cerebrovasculares) u otrossangrados activos.

– en caso de graves trastornos de lafunción hepática o renal.

– en caso de debilidad coronaria grave(insuficiencia cardíaca).

– si tiene una enfermedad cardiacaestablecida y/o una enfermedad cere-brovascular, por ejemplo, si ha tenidoun ataque al corazón, ictus, mini-ictus(TIA) o bloqueos en los vasos sanguí-neos del corazón o del cerebro, o unaoperación para eliminar alguna obstrucción o hacerle un bypass coro-nario.

– si tiene o ha tenido problemas con lacirculación sanguínea (enfermedadarterial periférica).

– en el último trimestre del embarazo.El uso de Diclofenaco Sódico Denk75mg/3ml Inyección es contraindicadoen niños y adolescentes menores de18 años de edad.

Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéuticoantes de empezar a usar DiclofenacoSódico Denk 75 mg/3 ml Inyección.Seguridad en el tracto gastrointestinalDebe evitarse el uso concomitante deDiclo fenaco Sódico Denk 75mg/3mlInyección y otros AINEs, incluyendo losllamados inhi bidores de la COX-2 (inhi-bidores de la ciclo oxigenasa-2).

Los efectos secundarios puedenreducirse aplicando el medicamento enla dosis eficaz más baja posible por elperíodo de tiempo más corto posibleaunque suficiente para el control sinto-mático.Pacientes de edad avanzadaEn pacientes de edad avanzada, la inci-dencia de efectos secundarios es másalta tras la toma/el uso de AINEs, espe-cialmente sangrados y ruptura del trac-to gastrointestinal que eventualmente

pueden llegar a ser amenazantes parala vida. Por ello, en pacientes de edadavanzada, se requiere una rigurosa vigi-lancia médica. Sangrados del tracto gastrointestinal, úlceras y rupturas del tracto gastrointes tinal (perforaciones)Con todos los AINEs se han reportadosangrados del tracto gastrointestinal,úlceras y perforaciones, en algunoscasos con final letal. Ocurrieron en cual-quier momento del tratamiento, con osin síntomas previos de aviso y con osin antecedentes de acontecimientos enel tracto gastrointestinal, respectiva-mente.

En pacientes con antecedentes deúlceras (especialmente aquéllos quehan sufrido complicaciones de sangra-do y ruptura) así como en pacientes deedad avanzada, el riesgo de que se pro-duzcan sangrados gastrointestinales,úlceras y rupturas aumenta conforme seincrementa la dosis del AINE. En estospacientes, por tanto, debe iniciarse eltratamiento con la dosis más baja dis-ponible. Para estos pacientes, al igualque para pacientes que requieren deuna terapia acompañada con ácido ace-tilsalicílico (AAS) en dosis bajas u otrosfármacos que incrementan el riesgo deenfermedades en el tracto gastrointesti-nal, debe tomarse en consideración laterapia combinada con fármacos gastro-protectores (por ejemplo, misoprostol oinhibidores de la bomba de protones).

Si usted, más cuando es de edadavanzada, tiene antecedentes de efec-tos secundarios de tipo gastrointestinal,deberá notificar cualquier síntomainusual en la zona abdominal (especial-mente sangrados gastrointestinales),sobre todo al inicio del tratamiento.

Debe tener especial cuidado si simul-táneamente está recibiendo fármacosque aumentan el riesgo de desarrollarúlceras o sangrados, como por ejemplocorticosteroides orales, anticoagulantescomo warfarina, inhibidores selectivosde la recaptura de la serotonina (utiliza-dos, entre otros, para el tratamiento dealteraciones de índole depresiva) o inhi-bidores de la agregación plaquetariacomo AAS.

Si en su caso bajo tratamiento conDiclofenaco Sódico Denk 75mg/3mlInyección se desarrollan sangrados gas-trointestinales o úlceras, debe desconti-nuar el tratamiento.

Enfermedades del sistema nerviosoFrecuente: trastornos del sistema ner-vioso central, tales como dolor de cabe-za, mareo, estupor, excitabilidad, irrita-bilidad o fatiga.

