Bolest COVID-19 izazov laboratorijskoj dijagnostici

Bolest COVID-19 – izazov

laboratorijskoj dijagnostici

izv.prof.dr.sc. Mirjana Mariana Kardum Paro, spec. med. biokemije

Klinički zavod za medicinsku biokemiju i laboratorijsku medicinu

Kliničke bolnice Merkur - HRN EN ISO 15189:2012 akreditiran i EN ISO 9001 certificiran

Referentni centar Ministarsva zdravstva RH za izradu i primjenu bioloških referentnih

intervala medicinskobiokemijskih pretraga

HKMB, „Laboratorijska dijagnostika u epidemiji bolesti COVID-19 uzrokovanoj virusom SARS-CoV2”, Zagreb, 12.06.2021.

prosinac 2019. …

Laboratorijska dijagnostika ključna:

u suzbijanju bolesti COVID-19 radi pravodobne provedbe

javnozdravstvenih mjera,

u otkrivanju zaraženih (asimptomatskih i simptomatskih),

brze samoizolacije visokorizičnih osoba koji su bili u kontaktu sa

zaraženom osobom,

u kratkom vremenu ubrzani razvoj i metoda i laboratorijskih

testova na novi koronavirus SARS-CoV-2

Ključno?

izvor: finddx.org/covid-19/pipeline/

broj lab. testova

ciljni gen/ antigen/ protutijelo

siječanj 2020. …

veljača 2020. …

međunarodne smjernice:

nacionalne smjernice:

od ožujka 2020. …

Laboratorijski testovi za praćenje i

dijagnostiku novog koronavirusa SARS-CoV-2


vrsta lab. testa

broj lab. testova broj lab. testova

vrsta lab. testaSVIJET EUROPA



➢ u slučaju da je otkrivanje novog koronavirusa

SARS-CoV-2 brzim antigenskim testom dio

postupnika, njegova primjena ovisi o osjetljivosti i

specifičnosti brzog antigenskog testa i

prevalenciji infekcije u populaciji

➢ u nekim je slučajevima možda potrebno više od

dva uzorka za otkrivanje novog koronavirusa

SARS-CoV-2

➢ serološko otkrivanje protutijela ne može se

koristiti kao samostalna dijagnostika za akutnu

infekciju izazvanu novim koronavirusom SARS-

CoV-2

od ožujka 2020. …

ECDC – pozornost na

analitičke karakteristike

lab. testova !

prije uvođenja u rutinski

rad potrebna klinička

potvrda analitičkih

karakteristika lab. testa

(kratka analitička

verifikacija/validacija) i

usporedba sa zlatnim

standardom

7. Završna ocjena prihvatljivosti metode-izjava(KZMBLM-OB 2335.5.2):Ispitivana metoda (SOP185-5.5-SARS-CoV-2 IgG

kvantitativno) postiže prihvatljive vrijednosti analitičke kvalitete za ponovljivost, međupreciznosti ukupnu laboratorijsku preciznost slične deklariranim vrijednostima proizvođača za koncentracijske razine I i II. Inicijalna međulaboratorijska usporedivost rezultata

Ispitivanja pokazuje da su metode međusobno usporedive i metoda je prikladna za rutinsku primjenu.



Vrsta uzoraka za praćenje i dijagnostiku

novog koronavirusa SARS-CoV-2


broj lab. testova

vrsta validiraih uzoraka

izvor: https://hdmblm.hr/images/preporuke/2020/ Kratke_preporuke_za_rad_u_medicinsko_biokemijskim_laboratorijima_za_vrijeme_pandemije_COVID-19.pdf



izvor: Clin Chem Lab Med 2020;58(12):1965-1969.; Lippi G i sur.)




