DECISÃO DO CONSELHO 93/465/CEE

30. 8 . 93 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? L 220/23

DECISO DO CONSELHO

de 22 de Julho de 1993 ;

relativa aos mdulos referentes s diversas fases dos procedimentos de avaliao da conformidade e s regras de aposio e de utilizao da marcao CE de conformidade, destinados a

ser utilizados nas directivas de harmonizao tcnica

( 93/465/CEE)

Considerando que essa conformidade deve ser asseguradasem que se imponham encargos inteis aos fabricantes,mediante procedimentos claros e compreensveis ;

Considerando que deve ser introduzida uma certa flexibilidade no que respeita utilizao dos mdulos suplementares ou variaes desses mdulos, sempre que ascircunstncias especficas de um determinado sector ouuma directiva o justificarem, sem que com isso, porm, secomprometa o objectivo da presente deciso e unicamente quando se apresente uma justificao explcita ;

Considerando que o Conselho, na sua citada resoluo de21 de Dezembro de 1989, aprovou como princpio director a adopo de uma regulamentao comum no que dizrespeito utilizao da marcao CE;

Considerando que, atravs da Deciso 90/683/CEE, oConselho previu que a colocao no mercado dos produtos industriais abrangidos pelas directivas de harmonizao tcnica apenas poderia ser efectuada aps a aposioda marcao CE nesses produtos pelo fabricante;

Considerando que, para facilitar os controlos pelos inspectores no mercado comunitrio e para clarificar asobrigaes dos operadores econmicos no que diz respeito marcao no mbito das diferentes regulamentaes comunitrias, conveniente utilizar uma marcaoCE nica;

Considerando que a finalidade da marcao CE consiste em materializar a conformidade de um produto comos nveis de proteco de interesses colectivos fixadospelas directivas comunitrias totais e indicar que o operador econmico se submeteu a todos os procedimentos deavaliao previstos no direito comunitrio relativos aoseu produto,

O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a ComunidadeEconmica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100?A,

Tendo em conta a proposta da Comisso 1 ),

Em cooperao com o Parlamento Europeu (2),

Tendo em conta o parecer do Comit Econmico eSocial ( 3 ),

Considerando que a Deciso 90/683/CEE do Conselho,de 13 de Dezembro de 1990, relativa aos mdulosreferentes s diversas fases dos procedimentos de avaliao da conformidade destinados a ser utilizados nasdirectivas de harmonizao tcnica (4 ), deve ser substancialmente alterada em vrias das suas disposies; que conveniente, num intuito de clareza e racionalidade, proceder codificao das suas disposies por meio dapresente deciso ;

Considerando a resoluo do Conselho, de 21 de Dezembro de 1989, relativa a uma abordagem global emmatria de avaliao da conformidade (5 );

Considerando que a introduo de meios harmonizadosde avaliao da conformidade bem como a adopo deuma doutrina comum relativamente respectiva aplicao so de natureza a facilitar a adopo de futurasdirectivas de harmonizao tcnica relativas introduono mercado de produtos industriais e, por esse facto , afavorecer o funcionamento do mercado interno;

Considerando que esses mtodos devem garantir que osprodutos estejam em conformidade com os requisitosessenciais fixados nas directivas de harmonizao tcnicaa fim de preservar em especial a sade dos utilizadores econsumidores e de garantir a sua segurana;

DECIDE:

0 ) JO n? C 160 de 20 . 6 . 1991 , p . 14 eJO n? C 28 de 2 . 2. 1993, p. 16 .

( 2 ) JO n? C 125 de 18 . 5 . 1992, p . 178 ;JO n? C 115 de 26. 4. 1993, p . 117; edeciso de 14 de Julho de 1993 (ainda no publicada noJornal Oficial ).

Artigo 1

1 . Os procedimentos de avaliao da conformidade autilizar nas directivas de harmonizao tcnica relativas introduo no mercado de produtos industriais seroescolhidos de entre os mdulos constantes do anexo e de

acordo com os critrios definidos na presente deciso enas orientaes gerais constantes do anexo.

( 3 ) JO n? C 14 de 20 . 1 . 1992, p . 15 ; eJO n? C? 129 de 10. 5 . 1993, p. 3 .

(4 ) Jo n? L 380 de 31 . 12. 1990, p . 13 .( 5 ) JO n; C 10 de 16 . 1 . 1990, p . 1 .

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destinado a ser utilizado dentro de certos limites de baixa

tenso (*), no mbito dos procedimentos de marcaoCE, referindo nomeadamente se a segurana se achacomprometida . A Comisso enumerar igualmente osproblemas levantados pela sobreposio de directivas doConselho e indicar se so necessrias novas medidascomunitrias .

Artigo 2 .

1 . revogada a Deciso 90/683/CEE.

2 . As remisses para a deciso revogada consideram-secomo feitas para a presente deciso.

Tais procedimentos s podero afastar-se dos mdulosnos casos em que circunstncias especficas de um determinado sector ou uma directiva o justificarem. Essesdesvios relativamente aos mdulos devem ter um alcance

limitado e ser explicitamente justificados na directiva emquesto.

2 . A presente deciso fixa o regime de aposio damarcao CE de conformidade nas regulamentaescomunitrias relativas concepo, fabrico , colocao nomercado, colocao em servio ou utilizao dos produtos industriais.

3 . A Comisso informar periodicamente da aplicaoda presente deciso e indicar se os procedimentos deavaliao da conformidade e da marcao CE funcionam de forma satisfatria ou se devem ser modificados .

A Comisso informar igualmente, o mais tardar no finaldo perodo de transio, ou mais cedo, em caso deurgncia, de quaisquer problemas especficos decorrentesda integrao da Directiva 73/23/CEE do Conselho, de19 de Fevereiro de 1973, relativa ao material elctrico

Feito em Bruxelas, em 22 de Julho de 1993 .

Pelo Conselho

O Presidente

M. OFFECIERS-VAN DE WIELE

O JO n? L 77 de 26 . 3 . 1973, p. 29.


ANEXO

PROCEDIMENTOS DE AVALIAAO DA CONFORMIDADE E MARCAAO CE NASDIRECTIVAS DE HARMONIZAO TCNICA

I. ORIENTAES GERAIS

A. So as seguintes as principais orientaes para a utilizao dos procedimentos de avaliao daconformidade nas directivas de harmonizao tcnica:

a ) objectivo essencial de um procedimento de avaliao da conformidade permitir s autoridadespblicas certificarem-se de que os produtos colocados no mercado esto conformes com asexigncias expressas nas disposies das directivas, nomeadamente em matria de sade esegurana dos utilizadores e consumidores;

b) A avaliao da conformidade pode ser. subdividida em mdulos referentes fase de projecto dosprodutos e fase de produo respectiva ;

c ) Regra geral , qualquer produto dever ser submetido a ambas as fases antes de poder sercolocado no mercado se os resultados forem positivos (*);

d ) Existe uma variedade de mdulos que se aplicam a ambas as fases de diversas formas . Asdirectivas devero estabelecer a gama de opes possveis que podero ser analisadas peloConselho de forma a garantir s autoridades pblicas o nvel elevado de segurana requeridopara um determinado produto ou sector de produtos;

e) Na fixao da gama de opes proporcionadas ao fabricante, as directivas devero atender, emespecial , a aspectos como a adequao dos mdulos ao tipo de produtos, a natureza dos riscosem causa, as infra-estruturas econmicas do sector em questo (por exemplo, existncia ouinexistncia de terceiros ), os tipos de produo e a sua importncia, etc . Os factores tomados emconsiderao devem ser especificados de forma explcita nas directivas em questo;

f) Na fixao, pelas directivas, da gama de mdulos susceptveis de serem utilizados em determinado produto ou sector de produtos, dever zelar-se por conceder ao fabricante um leque deopes to amplo quanto o permita a necessidade de garantir o cumprimento das exigncias .

