22
Anexo Técnico / Technical Annex Nº 1132/LE2187 Rev / Ed. 11 Pág. 1 de 22 Accreditation will remain valid until notification to the contrary. This accreditation is subject to modifications, temporary suspensions and withdrawal. Its validity can be confirmed at www.enac.es CERBA INTERNACIONAL, S.A.E. Laboratorio Central Dirección / Address: Plaça Ramon Llull 7-10 – 08203 Sabadell (BARCELONA) Norma de referencia / Reference Standard: UNE-EN ISO 15189: 2013 Actividad/ Activity: Laboratorio clínico / Medical laboratory Acreditación / Accreditation nº: 1132/LE2187 Fecha de entrada en vigor / Coming into effect: 13/02/2015 ALCANCE DE LA ACREDITACIÓN SCHEDULE OF ACCREDITATION (Rev./ Ed. 11 fecha / Date 08/06/2021) GENÉTICA / GENETICS ............................................................................................................................. 2 MICROBIOLOGÍA MOLECULAR / MOLECULAR MICROBIOLOGY ................................................................... 5 BIOQUÍMICA / BIOCHEMISTRY ................................................................................................................ 7 CROMATOGRAFÍA / CHROMATOGRAPHY ............................................................................................... 15 HEMATOLOGÍA / HEMATOLOGY ............................................................................................................ 17 SEROLOGÍA / SEROLOGY........................................................................................................................ 17 INMUNOLOGÍA / IMMUNOLOGY ........................................................................................................... 19 ABSORCIÓN ATÓMICA / ATOMIC ABSORPTION ...................................................................................... 21 ENAC is signatory of the Multilateral Recognition Agreements established by the European and International organizations of Accreditation Bodies EA, ILAC and IAF. For more information www.enac.es ENAC es firmante de los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo establecidos en el seno de la European co-operation for Accreditation (EA) y de las organizaciones internacionales de organismos de acreditación, ILAC e IAF (www.enac.es) Código Validación Electrónica: yJ1C78WF87o9VGd1BQ La acreditación mantiene su vigencia hasta notificación en contra. La presente acreditación está sujeta a modificaciones, suspensiones temporales y retirada. Su vigencia puede confirmarse en https://www.enac.es/web/enac/validacion-electronica o haciendo clic aquí

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Anexo Técnico / Technical Annex Nº 1132/LE2187 Rev / Ed. 11

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Accreditation will remain valid until notification to the contrary. This accreditation is subject to modifications, temporary suspensions and withdrawal. Its validity can be confirmed at www.enac.es

CERBA INTERNACIONAL, S.A.E. Laboratorio Central

Dirección / Address: Plaça Ramon Llull 7-10 – 08203 Sabadell (BARCELONA)

Norma de referencia / Reference Standard: UNE-EN ISO 15189: 2013 Actividad/ Activity: Laboratorio clínico / Medical laboratory Acreditación / Accreditation nº: 1132/LE2187 Fecha de entrada en vigor / Coming into effect: 13/02/2015

ALCANCE DE LA ACREDITACIÓN SCHEDULE OF ACCREDITATION

(Rev./ Ed. 11 fecha / Date 08/06/2021) GENÉTICA / GENETICS ............................................................................................................................. 2

MICROBIOLOGÍA MOLECULAR / MOLECULAR MICROBIOLOGY ................................................................... 5

BIOQUÍMICA / BIOCHEMISTRY ................................................................................................................ 7

CROMATOGRAFÍA / CHROMATOGRAPHY ............................................................................................... 15

HEMATOLOGÍA / HEMATOLOGY ............................................................................................................ 17

SEROLOGÍA / SEROLOGY........................................................................................................................ 17

INMUNOLOGÍA / IMMUNOLOGY ........................................................................................................... 19

ABSORCIÓN ATÓMICA / ATOMIC ABSORPTION ...................................................................................... 21

ENAC is signatory of the Multilateral Recognition Agreements established by the European and International organizations of Accreditation Bodies EA, ILAC and IAF. For more information www.enac.es

ENAC es firmante de los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo establecidos en el seno de la European co-operation for Accreditation (EA) y de las organizaciones

internacionales de organismos de acreditación, ILAC e IAF (www.enac.es)

Código Validación Electrónica: yJ1C78WF87o9VGd1BQ

La acreditación mantiene su vigencia hasta notificación en contra. La presente acreditación está sujeta a modificaciones, suspensiones temporales y retirada.

Su vigencia puede confirmarse en https://www.enac.es/web/enac/validacion-electronica o haciendo clic aquí

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GENÉTICA / GENETICS CITOGENÉTICA / CYTOGENETICS

ESPÉCIMEN / MUESTRA

SPECIMEN/SAMPLE

PRUEBAS/ESTUDIOS

EXAMINATIONS

Método Method

PROCEDIMIENTO (método comercial, procedimientos

internos, equipos)

PROCEDURE (commercial method, internal

procedures, equipment)

Líquido amniótico Vellosidad corial Amniotic fluid Chorionic villus

Cariotipo prenatal (Cultivo y Microscopía óptica)

Prenatal karyotype (Culture and Optical microscopy)

Procedimiento interno Internal procedure

P-GEN-003 Rev.1 P-GEN-004 Rev.1

Sangre periférica

Peripheral blood

Cariotipo constitucional (Cultivo y Microscopía óptica)

Constitutional karyotype (Culture and Optical microscopy)

Procedimiento interno Internal procedure

P-GEN-005 Rev.1

Sangre periférica Médula ósea Peripheral blood Bone marrow

Cariotipo asociado a enfermedades hematológicas (Cultivo y Microscopía óptica)

Karyotype associated with hematological diseases (Culture and Optical microscopy)

Procedimiento interno Internal procedure

P-GEN-002 Rev.1

Sangre periférica, Médula ósea, Líquido amniótico, Vellosidad corial

Peripheral blood, Bone marrow, Amniotic fluid, Chorionic villus

Hibridación in situ fluorescente (FISH) (1)

Fluorescent In-Situ Hybridization (FISH) (1)

Método comercial Commercial method

P-GEN-001

Semen

Semen

Estudio aneuploidías cromosomas (X, Y, 13, 18 y 21) mediante FISH

Study of chromosome aneuploidy (X, Y, 13, 18 and 21) by FISH

Método comercial Commercial method

MetaSystems

XCyting AneuScore Probes

P-GEN-008

(1) Alcance flexible: el laboratorio dispone de una lista de Pruebas Acreditadas a disposición del cliente según se establece en el documento NT‐48 de ENAC.

