Compte rendu de s©ance - Accueil - .Alain ASTIER Membre Elham BLOUET Partie prenante Marie-Laure

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  • Compte rendu de sance

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    143/147 boulevard Anatole France - F-93285 Saint-Denis Cedex - Tl.: +33 (0)1 55 87 30 00 - www.ANSM.sante.fr

    Numero unique de document : CP032016013 Date document : 29/12/2016 Direction : Direction des Contrles Ple : Standardisation Pharmacope Normalisation Personnes en charge : Frdrique BARBOSA

    COMITE FRANAIS DE LA PHARMACOPEE Prparations pharmaceutiques / Pharmacotechnie

    Sance du 9 fvrier 2016 en salle A012

    Nom des participants Statut Prsent Absent /excus

    Alain ASTIER Membre

    Elham BLOUET Partie prenante

    Marie-Laure BRANDELY-PIAT Membre

    Odile CHAMBIN Membre Christine CHARRUEAU Membre

    Jean-Claude CHAUMEIL Partie prenante Jean-Pierre ETCHEGARAY Partie prenante

    Anne GAYOT Membre Jean-Jacques HOURI Partie prenante

    Michle JALABERT Membre Damien LANNOY Membre

    Alexandre MICHELET Partie prenante Karen MILLET Membre

    Florence PEYRON Membre Jean-Paul RAFFAULT Partie prenante

    Alain RAGON Membre Guillaume SAINT-LORANT Membre

    Valrie SAUTOU Membre Tahmer SHARKAWI Membre Lamine TALL Partie prenante

    Pierre-Cyril TCHORELOFF Membre Ali TFAYLI Membre

    Sandy VRIGNAUD Membre Pascal WEHRLE Membre Fabien XUEREB Membre

    Frdrique BARBOSA Reprsentant de lANSM Secrtaire de sance

    Corinne CIVADE Reprsentant de lANSM Yvan GRANGE Reprsentant de lANSM

    Dominique HIRTH Reprsentant de lANSM An LE Reprsentant de lANSM

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    Nom des participants Statut Prsent Absent /excus

    Catherine LEFEBVRE Reprsentant de lANSM Laurence MALEC Reprsentant de lANSM

    Delphine REBIERE -HERVIEUX Reprsentant de lANSM

    Pascal VACONSIN Reprsentant de lANSM Caroline VILAIN Reprsentant de lANSM

    Sujets abords lors de la sance

    10 h00 Dbut de la sance 1 Gestion des conflits dintrts

    2 Adoption du compte rendu du CFP CP032015023 du 28/05/2015 3 Pharmacotechnie

    3.1 Actualits des groupes europens en lien avec le Comit

    3.2 Formes pharmaceutiques pour application cutane : classification et essais

    3.3 3.3.1 3.3.2

    Suivi des dossiers en cours :

    Installations eau PPI Endotoxines

    4 Prparations pharmaceutiques

    4.1 Rvision du texte gnral sur la taille des glules : vote pour enqute publique

    4.2 Prparation de pyrimthamine : vote pour forme pharmaceutique 13h00 Pause djeuner

    14h00 Reprise de la sance

    5

    5.1 5.2

    5.3 5.4 5.5 5.6

    Monographies en enqute publique dans Pharmeuropa 27.4 Glossaire 1502 Mthode du viscosimtre chute de bille et du viscosimtre automatique bille roulante 2.2.49 Caractristiques lies la fonctionnalit des excipients 5.15 Excipients obtenus par coprocd 2969 Glycrol (monostarate de) 40-55 495

    Poloxamres 1464

    6 Prparations pharmaceutiques- Pharmacotechnie

    6.1 Protocole de prformulation

    6.2 6.2.1 6.2.2 6.2.3 6.2.4 6.2.5

    Suivi des dossiers en cours :

    Rvision : monographie des glules de NaCl NTPP : monographie des glules de chlorhydrate damiodarone Publication : monographie des glules de nadolol Suppression du borax dans les crats du Formulaire national Formulaire pdiatrique europen

    17h30 Fin de la sance

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    Accueil des participants et ouverture de sance. Le nombre de membres prsents (15) permet de respecter le quorum (6). La sance est ouverte 10h15. Il est rappel que la sance fait lobjet dun enregistrement sonore conformment au rglement intrieur. 1 - Adoption du compte rendu du Comit Franais de la Pharmacope N5 du 28/05/2015 (CP032015023) Le compte rendu est adopt lunanimit.

    2 Gestion des conflits dintrts La secrtaire de sance procde la vrification des conflits dintrt pour les monographies tudies. Les conflits potentiels suivants sont signals : - madame Blouet pour la monographie Excipients obtenus par co-procd (2969) - monsieur Chaumeil pour les nouvelles formulations de crats.

