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Issue 1 - April 2011 www.pall.com bioprocess vision La tendencia a utilizar sistemas de un solo uso en procesos biológicos deriva en una creciente demanda de componentes desechables. Un ejemplo puede ser la necesidad de un mecanismo de desconexión de tubos flexibles, que elimine el riesgo de pinzamientos y cortes, preserve la integridad del producto, mejore la seguridad del profesional y reduzca los derrames del producto. Debería mantener la integridad de los conductos estériles tanto antes como después de la desconexión de las vías. La industria demanda una mejora en cuanto a esterilidad y gestión de biocarga en torno a una serie de aplicaciones, entre las que se incluyen la preparación de medios, transferencia de productos entre biorreactores, preparación de tampones, eliminación de residuos y mantenimiento de productos intermedios y a granel. Un dispositivo de desconexión debería garantizar que los conductos no puedan volver a abrirse o volver a conectarse tras la desconexión, ofreciendo así mayores garantías en relación a la integridad del producto. Debería ser posible realizar la desconexión de forma sencilla y rápida, al tiempo que debería mantenerse en todo momento la esterilidad o el contenido de los conductos recién desconectados. El proceso debería ser compatible con sistemas híbridos o de un solo uso. Un ejemplo podría ser el llenado de un biocontenedor con un producto, que posteriormente se congelará y, más tarde, será devuelto a un entorno controlado para seguir procesándolo. El lanzamiento del Desconectador Estéril Kleenpak TM como solución innovadora para realizar desconexiones estériles, incluso en entornos no controlados, representa una enorme mejora de la tecnología de un solo uso en procesos asépticos. Puede utilizarse en todas las fases del proceso, pero resultará especialmente útil en procesos upstream y durante la formulación y el llenado, donde la facilidad de uso y la preservación de la esterilidad son factores críticos. Página Tendencias de mercado 1 Desconectores estériles Noticias sobre productos 2 Micro reactor Micro-24: El sistema ofrece características de alto rendimiento para e desarrollo de bioprocesos a microescala. Tecnología TFF de único paso: La primera tecnología del mercado de único paso para filtrado de flujo tangencial permite mejorar el diseño de procesos desde origen. Sistema de microbiología Rápida GeneDisc: El sistema simplifica las pruebas microbiológicas rutinarias y ofrece resultados fiables en el mismo día. Aplicación 3 Cribado de medios cromatográficos: Acel- era el desarrollo de procesos cromatográ- ficos gracias al potente enfoque de criba- do de alto rendimiento de Pall. Entrevista 3 Calidad por diseño (Quality by Design, QbD): Richard Francis, Director de Francis Biopharma, explica el poder de la QbD para el desarrollo y la consolidación de conocimientos sobre procesos y pro- ductos. Noticias locales 4 Más información Índice Dirk Sievers, Editor Tendencias de mercado 1 Más información. Desconectores estériles para reducción de riesgos durante la transferencia de fluidos

bioproce vss ision - Pall Corporation. Filtration, …ru.pall.com/pdfs/Biopharmaceuticals/11-4303_BioProcess...Richard Francis cuenta con más de 27 años de experiencia en desarrollo

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Issue 1 - April 2011 www.pall.com

bioprocess

vision

La tendencia a utilizar

sistemas de un solo

uso en procesos

biológicos deriva

en una creciente

demanda

de componentes

desechables.

Un ejemplo puede

ser la necesidad

de un mecanismo

de desconexión de tubos flexibles,

que elimine el riesgo de pinzamientos

y cortes, preserve la integridad

del producto, mejore la seguridad

del profesional y reduzca los derrames

del producto. Debería mantener

la integridad de los conductos

estériles tanto antes como después

de la desconexión de las vías.

La industria demanda una mejora

en cuanto a esterilidad y gestión

de biocarga en torno a una serie

de aplicaciones, entre las que se

incluyen la preparación de medios,

transferencia de productos entre

biorreactores, preparación de tampones,

eliminación de residuos y mantenimiento

de productos intermedios y a granel.

Un dispositivo de desconexión debería

garantizar que los conductos no puedan

volver a abrirse o volver a conectarse

tras la desconexión, ofreciendo

así mayores garantías en relación

a la integridad del producto.

Debería ser posible realizar

la desconexión de forma sencilla

y rápida, al tiempo que debería

mantenerse en todo momento

la esterilidad o el contenido

de los conductos recién desconectados.

El proceso debería ser compatible con

sistemas híbridos o de un solo uso.

Un ejemplo podría ser el llenado

de un biocontenedor con un producto,

que posteriormente se congelará y,

más tarde, será devuelto a un entorno

controlado para seguir procesándolo.

El lanzamiento del Desconectador Estéril

KleenpakTM como solución innovadora

para realizar desconexiones estériles,

incluso en entornos no controlados,

representa una enorme mejora

de la tecnología de un solo uso

en procesos asépticos. Puede utilizarse

en todas las fases del proceso,

pero resultará especialmente útil

en procesos upstream y durante

la formulación y el llenado, donde

la facilidad de uso y la preservación

de la esterilidad son factores críticos.