Muy raro: trastornos de la sensibili-dad, trastornos del gusto, trastornos dela me moria, desorientación, calambres,temblor. Enfermedades del ojoMuy raro: trastornos visuales (visiónborrosa y doble). Enfermedades del oído y del laberintoMuy raro: zumbidos en los oídos (tini-tus), trastornos temporales de la capa -cidad audi tiva.Enfermedades del tracto gastrointestinalMuy frecuente: molestias gastrointesti-nales como náuseas, vómitos y diarrea,así como pérdida de sangre por hemo-rragia gastrointestinal moderada queen casos excepcionales pueden provo-car anemia.

Frecuente: trastornos digestivos (dis-pepsia), flatulencia, calambres abdomi-nales, falta de apetito así como úlcerasgastrointestinales (posiblemente consangrado y perforación).

Poco frecuente: vómitos con sangre(hematemesis), sangre en la evacuacióno diarrea sangrienta.

Si se presentan dolores fuertes en el ab domen superior, vómitos con sangre,evacuación ennegrecida o con sangredeberá interrumpirse el tratamientocon Diclo fenaco Sódico Denk75mg/3ml Inyección e informarse almédico inmediatamente.

Muy raro: Inflamación de la mucosabucal, inflamación de la lengua, lesióndel esófago, estreñimiento y molestiasen el abdomen inferior como, por ejem-plo, inflamaciones sangrantes delcolon, intensificación del MorbusCrohn/de colitis ulcerosa (ciertas infla-maciones del intestino grueso con úlce-ras), inflamación del páncreas (pancrea-titis).Enfermedades de los riñones y vías urinariasPoco frecuente: desarrollo de edemas(acumulación de agua en el cuerpo),especialmente en pacientes hipertensoso con función renal reducida.

Muy raro: daños del tejido renal(nefritis intersticial, papillonecrosis)que pueden manifestarse con trastor-nos renales agudos (insuficiencia renal),

albúmina en la orina (proteinuria) y/osangre en la orina (hematuria); síndro-me nefrótico (acumulación de agua enel cuerpo [edemas] y fuerte secreciónde albúmina en la orina).

Una reducción de la secreción urina-ria, acumulación de agua en el cuerpo(edemas) y malestar general pueden serindicios de una enfermedad renal hastade fallo renal. En caso de que aparecie-ran estos síntomas y empeorasen, debe-rá interrumpirse el tratamiento conDiclofenaco Sódico Denk 75mg/3mlInyección y consultarse al médico inme-diatamente.Enfermedades de la piel y del tejido sub cutáneoPoco frecuente: alopecia.

Muy raro: erupciones cutáneas conenrojecimiento (eczema, eritema, exan-tema), hipersensibilidad a la luz, peque-ñas zonas sangrientas en la piel (púrpu-ra), reacciones severas en la piel comoerupción cutánea con formación deampollas (por ejemplo, Síndrome deStevens-Johnson, necrolisis tóxica epi-dérmica/Síndrome de Lyell).Infecciones y enfermedades parasitariasEn muy raros casos en relación tempo-ral con el uso de ciertos medicamentosantiinflamatorios (AINEs, a los cualespertenece Diclo fenaco Sódico Denk75mg/3ml Inyección) se ha reportadoun empeoramiento de inflamacionescausadas por infección (por ejemplo,desarrollo de una fasciitis necrotizante).

Si durante el uso de DiclofenacoSódico Denk 75mg/3ml Inyección vol-vieran a presentarse síntomas de unainfección (por ejemplo, rubor, inflama-ción, calentamiento, dolor, fiebre) o siéstos empeoraran, deberá consultar conel médico inmediatamente.

Muy raramente bajo tratamiento conDiclofenaco Sódico Denk 75mg/3mlInyección se observaron síntomas deuna inflamación de las meninges noprovocada por una infección (meningi-tis aséptica) como dolor de cabeza, náu-seas, vómito, fiebre, rigidez del cuello oobnubilación de la conciencia. El riesgopara ello parece aumentar en pacientesque ya padecen de ciertas enfermeda-des autoinmunes (lupus eritematososistémico, colagenosis mixtas). Enfermedades vascularesMuy raro: presión arterial alta (hiper-tensión).

