29Dec. 2013

準備好導入醫療器材單一識別系統了嗎？Are You Ready for UDI?文/GS1 Taiwan市場開發部專案經理 陳欣惠By Christy Chen, Project Manager of Business Development Dept., GS1 Taiwan

美國食品藥物管理局已於今年（2013）美國時間9月24日正式公告「醫療器材單一識別系統」（Unique Device Identification，UDI）法案，依風險等級於明年（2014）起陸續生效實施。

歐盟與其他國家如中國、日本、韓國等，亦著手

規劃UDI相關規範與實施作業。導入全球標準化的醫療器材單一識別系統（UDI），可望提升患者安全與醫療品質，並輔助主管機關進行強化醫療器材追蹤追溯相

關監管作業，同時有助於醫療器材產業提升供應鏈效

率及國際競爭力。

建置醫療器材單一識別系統Establishment of Unique Device Identification

醫療器材（以下簡稱醫材）除取得符合生產國家

在管理、安全和效能所有相關要求之上市許可外，亦應

美國食品藥物管理局已於今年9月24日正式

公告「醫療器材單一識別系統」（Unique Device

Identification，UDI）法案，依風險等級於明年

（2014）起陸續生效實施。希望藉此法案提升

患者安全與醫療品質，並輔助主管機關進行強化

醫療器材追蹤追溯相關監管作業；同時有助於醫

療器材產業提升供應鏈效率及國際競爭力。

On September 24th 2013, the U.S. Food and Drug Administration has officially published final rule of Unique Device Identification (UDI). All medical devices will be into effect and implemented according to risk levels in next year (2014). UDI can improve patient safety and medical quality, and assist the competent authorities to strengthen related supervision jobs of traceability for medical devices; while it can also help the medical devices industry improving efficiency of the supply chain as well as international competitiveness.

確認產品上市後問題能經由適當管道通報及妥為處理，

故醫材上市後監管與上市前審核作業屬同等重要。

有鑒於美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration，以下簡稱美國FDA）、國際醫療器材法規論壇（International Medical Device Regulator's Forum，以下簡稱 IMDRF）、歐盟等先進國家與組織，已積極規劃與推動有助於醫材進行標準化識

別的「醫療器材單一識別系統」（Unique Device Identification，以下簡稱UDI）。為使國內醫材產業與國際接軌，了解國際UDI法規趨勢及國內產業需求，以建立起國內適用的UDI規範實刻不容緩。

根據美國FDA、歐盟及IMDRF，其建置UDI之目的為：

█ 快速精準地識別醫材產品，提升其安全有效性並降低醫療錯誤；

█ 將正確精要資訊提供至醫材不良事件報告，以利研擬相應之應對措施；

█ 提供日期標註之統一標準格式，避免混淆。美國FDA於今年（2013）公布UDI法案後，有鑑於

美國是台灣廠商最大出口市場，以下將針對美國FDA UDI的要求及實施期程進行摘要說明，提供國內醫材廠商出口到美國前，充份了解UDI規範對其醫材產品之標識要求及導入步驟。

美國FDA UDI法案FDA UDI Final Rule

UDI將落實於各風險等級之醫材，包含複合式醫材（Convenience Product）及套組（Convenience Kit）等。建立醫材UDI系統，分為以下四個步驟：

1. 根據國際標準發展單一識別系統UDI由兩個部分組成，分別是產品識別 (Device

Identifier，簡稱DI) 與生產識別 (Production Identifier，簡稱PI)。DI為靜態資訊，包含製造廠名稱、產品型號、商品條碼、全球醫療器材命名系統 (Global Medical

條碼識別

3430 Dec. 2013

Device Nomenclature，GMDN) 等；而PI為動態資訊，廠商可控制不同批次或工廠生產資訊，包含批號、序

號、有效日期或製造日期等。

廠商須注意：人眼可識的文字資訊日期格式，需

依序為YYYY-MM-DD（如2013-10-23），純數字組成。所有醫材產品標籤與包裝皆須符合日期格式要求，即

使免符合UDI標示之醫材產品，在進行與日期有關的標示時，亦需符合此日期格式要求。

2. 產品、標籤應具備人眼可識及自動識別技術可讀取之識別

U D I應同時採用自動識別之資料擷取技術（Automatic Identification and Data Capture，以下簡稱AIDC），及人眼可識之文字資訊（Human Readable Interpretation，HRI）。但特殊情況下，如自動識別及人眼可識之資訊無法兼具時，可選用人眼可識技術之

文字資訊，如家用醫療產品。

AIDC技術不限於使用一維條碼、二維條碼，亦可使用RFID 電子標籤技術，依廠商需求與實用性選用，內容以數字或文數字組成。

廠商須注意：若該醫材為重覆使用、且需於使用

前再進行處理 (如消毒、滅菌或以清洗液清潔等)，則需將UDI永久標示於醫材本體上 (Direct Part Marking，簡稱DPM)。

3. 建置並維運醫療器材單一識別系統資料庫除產品之UDI標識外，美國FDA提出建置一UDI資

料庫（Global Unique Device Identification Database，

以下簡稱GUDID）。此資料庫為免費、易連結且公開的，廠商需將所有醫材產品訊息上傳至此資料庫，以

確保該UDI可被適當使用於識別該醫材，進行產品配銷及管理使用。

UDI資料上傳有幾種方式，廠商可透過申請的專屬帳號、密碼，上傳產品資訊與管理其所屬的UDI資訊。規模較大的醫材廠可能有很多UDI標示，可使用以HL7 SPL為大量訊息的資料傳輸標準，進行批次上傳。其他中、小型廠商可使用Web介面。另外，廠商也可使用第三方平台代為管理，並上傳UDI資訊至GUDID上。可參閱圖1 GUDID資料傳輸示意圖。

