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CONVEGNO: Dispositivi medici: Nuove strategie e prospettive del sistema vigilanza Vigilanza: quando l’utilizzatore è il paziente Graziella Castiglioni Sanit - 25 giugno 2008, ROMA

CONVEGNO: Dispositivi medici: Nuove strategie e prospettive del sistema vigilanza Vigilanza: quando lutilizzatore è il paziente Graziella Castiglioni Sanit

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CONVEGNO: Dispositivi medici: Nuove strategie e prospettive del sistema vigilanza

Vigilanza:quando l’utilizzatore è il paziente

Graziella Castiglioni

Sanit - 25 giugno 2008, ROMA

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Sanit 2008, ROMA

Indice1. Il contesto aziendale

2. Ruolo dell’utilizzatore nelle nuove MDVS Guidelines

3. Quali utilizzatori ?Quante segnalazioni ?Confronto Italia - Estero

4. In concreto

5. Reclami o incidenti

6. Azioni..

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In ogni fase della sua storia, l’elemento più distintivo di S&N è rimasto la vocazione innovativa.

Infatti, proprio l’innovazione è alla base della straordinaria longevità di Smith & Nephew, fin dagli inizi, quando nel 1856 TJ Smith TJ Smith aprì un’azienda per la fornitura di olio di fegato di merluzzo agli ospedali, creandone una versione dal gusto più gradevole.

A TJ si è poi unito il nipote, nipote, Horatio Nelson Smith.

Smith & Nephew...ieri

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Smith & Nephew…oggi

Azienda globale di dispositivi medici

Head office a LondraLondra

Oltre 9.6009.600 dipendenti in tutto il mondo

Presente in 3232 Paesi

Quattro Global Business Units: Endoscopy Ortopedia - Trauma Ortopedia - Recon Wound Management

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BU Advanced Wound Management…quali dispositivi medici…

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Advanced Wound ManagementAdvanced Wound ManagementLe ulcere croniche: un Le ulcere croniche: un problema socialeproblema sociale

Nel mondo circa 15 milioni15 milioni di persone sono affette da ulcere

In Italia circa 2 milioni2 milioni di persone soffrono di lesioni cutanee croniche

Il paziente affetto da questa patologia è spesso inabile e sofferente

Il trattamento di lesioni croniche costa al sistema sanitario nazionale oltre 1,5 miliardi di Euro

Si stima che nei prossimi anni l’incidenza crescerà dell’8%l’incidenza crescerà dell’8%, a causa dell’invecchiamento della popolazione e della diffusione di patologie come diabete, obesità e problemi vascolari

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Persone come EvelinaDa oltre due anni la signora Evelina era affetta da una lesione di origine venosa alla gamba destra. Le procurava, a suo dire, un dolore insopportabile, “come il morso di un cane” e aveva persino paura di giocare con i propri nipoti, perché temeva che, urtandola, le potessero fare del male.

Un Clinical Specialist Smith & Nephew ha incontrato Evelina durante un affiancamento con gli operatori dell’ADI che l’avevano in cura e, dopo un’accurata anamnesi, le propose la terapia elastocompressiva con un sistema multistrato S&N. Non fu facile convincere Evelina, ormai completamente sfiduciata verso ogni tipo di terapia, ma la speranza di una guarigione prevalse e si iniziò il trattamento.

La gamba si sgonfiò rapidamente, già dopo il primo bendaggio e alla fine della 1a settimana di trattamento i risultati erano eccezionali. Dopo un mese la lesione era guarita. Incontrando oggi Evelina, con la sua carica di simpatia e la sua grinta, è difficile immaginare la persona triste e scoraggiata di allora.

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Persone come Fabio

Sono oltre 20 anni che, a causa di una compressione midollare, Fabio è costretto in carrozzina. Da allora gioca a basket ed è un campione: capitano della Nazionale Italiana ha vinto 5 scudetti, 4 Coppe dei Campioni, senza dimenticare la medaglia d’oro ai Campionati Europei del 2005 nei quali è stato eletto il miglior giocatore.

Per due anni le sue prestazioni e la sua vita sono state compromesse da una ferita nella zona ischiatica, per la quale ha anche rischiato la resezione della testa del femore, che per Fabio avrebbe significato smettere di giocare a basket.

Fu questo il momento dell’incontro con Lucio, infermiere dell’Aurelia Hospital di Roma e i prodotti Smith & Nephew.Dopo pochi mesi il tessuto si era riformato e la lesione era ormai solo superficiale.

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L’organizzazione

R E G O LA T O R IOE V IG ILA N ZA

1 pe rsona

B U S IN E S S U N ITO R T H O P AE D IC S

T R A U M A

R E G O LA T O R IOE V IG ILA N ZA

1 pe rsona

B U S IN E S S U N ITO R T H O P AE D IC S

R E C O N S T R U C T IO N

R E G O LA T O R IOE V IG ILA N ZA

1 pe rsona

B U S IN E S S U N ITE N D O S C O PY

Q U ALIT A'1 pe rsona

R E G O LA T O R IOE V IG ILA N ZA

1 pe rsona

B U S IN E S S U N ITW O U N D

M A N A G E M E N T

C O N SIG LIO D I AM M IN ISTR AZIO N E

Global ProductRisk & Vigilance

ManagerUK

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Indice

1. Il contesto aziendale

2. Ruolo dell’utilizzatore nelle nuove MDVS Guidelines

3. Quali utilizzatori ?Quante segnalazioni ?Confronto Italia - Estero

4. In concreto

5. Reclami o incidenti

6. Azioni..

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Premessa…

Un’azione di vigilanza efficace richiede la partecipazioneattiva e qualificatadi tutti gli attori coinvolti

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Dalla sezione 9 delle nuove MEDDEV:

• pur in assenza di obblighi di legge, il coinvolgimentoil coinvolgimento dell’utilizzatore dell’utilizzatore è vitalevitale per un efficace sistema di vigilanza• l’implementazione delle FSCA richiede stretto stretto coinvolgimento e cooperazione coinvolgimento e cooperazione tra il fabbricante e l’utilizzatore

Ruolo dello user nel Sistema Vigilanza

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Indice

1. Il contesto aziendale

2. Ruolo dell’utilizzatore nelle nuove MDVS Guidelines

3. Quali utilizzatori ?Quante segnalazioni ?Confronto Italia - Estero

4. In concreto

5. Reclami o incidenti

6. Azioni..

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Quali utilizzatori ?