Enfermedades de tipo general y molestias en el lugar de la aplicaciónEn caso de inyección intramuscular, enel lugar de la inyección frecuentementepueden presentarse efectos secundarioslocales (ardor) o lesión del tejido comodesarrollo de abscesos estériles, hundi-miento del tejido graso y cutáneo(embolia cutis medicamentosa).Enfermedades del sistema inmunológicoFrecuente: reacciones de hipersensibili-dad como erupción cutánea y picazón.

Poco frecuente: urticaria.Muy raro: reacciones generales de

hipersensibilidad severas. Pueden mani-festarse como inflamación de la cara,lengua y laringe inferior con estrecha-miento de las vías respiratorias, disnea(dificultad respiratoria), taquicardia,caída repentina en la presión arterialhasta estado amenazante de shock. Sise manifiestan estos síntomas (inclusopueden manifestarse después de la pri-mera aplicación), se requerirá de asis-tencia médica inmediata. En estos casosdeberá descontinuarse el uso del medi-camento inmediatamente y acudir a unmédico.

Muy raramente se han observadoinflamaciones de los vasos sanguíneos(vasculitis) y del pulmón (neumonitis)provocadas por alergia. Enfermedades hepáticas o biliares Frecuente: Aumento de las encimashepáticas en la sangre.

Poco frecuente: daños hepáticos,principalmente en caso de tratamientoprolongado, inflamación hepáticaaguda con o sin ictericia (muy raramen-te con trayectoria muy severa [fulmi-nante], también sin preaviso). Por estarazón, en caso de tratamiento prolonga-do deberán controlarse los valoreshepáticos regularmente.Enfermedades psiquiátricasMuy raro: reacciones psicóticas, depre-sión, ansia, pesadillas.¡Siga las líneas de conducta indicadasen determinados efectos adversos!Si experimenta cualquier tipo de efectoadverso, consulte a su médico o farma-céutico, incluso si se trata de posiblesefectos adversos que no aparecen eneste prospecto.

5. Conservación de Diclofenaco Sódico Denk75 mg/3ml Inyección Mantener este medicamento fuera de lavista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento despuésde la fecha de caducidad que apareceen el empaque y ampolla. La fecha decaducidad es el último día del mes quese indica.

Conservar a temperatura inferior a30 °C.

Protéjase de la luz y del calor.No mantener en cuartos de baño o

lugares húmedos.Deséchese el resto del contenido

después de usar.Los medicamentos no se deben tirar

por los desagües ni a la basura. Pregun-te a su farmacéutico cómo deshacersede los envases y de los medicamentosque ya no necesita. De esta forma, ayu-dará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase einformación adicionalComposición de Diclofenaco SódicoDenk 75mg/3ml InyecciónEl principio activo es diclofenaco sódico.Cada ampolla de 3 ml de solución contiene 75 mg de diclofenaco sódico.Otros compuestos activos: 105 mg dealcohol bencílico, 3 mg de acetilcisteí-na, 600 mg de propilén glicol.Otros compuestos: manitol, hidróxidosódico, agua para inyección.

Aspecto del producto y contenidodel envaseSolución acuosa incolora a ligeramente amarillenta.Unidad de empaque: 5 ampollas de3 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización DENK PHARMA GmbH & Co. KGPrinzregentenstr. 79, 81675 München, Alemania

Responsable de la fabricaciónHaupt Pharma Wülfing GmbHBethelner Landstr. 18, 31028 Gronau/Leine, Alemania

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un trasplante, pero también utilizadoen la terapia antirreumática).

Los medicamentos que contienenprobenecid o sulfinpirazona (medica-mentos para el tratamiento de la gota)pueden retardar la eliminación deldiclofenaco. Esto puede provocar unaacumulación de diclofenaco en el cuer-po y potenciar sus efectos no deseados.

Los AINEs probablemente potencienlos efectos de medicamentos antico agu-lantes como la warfarina.

