Công tác tổchức và sự tham gia - vinalab.org.vn · kết quả của các mẫu thử PT cũ và CRM, có thể có khiếm khuyết trong quy trình phân tích và khiếm

Thử nghiệm thành thạo“Công tác tổ chức và sự tham gia

của các phòng thử nghiệm

Nor Azian Abu Samah

Cục Hóa chất Malaysia

HỘI THẢO QUẢN LÝ PHÒNG THỬ NGHIỆM

6/11/2012

Tổng quan

• Định nghĩa

• Các tài liệu tiêu chuẩn liên quan

• Tổ chức chương trình PT

• Vai trò của đơn vị cung cấp PT

• Vai trò của các phòng thử nghiệm tham gia

• Ý nghĩa của điểm Z

• Điều tra do các phòng thử nghiệm (PTN) thựchiện

• Kết luận

Thử nghiệm thành thạo (PT)

• Đánh giá hoạt động của bên tham gia dựa trêncác tiêu chí đã được xây dựng trước thôngqua phương pháp so sánh liên phòng (ISO/IEC 17043: 2010)

• So sánh liên phòng – tổ chức, thực hiện vàđánh giá các phép đo hay phép thử đối với cácmẫu thử giống hoặc tương tự nhau giữa haiphòng thử nghiệm trở lên phù hợp với cácđiều kiện đã định sẵn.

Phương thức thử nghiệm thành thạo

• Thử nghiệm thành thạo được thiết kế và thực hiện quay vòng 1 hoặc 2 lần trở lên hơn đối với một phạm vi xác định của thử nghiệm, đo lường, hiệu chuẩn hoặc kiểm định

Đơn vị cung cấp PT

• Là đơn vị chịu mọi trách nhiệm xây dựng và thực hiện chương trình thử nghiệm liên phòng

Bên tham gia PT

• Phòng thử nghiệm, tổ chức hoặc cá nhân nhận các mẫu thử nghiệm thành thạo và nộp kết quả cho đơn vị tổ chức PT xem xét

Các tài liệu tiêu chuẩn liên quan

ISO IEC 17043:2010 Đánh giá sự phù hợp – Những yêu cầu chung đối với thửnghiệm thành thạo

ISO 13528: 2005 Các phương pháp thống kê sử dụng trong thử nghiệm thànhthạo thông qua so sánh liên phòng

IUPAC 2006 Quy định quốc tế hài hòa đối với thử nghiệm thành thạotrong lĩnh vực hóa phân tích

ISO 9001:2008 Các hệ thống quản lý chất lượng

ISO/IEC 17025: 2005 Các yêu cầu chung đối với năng lực của các phòng thửnghiệm và hiệu chuẩn

Tổ chức chương trình thử nghiệmthành thạo

Vai trò của đơn vị tổ chức PT Vai trò của các PTN tham gia

Chuẩn bị mẫu vàthử tính đồng

nhất

Phân phát mẫu Các PTN phântích mẫu

Các PTN trả kếtquả

Phân tích thốngkê các dữ liệu

Phân phát kếtquả

Vai trò của đơn vị tổ chức PT

• Chuẩn bị mẫu PT

– Mẫu đồng nhất

– Nồng độ chất phân tích

Thử nghiệm tính đồng nhất và độ ổn định

• ISO/IEC 17043:2010 – 4.4.34.4.3.1 Tiêu chí tính đồng nhất và độ ổn định phù hợp phải

được xây dựng và phải dựa trên tác động do độ khôngđồng nhất và không ổn định tạo ra khi đánh giá kết quả củabên tham gia

4.4.3.2 Thủ tục đánh giá độ đồng nhất và ổn định phải đượcghi thành tài liệu và thực hiện khi cần thiết phù hợp vớithiết kế thống kê có thể chấp nhận được

4.4.3.3. Các mẫu thử nghiệm thành thạo phải được chứngminh là đủ độ ổn định để đảm bảo không tạo ra thay đổilớn nào trong suốt quá trình thử nghiệm thành thạo kể cảcác điều kiện bảo quản và vận chuyển cũng vậy.