(1) Flexible Scope: the laboratory has a list of Accredited Tests available to the client as established in ENAC

document NT-48.

Código Validación Electrónica: yJ1C78WF87o9VGd1BQ

La acreditación mantiene su vigencia hasta notificación en contra. La presente acreditación está sujeta a modificaciones, suspensiones temporales y retirada.

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GENÉTICA MOLECULAR / MOLECULAR GENETICS

ESPÉCIMEN / MUESTRA

SPECIMEN/SAMPLE

PRUEBAS/ESTUDIOS

EXAMINATIONS

Método Method

PROCEDIMIENTO (método comercial, procedimientos

internos, equipos)

PROCEDURE (commercial method, internal

procedures, equipment)

Líquido amniótico Vellosidad corial

Amniotic fluid Chorionic villus

Estudio de aneuploidías en los cromosomas X, Y, 13, 18 y 21 mediante QF-PCR (quantitative fluorescence-polymerase chain reaction)

Study of aneuploidy on the X, Y, 13, 18 and 21 chromosomes by QF-PCR (quantitative fluorescence-polymerase chain reaction)

Método comercial Commercial method

Kit Devyser Compact

P-BMOL-007

Sangre

Blood

Detección de alteraciones por cambio en número de copias de ADN (CNVs) mediante Hibridación Genómica comparada con array de SNPs (750K)

Detection of alterations by change in DNA copies (CNVs) by Genomic Hybridization compared to SNPs array (750K)

Método comercial Commercial method

ChAS (Chromosome

Analysis Suite)

P-GEN-009

Líquido amniótico, Vellosidad corial, Restos abortivos

Amniotic fluid, Chorionic villus, fetal remains

Detección de alteraciones por cambio en número de copias de ADN (CNVs) mediante Hibridación Genómica comparada con array de SNPs (750K)

Detection of alterations by change in DNA copies (CNVs) by Genomic Hybridization compared to SNPs array (750K)

Método comercial Commercial method

ChAS (Chromosome

Analysis Suite)

P-GEN-009

PCR TIEMPO REAL + DISCRIMINACIÓN ALÉLICA / REAL TIME PCR + ALLELIC DISCRIMINATION

Sangre

Blood

Hemocromatosis hereditaria tipo1 (detección de mutaciones H63D y C282 y del gen HFE)

Hereditary hemochromatosis type 1 (detection of H63D and C282 mutations and the HFE gene)

Método comercial Commercial method

Sondas Taqman

P-BMOL-016

Gen Protrombina (mutación G20210A)

Prothrombin gene (G20210A mutation)

Gen Factor V de la coagulación (mutación G1691A)

Coagulation factor V gene (G1691A mutation)

Gen MTHFR / MTHFR gene

Mutación / Mutation C677T (c.665C>T; p.Ala222Val) Mutación / Mutation A1298C (c.1286A>C; p.Glu429Ala)

Código Validación Electrónica: yJ1C78WF87o9VGd1BQ

La acreditación mantiene su vigencia hasta notificación en contra. La presente acreditación está sujeta a modificaciones, suspensiones temporales y retirada.

Su vigencia puede confirmarse en https://www.enac.es/web/enac/validacion-electronica o haciendo clic aquí

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ESPÉCIMEN / MUESTRA

SPECIMEN/SAMPLE

PRUEBAS/ESTUDIOS

EXAMINATIONS

Método Method

PROCEDIMIENTO (método comercial, procedimientos

internos, equipos)

PROCEDURE (commercial method, internal

procedures, equipment)

PCR + SECUENCIACIÓN / PCR + SEQUENTIATION

Sangre

Blood

Estudio molecular del gen serpina-1 (PAI-1)

Molecular study of the serpin-1 gene (PAI-1)

Procedimiento interno Internal procedure

P-BMOL-019 Rev.1

PCR TIEMPO REAL / REAL TIME PCR

Sangre, Médula ósea

Blood, Bone marrow

Estudio molecular del gen JAK-2 (mutación V617F)

Molecular study of the JAK-2 gene (V617F mutation)

Método comercial Commercial method

JAK-2 MutaSearch (Qiagen)

P-BMOL-011

PCR – SSO

Sangre

Blood

HLA DQ2/DQ8 (Celiaquía)

HLA DQ2/DQ8 (Celiac disease)

Método comercial Commercial method

Luminex

P-BMOL-013

PCR + ANÁLISIS DE FRAGMENTOS / PCR + FRAGMENT ANALYSIS

Sangre

Blood

Gen CFTR de Fibrosis Quística / Cystic Fibrosis CFTR Gene

Estudio de las mutaciones / Study of the mutations:

CFTRdele2,3, E60X, P67L, G85E, 394delTT, 444delA, R117C, R117H, Y122X, 621+1G>T, 711+1G>T, L206W, 1078delT, R334W, R347P, R347H, A455E, I507del, F508del, 1677delTA, V520F, 1717-1G>A, G542X, S549R(T>G), S549N, G551D, R553X, R560T, 1811+1.6kbA>G, 1898+1G>A, 2143delT, 2184delA, 2347delG, W846X, 2789+5G>A, Q890X, 3120+1G>A, 3272-26A>G, R1066C, Y1092X(C>A), M1101K, D1152H, R1158X, R1162X, 3659delC, 3849+10kbC>T, S1251N, 3905insT, W1282X, N1303K;

y los polimorfismos / and the polymorphisms IVS8-Tn: 5T, 7T, 9T.