As directivas devero estabelecer os critrios que regulam as condies em que o fabricanteescolher, de entre os mdulos contemplados pelas directivas, os que so mais adequados suaproduo;

g) Dever evitar-se que as directivas imponham desnecessariamente a utilizao de mdulos queconstituam um encargo desproporcionado em relao aos objectivos da directiva em causa;

h ) conveniente que os organismos notificados sejam incitados a aplicar os mdulos semimposio de encargos excessivos para os operadores econmicos. A Comisso, em colaboraocom os Estados-membros, velar por que seja organizada uma estreita cooperao entre osorganismos notificados, a fim de se garantir uma aplicao tcnica coerente dos mdulos;

i ) Para assegurar a proteco dos fabricantes, a documentao tcnica fornecida aos organismosnotificados deve limitar-se exclusivamente necessria para a avaliao da conformidade com asexigncias essenciais . necessrio assegurar a proteco jurdica das informaes confidenciais ;

j ) Sempre que as directivas concedam ao fabricante a faculdade de utilizar mdulos baseados emtcnicas de garantia de qualidade, deve ser-lhe dada igualmente a possibilidade de recorrer a umacombinao de mdulos que no utilizem a garantia de qualidade, e vice-versa, excepto noscasos em que o cumprimento das exigncias fixadas pelas directivas imponha a aplicaoexclusiva de uma ou outra via;

k ) Para efeitos da aplicao dos mdulos, os Estados-membros notificaro, sob a sua responsabilidade, os organismos sob sua jurisdio que tiverem escolhido entre os tecnicamente competentesque satisfaam as exigncias das directivas . Dessa responsabilidade resulta, para os Estados-membros, a obrigao de garantir que os organismos notificados mantenham, de modopermanente, a competncia tcnica exigida pelas directivas e que mantenham as respectivasautoridades nacionais competentes informadas da execuo dos seus trabalhos . Sempre que umEstado-membro retirar a notificao de um organismo, dever tomar as medidas adequadas paraque os processos sejam geridos por outro organismo notificado, de modo a garantir acontinuidade;

(*) Assinale-se que esta passagem poder ser objecto de disposies diferentes nas directivas especficas.

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1 ) Alm disso, em matria de avaliao da conformidade, a subcontratao de trabalhos sersubordinada a determinadas condies que garantam:

a competnoa do estabelecimento que intervm como subcontratado, com base no respeitodas normas da srie EN 45000, e a capacidade do Estado-membro que notificou o organismoque subcontrata de assegurar um controlo efectivo do respectivo respeito,

a capacidade do organismo notificado de exercer uma responsabilidade efectiva relativamenteaos trabalhos realizados no mbito do contrato de subcontratao;

m) Os organismos notificados que possam demonstrar a sua conformidade com as normasharmonizadas ( srie NE 45000), atravs da apresentao de um atestado de autorizao ououtras provas documentais, sero considerados conformes com as exigncias das directivas . OsEstados-membros que tenham notificado organismos que no possam demonstrar a suaconformidade com as normas harmonizadas (srie NE 45000) podero ser instados a apresentar Comisso os justificativos adequados com base nos quais a notificao tenha sido efectuada;

n ) A lista dos organismos notificados publicada pela Comisso no Jornal Oficial das Comunidades Europeias e permanentemente actualizada.

B. So as seguintes as principais orientaes para a aposio e a utilizao da marcao CE:

a) A marcao CE materializa a conformidade com o conjunto das obrigaes relativas aoproduto que incumbem aos fabricantes por fora das directivas comunitrias que prevem a suaaposio.

No se trata portanto de limitar essa conformidade apenas s exigncias essenciais de segurana ,de sade pblica, de proteco do consumidor, etc., dado que algumas directivas poderiamconter obrigaes especficas que no estivessem necessariamente contidas nas exigncias ditasessenciais ;

b) A marcao CE aposta nos produtos industriais materializa o facto de a pessoa singular oucolectiva que tiver efectuado, ou mandado efectuar, a aposio se ter assegurado que o produtoest em conformidade com todas as disposies comunitrias totais que se lhe aplicam e foisubmetido aos procedimentos adequados de avaliao da conformidade;

c) Quando os produtos industriais forem objectos de outras directivas relativas a outros aspectos eque prevejam a aposio da marcao CE, esta deve indicar que esses produtos correspondemigualmente s disposies dessas outras directivas.

Todavia, no caso de uma ou mais dessas directivas deixarem ao fabricante, durante um perodotransitrio, a escolha do regime a aplicar, a marcao CE indica que os produtos correspondem apenas s disposies das directivas aplicadas pelo fabricante. Nesse caso, as refernciasdessas directivas tais como publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias devem serinscritas nos documentos, manuais ou instrues que acompanham os produtos ou, se aplicvel ,na chapa sinaltica ;

d) 1 . A marcao CE de conformidade constituda pelas iniciais CE, de acordo com oseguinte grafismo :

No caso de reduo ou ampliao da marcao, devem ser respeitadas as proporesresultantes do grafismo graduado acima indicado.

2. Na ausncia de uma dimenso especfica mencionada nas directivas, a marcao CE deveter uma dimenso mnima de 5 milmetros.

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3 . A marcao CE deve ser aposta no produto ou na respectiva chapa sinaltica . Todavia,quando a natureza do produto no o permitir ou justificar, a marcao CE deve ser apostana sua embalagem, caso exista, e nos documentos de acompanhamento, caso as directivas osprevejam.

4. A marcao CE deve ser aposta de modo visvel, legvel e indelvel ;

e ) Todos os produtos industriais abrangidos pelas directivas de harmonizao tcnica baseadas nosprincpios da abordagem global devem ostentar a marcao CE, salvo excepes previstaspelas directivas especficas ; no se trata de derrogar da marcao mas sim de derrogar deprocedimentos administrativos para a avaliao da conformidade julgados demasiado pesadosem alguns casos . No dever portanto haver excepes ou derrogaes da marcao semjustificao.

A marcao CE a nica marcao que atesta a conformidade dos produtos industriais comas directivas baseads nos princpios da abordagem global .

Neste contexto, os Estados-membros abster-se-o de introduzir na sua regulamentao nacionalqualquer meno a outra marcao regulamentar de conformidade que no seja a marcaoCE no que diz respeito conformidade do conjunto das disposies visadas pelas directivasque prevem a marcao CE;

f) A marcao CE deve efectuar-se durante a fase de controlo da produo;

g ) A marcao CE de conformidade deve ser seguida do nmero de identificao do organismonotificado, na acepo do ponto I , parte A, do presente anexo, no caso de esse organismointervir na fase de controlo da produo, na acepo da presente deciso .