Vai trò của đơn vị cung cấp PTThử nghiệm tính đồng nhất

• Xác nhận tính đồng nhất

– Không đồng nhất: sẽ tạo ra sai lệch trong kết quả do các bên tham gia báo cáo

Khuyến nghị sử dụng ISO 13528: 2005

Quy trình tham khảo

Chọn ngẫu nhiên đơn vị mẫu >= 10 từtrong bộ mẫu

Đồng nhất hóa thành phần mỗi đơn vị

Chọn ra 2 phần từ mỗi đơn vị

Sắp xếp 20 phần mẫu thử theo thứ tựngẫu nhiên

Tiến hành phân tích trong các điều kiệnlặp: -Sai số phân tích phải đủ nhỏ để- phát hiện được sự không đồng nhất

Vai trò của đơn vị tổ chức PTPhân phối mẫu thử

• Phân phối mẫu thử

– Đóng gói, Vận chuyển/Hải quan

Vai trò của đơn vị tổ chức PTPhân tích kết quả PT

Các phòng thử nghiệm trả kết quả

Các kết quả quan trọng đã nộp

Phân tích thống kê các dữ liệu (ISO 13528)

• Giá trị xác định – Thuật toán A

• Sai số tiêu chuẩn đối với đánh giá độ thành

thạo

• Đánh giá độ thành thạo – điểm z

Giá trị xác định (AV)

• Giá trị đã biết – Xác định AV bằng cách tính khối lượng đã sử dụng

• Các giá trị tham khảo được chứng nhận – Sử dụng giá trị đã được chứng nhận nếu vật liệu thử nghiệm thành

thạo là CRM

• Các giá trị tham khảo – Xác định AV từ hiệu chuẩn dựa trên giá trị tham khảo của CRM đã

được công nhận

• Các giá trị đồng thuận từ các PTN chuyên gia– Sử dụng giá trị của các PTN chuyên gia ước lượng giá trị trung bình

• Các giá trị đồng thuận từ các phòng thử nghiệm tham gia– Sử dụng kết quả của PTN ước lượng giá trị trung bình

Algorithm A -Thuật toán: Giá trị trung bình hoàn nguyên (Tính lặp) – Phần 1

Thuật toán: Giá trị trung bình hoàn nguyên (Tính lặp) – Phần 2

• Phép đo hoặc độ phân tán trong kết quả được sử dụng khi đánh giá kết quả độ thành thạo dựa trên các thông tin sẵn có:

– Giá trị theo quy định (luật, yêu cầu khác)

– Theo mức độ nhận thức ( mức độ thực hiện đạt được)

– Mô hình chung (Phương trình Horwitz

– Từ kết quả thử nghiệm độ chính xác • Độ lặp, độ tái lặp

– Giá trị đồng thuận từ độ thành thạo – SD hoàn nguyên

SD đối với đánh giá độ thành thạo(SDPA)

Đánh giá hoạt động – điểm z

Trong đó:

X = kết quả của PTN tham gia

x: = giá trị xác định

= sai số chuẩn đổi với đánh giá độ thành thạo

Đọc kết quả của điểm z

hoạt động thỏa mãn yêu cầu

Hoạt động cần đặt dấu hỏi

Hoạt động không thỏa mãn yêu cầu

Vai trò của PTN tham gia

1 • Trả lời fax xác nhận đã nhận mẫu PT

2• Phân tích mẫu

3• Gửi kết quả trước hạn

4

• Đọc báo cáo PT và so sánh kết quả phòng thử nghiệm với các tiêuchí đánh giá

5

• Áp dụng nguyên tắc chất lượng thông thường khi có sai lệch so vớikết quả đồng thuận (hoạt động kém hiệu quả)

Vai trò của PTN –Các PTN phân tích mẫu – phần 1

• Đảm bảo rằng có phương pháp thích hợp để phân tích mẫu thử nghiệm thành thạo

• Phương pháp sử dụng đã được xác định tính hiệu lực và kiểm tra

• Thử mẫu sử dụng phương pháp hàng ngày

• Coi mẫu thử như mẫu thật

• Nhân viên có trình độ

• Khi nhận mẫu, hãy phản hồi bằng bản fax

• Phân tích mẫu ngay sau khi nhận được

Vai trò của PTN –Các PTN phân tích mẫu – phần 2

• Đọc kỹ chỉ dẫn PTN

• Điền kết quả theo mẫu phiếu kết quả

• TM hoặc QM cần rà soát kết quả, đảm bảo kết quả mẫu A hoặc mẫu B, hay các thông số được điền vào cột/ô thích hợp