任何人皆可於GUDID查詢產品訊息，如商品條碼形式、GMDN、型號、商標名、尺寸、產品描述、包裝層級、包裝數量、序號、批次、有效日期、製造日

期、製造廠連絡資訊、儲存條件、是否單次使用、滅

菌、過敏 (乳膠)、510 (k)、PMA等，但不含患者資訊。廠商須注意：若產品訊息改變或更新，廠商需於

指定時間內更新資料。若產品規格變更，甚至需更換

新的DI。

4. 採用並執行醫療器材單一識別系統美國FDA於9月24日公布UDI法案，公布一年後，

Class III醫材及美國公共醫療服務法（The Public Health Service Act）核定產品需符合UDI要求；三年後Class II醫材產品需符合要求；五年後Class I醫材產品或非歸類於此三等級之醫材產品需符合要求。完整實施期程，

請參閱表1。

圖1、GUDID資料傳輸示意圖

條碼識別

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31Dec. 2013

資料來源：Unique Medical Device Identification System Final Rule, FDA, 2013

廠商須注意：各等級醫材產品依其UDI系統之實施期程，生效後三年內庫存品可免符合UDI標示要求。

其他組織或國家UDI推展近況Update of Other Organizations or Countries

除了上述所提及美國FDA對於UDI的規範外，歐盟委員會於今年（2013）4月5日公布UDI建議草案，建議發展一套可適用於所有歐盟會員國之UDI系統。同時IMDRF亦於今年4月10日發布UDI指引草案，說明UDI印貼規範與UDI資料庫建置之建議。歐盟與IMDRF皆預計於明年（2014）第一季前，提出最終版之UDI建議，提供各地區國家與組織採行使用。

鄰近台灣的中國、日本與韓國等，目前除協助當

地出口廠商未來能符合歐美UDI法規，也開始著手進行該國UDI規範之討論及規劃。GS1 Taiwan亦將持續關

注，提供更新資訊給國內相關業者。

國際協和 提供台灣在地協助International Harmonizing, Local Supporting

GS1 Taiwan今年承接衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）醫粧組「醫療器材單一識別系統（UDI）研究計畫」，除提供醫材廠商國際UDI法規資訊，協助廠商進行相關標識作業與標識技術輔導外；亦將在12月份於北、中、南三區，分別舉辦「UDI導入醫材應用研討會」，向國內醫材廠商說明UDI法規與未來導入標識技術/設備之建議。歡迎各區醫材廠商，踴躍報名與出席。

若需進一步了解UDI，歡迎與本會市場開發部陳欣惠專案經理連絡，電話：(02)2393-9145 分機114，E-mail：christy.chen@gs1tw.org。

參1. COMMISSION RECOMMENDATION of 5 April 2013 on a common framework for a unique device identification system of medical devices in the Union (Text with EEA relevance) (2013/172/EU), Official Journal of the European Union.

參2. Jay Crowley, Unique Device Identification (UDI) –Transforming the Global Medical Device Landscape, Food and Drug Administration, 2013 (GS1 Healthcare).

參3. Proposed Draft -UDI System for Medical Devices (Version 2.0), IMDRF UDI Working Group, International Medical Device Regulators Forum, 10 April 2013.

參4. Unique Medical Device Identifier Final Rule, FDA, 2013.

參考資料

實施日期 法規要求

Final Rule正式公告一年後(20140924)

1.Class III及美國衛生服務法（Public Health Service Act）所屬醫材，需符合UDI標示要求。2.標籤上之日期格式，需符合UDI標示要求，且需將產品資訊傳輸至GUDID。3.Class III獨立使用醫療軟體，需符合UDI標示要求。

Final Rule正式公告二年後(20150924)

1. 植入式、生命支持（Life-Supporting）、生命維持（Life-Sustaining）醫材，需符合UDI標示要求。

2.標籤上之日期格式，需符合UDI標示要求。3. 若生命支持或生命維持醫材為多次使用，且需於使用前再處理，則UDI 應永久標示於器材本體。

4.若獨立使用醫療軟體為生命支持或生命維持性質，需符合UDI標示要求。5.標示於植入式、生命支持、生命維持醫材標籤之資訊，應傳輸至GUDID。

Final Rule正式公告三年後(20160924)

1.多次使用且需於使用前再處理之Class III醫材，需符合醫材本體永久標識UDI要求。2.Class II醫材標籤及包裝，需符合UDI標示要求。3.標籤上之日期格式，需符合UDI標示要求。4.Class II獨立使用醫療軟體，需符合UDI標示要求。5.標示於Class II醫材標籤之資訊，應傳輸至GUDID。

Final Rule正式公告五年後(20180924)

1.多次使用且需於使用前再處理之Class II醫材，需符合醫材本體永久標識UDI要求。2.Class I或非歸屬於Class I~III等級醫材之標籤及包裝，需符合UDI標示要求。3.標籤上之日期格式，皆需符合UDI標示要求（包含免符合識別碼標示要求之醫療器材）。4.標示於Class I醫材或非歸屬於Class I~III等級醫材標籤之資訊，應傳輸至GUDID。5.Class I獨立使用醫療軟體，需符合UDI標示要求。

Final Rule正式公告七年後(20200924)

多次使用且需於使用前再處理之Class I或非歸屬於Class I~III等級之醫材產品，需符合醫材本體永久標識UDI要求。

表1、美國 FDA UDI 實施期程表

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