Uso de Diclofenaco Sódico Denk75mg/3ml Inyección con alimentos,bebidas y alcoholDurante el uso de Diclofenaco SódicoDenk 75mg/3ml Inyección deberá evitarse el alcohol.

Embarazo y lactanciaSi está embarazada o en periodo de -lactancia, cree que podría estar emba-razada o tiene intención de quedarseembarazada, consulte a su médico ofarmacéutico antes de utilizar estemedicamento.

Consulte con su médico o farma -céutico antes de tomar/usar cualquiermedicamento.Embarazo Si durante el uso de Diclofenaco SódicoDenk 75mg/3ml Inyección se detectaun embarazo, deberá informarse almédico. Durante el primer y segundotrimestre del embarazo, usted solamen-te deberá usar Diclofenaco Sódico Denk75mg/3ml Inyección previa consultacon su médico. En el tercer trimestredel embarazo no deberá usarse Diclofe-naco Sódico Denk 75mg/3ml Inyeccióndebido al aumentado riesgo de que sepresenten complicaciones tanto para lamadre como para el niño. LactanciaEl principio activo diclofenaco y sus pro-ductos de degradación pasan a la lechematerna en pequeñas cantidades. Debi-do a que no se conocen consecuenciasperjudiciales para el lactante, en casode tener que usar el medicamento porun corto periodo de tiempo, no seránecesario interrumpir la lactancia. Sinembargo, en caso de tratamiento pro-longado o de haberle sido prescritasdosis elevadas, debe considerarse lainter rupción de la lactancia.

Conducción y uso de máquinasDebido a que Diclofenaco Sódico Denk75mg/3ml Inyección y especialmentela administración de dosis elevadaspuede producir efectos secundarios anivel del sistema nervioso central comocansancio y mareo, en casos individua-les la habilidad de reacción y participa-ción activa en el tránsito o manejo demáquinas pueden verse afectadas. Estoaplica especialmente en combinacióncon la toma de alcohol. En estos casos,usted no será capaz de reaccionar antesituaciones inesperadas y súbitas deuna manera apropiada ni tampoco conla rapidez requerida. Por favor, si estoocurre no debe conducir (ni su carro, niotro tipo de vehículo). ¡No manejeherramientas o máquinas! ¡No trabajesin sujeción segura!

Diclofenaco Sódico Denk 75mg/3mlInyección contiene alcohol bencílico.Raras veces pueden presentarse reaccio-nes de hipersensibilidad provocadaspor alcohol bencílico. En neonatos yniños de hasta 3 años de edad, el alco-hol bencílico puede producir reaccionestóxicas y anafilactoides.

Por lo tanto el uso de DiclofenacoSódico Denk 75mg/3ml Inyección escontraindicado en neonatos y niñosmenores de 3 años de edad.

3. Cómo usar Diclofenaco Sódi-co Denk 75mg/3ml InyecciónSiga exactamente las instrucciones deadministración de este medicamentoindicadas por su médico. En caso deduda, consulte de nuevo a su médico ofarmacéutico.

La dosis recomendada es:Adultos: El tratamiento con DiclofenacoSódico Denk 75mg/3ml Inyección debeser de dosis única (1 sola inyección). Sise considera necesario continuar el tratamiento, deberá pasarse a la admi-nistración de formas de aplicación ora-les o rectales. Sin embargo, tampocodebe excederse la dosis total diaria de150 mg de diclofenaco sódico el día enel cual fue aplicada la inyección.

Forma y duración de la administraciónDiclofenaco Sódico Denk 75mg/3ml In yección debe inyectarse intragluteal.El tratamiento con Diclofenaco SódicoDenk 75mg/3ml Inyección debe ser de

dosis única (1 sola inyección). Debido ala posibilidad de que se presenten re -acciones ana filácticas, después de lainyección el paciente deberá permane-cer bajo vigilancia por al menos 1 hora. Por favor, hable con su médico si tienela impresión de que Diclofenaco SódicoDenk 75mg/3ml Inyección hace dema-siado o demasiado poco efecto.