• Đảm bảo kết quả được trả về đúng hạn

Vai trò của PTN –Hành động của PTN khi nhận được báo cáo PT

• Đọc báo cáo thử nghiệm thành thạo và so sánh hoạt động của phòng thử nghiệm với tiêu chuẩn đánh giá

• Áp dụng nguyên tắc chất lượng thông thường khi hoạt động không tốt:

– Đánh giá bản chất vấn đề

– Phân tích nguyên nhân chủ yếu

– Xây dựng giải pháp

– Đo độ thành công của việc thực hiện giải pháp

Vai trò của PTN – Điều tra PTN – Phần 1

• Điểm z kém là dấu hiệu có vấn đề, nhưng không phải là triệu chứng vì vậy, cần phải thu thập thêm thông tin nguồn gốc của kết quả kém đó

• Đầu tiên, cần các ghi chép trong khi quá trình phân tích mẫu PT

• Cần tìm kiếm các thông tin sau: – Nhầm lẫn mang tính hệ thống hay …trong cách tính toán

– Trọng lượng hoặc thể tích được sử dụng không đúng

– Thông số từ biểu đồ IQC hàng ngày không kiểm soát được

– Số các thông số để trống nhiều

– Khó khôi phục

• Nếu sau những hành động này mà vẫn không tìm ra nguyên nhân, cần thực hiên thêm các phép đo


• Kiếm tra kết quả được báo cáo– Mức độ lộn xộn của mẫu

– Các vị trí thập phân

– Khoảng đọc kết quả

– Chuyển đổi số (ví dụ từ 3.25> 5.32)

• Kiểm tra thiết bị và phương pháp luận – Phương pháp sử dụng có đúng không?

– Có theo chỉ dẫn không?

– Thiết bị có được hiệu chuẩn và có được kiểm soát tốt không?

– Nhân viên có được đào tạo không?

• Bất kể nguyên nhân gây sai số là gì cũng phải thử nghiệm lại


• Rõ ràng hành động cần làm là phân tích lại mẫu thử đang được nói đến trong lần phân tích tiếp theo như thường lệ

– Nếu vấn đề biến mất ( ví dụ kết quả mới làm tăng điểm z đang được sử dụng) thì có lẽ vấn đề ban đầu là do một sự kiện không thường xuyên của một nguyên nhân chưa biết

– Nếu tiếp tục có kết quả không đúng, cần phải điều tra kỹ lưỡng hơn. Có thể gây ảnh hưởng bằng cách phân tích một lần vận hành có các mẫu PT từ các vòng trước của chương trình và/hoặc CRM thích hợp nếu sẵn có)


• Nếu kết quả vẫn không khớp đối với một loại vật liệu PT đang xem xét nhưng cũng không có kết quả của các vật liệu PT khác và CRRM thì có thể là do đặc tính khác biệt nào đó của vật liệu, có thể là sự can thiệp không mong muốn hoặc ma trận tác động. Kết quả đó có thể kêu gọi cần nghiên cứu kỹ hơn nữa để xác định nguyên nhân của sự can thiệp.


• Ngoài ra cần sửa đổi quy trình phân tích hàng ngày để đưa tác nhân can thiệp vào trong vật liệu thử nghiệm tương lai (Tuy nhiên, có thể bạn đã biết các vật liệu thử của chính mình sẽ không bao giờ chứa tác nhân can thiệp và quyết định rằng điểm z không được yêu mến đó là không phù hợp với hệ thống phân tích của bạn”


• Nếu vấn đề trở thành vấn đề chung cho các kết quả của các mẫu thử PT cũ và CRM, có thể có khiếm khuyết trong quy trình phân tích và khiếm khuyết tương ứng trong hệ thống IQC. Cả hai khiếm khuyết này đều cần được chú ý.

Kết luận

• Là đơn vị tổ chức PT, chúng tôi có vai trò riêng và các PTN cũng có vai trò riêng

• Đơn vị tổ chức PT phải tài liệu hóa hoạt động của chương trình PT

• PTN cũng phải có một quy trình ghi thành tài liệu để kiểm tra và xử lý các điểm z không thỏa mãn yêu cầu.

Xin cảm ơn!

Documents

Công tác tổchức và sự tham gia - vinalab.org.vn · kết quả của các mẫu thử PT cũ và CRM, có thể có khiếm khuyết trong quy trình phân tích và khiếm