Compte rendu de s£©ance - Accueil - ANSM 2014-11-17¢  Page 1/22 Compte rendu de s£©ance CT012014073

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    Compte rendu de

    séance

    CT012014073 17/07/2014 Direction de la Surveillance Pôle Pharmacovigilance – Addictovigilance Dr. Patrick Maison

    Réunion du Comité technique de Pharmacovigilance – CT012014073

    Séance du 8 juillet 2014 de 09h30 à 17h00 en salle 1, 2 & 3

    Nom des participants Statut Présent Absent

    /excusé

    Michel ANDREJAK Membre  

    Pascale LAINE-CESSAC Membre  

    Delphine BOURNEAU-MARTIN Suppléante  

    Siamak DAVANI Membre  

    Anaïs GAIFFE Suppléante  �

    Françoise HARAMBURU Membre  

    Ghada MIREMONT SALAME Suppléante  

    Christian RICHE Membre  

    Antoine COQUEREL Membre  

    Alain ESCHALIER Membre  

    Marie ZENUT Suppléante  

    Catherine SGRO Membre/Suppléante du président  

    Michel MALLARET Membre  

    Jacques CARON Membre  

    Sophie GAUTIER Suppléante  

    Marie-Laure LAROCHE Membre  

    Louis MERLE Suppléant  

    Aurélie REY Interne  

    Thierry VIAL Membre/Président  

    Marie-Josèphe JEAN-PASTOR Membre  

    Dominique HILLAIRE-BUYS Membre  

    Pierre GILLET Membre  

    Lucie JAVOT Suppléante  

    Pascale JOLLIET Membre  

    Gwenaëlle VEYRAC Suppléante  

    Milou-Daniel DRICI Membre  

    Anne SPREUX Suppléante  

    Marie-Christine PERAULT-POCHAT Membre  

    Thierry TRENQUE Membre  

    ANSM - Comité technique de Pharmacovigilance

  • Séance du 8 juillet 2014 de 09h30 à 17h00 en salle 1, 2 & 3 Page 2/22

    Nom des participants Statut Présent Absent

    /excusé

    Eric BELLISSANT Membre  

    Emmanuel OGER Suppléant  

    Nathalie GUILLEMANT-MASSY Membre  

    Patrick MISMETTI Membre  

    Claire GUY Suppléante  

    Martine TEBACHER-ALT Membre  

    Jean-Louis MONTASTRUC Membre  

    Geneviève DURRIEU Suppléante  

    Annie-Pierre JONVILLE-BERA Membre  

    Hervé LE LOUET Membre  

    Agnès LILLO LE LOUET Membre  

    Christine LE BELLER Suppléante  

    Anne-Charlotte DUBUS Interne  

    Pirayeh DUFOUR-LAMARTINIE Membre  

    Sylviane HOROWICZ Suppléante  

    Bénédicte LEBRUN-VIGNES Membre  

    Michel BIOUR Membre  

    Joëlle MICHOT Suppléante  

    Françoise BAVOUX Membre  

    Caroline PECRIAUX Suppléante  

    Emmanuelle BILLY Interne  

    ANSM - Comité technique de Pharmacovigilance

  • Séance du 8 juillet 2014 de 09h30 à 17h00 en salle 1, 2 & 3 Page 3/22

    Nom des participants Statut Présent

    DIRECTION DE LA SURVEILLANCE

    Patrick MAISON Directeur 

    Marie-Laure VEYRIES Référent Information scientifique 

    Pôle Pharmacovigilance/Addictovigilance

    Florence CARDONA-

    GIORDANO

    Chef de Pôle 

    Christelle DESITTER Coordonnateur des réseaux de vigilance 

    Nathalie GRENE-LEROUGE Evaluateur 

    Myriam MALOTAUX Evaluateur 

    Bich-Hang PHAM Evaluateur 

    Emilie VITTAZ Coordonnateur des réseaux de vigilance 

    Rym YOUDARENE Interne 

    Pôle Plateforme de réception et d’orientation des signaux

    Carole FOSSET-

    MARTINETTI

    Evaluateur 

    Sylvie LEREBOURS Evaluateur 

    Véronique PIZZOGLIO Evaluateur 

    Julia PORTEBOIS Evaluateur 

    Sarah ASSOUN Stagiaire 

    Agathe FALLET Stagiaire 

    Produits en Hématologie, Immunologie, Néphrologie

    Emilie BRETON Evaluateur 

    Produits en Oncologie, Radiopharmaceutique

    Samantha AKAKPO Evaluateur 

    Liora BRUNEL Evaluateur 

    Yasmina SADER Evaluateur 

    Tessy BENSABAT Stagiaire 

    Jean-Philippe LACOUR Stagiaire 

    DIRECTION DES MEDICAMENTS EN CARDIOLOGIE, ENDOCRINOLOGIE, GYNECOLOGIE,

    UROLOGIE

    Produits Cardiovasculaire, Thrombose, Métabolisme

    Françoise GOEBEL Evaluateur 

    Yasmine MOKRANE Evaluateur 

    Produits en Endocrinologie, Gynécologie, Urologie

    Martin TRIBOUT Evaluateur 

    DIRECTION DES MEDICAMENTS EN NEUROLOGIE, PSYCHIATRIE, ANTALGIE,

    RHUMATOLOGIE, PNEUMOLOGIE, ORL, OPHTALMOLOGIE, STUPEFIANTS

    Produits en Neurologie, Psychiatrie, Anesthésie

    ANSM - Comité technique de Pharmacovigilance

  • Séance du 8 juillet 2014 de 09h30 à 17h00 en salle 1, 2 & 3 Page 4/22

