3
BO Y TE CONG HoA XA HOI CHi) NGHiA VIET NAM . . . DQcl~p - T\f do - Hanh pluic S6:44 f1IQU-BYT Ha N{ji, ngay/f1-thlmg 9 ndm 2021 QUYETDJNH Phe duy~t co di~u ki~n v~c xin cho nhu cftu cAp bach trong phong, chang djch b~nh COVID-19 BO TRUONG BO Y TE Can cu Ludt phong, chong benh truyen nhilm s6 03120071QH12 ngay 21 thang 11 nam 2007; Can cu' Ludt Duac s6 105120161QH13 ngay 06 thang 4 ndm 2016; Can ctr Nght dinh s6 54120171ND-CP ngay 08 thang 5 nam 2017 cua Chinh phu quy dinh chi tdt mot s6 dieu va bien phap thi hanh Ludt duac; Can cu Nght dinh. s6 155120181ND-CP ngay 12 thang 11 ndm 2018 cua Chinh phu sua a6i, b6 sung mot s6 quy dinh lien quan d~n di~u kien ddu ttr kinh doanh thuoc pham vi quan If; nha nutrc cua B{j Y d; Can cu Nghi dinh s6 104120161ND-CP ngay 01 thang 7 nam 2016 cua Chinh phu quy dinh vJ hoat dong tiem chung; Can cu Nght dtnh s6 75120171ND-CP ngay 20 thang 6 nam 2017 cua Chinh phu quy dtnh chuc nang, nhi?m v~, quyJn hqn va cO' cau t6 chuc cua B{j Y d; Can cu Quy~t dtnh s6 447IQD-TTg ngay 01 thang 4 nam 2020 cua Thu tuong Chinh phu v~ vi?c c6ng b6 dtch COVID-19; Can cu dJ xuat cua H{ji d6ng tu van cap giay dang kj luu hanh thu6c, nguyen li?u lam thu6c d6i vO'ivdc xin, sinh pham tqi cu{jc h9P ngay 14 thang 9 nam 2021 vJ xem xet h6 sa b6 sung, gild trinh lien quan vdc xin Abdala cua Cuba; Theo dJ nght cua C~c truOng C~c Quan If; DU9'C; C~c truang C~c Y d dl! phong; C~c truang C~c Khoa h9C C6ng ngh? va Dao tqo, QUYETDJNH: Di~u 1. Phe duy~t co di~u ki~n v~c xin cho nhu cftu c~p bach trong phong, ch6ng dich b~nh COVID-19 theo quy dinh t:;ti Ui~u 67 Nghi dinh s6 54/2017 INU-CP ngay 08 thang 5 nam 2017 cua Chinh phu quy dinh chi ti~t mQt s6 di~u va bi~n phap thi hanh Lu~t duqc (Nghi dinh 5412017INU-CP), Cl,lth~: l. Ten v~c xin: Abdala. 2. Thanh phftn ho:;tt ch~t, n6ng dQ/ham luqng: M6i li~u 0,5ml chua 50 I-lgv~c xin protein tai t6 hQ'Pchua vilng lien k~t vai thl,lth~ (RBD) cua vi rut SARS-Co V- 2. 3. D:;tngbao ch~: H6n dich tiem b~p. 4. Quy cach dong goi: - HQP 10 1<;>, m6i 1<;> chua 1° li~u, m6i li~u 0,5ml. 5. Ten co sO'san xu~t - Nu6c san xu~t: - Co sO'san xu~t ban thanh ph~m, dong goi c~p 2: Trung tam K 51 thu~t Di truy~n va Cong ngh~ Sinh h<;>c(CIGB). Uia chi: U:;tilQ 31 gifra s6 158 va 190, Cubanacan, do thi Playa, Havana, Cuba 1

BO TRUONG BO YTE

  • Upload
    others

  • View
    11

  • Download
    0

Embed Size (px)

Citation preview

Page 1: BO TRUONG BO YTE

BO Y TE CONG HoA XA HOI CHi) NGHiA VIET NAM. . .DQcl~p - T\f do - Hanh pluic

S6:44 f1IQU-BYT Ha N{ji, ngay/f1-thlmg 9 ndm 2021QUYETDJNH

Phe duy~t co di~u ki~n v~c xin cho nhu cftu cAp bach trongphong, chang djch b~nh COVID-19

BO TRUONG BO Y TE

Can cu Ludt phong, chong benh truyen nhilm s6 03120071QH12 ngay 21thang 11 nam 2007;

Can cu' Ludt Duac s6 105120161QH13 ngay 06 thang 4 ndm 2016;Can ctr Nght dinh s6 54120171ND-CP ngay 08 thang 5 nam 2017 cua Chinh

phu quy dinh chi tdt mot s6 dieu va bien phap thi hanh Ludt duac;Can cu Nght dinh. s6 155120181ND-CP ngay 12 thang 11 ndm 2018 cua

Chinh phu sua a6i, b6 sung mot s6 quy dinh lien quan d~n di~u kien ddu ttr kinhdoanh thuoc pham vi quan If; nha nutrc cua B{j Y d;

