Embed Size (px)
Citation preview
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Ciljevi i izazovi u raCiljevi i izazovi u razvoju nacionalnog zvoju nacionalnog sistema farmakovigilance Republike Srbijesistema farmakovigilance Republike Srbije
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Ivana Jovi ćNacionalni centar za farmakovigilancu, ALIMS
„Aktuelni regulatorni aspekti u oblasti lekova i medicinskih sredstava u humanoj i veterinarskoj medicini“, Vršac, 15. novembar 2014.
REGULATORNI OKVIRREGULATORNI OKVIR
� Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima (“Službeni glasnikRS”, br.30/2010 i 107/2012)
� Pravilnik o načinu prijavljivanja, prikupljanja i praćenjaneželjenih reakcija na lekove (“Službeni glasnik RS”, br.64/2011)
ICH smernice (E2A, E2B, E2C, E2D, E2E)
EU:
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 2
EU:
Directives 2010/84/EU and 2012/26/EUamending Directive 2001/83/EC, Regulations(EU) No 1235/2010 and (EU) No 1027/2012amending Regulation (EC) No726/2004, Commission ImplementingRegulation No 520/2012Guideline on Good PharmacovigilancePractices (GVP)
NACIONALNI SISTEM FARMAKOVIGILANCENACIONALNI SISTEM FARMAKOVIGILANCE
1994. – Klinički centar Srbije2004. - Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima
nadležnostAgencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS)- Nacionalni centar za farmakovigilancu (NCF) -
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 3
2000.- članica Programa Svetske zdravstvene organizacije (SZO) za praćenje neželjenih reakcija lekova (118 zemalja)
UČESNICIUČESNICI UU NACIONALNOM SISTEMU NACIONALNOM SISTEMU FARMAKOVIGILANCEFARMAKOVIGILANCE
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 4
BAZE NEŽELJENIH REAKCIJABAZE NEŽELJENIH REAKCIJA
Nacionalna baza neželjenih reakcija– VigiFlow TM – web-aplikacija Kolaborativnog centra za
praćenje neželjenih reakcija u Uppsali (The Uppsala Monitoring Centre, UMC)
Globalna baza neželjenih reakcija SZO
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 5
Globalna baza neželjenih reakcija SZO– VigiBase TM (> 10 miliona slučajeva)(www.who-umc.org)
Baza neželjenih reakcija Evropske ekonomske zajednice (EAA)– Eudravigilance (> 4,5 miliona slučajeva)(https://eudravigilance.ema.europa.eu/human/index.asp)
REZULTATI SPONTANOG PRIJAVLJIVANJAREZULTATI SPONTANOG PRIJAVLJIVANJA U U REPUBLICI SRBIJIREPUBLICI SRBIJI
1000
1200
1400
Broj prijava
� 1995-2013. godine 6.460 prijava neželjenih reakcija na lekove
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 6
0
200
400
600
800
1000
1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013
Godina
STOPA PRIJAVLJIVANJASTOPA PRIJAVLJIVANJA
Optimalan broj prijava godišnje – 200/milion stanovnika (SZO)
160180200220
Br.p
rijav
a/m
ilion
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 7
020406080
100120140
2009. 2010. 2011. 2012. 2013.
Br.p
rijav
a/m
ilion
POVEĆANJE STOPE PRIJAVLJIVANJA POVEĆANJE STOPE PRIJAVLJIVANJA --ZDRAVSTVENI RADNICIZDRAVSTVENI RADNICI
� Obavezan odgovor izveštaču uz prazan obrazac prijave itaksiran koverat
� Poziv na prijavljivanje neželjenih reakcija u sažetkukarakteristika leka (SmPC), pismu zdravstvenim radnicima(DHPC), edukativnom materijalu
www.alims.gov.rs
� Dostupna online prijava NR na internet prezentaciji ALIMS-a
� Intenzivnije edukacije zdravstvenih radnika uključujućiprogram Kontinuirane medicinske edukacije (KME)
� Komunikacija i poziv na prijavljivanje preko stručnihčasopisa, stručnih radio/tv emisija, stručnih skupova
�Unapreñenje saradnje sa organizacijama zdravstvenih radnika
www.alims.gov.rs 8
�Od stupanja na snagu Pravilnika o načinuprijavljivanja, prikupljanja i praćenja neželjenih reakcija nalekove (“Službeni glasnik RS”,br.64/2011) – pacijenti mogudirektno prijaviti NR ALIMS-u
� Dostupna online prijava NR na internet prezentaciji ALIMS-a
POVEĆANJE STOPE PRIJAVLJIVANJA POVEĆANJE STOPE PRIJAVLJIVANJA --PACIJENTIPACIJENTI
www.alims.gov.rs
� Dostupna online prijava NR na internet prezentaciji ALIMS-a
� Poziv pacijentima na prijavljivanje NR u uputstvu za lek (PIL)
� Potrebne edukativne kampanje, bolja saradnja sa udruženjimapacijenata
www.alims.gov.rs 9
Bro
j prij
ava
Bro
j prij
ava
500
600
700
800
PRIJAVLJIVANJE NEŽELJENIH REAKCIJA PRIJAVLJIVANJE NEŽELJENIH REAKCIJA ––NOSIOCI DOZVOLENOSIOCI DOZVOLE
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 10
0
100
200
300
400
500
2009. 2010. 2011. 2012. 2013.