O nmero de identificao ser atribudo pela Comisso no mbito do procedimento denotificao dos organismos . As listas dos organismos notificados devem ser publicadas pelaComisso no Jornal Oficial das Comunidades Europeias e ser regularmente actualizadas .

Caso um organismo notificado o seja ao abrigo de vrias directivas, ser-lhe- atribudo o mesmonmero. A Comisso assegurar-se- que cada organismo notificado receba um nico nmero deidentificao seja qual for o nmero de directivas para as quais seja notificado;

h ) necessrio prever, para determinados produtos, disposies relativas sua utilizao. Nestecaso, a marcao CE e o nmero de identificao do organismo notificado podem ser seguidosde um pictograma ou de qualquer outra indicao relativa, por exemplo, categoria deutilizao;

i ) proibido apor qualquer outra marcao susceptvel de induzir terceiros em erro quanto aosignificado ou ao grafismo da marcao CE;

j ) Um produto pode conter marcas diferentes, por exemplo marcas de conformidade com normasnacionais ou europeias, ou marcas de conformidade com directivas clssicas de tipo opcional ,desde que tais indicaes no possam criar confuses com a marcao CE.

Assim sendo, essas indicaes apenas podem ser apostas no produto, na embalagem ou nadocumentao que o acompanha desde que no reduzam a legibilidade e a visibilidade damarcao CE;

k) A marcao CE deve ser aposta pelo fabricante ou pelo seu mandatrio estabelecido naComunidade . Em casos excepcionais devidamente justificados, as directivas especficas podemprever que a marcao CE possa ser aposta pelo responsvel pela colocao do produto nomercado comunitrio .

O nmero de identificao do organismo notificado aposto sob a sua responsabilidade, querpelo prprio organismo quer pelo fabricante ou seu mandatrio estabelecido na Comunidade;

1 ) Os Estados-membros devem tomar todas as disposies de direito interno necessrias paraproibir qualquer possibilidade de confuso e para evitar abusos na utilizao da marcaoCE.

Sem prejuzo das disposies relativas aplicao da clusula de salvaguarda na directiva emquesto, a verificao por um Estado-membro de que a aposio da marcao CE foi indevida


leva obrigao, por parte do fabricante ou do seu mandatrio estabelecido na Comunidade ou,a ttulo excepcional quando as directivas especficas o previrem, do responsvel pela colocaono mercado comunitrio do produto em questo, de repor o produto em conformidade e fazercessar a infraco nas condies fixadas por esse Estado-membro. No caso de a no conformidade persistir, o Estado-membro deve tomar todas as medidas adequadas para restringir ouproibir a colocao no mercado do produto em questo, ou assegurar a sua retirada do mercado,em conformidade com os procedimentos previstos nas clusulas de salvaguarda.

II . MDULOS DE AVALIAO DA CONFORMIDADE

Notas explicativas

Nas directivas especficas pode prever-se que a marcao CE seja aposta na embalagem ou nadocumentao de acompanhamento, e no ao prprio produto.

A declarao de conformidade ou o certificado de conformidade (consoante o modo de declaraoescolhido pela directiva em causa) incidir ou sobre um produto individualizado ou sobre vriosprodutos, devendo ou acompanhar os produtos em causa ou ser mantidos em poder do fabricante.Especificar-se- qual a soluo adequada directiva em causa.

Nas referncias a artigos far-se- remisso para os nmeros-modelo do anexo II.B da resoluo doConselho de 7 de Maio de 1985 (JO n? C 136 de 4. 6 . 1985, p. 1 ), que passaram a corresponder aartigos-modelo para as directivas relativas nova abordagem.

No mbito do sistema INSIS, prev-se o desenvolvimento da comunicao informatizada dos certificadose outros documentos emitidos pelos organismos notificados.

As directivas especficas podem recorrer aos mdulos A, C e H, completados por seces que contenhamdisposies suplementares, includas nas partes dos mdulos inseridas em quadros.

O mdulo C concebido para ser utilizado em combinao com o mdulo B (exame CE de tipo).Geralmente, os mdulos D, E e F destinam-se igualmente a ser utilizados em combinao com omdulo B; porm, em casos especiais (por exemplo, para produtos de concepo e construo muitosimples ), podem ser utilizados de forma independente .

Mdulo A (controlo interno de fabrico )

1 . Este mdulo descreve o procedimento mediante o qual o fabricante, ou o seu mandatrioestabelecido na Comunidade, que preencha as condies referidas no n? 2, garante e declara que osprodutos em causa satisfazem as exigncias da directiva que lhes seja aplicvel . O fabricante, ou oseu mandatrio estabelecido na Comunidade, deve apor a marcao CE a cada produto e redigiruma declarao de conformidade .

2 . O fabricante elaborar a documentao tcnica descrita no n? 3 infra; o fabricante, ou o seumandatrio estabelecido na Comunidade, manter essa documentao disposio das autoridadesnacionais , para efeitos de inspeco, por um prazo de, pelo menos, dez anos (*), contados a partir daltima data de fabrico do produto .

Quando nem o fabricante nem o seu mandatrio se encontrarem estabelecidos na Comunidade, aobrigao de manter a documentao tcnica disposio das autoridades cabe pessoa responsvelpela introduo do produto no mercado comunitrio.

3 . A documentao tcnica dever permitir a avaliao da conformidade do produto com as exignciasda directiva e incluir, desde que tal seja necessrio par essa avaliao, a concepo, o fabrico e ofuncionamento do produto (**).

(*) As directivas especficas podem alterar este prazo.(**) O contedo da documentao tcnica deve ser fixado, em cada directiva, em funo dos produtos m causa . A ttulo

exemplificativo, a documentao deve incluir, desde que tais elementos sejam necessrios avaliao: uma descrio geral do produto, desenhos de projecto e de fabrico bem como esquemas dos componentes, submontagens , circuitos, etc ., as decries e explicaes necessrias compreenso dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do

produto, uma lista das normas referidas no artigo 5, aplicadas total ou parcialmente, e uma descrio das solues

adoptadas para dar cumprimento s exigncias essenciais da directiva , quando no tiverem sido aplicadas asnormas referidas no artigo 5?,

os resultados dos clculos de projecto, dos controlos efectuados, etc. os relatrios de ensaios .


4 . O fabricante ou o seu mandatrio devem conservar, com a documentao tcnica, um exemplar dadeclarao de conformidade .

5 . O fabricante adoptar todas as medidas necessrias para que o processo de fabrico garanta aconformidade dos produtos fabricados com a documentao tcnica mencionada no n? 2 e com asexigncias da directiva que lhes so aplicveis .

Mdulo A-A

Este mdulo corresponde ao mdulo A completado pelas seguintes disposies suplementares:

Para cada produto fabricado, o fabricante efectuar ou mandar efectuar, por sua conta, um ouvrios ensaios para um ou vrios aspectos especficos do produto (*). Os ensaios sero efectuadossob a responsabilidade de um organismo notificado escolhido pelo fabricante .