Método comercial Commercial method

Elucigene/ ABI PRISM 3130

P-BMOL-009

Número de repeticiones del triplete CGG en el gen FMR1

Number of repetitions of the CGG triplet in the FMR1 gene

Método comercial Commercial method

LabGscan FRAXA PCR kit/ABI PRISM 3130

P-BMOL-008

Código Validación Electrónica: yJ1C78WF87o9VGd1BQ

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MICROBIOLOGÍA MOLECULAR / MOLECULAR MICROBIOLOGY

ESPÉCIMEN / MUESTRA

SPECIMEN/SAMPLE

PRUEBAS/ESTUDIOS

EXAMINATIONS

Método Method

PROCEDIMIENTO (método comercial, procedimientos

internos, equipos)

PROCEDURE (commercial method, internal

procedures, equipment)

MULTIPLEX PCR + ARRAY

Frotis genital y citología líquida

Genital smear and liquid cytology

Detección y genotipo del VPH. Estudio de los tipos:

HPV detection and genotype. Study of the types:

- Alto riesgo/High risk: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68.

- Riesgo medio/Medium risk: 26, 53, 73, 82.

- Bajo riesgo/Low risk: 6, 11, 40, 42, 43, 44, 54, 61, 62,70, 71, 72, 81, 83, 84, 85, 89.

Método comercial

Commercial method

AUTOCLART

P-BMOL-015

PCR TIEMPO REAL / REAL TIME PCR

Suero y plasma

Serum and plasma

Detección y cuantificación del ARN del VHC

HCV RNA detection and quantification

Método comercial

Commercial method

Cobas AmpliPrep-Cobas TaqMan

P-BMOL-005 P-BMOL-010

Detección y cuantificación del ADN del VHB

HBV DNA detection and quantification

Plasma

Plasma

Detección y cuantificación del ARN del HIV-1

HIV-1 RNA detection and quantification

Método comercial

Commercial method

Cobas AmpliPrep-Cobas TaqMan

P-BMOL-006 P-BMOL-004

Detección y cuantificación del ADN de Citomegalovirus

Cytomegalovirus DNA detection and quantification

Muestras respiratorias (esputo)

Respiratory (sputum) samples

Detección del ADN de Mycobacterium Tuberculosis

Mycobacterium tuberculosis DNA detection

Método comercial

Commercial method

Cobas AmpliPrep-Cobas TaqMan

P-BMOL-003

Código Validación Electrónica: yJ1C78WF87o9VGd1BQ

La acreditación mantiene su vigencia hasta notificación en contra. La presente acreditación está sujeta a modificaciones, suspensiones temporales y retirada.

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ESPÉCIMEN / MUESTRA

SPECIMEN/SAMPLE

PRUEBAS/ESTUDIOS

EXAMINATIONS

Método Method

PROCEDIMIENTO (método comercial, procedimientos

internos, equipos)

PROCEDURE (commercial method, internal

procedures, equipment)

PCR TIEMPO REAL / REAL TIME PCR

Frotis, LCR, sangre, suero, líquido amniótico, biopsias

Smear, CSF, blood, serum, amniotic liquid, biopsies

Detección del ADN de Herpes Simple tipo I

Herpes Simple type I DNA detection

Método comercial Commercial method

LightCycler

P-BMOL-012 Detección del ADN de Herpes Simple tipo II

Herpes Simple type II DNA detection

Frotis nasofaríngeo y orofaríngeo

Nasopharyngeal and oropharyngeal smears

Detección ARN SARS-CoV-2 (COVID-19) / RNA SARS-

CoV-2 (COVID-19) detection

Genes analizados: ORF1ab, Proteína N, Proteína S Genes analyzed: ORF1ab, Protein N, Protein S

Método comercial Commercial method

MultiPlex ThermoFisher

P-BMOL-025

MULTIPLEX PCR Real Time

Frotis genital, orina, exudado, citología líquida

Genital smear, urine, exudate, liquid cytology

Detección de microorganismos relacionados con enfermedades de transmisión sexual

Detection of microorganisms related to sexually transmitted diseases

Chlamydia trachomatis

Neisseria gonorrhoeae

Trichomonas vaginalis

Mycoplasma hominis

Mycoplasma genitalum

Ureaplasma urealyticum

Ureaplasma parvum

Método comercial Commercial method

Allplex STI Essential Assay Seegene

P-BMOL-020

PCR + HIBRIDACIÓN INVERSA / PCR + REVERSE HYBRIDIZATION

Suero y plasma

Serum and plasma

Genotipo del VHC (tipo y subtipo)

HCV genotype (type and subtype)

Método comercial Commercial method

Cobas AmpliPrep-Cobas TaqMan

P-BMOL-014

Código Validación Electrónica: yJ1C78WF87o9VGd1BQ

La acreditación mantiene su vigencia hasta notificación en contra. La presente acreditación está sujeta a modificaciones, suspensiones temporales y retirada.