Si usa más Diclofenaco Sódico Denk75mg/3ml Inyección del que debeLos síntomas de sobredosis pueden sertrastornos del sistema nervioso central,tales como dolor de cabeza, mareo, irri-tabilidad e inconsciencia (en niños tam-bién calambres mioclónicos) así comodolor de estómago, náuseas y vómitos.También es posible la aparición de san-grados en el tracto gastrointestinal asícomo trastornos de la función hepáticay renal. Además puede presentarse unacaída repentina en la presión arterial,respiración deficiente (depresión respi-ratoria) y coloración azul de la piel y dela membrana mucosa (cianosis).

No existen antídotos específicos.Si sospechara sobredosis con Diclofe-

naco Sódico Denk 75mg/3ml Inyec-ción, por favor informe a su médico.Este podrá tomar las medidas apropia-das que dependerán de la gravedad dela intoxicación.

Si olvidó usar Diclofenaco SódicoDenk 75mg/3ml InyecciónNo tome una dosis doble para compen-sar las dosis olvidadas.Si tiene cualquier otra duda sobre eluso de este producto, pregunte a sumédico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos,este medicamento puede producir efec-tos adversos, aunque no todas las per-sonas los sufran.

La frecuencia de efectos adversos esclasificada como sigue:Muy frecuente más de 1 de cada 10 pacientes

tratadosFrecuente 1 a 10 de cada 100 pacientes

tratados Poco frecuente 1 a 10 de cada 1000 pacientes

tratados Raro 1 a 10 de cada 10.000 pacien-

tes tratados Muy raro menos de 1 de cada 10.000

pacientes tratados Frecuencia no puede estimarse a partir de no conocida los datos disponibles

Posibles efectos adversos En los siguientes efectos secundariosdebe tenerse en consideración queéstos – en su mayoría – son dosisde-pendientes y pueden manifestarse dediferentes formas en cada individuo.

Los efectos secundarios más frecuen-temente observados son de tipo gas-trointestinal. Especialmente en pacien-tes de edad avanzada, pueden presen-tarse úlceras gastroduodenales (úlceraspépticas), perforaciones o sangrados,que a veces pueden ser letales. Despuésdel uso de diclofenaco se han reportadonáuseas, vómitos, diarrea, flatulencias,estreñimiento, problemas digestivos,dolor abdominal, evacuación ennegre-cida, inflamación ulcerosa de la mem-brana bucal (estomatitis ulcerosa),empeoramiento de colitis y MorbusCrohn. En menor intensidad se hareportado gastritis.

En relación con el uso de AINEs sehan reportado retención de líquidos(edemas), hipertensión e insuficienciacardíaca.

Probablemente, fármacos comoDiclofenaco Sódico Denk 75mg/3mlInyección estén asociados a un riesgoligeramente elevado de ataques cardía-cos («infarto de miocardio») o derramescerebrales.Enfermedades cardíacasMuy raro: palpitaciones del corazón,retención de líquidos (edema), debili-dad del músculo cardiaco (insuficienciacardiaca), infarto de miocardio.Enfermedades de la sangre y del sistema linfáticoMuy raro: trastornos en la formación dela sangre (anemia, leucopenia, trombo-citopenia, pancitopenia, agranulocito-sis). Los primeros indicios pueden ser:fiebre, dolor de garganta, lesionessuperficiales en la boca, malestar tipoinfluenza, fatiga, sangrado de nariz ysubcutáneo. En estos casos hay queinterrumpir el tratamiento y consultaral médico. Absténgase de todo tipo decuración por su propia cuenta conmedicamentos analgésicos o antipiréti-cos. En la terapia a largo plazo deberácontrolarse el cuadro sanguíneo conregularidad.

En muy raros casos puede producirseuna anemia hemolítica (deficiencia enla sangre, debido a una degeneraciónacelerada de los glóbulos rojos de lasangre).

