C.Gautier (CCLIN SO ) 10/2010. C-CLIN SO 2010 22 Matériovigilance & Endoscopie: risque infectieux Risque endoscope: Mars 2002: Bronchoscope Olympus BF

C.Gautier (CCLIN SO )10/2010

C-CLIN SO 2010 22

Matériovigilance & Endoscopie:risque infectieux

Risque endoscope: Mars 2002: Bronchoscope Olympus BF 40,160 & 240

(interaction avec LDE) Septembre 2003: Bronchoscope FB 15 Pentax

Risque Laveur désinfecteur endoscope (1) Février 2004: Décisions:

Interdiction d’utilisation (85 LDE concernés)

Adaptation aux exigences (450 appareils): Lancer – Olympus -Phagogène

C-CLIN SO 2010 33

Matériovigilance & endoscopie

Défaut ticket 7%

Défaut pompe irrigation 8%

Défaut aspiration 5%

Défaut Alarme 30%

Contamination circuit interne 20%

Bidons inversés 8%

Absence DSF 8%

LDEAvant 2004

C-CLIN SO 2010 44


Risque Laveur désinfecteur endoscope (2)

2005: Information sécurité: Connectique avec Olympus Soluscope 3 Connectique id: Fibrocleaner –Lancer Complexité des différents accessoires…

C-CLIN SO 2010 55

Endoscopie et Matériovigilance

Dysfonctionnement des pratiques (2005) Non-prise en charge immédiate Simple rinçage des canaux auxiliaires ou du canal

d’irrigation Accessoires de connexion inadaptés Absence d’écouvillonnage ou d’irrigation des

canaux auxiliaires, avant LDE Omission de désinfection d’un canal Matériel de nettoyage inadapté, Inactivation des alarmes de LDE Absence de maintenance

C-CLIN SO 2010 66


Bilan 2007-2008 (données Afssaps)

Nombre d’incidents critiques

6262 (2007:44, 2008:18)

19 signalés à InVS : IN


6262 (2007:44, 2008:18)

Contamination d’endoscopes

3737 (2007:28, 2008:9)


Contamination d’endoscopes

Contamination du circuit interne du LDE

2525 (2007:16, 2008:9)

C-CLIN SO 2010 77


Données sur les 19 signalés InVS

typologie Nombre Causes

Endoscopes 15 Défaut DSF°: 4 (+ 3)

Non respect notice: 1

Gaine détériorée: 1

Défaut maintenance 1 (+2)

LDE 4 Défaut conception: 3

Erreur utilisation: 1

C-CLIN SO 2010 88


Risque Laveur désinfecteur endoscope (2)

2008: Information sécurité fabricants Octobre: : Adaptascope – Ethicon ASP (+2009) Novembre: Poka Yoké – Lancer

2010: Information sécurité: Séparateurs de canaux pour Fujinon: Lancer

Définition des Laveurs-Désinfecteurs

Dispositifs médicaux destinés au nettoyage et à la désinfection du matériel médical réutilisable et tous les autres dispositifs utilisés dans le milieu médical, dentaire, pharmaceutique ou vétérinaire.

NF EN ISO 15883-1

Procédure automatisée

Législation

● La prise en charge automatisée des endoscopes est soumise aux mêmes exigences réglementaires que la désinfection manuelle

Circulaire DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 du 14/03/01relative aux précautions à observer lors des soins envue de réduire les risques de transmission des ATNC

Procédure automatisée

Recommandations ● Annexe à la lettre circulaire DH/EM1 n°987262 du

15/07/98 ● Contrôle de marché AFSSAPS (21/01/04)● guide GPEM/SL (achat, maintenance,

consommables)● Guide pour l’utilisation des laveur-désinfecteurs

d’endoscopes (CTIN-novembre 2003) Norme Européenne harmonisée:

EN ISO 15883

Performance requirements and testing for washer disinfectors (WD)

Lettre circulaire 98/262 du 15/07/98 (1)

Précise les points essentiels à examiner lors de l’achat et de l’utilisation d’un LD

