DE ETIC¤â€ A CERCET¤â€RII ¨©TIIN¨‘IFICE - umfst.ro (4) £n vederea aviz¤’rii studiilor experimentale pe

  • View
    0

  • Download
    0

Embed Size (px)

Text of DE ETIC¤â€ A CERCET¤â€RII ¨©TIIN¨‘IFICE -...

  • Cod: UMFST-REG-74 Ediia 02 Nr. anexe: 03 Pagina: 1 din 12

    Documente de referin: Legea Educaiei Naionale nr. 1/2011 Legea nr. 206/2004 privind buna conduit n cercetarea tiinific, dezvoltarea tehnologic i inovare Legea nr. 398/2006 Carta Universitii de Medicin, Farmacie, tiine i Tehnologie din Trgu Mure Codul de etic i deontologie profesional a Universitii de Medicin, Farmacie, tiine i Tehnologie din Trgu Mure Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European i a Consiliului privind protecia animalelor utilizate n scopuri tiinifice

    REGULAMENTUL COMISIEI DE ETIC A CERCETRII TIINIFICE

    Regulation of the Research Ethics Committee

    Cod regulament: UMFST-REG-74

    Ediia 02

    ntocmit: Comisia de etic a cercetrii tiinitifice Data: 01. noiembrie 2013 Verificat: Consiliul de Administraie, Consilier juridic Data: 05. noiembrie 2013 Aprobat: Senat Data: 07. noiembrie 2013

    Data intrrii n vigoare: 08. noiembrie 2013

    Data retragerii:

  • Cod: UMFST-REG-74 Ediia 02 Nr. anexe: 03 Pagina: 2 din 12

    Capitolul I. Dispoziii generale

    Art. 1. Comisia de Etic a Cercetrii tiinifice este un organism independent n cadrul

    universitii, care are ca obiectiv principal supravegherea respectrii principiilor de etic n cercetarea

    tiinific desfurat pe subieci umani i pe animale de experien i promovarea cercetrii tiinifice n

    acest spirit.

    Art. 2. Comisia de etic a Cercetrii tiinifice are rolul de a monitoriza buna conduit n

    cercetarea tiinific

    Art. 3. Comisia de Etic a Cercetrii tiinifice conlucreaz cu Comisia de etic universitar.

    Capitolul II. Organizare

    Art. 4. Structura comisiei de etic este propus de Consiliul de adminsitraie i aprobat de

    ctre Senatul Universitii, n conformitate cu legislaia n vigoare.

    Art. 5. Comisia de Etic a Cercetrii tiinifice este alctuit din 9 membri care trebuie s aib

    calificarea i experiena necesar evalurii aspectelor tiinifice, medicale i etice ale studiilor propuse

    spre aprobare.

    Art. 6. Membrii Comisiei de Etic a Cercetrii tiinifice i aleg preedintele comisiei.

    Art. 7. Comisia de Etic a Cercetrii tiinifice i desemneaz un secretar care organizeaz

    activitatea comisiei i este responsabil cu evidena i transmiterea informaiilor i deciziilor specifice

    actvitii comisiei.

    Art. 8.

    (1) Comisia de etic i desfoar activitatea n conformitate cu procedurile de lucru scrise.

    (2) Comisia de etic pstreaz nregistrri scrise privind activitatea ei i procesele verbale ale

    ntlnirilor.

    (3) Comisia de etic acioneaz n conformitate cu regulile de buna practic din domeniu i cu

    reglementrile legale n vigoare n urma unei cereri fcut n conformitate cu Anexa 1 (pentru cercetrile

    clinice) i Anexa 2 (pentru cercetrile experimentale).

  • Cod: UMFST-REG-74 Ediia 02 Nr. anexe: 03 Pagina: 3 din 12

    Capitolul III. Modul de lucru

    Art. 9.

    (1) Comisia de Etic a Cercetrii tiinifice se ntrunete lunar dac exist solicitri n acest

    sens. Comsia se poate ntlni i n edine extraordinare, n situaii speciale, la convocarea preedintelui

    comsiei. Informarea ntre membrii comisiei se desfoar, prin pota electronic.

    (2) Convocarea edinelor Comisiei de Etic a Cercetrii tiinifice se face cu cel puin 2 zile

    naintea datei propuse, telefonic, prin adres scris sau prin pota electronic, cu excepia edinelor

    extraordinare unde acest interval poate fi redus n funcie de gradul urgenei.

    (3) Comisia are obligaia s dea o rezoluie scris pentru o cerere de avizare a cercetrii n

    termen de maxim 30 zile calendaristice de la primirea dosarului complet, cu identificarea clar a

    studiului i a documentelor verificate. Opinia argumentat a Comisiei de etic a cercetrii tiinifice

    poate fi:

    a) aprobare;

    b) modificri cerute pentru obinerea aprobrii;

    c) neaprobare.

    (4) Pe baza unei opinii argumentate comisia de etic a cercetrii tiinifice poate oricnd

    decide ncheierea/suspendarea unei aprobri precedente.

    (5) Comisia de etic a cercetrii tiinifice poate trimite un studiu pentru evaluarea la comisia

    de etic naional, dac consider necesar sau dac prevederile legale o impun. n acest caz termenul

    de evaluare a propunerii de cercetare se prelungete corespunztor.

    (6) Deciziile Comisiei de etic a cercetrii tiinifice, formulate conform Anexei 3, se public pe

    site-ul Universitii i se comunic n scris solicitantului. n cazul experimentelor pe animale decizia se

    comunic obligatoriu i Biobazei.