Página

Tendencias de mercado 1 Desconectores estériles

Noticias sobre productos 2 Micro reactor Micro-24: El sistema ofrece

características de alto rendimiento parae desarrollo de bioprocesos a microescala.

Tecnología TFF de único paso: La primeratecnología del mercado de único pasopara filtrado de flujo tangencial permitemejorar el diseño de procesos desdeorigen.

Sistema de microbiología Rápida GeneDisc:El sistema simplifica las pruebasmicrobiológicas rutinarias y ofreceresultados fiables en el mismo día.

Aplicación 3 Cribado de medios cromatográficos: Acel-

era el desarrollo de procesos cromatográ-ficos gracias al potente enfoque de criba-do de alto rendimiento de Pall.

Entrevista 3 Calidad por diseño (Quality by Design,

QbD): Richard Francis, Director de FrancisBiopharma, explica el poder de la QbDpara el desarrollo y la consolidaciónde conocimientos sobre procesos y pro-ductos.

Noticias locales 4

Más información

Índice

Dirk Sievers,Editor

Tendencias de mercado

1Más información.

Desconectoresestériles para reducciónde riesgos durantela transferencia de fluidos

bioprocess

vision

El desarrollo de bioprocesos

a microescala es lo que marca

la diferencia. Ahora, en un formato

cómodo y desechable, el nuevo sistema

de micro reactores Micro-24 ofrece

un gran rendimiento para el desarrollo

de bio-procesos a microescala: selección

de clones, optimización de medios y

diseño de espacios. Con controles

independientes para cada micro reactor,

los resultados del sistema Micro-24 son

fácilmente escalables a bio-reactores de

mayor formato, disminuyendo

drásticamente el tiempo de desarrollo del

proceso. Todo el sistema está diseñado

para que resulte fácil de utilizar y sencillo

de instalar en laboratorios convencionales.

Características:

Placas de 24 pocillos desechables

para mayor rendimiento y tiempos de

respuesta más rápidos

Control independiente de temperatura,

pH y oxígeno disuelto para cada

pocillo

Formato sobremesa para una fácil

colocación en laboratorios

Placas para aplicaciones de cultivo de

células microbianas o de mamíferos

El nuevo sistema Cadence™ con

tecnología TFF de paso único de Pall

elimina la necesidad de utilizar un bucle

de recirculación en la filtración de flujo

tangencial convencional, con lo que

se simplifica el proceso. Permite utilizar

un flujo directo con una reducción

sustancial en el volumen de retención

del sistema para así mejorar el proceso

desde origen.

Los sistemas Cadence TFF de único

paso permiten:

Conexión directa con otras fases

del proceso DSP

Mejor capacidad de recuperación

(> 98 %)

Procesamiento de productos

sensibles a las fuerzas de cizalla

Aumento de la capacidad con costes

reducidos

Eliminación de los costosos tanques

de almacenaje

Reducido volumen de retención

normal del sistema

Los módulos Cadence incorporan las

reconocidas placas de la Serie T de Pall,

con membrana Delta de celulosa

regenerada, que ofrece gran flujo,

gran selectividad y menor “binding”.

El nuevo Sistema de microbiología

rápida Genedisc está diseñado para

acelerar las pruebas microbiológicas

rutinarias gracias a un sistema fácil

de utilizar que no requiere más que una

formación mínima y ofrece resultados en

el mismo día. Basado en la consolidada

tecnología qPCR, el sistema está

compuesto por tres elementos:

1. Extractor de ADN GeneDisc,

que ofrece un gran rendimiento

para extracción de ADN

2. Ciclador GeneDisc, que incorpora

el conjunto qPCR

3. Placa GeneDisc con reactivos

precargados para analizar los

principales microorganismos

indicadores

Las nuevas características de diseño

ofrecen múltiples beneficios, entre otros:

Sencillez – No se requiere experiencia

en PCR para realizar las pruebas

Rapidez – Resultados en pocas horas

Seguridad – Ofrece trazabilidad

de muestras y resultados replicables

Ahorro – Tanto en costes como

en tiempo

Mantenimiento – Disponibilidad

de asistencia técnica integral

y documentación

Noticias sobre productos

2Más información. 3Más información. 4Más información.

Richard Francis cuenta

con más de 27 años

de experiencia en

desarrollo de procesos

y fabricación, y ha

participado en

el desarrollo muchos

de los productos biofarmacéuticos

comerciales más significativos. Richard

es Director de Francis Biopharma,

una consultoría dedicada a facilitar

el desarrollo de productos biofarmacéuticos

con experiencia específica en calidad

por diseño.

¿Qué es Calidad por Diseño (QbD)?QbD es un enfoque sistemático

del desarrollo y la consolidación

de conocimientos sobre procesos

y productos. Facilita la operacionalización

de un robusto proceso de fabricación

comercial, ofreciendo consistentemente

productos de la calidad requerida.

¿Por qué resulta importante la QbD?El conocimiento es la piedra angular.

Puede derivar, por ejemplo, de cientos

de experimentos a pequeña escala que

nutren los programas DoE (Design of

Experiments) de recopilación de datos.