O fabricante dever apor, sob a responsabilidade do organismo notificado, o nmero deidentificao deste durante o processo de fabrico .

(*) Se esta opo for utilizada numa directiva especfica , devem ser especificados os produtos em causa, bemcomo os ensaios a efectuar .

ou

Um organismo notificado escolhido pelo fabricante deve efectuar ou mandar efectuar controlosdo produto, a intervalos aleatrios. Deve ser controlada uma amostra adequada dos produtosacabados, recolhida no local pelo organismo notificado, devendo igualmente ser efectuados ensaiosapropriados, definidos na ou nas normas aplicveis referidas no artigo 5?, ou ensaios equivalentes, afim de verificar a conformidade dos produtos com as exigncias da directiva correspondente. Nocaso de um ou vrios exemplares dos produtos controlados no serem conformes, o organismonotificado adoptar as medidas adequadas.

O controlo dos produtos efectua-se atravs dos seguintes elementos:

(Neste espao devero ser especificados os elementos a ter em conta, como, por exemplo, omtodo estatstico aplicvel, o plano de amostragem com indicao das caractersticas operacionais respectivas, etc.)

Durante o processo de fabrico, o fabricante dever apor, sob a responsabilidade do organismonotificado, o nmero de identificao deste ltimo .

Mdulo B (Exame CE de tipo)

1 . Este mdulo descreve a parte de procedimento pela qual um organismo notificado verifica e certificaque um exemplar representativo da produo em questo satisfaz as disposies da directiva que lhe aplicvel .

2 . O requerimento de exame CE de tipo apresentado pelo fabricante ou pelo seu mandatrioestabelecido na Comunidade e dirigido ao organismo notificado da sua escolha .

O requerimento incluir :

a denominao de endereo do fabricante e, se o requerimento for feito pelo mandatrio, adenominao e endereo deste ltimo,

uma declarao por escrito que indique que o mesmo requerimento no foi dirigido a nenhumoutro organismo notificado,

a documentao tcnica descrita no n? 3 .

O requerente deve colocar disposio do organismo notificado um exemplar representativo daproduo em questo, a seguir denominado tipo (*). O organismo notificado pode exigirexemplares suplementares, se tal for necessrio para executar o programa de ensaio .

(*) Um tipo pode abranger diversas variantes do produto, desde que as diferenas entre as variantes no afectem o nvel desegurana e as restantes exigncias relativas ao comportamento do produto.


3 . A documentao tcnica dever permitir a avaliao da conformidade do produto com as exignciasda directiva e incluir , desde que tal seja necessrio para essa avaliao, a concepo, o fabrico e ofuncionamento do produto (*).

4 . O organismo notificado deve:

4.1 . Examinar a documentao tcnica, verificar se o tipo foi produzido em conformidade com estae identificar os elementos concebidos de acordo com as disposies aplicveis das normasreferidas no artigo 5? bem como os elementos cuja concepo no se baseia nas disposiesadequadas dessas normas .

4.2. Executar ou mandar executar os controlos adequados e os ensaios necessrios para verificar seas solues adoptadas pelo fabricante satisfazem os requisitos essenciais da directiva, quandono tiverem sido aplicadas as normas mencionadas no artigo 5

4.3 . Efectuar ou mandar efectuar os controlos adequados e os ensaios necessrios para verificar seas normas correspondentes foram efectivamente aplicadas, caso o fabricante opte por aplicaressas normas.

4.4. Acordar com o requerente o local onde os controlos e os ensaios necessrios sero efectuados .

5 . Quando o tipo satisfizer as disposies da directiva, o organismo notificado entregar ao requerenteum certificado de exame CE de tipo. O certificado conter a denominao e o endereo dofabricante, as concluses do controlo, as condies da sua validade e os dados necessrios identificao do tipo aprovado (**).

Ao certificado deve anexar-se uma relao dos elementos importantes da documentao tcnica,devendo o organismo notificado manter uma cpia em seu poder.

Se recusar emitir um certificado de tipo ao fabricante, o organismo notificado fundamentarpormenorizadamente essa recusa .

6 . O requerente deve manter informado o organismo notificado que conserva em seu poder adocumentao tcnica relativa ao certificado CE de tipo de quaisquer alteraes introduzidas noproduto aprovado que devam obter aprovao suplementar quando estas alteraes possam afectar aconformidade com as exigncias essenciais ou as condies de utilizao previstas para o produto.Essa aprovao suplementar deve ser emitida sob a forma de aditamento ao certificado inicial deexame CE de tipo.

7. Cada organismo notificado deve comunicar aos restantes organismos notificados as informaesteis relativas aos certificados de exame CE de tipo e aos aditamentos emitidos e retirados (**).

8 . Os restantes organismos notificados podem receber uma cpia dos certificados de exame CE detipo e/ou dos aditamentos respectivos. Os anexos aos certificados devem ser mantidos disposiodos outros organismos notificados .

9 . O fabricante ou o seu mandatrio devem conservar, com a documentao tcnica, um exemplar doscertificados de exame CE de tipo e dos respectivos aditamentos por um prazo de, pelo menos, dezanos, a contar da ltima data de fabrico do produto (****).


(*) O contedo da documentao tcnica deve ser fixado, em cada directiva , em funo dos produtos em causa . Attulo exemplificativo, e tanto quanto for pertinente para a avaliao, a documentao deve incluir os seguinteselementos :

uma descrio geral do tipo, desenhos de projecto e de fabrico, bem como esquemas de componentes, submontagens, circuitos, etc., as descries e explicaes necessrias para a compreenso dos referidos desenhos e esquemas e o funciona

mento do produto, uma lista das normas indicadas no artigo 5., aplicadas total ou parcialmente, e as descries das solues

adoptadas para satisfazer os requisitos essenciais , quando no tenham sido aplicadas as normas mencionadas noartigo 5,

os resultados dos clculos de projecto, dos exames efectuados, etc., os relatrios de ensaios .

(**) As directivas especficas podero estipular um prazo de validade do certificado .(***) Assinale-se que esta passagem poder ser objecto de disposies diferentes nas directivas especficas.(** # *) as directivas especficas podem alterar este prazo.


Mdulo C (Conformidade com o tipo)

1 . Este mdulo descreve a parte do procedimento pela qual o fabricante ou o seu mandatrioestabelecido na Comunidade garantem e declaram que os produtos em questo se encontram emconformidade com tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e que do cumprimento sexigncias da directiva que lhes aplicvel . O fabricante, ou o seu mandatrio estabelecido naComunidade, deve apor a marcao CE em cada produto e redigir uma declarao deconformidade .

2. O fabricante deve tomar todas as medidas necessrias para que o processo de fabrico assegure aconformidade dos produtos fabricados com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo ecom as exigncias da directiva que lhes so aplicveis .

3 . O fabricante ou o seu mandatrio devem conservar um exemplar da declarao de conformidade porum prazo de, pelo menos, dez anos, a contar da ltima data de fabrico do produto (*).