    Art. 10.

    (1) Deciziile comisiei se adopt cu majoritate simpl de voturi (jumtate plus unu din numrul

    membrilor prezeni), dac la lucrrile comisiei sunt prezeni minim 5 membri;

    (2) Numai membrii comisiei prezeni la edin pot s voteze;

    (3) Numai acei membri ai comisiei care sunt independeni de investigator/investigatori i de

    sponsorul studiului pot s voteze; orice conflict de interese TREBUIE declarat nainte de edin;

    Art. 11.

    (1) Comisia poate invita pentru consultri specialiti din diverse domenii privind domeniul

    discutat.

  • Cod: UMFST-REG-74 Ediia 02 Nr. anexe: 03 Pagina: 4 din 12

    (2) La solicitarea comisiei, investigatorul sau sponsorul poate fi solicitat s prezinte informaii

    suplimentare sau clarificri despre oricare dintre aspectele studiului, dar nu poate participa la

    dezbaterile comisiei sau la vot.

    Art. 12. nregistrrile relevante (proceduri scrise, listele membrilor, listele referitoare la

    ocupaia/apartenena membrilor, CV-urile, documentele depuse, procesele verbale ale edinelor i

    corespondena) se pstreaz pe o perioad de cel puin 3 ani dup terminarea studiului pentru care s-a

    cerut aprobarea.

    Art. 13. Comisia de etic a cercetrii tiinifice va fi auditat conform legislaiei n vigoare i a

    regulamentelor U.M.F.S.T. Tg. Mure.

    Art. 14. Comisia de etic a cercetrii tiinifice are atribuiile stabilite conform art. 12 din Legea

    nr. 206/2004 privind buna conduit n cercetarea tiinific, dezvoltarea tehnologic i inovare,

    modificat i completat prin Legea nr. 398/2006: evaluarea din punct de vedere etic a proiectelor de

    cercetare-dezvoltare i inovare se realizeaz de ctre comisiile de evaluare ale acestora i va cuprinde

    n mod obligatoriu verificarea conformitii proiectelor respective cu:

    (1) reglementrile de etic general aplicabile, referitoare la:

    a) protecia persoanei umane:

    - utilizarea embrionilor umani, precum i a altor mostre biologice umane;

    - utilizarea datelor personale pentru bnci biologice, inclusiv bnci de gene;

    - utilizarea pentru teste clinice a persoanelor (indivizi sau populaie) din urmtoarele categorii:

    persoane care nu-i pot da acordul, n special copii, femei gravide, voluntari sntoi i categorii

    vulnerabile (persoane cu dizabiliti, prizonieri de rzboi i prizonieri ai societii civile: persoanele

    internate in stationare cu regim controlat: carantina, reabilitare, dezintoxicare, dezalcoolizare, etc. );

    - protecia datelor personale;

    b) protecia animalelor, inclusiv a animalelor transgenice i a primatelor non-umane;

    c) protecia mediului;

    (2) reglementrile de etic specifice, interne i internaionale, aplicabile pentru cercetarea

    respectiv i care trebuie specificate explicit prin proiect.

  • Cod: UMFST-REG-74 Ediia 02 Nr. anexe: 03 Pagina: 5 din 12

    Capitolul IV. Atribuii privind studiile clinice

    Art. 15.

    (1) Comisia de etic a cercetrii tiinifice are ca misiune protejarea drepturilor, siguranei i

    confortului participanilor la un studiu clinic, precum i garantarea acestei protecii n faa publicului larg;

    (2) Comisia de etic a cercetrii tiinifice i exercit misiunea prin formularea unei opinii

    asupra protocolului studiului, calitii facilitilor de cercetare i a metodelor i documentelor utilizate

    pentru informarea participanilor la studiu, n vederea obinerii

    consimmntului lor exprimat n cunotin de cauz.

    (3) Comisia de etic a cercetrii tiinifice trebuie s primeasc urmtoarele documente

    referitoare la studiile clinice pentru care i se solicit avizul favorabil:

    a) protocolul clinic i eventualele amendamente;

    b) informaiile scrise care vor fi furnizate subiecilor;

    c) formularul de consimmnt exprimat n cunotin de cauz;

    d) procedeele de recrutare a subiecilor;

    e) broura investigatorului;

    f) informaiile disponibile privind sigurana metodelor i a produselor ce urmeaz a fi

    utilizate;

    g) informaiile despre plile i compensaiile disponibile pentru subieci;

    h) cv-urile investigatorilor i, eventual, documente care dovedesc calificarea acestora;

    i) oricare alte documente necesare.

    (4) Comisia de etic a cercetrii tiinifice trebuie s evalueze calificarea investigatorului

    (5) Comisia de etic a cercetrii tiinifice poate s cear informaii suplimentare dac se

    consider c acestea ar contribui la mbuntirea nelegerii situaiei privind protecia, drepturile,

    sigurana i/sau confortul subiecilor;

    (6) n cazul n care protocolul prevede c nu se poate obine consimmntul prealabil al

    subiectului sau al reprezentantului su legal, exprimat n cunotin de cauz, Comisia de etic a

    cercetrii tiinifice trebuie s impun ca protocolul propus i/sau alte documente s abordeze adecvat

    problemele de etic relevante i s corespund cerinelor legale.

    (7) n cazul organizrii unui studiu fr beneficiu terapeutic care se desfoar pe baza

    consimmntului unui reprezentant legal acceptat al subiectului, Comisia de etic a cercetrii tiinifice