Ne concerne que les LD d’endoscopes souples ne pénétrant pas dans une cavité stérile

Ne concerne pas les machines n’effectuant que le nettoyage ou que la désinfection

Lettre circulaire du 15/07/98 (2)

Caractéristiques indispensables du LDE: conception de l’appareil produits qualité d’eau d’alimentation de la machine maintenance formation des utilisateurs fonctionnement de la machine

+ Caractéristiques recommandées


Caractéristiques indispensables du LDE: - Tous les cycles (y compris le plus court) doivent comporter les

phases de :- Nettoyage, Rinçage optionnel, Désinfection, Rinçage final,

Séchage- Les cycles sont pré-programmés et non modifiables par

l’utilisateur.- Alarmes bloquantes:

/ quantités de produits admises insuffisantes ou excessives

/ injection du produit à la mauvaise phase du cycle


Caractéristiques indispensables du LDE: - cycle d’autodésinfection de l’appareil réalisé en début de séance- contrôle périodique de l’eau d’alimentation.- formation du personnel technique assurée par le fabricant

(fonctionnement et maintenance)- validation du procédé concernant l’ensemble « produit

utilisé/machine/DM traité » (+ documentation) - détergent (sans aldéhyde) différent du désinfectant- procédures, instructions et modes opératoires seront élaborés par

l’utilisateur pour le fonctionnement en routine- prévoir des maintenances préventives (calendrier à fournir par le

fabricant).


Caractéristiques recommandées : Un compte rendu du déroulement du cycle peut être

imprimé automatiquement après chaque cycle Vérification de la bonne circulation des fluides à

l’intérieur des canaux, avec déclenchement d ’un message d’erreur en cas de dysfonctionnement

LAVEUR-DESINFECTEURS

Selon NF EN ISO 15 883-1

- Matériel permettant le nettoyage et la désinfection

(ne concerne pas autoclave, désinfecteur seul…)- Matériels réutilisables

(ne concerne pas DM à usage unique ou autoclavables…)

La norme européenne définit : Matériels concernés Les performances attendues Pérennité du système/matériels

LAVEUR-DESINFECTEURS NF EN ISO 15 883-1

LAVEUR-DESINFECTEURS

Selon NF EN ISO 15 883-1

Descriptif du cycle : Nettoyage, Désinfection, Rinçages, Séchage,

(phases additionnelles possibles) Paramètres critiques d’efficacité

Temps, T°, Concentration, Nature des produits, Qualité d’eau, Qualité d’air,…

Systèmes de contrôle Sondes, Jauges, Processeur, Réservoir,…

PRODUITS UTILISES

Comme pour toutes machines de lavage, différentes catégories de produits sont utilisés.

Détergents et Détergents/Désinfectants.

Désinfectants

- aldéhyde

- acide peracétique

- chlore …

Normalisation européenne Norme NF EN ISO15883-4 : Exigences et essais pour LD utilisant la désinfection chimique pour les endoscopes thermosensibles

Reprend les spécificités de la NF EN ISO 15883-1 Plus de contraintes et plus précise

tests de validation « In use » test

Double nettoyage et possibilité d’une réalisation manuelle du 1er nettoyage

Circulaire DGS/DH n°138 du 14 mars 2001 (1)

Utilisation d’un produit du groupe II Recommandations de la Fiche 4 :

concerne le traitement des DM recyclables ayant été en contact avec les tissus considérés comme infectieux au regard des ATNC

Circulaire DGS/DH n°138 du 14 mars 2001 (2) Fiche 4 : 1 - Nettoyage

« tout matériel recyclable doit être mis à tremper, aussitôt après chaque utilisation, dans un bain détergent sans aldéhyde, pendant au moins 15 minutes, ou traité sans délai en cas d’utilisation d’un laveur-désinfecteur »

« de même, l’utilisation d’un procédé automatique de nettoyage n’est acceptable que si les produits de lavage ne sont pas recyclés. En fonction de l’efficacité du procédé d’inactivation des ATNC qui sera ensuite appliqué au matériel, il peut être nécessaire de procéder à 2 nettoyages successifs afin d’éliminer au maximum tout résidu protéique. »