Eventuais disposies suplementares

Para cada produto fabricado, o fabricante efectuar ou mandar efectuar, por sua conta, um ouvrios ensaios, relativamente a um ou vrios aspectos especficos do produto (*), Os ensaios seroefectuados sob a responsabilidade de um organismo notificado escolhido pelo fabricante .

O fabricante dever apor, sob a responsabilidade do organismo notificado, o nmero deidentificao deste durante o processo de fabrico.

(*) Se esta opo for utilizada numa directiva especfica , devem ser especificados os produtos em causa , bemcomo os ensaios a efectuar.

ou

Um organismo notificado escolhido pelo fabricante deve efectuar ou mandar efectuar controlos doproduto, a intervalos aleatrios . Deve ser controlada uma amostra adequada dos produtosacabados, recolhida no local pelo organismo notificado, devendo igualmente ser efectuados ensaiosapropriados, definidos na ou nas normas aplicveis referidas no artigo 5?, ou ensaios equivalentes, afim de garantir a conformidade dos produtos com as exigncias da directiva correspondente . Nocaso de um ou vrios exemplares dos produtos controlados no serem conformes, o organismonotificado adoptar as medidas adequadas.

O controlo dos produtos efectua-se atravs dos seguintes elementos:

(Neste espao devero ser especificados os elementos a ter em conta, como, por exemplo, omtodo estatstico aplicvel, o plano de amostragem com indicao das caractersticas operacionais respectivas, etc.).

Durante o processo de fabrico, o fabricante dever apor, sob a responsabilidade do organismonotificado, o nmero de identificao deste ltimo .

Mdulo D (**) (Garantia de qualidade da produo )

1 . Este mdulo descreve o procedimento pelo qual o fabricante que satisfaz as obrigaes previstas non? 2 garante e declara que os produtos em questo [so conformes com o tipo descrito no certificadode exame CE de tipo e] correspondem s exigncias da directiva que lhes aplicvel . O fabricante,ou o seu mandatrio estabelecido na Comunidade, deve apor a marcao CE a cada produto eredigir uma declarao de conformidade . A marcao CE deve ser acompanhada do nmero deidentificao do organismo notificado responsvel pela vigilncia referida no n? 4.

2. O fabricante deve aplicar um sistema aprovado de qualidade da produo, efectuar uma inspeco eensaios dos produtos acabados a que se refere o n? 3 , e submeter-se vigilncia a que se refere on? 4 .

(*) As directivas especficas podem alterar este prazo.(**) Quando este mdulo for utilizado sem o mdulo B:

deve ser completado (entre os n?*l e 2 ) pelos n?s 2 e 3 do mdulo A, de modo a introduzir a necessidade dedocumentao tcnica ,

o texto entre parnteses rectos deve ser suprimido .


3 . Sistema de qualidade

3.1 . O fabricante deve apresentar junto de um organismo notificado de sua escolha um requerimento para avaliao do seu sistema de qualidade para os produtos em causa.

O requerimento deve incluir:

todas as informaes pertinentes relativamente categoria de produtos em causa,

a documentao relativa ao sistema de qualidade,

se necessrio, a documentao tcnica do tipo aprovado e uma cpia do certificado deexame CE de tipo.

3.2. O sistema de qualidade deve garantir a conformidade dos produtos [com o tipo descrito nocertificado de exame CE de tipo e] com as exigncias da directiva que lhes so aplicveis.

Todos os elementos, requisitos e disposies adoptados pelo fabricante devem ser reunidos demodo sistemtico e ordenados numa documentao sob a forma de medidas, procedimentos einstrues escritas . Esta documentao do sistema de qualidade deve permitir uma interpretao uniforme dos programas, planos, manuais e registos de qualidade.

Em especial , deve conter uma descrio adequada:

dos objectivos de qualidade, do organigrama e das responsabilidades e poderes dos quadrosem relao qualidade dos produtos,

dos processos de fabrico, das tcnicas de controlo e de garantia da qualidade, bem comodas tcnicas e aces sistemticas a aplicar,

dos exames e ensaios que sero efectuados antes, durante e depois do fabrico, comindicao da frequncia com que sero efectuados,

dos registos de qualidade, tais como relatrios de inspeco e dados de ensaio e calibragem,relatrios da qualificao do pessoal envolvido etc.,

dos meios de vigilncia que permitem controlar a obteno da qualidade exigida dosprodutos e a eficcia de funcionamento do sistema de qualidade .

3.3 . O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se satisfaz osrequisitos referidos no n? 3.2. Esse organismo deve partir do princpio da conformidade comestes requisitos dos sistemas de qualidade que aplicam a norma harmonizada correspondente (*).

O grupo de auditores dever incluir, pelo menos, um membro com experincia no domnio daavaliao da tecnologia do produto em -causa . O processo de avaliao deve implicar uma visitade inspeco s instalaes do fabricante .

A deciso deve ser notificada ao fabricante. Na notificao, expor-se-o as concluses docontrolo e a deciso de avaliao fundamentada .

3.4. O fabricante compromete-se a executar as obrigaes decorrentes do sistema de qualidade talcomo foi aprovado e a mant-lo de forma a que permanea adequado e eficaz.

O fabricante ou o seu mandatrio devem manter informado o organismo notificado queaprovou o sistema de qualidade de qualquer projecto de adaptao do sistema de qualidade.

O organismo notificado deve avaliar as alteraes propostas e decidir se o sistema de qualidadealterado continua a corresponder s exigncias referidas no n?3.2 ou se necessria uma novaavaliao.

Esse organismo deve notificar a sua deciso ao fabricante. A notificao deve conter asconcluses do controlo e a deciso de avaliao fundamentada.

4. Vigilncia sob a responsabilidade do organismo notificado

4.1 . O objectivo da vigilncia garantir que o fabricante cumpra devidamente as obrigaesdecorrentes do sistema de qualidade aprovado.

4.2. O fabricante deve permitir que o organismo notificado tenha acesso s instalaes de fabrico,inspeco, ensaio e armazenamento para efectuar a inspeco, devendo facultar-lhe todas asinformaes necessrias, em especial :

a documentao do sistema de qualidade,

os registos de qualidade, tais como relatrios de inspeco e dados de ensaio e decalibragem, relatrios da qualificao do pessoal envolvido, etc .

(*) Trata-se da norma harmonizada NE 29002, completada , se necessrio, de forma a ter em conta a especificidade dosprodutos relativamente aos quais aplicada .


4.3 . O organismo notificado deve efectuar controlos peridicos (*) para se certificar de que ofabricante mantm e aplica o sistema de qualidade e deve apresentar ao fabricante um relatriodesses controlos.

4.4 Alm disso, o organismo notificado pode efectuar visitas inesperadas ao fabricante . Duranteessas visitas, o organismo notificado pode, se necessrio, efectuar ou mandar efectuar ensaiospara verificar o bom funcionamento do sistema de qualidade. O organismo notificado deveapresentar ao fabricante um relatrio da visita e, se tiver sido feito um ensaio, um relatrio doensaio.

5 . O fabricante colocar disposio das autoridades nacionais por um prazo de, pelo menos, 10anos (**), a partir da ltima data de fabrico do produto :

a documentao referida no segundo pargrafo, segundo travesso, do n? 3.1 ,

as adaptaes referidas no segundo pargrafo do n? 3.4 ,

as decises e relatrios do organismo notificado referidos no ltimo pargrafo do n? 3.4 e nosn?s 4.3 e 4.4 .