En pacientes con antecedentes deenfermedades gastrointestinales (colitisulcerosa, Morbus Crohn), cualquierAINE debe usarse con mucho cuidado,ya que su estado de salud podría empe-orar. Acción sobre el sistema cardio circulatorioProbablemente, fármacos como el Diclofe naco Sódico Denk 75mg/3mlInyección estén asociados con un riesgoligeramente incrementado de ataquescardíacos o de apoplejía. Los riesgosson más probables conforme aumentela dosis y la duración del tratamiento.¡No exceda la dosis recomen dada nitampoco la duración del tratamientorecomendada! Reacciones de la pielBajo tratamiento con AINEs, muy rara-mente se han reportado graves reaccio-nes alérgicas de la piel que se manifies-tan con enrojecimiento y ampollas,algunas de ellas letales (dermatitisexfoliativa, Síndrome de Stevens-John-son y necrolisis epidérmica tóxica/Sín-drome de Lyell). El mayor riesgo parareacciones de este tipo parece existir alcomienzo del tratamiento, debido a queen la mayoría de los casos se manifesta-ron en el primer mes de tratamiento.Cuando se presenten los primeros indi-cios de erupciones cutáneas, lesionesde la mucosa u otros indicios de unareacción de hiper sensibilidad, debe des-continuarse el tratamiento con Diclofe-naco Sódico Denk 75mg/3ml Inyeccióny consultarse al médico inmediatamen-te.Efectos hepáticosEn pacientes con trastornos de la fun-ción hepática, deberá tenerse cautela(consultar con el médico o farmacéuti-co) antes de iniciar el tratamiento,puesto que su estado de salud puedeempeorar durante el tratamiento condiclofenaco. Si fuera necesario usarDiclofenaco Sódico Denk 75mg/3mlInyección por un tiempo prolongado ode manera frecuente, como medida deprecaución se recomienda el monitoreoregular de la función hepática. Si semanifiestan síntomas clínicos de unaenfermedad hepática, deberá desconti-nuarse el tratamiento con Diclofe nacoSódico Denk 75mg/3ml Inyeccióninmediatamente.

Otros avisosAsegúrese antes de usar diclofenaco, de que su médico sabe – si fuma – si tiene diabetes – si tiene angina, coágulos de sangre,

tensión arterial alta, colesterol alto otriglicéridos altos.

En los siguientes casos, DiclofenacoSódico Denk 75mg/3ml Inyección sola-mente deberá aplicarse después de unarigurosa ponderación de la relaciónriesgo-beneficio:– ciertas alteraciones congénitas en el

hemograma (por ejemplo, porfiriaintermitente aguda);

– ciertas enfermedades autoinmunes(lupus eritematoso sistémico y enfer-medad mixta del tejido conectivo).

En los siguientes casos se requiere unmo nitoreo médico especialmente cuida-doso:– directamente después de interven-

ciones quirúrgicas mayores;– alergias (por ejemplo, reacciones alér-

gicas de la piel por la toma de otrosfármacos, asma, fiebre del heno),inflamación crónica de la mucosanasal o enfermedades respiratoriasobstructivas crónicas;

– función renal o hepática reducida.Muy raramente se observan graves yagudas reacciones de hipersensibilidad(por ejemplo, choque anafiláctico). Almanifestarse los primeros indicios deuna reacción alérgica después de laaplicación de Diclofenaco Só dico Denk75mg/3ml Inyección deberá desconti-nuarse el tratamiento. El personal com-petente deberá iniciar las medidasmédicas necesarias que se ajusten a la sintoma tología.

El diclofenaco puede – de manera tran sitoria – inhibir la agregación pla-quetaria. Pacientes con un trastorno dela coagulación deben, por tanto, sermonitoreados cuidadosamente.

Los efectos adversos se pueden mini-mizar utilizando la dosis eficaz más bajadurante el periodo de tiempo más cortoposible.

Como otros AINEs, el diclofenacopuede enmascarar los indicios y sínto-mas de una infección. Por esta razón, sidurante el tratamiento con DiclofenacoSódico Denk 75mg/3ml Inyección semanifiestan de nuevo indicios de unainfección (por ejemplo, rubor, inflama-

ción, calentamiento, dolor, fiebre) o siéstos empeoran, habrá que consultarcon el médico inmediatamente.

Si usted simultáneamente tomamedicamentos para inhibir la coagula-ción de la sangre o para reducir el nivelde azúcar en sangre, por precauciónhabrá que realizar controles de la coagulación de la sangre y niveles deazúcar en sangre, respectiva mente.