Can cu Nghi dinh s6 104120161ND-CP ngay 01 thang 7 nam 2016 cua Chinhphu quy dinh vJ hoat dong tiem chung;

Can cu Nght dtnh s6 75120171ND-CP ngay 20 thang 6 nam 2017 cua Chinhphu quy dtnh chuc nang, nhi?m v~, quyJn hqn va cO' cau t6 chuc cua B{j Y d;

Can cu Quy~t dtnh s6 447IQD-TTg ngay 01 thang 4 nam 2020 cua Thu tuongChinh phu v~ vi?c c6ng b6 dtch COVID-19;

Can cu dJ xuat cua H{ji d6ng tu van cap giay dang kj luu hanh thu6c, nguyenli?u lam thu6c d6i vO'ivdc xin, sinh pham tqi cu{jc h9P ngay 14 thang 9 nam 2021vJ xem xet h6 sa b6 sung, gild trinh lien quan vdc xin Abdala cua Cuba;

Theo dJ nght cua C~c truOng C~c Quan If; DU9'C; C~c truang C~c Y d dl!phong; C~c truang C~c Khoa h9C C6ng ngh? va Dao tqo,

QUYETDJNH:Di~u 1. Phe duy~t co di~u ki~n v~c xin cho nhu cftu c~p bach trong phong,

ch6ng dich b~nh COVID-19 theo quy dinh t:;ti Ui~u 67 Nghi dinh s654/2017 INU-CP ngay 08 thang 5 nam 2017 cua Chinh phu quy dinh chi ti~t mQts6 di~u va bi~n phap thi hanh Lu~t duqc (Nghi dinh 5412017INU-CP), Cl,lth~:

l.Ten v~c xin: Abdala.2. Thanh phftn ho:;tt ch~t, n6ng dQ/ham luqng: M6i li~u 0,5ml chua 50 I-lgv~c

xin protein tai t6 hQ'Pchua vilng lien k~t vai thl,l th~ (RBD) cua vi rut SARS-Co V-2.

3. D:;tng bao ch~: H6n dich tiem b~p.4. Quy cach dong goi:- HQP 10 1<;>,m6i 1<;>chua 1° li~u, m6i li~u 0,5ml.5. Ten co sO'san xu~t - Nu6c san xu~t:- Co sO' san xu~t ban thanh ph~m, dong goi c~p 2: Trung tam K51 thu~t Di

truy~n va Cong ngh~ Sinh h<;>c(CIGB). Uia chi: U:;ti lQ 31 gifra s6 158 va 190,Cubanacan, do thi Playa, Havana, Cuba

1

Page 2: BO TRUONG BO YTE

- Co sa san xudt thanh pham: AICA Laboratories Company, Base BusinessUnit (BBU) AICA. Dia chi: Dai 19 23, giira 268 va 270, San Agustin, La Lisa,Havana, Cuba

6. Ten co sa d~ nghi phe duyet v~c xin: Trung tam Nghien ciru, San xuat V~cxin va Sinh pham Y t~ (POLYVAC).

Di~u 2. Cac di~u kien di kern viec phe duyet v~c xin Abdala cho nhu du dpbach trong phong, chong dich benh Covid-19 duoc ban hanh tai Phu I\lCkern theaQuyet dinh nay.

Di~u 3. Trach nhiem cua cac dan vi:1. C\lCQuan ly Duoc co trach nhiem:a) Yeu c~u POLYVAC b6 sung t~t ca h6 sa, dir lieu thea yeu c~u cua H9i dong

illv~n c~p gi~y dang ky hru hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc tnroc khi v~c xin dirocnhap khau

b) Cap phep nhap kh~u vac xin Abdala thea quy dinh tai Di~u 67 Nghi dinh54/20 17IND-CP khi nhan duoc h6 sa cua co sa nhap kh~u.

c) Thuc hien dung quy dinh cua phap lu~t v~ quan Iy nh~p kh~u, quan ly ch~tluQ'llgv~c xin nh~p kh~u.

d) Chi d~o va ph6i hqp cac dan vi lien quan dam bao ch~t lUQ'llgan toan, hi~uqua truac khi dua ra Slr d\lng.

2. C\lCKhoa hQccong ngh~ va Dao t~o co trach nhi~m:a) Ll,lachQndan vi co dll di~u ki~n danh gia tinh an toan, hi~u qua cua v~c xin

tren ca sa y ki~n tu v~n clla H9i d6ng tu v~n Slr d\lng v~c xin, sinh ph~m y t~ cuaB9 Y t~ trong qua trinh Slr dl:mg.

b) Huang d~n, chi d~o dan vi co du di~u ki~n quy dinh t~i Di~m a Khoan nayt6 chuc thl,lchi~n vi~c danh gia tinh an toan, hi~u qua cua v~c xin Abdala tren casa y ki~n tu v~n cua H9i d6ng tu v~n Slr d\lng v~c xin, sinh ph~m y t~ CllaB9 Y t~trong qua trinh Slr d\lng.

