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Carlo NicoraCorso di introduzione alla Ricerca ClinicaMilano, 15 giugno 2018

condurre sperimentazioni cliniche

quali benefici per gli istituti?

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condurre sperimentazioni cliniche quali benefici per gli istituti?

perché un grande ospedale del SSN deve essere protagonista della ricerca?

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• la ricerca clinica è un valore per il SSN ?

• un grande ospedale deve essere protagonista dellaricerca ?

• quanto vale la ricerca clinica ?

• il Regolamento Europeo sulle sperimentazioni clinicherappresenta un’opportunità per una strutturaospedaliera di ricerca?

alcune domande

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cosa ci dice l’industria

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il valore del farmaco per il sistema

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alcune domande

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7 Torri

5 piani per torre

11.000 mq per

servizi di diagnostica

1 Centro Congressi

(500 posti a sedere)

36 Sale Operatorie

58 PL Intensivi

53 PL Subintensivi

4.000 mq per

Pronto Soccorso

8 Sale Travaglio

226 ambulatori

930 letti effettivi

Ospedale Papa Giovanni XXIII – Bergamouno dei più grandi ospedali monopresidio in Italia

1 Eliporto H24

2.900 posti auto

6.300 mq per

area critica

perché un grande ospedale del SSN deve essere protagonista della ricerca

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CURA e RICERCA due facce della stessa medaglia

ORGANIZZAZIONE

INTEGRAZIONE

QUALITA’

IRCCS Università

AO

Assistenza

l’integrazione della ricerca nei percorsi di cura

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la strategia d’integrazione ricerca e cura

efficienza

continuitàdelle cure

efficacia

appropriatezzapartecipazione diritto di scelta

eguaglianzaimparzialità

QUALITA’ CURA E RICERCA

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l’analisi del processo

Massa critica: indica in generale una soglia quantitativa minima

oltre la quale si ottiene un mutamento qualitativo.

cosa occorre per diventare competitivi nell’ambito dellaricerca (mutamento qualitativo):

✓ Casistica✓ Teste pensanti✓ Linee strategiche

l’insieme di questi fattori deve raggiungere la massa critica

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HPG23: complessità assistenziale e organizzativa

45.521 ricoveri (80,8% ORD - 12,9% DS - 6,3% DH)di cui 15.057 ricoveri in urgenza (41% degli ORD)

36.055 procedure chirurgiche (14,2% in URG-EMERG)

4.190 parti (4097 singoli, 92 gemellari, 1 trigemini)

116.512 accessi in Pronto Soccorso (ogni die 5 rossi, 90

gialli, 210 verdi, 16 bianchi; 41 ricoveri URG, 5 trasferiti)

4.116.649 prestazioni ambulatoriali 384.063 visite specialistiche ambulatoriali 314.517 giornate di degenza ordinaria12.377 accessi diurni318 Trapianti

✓ 9 Dip. Sanitari - 1 Dip. Funzionale - 2 Dip. Amministrativi - 3 Dip. Interaziendali✓ 72 UOC, 17 UOSD, 79 UOS✓ 1.080 posti letto ordinari: di cui 93 area critica (53 TI – 40 subINT) ✓ 32 sale operatorie; 4.000 mq pronto soccorso✓ 332 posti tecnici; 280 ambulatori medici

✓ Medici 719 ✓ Dirigenti sanitari 87✓ Dirigenti tecnici e amministrativi 24✓ Infermieri 1.983✓ Tecnici sanitari 272 ✓ Tecnici riabilitazione 128✓ Assistenti sociali e sanitari 33✓ Operatori Sociosanitari 341 ✓ Operatori Tecnici 328 ✓ Amministrativi 448 ✓ Contratti atipici 237

Risorse Umane 4.600

ORGANIZZAZIONE

ATTIVITA’

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▪ Emergency integrated with Pathology Networks▪ Cancer Center▪ Trauma Center▪ Hospital for Mother and Child▪ Main Organ Failures and Transplants (adults and

pediatrics)▪ Teaching Hospital▪ Research & Development

HPG23: strategic lines

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HPG23: la ricerca RICERCA

● ASST-PG23 (prima Riuniti) ha una collaborazione da 30 anni conl’Istituto Mario Negri per lo sviluppo insieme di numerosi progettidi ricerca

● ASST-PG23 è socio di riferimento della FROM (Fondazione per laricerca Ospedale Maggiore di Bergamo), insieme a Banche,Istituzioni e Privati del territorio

● ASST-PG23 ha costituito con Università di Bergamo un Centro diricerca in ambito sanitario: "Human factors and technology inhealthcare (HTH)".

PUBBLICAZIONI

1.300 pubblicazioni scientifiche su Pubmed

200 pubblicazioni scientifiche ogni anno

9 medici nella TOP Italian Scientists

STUDI

più di 550 studi attivi nel 2017

225 nuovi studi attivati dal CE

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Strutture accreditate in Regione Lombardia per la fase 1

ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDAASST PAPA GIOVANNI XXIIIASST FATEBENEFRATELLI SACCO (MILANO) - POLO UNIVERSITARIOASST SPEDALI CIVILI DI BRESCIA - POLO UNIVERSITARIOASST DI MONZA - POLO UNIVERSITARIOFONDAZIONE IRCCS CA' GRANDA OSPEDALE MAGGIORE POLICLINICOFONDAZIONE IRCCS ISTITUTO NAZIONALE DEI TUMORIFONDAZIONE IRCCS ISTITUTO NEUROLOGICO CARLO BESTAFONDAZIONE IRCCS POLICLINICO SAN MATTEO SAN MATTEOIRCCS ISTITUTO CLINICO HUMANITASIRCCS OSPEDALE SAN RAFFAELEISTITUTO EUROPEO DI ONCOLOGIACENTRO DIAGNOSTICO ITALIANO S.P.AFONDAZIONE MBBM CENTRO MARIA LETIZIA VERGAIRCCS - ISTITUTO DI RICERCHE FARMACOLOGICHE "MARIO NEGRI"

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alcune domande

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✓ vantaggi per pazienti e impatto assistenziale

✓ risvolto economico

la risposta alla domanda si articola su diversi livelli

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✓ i pazienti hanno precocemente accesso a nuoveopzioni terapeutiche

✓ la partecipazione alle sperimentazione generaesperienza nel personale medico coinvolto

✓ quando questi farmaci vengono messi incommercio i medici avendoli già utilizzatinell’ambito delle sperimentazioni sono in grado diutilizzarli con maggiore padronanza econsapevolezza

MIGLIORE QUALITÀ ASSISTENZIALE

vantaggio per i pazienti e impatto assistenziale

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importi fatturati a Sponsor commerciali

• 2016 3.397.460• 2017 4.167.845

Totale biennio 7.565.305

le sperimentazioni in ambito onco-ematologico costituiscono il 66.7% pari a euro 5.043.729

HPG23: risvolto economico

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La valorizzazione dei farmaci: il dato di Farmindustria

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Pazienti trattati 2015

con valutazione costo

Costo terapie

valorizzato al 2016

Costo medio per

paziente

K polmone 25 € 353.949 € 14.158

K mammella 19 € 412.863 € 21.730

Melanoma 19 € 528.879 € 29.382

Totale 62 € 1.295.691 € 20.898

Abbiamo fatto due conti: HPG23 UOC Oncologia: valore economico dei farmaci erogati gratuitamente da sponsor commerciali

stima 236 € 2,1-2,6 mil

21-25%

2015: spesa farmaci antiblastici € 10.262.681

incremento medio di tutti i farmaci antiblastici 2011-2016 + 9,7%

15,3%

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scelte tragiche e razionamento

● la scelta di una tecnologia sanitaria/farmaco può salvare delle vite (quelleinteressate) ma farne perdere delle altre (quelle interessate ad altri settoridi spesa).”La scarsità può non essere assoluta, ma derivare dalla decisionedi non rinunciare ad altri beni per eliminarla” (Calabresi e Bobbit)

● i settori di decisione:1. spesa sanitaria versus altra spesa2. differenti settori (prevenzione, acuti)3. differenti aree patologiche (cardiovascolare,tumori)4. differenti malattie /condizioni (ictus, ipertensione, tumore al seno,

tumore al polmone)5. all’interno della stessa malattia rispetto alla condizione (stadio I- II- ..)

● l'equilibrio (in teoria) è dato dall'eguaglianza tra beneficio marginale ecosto marginale nei differenti settori – ambiti di spesa)

● la scelta è certamente tragica in 1, 2 e 3; forse meno in 4. Non dovrebbeessere tragica in 5. Analogamente, l’influenza decisionale della valutazioneeconomica dovrebbe crescere passando da 1. a 5.

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alcune domande

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l’esperienza di un grande ospedale com’è iniziata…

27 Maggio 2014

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abbiamo iniziato un percorso

12 Novembre 2015

DICHIARAZIONE D’INTENTI

avevamo metabolizzato le

opportunità e raccolto la sfida

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il centro del problema

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il grande cambiamento: … la fattibilità locale

se il DG firma la dichiarazione di sua competenza

cosa significa ?

REGOLAMENTO EUROPEO DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE

ALLEGATO I - FASCICOLO DI DOMANDA INIZIALEN. IDONEITÀ DELLE STRUTTURE (INFORMAZIONI DISTINTE PER

STATO MEMBRO INTERESSATO)

67. Il direttore del centro clinico/istituzione che accoglie ilsito di sperimentazione clinica o un altro responsabile, aseconda del sistema proprio dello Stato membro interessato,presenta una dichiarazione scritta debitamente giustificatarelativa all'idoneità dei siti di sperimentazione clinica,adattata alla natura e all'uso dei medicinali sperimentaliclinica, che comprenda una descrizione dell'IDONEITÀ DELLESTRUTTURE, delle ATTREZZATURE, delle RISORSE UMANE euna descrizione delle COMPETENZE.

1. Attraverso la certificazione di idoneità delle strutture, delle attrezzature, dellerisorse umane e delle competenze sono rispettati i prerequisiti necessari per lapartecipazione di un centro alla sperimentazione in ottemperanza alleobbligazioni previste del Regolamento Europeo

2. Attraverso la acquisizione di tutte le informazioni relative alla fattibilità localeassume un impegno formale con il promotore dello studio in relazione albudget oltre che ottemperare alla normativa locale.

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il percorso aziendale

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gli strumenti di governo

• cambiamento strutturale: definito il ruolo centrale dell’Azienda comeinterlocutore primario dei promotori

• governance economica: i proventi derivanti dalle sperimentazioni cliniche alnetto di tutte le spese sostenute e dei compensi per le UOC deve esserereinvestito in ricerca.

questo è un aspetto fondamentale per garantire trasparenza ed equa accessibilità ai percorsi di ricerca

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(grazie)

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