Operatori sanitari:

- Medici

- Infermieri

- Farmacisti

Caregiver

Pazienti

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Wound Management Italia - Reporting

  2007 2008

Reclami 17 29Incidenti 1 0

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Adverse events 2007 - by country

1% 5%1%

1%

4%

1%

17%

3%

12%

24%

2%

3%

1%

12%

1%

1%

1% 6%3%

1%

Brazil

Australia

Austria

Belgium

Canada

China

USA

France

Germany

UK

Holland

Ireland

Italy

Japan

New Zealand

Singapore

South Africa

Spain

Sweden

Taiwan

ITALY

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ADVERSE EVENTS - 2008 (to May)1

3

2

7

2

25

5

1 1 1

Australia

Austria

Canada

USA

Germany

UK

Japan

New Zealnd

South Africa

Sweden

Bruciore 4Prurito 6Arrossamento 13Chiazze 18Rush cutaneo 34Dolore 11Skin stripping 6Mancanza di adesività 5Vescicole 7Dermatite 2Eritema 5Mancanza di efficacia 5Reazione allergica 4Medicazione “dissaldata” 1Macerazione 1

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Indice

1. Il contesto aziendale

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3. Quali utilizzatori ?Quante segnalazioni ?Confronto Italia - Estero

4. In concreto

5. Reclami o incidenti

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Spunti di riflessione

• Fax pervenuto a quasi un mese dall’evento• Preceduto da contatto del Responsabile Vigilanza ASL con Customer Service S&N e non con Regolatorio• No invio di campioni • No precisazione modalità applicazione/rimozione• No precisazione di eventuali medicazioni concomitanti

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Indice

1. Il contesto aziendale

2. Ruolo dell’utilizzatore nelle nuove MDVS Guidelines

3. Quali utilizzatori segnalano ?Quante segnalazioni ?Confronto Italia - Estero

4. In concreto

5. Reclami o incidenti ?

6. Azioni..

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Indice

1. Il contesto aziendale

2. Ruolo dell’utilizzatore nelle nuove MDVS Guidelines

3. Quali utilizzatori segnalano ?Quante segnalazioni ?Confronto Italia - Estero

4. In concreto

5. Reclami o incidenti

6. Azioni..

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Cosa può fare il fabbricante e chi lo rappresenta ?

• Individuare ruoli e responsabilità

• Comunicare in modo efficace

• Consultare le MDVS e la normativa locale prima di un reporting

• Ottimizzare e rivedere periodicamente i processi e le relative procedure

• Formare periodicamente tutti gli interlocutori

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Ottimizzare i processi e le procedureCustomer Care (Largo) Contract Manufacturer S&N OPS Mgr,

RQA-AM QECustomer

Customernotify

CustomerCare thatservice isrequired

Receive the unit and verify that itmatches the RMA

Decontaminate and troubleshoot

Is unit inwarranty?

Receive PO andreprocess the unit

and generate aservice record

OPS ManagerProvide PO tocontract mfg.

Is it acomplaint

unit?

Forward acopy of the

service recordto RQA-AM

QE

RQA-AM QEreview and release

service unit andsubmit report to

RQA-AMcomplaint rep.

RQA_AM-QEAuthorize disposition

of product

Prepare unitfor shipping

Customerown?

Ship product toour warehouse

(APL)

Notify S&N Customer Care of theRMA #, S/N, and customer nameand ship to address 24 hrs prior to

shipping and ship to providedaddress.

Customer Care (Largo)Notify customer of pending

shipment and issue a new RMAto return the loaner unit if

applicable

Customer Care (Largo)Will match RMA to receiveddocuments and forward to

Credit Department.

Sent Quote toOPS manager

Is it acomplaintproduct

Trouble shoot

Fixed

End

Issue an RMAand ID box forcustomer own

Complete thecomplaint form

and forward to theRQA-AM

complaint rep.

Forward acopy of RMA

to our contractmanufacturer

Issue a loanerto the customer

& ask them

RQA-AM Complaint Rep.Process complaint and respond

to complainant

ComplainantWill update their

system .

APLWill forward all required

document (C-03) toCustomer Care

Customerneeds loaner?N

Y

End

N

N

N

N

N

Y

Y

Y

Y

Y

Customerown?

Notify CustomerCare of cost

Fix?

End

Notifycustomer ofcost and getdisposition

Notify OPSmanager ofdisposition

Credit Department

Close

Y

N

NCustomerown

Complete scrapasset form and get

approval fromFinance

Scrap consoleand send a copy toCustomer Service

to close RMA

Y

Customer Care (Largo)Close RMA

CustomerDecontaminate

and returnloaner to S&N

Decontaminate and ship to

providedaddress

?

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Formare i responsabili vigilanza

Changes to MEDDEV 2.12-1Guidelines on a medical device vigilance system

Alison Parkes

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Formare periodicamente gli interlocutori eventualmente mediante e-learning

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…opportunità…

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