6, Cada organismo notificado deve comunicar aos outros organismos notificados as informaespertinentes relativas s aprovaes de sistemas de qualidade emitidas e retiradas (***).

Mdulo E (****) (Garantia de qualidade dos produtos )

1 . Este mdulo descreve o procedimento pelo qual o fabricante que satisfaz as obrigaes do n? 2garante e declara que os produtos em questo [so conformes com o tipo descrito no certificado deexame CE de tipo e] correspondem s exigncias da directiva que lhes aplicvel . O fabricante, ouo seu mandatrio estabelecido na Comunidade, deve apor a marcao CE a cada produto e rediqiruma declarao de conformidade. A marcao CE deve ser acompanhada do nmero deidentificao do organismo notificado responsvel pela vigilncia referida no n? 4 .

2. O fabricante deve aplicar um sistema aprovado de qualidade inspeco final do produto e aosensaios, tal como indicado no n? 3 , e submeter-se vigilncia referida no n? 4.


3.1 . O fabricante deve apresentar junto de um organismo notificado, sua escolha , um requerimento para aprovao do seu sistema de qualidade para os produtos em causa .

O requerimento deve incluir:

todas as informaes adequadas categoria de produtos em causa,

a documentao relativa ao sistema de qualidade,

se necessrio, a documentao tcnica do tipo aprovado e uma cpia do certificado deexame CE de tipo.

3.2 . No mbito do sistema de qualidade, cada produto deve ser examinado, devendo ser efectuadosensaios adequados, definidos na ou nas normas aplicveis mencionadas no artigo 5?, ou ensaiosequivalentes, a fim de verificar a respectiva conformidade com as exigncias correspondentes dadirectiva . Todos os elementos, requisitos e disposies adoptados pelo fabricante devem constarde uma documentao mantida de modo sistemtico e racional, sob a forma de medidas,procedimentos e instrues escritas . Esta documentao do sistema de qualidade deve permitiruma interpretao uniforme dos programas, planos, manuais e registos de qualidade.

Em especial , deve conter uma descrio adequada :

dos objectivos de qualidade, do organigrama e das responsabilidades e poderes da gestoem matria de qualidade dos produtos,

dos controlos e ensaios que sero efectuados depois do fabrico,

dos meios de verificao do funcionamento eficaz do sistema de qualidade,

dos registos de qualidade, tais como relatrios de inspeco e dados de ensaio e calibragem,relatrios da qualificao do pessoal envolvido, etc .

(*) Nas directivas especficas pode ser indicada a periodicidade.(**) As directivas especficas podem alterar este prazo.(**) Assinale-se que esta passagem poder ser objecto de disposies diferentes nas directivas especficas .(****) Quando este mdulo for utilizado sem o mdulo B:

deve ser completado (entre os n?l e 2) pelos n 2 e 3 do mdulo A, de modo a introduzir a necessidade dedocumentao tcnica ,

o texto entre parnteses rectos deve ser suprimido.


3.3 . O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidde para determinar se satisfaz osrequisitos referidos no n? 3.2 . Esse organismo deve partir do princpio da conformidade comestes requisitos no que respeita aos sistemas de qualidade que aplicam a norma harmonizadacorrespondente (*).

O grupo de auditores deve incluir, pelo menos, um membro com experincia como avaliador,no domnio da tecnologia do produto em causa . O processo de avaliao deve implicar umavisita s instalaes do fabricante.

A deciso deve ser notificada ao fabricante , devendo conter as concluses do controlo e adeciso de avaliao fundamentada.

3.4 . O fabricante deve comprometer-se a executar as obrigaes decorrentes do sistema dequalidade tal como foi aprovado e a mant-lo de forma a que permanea adequado e eficaz.

O fabricante ou o seu mandatrio deve manter informado o organismo notificado que aprovouo sistema de qualidade de qualquer projecto de adaptao do sistema de qualidade .

O organismo notificado deve avaliar as alteraes propostas e decidir se o sistema de qualidadealterado continua a corresponder s exigncias referidas no n? 3.2 ou se necessria uma novaavaliao.

Esse organismo deve notificar a sua deciso ao fabricante. A notificao deve conter asconcluses do controlo e a deciso de avaliao fundamentada .

4. Vigilncia sob a responsabilidade do organismo notificado

4.1 . O objectivo da vigilncia garantir que o fabricante cumpra devidamente as obrigaesdecorrentes do sistema de qualidade aprovado.

4.2 . O fabricante deve permitir que o organismo notificado tenha acesso s instalaes deinspeco, ensaio e armazenamento para efectuar a inspeco, devendo facultar-lhe todas asinformaes necessrias, em especial :

- a documentao do sistema de qualidade,

a documentao tcnica,

os registos de qualidade, tais como relatrios de inspeco e dados de ensaio, dados decalibragem, relatrios da qualificao do pessoal envolvido, etc .

4.3 . O organismo notificado deve efectuar controlos peridicos {**) para se certificar de que ofabricante mantm e aplica o sistema de qualidade e deve apresentar ao fabricante um relatriodesses controlos.

4.4 . Alm disso, o organismo notificado pode efectuar visitas inesperadas ao fabricante . Duranteessas visitas , o organismo notificado pode, se necessrio, efectuar ou mandar efectuar ensaiospara verificar o bom funcionamento do sistema de qualidade . O organismo notificado deveapresentar ao fabricante um relatrio da visita e, se tiver sido feito um ensaio, um relatrio doensaio.

5 . O fabricante colocar disposio das autoridades nacionais por um prazo de, pelo menos, 10anos (***), a partir da ltima data de fabrico do produto:

a documentao referida no segundo pargrafo, terceiro travesso, do n? 3.1 ,

as adaptaes referidas no segundo pargrafo do n? 3.4 ,

as decises e relatrios do organismo notificado referidos no ltimo pargrafo do n? 3.4 e nosn?s 4.3 e 4.4 . '

6 . Cada organismo notificado deve comunicar aos outros organismos notificados as informaespertinentes relativas s aprovaes de sistemas de qualidade emitidas e retiradas {****).

Mdulo F (*****) (Verificao dos produtos)

1 . Este mdulo descreve o procedimento pelo qual o fabricante ou o seu mandatrio estabelecido naComunidade garante e declara que os produtos a que se aplica o disposto no n? 3 [so conformescom o tipo desCrito no certificado de exame CE de tipo e] satisfazem os requisitos da directivaque lhes aplicvel .

(*) Trata-se da norma harmonizada NE 29003, completada, se necessrio, de forma a ter em conta a especificidadedos produtos aos quais aplicada .

(**) Nas directivas especficas pode ser indicada a periodicidade.(***) As directivas especficas podero alterar este prazo .{****) Esta passagem poder ser objecto de disposies diferentes nas directivas especficas.(*) quancl0 este mdulo for utilizado sem o mdulo B:

deve ser completado (entre os n 1 e 2 ) pelos n? 2 e 3 do mdulo A, de modo a introduzir a necessidade dedocumentao tcnica ,

o texto entre parnteses rectos deve ser suprimido .