    Nom des participants Statut Présent

    Catherine DEGUINES Chef d’équipe Produits 

    Laura ANDREOLI Evaluateur 

    Mélanie LEPLAY Evaluateur 

    Marie PAREL Evaluateur 

    Clément DELAHOUSSE Stagiaire 

    Etienne NEDELLEC Interne 

    Produits Antalgie, Rhumatologie, Pneumologie, ORL, Stomatologie et Ophtalmologie

    Benjamin BURRUS Evaluateur 

    Marie-Caroline

    PESQUIDOUS

    Evaluateur 

    Margot DELPLANQUE Stagiaire 

    Produits Stupéfiants et Psychotropes

    Marie-Anne COURNE Chef d’équipe Produits 

    DIRECTION DES MEDICAMENTS ANTI-INFECTIEUX, EN HEPATO-GASTROLOGIE, EN

    DERMATOLOGIE, ET DES MALADIES METABOLIQUES RARES

    Produits en Maladies Infectieuses

    Ingrid CHAU Evaluateur 

    Aurélie VITORES Evaluateur 

    Produits en Dermatologie, hépato-gastroentérologie et Maladies métaboliques rares

    Dina SANCTUSSY Evaluateur 

    Elodie SOLE Evaluateur 

    DIRECTION DES MEDICAMENTS GENERIQUES, HOMEOPATHIQUES, A BASE DE PLANTES ET

    DES PREPARATIONS

    DIRECTION DES THERAPIES INNOVANTES, DES PRODUITS ISSUS DU CORPS HUMAIN ET

    DES VACCINS

    Vaccins, Médicaments dérivés du sang

    Sara FRANCO Evaluateur 

    Alexis JACQUET Evaluateur 

    DIRECTION DE LA STRATEGIE ET DES AFFAIRES INTERNATIONALES

    Mahmoud ZUREIK Directeur 

    Kim BOUILLON Evaluateur 

    ANSM - Comité technique de Pharmacovigilance

  • Séance du 8 juillet 2014 de 09h30 à 17h00 en salle 1, 2 & 3 Page 5/22

    Gestion des conflits d’intérêt

    Aucune situation de conflit d’intérêt majeur n’a été déclarée ni retenue au cours de la séance du Comité technique de pharmacovigilance du 08 juillet 2014

    ANSM - Comité technique de Pharmacovigilance

  • Séance du 8 juillet 2014 de 09h30 à 17h00 en salle 1, 2 & 3 Page 6/22

    Sujets abordés Avis EU nécessaire

    avant publication

    1. Introduction

    Pour

    adoption Non

    2. Dossiers Produits – Substances (National)

    2.1

    Enquête de pharmacovigilance sur le risque d'erreurs médicamenteuses, d'extravasations et de nécroses au cours de l'utilisation de PEDIAVEN AP- HP®

    Pour avis

    2.2

    Suivi national de pharmacovigilance des spécialités à base de méthylphénidate CONCERTA® QUASYM® RITALINE®

    Pour avis

    2.3

    Suivi national de pharmacovigilance de la spécialité THALIDOMIDE CELGENE®

    Pour avis

    2.4 Enquête de pharmacovigilance : PROTOPIC® (tacrolimus)

    Pour avis

    3. Dossiers thématiques

    Présentation des études de pharmaco-épidémiologie menées par la CNAMTS et l’ANSM comparant les risques observés avec les deux classes d’anticoagulants (AVK et AOD)

    4. Tour de Table

    ANSM - Comité technique de Pharmacovigilance

  • Séance du 8 juillet 2014 de 09h30 à 17h00 en salle 1, 2 & 3 Page 7/22

    Nom du dossier

    Enquête officielle de pharmacovigilance sur le risque d'erreurs médicamenteuses, d'extravasations et de nécroses au cours de l'utilisation de PEDIAVEN AP-HP®

    Dossiers Produits – Substances (National) Direction en charge du dossier Direction des médicaments anti-infectieux, en hépato-

    gastrologie, en dermatologie, et des maladies métaboliques rares

    CRPV en charge du dossier CRPV d’Angers Références documentaires Rapport et présentation du CRPV de Angers Enquête officielle de pharmacovigilance sur le risque d'erreurs médicamenteuses, d'extravasations et de nécroses au cours de l'utilisation de PEDIAVEN AP-HP®

    Nom commercial PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1®, PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2®, PEDIAVEN AP-HP G15®, PEDIAVEN AP-HP G20®, PEDIAVEN AP-HP G25®, solutions pour perfusion

    DCI

    NN1: Alanine, Arginine, Acide aspartique, Acétylcystéine, Acide glutamique, Glycine, Histidine, Isoleucine, Leucine, Lysine monohydratée, Méthionine, Phénylalanine, Proline, Sérine, Taurine, Thréonine, Tryptophane, Tyrosine, Valine, Glucose monohydraté, Gluconate de calcium monohydraté, Lactate de magnésium dihydraté, Acétate de zinc dihydraté, Sulfate de cuivre pentahydraté, Fluorure de sodium, Dioxyde de selenium, Chlorure de manganèse tétrahydraté,