3. C\lCY t~ Dl,lphong thl,lchi~n cac trach nhi~m lien quan d~n tiem chung v~cxin Abdala duQ'cquy dinh t~i Quy~t dinh s6 3355/QD-BYT ngay 81712021 cua B9trnang B9 Y t~ v~ vi~c phe duy~t k~ ho~ch tri~n khai chi~n dich tiem v~c xinphong COVID-19 nam 2021- 2022.

4. Vi~n Ki~m dinh Qu6c gia v~c xin va sinh ph~m y t~ co trach nhi~m ti~nhanh ki~m dinh va c~p Gi~y chung nh~n xu~t xuang 10v~c xin Abdala trnac khidua ra Slr d\lng.

Di~u 4. Quy~t dinh nay co hi~u h,rck~ illngay ky ban hanh.Di~u 5. Cac Ong, Ba: Chanh Van phong B9; C\lCtrnang C\lCQuan ly DuQ'c;

C\lC truang C\lC Y t~ dl,lphong; C\lC trnang C\lCKhoa hQc Cong ngh~ va Daot~o; V\l trnang V\l K~ ho~ch Tai chinh; V\l trnang V\l Phap ch~; Giam d6cPOLYVAC va Thu trnang cac dan vi co lien quan chiu trach nhi~m thi hanh Quy~tdinh nay.!.Noi nhijn:- Nhu f)i~u 5;- BT. Nguy~n Thanh Long (de b/e);- Cae Thu truemg (de ehi dl;lO);- LUll:VT, QLD.

2

Page 3: BO TRUONG BO YTE

PHVLVC

Cac di~u ki~n di kern vi~c phe duy~t v~c xin Abdala cho nhu cAu c§p bachtrong giai doan phong, ch6ng djch b~nh COVID-19

(Ban hanh kern thea Quyet dinh s6 ","~/Qf)-BYT ngay.fnhcmg!J ndm 2021 cuaBr) truong Bo Y d)

1.V~c xin Abda1aduoc phe duyet dua tren dfr lieu an toan, ch.1throng va hieuqua do POLYVAC cung c.1pcho BOY t~ Viet Nam tinh d~n ngay 14/9/2021 vacam k~t cua POLYVAC ve tinh chinh xac cua cac tai lieu da cung c.1pcho BOY t~Vi~tNam.

2. POLYVAC co trach nhiem b6 sung t.1tca h6 sa, dfr lieu thea yeu dm cua HOid6ng tu v.1nc.1pgiay dang ky hru hanh thuoc, nguyen lieu lam thu6c truce khi nhapkhftuv~c xin Abda1a.

3. POLYVAC co trach nhiem phoi hop voi co So' san xuat v~c xin phan hoikip thai cac yeu d.u til Bo Y t~ Viet Nam d~ b6 sung them dfr li~u ho~c cac yeuc§.ukhac co lien quan d~n v~c xin Abdala va chu dong cung c.1p, c~p nh~t cacth6ng tin mai co lien quan d~n v~c xin Abdala cho BOY t~ Vi~t Nam trong su6tqua trinh phat triSn san phftm.

4. POLYVAC chiu trach nhi~m ph6i hgp vai ca So' san xu.1tv~c xin dam baocac dieu ki~n san xu.1tt';1ica So' san xu.1tv~c xin Abda1a nh~p khftu vao Vi~t Namva dam bao an toan, hi~u qua va ch.1tlugng cua 16v~c xin Abdala nh~p khftu vaoVi~t Nam.

5. POLYVAC ph6i hgp vai dan vi phan ph6i, su dl,mgv~c xin Abdala tri~nkhai h~ th6ng canh giac dugc toan di~n d6i vai v~c xin nay t';1iVi~t Nam thea quydinh cua phap lu~t.

6. POLYVAC phai ph6i hgp vai C1,lCKhoa h9Cc6ng ngh~ va Bao t';10va danvi co du dieu ki~n t6 chuc thvc hi~n vi~c danh gia tinh an toan, hi~u qua cua v~cxin Abdala tren ca So' y ki~n tu vin cua Hoi d6ng tu vin su d1,lngv~c xin, sinhphftmy t~ cua BOY t~ trong qua trinh su d1,lng.

7. POLYVAC phai ph6i hgp vai Vi~n Ki~m dinh Qu6c gia v~c xin va sinhphftmy t~ trong vi~c ki~m dinh cac 16v~c xin Abdala truac khi dua ra su d1,lng.

8. POLYVAC phai ph6i hgp vai C1,lCY t~ dv phong, Vi~n v~ sinh dich tSTrung uang huang d~n vi~c bao quan, phan ph6i va su d1,lngv~c xin Abdala chocac ca sa tiem chung.

9. POLYVAC phai ph6i hgp vai BOY t~ Vi~t Nam d~ tri~n khai quan tri ruiro d6i vai v~c xin Abdala trong su6t qua trinh luu hanh t';1iVi~t Nam.

1O. Vi~c su d1,lngv~c xin Abda1aphai thea huang dftn cua BOY t~Vi~t Nam.

3