Compte-rendu CP042015043

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  • Compte rendu de sance

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    143/147 boulevard Anatole France - F-93285 Saint-Denis Cedex - Tl.: +33 (0)1 55 87 30 00 - www.ansm.sante.fr

    Numro unique de document : CP042015043 Date document : 27 octobre 2015 Direction : Direction des Contrles Ple : Standardisation Pharmacope Normalisation Personne en charge : Frdrique Barbosa

    Comit Franais de la Pharmacope Produits Biologiques et Thrapies Innovantes N6

    CP04 Sance du 6 Octobre 2015

    Nom des participants Statut Prsent Absent /excus

    Pascal ANGER Partie-prenante Danile BENSOUSSAN Membre Brigitte BIREBENT Partie-prenante

    Nathalie BOIRET-DUPR Membre

    Stphanie BUCHER Partie-prenante Luc CAMOIN Membre Stphane CORNEN Partie-prenante Jacqueline DAYAN Membre

    Sandy DOUTHE DARMON Partie-prenante

    Nathalie DUBOIS Partie-prenante Dominique FACCENDA Partie-prenante Emma FOURNIALS Partie-prenante Cline GUIGUE Partie-prenante

    Sylvie GUYOMARD- DEVANLAY Partie-prenante

    Jacques LECHENET Partie-prenante Virginie LEDUC Partie-prenante Cline LORTEAU Membre Laurent MALLET Partie-prenante Isabelle MARTINACHE Membre Catherine MICHALSKI Partie-prenante Christine MIRAS Membre Christopher PAYAN Membre Jean-Marc PERSON Membre Thierry PRONCE Partie-prenante Benoit RAMOND Partie-prenante Sylvie UHLRICH Partie-prenante

    Murielle ANDRE Reprsentant de lAnsm Marie-Christine ANNEQUIN

    Reprsentant de lAnsm

    Agns BERTOCCHI Reprsentant de lAnsm

  • Copyright et clause de confidentialit CP04 Sance du 6 Octobre 2015 Page 2/12

    Nom des participants Statut Prsent Absent /excus

    Guillaume BELIARD Reprsentant de lAnsm

    Frdrique BARBOSA Reprsentant de lAnsmSecrtaire de sance

    Patrice CHAGNAUD Reprsentant de lAnsm

    Natacha CHARLIER-BRET Reprsentant de lAnsm

    Xavier CHENIVESSE Reprsentant de lAnsm

    Yves CORTEZ Reprsentant de lAnsm Nathalie DELESALLE Reprsentant de lAnsm Laure DELIGNIVILLE Reprsentant de lAnsm Marie-Thrse DUFFOUR

    Reprsentant de lAnsm

    Muriel DURAN CORDOBES Reprsentant de lAnsm

    Dominique GARCIA Reprsentant de lAnsm Ramla HAMADA Reprsentant de lAnsm Grard HUYGHE Reprsentant de lAnsm Stphanie JAMBON Reprsentant de lAnsm Jehanara KORIMBOCUS Reprsentant de lAnsm Jrome LAPORTE Reprsentant de lAnsm Catherine LEFEBVRE Reprsentant de lAnsm Valrie LIEVRE Reprsentant de lAnsm Stphane MAISONNEUVE Reprsentant de lAnsm Karine MEUNIER Reprsentant de lAnsm Sylvie MORGEAUX Reprsentant de lAnsm Josphine ORIOL Reprsentant de lAnsm Wahiba OUALIKENE Reprsentant de lAnsm Jean-Claude OURLIN Reprsentant de lAnsm Batrice PANTERNE Reprsentant de lAnsm Christian PITOT-BELIN Reprsentant de lAnsm Michle PLANA Reprsentant de lAnsm

    Sonia PRIEUR Reprsentant de lAnsm

    Valrie RIDOUX Reprsentant de lAnsm

  • Copyright et clause de confidentialit Sance du 6 Octobre 2015 de 10h00 -17h30 en salle A013 Page 3/12

    Sance du 6 Octobre 2015 de 10h00 -17h30 en salle A013

    Ordre du Jour

    10 h00 Dbut de la sance. 1 Introduction 1.1 Adoption du compte rendu du CFP Produits biologiques et thrapies innovantes

    n5 du 19 Juin 2015 CP042015033 2 Dossiers examiner en sance / Groupe 1 Pha 27.3 Gestion des conflits dintrts 2.1 Rvision

    - Indicateurs biologiques de strilisation et prparations microbiennes apparentes utiliss pour la fabrication de produits striles Indicateurs de dpyrognisation (5.1.2.) PA/PH/Exp. 1/T (10) 4 ANP 2R

    3 Programme de travail 3.1 Groupe 15V 3.2 Groupe 1 3.3 Groupe 6 3.4 Groupe 15 3.5 Groupe P4Bio 3.6 Groupe MAB 3.7 Groupe ALG 4 Dossiers examiner en sance / Groupe 15 Pha 27.3 4.1 Rvision

    - Vaccin poliomylitique oral (0215) PA/PH/Exp. 15/T (14) 24 ANP

    5 Dossiers examiner en sance/ Groupe CTP Pha 27.3 5.1 Rvision

    - Contrle microbiologique des prparations cellulaires (2.6.27.) PA/PH/Exp. CTP/T (11) 4 ANP 3R

    17h30 Fin de la sance

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    La sance est ouverte 10H45. Aprs avoir vrifi que le quorum est atteint, la secrtaire de sance ouvre la sance du comit Franais de la Pharmacope (CFP) Produits Biologiques et Thrapies Innovantes. La secrtaire de sance rappelle aux participants que les sances du CFP sont enregistres (enregistrement audio) conformment au rglement intrieur. La sance dbute par un tour de table des participants prsents. 1 Introduction 1.1 Adoption du compte-rendu du CFP Produits biologiques et thrapies innovantes n5 du 19 juin 2015 CP042015033 Le compte rendu de la runion n5 du CFP Produits Biologiques et Thrapies Innovantes du 19 Juin 2015 est valid. La secrtaire de sance informe les participants de la date du prochain CFP.