En caso de uso prolongado de Diclo-fenaco Sódico Denk 75mg/3ml Inyec-ción, se requiere de un control regularde la función renal así como del hemo-grama.

En caso de utilizar Diclofenaco Sódi-co Denk 75mg/3ml Inyección antes deuna intervención quirúrgica, debe con-sultarse o informarse al médico o den-tista, respectivamente.

En caso de uso prolongado de anal -gé sicos puede presentarse dolor decabeza que no podrá ser tratado con unsimple incremento de la dosis del medi-camento. Por favor, consulte con sumédico si a pesar del uso de Diclofe -naco Sódico Denk 75mg/3ml Inyecciónexperimenta dolor de cabeza con fre-cuencia.

Generalmente, el uso habitual de anal gésicos, especialmente las combi-naciones de varios principios activoscon propiedades analgésicas, puedeprovocar daños renales permanentescon riesgo de fallo renal (nefropatíaanalgésica).

Como cualquier otro inhibidor de lasíntesis de la prostaglandina, Diclofena-co Sódico Denk 75mg/3ml Inyecciónpuede dificultar que usted quede emba-razada. Deberá consultar con su médicosi desea quedar embarazada o si estáteniendo dificultades para quedarembarazada.

Diclofenaco Sódico Denk 75mg/3mlInyección no debe inyectarse en áreasinflamadas o infectadas.

Niños y adolescentesEl uso en niños y adolescentes menoresde 18 años de edad es contraindicado.

Uso de Diclofenaco Sódico Denk 75 mg/3 ml Inyección con otros medicamentosComunique a su médico o farmacéuticosi está utilizando, ha utilizado reciente-mente o podría tener que utilizar cual-quier otro medicamento.

El uso concomitante de DiclofenacoSódico Denk 75mg/3ml Inyección ydigoxina (medicamento que ayuda afortalecer el corazón), fenitoína (medi-camento para el tratamiento de ataquesespasmódicos) o litio (medicamentopara el tratamiento de enfermedadespsíquicas/mentales) puede aumentarlas concentraciones en sangre de estosmedicamentos. Debido a esto, es ne cesario el control del nivel de litio ensuero. Igualmente se recomienda elcontrol de los niveles de digoxina yfenitoína en suero.

Diclofenaco Sódico Denk 75mg/3mlInyección puede disminuir el efecto demedicamentos que eliminan agua delorganismo y de medicamentos que dis-minuyen la presión arterial (diuréticos yantihipertensivos).

Diclofenaco Sódico Denk 75mg/3mlInyección puede disminuir el efecto delos inhibidores de la ECA y de los anta-gonistas de los receptores de la angio-tensina II (medicamentos para el trata-miento de debilidad cardíaca e hiper-tensión). Más allá, el uso simultáneopuede aumentar el riesgo de que sepresenten trastornos de la funciónrenal.

La administración simultánea deDiclofenaco Sódico Denk 75mg/3mlInyección y diuréticos ahorradores depotasio puede provocar niveles eleva-dos de potasio en la sangre. Por tanto,se recomiendan controles del nivel depotasio en suero.

La administración simultánea deDiclofenaco Sódico Denk 75mg/3mlInyección y otros AINEs o glucocorti- coides aumenta el riesgo de úlcerasgastrointestinales o sangrados.

Inhibidores de la agregación plaque-taria como el ácido acetilsalicílico y cier-tos medicamentos antidepresivos (inhi-bidores selec tivos de la recaptura de laserotonina/ISRS) pueden aumentar elriesgo de sangrados gastrointestinales.

La aplicación de Diclofenaco SódicoDenk 75mg/3ml Inyección en un plazode 24 horas después o antes de la admi-nistración de metotrexato puede provo-car concentraciones elevadas de meto-trexato en sangre y un aumento de losefectos no deseados del mismo.

Los AINEs (como el diclofenaco) pue-den potenciar los efectos dañinos sobreel riñón de la ciclosporina (medicamen-to para prevenir el rechazo después de

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