2 . O fabricante deve tomar todas as medidas necessrias para que o processo de fabrico garanta aconformidade dos produtos [com o tipo descrito no certificado de exame GE de tipo e] com asexigncias da directiva que lhe so aplicveis . O fabricante, ou o seu mandatrio estabelecido naComunidade, deve apor a marcao CE a cada produto aprovado e elaborar uma declarao deconformidade .

3 . O organismo notificado deve efectuar os exames e ensaios adequados a fim de verificar aconformidade do produto com as exigncias da directiva, mediante controlo e ensaio de cadaproduto, como indicado no n? 4, ou mediante controlo e ensaio dos produtos, numa base estatstica,como indicado no n? 5 , escolha do fabricante (*).

3A. O fabricante ou o seu mandatrio deve conservar um exemplar da declarao de conformidade porum prazo de, pelo menos, dez anos (**), a contar da ltima data de fabrico do produto .

4 . Verificao de cada produto mediante controlo e ensaio

4.1 . Todos os produtos devem ser individualmente examinados, devendo ser efectuados ensaiosadequados, definidos na ou nas normas aplicveis referidas no artigo 5?, ou ensaios equivalentes , a fim de verificar a sua conformidade [com o tipo descrito no certificado de exame CE detipo e] com as exigncias da directiva que lhes so aplicveis .

4.2. O organismo notificado deve apor ou mandar apor o seu nmero de identificao a cadaproduto aprovado e elaborar um certificado de conformidade por escrito relativo aos ensaiosefectuados.

4.3 . O fabricante ou o seu mandatrio deve poder apresentar, a pedido, os certificados deconformidade do organismo notificado.

5 . Verificao estatstica

5.1 . O fabricante deve apresentar os seus produtos sob a forma de lotes homogneos e adoptartodas as medidas necessrias para que o processo de fabrico garanta a homogeneidade de cadalote produzido .

5.2 . Todos os produtos devem encontrar-se disponveis para efeitos de verificao sob a forma delotes homogneos . Deve ser retirada de cada lote, de forma aleatria, uma amostra . Osprodutos que constituem uma amostra devem ser examinados individualmente, devendo serefectuados ensaios adequados, definidos na ou nas normas aplicveis referidas no artigo 5, ouensaios equivalentes, a fim de verificar a sua conformidade com as exigncias aplicveis dadirectiva e de determinar a aceitao ou recusa do lote .

5.3 . O procedimento estatstico deve utilizar os seguintes elementos:

(Neste espao sero especificados os elementos pertinentes como, por exemplo, o mtodoestatstico aplicvel , o plano de amostragem com as caractersticas operacionais respectivas,etc .)

5.4 . Para os lotes aceites , o organismo notificado deve apor, ou mandar apor, o seu nmero deidentificao a cada produto e elaborar um certificado de conformidade por escrito relativo aosensaios efectuados . Todos os produtos do lote podem ser colocados no mercado, excepodos produtos da amostra considerados no conformes.

Se um lote for recusado, o organismo notificado competente deve adoptar as medidasadequadas para evitar a colocao desse lote no mercado. Na eventualidade de recusafrequente de lotes, o organismo notificado pode suspender a verificao estatstica.

O fabricante pode apor, sob a responsabilidade do organismo notificado, o nmero deidentificao deste ltimo, durante o processo de fabrico.

5.5 . O fabricante ou o seu mandatrio deve poder apresentar , a pedido, os certificados deconformidade do organismo notificado.

Mdulo G (Verificao da unidade )

1 . Este mdulo descreve o procedimento pelo qual o fabricante garante e declara a conformidade doproduto em causa, que obteve o certificado referido no n? 2, com os requisitos da directiva que lhe aplicvel . O fabricante, ou o seu mandatrio estabelecido na Comunidade, deve apor a marcaoCE ao produto e elaborar uma declarao de conformidade .

2 . O organismo notificado deve examinar cada produto e efectuar ensaios adequados, definidos na ounas normas aplicveis mencionadas no artigo 5?, ou ensaios equivalentes, de modo a verificar aconformidade dos produtos com os requisitos aplicveis da directiva .

(*) Nas directivas especficas a escolha do fabricante pode ser limitada .(**) As directivas especficas podero alterar este prazo .


O organismo notificado deve apor ou mandar apor o seu nmero de identificao ao produtoaprovado e elaborar um certificado de conformidade relativamente aos ensaios efectuados.

3 . A documentao tcnica tem por objectivo permitir a avaliao da conformidade com as exignciasda directiva, bem como a compreenso da concepo, do fabrico e do funcionamento doproduto (*).

Mdulo H (Garantia de qualidade total)

1 . Este mdulo descreve o procedimento pelo qual o fabricante que satisfaz as obrigaes do n? 2garante e declara que os produtos em questo satisfazem as exigncias da directiva que lhes soaplicveis . O fabricante, ou o seu mandatrio estabelecido na Comunidade, deve apor a marcaoCE a cada produto e redigir uma declarao de conformidade. A marcao CE deve seracompanhada do nmero de identificao do organismo notificado responsvel pela vigilnciareferida no n? 4.

2 . O fabricante deve aplicar um sistema de qualidade aprovado relativamente ao projecto, fabrico,inspeco final dos produtos e ensaios, tal como indicado no n? 3, e submeter-se vigilncia referidano n? 4 .


3.1 . O fabricante deve apresentar junto de um organismo notificado um requerimento paraavaliao do seu sistema de qualidade .

O requerimento deve incluir :

todas as informaes adequadas categoria de produtos em causa,

a documentao relativa ao sistema de qualidade.

3.2 . O sistema de qualidade deve garantir a conformidade dos produtos com as exigncias dadirectiva que lhes aplicvel .

Todos os elementos, requisitos e disposies adoptados pelo fabricante devem constar numadocumentao mantida de modo sistemtico e racional, sob a forma de medidas, procedimentos e instrues escritas . Esta documentao do sistema de qualidade deve permitir umainterpretao uniforme das medidas em matria de procedimento e qualidade, tais comoprogramas, planos, manuais e registos de qualidade .

Em especial, deve conter uma descrio adequada :

dos objectivos de qualidade, do organigrama, das responsabilidades e poderes da gesto emmatria de qualidade do projecto e dos produtos,

das especificaes tcnicas do projecto, incluindo as normas que sero aplicadas e, se asnormas referidas no artigo 5? no forem integralmente aplicadas, dos meios a utilizar paragarantir o cumprimento das exigncias essenciais da directiva aplicveis aos produtos,

das tcnicas de controlo e de verificao do projecto, dos procedimentos e acessistemticos a utilizar no projecto dos produtos no que respeita categoria de produtosabrangida,

das tcnicas correspondentes de fabrico, de controlo da qualidade e de garantia daqualidade e dos procedimentos e aces sistemticas a utilizar,

dos controlos e ensaios que sero efectuados antes, durante e depois do fabrico e dafrequncia com a qual sero efectuados,

dos registos de qualidade, tais como relatrios de inspeco e dados de ensaio e calibragem,relatrios da qualificao do pessoal envolvido, etc.,

dos meios para verificar a concretizao da qualidade pretendida em matria de projecto ede produto e o funcionamento eficaz do . sistema de qualidade.