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BIOQUÍMICA / BIOCHEMISTRY

ESPÉCIMEN / MUESTRA

SPECIMEN/SAMPLE

PRUEBAS/ESTUDIOS

EXAMINATIONS

Método Method

PROCEDIMIENTO (método comercial, procedimientos

internos, equipos)

PROCEDURE (commercial method, internal

procedures, equipment)

ESPECTROFOTOMETRÍA / SPECTROPHOTOMETRY

Orina

Urine

Amilasa / Amylase

Sustrato 4-nitrofenil maltoheptaósido bloqueado con etilideno / Ethylidene-blocked 4-nitrophenyl

maltoheptaoside substrate

Método comercial Commercial method

Advia 2400 / Advia 1800

P-BIOQ-011 P-BIOQ-010

Calcio / Calcium

Arsenazo III

Creatinina / Creatinine

Jaffé, Picrato alcalino cinético (Compensado con convección) / Jaffé, Alkaline Kinetic Picrate (Convectionally

compensated)

Fósforo / Phosphorus

Detección de fosfomolibdato con UV / Detection of

phosphomolybdate with UV

Proteína / Protein

Fijación a colorante rojo de Pirogalol y molibdato /

Pyrogalol and molybdate red dye fixation

Método comercial Commercial method

Advia 2400

P-BIOQ-011

Urea / Urea

Ureasa con glutamato-deshidrogenasa (GLDH) / Glutamate dehydrogenase (GLDH) urease

Método comercial Commercial method

Advia 2400 / Advia 1800

P-BIOQ-011 P-BIOQ-010

Urato / Urate

Uricasa / Peroxidasa (Uricase / Peroxidase)

Suero

Serum

Amilasa pancreática / Pancreatic Amylase

Amilasa colorimétrica con bloqueo por anticuerpos

Pancreatic Amylase

Antibody-blocking colorimetric amylase

Método comercial Commercial method

Advia 2400

P-BIOQ-011

Código Validación Electrónica: yJ1C78WF87o9VGd1BQ

La acreditación mantiene su vigencia hasta notificación en contra. La presente acreditación está sujeta a modificaciones, suspensiones temporales y retirada.

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Pág. 8 de 22

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ESPÉCIMEN / MUESTRA

SPECIMEN/SAMPLE

PRUEBAS/ESTUDIOS

EXAMINATIONS

Método Method

PROCEDIMIENTO (método comercial, procedimientos

internos, equipos)

PROCEDURE (commercial method, internal

procedures, equipment)

ESPECTROFOTOMETRÍA / SPECTROPHOTOMETRY

Suero y plasma

Serum and plasma

Alanina aminotransferasa (GPT/ALT) / Alanine

aminotransferase

IFCC modificado / Modified IFCC

Método comercial Commercial method

Advia 2400 / Advia 1800

P-BIOQ-011 P-BIOQ-010

Albúmina /Albumin

Verde de bromocresol (BCG) /Bromocresol green (BCG)

Amilasa / Amylase

Sustrato 4-nitrofenil maltoheptaósido bloqueado con etiliden / Substrate 4-nitrophenyl maltoheptaoside blocked

with ethylidene.

Aspartatoaminotransferasa (GOT/AST) /

Aspartateaminotransferase

IFCC modificado / Modified IFCC

Bilirrubina directa / Direct bilirubin

Oxidación con vanadato / Vanadate Oxidation

Bilirrubina total / Total bilirubin

Oxidación con vanadato / Vanadate Oxidation

Calcio / Calcium

Arsenazo III

Colesterol / Cholesterol

Reacción enzimática Colesterol esterasa / Colesterol oxidasa (Enzymatic reaction Cholesterol esterase /

Cholesterol oxidase)

Colesterol HDL / HDL Cholesterol

Método directo, eliminación de otras partículas y reacción con colesterol esterasa y lectura colorimétrica / Direct method, elimination of other particles and reaction

with cholesterol esterase and colorimetric reading

Colesterol LDL / LDL Cholesterol

Método directo, Colesterol oxidasa, peroxidasa, esterasa / Direct method, Cholesterol oxidase, peroxidase

esterase

Código Validación Electrónica: yJ1C78WF87o9VGd1BQ

La acreditación mantiene su vigencia hasta notificación en contra. La presente acreditación está sujeta a modificaciones, suspensiones temporales y retirada.

Su vigencia puede confirmarse en https://www.enac.es/web/enac/validacion-electronica o haciendo clic aquí

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Anexo Técnico / Technical Annex Nº 1132/LE2187 Rev / Ed. 11

Pág. 9 de 22

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ESPÉCIMEN / MUESTRA

SPECIMEN/SAMPLE

PRUEBAS/ESTUDIOS

EXAMINATIONS

Método Method

PROCEDIMIENTO (método comercial, procedimientos

internos, equipos)

PROCEDURE (commercial method, internal

procedures, equipment)

ESPECTROFOTOMETRÍA / SPECTROPHOTOMETRY

Suero y plasma

Serum and plasma

Creatinina / Creatinine

Picrato alcalino cinético compensado / Compensated alkaline kinetic picrate

Método comercial Commercial method

Advia 2400 / Advia 1800

P-BIOQ-011 P-BIOQ-010

Fosfatasa alcalina (ALP, AP) / Alkaline phosphatase IFCC modificado (Tampón 2-amino-2-metil-1-propanol (AMP)) / Modified IFCC (2-amino-2-methyl-1-propanol

(MPA) buffer)

Fosfato / Phosphate

Fosfomolibdato / Phosphomolybdate

Gamma glutamiltransferasa (GGT) / Gamma glutamyltransferase IFCC modificado / Modified IFCC

Hierro (II+III) / Iron

Ferrocina

Lipasa (Triacilglicerol lipasa) / Lipase (Triacylglycerol lipase) Cinética colorimétrica / Colorimetric kinetics

Proteínas totales / Total proteins

Biuret (sulfato cúprico en una solución alcalina) / Biuret (cupric sulphate in an alkaline solution)

Trigliceridos / Triglycerides GPO – Tirinden sin blanco de suero / GPO - Tirinden

without serum target

Urea / Urea

Ureasa con glutamato-deshidrogenasa (GLDH) / Glutamate dehydrogenase (GLDH) urease

Urato / Urate

Uricasa / Peroxidasa (Uricase / Peroxidase)

Colinesterasa / Cholinesterase

Butiriltiocolina/5-tio-2-nitrobenzoato (Butyrylthiocholine/5-Thio-2-nitrobenzoate)

Método comercial Commercial method

Advia 2400

P-BIOQ-011

Código Validación Electrónica: yJ1C78WF87o9VGd1BQ

La acreditación mantiene su vigencia hasta notificación en contra. La presente acreditación está sujeta a modificaciones, suspensiones temporales y retirada.