Fiche 4 : 5-2 Procédure automatique « En ce qui concerne les procédés automatiques,

l’utilisation d’automates de désinfection ne recyclant pas les solutions de nettoyage et de désinfection doit être généralisée. En effet, certains lave-endoscopes présentent un risque de concentration de l’infectiosité en raison, en particulier, du faible volume de produit désinfectant réinjecté à chaque cycle, de la recirculation possible de particules infectieuses lors du recyclage du produit (seuil de filtration des membranes) et du risque de relargage de débris accumulés sur les filtres ou dans les tubulures. »


Si endoscope utilisé dans un acte à risque chez un patient « standard », sans facteur de risque : Double nettoyage + procédé du groupe II Laveur-désinfecteur

programmé pour un double nettoyage ne recyclant ni détergent, ni désinfectant utilisant un produit du groupe II

Si endoscope utilisé dans un acte à risque concernant le tissu lymphoïde chez un patient présentant un facteur de risque d’ESST « classique » Préférer la procédure manuelle

Si endoscope utilisé chez un patient suspect ou atteint de MCJ Double nettoyage manuel avant séquestration

CYCLE DE TRAITEMENT

pré-traitement

test d'étanchéité

rinçage préliminaire « flushing »(optionnel)

premier nettoyage

premier rinçage

second nettoyage

rinçage intermédiaire

désinfection

purge des canaux

rinçage terminal

purge des canaux

Séchage (manuel ou automatique)

Phases manuelles ou automatiques

Phases automatiques

Phases manuelles

Le cycle standard de nettoyage et de désinfection inclut une seule phase de nettoyage

Doit intervenir immédiate-ment après l'utilisation et comprend :-Essuyage de la gaine ext.,-Insufflation forcée -Aspiration

- Premier nettoyage manuel(2) comprenant un écouvillonnage dans une solution détergente - puis mise en machine

MODE OPÉRATOIRE

Caractéristique du LDE Pré-traitement Traitement

Le cycle standard de nettoyage et de désinfection comprend deux phases de nettoyage

Idem ci-dessus accompagné d’un écouvillonnage (1) (2) Mise en machine

(1) Cet écouvillonnage est effectué dans une solution ne contenant pas d'aldéhyde (eau claire ou produit détergent). Le temps de trempage dans ce bain correspondra au temps nécessaire à l'écouvillonnage des canaux. (2) Lorsqu’un produit détergent est utilisé lors de cette étape, ce dernier doit être compatible avec le produit utilisé lors de la première étape du cycle de la machine. dans le cas contraire (ex : problème de production de mousse par introduction d'un détergent utilisé en procédure manuelle dans une machine à aspersion), un rinçage manuel est nécessaire après l'écouvillonnage avant la mise de l'endoscope dans le LDE. Certains LDE démarrent leur cycle par une phase de rinçage qui permet de ne pas avoir à réaliser ce rinçage manuel.

PRE-TRAITEMENT

LE NETTOYAGE

Les produits utilisés lors de la(des) phase(s) de nettoyage automatique devront impérativement présenter une efficacité détergente prouvée par le fabricant dans les conditions d'utilisation de la machine (température, concentration, temps de contact, action mécanique associée…). Cf. méthode EN ISO 15883-4

Le nettoyage peut inclure une ou plusieurs phases (un rinçage préliminaire et une ou plusieurs phases de lavage).

EN ISO 15883-4

CTIN

LE RINCAGE

Les rinçages après chaque phase de nettoyage sont indispensables afin d'éliminer les souillures décrochées lors de la (les) phase(s) de nettoyage. L'eau utilisée lors de cette, ou ces, phases de rinçage doit répondre aux critères de l’eau pour soins standards (<10 UFC/ml à 37°C et <100 UFC/ml à 22°C absence de coliformes et de Ps. aeruginosa dans 100 ml).