(*) O contedo da documentao tcnica dever ser fixado, em cada directiva , em funo dos produtos em causa . A ttuloexemplificativo, a documentao deve incluir, desde que tais elementos sejam necessrios avaliao: uma descrio geral do tipo, desenhos de projecto e de fabrico, bem como esquemas dos comppnentes, submontagens, circuitos, etc., descries e explicaes necessrias compreenso dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do

produto, uma lista das normas referidas no artigo 5?, aplicadas total ou parcialmente, e uma descrio das solues

adoptadas para dar cumprimento s exigncias essenciais da directiva, quando no tiverem sido aplicadas as normasreferidas no artigo 5?,

resultados dos clculos de projecto, dos exames efectuados, etc ., relatrios dos ensaios.


3.3 . O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se satisfaz osrequisitos referidos no n? 3.2 . Deve partir do princpio da conformidade com estes requisitosno que respeita aos sistemas da qualidade que aplicam a norma harmonizada correspondente (*).

O grupo de auditores deve incluir, pelo menos, um membro com experincia, como assessor,no domnio da tecnologia considerada . O processo de avaliao dever implicar uma visita sinstalaes do fabricante.

A deciso deve ser notificada ao fabricante, devendo conter as concluses do controlo e adeciso de avaliao fundamentada.

3.4. O fabricante deve comprometer-se a executar as obrigaes decorrentes do sistema dequalidade tal como foi aprovado e a mant-lo de forma a que permanea adequado e eficaz.

O fabricante ou o seu representante autorizado deve manter informado o organismo notificadoque aprovou o sistema de qualidade de qualquer projecto de adaptao do sistema dequalidade .

O organismo notificado deve avaliar as alteraes propostas e decidir se o sistema de qualidadealterado continua a corresponder s exigncias referidas no n? 3.2 ou se necessria uma novaavaliao.

Esse organismo deve notificar a sua deciso ao fabricante. A notificao deve conter asconcluses do controlo e a deciso de avaliao fundamentada.

4 . Vigilncia CE sob a responsabilidade do organismo notificado

4.1 . O objectivo da vigilncia, garantir que o fabricante cumpra devidamente as obrigaesdecorrentes do sistema de qualidade aprovado .

4.2. O fabricante permitir ao organismo notificado o acesso, para efeitos de inspeco, sinstalaes de projecto, fabrico, inspeco, ensaio e armazenagem, facultando-lhe todas asinformaes necessrias, em especial :

a documentao do sistema de qualidade,

os registos de qualidade previstos na parte do sistema de qualidade consagrada ao projecto,como resultados de anlises, de clculos, de ensaios, etc.,

os registos de qualidade previstos na parte do sistema de qualidade consagrada ao fabrico,como relatrios de inspeco e dados de ensaio, dados de calibragem, relatrios dequalificao do pessoal envolvido, etc .

4.3 . O organismo notificado deve efectuar controlos peridicos (**) para se certificar de que ofabricante mantm e aplica o sistema de qualidade e deve apresentar ao fabricante um relatriodesses controlos .

4.4 . Alm disso, o organismo notificado pode efectuar visitas inesperadas ao fabricante . Duranteessas visitas , o organismo notificado pode, se necessrio, efectuar ou mandar efectuar ensaiospara verificar o bom funcionamento do sistema.de qualidade. O organismo notificado deveapresentar ao fabricante um relatrio da visita e , se tiver sido feito um ensaio, um relatrio deensaio.

5 . O fabricante colocar disposio das autoridades nacionais por um prazo de, pelo menos, 10anos (***), a partir da ltima data de fabrico do produto:

a documentao referida no segundo pargrafo, segundo travesso, do n? 3.1 ,

as adaptaes referidas no segundo pargrafo do n? 3.4,

as decises e relatrios do organismo notificado referidos no ltimo pargrafo do n? 3.4 e nosn?s 4.3 e 4.4 .

6 . Cada organismo notificado deve comunicar aos outros organismos notificados as informaespertinentes relativas s aprovaes de sistemas de qualidade emitidas e retiradas (****).

(*) Trata-se da norma harmonizada NE 29001 , completada, se necessrio, de forma a ter em conta a especificidade dosprodutos aos quais aplicada .

{**) Nas directivas especficas pode ser indicada a periodicidade .() directivas especficas podem alterar este prazo.(****) Esta passagem poder ser objecto de disposies diferentes nas directivas especficas.


Eventuais disposies suplementares

Controlo do projecto

1 . O fabricante apresentar a um organismo notificado um requerimento de controlo doprojecto .

2 . O requerimento permitir a compreenso do projecto, fabrico e funcionamento do produto e aavaliao da conformidade com as exigncias da directiva.

O requerimento incluir :

as especificaes tcnicas do projecto, incluindo as normas aplicadas,

os elementos comprovativos necessrios demonstaro do seu carcter adequado, emespecial quando as normas referidas no artigo 5? no tiverem sido integralmente aplicadas .Esses elementos comprovativos devem incluir os resultados dos ensaios efectuados pelolaboratrio adequado do fabricante ou por conta deste .

3 . O organismo notificado examinar o requerimento e, se o projecto estiver conforme com asdisposies da directiva que lhe aplicvel, emitir um certificado de exame CE do projectoao requerente. O certificado conter as concluses do exame, as condies da sua validade, osdados necessrios identificao do projecto aprovado e, se necessrio, uma descrio dofuncionamento do produto.

4 . O requerente manter informado o organismo notificado que emitiu o certificado de exame doprojecto de qualquer alterao ao projecto aprovado. As alteraes ao projecto aprovado devemobter uma aprovao suplementar do organismo notificado que emitiu o certificado de exameCE de projecto, se tais alteraes forem susceptveis de afectar a conformidade com asexigncias essenciais da directiva ou as condies previstas para utilizao do produto . Essaaprovao suplementar concedida sob a forma de aditamento ao certificado de exame CE deprojecto.

5 . Os organismos notificados comunicaro aos outros organismos notificados as informaespertinentes relativas a:

certificados de exame CE de projecto e aditamentos emitidos,

aprovaes e aprovaes suplementares CE de projecto retiradas (*).

(*) Esta passagem poder ser objecto de disposies diferentes nas directivas especficas.

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IMEN

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ODACONFO

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EN29001

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P R O J E C T O P R O D U o

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Jornal Oficial das Comunidades Europeias

EN29003

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sistema

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Declara

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aotipo

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Apeamarcao

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ControlaoSQ

EN29002

Fabricante

Aplicaum

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dequalidade

(SQ)

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relativa

mente

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Fabricante

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CE

Organismonotificado

Procedeaensaios

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aos

aspectos

especfi

cosdo

produtoO

Controlos

dopro

dutoporamostra

gem(')

N? L 220/39

()Podendoserutilizadasdisposiessuplementaresem

directivas

especficas.

NB:GQ

=garantiade

qualidade

SQ=sistemade

qualidade.

Documents

DECISÃO DO CONSELHO 93/465/CEE