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Anexo Técnico / Technical Annex Nº 1132/LE2187 Rev / Ed. 11

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ESPÉCIMEN / MUESTRA

SPECIMEN/SAMPLE

PRUEBAS/ESTUDIOS

EXAMINATIONS

Método Method

PROCEDIMIENTO (método comercial, procedimientos

internos, equipos)

PROCEDURE (commercial method, internal

procedures, equipment)

ESPECTROFOTOMETRÍA / SPECTROPHOTOMETRY

Suero y plasma

Serum and plasma

Creatina-cinasa (CK) / Creatine kinase

IFCC activado con N-acetil cisteïna (NAC) / IFCC

activated with N-acetyl cysteine (NAC)

Método comercial Commercial method

Advia 2400

P-BIOQ-011 Fructosamina / Fructosamine

Tetrazolio nitroazul / Nitro blue tetrazolium

Lactato deshidrogenasa (LDH) / Lactate dehydrogenase

Oxidación de lactato con NAD / Lactate oxidation with

NAD

Magnesio / Magnesium

Azul de xilidil / Xilidil blue

Plasma

Plasma

Ácido láctico (Lactato) / Lactic Acid (Lactate)

Lactato-oxidasa, colorimétrico / Lactate-oxidase,

colorimetric

Suero, plasma, orina y líquido cefalorraquídeo

Serum, plasma, urine, and cerebrospinal fluid

Glucosa / Glucose

Hexoquinasa / Hexokinase

Método comercial Commercial method

Advia 2400 / Advia 1800

P-BIOQ-011 P-BIOQ-010

Suero

Serum

Enzima convertidora de la angiotensina (ECA) / Angiotensin-converting enzyme (ACE)

Método comercial Commercial method

Advia 2400

P-BIOQ-011

Gentamicina / Gentamicine

Técnica de inmunoanálisis enzimático multiplicado /

Enzyme multiplied immunoassay technique (EMIT)

Salicilato / Salicilate

Método enzimático / Enzymatic method

Amikacina / Amikacine

Método de inmunoanálisis enzimático homogéneo /

homogeneous enzyme immunoassay method

Método comercial Commercial method

Advia 1800

P-BIOQ-010 Vancomicina / Vancomicine

Técnica de inmunoanálisis enzimático multiplicado /

Enzyme multiplied immunoassay technique (EMIT)

Código Validación Electrónica: yJ1C78WF87o9VGd1BQ

La acreditación mantiene su vigencia hasta notificación en contra. La presente acreditación está sujeta a modificaciones, suspensiones temporales y retirada.

Su vigencia puede confirmarse en https://www.enac.es/web/enac/validacion-electronica o haciendo clic aquí

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Anexo Técnico / Technical Annex Nº 1132/LE2187 Rev / Ed. 11

Pág. 11 de 22

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ESPÉCIMEN / MUESTRA

SPECIMEN/SAMPLE

PRUEBAS/ESTUDIOS

EXAMINATIONS

Método Method

PROCEDIMIENTO (método comercial, procedimientos

internos, equipos)

PROCEDURE (commercial method, internal

procedures, equipment)

INMUNOTURBIDIMETRÍA / IMMUNOTURBIDIMETRY

Suero

Serum

Complemento C3 / C3 Complement Método comercial Commercial method

Advia 2400

P-BIOQ-011

Complemento C4 / C4 Complement

Factor Reumatoide / Rheumatoid Factor

Orina

Urine Microalbúmina / Microalbumin

Suero y plasma

Serum and plasma

Alfa1-antitripsina / Alpha1-antitrypsin

Apolipoproteína A1 / Apolipoprotein A1

Apolipoproteína B / Apolipoprotein B

Anticuerpos anti estreptolisina / Anti-Streptolysin

antibodies

Beta2-microglobulina / Beta2-microglobulin

Inmunoglobulina A (IgA) / Immunoglobulin A

Inmunoglobulina G (IgG) / Immunoglobulin G

Inmunoglobulina M (IgM) / Immunoglobulin M

Proteína C reactiva (ultrasensible) / C-reactive protein

(ultra-sensitive)

Transferrina (Siderofilina) / Transferrin (Siderophylline)

Ferritina / Ferritin Método comercial Commercial method

Advia 2400 / Advia 1800

P-BIOQ-011 P-BIOQ-010 Proteína C reactiva / C-reactive protein

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ESPÉCIMEN / MUESTRA

SPECIMEN/SAMPLE

PRUEBAS/ESTUDIOS

EXAMINATIONS

Método Method

PROCEDIMIENTO (método comercial, procedimientos

internos, equipos)

PROCEDURE (commercial method, internal

procedures, equipment)

POTENCIOMETRÍA / POTENTIOMETRY

Suero y Orina

Serum and urine Cloruro / Chloride

Método comercial Commercial method

Advia 2400 / Advia 1800

P-BIOQ-011 P-BIOQ-010

Potasio / Potassium

Sodio / Sodium

QUIMIOLUMINISCENCIA / CHEMILUMINESCENCE

Suero

Serum

17-Beta-estradiol Método comercial Commercial method

Centaur XP

P-BIOQ-004

Ácido fólico (Folato) / Folic acid (Folate)

Ácido valproico (Valproato) / Valproic Acid (Valproate)

Alfa-fetoproteína / Alpha-fetoprotein

CA 125

CA 15.3

CA 19.9

CA 27.29

Carbamazepina / Carbamazepine

CEA (Antígeno carcinoembrionario / Carcinoembryonic

antigen)

Coriogonadotropina (hCG total) / Choriogonadotropin

Cortisol

Creatina-cinasa 2 (CK-MB) masa / Creatine kinase 2 (CK-

MB) mass

Dehidroepiandrosterona sulfato (DHEA-S) / Dehydroepiandrosterone sulphate (DHEA-S)