PRIJAVLJIVANJE NEŽELJENIH REAKCIJA PRIJAVLJIVANJE NEŽELJENIH REAKCIJA ––NOSIOCI DOZVOLENOSIOCI DOZVOLE
ALIMS – preporuka da se uz CIOMS-I obrazac dostavljaju i elektronske prijave u E2B formatu prelazni period
E2B reporting - VigiFlowVigiFlow TMcilj
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs11
LEKOVI POD DODATNIM PRA ĆENJEMLEKOVI POD DODATNIM PRA ĆENJEM
U cilju unapreñenja nacionalnog sistema farmakovigilance iharmonizacije sa aktivnostima farmakovigilance u EU, ALIMS jeuvela je koncept dodatnog pra ćenja lekova (član 38 Pravilnikao načinu prijavljivanja, prikupljanja i praćenja neželjenih reakcijana lekove “Službeni glasnik RS”, br.64/2011)
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 12
▼Simbol lekova pod dodatnim pra ćenjemNavodi se u SmPC-u i PIL-u, ne navodi se na spoljnjem iunutrašnjem pakovanju leka
komunikacija
GLAVNI CILJEVI DODATNOG PRA ĆENJAGLAVNI CILJEVI DODATNOG PRA ĆENJA
� Brže prikupljanje dodatnih podataka o bezbednosnom profiluleka pri primeni u kliničkoj praksi
� Ranije preduzimanje potrebnih bezbednosnih mera
� Veća svest o bezbednosti i efiksanosti/efektivnosti lekova
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 13
� Veća svest o bezbednosti i efiksanosti/efektivnosti lekova
LISTA LEKOVA POD DODATNIM PRA ĆENJEMLISTA LEKOVA POD DODATNIM PRA ĆENJEM
Lekovi koji su odobreni u Republici Srbiji dobijaju status lekovapod dodatnim praćenjem:
� ako su predmet dodatnog praćenja u EU (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/doc
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 14
ument_listing/document_listing_000366.jsp&mid=WC0b01ac058067c852)
� na zahtev ALIMS-a
Po pravilu, lek zadržava status dodatnogpraćenja pet godina
PREGLED AKTIVNOSTI NCFPREGLED AKTIVNOSTI NCF--aa
Spontano prijavljivanje
PSUR Varijacije
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 15
PSUR
RMP DHPC
Varijacije
Edukativni materijali
Intervencijske mere
USKLAðIVANJE PRAKSE USKLAðIVANJE PRAKSE FARMAKOVIGILANCE ALIMSFARMAKOVIGILANCE ALIMS--a SA EUa SA EU
Koncept dodatnog pra ćenja
Poziv na prijavljivanje u SmPC/PIL-u
PSUR PBRER
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 16
PSUR PBRER
Usklañivanje dinamike
Novi format RMP
Implementacija ishoda arbitražnih postupaka
Globalni DDPS
Sažetak PSMF
SBR AddCO
IZAZOVI U RAZVOJU NACIONALNOG SISTEMA IZAZOVI U RAZVOJU NACIONALNOG SISTEMA FARMAKOVIGILANCEFARMAKOVIGILANCE
� Izmene zakona i podzakonskih propisa
�Sprovoñenje aktivnosti farmakovigilance proporcionalnoriziku
�Jačanje komunikacije sa zdravstvenim radnicima ipacijentima (vigilantni zdravstveni radnici, uključeni
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 17
pacijentima (vigilantni zdravstveni radnici, uključenipacijenti)
Hvala na pažnji!Hvala na pažnji!
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 18