    Lundi 18 janvier 2016 13H30-17H30

    Dclaration des conflits dintrts par rapport aux points lordre du jour

    - Chapitres gnraux - Vaccin poliomylitique oral (0215) Madame ULHRICH Vaccin poliomylitique oral (0215) Monsieur MALLET

    2 Dossiers examiner en sance/ Groupe 1 Pha 27.3 2.1 Indicateurs biologiques de strilisation et prparations microbiennes apparentes utiliss pour la fabrication de produits striles Indicateurs de dpyrognisation (5.1.2.) PA/PH/Exp. 1/T (10) 4 ANP 2R Ce chapitre est mis en enqute publique pour la deuxime fois. La premire mise en enqute publique a eu lieu en janvier 2012 dans le cadre du pharmeuropa 24.1. Le texte a t refondu dans sa totalit. La lgislation sur les indicateurs biologiques de strilisation a chang rcemment. Conformment au JORF du 16 janvier 2015, ce ne sont plus des dispositifs mdicaux donc il ny a plus de marquage CE obligatoire comme cela ltait dans le cadre des dispositifs mdicaux. Ces indicateurs servent valuer lefficacit dun procd de strilisation et ce chapitre a pour champs dapplications la strilisation des mdicaments et non des dispositifs mdicaux. Terminologie Strilisation rduite - Page 1 lignes 16-17/ Note au chapitre gnral Le terme rduite concerne essentiellement lapplication dun temps de contact rduit (demi-cycle, quart de cycle ..) et non de modification de temprature (ou rarement). En consquence pour viter des mcomprhensions, il sera propos de complter par strilisation rduite (demi-cycle par exemple). - Page 2 lignes 21-23 La validit du procd de strilisation et des indicateurs biologiques peut tre tablie par application de conditions de strilisation rduites. On dmontre alors quune faible proportion des microorganismes contenus dans lindicateur biologique a survcu.

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    La mention quune faible proportion des microorganismes a survcu nest pas correcte. Les normes de strilisation nautorisent aucun survivant dans un indicateur biologique mme sous conditions dites rduites. En pratique, on exerce un temps de contact rduit (la moiti du temps par exemple) et on montre la rduction logarithmique de 6 logs. Ainsi, lors du cycle normal de strilisation dont le temps est le double du prcdent, il y aura surextermination et rduction de 12 logs. Une proposition de modification de la phrase comme suit est faite : La validit du procd de strilisation peut tre tablie par lapplication de conditions de strilisation rduites dites demi cycle . On dmontre alors quune faible proportion des microorganismes contenusdans lindicateur biologique a survcu. On dmontre une inactivation totale de 106 spores dindicateurs biologiques un demi-cycle dexposition. Lorsque le temps dexposition est doubl, une SLR (rduction logarithmique de spores) de 12 est obtenue. Indicateurs biologiques et contrle de routine / Page 1 lignes 14-15 Il est crit que les indicateurs biologiques ne sont pas destins aux contrles de routine. Or, Ceci nest pas vrai pour loxyde thylne et autres gaz. Les indicateurs sont dans ces derniers cas utiliss pour librer la charge de strilisation. (Voir norme NF EN ISO 11135-1 et 11135-2) et sont indispensables. De plus les Bonnes Pratiques de Fabrication, point 107, le prcise galement avec la phrase suivante Chaque cycle de strilisation doit tre surveill au moyen d'indicateurs biologiques appropris, utiliss en nombre convenable et rpartis travers la charge. L'information ainsi obtenue doit faire partie du dossier de lot. Il semble important de souligner que les Indicateurs biologiques sont destins tre utiliss pour la validation des procds de strilisation et dans certains cas au contrle de routine. Ce commentaire est important car permet aux inspectorats de pouvoir exiger ces indicateurs notamment pour la strilisation par loxyde thylne. Rsistance de lindicateur / Page 2 lignes 16-18 Traduction revoir. Proposition de reformulation de la phrase comme suit : Les indicateurs biologiques sont des systmes dessai contenant des microorganismes viables (gnralement des spores bactriennes), conus pour mettre lpreuve un procd de strilisation donn en prsentant une rsistance dfinie et ainsi en vrifier lefficacit Indicateurs biologiques faon / Page 2 lignes 27-30 Ces indicateurs biologiques faon sont des articles ou produits ensemencs avec une suspension de spore standardise dun microorganisme dessai appropri. Une discussion a port sur cette appellation faon plutt que de parler dinoculation directe en surface ou en profondeur de suspension dorganismes dessai . Ce terme du point de vue normatif (Normes NF EN ISO de strilisation) nest pas utilis. Il est cependant dcid de garder cette terminologie qui est dailleurs employe dans la