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ESPÉCIMEN / MUESTRA

SPECIMEN/SAMPLE

PRUEBAS/ESTUDIOS

EXAMINATIONS

Método Method

PROCEDIMIENTO (método comercial, procedimientos

internos, equipos)

PROCEDURE (commercial method, internal

procedures, equipment)

QUIMIOLUMINISCENCIA / CHEMILUMINESCENCE

Suero

Serum

Digoxina / Digoxin Método comercial Commercial method

Centaur XP

P-BIOQ-004

Fenitoína / Phenytoin

Fenobarbital / Phenobarbital

FSH (Folitropina) / Folitropin

Insulina / Insulin

LH (Lutropina) / Lutropin

Microsomales (TPO) anticuerpos / Microsomal (TPO) antibodies

Mioglobina / Myoglobin

Progesterona / Progesterone

Prolactina / Prolactin

PSA (Antígeno prostático específico) / Prostate-specific antigen

PSA en complejo (con inhibidores de la serinproteasa) / Complexed PSA (with serinprotease

inhibitors)

PSA Libre / Free PSA

Sex hormone binding globulin (SHBG)

Testosterona / Testosterone

Tiroglobulina (TG) anticuerpos / Thyroglobulin (TG)

antibodies

Tirotropina (TSH) / Thyrotropin

Tiroxina libre (T4 L) / Free Thyroxine

Tiroxina total (T4 T) / Total Thyroxine

Triiodotironina libre (T3 L) / Free Triiodothyronine

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ESPÉCIMEN / MUESTRA

SPECIMEN/SAMPLE

PRUEBAS/ESTUDIOS

EXAMINATIONS

Método Method

PROCEDIMIENTO (método comercial, procedimientos

internos, equipos)

PROCEDURE (commercial method, internal

procedures, equipment)

QUIMIOLUMINISCENCIA / CHEMILUMINESCENCE

Suero

Serum

Triiodotironina total (T3 T) / Total Triiodothyronine Método comercial Commercial method

Centaur XP

P-BIOQ-004

Troponina I / Troponin-I

Vitamina B12 / Vitamin B12

Vitamina D (25-OH-Colecalciferol) / Vitamin D (25-OH-

cholecalciferol))

Orina

Urine

Cortisol

Plasma EDTA

Plasma EDTA

Péptido natriurético cerebral (BNP) / Brain natriuretic

peptide

Suero

Serum

Beta-cross-laps (CTX) Método comercial Commercial method

COBAS 8000

P-BIOQ-006

CA 72.4

CYFRA 21-1

Enolasa específica neuronal (NSE) / Neuron specific enolase (NSE)

Proteína del epidídimo humano 4 (HE4) / Human Epididymis Protein 4 (HE4)

Propéptido procolágeno I aminoterminal (PINP) / Procollagen type I propeptides (PINP)

Sangre

Blood

Ciclosporina / Ciclosporin

Everolimus

Tacrolimus

ELECTROFORESIS CAPILAR / CAPILLARY ELECTROPHORESIS

Suero

Serum

Proteinograma / Proteingram Método comercial Commercial method

Capillarys Sebia

P-BIOQ-013

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ESPÉCIMEN / MUESTRA

SPECIMEN/SAMPLE

PRUEBAS/ESTUDIOS

EXAMINATIONS

Método Method

PROCEDIMIENTO (método comercial, procedimientos

internos, equipos)

PROCEDURE (commercial method, internal

procedures, equipment)

INMUNOQUÍMICO / IMMUNOCHEMICAL

Suero

Serum Inhibina A / Inhibin A

Método comercial Commercial method

ACCESS2 – Beckman Coulter P-IMM-006

Hormona anti-Mulleriana / Anti-Mullerian Hormone

FLUOROENZIMOINMUNOENSAYO / FLUOROENZYME IMMUNOASSAY

Heces

Feces

Calprotectina / Calprotectin Método comercial Commercial method

ImmunoCAP250

P-IMM-007

CROMATOGRAFÍA / CHROMATOGRAPHY

ESPÉCIMEN / MUESTRA

SPECIMEN/SAMPLE

PRUEBAS/ESTUDIOS

EXAMINATIONS

Método Method

PROCEDIMIENTO (método comercial, procedimientos

internos, equipos)

PROCEDURE (commercial method, internal

procedures, equipment)

CROMATOGRAFÍA LÍQUIDA / LIQUID CHROMATOGRAPHY

Suero y Plasma

Serum and Plasma

Vitamina B6 (Piridoxal fosfato) - (Cromatografía líquida / Detector de fluorescencia)

Vitamin B6 (Pyridoxal phosphate) - Liquid Chromatography / Fluorescence Detector

Método comercial Commercial method

HPLC Thermo Scientific Ultimate 3000

P-CRO-LC-02

Vitamina A (Retinol) - (Cromatografía líquida / Detector UV)

Vitamin A (Retinol) – Liquid Chromatography / UV Detector

Método comercial Commercial method

HPLC H.P. 1100

P-CRO-LC-01 Vitamina E (alfa-Tocoferol) - (Cromatografía líquida / Detector UV)

Vitamin E (alpha-Tocopherol) - Liquid Chromatography / UV Detector

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ESPÉCIMEN / MUESTRA

SPECIMEN/SAMPLE

PRUEBAS/ESTUDIOS

EXAMINATIONS

Método Method

PROCEDIMIENTO (método comercial, procedimientos

internos, equipos)

PROCEDURE (commercial method, internal

procedures, equipment)

CROMATOGRAFÍA LÍQUIDA / LIQUID CHROMATOGRAPHY

Suero y Plasma

Serum and Plasma

Serotonina (5-hidroxitriptamina) - (Cromatografía líquida / Detección electroquímica)

Serotonin (5-hydroxytryptamine) - (Liquid chromatography / electrochemical detection)

Método comercial Commercial method

HPLC H.P. 1100

P-CRO-LC-04

Sangre

Blood

Vitamina B1 (Tiamina pirofosfato) - (Cromatografía líquida / Detector de fluorescencia)