Note 1.Le rinçage entre le nettoyage et la désinfection doit être effectué sauf s'il peut être démontré que :

a) il n'y a pas de réaction entre des produits incompatibles du process utilisés pour chacune des phases du process, et

b) il n'y a pas d'interaction entre les souillures résiduelles en suspension et le désinfectant.

c) le produit désinfectant a été validé en conditions de saleté

CTIN

EN ISO 15883-4

DESINFECTION

Lorsqu'il est testé pour le temps de contact minimal à la concentration minimale et à la température minimale utilisés dans le LD, le désinfectant doit permettre :

a) une réduction d'au moins 6 unités log10 de la

population de bactéries végétatives, levures et les champignons;

b) une réduction d'au moins 4 unités de log10 de la

population des spores de champignons et des virus.a) une réduction d'au moins 5 unités log10 de la

population de mycobactéries.

EN ISO 15883-4

DESINFECTION

sporicidie

Le désinfectant choisi doit également être actif vis-à-vis des endospores bactériennes.NOTE : réduction d'au moins 6 unités log10 en 5 heures

Dans les conditions d'utilisation de la machine le désinfectant devra être : bactéricide, virucide, fongicide, tuberculocide et dans certains cas mycobactéricide (niveau de désinfection intermédiaire) et sporicide si nécessaire (désinfection de haut niveau).

Les machines peuvent réaliser une désinfection sporicide mais en l'absence de rinçage à l'eau stérile, elles ne permettent pas le traitement des dispositifs médicaux pénétrant dans une cavité stérile.

EN ISO 15883-4

CTIN

LE RINCAGE TERMINAL

L'eau de rinçage terminal doit être dépourvue de tout microorganisme aérobie mésophile (eau bactériologiquement maîtrisée : (<1 UFC/100 ml à 37°C et 22°C absence de Ps. aeruginosa dans 100 ml et de mycobactéries dans 100 ml si LDE utilisé pour fibroscopes bronchiques).

Contrôle mensuel

CTIN

EN ISO 15883-4

+ recherche legionelles

CONTRÔLE DE L’IRRIGATION

DES CANAUX

Pendant au moins une partie des phases de lavage, désinfection et rinçage, il est nécessaire que la machine contrôle automatiquement que l'eau ou les solutions aqueuses utilisées lors du cycle circulent dans les canaux internes de l'endoscope.

CTIN + EN ISO 15883-4

CONTRÔLES BACTERIOLOGIQUES

Eau d’alimentation du LDE, eau après le système de traitement d’eau, eau de rinçage terminal, endoscopes

VALIDATION

La qualification de l'installation (QI)La qualification opérationnelle (QO)La qualification des performances (QP)La requalification

LA FORMATION DES UTILISATEURS

Les différents LDE

2 types : immersion ou aspersion Différents laboratoires :

Lancer, Johnson et Johnson/ASP (Wassenburgh), Anios/medlore (Soluscope SA), Phagogène SA, Franklab, Belimed, Olympus...

Conclusion (1)

Critères de choix : NF EN 15883-4 Guides CTIN, GPEM/SL contrôles de marché de l’AFFSAPS

Exigences : efficacité du nettoyage efficacité de la désinfection + autodésinfection qualité de l’eau sécurité (alarmes)

Conclusion (2)

Surveillance : Alarmes et CAT en cas d’alarme Surveillance de la qualité de l’eau Maintenance Connectiques adaptées si acquisition d’un

nouvel endoscope

Audit CCLIN SO 2007:Traitement en LDE

53 laveurs désinfecteurs d‘endoscopes (LDE) ont été audités

42 établissements (48% des établissements participants).

Traitement en LDE Pourcentage d’objectifs atteints (N=53)

76,3

96,2

92,3

89,6

93,4

91,1

85,8

0,0 10,0 20,0 30,0 40,0 50,0 60,0 70,0 80,0 90,0 100,0

Surveillance et Qualité

Formation

Les alarmes et sécurités du LDE

Les cycles

Contrôles Paramètres LDE

Pré-traitement

Protocole

Documents

C.Gautier (CCLIN SO ) 10/2010. C-CLIN SO 2010 22 Matériovigilance & Endoscopie: risque infectieux Risque endoscope: Mars 2002: Bronchoscope Olympus BF