Posteriormente, dicho conocimiento puede

dar lugar a una mejora continua de los

procesos farmacéuticos y puede

considerarse como el escenario de diseño,

en el que un proceso implementado según

ciertas condiciones predefinidas darán lugar

a un producto con las características

deseadas.

¿Dónde se puede aplicar la QbD?La QbD puede aplicarse en todas las fases

del desarrollo del procesos. Permite a las

empresas desarrollar productos

farmacéuticos para

demostrar el conocimiento

del proceso a las agencias

reguladoras y a los clientes.

Garantiza que estos productos

cumplen las especificaciones de

calidad y, por lo tanto, su utilidad clínica.

Después de definir las características

del producto, el desarrollo del proceso se

puede centrar en la generación de datos

para un conocer mejor el producto/proceso,

transformando el antiguo paradigma

de “el proceso es el producto” en “el

conocimiento del proceso es el producto”.

¿Qué herramientas son importantespara implementar la QbD?La QbD requiere una evaluación intensiva

de los efectos causado por los parámetros

del proceso en los atributos de calidad.

La generación de conocimiento, en lugar

de la generación de datos, es el factor

clave. La QbD requiere una utilización

racional de modelos a escala de los

procesos con métodos analíticos capaces

de medir los atributos definidos para

el producto. Es necesario tener

en cuenta y revisar todos los datos

del proceso a la hora de desarrollar

unos conocimientos razonados basados

en el entendimiento del proceso.

¿Cuál será el nivel de adopciónde la QbD en los próximos 5 años?Espero que la QbD se convierta en

el centro de generación de conocimientos

de procesos, un esfuerzo integrado para

generar conocimientos de procesos

y productos con el objetivo de respaldar

el ciclo de vida completo de estos últimos.

Espero que las empresas sientan pasión

por comprender realmente los procesos

que pretenden utilizar para fabricar

los productos que pretenden comercializar

y en los que quieren basar sus éxitos

futuros.

Ahora ya puede acelerar el desarrollo

de procesos cromatográficos para

sus necesidades de purificación.

Los servicios de cribado

de absorbentes para cromatografías

de Pall utilizan placas de filtrado

de 96 pocillos con cualquier

combinación de agentes absorbentes

con rápidas analíticas. Este servicio

confidencial le ofrece una

determinación rápida y segura

del mejor absorbente para

cromatografías según las distintas

aplicaciones. Todos los servicios

incluyen un informe exhaustivo

con datos detallados que resumen

el proyecto.

Los Servicios de cribado

de absorbentes para cromatografías

de Pall ofrecen:

Cribado de absorbentes de alto

rendimiento para bioprocesos

Selección individual de agentes

absorbentes

Cribado completado en dos días

Consumo limitado de muestras

Informe exhaustivo

Richard Francis,Director

Aplicación Entrevista

5Más información.

Europe+41 (0)26 350 53 00 phone

+41 (0)26 350 53 53 fax

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United States1.800.717.7255 toll free (USA)

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© 2011, Pall Corporation. Pall, , Cadence, GeneDisc and Kleenpak are trademarks of Pall Corporation. ® indicates a trademark registered in the USA and TM indicates a common law trademark.Filtration.Separation.Solution.SM is a service mark of Pall Corporation.

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vision

Más informaciónPara obtener más información sobre cualquierade los artículos, rellene el formulario que encontraráa continuación y envíelo por fax al número 0034 91 657 98 75 o a través del correo electrónico a [email protected]

Desconectores estérilesMicro reactor Micro-24Tecnología TFF de único pasoSistema para microbiología Rápida GenediscCribado de medios para cromatografías

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Ciudad: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Código postal: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Teléfono: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Correo electrónico: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Una serie de seminarios llevados a cabo por Pall

en toda Europa para desarrollar conocimientos

y mejorar la efectividad de los procesos API

Introducción y tema del seminario

Mundialmente,las normativas relacionadas con

la producción de productos farmacéuticos

finales se están haciendo cada vez más

importantes en la fabricación de principios

activos farmacéuticos activos (API) de moléculas

pequeñas. En respuesta a las cambiantes

condiciones del mercado, los procesos también

se tienen que volver más eficientes. En

consecuencia, los directivos de la industria de

API se están interesando cada vez más por el

entorno regulatorio en evolución y el desarrollo

y optimización adicionales de estos procesos.

La finalidad de esta serie de seminarios es

introducir y mostrar las nuevas tecnologías,

productos y servicios de valor que juegan un

papel importante en la mejora de los procesos

de fabricación al reducir costes, mejorar el

rendimiento y garantizar la seguridad del

producto. Además, cada seminario ofrecerá

una oportunidad ideal a los implicados en la

industria de API de reunirse, conectar entre sí

e intercambiar ideas y experiencias. El tour de

seminarios se hará en los centros principales

de la industria de API de Europa para conseguir

el máximo número posible de especialistas de

la industria.

Locations

1. Fiuggi, Italia – 6 de abril de 2011

2. Budapest, Hungría – 19 de mayo de 2011

3. Barcelona, España – 2 de junio de 2011

4. Lyon, Francia – 16 de junio de 2011

Para más información: [email protected]

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