Vitamin B1 (Thiamin pyrophosphate) - (Liquid Chromatography / Fluorescence Detector)

Método comercial Commercial method

HPLC H.P. 1100

P-CRO-LC-03

Orina

Urine

Ácido 5-hidroxindolacético - (Cromatografía líquida / Detector de fluorescencia)

5-hydroxyindoleacetic acid - (Liquid Chromatography / Fluorescence Detector)

Procedimiento interno Internal procedure

HPLC Agilent 1290

P-CRO-LC-05 Rev.3

CROMATOGRAFÍA DE GASES / GAS CHROMATOGRAPH

Orina

Urine

Acetona, Metiletilcetona y Metilisobutilcetona - (Cromatografía de gases / Detección con ionización de llama)

Acetone, Methyl Ethyl Ketone and Methyl Isobutyl Ketone - (Gas Chromatography / Detection with Flame Ionization)

Procedimiento interno Internal procedure

Cromatógrafo de gases Headspace Agilent 6890 N

P-CRO-GC-06 Rev.3

Metanol - (Cromatografía de gases / Detección con ionización de llama)

Methanol - (Gas Chromatography / Detection with Flame Ionization)

Procedimiento interno Internal procedure

Cromatógrafo de gases Headspace Agilent 6890 N

P-CRO-GC-08 Rev.3

Sangre

Blood

Etanol - (Cromatografía de gases / Detección con ionización de llama / Headspace)

Ethanol - (Gas Chromatography / Detection with Flame Ionization / Headspace)

Procedimiento interno Internal procedure

P-CRO-GC-009 Rev.3

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HEMATOLOGÍA / HEMATOLOGY

ESPÉCIMEN / MUESTRA

SPECIMEN/SAMPLE

PRUEBAS/ESTUDIOS

EXAMINATIONS

Método Method

PROCEDIMIENTO (método comercial, procedimientos

internos, equipos)

PROCEDURE (commercial method, internal

procedures, equipment)

AGLUTINACIÓN EN COLUMNA DE GEL / GEL COLUMN AGGLUTINATION

Sangre (EDTA)

Blood (EDTA)

Grupo sanguíneo (ABO + Rh)

Blood type (ABO + Rh)

Método comercial Commercial method

Wadiana

P-HEM-01 Test de Coombs directo

Direct Coombs' test

ELECTROFORESIS CAPILAR / CAPILLARY ELECTROPHORESIS

Sangre (EDTA)

Blood (EDTA)

Hemoglobina glicosilada (HbA1c)

Glycosylated hemoglobin (HbA1c)

Método comercial Commercial method

Capillarys Sebia

P-HEM-003

SEROLOGÍA / SEROLOGY

ESPÉCIMEN / MUESTRA

SPECIMEN/SAMPLE

PRUEBAS/ESTUDIOS

EXAMINATIONS

Método Method

PROCEDIMIENTO (método comercial, procedimientos

internos, equipos)

PROCEDURE (commercial method, internal

procedures, equipment)

QUIMIOLUMINISCENCIA / CHEMILUMINESCENCE

Suero

Serum

Hepatitis B virus, Anticuerpos anti-Core totales (Anti-HBc) / HBV, total antibodies against core (Anti- HBc)

Método comercial Commercial method

Centaur XP

P-BIOQ-004

Hepatitis B virus, Anticuerpos anti-HBs (cualitativo) / HBV Antibodies against HBs (qualitative)

Hepatitis B virus, Antígeno superficie (HBs Ag) / HBV,

Surface Antigen (HBs Ag)

Hepatitis C virus, Anticuerpos totales (Anti-HCV) / HCV total antibodies

Rubeola virus IgG / Rubella virus IgG

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ESPÉCIMEN / MUESTRA

SPECIMEN/SAMPLE

PRUEBAS/ESTUDIOS

EXAMINATIONS

Método Method

PROCEDIMIENTO (método comercial, procedimientos

internos, equipos)

PROCEDURE (commercial method, internal

procedures, equipment)

QUIMIOLUMINISCENCIA / CHEMILUMINESCENCE

Suero

Serum

Rubeola virus IgM / Rubella virus IgM Método comercial Commercial method

Centaur XP

P-BIOQ-004

Toxoplasma gondii IgG

Toxoplasma gondii IgM

Treponema pallidum, Anticuerpos totales (Sífilis) / total antibodies (Syphilis)

Virus Inmunodeficiencia Humana (VIH), Anticuerpos VIH-1/2, 4ª generación (Anti-HIV1/2 + Ag p24 del HIV-1)

Human Immunodeficiency Virus, HIV-1/2 antibodies, 4th generation (Anti-HIV ½ + HIV-1 Ag p24)

Citomegalovirus IgG / Cytomegalovirus IgG Método comercial Commercial method

Immulite 2000 XPi

P-BIOQ-07 Citomegalovirus IgM / Cytomegalovirus IgM

Virus linfotrópico Humano I / II, Anticuerpos (Anti HTLV I/II)

Human Lymphotropic Virus I / II, Antibodies (Anti HTLV I/II)

Método comercial Commercial method

Liaison XL

P-BIOQ-05 SARS-CoV-2 IgG

SARS-CoV-2 IgM

SARS-CoV-2 Anticuerpos totales

Total antibodies SARS-CoV-2

Método comercial Commercial method

COBAS 8000

P-BIOQ-006

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INMUNOLOGÍA / IMMUNOLOGY

ESPÉCIMEN / MUESTRA

SPECIMEN/SAMPLE

PRUEBAS/ESTUDIOS

EXAMINATIONS

Método Method

PROCEDIMIENTO (método comercial, procedimientos

internos, equipos)

PROCEDURE (commercial method, internal

procedures, equipment)