    3 Pharmacotechnie 3.1 Actualits des groupes europens en lien avec le Comit

    Un reprsentant de lANSM prsente lactualit europenne (EDQM, EMA) :

    - Commission Europenne de Pharmacope :

    Rvision du guide technique pour llaboration des monographies (7me d.). La rvision porte notamment sur lintroduction des nouvelles exigences relatives ICHQ3D,

    organisation par lEDQM dun webinar sur les monographies de produits finis,

    1re adoption des Bonnes Pratiques de Pharmacope (GPhP) dont llaboration tait sous le pilotage de lOMS,

    laboration dun Formulaire pdiatrique europen : cf. 6.2.5

    - Sujets dintrts relatifs aux groupes de travail europens rattachs au Comit :

    groupe 12 :

    o projet de rvision de la monographie Contamination particulaire des prparations parentrales : particules non visibles (2.9.19) : la rvision concerne des considrations spcifiques aux produits finis contenant des protines biothrapeutiques ainsi quune demande de lUSP pour apporter 4 modifications : ajout dune rubrique sur les diffrentes tailles de particules et dune autre rubrique sur le flow microscopy , rvision de lexpression des spcifications, suppression du pooling des chantillons.

    o demande de cration dans la monographie Prparations ophtalmiques dune rubrique Contamination particulaire par les particules non visibles : cette demande initialement rejete va finalement tre rvalue au sein du groupe QWP de lEMA,

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    o projet de rvision de la monographie 2.9.20 Contamination particulaire : particules visibles pour clarifier le terme pratiquement sans particule : ce point fait lobjet de nombreux dbats dans le Comit. Il sera important de suivre ce sujet pour commenter la pertinence des spcifications, la nature des particules en lien avec la voie dadministration. Linjection intraveineuse ponctuelle de particules peut ne pas tre un problme alors que cela peut le devenir dans le cas dun traitement long terme (nutrition parentrale),

    o suite aux travaux sur la monographie Prparation vtrinaire semi solide pour usage oral , une monographie sur lexactitude de la dose dlivre par les prparations multidoses va tre dveloppe,

    o rvision de la monographie Comprims : la barre de scabilit / barre de confort a fait lobjet de nombreux commentaires dans Pharmeuropa 27.3 et dchanges entre le groupe 12 et le QWP (EMA). Cette monographie sera donc republie dans Pharmeuropa 28.2.

    groupe WAT : la rvision de la monographie Eau pour prparation injectable (0169) a t adopte suite la consultation publique dans Pharmeuropa 27.2. Tous les commentaires franais ont t retenus lexception des conditions dincubation des milieux de culture R2A alors que le reprsentant franais au groupe WAT souligne que les conditions prescrites dans la monographie ne permettent pas la dtection satisfaisante des germes. LANSM va donc prsenter une demande de rvision de cette monographie en sappuyant sur les donnes bibliographiques disponibles.

    groupe FRC : le reprsentant franais au groupe FRC a particip une confrence sur les excipients organise par lUSP.

    groupe VSADM : la monographie de la Spectrophotomtrie dabsorption dans linfrarouge (2.2.24) est actuellement en rvision.

    groupe MG : un groupe satellite du groupe des Mthodes Gnrales est cr en vue de rviser la monographie de la Spectrophotomtrie dabsorption dans lultraviolet et le visible (2.2.25) .

    groupe POW :

    o rvision de la monographie Analyse de la taille des particules par diffusion dynamique de la lumire (2.9.50) dans le cadre de lharmonisation internationale,

    o laboration dune nouvelle monographie Cellule de cisaillement (2.9.49), o rvision de la monographie Analyse de la taille des particules par diffraction

    laser (2.9.31) pour laligner sur les rvisions de la norme ISO correspondante.

    - Agence Europenne du Mdicament (valuation et Inspection) :

    Textes adopts et publis :

    reflection paper sur lutilisation de co-cristaux et autres formes solides de substances actives dans les produits finis (EMA/CHMP/CVMP/QWP/284008/2015),

    reflection paper sur les spcifications de dissolution des formes libration immdiate,

    questions & rponses publies sur ICH : guideline Q7 sur les BPF applicables sur les substances actives usage pharmaceutique et applicables partir du 6 fvrier 2016,

    annexes 15 et 17 des BPF partie I adoptes et publies fin novembre.

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    Textes en consultation publique :

    guideline on manufacture of finished dosage form (EMA/CHMP/QWP/245074/2015) : cette guideline remplacera la Note for Guidance et est destine intgrer les changements du format CTD (M3) ainsi que les notions de chaine dapprovisionnement dans le cadre de la mondialisation et dICHQ8.

    - Commission Europenne (Inspection) :

    Textes adopts et publis :

    dans le cadre de limportation de substances actives, les utilisateurs doivent obtenir un certificat mis par les autorits locales du pays o se trouve le fabricant de la substance active. Nanmoins, la Commission Europenne vient de publier une liste des pays tiers qui garantissent un niveau de protection de la sant publique quivalent celui apport par lUnion Europenne ( Dcision dexcution ). Dans le cas dimportation de substances fabriques dans ces pays (