RUO / CE-IVD







izvor: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/preparedness_response/docs/covid-19_rat_common-list_en.pdf/



Laboratorijski test prednosti nedostaci

Molekularni testovi

umnažanja ( PCR

metoda)

- za otkrivanje akutne infekcije novim koronavirusom

SARS-CoV-2

- pouzdani rezultati

- visoke osjetljivosti i specifičnosti

- dugotrajna (od uzorkovanja do rezultata i do 24 sata)

- onemogućava brzo i učinkovito provođenje

epidemioloških mjera

- izvedbeno zahtjevni i skupi

- potreban laboratorij s odgovarajućim prostornim uvjetima,

opremom i osposobljenim djelatnicima

Brzi dijagnostički testovi

koji otkrivaju antigene

(brzi antigenski testovi)

- za otkrivanje akutne infekcije novim koronavirusom

SARS-CoV-2

- otkrivanje zaraženih osoba na mjestu pružanja

zdravstvene skrbi (uz bolesnika, izvan laboratorija)

− brzo i učinkovito provođenje epidemioloških mjera

− izvedbeno jednostavni, jednostavna izobrazba osoblja

− rezultati dostupni unutar 30 minuta

- financijski prihvatljiviji

- znatno niže osjetljivosti

- niža negativna prediktivna vrijednost

- primjena isključivo u populaciji s visokom prevalencijom

bolesti i u simptomatskih osoba (pozitivni nalaz nije

potrebno, ali negativan nalaz je potrebno potvrditi

molekularnim testom)

Brzi dijagnostički testovi

koji otkrivaju protutijela

- za otkrivanje preboljele infekcije SARS-CoV-2

- omogućava otkrivanje zaraženih osoba na mjestu

pružanja zdravstvene skrbi (uz bolesnika)

- izvedbeno jednostavni, jednostavna izobrazba

djelatnika

- rezultati dostupni unutar 30 minuta

- financijski prihvatljiviji od molekularnih testova

- kliničko značenje pozitivnog rezultata još uvijek se

istražuje

− pozitivan rezultat ne znači i zaštitni imunitet

− ne smije se koristiti za otkrivanje aktivne infekcije SARS-

CoV-2 ili u epidemiološke svrhe



Jučer …

Danas …

Interpretation. The presence of IgG antibodies tonucleocapsid protein was associated withsubstantially reduced risk of reinfection in staff andresidents for up to 10 months after primaryinfection.

! prethodna infekcija SARS-CoV-2 pruža visok stupanjzaštite od ponovne infekcije

I. lekcija:

ne propustite priliku

zahvaljujući vidljivosti

stečenoj u doba

pandemije pružiti dokaze

o središnjoj ulozi

laboratorijske medicine u

modernoj,

personaliziranoj medicini

i zdravstvu

Sutra?

II. lekcija:

brzina nikada ne smije

ugroziti kvalitetu, bitna

je sinergija brzine,

točnosti i pouzdanosti

Sutra?

III. lekcija:

uravnotežiti prednosti

brzog testiranja (brzih

antigenskih testova) i

njihovu nižu

osjetljivost (ponekad

čak i specifičnost)

Sutra?

IV. lekcija:

promijenite

organizaciju i procese

usmjerite prema

pacijentu

Sutra?

V. lekcija:

„procijenite i potvrdite

sve razvijene

tehnologije, integrirajte

ih u pouzdano izvješće

(nalaz) radi najboljeg

kliničkog ishoda”

Sutra?

VI. lekcija:

integrirajte rezultate

ispitivanja u kliniku

radi učinkovitog

sprečavanja bolesti,

rane dijagnoze i

epidemiološkog

nadzora

Sutra?

Zaključak:

Hvala na pažnji!

✓ laboratorijska dijagnostika je ključni dio sveobuhvatnog

pristupa u sprečavanju pandemije bolesti COVID-19

✓ bez laboratorijske dijagnostike nema otkrivanja novih

mutacija, praćenja širenja novog koronavirusa SARS-CoV-

2 ili testiranja učinkovitosti cjepiva

Documents

Bolest COVID-19 izazov laboratorijskoj dijagnostici