FLUOROENZIMOINMUNOENSAYO-INMUNOQUIMIOLUMINISCENCIA / FLUOROENZYMMUNOASSAY/IMMUNOCHEMOLUMINESCENCE

Suero, Plasma

Serum, Plasma IgE total / Total IgE

Inmunoquimioluminiscencia / Immunochemiluminescence

Método comercial Commercial method

Immulite 2000

P-BIOQ-008

Suero, Plasma

Serum, Plasma IgE específica a distintos alérgenos / Specific IgE to

different allergens

Fluoroenzimoinmunoensayo/Inmunoquimioluminiscencia

Fluoroenzimmunoassay/Immunochemoluminescence

Método comercial Commercial method

Phadia 1000 / Immulite 2000

P-BIOQ-009 P-BIOQ-008

Triptasa / Tryptase

Fluoroenzimoinmunoensayo / Fluoroenzimmunoassay

Método comercial

Commercial method

Phadia 1000

P-BIOQ-009

INMUNOENSAYO FLUOROMÉTRICO MULTIPLEX / FLUOROMETRIC MULTIPLEX IMMUNOASSAY

Suero

Serum

Beta-2 glicoproteína I IgG / Beta-2 glycoprotein I IgG Método comercial Commercial method

Bioplex Biorad 2200

P-IMM-003

Beta-2 glicoproteína I IgM / Beta-2 glycoprotein I IgM

Transglutaminasa tisular IgA / Tissue transglutaminase

IgA

Transglutaminasa tisular IgG / Tissue transglutaminase

IgG

Cardiolipina IgG / Cardiolipin IgG

Cardiolipina IgM / Cardiolipin IgM

Gliadina deaminada IgA / Gliadin deaminates IgA

Gliadina deaminada IgG / Gliadin deaminates IgG

Péptido citrulinado cíclico anticuerpos / Cyclic citrulline

peptide antibodies

Membrana basal glomerular anticuerpos / Glomerular basal membrane antibodies

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SPECIMEN/SAMPLE

PRUEBAS/ESTUDIOS

EXAMINATIONS

Método Method

PROCEDIMIENTO (método comercial, procedimientos

internos, equipos)

PROCEDURE (commercial method, internal

procedures, equipment)

INMUNOENSAYO FLUOROMÉTRICO MULTIPLEX / FLUOROMETRIC MULTIPLEX IMMUNOASSAY

Suero

Serum

MPO (mieloperoxidasa) anticuerpos / MPO (myeloperoxidase) antibodies

Método comercial Commercial method

Bioplex Biorad 2200

P-IMM-003

PR-3 (proteinasa 3) anticuerpos / PR-3 (proteinase 3)

antibodies

Nucleares anticuerpos / Nucleic antibody (ENAs screen)

Centromero anticuerpos / Centromere B antibodies

DNA-ds (cadena doble) anticuerpos / DNA-ds (double-stranded) antibodies

Scl70 (topoisomerasa I) anticuerpos / Scl70

(topoisomerase I) antibodies

Sm (smith) anticuerpos / Sm antibodies

Jo-1 anticuerpos / Jo-1 antibodies

La (SS-B) anticuerpos / La (SS-B) antibodies

SmRNP (ribonucleoproteína nuclear) anticuerpos / SmRNP (nuclear ribonucleoprotein) antibodies

Ro52 (SS-A) anticuerpos / Ro52 (SS-A) antibodies

Ro60 (SS-A) anticuerpos / Ro60 (SS-A) antibodies

RNPa (ribonucleoproteína nuclear) anticuerpos / RNPa (nuclear ribonucleoprotein) antibodies

Proteína P ribosomal anticuerpos / Ribosomal P-protein

antibodies

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SPECIMEN/SAMPLE

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EXAMINATIONS

Método Method

PROCEDIMIENTO (método comercial, procedimientos

internos, equipos)

PROCEDURE (commercial method, internal

procedures, equipment)

INMUNOBLOT / IMMUNOBLOT

Suero

Serum

Hu (núcleos neuronales SNC) anticuerpos / Hu (CNS

neural nuclei) antibodies Método comercial Commercial method

Euroblot One

P-IMM-004

Yo (células de Purkinje) anticuerpos / Yo (Purkinje cells)

antibodies

Ri anticuerpos / Ri antibodies

Anfifisina anticuerpos / Amphiphysin antibodies

CV2 anticuerpos / CV2 antibodies

TA (MA2) anticuerpos / TA (MA2) antibodies

INMUNOFIJACIÓN / IMMUNOFIXATION

Orina

Urine Inmunofijación / Immunofixation

Método comercial Commercial method

Hydrasis Sebia

P-IMM-005

ABSORCIÓN ATÓMICA / ATOMIC ABSORPTION

ESPÉCIMEN / MUESTRA

SPECIMEN/SAMPLE

PRUEBAS/ESTUDIOS

EXAMINATIONS

Método Method

PROCEDIMIENTO (método comercial, procedimientos

internos, equipos)

PROCEDURE (commercial method, internal

procedures, equipment)

ICP-MASAS / ICP-MASSES

Suero y plasma

Serum and plasma

Cobre / Copper Procedimiento interno Internal procedures

P-ABS-003 Rev.2

Suero

Serum

Litio / Lithium Procedimiento interno Internal procedures

P-ABS-001 Rev.2

Selenio / Selenium Procedimiento interno Internal procedure

P-ABS-006 Rev.2

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EXAMINATIONS

Método Method

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internos, equipos)

PROCEDURE (commercial method, internal

procedures, equipment)

ICP-MASAS / ICP-MASSES

Suero

Serum Zinc

Procedimiento interno Internal procedure

P-ABS-002 Rev.3

Sangre

Blood

Plomo / Lead Procedimiento interno Internal procedure

P-ABS-004 Rev.2

Selenio / Selenium Procedimiento interno Internal procedure

P-ABS-006 Rev.2

Zinc Procedimiento interno Internal procedure

P-ABS-005 Rev.2

Orina

Urine

Zinc Procedimiento interno Internal procedure

P-ABS-008 Rev.1

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